Uradni list

Številka 16
Uradni list RS, št. 16/2011 z dne 7. 3. 2011
Uradni list

Uradni list RS, št. 16/2011 z dne 7. 3. 2011

Kazalo

661. Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, stran 1947.

Na podlagi 39., 46., 47. in 53. člena ter za izvajanje 38. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja
P R A V I L N I K
o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
(1) Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES), Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES) in Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 152 z dne 16. 6. 2009, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 470/2009/ES), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES), ureja:
– vsebino predloga, postopek in pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet) v Republiki Sloveniji;
– obliko in vsebino zahtevane dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet;
– nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet;
– postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek ter način reševanja arbitražnih postopkov;
– postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za podaljšanje dovoljenja za promet;
– postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za spremembo oziroma dopolnitev dovoljenja za promet;
– postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za prenos dovoljenja za promet na drugo pravno ali fizično osebo;
– postopek za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet na predlog imetnika dovoljenja za promet;
– registracijo homeopatskega zdravila.
(2) Natančnejša navodila o obliki in vsebini vloge in zahtevane dokumentacije so določena v:
– Prilogi I Direktive 2001/82/ES,
– navodilih in smernicah, ki jih je sprejela Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varstvo potrošnikov v publikacijah »The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal products for Veterinary use, Volume 7 Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use, Volume 8 Maximum residue limits guidelines (MRL), Volume 9B – Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use«, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu (spletna stran http:// ec. europa.eu/ enterprise /sectors/ pharmaceuticals documents/ eudralex/index _en. htm), navodilih in mnenjih, ki jih je sprejela Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) ali njeni odbori, v njihovem vsakokratnem besedilu, kakor so objavljene na spletni strani EMA (spletni naslov: http://www. ema.europa. eu/ ema/ index.jsp? curl= pages/ regulation/ landing/ veterinary_ medicines_ regulatory. jsp& murl =menus/ regulations/ regulations. jsp &mid = WC 0b01ac058001ff8a) in
– navodilih in smernicah, ki jih je sprejela koordinacijska skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke – zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Veterinary; v nadaljnjem besedilu: CMDv), v njihovem vsakokratnem besedilu, kakor so objavljene na spletni strani CMDv (spletna stran: http://www. hma. eu/51.html).
(3) Če vloga ni v celoti sestavljena v skladu z navodili, mnenji oziroma smernicami iz prejšnjega odstavka, mora predlagatelj v vlogi utemeljiti razloge za odstopanja.
2. člen
(uporabljeni izrazi)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še definicije, izrazi in kratice, ki imajo naslednji pomen:
– Agencija je organ, pristojen za zdravila;
– SPC je povzetek glavnih značilnosti zdravila;
– RMS je referenčna država članica Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU);
– CMS je zadevna država članica EU;
– MRP je postopek z medsebojnim priznavanjem;
– DCP je decentraliziran postopek;
– CMD(v) je Koordinacijska skupina za postopek medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki deluje v skladu z Direktivo 2001/82/ES, in proučuje vprašanja, povezana s pridobitvijo, spremembami in podaljšanjem dovoljenj za promet z zdravili po MRP in DCP;
– CVMP je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in je strokovni organ pri EMA;
– MRL je najvišja mejna vrednost ostankov zdravil;
– osnutek ovojnine je osnutek zunanje ovojnine in označevanja stične ovojnine, pripravljen za tisk;
– informacija o zdravilu vsebuje SPC, navodilo za uporabo zdravila in označevanje.
3. člen
(centralizirani postopek)
Zdravila iz Priloge Uredbe 726/2004/ES in zdravila sirote, kot jih določa Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000, str. 1), morajo pridobiti dovoljenje za promet po centraliziranem postopku. Pri teh zdravilih morajo tudi postopki podaljšanja, obravnave sprememb že izdanega dovoljenja za promet in odvzema ali začasnega odvzema dovoljenja za promet potekati pri EMA.
II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
4. člen
(vrste vlog)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet je lahko:
– popolna vloga v skladu s 23. členom zakona (12. člen Direktive 2001/82/ES),
– skrajšana vloga v skladu s 25. členom zakona (prvi odstavek 13. člena Direktive 2001/82/ES),
– skrajšana vloga v skladu s 27. členom zakona (tretji odstavek 13. člena Direktive 2001/82/ES),
– vloga v skladu z 28. členom zakona (četrti odstavek 13. člena Direktive 2001/82/ES),
– vloga v skladu z 29. členom zakona (13.a člen Direktive 2001/82/ES),
– vloga v skladu s 33. členom zakona (13.b člen Direktive 2001/82/ES),
– vloga v skladu s 34. členom zakona (13.c člen Direktive 2001/82/ES),
– vloga v skladu s 35. členom zakona (13.d člen Direktive 2001/82/ES).
5. člen
(vsebina vloge)
(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati naslednje podatke:
1. ime ali poslovni naziv ter stalni naslov ali prijavljeno mesto poslovanja osebe, odgovorne za dajanje zdravila v promet, in če ne gre za isto osebo, izdelovalca ali izdelovalcev, ki so vključeni, ter mesto izdelave ime oziroma naziv in naslov predlagatelja, dovoljenja za promet;
2. ime zdravila;
3. podrobne podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, vključno z mednarodnim nelastniškim imenom, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kjer tako ime obstaja, ali z njegovim kemijskim imenom;
4. navedbo veterinarske ATC-oznake (ATCvet) oziroma potrdilo Svetovne zdravstvene organizacije o ATCvet za učinkovine, ki še niso vključene v veljavni indeks ATCvet ali za posebne primere kombinacije učinkovin;
5. opis postopka izdelave;
6. terapevtske indikacije, kontraindikacije ali neželene škodljive učinke;
7. odmerjanje za različne živalske vrste, ki jim je zdravilo namenjeno, farmacevtsko obliko, način dajanja zdravila in predlagani rok uporabnosti;
8. razloge za previdnostne in varnostne ukrepe, ki jih je treba izvajati pri shranjevanju zdravila, dajanju živalim in odstranjevanju odpadkov skupaj z navedbo vseh tveganj, ki jih zdravilo lahko predstavlja za okolje ter za zdravje ljudi, živali in rastlin;
9. navedbo karence v primeru zdravil, namenjenih živalim za proizvodnjo hrane;
10. opis kontrolnih preskusnih metod, ki jih uporablja izdelovalec;
11. rezultate:
a. farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških) preskusov,
b. preskusov varnosti in zaostankov,
c. nekliničnih in kliničnih preskušanj,
d. preskusov za oceno potencialnih tveganj, ki jih zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja za okolje. Vpliv na okolje je treba preučiti in od primera do primera upoštevati osnovne določbe, katerih namen je omejiti ta vpliv;
12. podroben opis sistema farmakovigilance in, če je to primerno, sistema za obvladovanje tveganja, ki ga bo predlagatelj vzpostavil;
13. SPC, osnutek stične in zunanje ovojnine za vsa predlagana pakiranja v naravni velikosti ter navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, obvezno tudi v elektronski obliki;
14. dokument, ki dokazuje, da ima izdelovalec v svoji državi dovoljenje za izdelavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
15. kopije (ki morajo biti posodobljene, če je prišlo do sprememb med obravnavo vloge):
a. vseh dovoljenj za promet, pridobljenih v drugi državi članici EU ali v tretji državi in seznam držav članic, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena in je v obravnavi;
b. SPC, ki ga je odobril pristojni organ vsake posamezne države članice EU oziroma predloga SPC za vsako državo članico EU ter predloga navodil za uporabo, če je zdravilo že pridobilo dovoljenje za promet ali je v obravnavi v drugi državi članici EU;
c. odločitev o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet bodisi v EU ali v tretji državi ter razloge za tako odločitev;
16. dokazila o izpolnjevanju pogojev iz 22. člena zakona:
– če bodoči imetnik dovoljenja za promet ni sam proizvajalec zdravila, pisno izjavo o sklenjeni pogodbi s proizvajalcem zdravila, iz katere je razviden naziv in sedež proizvajalca;
– dokazilo o vpisu bodočega imetnika dovoljenja za promet v ustrezno uradno evidenco v skladu s predpisi države članice EU, na ozemlju katere je njegov sedež;
– pisno izjavo bodočega imetnika dovoljenja za promet o določitvi odgovorne osebe za farmakovigilanco, iz katere so razvidni: ime in priimek odgovorne osebe, vrsta in stopnja njene izobrazbe ter kraj njenega stalnega prebivališča;
– drugi kontaktni podatke odgovorne osebe za farmakovigilanco, ki so nujno potrebni za delovanje sistema farmakovigilance, najmanj pa naslednji podatki: številko ali številke telefona, s katerimi je zagotovljena stalna dostopnost, faksa, naslov elektronske pošte;
– podpisan življenjepis odgovorne osebe za farmakovigilanco;
– če odgovorna oseba nima univerzitetne izobrazbe veterinarske ali farmacevtske smeri, dokazilo o stalni in neprekinjeni možnosti kontakta z osebo, ki ima univerzitetno izobrazbo veterinarske smeri. Iz dokazila morajo biti razvidni podatki o osebi, ki nudi stalno strokovno podporo, kakor je določeno za odgovorno osebo v tretji, četrti in peti alinei te točke;
– če bodoči imetnik dovoljenja za promet nima sedeža v Republiki Sloveniji in je določil kontaktno osebo za farmakovigilanco na območju Republike Slovenije, predloži dokazila o kontaktni osebi, kakor je določeno za odgovorno osebo v tretji, četrti in peti alinei te točke.
