Na podlagi druge alineje prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
o razglasitvi Zakona o Skladu za financiranje zdravljenja redkih bolezni (ZSFZRB)
Razglašam Zakon o Skladu za financiranje zdravljenja redkih bolezni (ZSFZRB), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 18. februarja 2026.
Št. 003-02-1/2026-102
Ljubljana, dne 26. februarja 2026
O SKLADU ZA FINANCIRANJE ZDRAVLJENJA REDKIH BOLEZNI (ZSFZRB)
1. člen
(1) Ta zakon določa vire in načine financiranja zdravljenja redkih bolezni, s tem povezanega uvoza zdravil in sodelovanja v kliničnih preskušanjih, pravice in obveznosti upravičenca oziroma upravičenke (v nadaljnjem besedilu: upravičenec), ki je zbolela za redko boleznijo, in naloge Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: ZZZS) v zvezi z zdravljenjem redkih bolezni po tem zakonu.
(2) Ta zakon določa financiranje zdravljenja redkih bolezni, če zdravljenja v tujini ali zdravljenja z uvozom zdravila v Republiko Slovenijo ni mogoče financirati v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje.
(3) Glede vprašanj zdravljenja redkih bolezni, ki v tem zakonu niso posebej urejena, in izrazov, ki v tem zakonu niso posebej opredeljeni, se smiselno uporabljajo določbe zakonov, ki urejajo zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, zdravila in zdravstveno službo.
(1) Viri financiranja zdravljenja redkih bolezni po tem zakonu so:
1. sredstva, najmanj v višini, ki jih za financiranje zdravljenja redkih bolezni po tem zakonu iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja v svojem letnem finančnem načrtu zagotovi ZZZS;
2. sredstva od donacij, daril in volil, vplačanih ali naklonjenih za namen zdravljenja redkih bolezni.
(2) V primeru, ko odhodki za financiranje zdravljenja redkih bolezni iz tega zakona presegajo višino razpoložljivih sredstev iz prejšnjega odstavka, se dodatna sredstva zagotovijo iz državnega proračuna Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: proračun), in sicer najmanj v višini, ki je določena s sprejetim proračunom za tekoče leto.
(3) Način izvajanja prejšnjega odstavka določi minister, pristojen za finance, s pravilnikom.
(4) Način nakazila sredstev iz 2. točke prvega odstavka tega člena se določi s splošnim aktom ZZZS.
(vodenje denarnih sredstev)
(1) Sredstva iz prejšnjega člena se vodijo ločeno v računovodskih evidencah ZZZS pod nazivom Sklad za financiranje zdravljenja redkih bolezni (v nadaljnjem besedilu: Sklad) po virih in namenih v skladu s predpisi, ki urejajo javne finance in računovodstvo pravnih oseb javnega prava.
(2) Sredstva iz prejšnjega člena lahko ZZZS uporabi izključno za namene iz 1. člena tega zakona.
Denarna sredstva Sklada iz prvega odstavka 2. člena tega zakona, ki ob zaključku tekočega leta ostanejo neporabljena, se uporabijo za isti namen, kot je določen s tem zakonom, v naslednjem letu.
(1) ZZZS poslovanje Sklada opredeli s finančnim načrtom ZZZS, ki ga pripravi v skladu z zakonom, ki ureja javne finance, v katerem ločeno načrtuje prihodke in odhodke Sklada.
(2) Nadzor nad zakonitostjo delovanja ZZZS po tem zakonu in namembnostjo rabe sredstev Sklada izvaja minister, pristojen za zdravje, v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje.
Do financiranja zdravljenja redkih bolezni in uvoza zdravil iz tega zakona je upravičena oseba, ki je zbolela za redko boleznijo, katere razširjenost v Evropski uniji ne presega pet primerov na 10.000 prebivalcev (v nadaljnjem besedilu: redka bolezen), je zavarovana oseba v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, je državljan oziroma državljanka Republike Slovenije, in so izpolnjeni naslednji pogoji:
– gre za zdravstvene storitve zdravljenja redkih bolezni, za katero v Sloveniji ni enakovredne oblike zdravljenja ali enako učinkovitega zdravila za zdravljenje redke bolezni;
– gre za zdravstvene storitve zdravljenja ali preprečevanja ali upočasnjevanja redke bolezni, ki je življenjsko ogrožajoča ali povzroča kronično obolelost ali invalidnost;
– gre za zdravstvene storitve zdravljenja redkih bolezni v tujini ali izredni uvoz zdravila v Slovenijo tudi v primerih, ko zdravilo nima dovoljenja za promet v Evropski uniji, vendar ima dovoljenje za promet s strani pristojne nacionalne institucije za zdravila tretje države z enakimi zdravstvenimi standardi, ki veljajo v Evropski uniji, ali za katero je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Evropske agencije za zdravila izdal pozitivno mnenje, ni pa bilo še izdano dokončno dovoljenje za promet v Evropski uniji, ali pa je dovoljenje za promet v Evropski uniji že bilo pridobljeno, vendar zanj v Sloveniji še ni bil določen nacionalni identifikator v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.
