Na podlagi tretjega odstavka 12. člena Zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00, 42/02 in 47/04 – ZdZPZ) izdaja minister za zdravje

V Pravilniku o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke (Uradni list RS, št. 54/07, 2/08 – popr. in 8/10) se prvi odstavek 1. člena spremeni tako, da se glasi:

"Ta pravilnik v skladu z Direktivo Komisije 2006/141/ES z dne 22. decembra 2006 o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke in o spremembi Direktive 1999/21/ES (UL L št. 401 z dne 30. 12. 2006, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2013/46/EU z dne 28. avgusta 2013 o spremembi Direktive 2006/141/ES v zvezi z zahtevami glede beljakovin za začetne formule za dojenčke ter nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke (UL L št. 230 z dne 29. 8. 2013, str. 16), Uredbo Komisije (ES) št. 1243/2008 z dne 12. decembra 2008 o spremembi prilog III in VI k Direktivi 2006/141/ES v zvezi z zahtevami glede sestave nekaterih formul za dojenčke (UL L št. 335 z dne 13. 12. 2008, str. 25), Direktivo Komisije 2013/26/EU z dne 8. februarja 2013 o prilagoditvi nekaterih direktiv na področju varnosti hrane ter veterinarske in fitosanitarne politike zaradi pristopa Hrvaške (UL L št. 158 z dne 10. 6. 2013, str. 376), določa pogoje, ki jih morajo glede sestave in označevanja izpolnjevati začetne formule in nadaljevalne formule, namenjene za prehrano zdravih dojenčkov (v nadaljnjem besedilu: začetne in nadaljevalne formule)".

V 11. členu se za deveto alinejo doda nova deseta alineja, ki se glasi:

"– v hrvaščini: „početna hrana za dojenčad“ in „prijelazna hrana za dojenčad“,".

Dosedanje deseta do dvaindvajseta alineja postanejo enajsta do triindvajseta alineja.

V 12. členu se:
– napovedni stavek spremeni tako, da se glasi:

"Ime, pod katerim se prodajajo začetne in nadaljevalne formule, ki so v celoti izdelane le iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka, je";

– za deveto alinejo doda nova deseta alineja, ki se glasi:

"– v hrvaščini: „početna mliječna hrana za dojenčad“ in „prijelazna mliječna hrana za dojenčad“,".

Dosedanje deseta do dvaindvajseta alineja postanejo enajsta do triindvajseta alineja.

Drugi odstavek 7. člena se spremeni tako, da se glasi:

"V primeru začetnih formul za dojenčke, izdelanih iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka, opredeljenih v točki 2.1 Priloge I, z vsebnostjo beljakovin med najnižjo vrednostjo in 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), se primernost začetne formule za posebne prehranske namene dojenčkov dokaže z ustreznimi študijami, izvedenimi v skladu s splošno sprejetimi navodili znanstvenikov o modelu in izvedbi takih študij. ".

Za četrtim odstavkom se doda nov peti odstavek, ki se glasi:
»V primeru nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke, izdelanih iz hidrolizatov beljakovin, opredeljenih v točki 2.2 Priloge II, z vsebnostjo beljakovin med najnižjo vrednostjo in 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), se primernost nadaljevalne formule za posebne prehranske namene dojenčkov in majhnih otrok dokaže z ustreznimi študijami, izvedenimi v skladu s splošno sprejetimi navodili znanstvenikov o modelu in izvedbi takih študij ter ustreznimi specifikacijami iz Priloge VI.".
Dosedanja peti in šesti odstavek postaneta šesti in sedmi odstavek.

V Prilogi I se:
– naslov točke 2.1 in opomba (1) spremenita tako, da se glasita:

"2.1. Začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka",

"(1) Začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka, z vsebnostjo beljakovin med najnižjo vrednostjo in 0,5 g/100kJ (2g/100kcal) so v skladu z drugim odstavkom 7. člena.";

– naslov točke 2.3 spremeni tako, da se glasi:

"2.3 Začetne formule za dojenčke, izdelane iz izolatov beljakovin iz soje, samih ali v mešanici z beljakovinami kravjega ali kozjega mleka";

– naslov točke 10.1 spremeni tako, da se glasi:

"10.1 Začetne formule za dojenčke, izdelane iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka ali hidrolizatov beljakovin";

– naslov točke 10.2 spremeni tako, da se glasi:

"10.2 Začetne formule za dojenčke, izdelane iz izolatov beljakovin iz soje, samih ali v mešanici z beljakovinami kravjega ali kozjega mleka".

V Prilogi II se:
– naslov točke 2.1 spremeni tako, da se glasi:

"2.1 Nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, izdelane iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka";

– v točki 2.2 besedilo preglednice in opombe (1) spremenita tako, da se glasita:

     "                             |
    -------------------------------+-----------------------
              Najmanj (1)          |         Največ
    -------------------------------+-----------------------
             0,45 g/100 kJ         |      0,8 g/100 kJ
    -------------------------------+-----------------------
           (1,8 g/100 kcal)        |    (3,5 g/100 kcal)
    -------------------------------------------------------
    (1) Nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke,
    izdelane iz hidrolizatov beljakovin, z vsebnostjo
    beljakovin med najnižjo vrednostjo in 0,56 g/100 kJ
    (2,25 g/100 kcal), so v skladu petim odstavkom 7.
    člena.".
    -------------------------------------------------------

– naslov točke 2.3 spremeni tako, da se glasi:

"2.3 Nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, izdelane iz izolatov beljakovin iz soje, samih ali v mešanici z beljakovinami kravjega ali kozjega mleka";

– naslov točke 8.1 spremeni tako, da se glasi:

"8.1 Nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, izdelane iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka ali hidrolizatov beljakovin";

– naslov točke 8. 2 spremeni tako, da se glasi:

"8.2 Nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, izdelane iz izolatov beljakovin soje, samih ali v mešanici z beljakovinami kravjega ali kozjega mleka".

V Prilogi III se v 3. točki opomba na koncu seznama spremeni tako, da se glasi:

"(1) L-arginin in njegov hidroklorid se uporabljata le pri izdelavi začetnih formul za dojenčke, izdelanih iz hidrolizatov beljakovin iz točke 2.2 Priloge I, kot je določeno v 7. členu in pri izdelavi nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke, izdelanih iz hidrolizatov beljakovin iz točke 2.2 Priloge II, kot je določeno v 7. členu.".

Naslov Priloge VI se spremeni tako, da se glasi:

"Specifikacija za vsebnost beljakovin, vir beljakovin in predelavo beljakovin, uporabljenih za izdelavo začetnih formul za dojenčke ter nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke z vsebnostjo beljakovin manj kot 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), izdelanih iz hidrolizatov beljakovin sirotke, pridobljenih iz beljakovin kravjega mleka".

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.