Če so bila dokazila iz te točke predložena pri predhodnih vlogah, kjer je pravni status že potrjen, bodoči imetnik o tem predloži pisno izjavo, v kateri navede sklic na zadevno vlogo in potrdi, da se podatki niso spremenili, pri čemer je odgovoren za verodostojnost svojih navedb;
17. dokument, ki dokazuje, da je na EMA vložena popolna vloga za določitev MRL v skladu z Uredbo 470/2009/ES, če je zdravilo namenjeno eni ali več vrstam živali za proizvodnjo živil in vsebuje eno ali več farmakološko aktivnih snov, za katere še ni določen MRL.
(2) Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati tudi podrobna in kritična strokovna mnenja o vseh dokumentih, ki se nanašajo na rezultate preskušanj. Strokovno mnenje pripravi in podpiše ustrezno tehnično in strokovno usposobljena oseba. Strokovnemu mnenju mora biti priložen kratek življenjepis osebe, ki je podpisala strokovno mnenje.
(3) Če je predmet vloge imunološko zdravilo, mora predlagatelj vlogi priložiti tudi opis vseh uporabljenih postopkov, ki zagotavljajo, da je vsaka serija zdravila izdelana tako, da zdravilo ustreza dovoljenju za promet.
6. člen
(dodatni pogoji)
(1) Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno eni ali več vrstam živali za proizvodnjo hrane in vsebuje farmakološko aktivne snovi, ki niso razvrščene v skladu z Uredbo 470/2009/ES, ne more pridobiti dovoljenja za promet.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek, lahko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje farmakološko aktivne snovi, ki niso navedene v Razpredelnici 1 »Dovoljene snovi« Priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L št. 15 z dne 20. 1. 2010, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 37/2010/EU) pridobi dovoljenje za promet pod pogoji, da:
– je zdravilo namenjeno živalim iz družine kopitarjev, ki niso predvidene za zakol za prehrano ljudi,
– so živali v skladu s predpisi o registraciji in identifikaciji kopitarjev prijavljene kot živali, ki niso predvidene za zakol za prehrano ljudi,
– zdravilo ne vsebuje farmakološko aktivnih snovi iz preglednice 2 – Prepovedane snovi Priloge Uredbe 37/2010/EU,
– zdravilo ni namenjeno za uporabo pri bolezenskih stanjih, za katera že obstaja zdravilo z dovoljenjem za promet in je namenjeno živalim iz družine kopitarjev.
(3) Zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet pod pogoji iz prejšnjega odstavka, se lahko uporabi le pri živalih iz družine kopitarjev, ki so v skladu s predpisi o registraciji in identifikaciji kopitarjev prijavljene kot živali, ki niso predvidene za zakol za prehrano ljudi.
(4) Zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet pod pogoji iz drugega odstavka tega člena, ne sme vsebovati učinkovin iz Preglednice 2 »Prepovedane snovi« Uredbe 37/2010/EU. Ta zdravila se tudi ne smejo uporabljati za zdravljenje bolezenskih stanj, navedenih v odobrenem SPC, če za tako bolezensko stanje obstaja zdravilo z dovoljenjem za promet za živali iz družine kopitarjev.
7. člen
(vsebina in oblika dokumentacije)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati:
– spremni dopis;
– izpolnjen obrazec vloge za pridobitev dovoljenja v slovenskem ali angleškem jeziku, ki je dostopen na spletni strani Evropske komisije, Generalni direktorat za zdravje in varstvo potrošnikov, EudraLex – Volume 6 Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal products for Veterinary use, Volume 6B – Presentation and content of the dossier, PART I – Summary of the dossier/ Administrative data; (http ://ec. europa.eu/ health/ documents / eudralex/
vol -6/index_ en.htm);
– dokumentacijo, ki mora vsebovati vse potrebne administrativne in strokovne podatke, s katerimi se dokazuje kakovost, varnost in učinkovitost zdravila v slovenskem ali angleškem jeziku. Predlagatelj mora zlasti zagotoviti vse podatke v skladu s Prilogo I Direktive 2001/82/ES;
– podatke o plačilu pristojbine.
8. člen
(spremni dopis)
Spremni dopis mora predlagatelj predložiti v izvirniku in mora vsebovati:
– ime oziroma naziv in naslov predlagatelja,
– vrsto vloge,
– vrsto postopka,
– vlogo Republike Slovenije v MRP ali DCP (RMS ali CMS),
– ime zdravila,
– farmacevtsko obliko in jakost,
– zdravilno učinkovino (INN),
– podatke o številu fasciklov oziroma vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa,
– datum,
– navedbo odgovorne osebe predlagatelja in njen podpis.
9. člen
(oblika vloge)
Predlagatelj mora podatke in dokumente predložiti v skladu z obrazcem iz druge alinee 7. člena tega pravilnika v naslednjih strukturnih delih dokumentacije:
I. DEL – splošni del;
II. DEL – farmacevtsko – kemični, biološki in mikrobiološki del;
III. DEL – farmakološko – toksikološki del;
IV. DEL – klinični del.
10. člen
(I. DEL dokumentacije)
I. DEL dokumentacije vsebuje naslednja poglavja:
I. A: Administrativni podatki;
I. B: SPC, označevanje in navodilo za uporabo;
I. C: Strokovna mnenja.
11. člen
(administrativni podatki)
Poglavje I. A vsebuje:
1. izpolnjen obrazec v izvirniku za pridobitev dovoljenja za promet, skupaj z vsemi potrebnimi dokumenti;
2. seznam in kazalo predložene dokumentacije;
3. podatke o plačilu pristojbine.