(upravičenci za vključitev v klinično preskušanje)
(1) Do financiranja zdravljenja redkih bolezni je lahko upravičena tudi oseba, ki je zbolela za redko boleznijo, je zavarovana oseba v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, in je državljan Republike Slovenije ter se vključi v klinično preskušanje najmanj faze III. razvoja zdravila, ki je namenjeno za zdravljenje bolnikov z redkimi boleznimi in je izkazalo klinično pomembno učinkovitost, če financiranja ne zagotavlja izvajalec kliničnega preskušanja.
(2) Če klinično preskušanje, v katero je vključen upravičenec prejšnjega odstavka, poteka v Sloveniji, izvajalec kliničnega preskušanja upravičencu zdravilo zagotovi do začetka financiranja tega zdravila iz naslova obveznega zdravstvenega zavarovanja.
(plačilo stroškov zdravljenja)
(1) Upravičenec iz 6. člena tega zakona je upravičen do pregleda, preiskav ali zdravljenja oziroma do plačila stroškov teh storitev največ v višini dejanskih stroškov teh storitev v državi, v kateri so bile uveljavljene v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, oziroma do plačila zdravila za zdravljenje redke bolezni v skladu z zakonom, ki ureja zdravila, in aktom iz petega odstavka tega člena.
(2) Upravičenec iz 6. člena tega zakona ima pri uresničevanju pravic do zdravstvenih storitev iz tega zakona tudi pravico do povračila stroškov, ki vključujejo prevozne stroške, stroške prehrane in nastanitve med potovanjem in bivanjem v drugem kraju ter spremstva, v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje.
(3) Upravičenec iz 7. člena tega zakona ima lahko pri uresničevanju pravice do vključitve v klinično preskušanje razvoja zdravila, če mu teh stroškov ne krije izvajalec kliničnega preskušanja, tudi pravico do povračila stroškov iz prejšnjega odstavka.
(4) Zakoniti zastopnik upravičenca iz 6. in 7. člena tega zakona, ki je mlajši od 18 let, je kot spremljevalec upravičenca upravičen do povračila stroškov, iz drugega odstavka tega člena, za celoten čas poteka zdravljenja oziroma vključitve v klinično preskušanje.
(5) Način in višino plačila stroškov zdravljenja oziroma vključitve v klinično preskušanje ter povračila stroškov iz tega člena se določi s splošnim aktom ZZZS.
(1) O pravicah po tem zakonu odloča uradna oseba na ZZZS z odločbo.
(2) Postopek za uveljavljanje pravic po tem zakonu se začne na zahtevo upravičenca oziroma njegovega zakonitega zastopnika (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) z vložitvijo vloge pri območni enoti ZZZS.
(3) Vlogi za financiranje zdravljenja redke bolezni in uvoza zdravil upravičenec iz 6. člena tega zakona priloži:
– mnenje konzilija zdravnikov slovenskega izvajalca zdravstvene dejavnosti na terciarni ravni (v nadaljnjem besedilu: konzilij zdravnikov), iz katerega izhaja, da je s predlaganim zdravljenjem ali zdravilom pričakovati ozdravitev ali izboljšanje ali preprečitev ali upočasnitev nadaljnjega slabšanja zdravstvenega stanja bolnika z redko boleznijo;
– predračun stroškov iz prvega odstavka 8. člena tega zakona, ki ga izda izvajalec zdravstvenih storitev ali izdelovalec zdravila;
– predračun stroškov iz drugega in četrtega odstavka 8. člena tega zakona in
– časovnico izvedbe zdravstvenih storitev za zdravljenje redke bolezni oziroma uporabe zdravila.
(4) Vlogi za financiranje zdravljenja redkih bolezni zaradi vključitve v klinično preskušanje upravičenec iz 7. člena tega zakona priloži:
– mnenje konzilija zdravnikov, iz katerega izhaja, da je s predlagano vključitvijo v klinično preskušanje pričakovati ozdravitev ali izboljšanje ali preprečitev ali upočasnitev nadaljnjega slabšanja zdravstvenega stanja bolnika z redko boleznijo;
– mnenje sponzorja kliničnega preskušanja, iz katerega izhaja pozitivno pričakovanje o rezultatih preskušanja in izjavo izvajalca, da je preskušanje prijavljeno v uradnem registru kliničnih preskušanj Evropske unije ali nacionalnem registru kliničnih preskušanj tretje države z enakimi zdravstvenimi standardi, ki veljajo v Evropski uniji;
– predračun stroškov iz tretjega in četrtega odstavka 8. člena tega zakona in
– časovnico vključitve v klinično preskušanje.
