ZSFZRB – financiranje zdravljenja redkih bolezni iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja

Zakon o Skladu za financiranje zdravljenja redkih bolezni (ZSFZRB) določa vire in načine financiranja zdravljenja redkih bolezni, s tem povezanega uvoza zdravil in sodelovanja v kliničnih preskušanjih, pravice in obveznosti upravičenih oseb, ki so zbolele za redko boleznijo, in naloge Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije pri izvajanju tega zakona. Zakon določa tudi financiranje zdravljenja redkih bolezni, kadar zdravljenja v tujini ali zdravljenja z uvozom zdravila v Republiko Slovenijo ni mogoče financirati v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje.

Državni zbor Republike Slovenije je besedilo zakona brez glasu proti sprejel na svoji seji 18. februarja 2026.

Viri financiranja

Sredstva za financiranje zdravljenja redkih bolezni bo Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije zagotovil v svojem letnem načrtu iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja. Dodaten vir financiranja bodo še donacije, darila in volila, ki so bila vplačana za namen zdravljenja redkih bolezni.

Kadar bodo odhodki za financiranje zdravljenja redkih bolezni presegali razpoložljiva sredstva, se bodo v skladu z zakonom dodatna sredstva zagotovila iz državnega proračuna Republike Slovenije. Če bodo sredstva ostala neporabljena, se bodo za isti namen uporabila v naslednjem letu.

Upravičenci

Do financiranja zdravljenja redkih bolezni in uvoza zdravil je po tem zakonu upravičena oseba, ki je zbolela za redko boleznijo, ki v Evropski uniji prizadene največ pet oseb na 10.000 prebivalcev, je zavarovana v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, ter je državljan oziroma državljanka Republike Slovenije.

Izpolnjena morata biti tudi pogoja, da gre za zdravljenje redke bolezni, za katero v Sloveniji ni enakovredne oblike zdravljenja ali enako učinkovitega zdravila in da je redka bolezen življenjsko ogrožajoča ali povzroča kronično obolelost ali invalidnost.

Zakon določa tudi, da gre lahko za zdravljenje redkih bolezni v tujini ali izredni uvoz zdravila v Slovenijo – tudi v primerih, ko zdravilo nima dovoljenja za promet v Evropski uniji, vendar ima dovoljenje za promet s strani pristojne nacionalne institucije za zdravila tretje države z enakimi zdravstvenimi standardi, kot veljajo v Evropski uniji, ali za katero je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Evropske agencije za zdravila izdal pozitivno mnenje, ni pa bilo še izdano dokončno dovoljenje za promet v Evropski uniji.

Zdravstvene storitve in plačilo stroškov zdravljenja

Upravičenci iz tega zakona so upravičeni do pregleda, preiskav ali zdravljenja oziroma do plačila stroškov teh storitev največ v višini dejanskih stroškov teh storitev v državi, v kateri so bile uveljavljene. Upravičenci imajo pri uresničevanju pravic do zdravstvenih storitev tudi pravico do povračila stroškov, ki vključujejo prevozne stroške ter stroške prehrane in nastanitve med potovanjem in bivanjem v drugem kraju ter stroške spremstva. Do povračila stroškov so upravičeni tudi zakoniti zastopniki upravičencev, mlajših od 18 let.

Klinično preskušanje in sodelovanje tujega strokovnjaka

Do financiranja zdravljenja redkih bolezni je lahko upravičena tudi oseba, vključena v klinično preskušanje najmanj tretje faze razvoja zdravila, ki je namenjeno zdravljenju bolnikov z redkimi boleznimi in je izkazalo klinično pomembno učinkovitost.

Zakon hkrati omogoča, da vlagatelji vlog v postopku pridobivanja mnenja konzilija zdravnikov zahtevajo tudi vključitev v konzilij zdravnikov dodatnega člana iz tujine, ki mora biti zdravnik, ima klinične in znanstvene reference s področja zdravljenja redkih bolezni in deluje pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, ki je vključen v Evropsko referenčno mrežo.

Vir: Zakon o Skladu za financiranje zdravljenja redkih bolezni (ZSFZRB).