12. člen
(SPC, označevanje in navodilo za uporabo)
Poglavje I. B vsebuje:
– I. B. 1. SPC;
– I. B. 2. Predlog besedila označevanja in navodila za uporabo ter enega ali več vzorcev ali predlogov ovojnine zdravila.
13. člen
(SPC)
(1) SPC mora v zaporedju kot ga določa Direktiva 2001/82/ES vsebovati naslednje podatke:
1. IME ZDRAVILA z navedbo jakosti, farmacevtske oblike in vrsto živali, če je potrebno;
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA zdravilnih učinkovin in tistih pomožnih snovi in dodatkov, ki so bistvenega pomena za dajanje zdravila. Uporabi se običajno splošno ime ali kemijski opis;
3. FARMACEVTSKA OBLIKA;
4. KLINIČNI PODATKI:
4.1. ciljne živalske vrste;
4.2. indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah;
4.3. kontraindikacije;
4.4. posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto;
4.5. posebni previdnostni ukrepi, vključno s posebnimi previdnostnimi ukrepi za uporabo pri živalih in s posebnimi previdnostnimi ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo;
4.6. neželeni učinki (pogostost in resnost);
4.7. uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti;
4.8. medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij;
4.9. odmerjanje in pot uporabe;
4.10. preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, antidoti), če je potrebno;
4.11. karenca.
5. FARMAKOLOŠKE ALI IMUNOLOŠKE LASTNOSTI:
5.1. farmakodinamične lastnosti;
5.2. farmakokinetične lastnosti.
6. FARMACEVTSKI PODATKI:
6.1. seznam pomožnih snovi;
6.2. inkompatibilnosti;
6.3. rok uporabe zdravila, če je potrebno tudi rok uporabe po rekonstituciji zdravila ali po prvem odprtju stične ovojnine;
6.4. posebna navodila za shranjevanje;
6.5. vrsta ovojnine in vsebina;
6.6. posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi.
7. IMETNIK OZIROMA IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET;
8. ŠTEVILKA OZIROMA ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET;
9. DATUM PRIDOBITVE OZIROMA PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET;
10. DATUM REVIZIJE BESEDILA.
(2) Vsebina SPC mora biti pripravljena v skladu s smernicami Evropske komisije »Guidelines on Summary of Product Characteristics« (http://ec. europa.eu /health/ documents/ eudralex/ vol-6/ index_en.htm), s katerimi se urejajo zdravila v EU.
(3) Natančnejša navodila za pripravo SPC in obrazec SPC je dostopen na spletni strani CMDv (spletni naslov: http://www.hma.eu/ 166.html)v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
(4) Predlagatelj mora pri vlogah po nacionalnem postopku predložiti SPC v slovenskem jeziku, pri MRP in DCP vlogah pa v angleškem jeziku, kakor je bil odobren oziroma predložen v RMS, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenega besedila. V prevodu mora biti upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji. Kakršnakoli odstopanja med predlogom slovenskega SPC in prevodom angleškega SPC mora predlagatelj označiti in utemeljiti.
14. člen
(predlog besedila označevanja in navodilo za uporabo)
(1) Predlagatelj mora pri vlogah po nacionalnem postopku predložiti predloge besedila zunanje in stične ovojnine ter osnutke ovojnine v skladu z določbami predpisov o označevanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini in o navodilu za uporabo. Pri MRP in DCP vlogah mora predloge besedila zunanje in stične ovojnine ter osnutke ovojnine predložiti v angleškem jeziku, kakor so bili odobreni oziroma predloženi v RMS, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenih besedil. V prevodu mora biti upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji.
(2) Natančnejša navodila za pripravo besedila označevanja in navodila za uporabo in obrazec je dostopen na spletni strani CMDv (spletni naslov: http://www.hma.eu/ 166.html), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
15. člen
(strokovna mnenja)
(1) Vsako strokovno mnenje mora vsebovati kritično oceno različnih preskusov oziroma preskušanj, ki so bili izvedeni v skladu z Direktivo 2001/82/ES, razvidni morajo biti vsi podatki, ki so potrebni za ovrednotenje. Oseba, ki daje strokovno mnenje, mora dati mnenje, ali je podano zadostno zagotovilo glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila. Faktografski povzetek ugotovitev ne zadošča.
(2) Vsi pomembni podatki morajo biti povzeti v prilogi k strokovnemu mnenju, v tabelarni ali grafični obliki, če je to le mogoče. Strokovno mnenje in povzetki morajo vsebovati natančne sklice na podatke, ki jih vsebuje glavna dokumentacija.
(3) Vsako strokovno mnenje mora pripraviti primerno usposobljena oseba. Strokovno mnenje mora strokovnjak podpisati in v njem navesti datum, k strokovnemu mnenju pa mora biti priložena kratka informacija o izobrazbi, usposabljanju in strokovnih izkušnjah strokovnjaka.
16. člen
(II. DEL dokumentacije)
(1) II. DEL dokumentacije za zdravila, razen za imunološka zdravila, vsebuje naslednja poglavja:
II. A Kakovostna in količinska sestava zdravila;
II. B Postopek izdelave zdravila;
II. C Kontrola vhodnih snovi;
II. D Posebni ukrepi za preprečevanje živalskih spongiformnih encefalopatij;
II. E Kontrolni preskusi, ki se izvajajo v vmesnih fazah izdelave;
II. F Kontrolni preskusi končnega izdelka;
II. G Stabilnost;
II. H Genetsko spremenjeni organizmi;
II. I Ostale informacije.
(2) Natančnejša navodila za pripravo II. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(3) Vsi postopki preskušanja zdravila morajo ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom in morajo biti validirani. Rezultate validacijskih študij je treba priložiti. Vsi postopki preskušanja zdravila morajo biti opisani dovolj natančno, da jih je mogoče ponoviti v kontrolnih preskusih, ki jih lahko zahteva Agencija. Podrobno morajo biti opisane vse posebne naprave ali oprema za preskušanje zdravila, po možnosti je treba priložiti shemo naprav oziroma opreme. Dodane morajo biti formule laboratorijskih reagentov in, če je potrebno, tudi postopek priprave. Če so postopki preskušanja zdravila opisani v Evropski farmakopeji ali Slovenskem dodatku k Evropski farmakopeji (Formularium Slovenicum), se ta opis lahko nadomesti s podrobnim sklicem na zadevno farmakopejo.