(5) Če vlagatelj k vlogi ne priloži mnenja konzilija zdravnikov, ga mora pridobiti uradna oseba iz prvega odstavka tega člena najkasneje v 15 dneh od prejema vloge.
(6) ZZZS o vlogi iz tretjega in četrtega odstavka tega člena odloči v 15 dneh od prejema popolne vloge.
(7) V postopku odločanja o pravicah, obveznostih in pravnih koristih v skladu s tem zakonom, se uporabljajo določbe zakona, ki ureja splošni upravni postopek, če s tem zakonom ni drugače določeno.
(8) V postopku za uveljavitev pravic po tem zakonu se za vloge in odločbe ne plačuje takse.
(9) Uradna oseba ZZZS je pri odločanju o vlogi iz tega člena vezana na mnenje konzilija zdravnikov.
(10) Zoper odločbe izdane na podlagi tega zakona ni pritožbe. Sodno varstvo zoper dokončno odločbo ZZZS lahko upravičenec iz 6. in 7. člena tega zakona uveljavlja pred sodiščem, pristojnim za odločanje o socialnih sporih.
(vključitev tujega zdravstvenega strokovnjaka)
(1) Vlagatelj vloge lahko v postopku pridobivanja mnenja konzilija zdravnikov iz tretjega in četrtega odstavka 9. člena tega zakona zahteva vključitev v konzilij zdravnikov dodatnega člana iz tujine, ki mora biti zdravnik, ima klinične in znanstvene reference s področja zdravljenja redkih bolezni in deluje pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, ki je vključen v Evropsko referenčno mrežo v skladu z Direktivo 2011/24/EU za področje redke bolezni, ki je predmet vloge.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek lahko vlagatelj vloge v postopku pridobivanja mnenja konzilija zdravnikov iz tretjega in četrtega odstavka 9. člena tega zakona zahteva vključitev v konzilij zdravnikov dodatnega člana iz tujine, zdravnika, ki ima klinične in znanstvene reference s področja zdravljenja redke bolezni, ki je predmet vloge, ne krši določb o nasprotju interesov in deluje pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, ki je vključen v nacionalno mrežo za redke bolezni iz države članice Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD – Organization for Economic Development and Cooperation). Pogoje, ki jih mora izpolnjevati tuji zdravnik iz tega odstavka, preveri izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki vodi postopek pridobivanja mnenja konzilija zdravnikov iz tega zakona.
(3) Če mnenja konzilija zdravnikov, ki vključuje tujega zdravnika iz prvega in drugega odstavka tega člena, ni mogoče sprejeti soglasno, člani konzilija zdravnikov o mnenju konzilija odločijo z glasovanjem z navadno večino prisotnih članov. Posamezen član konzilija zdravnikov lahko k mnenju iz prejšnjega stavka priloži ločeno mnenje, ki postane sestavni del mnenja konzilija zdravnikov.
(4) Če vlagatelj k vlogi priloži mnenje konzilija zdravnikov, iz katerega izhaja, da se večina članov konzilija zdravnikov ne strinja, da je mogoče s predlaganim zdravljenjem ali zdravilom pričakovati ozdravitev ali izboljšanje ali preprečitev ali upočasnitev nadaljnjega slabšanja zdravstvenega stanja bolnika z redko boleznijo, izda ZZZS odločbo, s katero se vloga iz tretjega ali četrtega odstavka 9. člena tega zakona zavrne.
(5) Izvajalec zdravstvene dejavnosti, pri katerem deluje konzilij zdravnikov v zvezi s postopkom zdravljenja redkih bolezni po tem zakonu, povabi in zagotovi ustrezno administrativno podporo za sodelovanje tujega zdravnika iz tega člena, plačilo stroškov, ki nastanejo zaradi sodelovanja tujega zdravnika, pa zagotovi ZZZS iz sredstev Sklada.
(1) ZZZS po izdani pozitivni odločbi sklene pogodbo o izvedbi zdravstvenih storitev za zdravljenje redke bolezni z izvajalcem zdravstvene storitve oziroma o nakupu zdravila in krije stroške, ki izhajajo iz te pogodbe.
(2) ZZZS upravičencu iz 6. in 7. člena tega zakona in zakonitemu zastopniku kot spremljevalcu upravičenca lahko nakaže akontacijo sredstev, ki jo na podlagi predračunov vlagatelja in ob upoštevanju načela dobrega gospodarjenja z javnimi sredstvi izračuna uradna oseba iz prvega odstavka 9. člena tega zakona za namen kritja stroškov iz 8. člena tega zakona. Upravičenec iz prejšnjega stavka predloži dokazila o upravičeni in namenski porabi sredstev iz tega odstavka.