17. člen
(II. DEL dokumentacije za imunološka zdravila)
(1) II. DEL dokumentacije za imunološka zdravila vsebuje naslednja poglavja:
II. A Kakovostna in količinska sestava zdravila;
II. B Postopek izdelave zdravila;
II. C Kontrola vhodnih snovi;
II. D Posebni ukrepi za preprečevanje živalskih spongiformnih encefalopatij;
II. E Kontrolni preskusi, ki se izvajajo v vmesnih fazah izdelave;
II. F Kontrolni preskusi končnega izdelka;
II. G Stabilnost;
II. H Genetsko spremenjeni organizmi.
(2) Natančnejša navodila za pripravo II. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
18. člen
(III. DEL dokumentacije)
(1) III. DEL dokumentacije – farmakološko toksikološki del za zdravila, razen za imunološka zdravila, vsebuje naslednja poglavja:
III. A Preskusi varnosti;
III. A. 1. Farmakologija;
III. A. 2. Toksikologija;
III. A. 2. 1. Toksičnost enkratnih odmerkov;
III. A. 2. 2. Toksičnost pri ponovljenih odmerkih;
III. A. 2. 3. Toleranca pri ciljnih živalskih vrstah;
III. A. 2. 4. Reproduktivna toksičnost, vključno s teratogenostjo;
III. A. 2. 4. 1. Študije učinkov na reprodukcijo;
III. A. 2. 4. 2. Študije embriotoksičnih oziroma fetotoksičnih učinkov, vključno s teratogenostjo;
III. A. 2. 5. Mutagenost;
III. A. 2. 6. Karcinogenost (če je potrebno);
III. A. 2. 7. Izjeme;
III. A. 3. Podatki o drugih učinkih;
III. A. 3. 1. Imunotoksičnost;
III. A. 3. 2. Mikrobiološke lastnosti zaostankov;
III. A. 3. 2. 1 Potencialni učinki na črevesno floro človeka;
III. A. 3. 2. 2 Potencialni učinki na mikroorganizme, ki se uporabljajo v industrijski predelavi hrane;
III. A. 3. 3. Opažanja pri ljudeh;
III. A. 4. Ekotoksičnost;
III. B Testiranje zaostankov;
III. B. 1. Metabolizem in kinetika zaostankov;
III. B. 1. 1. Farmakokinetika (absorpcija, porazdelitev, biotransformacija, izločanje);
III. B. 1. 2. Izločanje zaostankov;
III. B. 2. Rutinska analizna metoda za odkrivanje zaostankov.
(2) Natančnejša navodila za pripravo III. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
19. člen
(III. DEL dokumentacije za imunološka zdravila)
(1) III. DEL dokumentacije – farmakološko toksikološki del za imunološka zdravila vsebuje naslednja poglavja:
III. A. Uvod;
III. B. Splošne zahteve;
III. C Laboratorijski testi;
III. C. 1 Varnost dajanja enega odmerka;
III. C. 2 Varnost enkratnega dajanja zdravila v prekomernem odmerku;
III. C. 3 Varnost pri ponovljenem dajanju enega odmerka;
III. C. 4 Pregled reproduktivnega delovanja;
III. C. 5 Pregled imunoloških funkcij;
III. C. 6 Posebne zahteve za živa cepiva;
III. C. 6. 1 Širjenje vakcinalnega seva;
III. C. 6. 2 Diseminacija v cepljeni živali;
III. C. 6. 3 Vračanje virulence oslabljeni vakcini;
III. C. 6. 4 Biološke lastnosti vakcinalnega seva;
III. C. 6. 5 Rekombinacija ali genomske preureditve sevov;
III. C. 7 Študije zaostankov;
III. C. 8 Interakcije;
III. D Terenske študije;
III. E Ekotoksičnost.
(2) Natančnejša navodila za pripravo vsebine III. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
20. člen
(IV. DEL dokumentacije)
(1) IV. DEL dokumentacije za zdravila, razen za imunološka zdravila, vsebuje naslednja poglavja:
A. Neklinične zahteve, ki so potrebne za ugotovitev farmakološke aktivnosti in tolerance zdravila:
IV. A Farmakologija;
IV. A. 1. Farmakodinamika;
IV. A. 2. Farmakokinetika;
IV. A. 2. 1. Biološka razpoložljivost oziroma bioekvivalenca;
IV. B Toleranca pri ciljnih živalskih vrstah;
IV. C Rezistenca;
B. Klinične zahteve, s katerimi se dokazuje učinek zdravila po dajanju zdravila v priporočenih odmerkih in na priporočen način pri ciljnih živalskih vrstah.
(2) Natančnejša navodila za pripravo IV. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
21. člen
(IV. DEL dokumentacije za imunološka zdravila)
(1) IV. DEL dokumentacije za imunološka zdravila vsebuje naslednja poglavja:
IV. A Uvod;
IV. B. Splošne zahteve;
IV. C Laboratorijski preskusi;
IV. D Preskušanja na terenu.
(2) Natančnejša navodila za pripravo IV. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
22. člen
(popolna in neodvisna vloga)
(1) Popolna vloga v skladu s 23. členom zakona mora vsebovati vse podatke iz 5. člena tega pravilnika.
(2) Natančnejša navodila za pripravo vloge iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
23. člen
(skrajšana vloga)
(1) Pri skrajšani vlogi v skladu s 25. členom zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanj in rezultatov testiranja ostankov, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali EU pred najmanj osmimi leti.
(2) Pri skrajšani vlogi v skladu s 27. členom zakona mora predlagatelj predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij ter rezultate ustreznih preskusov varnosti in ostankov zdravila.
(3) Pri skrajšani vlogi za podobno biološko zdravilo v skladu z 28. členom zakona mora predlagatelj predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, ki se nanašajo na navedene razlike v skladu s Prilogo I direktive 2001/82/ES in v skladu s podrobnimi navodili, objavljenimi na spletni strani EMA (http://www. ema.europa.eu/ ema/index.jsp ?curl=pages/ regulation /landing/ veterinary_ medicines_ regulatory.jsp &murl= menus/ regulations/ regulations.jsp& mid=WC0b01ac058001f f8a).
24. člen
(bibliografska vloga)
(1) V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi dobro uveljavljene uporabe v skladu z 29. členom zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanj in rezultatov testiranja ostankov, če s sklici na objavljeno strokovno literaturo podrobno dokaže, da imajo učinkovine zdravila že dobro uveljavljeno veterinarsko uporabo z znano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti za predlagane indikacije pri ciljnih živalskih vrstah glede na predlagan način dajanja in odmerjanja in je v uporabi v primernem obsegu že najmanj deset let na območju EU. Predlagatelj se lahko sklicuje na literaturo o študijah varnosti in ostankov in lahko za to kot del dokumentacije o varnosti uporabi tudi poročila, ki jih objavlja EMA v skladu z Uredbo 470/2009/ES.
(2) Če predlagatelj na podlagi literature ne more dokazati primernosti predlagane karence, mora vlogi priložiti tudi rezultate študij za določitev karence. Vloga mora vsebovati vse potrebne administrativne podatke, strokovna mnenja, dokumentacijo o kakovosti in navedeno literaturo.
25. člen
(kombinacije učinkovin)
V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom s kombinacijo učinkovin na podlagi dobro uveljavljene uporabe v skladu s 33. členom zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanj in rezultatov testiranja ostankov za vsako posamezno učinkovino.
26. člen
(vloga na podlagi soglasja za uporabo dokumentacije)
Za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko kot zdravilo, ki je že pridobilo dovoljenje za promet, v skladu s 34. členom zakona predlagatelj lahko uporabi podatke iz farmacevtsko-kemičnega, biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega dela dokumentacije, iz dokumentacije o testih varnosti in ostankih ter kliničnega dela dokumentacije, če ima za uporabo teh soglasje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je že pridobilo dovoljenje za promet.
27. člen
(izjemne okoliščine)
V izjemnih okoliščinah za pridobitev dovoljenja za promet za imunološko zdravilo, v skladu s 35. členom zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekaterih preskušanj na ciljni živalski vrsti na terenu, če preskušanj iz utemeljenih razlogov ni mogoče izvesti.
28. člen
(dodatna dokumentacija)
Če Agencija ugotovi, da predložena dokumentacija ne ustreza pogojem, ki jih določata zakon in ta pravilnik, lahko od imetnika dovoljenja za promet zahteva:
– manjkajočo dokumentacijo;
– dopolnjene podatke, ki zagotavljajo kakovost, varnost in učinkovitost zdravila v skladu z novimi tehničnimi ter znanstvenimi dosežki.
29. člen
(način predložitve dokumentacije)
(1) Predlagatelj lahko dokazila oziroma dokumentacijo k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predloži v papirni ali elektronski obliki (eNTA ali vNeeS), če hkrati poda pisno izjavo, da bo na zahtevo Agencije najpozneje v 30 dneh delno ali v celoti predložil tudi papirni izvod. Podrobnejša navodila glede oddaje vloge v elektronski obliki se nahajajo na spletni strani Agencije.
(2) Agencija lahko od predlagatelja zahteva izvirnik dokazila oziroma dokumentacije iz prejšnjega odstavka na vpogled.
(3) Vsi izpolnjeni obrazci in ostalo dokumentacijo se lahko predložijo v slovenskem ali angleškem jeziku, razen dokumentov, za katere ta pravilnik določa, da jih je treba predložiti samo v slovenskem jeziku oziroma v obeh jezikih.
(4) Spremni dopis iz prve alineje prvega odstavka 7. člena tega pravilnika mora predlagatelj predložiti v slovenskem jeziku v pisni obliki.
30. člen
(vrste postopkov)
(1) Pridobitev dovoljenja za promet, ki je predmet tega pravilnika, poteka po:
– nacionalnem postopku;
– postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP) ali
– decentraliziranem postopku (DCP).
(2) V postopkih iz druge in tretje alinee prejšnjega odstavka je Republika Slovenija lahko RMS ali CMS.
31. člen
(nacionalni postopek)
Nacionalni postopek poteka v skladu z 38. členom zakona.
32. člen
(prekinitev postopka)
Postopek za izdajo dovoljenja za promet po nacionalnem postopku se, če se vloga za pridobitev dovoljenja za promet po nacionalnem postopku nanaša na zdravilo, ki že ima veljavno dovoljenje za promet v vsaj eni državi članici EU ali je v postopku za pridobitev dovoljenja za promet v drugi državi članici EU, prekine in predlagatelja napoti v MRP v skladu z navodili CMD(v).
33. člen
(odločitev Agencije)
Agencija o vlogi za izdajo dovoljenja za promet po nacionalnem postopku najpozneje v 210 dneh od prejema popolne vloge z odločbo:
– izda dovoljenje za promet na podlagi popolne dokumentacije in pozitivne ocene o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ali
– izda pogojno dovoljenje za promet z zdravilom ali
– zavrne izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
34. člen
(MRP)
(1) MRP se začne, kadar predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet v več kot eni državi članici EU in je zadevno zdravilo že pridobilo dovoljenje za promet v EU. Predlagatelj državo članico EU, ki je prva izdala dovoljenje za promet, zaprosi, da v postopku nastopa kot RMS.
(2) MRP poteka v rokih in na način, kakor je določeno v Poglavju 4 »Postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek« Direktive 2001/82/ES, v navodilih CMD(v), objavljenih na svetovnem spletu (http://www.hma.eu/ veterinary.html) ter v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
35. člen
(DCP)
(1) DCP se začne, kadar predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet v več kot eni državi članici EU za zdravilo, ki še ni pridobilo dovoljenja za promet v EU. Predlagatelj med določenimi državami članicami EU izbere državo članico EU, ki nastopa v vlogi RMS, ostale države članice EU nastopajo v vlogah CMS.
(2) Predlagatelj izbere državo članico EU, da v postopku nastopa kot RMS in jo zaprosi, da v 120 dneh (I faza obravnave) pripravi poročilo o oceni zdravila, predlog SPC, navodila za uporabo in označevanja, ki jih CMS v 90 dneh (II faza obravnave) lahko priznajo.
(3) DCP poteka v rokih in na način, kakor je določeno v Poglavju 4 »Postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek« Direktive 2001/82/ES, v navodilih CMD(v), objavljenih na svetovnem spletu (http://www. hma.eu / veterinary. html) ter v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
36. člen
(Republika Slovenija kot RMS v MRP)
(1) Če je imetnik dovoljenja za promet za zadevno zdravilo že pridobil dovoljenje za promet po nacionalnem postopku v Republiki Sloveniji in želi začeti MRP v drugih državah članicah EU, je Republika Slovenija RMS. O tem, da želi začeti postopek, v katerem nastopa Republika Slovenija v vlogi RMS in nastopajo določene druge države članice EU v vlogah CMS, se predhodno dogovori z Agencijo.
(2) Imetnik dovoljenja za promet zaprosi Agencijo, da pripravi poročilo o oceni zdravila ali, če je to potrebno, z zadnjimi podatki dopolni obstoječe poročilo o oceni zdravila. Pred pripravo poročila mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Agenciji predložiti posodobljeno dokumentacijo, vključno z vsemi uveljavljenimi in priglašenimi oziroma odobrenimi spremembami. Agencija od predlagatelja lahko zahteva posodobitev podatkov in potrebnih dokumentov.
(3) Agencija pripravi ali z zadnjimi podatki dopolni poročilo o oceni zdravila v 90 dneh od prejetja popolne vloge. Poročilo o oceni zdravila, skupaj z odobrenim SPC, ovojnino in navodilom za uporabo, pošlje CMS in predlagatelju.
(4) Če CMS v 90 dneh od prejema dokumentov iz prejšnjega odstavka odobrijo poročilo o oceni zdravila, SPC, označevanje in navodilo za uporabo, o tem obvestijo Agencijo. Agencija zabeleži njihovo strinjanje, zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja.
(5) Če CMS ne morejo odobriti poročila o oceni zdravila, SPC ter ovojnine in navodila za uporabo iz tretjega odstavka tega člena zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, se uporabijo določbe 39. člena tega pravilnika.
37. člen
(Republika Slovenija kot RMS v DCP)
(1) Če predlagatelj namerava izbrati Republiko Slovenijo, da v DCP nastopa kot RMS, se mora o svoji nameri z Agencijo posvetovati najmanj tri mesece pred predvidenim začetkom postopka. Predlagatelj pisno predlaga začetek DCP in predlogu priloži predhodne podatke o bodoči vlogi v vseh CMS, ki morajo vsebovati najmanj administrativne podatke in predlog SPC (poglavje I.A in I.B) ter predlog datuma za začetek postopka.
(2) Agencija in predlagatelj DCP soglasno določita datum začetka postopka.
(3) Agencija pripravi osnutek poročila o oceni zdravila, osnutek SPC, navodila za uporabo in osnutka ovojnine v 120 dneh od prejema popolne vloge in jih pošlje CMS in predlagatelju.
(4) Če CMS v 90 dneh od prejema dokumentov iz prejšnjega odstavka odobrijo poročilo o oceni zdravila, SPC ter ovojnino in navodilo za uporabo, o tem obvestijo Agencijo. Agencija zabeleži njihovo strinjanje, zaključi mednarodni del postopka in o tem obvesti predlagatelja.
(5) Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. V 30 dneh po zaključku mednarodnega dela DCP Agencija izda dovoljenje za promet.
(6) Če CMS ne morejo odobriti poročila o oceni zdravila, SPC ter ovojnine in navodila za uporabo iz tretjega odstavka tega člena, zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, se uporabijo določbe 39. člena tega pravilnika
38. člen
(Republika Slovenija kot CMS v MRP oziroma DCP)
(1) Imetnik oziroma predlagatelj dovoljenja za promet v katerikoli državi članici EU lahko na Agencijo vloži predlog za začetek MRP oziroma DCP za pridobitev dovoljenja za promet, v katerem Republika Slovenija nastopa v vlogi CMS.