(3) Če višina akontacije sredstev za namen kritja stroškov iz 8. člena tega zakona ne zadostuje za kritje dejanskih stroškov, ki nastanejo v času zdravljenja ali vključitve v klinično preskušanje, lahko upravičenec iz 6. ali 7. člena tega zakona zaprosi za povračilo stroškov, ki presegajo akontacijo sredstev iz prejšnjega odstavka. O višini povračila stroškov iz prejšnjega stavka odloči ob upoštevanju načela dobrega gospodarjenja z javnimi sredstvi uradna oseba iz prvega odstavka 9. člena tega zakona.
(4) Način izplačila sredstev iz tega člena se določi s splošnim aktom ZZZS.
(1) Upravičenec iz 6. in 7. člena tega zakona je zavezan prejeto akontacijo sredstev iz drugega odstavka 11. člena tega zakona, skupaj z zakonskimi zamudnimi obrestmi vrniti ZZZS, če se naknadno ugotovi, da so bila nakazana sredstva neupravičeno oziroma nenamensko porabljena. Upravičenec je zavezan vrniti tudi tisti del sredstev iz nakazane akontacije, ki ostanejo neporabljena.
(2) Izterjavo vračila sredstev iz prejšnjega odstavka izvaja Finančna uprava Republike Slovenije.
(3) Način vrnitve sredstev iz tega člena se določi s splošnim aktom ZZZS.
(poročanje o zdravljenju redkih bolezni)
(1) Ministrstvo, pristojno za zdravje, Vladi Republike Slovenije in Državnemu zboru Republike Slovenije enkrat letno pisno poroča o stanju na področju zdravljenja redkih bolezni v Republiki Sloveniji. To poročilo mora vsebovati tudi poročilo ZZZS o poslovanju iz naslova izvajanja nalog po tem zakonu.
(2) ZZZS enkrat letno pripravi poročilo o poslovanju Sklada za preteklo leto najkasneje do konca februarja v tekočem letu in ga posreduje na ministrstvu, pristojnemu za zdravje.
(odstop od 23. člena Zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju)
Do uveljavitve ureditve v zakonu, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, se ne glede na določbo 23. člena Zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (Uradni list RS, št. 72/06 – uradno prečiščeno besedilo, 114/06 – ZUTPG, 91/07, 76/08, 62/10 – ZUPJS, 87/11, 40/12 – ZUJF, 21/13 – ZUTD-A, 91/13, 99/13 – ZUPJS-C, 99/13 – ZSVarPre-C, 111/13 – ZMEPIZ-1, 95/14 – ZUJF-C, 47/15 – ZZSDT, 61/17 – ZUPŠ, 64/17 – ZZDej-K, 36/19, 189/20 – ZFRO, 51/21, 159/21, 196/21 – ZDOsk, 15/22, 43/22, 100/22 – ZNUZSZS, 141/22 – ZNUNBZ, 40/23 – ZČmIS-1, 78/23 in 32/25 – ZZDej-N) lahko zavarovani osebi iz obveznega zdravstvenega zavarovanja zagotavljajo tudi pravice iz tega zakona.
PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
(uskladitev splošnih aktov ZZZS in izdaja podzakonskih predpisov)
(1) ZZZS uskladi statut in druge splošne akte v skladu s tem zakonom v šestih mesecih od uveljavitve tega zakona.
(2) ZZZS sprejme akt iz četrtega odstavka 2. člena, petega odstavka 8. člena, četrtega odstavka 11. člena in tretjega odstavka 12. člena tega zakona v 60 dneh od uveljavitve tega zakona.
(3) Minister, pristojen za finance, sprejme pravilnik iz tretjega odstavka 2. člena tega zakona v 60 dneh od uveljavitve tega zakona.
(rok za vzpostavitev računovodske evidence in zagotovitev sredstev za izvajanje tega zakona za leto 2026)
(1) ZZZS vzpostavi ločeno računovodsko evidenco Sklada iz prvega odstavka 3. člena tega zakona v 30 dneh od uveljavitve tega zakona.
(2) ZZZS na računovodsko evidenco iz prejšnjega odstavka v 15 dneh po njeni vzpostavitvi prerazporedi sredstva, ki so bila v finančnem načrtu ZZZS-ja za leto 2026 predvidena za zdravljenje redkih bolezni oziroma najmanj v višini 8 milijonov evrov.
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 500-01/25-67/52
Ljubljana, dne 18. februarja 2026
EPA 2413-IX
mag. Urška Klakočar Zupančič