(2) Če predlagatelj v MRP oziroma DCP Republiko Slovenijo izbere za CMS, mora na Agencijo vložiti vlogo skupaj z dokumentacijo, ki je enaka dokumentaciji, vloženi v RMS in drugih CMS. Vloga mora vsebovati tudi pisno izjavo predlagatelja o enakosti vložene dokumentacije. Če je v vmesnem času prišlo do spremembe ali zamenjave dokumentacije, mora predlagatelj vse spremembe jasno označiti in zagotoviti, da je predlagani SPC enak veljavnemu SPC v RMS.
(3) Predlagatelj lahko vlogo kadarkoli v MRP oziroma DCP umakne s pisnim obvestilom Agenciji. Če zdravilo predstavlja tveganje za javno zdravje ali če obstoja utemeljen sum, da bi zdravilo lahko predstavljalo tveganje za zdravje ljudi, živali ali za okolje, zdravilo kljub umiku vloge obravnava CMD(v).
(4) Agencija v 90 dneh po prejemu popolne vloge prizna poročilo oziroma osnutek poročila RMS o oceni zdravila, SPC, ovojnino in navodilo za uporabo, razen v izjemnih primerih zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje iz 39. člena tega pravilnika in o tem obvesti RMS.
(5) Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu ob upoštevanju strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. V 30 dneh po zaključku mednarodnega dela postopka Agencija izda dovoljenje za promet.
39. člen
(arbitražni postopek CMD(v))
(1) Kadar CMS ne more odobriti poročila o oceni zdravila, SPC, ovojnine in navodila za uporabo iz prejšnjega člena zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, poda podrobne razloge za svoje stališče in o tem obvesti RMS, druge CMS ter predlagatelja. RMS o začetku arbitražnega postopka CMD(v) in o razlogih nestrinjanja takoj obvesti CMD(v).
(2) Usklajevanje v CMD(v) poteka na način in v rokih, kakor je določeno v Poglavju 4 »Postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek« Direktive 2001/82/ES ter navodili in smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika. Agencija si prizadeva v CMD(v) skupaj z drugimi CMS doseči dogovor o potrebnem ukrepanju glede vloge iz prejšnjega odstavka. Če države članice EU v 60 dneh od obvestila o razlogih nestrinjanja dosežejo dogovor, RMS zaključi mednarodni del MRP oziroma DCP in o tem obvesti predlagatelja. Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh Agenciji predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. V 30 dneh po zaključku mednarodnega dela postopka Agencija izda dovoljenje za promet.
(3) Če dogovora v roku iz prejšnjega odstavka ni mogoče doseči, RMS takoj obvesti CVMP o uporabi arbitražnega CVMP postopka in ji predloži podrobno poročilo glede zadev, o katerih ni bilo mogoče doseči dogovora, ter razloge za nesoglasje. Kopijo tega poročila prejme tudi predlagatelj.
(4) Takoj ko predlagatelj prejme obvestilo, da je bila zadeva predana EMA, pošlje na EMA kopijo potrebne dokumentacije.
(5) Če je Agencija odobrila poročilo o oceni zdravila, SPC, ovojnino in navodilo za uporabo RMS že pred začetkom arbitražnega postopka CMD(v), lahko na zahtevo predlagatelja izda dovoljenje za promet, ne da bi počakala na rezultat arbitražnega CVMP postopka. V tem primeru izdano dovoljenje za promet ne vpliva na rezultat tega postopka.
40. člen
(arbitražni CVMP postopek)
(1) Arbitražni CVMP postopki in izdaja odločbe Evropske komisije potekajo na način in v rokih, kakor je določeno v 36. do 38. členu Direktive 2001/82/ES.
(2) Arbitražni CVMP postopek se lahko začne:
– iz razlogov, navedenih v prejšnjem členu (33. člen Direktive 2001/82/ES),
– če so države članice EU že sprejele različne odločitve v zvezi dovoljenjem za promet z določenim zdravilom ali so ga začasno preklicale ali odvzele, zaradi uskladitev odločitev (34. člen Direktive 2001/82/ES),
– zaradi zaščite interesov EU pred sprejetjem odločitve glede predloga za pridobitev dovoljenja za promet, glede začasnega preklica ali odvzema dovoljenja za promet, ali kakršne koli nujne spremembe dovoljenja za promet, predvsem zaradi zbranih farmakovigilančnih podatkov (35. člen Direktive 2001/82/ES).
(3) Arbitražni CVMP postopek se začne:
– v primerih iz prve alineje prejšnjega odstavka na predlog CMS,
– v primerih iz druge alineje prejšnjega odstavka na predlog države članice EU, Evropske komisije ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom,
– v primerih iz tretje alineje prejšnjega odstavka na predlog države članice EU, Evropske komisije ali predlagatelja oziroma imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
41. člen
(nujni ukrep)
(1) Če Agencija meni, da je treba spremeniti pogoje dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega v MRP ali DCP ali da je potreben začasen preklic ali odvzem dovoljenja za promet z zdravilom zaradi varovanja zdravja ljudi ali živali ali okolja, zadevo takoj predloži EMA za uporabo arbitražnega CVMP postopka.
(2) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka lahko Agencija v izjemnih primerih, ko je hitro ukrepanje bistveno za zaščito zdravja ljudi ali živali ali okolja, do sprejema končne odločitve, na ozemlju Republike Slovenije začasno ustavi promet in uporabo zdravila. O razlogih za te ukrepe, če zadevajo zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila v MRP ali DCP, mora obvestiti Evropsko komisijo in druge države članice EU najpozneje naslednji delovni dan.
42. člen
(dovoljenje za promet)
Agencija izda dovoljenje za promet na podlagi ugotovitve popolne vloge, pozitivne ocene kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma ugotovljenega ugodnega razmerja med koristjo in tveganjem. Sestavni deli dovoljenja za promet so:
– SPC;
– besedilo označevanja za vsako pakiranje, besedilo navodila za uporabo in osnutek ovojnine.
III. SPREMEMBE DOVOLJENJA ZA PROMET
43. člen
(vrste sprememb)
(1) Vrste sprememb pogojev dovoljenja so določene v 2., 3., 4., 5. in 8. točki 2. člena Uredbe 1234/2008/ES.
(2) Spremembe se lahko združijo v skupine, kot to določa 7. člen Uredbe 1234/2008/ES, ali uporabi postopek za delitev dela, kot to določa 20. člen Uredbe 1234/2008/ES.
(3) Predlagatelj (imetnik dovoljenja za promet) mora vlogo za priglasitev oziroma za odobritev spremembe pogojev dovoljenja za promet, vložiti na Agencijo.
(4) Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati:
– spremni dopis,
– izpolnjen obrazec za spremembo dovoljenja za promet, ki je dostopen na spletni strani Agencije (spletni naslov: http://www.jazmp. si/files /humana/ Obr244-02_ ObrazecZaSpremembe DzP.dot),
– dokumentacijo za spremembo,
– spremenjen SPC, ovojnino in navodilo za uporabo, kadar je potrebno, vedno tudi v elektronski obliki,
– podatke o plačilu pristojbine.
44. člen
(spremni dopis)
(1) Spremni dopis mora predlagatelj predložiti v izvirniku in mora vsebovati:
– ime oziroma naziv in naslov imetnika dovoljenja za promet,
– navedbo vrste oziroma tipa spremembe,
– ime zdravila, ki mora biti enako, kot je navedeno v dokumentaciji in na obrazcu za spremembo pogojev dovoljenja za promet,
– farmacevtsko obliko in jakost,
– podatke o številu fasciklov oziroma vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa,
– datum,
– navedbo odgovorne osebe imetnika dovoljenja za promet in njen podpis.
(2) V primeru združenih sprememb ali delitve dela, mora spremni dopis vključevati podatke iz prejšnjega odstavka za vsa vključena zdravila oziroma spremembe.
45. člen
(obrazec za spremembe pogojev dovoljenja za promet in dokumentacija za spremembo)
(1) Izpolnjen obrazec za spremembe pogojev dovoljenja za promet mora predlagatelj predložiti v izvirniku v slovenskem ali angleškem jeziku. V primeru združenih sprememb ali delitve dela, predloži skupen obrazec za vsa vključena zdravila oziroma spremembe.
(2) Dokumentacija za spremembo pogojev dovoljenja za promet mora biti pripravljena v skladu z navodili iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(3) Če se spreminjajo informacije o zdravilu, je treba označiti spremembe glede na odobrena besedila.
46. člen
(spremembe zaradi nujnih varnostnih ukrepov)
V primeru nevarnosti za zdravje ljudi ali živali ali za okolje se lahko v skladu in na način iz 22. člena Uredbe 1234/2008/ES sprejme nujne varnostne ukrepe.
47. člen
(postopek spremembe dovoljenja za promet)
(1) Sprememba dovoljenja za promet poteka po enakem postopku kot pridobitev dovoljenja za promet.
(2) Pri arbitražnih postopkih glede spremembe dovoljenja za promet se smiselno uporabljajo 39., 40. in 41. člen tega pravilnika.
IV. PODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET
48. člen
(vloga za podaljšanje dovoljenja za promet)
(1) Predlagatelj mora vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet vložiti najmanj šest mesecev pred iztekom dovoljenja za promet.
(2) Vloga za podaljšanje dovoljenja za promet mora vsebovati:
– spremni dopis,
– izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet, ki je dostopen na spletni strani Evropske komisije, Generalni direktorat za zdravje in varstvo potrošnikov, EudraLex – Volume 6 Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal products for Veterinary use, Volume 6C – Regulatory Guidelines, Guidelines on Summary of product Characteristics, Application form for renewal of a marketing authorisation and guidance for the completion of the application form (http://ec. europa.eu/health / documents/eudralex/ vol- 6/index_en. htm), v izvirniku v slovenskem ali angleškem jeziku,
– dokumentacijo za podaljšanje dovoljenja za promet,
– podatke o plačilu pristojbine.
(3) Vloga in dokumentacija iz prejšnjega odstavka morata biti sestavljeni v skladu z navodili in smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(4) V postopku podaljšanja dovoljenja za promet se spremembe SPC, označevanja ali navodila za uporabo ne obravnavajo.
(5) Če se vloga nanaša na podaljšanje dovoljenja za promet v MRP ali DCP, predlagatelj prevod potrjenega SPC, označevanja in navodila za uporabo v slovenskem jeziku predloži po končanem mednarodnem delu postopka.
49. člen
(spremni dopis)
Spremni dopis mora predlagatelj predložiti v izvirniku in mora vsebovati:
– ime oziroma naziv in naslov predlagatelja,
– vrsto vloge,
– ime zdravila
– farmacevtsko obliko in jakost,
– podatke o številu fasciklov oziroma vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa,
– datum,
– navedbo odgovorne osebe predlagatelja in njen podpis.
50. člen
(dokumentacija za podaljšanje)
Dokumentacija za podaljšanje dovoljenja za promet mora vsebovati:
– odobren SPC, označevanje in navodilo za uporabo,
– izjavo imetnika dovoljenja za promet, da se razmerje med koristjo in tveganjem za zadevno zdravilo ni spremenilo,
– poročilo izvedenca za kakovost, ki mora vsebovati kopijo zadnjih odobrenih specifikacij za zdravilno učinkovino in za končni izdelek ter kakovostno sestavo in količino učinkovin in pomožnih snovi skupaj za datumom odobritve,
– poročilo izvedenca za varnost,
– poročilo izvedenca za klinični del,
– periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR),
– izjavo o veljavnem statusu glede transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE status),
– druge podatke iz obrazca za podaljšanje.
51. člen
(dokazila in obrazci)
Predlagatelj dokazila oziroma dokumentacijo k vlogi za podaljšanja dovoljenja za promet predloži v skladu z 29. členom tega pravilnika.
52. člen
(postopek podaljšanja dovoljenja za promet)
(1) Podaljšanje dovoljenja za promet poteka po enakem postopku kot pridobitev dovoljenja za promet.
(2) Pri arbitražnih postopkih glede podaljšanja dovoljenja za promet se smiselno uporabljajo 39., 40. in 41. člen tega pravilnika.
53. člen
(rok za odločbo – nacionalni postopek)
Agencija o vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet po nacionalnem postopku odloči najpozneje v 90 dneh od prejema popolne vloge z odločbo, s katero lahko:
– podaljša dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi popolne dokumentacije in pozitivne ocene o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila za nedoločen čas,
– zaradi varovanja zdravja ljudi, živali ali okolja podaljša dovoljenje za določen čas ali
– zavrne podaljšanje dovoljenja za promet.
V. PRENOS DOVOLJENJA ZA PROMET
54. člen
(vloga za prenos dovoljenja za promet)
(1) Imetnik dovoljenja za promet lahko vloži vlogo za prenos dovoljenja na novega imetnika dovoljenja za promet. Vlogo vloži dosedanji imetnik dovoljenja za promet in mora vsebovati:
– spremni dopis,
– dokumentacijo za prenos dovoljenja za promet,
– podatke o plačilu pristojbine.
(2) Spremni dopis mora predlagatelj predložiti v izvirniku in mora vsebovati:
– ime oziroma naziv in naslov dosedanjega imetnika dovoljenja za promet,
– ime oziroma naziv in naslov bodočega imetnika dovoljenja za promet,
– vrsto vloge – prenos dovoljenja za promet,
– ime zdravila, farmacevtsko obliko in jakost,
– datum uveljavitve prenosa,
– datum,
– navedbo odgovorne osebe dosedanjega imetnika dovoljenja za promet in njen podpis.
(3) Dokumentacija za prenos dovoljenja za promet mora vsebovati:
– preglednico s podatki o zdravilih, ki so predmet prenosa (ime zdravila, jakost, farmacevtska oblika, velikost pakiranja, številka dovoljenja za promet in njegova veljavnost),
– izjavo dosedanjega imetnika dovoljenja za promet, da se strinja s prenosom dovoljenja za promet, s prenosom vseh dolžnosti in pravic in s prenosom celotne dokumentacije na bodočega imetnika dovoljenja za promet, s podpisom odgovorne osebe,
– izjavo bodočega imetnika dovoljenja za promet, da sprejema prenos dovoljenja za promet, da sprejema vse dolžnosti, pravice in odgovornosti ter da sprejema celotno dokumentacijo zdravila, vključno z vsemi odobrenimi spremembami in izdanimi dovoljenji za promet, s podpisom odgovorne osebe,
– posodobljen SPC, označevanje in navodilo za uporabo,
– sistem farmakovigilance bodočega imetnika dovoljenja za promet ali sklic nanj, če je zadnjo veljavno različico Agencija odobrila.
(4) Vlogi je treba za bodočega imetnika dovoljenja za promet priložiti dokazila o izpolnjevanju pogojev iz 16. točke prvega odstavka 5. člena tega pravilnika.
55. člen
(postopek prenosa dovoljenja za promet)
(1) Prenos dovoljenja za promet lahko poteka po nacionalnem postopku ne glede na postopek pridobitve dovoljenja za promet ali po enakem postopku kot pridobitev dovoljenja za promet.
(2) Agencija o vlogi za prenos dovoljenja za promet odloči najpozneje v 30 dneh od prejema popolne vloge z odločbo, s katero lahko:
– prenese dovoljenje za promet z zdravilom na novega imetnika dovoljenja za promet ali
– zavrne prenos dovoljenja za promet na novega imetnika dovoljenja za promet.
(3) Prenos dovoljenja za promet na novega imetnika velja od dne izdaje odločbe o prenosu dovoljenja za promet.
(4) Novi imetnik dovoljenja za promet mora Agencijo pisno obvestiti, kdaj je bilo zdravilo z novim označevanjem (nov imetnik dovoljenja za promet) dano v promet. Zagotoviti mora, da po preteku šestih mesecev od izdaje odločbe o prenosu dovoljenja za promet v prometu ni več zdravila, označenega s podatki prejšnjega imetnika dovoljenja za promet in o tem pisno obvestiti Agencijo.
VI. PRENEHANJE VELJAVNOSTI DOVOLJENJA ZA PROMET
56. člen
(prenehanje dovoljenja za promet)
Dovoljenje za promet preneha veljati:
– po izteku veljavnosti dovoljenja za promet,
– ko je izdana odločba, s katero se dovoljenje za promet začasno odvzame ali odvzame v skladu z določbami 45. in 49. člena zakona ali
– ko je izdana odločba, s katero dovoljenje za promet preneha veljati na zahtevo imetnika dovoljenja za promet.
57. člen
(prenehanje veljavnosti na zahtevo imetnika dovoljenja za promet)
(1) Prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet na zahtevo imetnika dovoljenja za promet lahko poteka po nacionalnem postopku ne glede na postopek pridobitve dovoljenja za promet ali po enakem postopku kot pridobitev dovoljenja za promet.
(2) Imetnik dovoljenja za promet na Agencijo vloži vlogo za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet, ki vsebuje:
– podatke o imetniku dovoljenja za promet: ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;
– podatke o vrsti vloge – prenehanje dovoljenja za promet,
– podatke o zdravilu: ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost, številka in datum dovoljenja za promet,
– razlog za prenehanje veljavnosti,
– predlog datuma prenehanja veljavnosti,
– podatke o predvidenem datumu prenehanja opravljanja prometa z zdravilom,
– podatke o plačilu pristojbine,
– datum in podpis odgovorne osebe.
(3) Če se vloga za prenehanje dovoljenja za promet nanaša na posamezno obliko zdravila (jakost ali farmacevtska oblika), ki ima za posledico spremembo informacij o zdravilu (SPC, označevanje in navodilo za uporabo) preostalih oblik zdravila, morajo biti k vlogi za prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom predložene zadnje odobrene informacije o zdravilu, informacije z označenimi spremembami in čistopisi spremenjenih informacij o zdravilu.
(4) Imetnik dovoljenja za promet mora vlogo iz tega člena predložiti Agenciji najmanj dva in največ osemnajst mesecev pred predvidenim prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom.
VII. REGISTRACIJA HOMEOPATSKEGA ZDRAVILA
58. člen
(postopek registracije)
(1) Postopek registracije za homeopatska zdravila iz drugega odstavka 14. člena zakona se lahko izvede za zdravila, ki:
1. niso imunološka homeopatska zdravila,
2. če se zdravilo daje na način, ki je opisan v Evropski farmakopeji ali Slovenskem dodatku k Evropski farmakopeji (Formularium Slovenicum),
3. na ovojnini in v navodilih za uporabo nimajo navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo,
4. imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost in zdravilo ne vsebuje več kot en del pratinkture na 10.000 delov topila ali nosilca.
(2) Za registracijo homeopatskega zdravila se smiselno uporabljajo določbe 29. do 39. člena tega pravilnika.
(3) Za homeopatska zdravila, ki niso navedena v prvem odstavku tega člena, je treba pridobiti dovoljenje za promet v skladu s tem pravilnikom.
59. člen
(vsebina vloge)
(1) Vloga za registracijo homeopatskega zdravila mora vsebovati:
– spremni dopis,
– izpolnjen obrazec za registracijo homeopatskega zdravila, ki je dostopen na spletni strani Agencije (http://www.jazmp.si),
– dokumentacijo za registracijo homeopatskega zdravila,
– podatke o plačilu pristojbine.
(2) Predlagatelj mora izpolnjen obrazec za registracijo homeopatskega zdravila predložiti za vsako farmacevtsko obliko, stopnjo razredčitve in pakiranje homeopatskega zdravila posebej.
60. člen
(spremni dopis)
Spremni dopis mora vsebovati:
– ime oziroma naziv in naslov predlagatelja,
– vrsto vloge,
– vrsto postopka,
– vlogo Republike Slovenije v MRP ali DCP (RMS ali CMS),
– znanstveno ime homeopatske surovine s stopnjo razredčitve; če je homeopatsko zdravilo sestavljeno iz dveh ali več surovin, se lahko poleg znanstvenih imen surovin navede tudi izmišljeno ime,
– farmacevtsko obliko, stopnje razredčitev in velikosti pakiranj,
– predlog načina predpisovanja,
– podatke o številu fasciklov oziroma vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa,
– datum,
– navedbo odgovorne osebe predlagatelja in njen podpis.
61. člen
(dokumentacija)
Dokumentacija za registracijo homeopatskega zdravila mora dokazovati farmacevtsko kakovost in homogenost serij homeopatskega zdravila ter mora vsebovati:
– dokumentacijo, v kateri je opisano, kako so homeopatske surovine pridobljene in kontrolirane ter utemeljitev njihove homeopatske narave na podlagi ustrezne homeopatske strokovne literature. Če zdravilo vsebuje biološke snovi, je potreben tudi opis ukrepov za zagotovitev odsotnosti povzročiteljev bolezni in ukrepov za zmanjšanje tveganja prenosa povzročiteljev spongiformnih encefalopatij (TSE) v skladu z navodili in smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika,
– dokumentacijo o izdelavi in kontroli vsake farmacevtske oblike in opis metode razredčevanja in potenciranja,
– dovoljenje za izdelavo zadevnih zdravil,
– kopije registracije ali pridobljenih dovoljenj za ista zdravila v drugih državah članicah EU,
– enega ali več osnutkov zunanje in stične ovojnine zdravila v naravni velikosti,
– podatke o stabilnosti zdravila,
– predlog karence, ki mora biti določena v skladu s 3. in 8. členom Uredbe 470/2009/ES, skupaj z vsemi potrebnimi utemeljitvami.
62. člen
(vrsta postopka)
(1) Registracija homeopatskega zdravila se obravnava po postopkih iz 30. člena tega pravilnika.
(2) Predlagatelju ni treba predložiti dokazov o terapevtskem učinku zdravila in predloga SPC.
(3) Postopki za spremembo pogojev, podaljšanja, ukinitve in začasne ukinitve registracije homeopatskega zdravila potekajo enako kot postopki spremembe pogojev, podaljšanja, odvzema oziroma začasnega odvzema dovoljenja za promet.
VIII. KONČNI DOLOČBI
63. člen
(razveljavitev)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 64/06).
64. člen
(uveljavitev)
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 715-0031/2010
Ljubljana, dne 18. januarja 2011
EVA 2009-2711-0068
Dorijan Marušič l.r.
Minister
za zdravje
 
Soglašam!
mag. Dejan Židan l.r.
Minister za kmetijstvo,
gozdarstvo in prehrano