Uradni list

Številka 105
Uradni list RS, št. 105/2010 z dne 24. 12. 2010
Uradni list

Uradni list RS, št. 105/2010 z dne 24. 12. 2010

Kazalo

5474. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o oglaševanju zdravil, stran 16400.

Na podlagi sedmega odstavka 88. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja
P R A V I L N I K
o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o oglaševanju zdravil
1. člen
V Pravilniku o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08) se 17. člen spremeni tako, da se glasi:
»17. člen
(oglaševanje v strokovnih publikacijah in z neposrednim obveščanjem)
(1) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom lahko oglašujejo zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, strokovni javnosti v strokovnih knjigah, strokovnih revijah in drugih strokovnih publikacijah.
(2) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom lahko oglašujejo zdravila tudi z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil.«.
2. člen
V 18. členu se naslov člena spremeni tako, da se glasi: »(podatki in informacije o zdravilih)«.
Prvi odstavek se črta.
V drugem odstavku, ki postane prvi odstavek, se napovedni stavek spremeni tako, da se glasi:
»(1) Vse informacije o zdravilih, namenjene strokovni javnosti in osebam, ki so pooblaščene za njihovo predpisovanje in izdajanje, morajo vsebovati zlasti naslednje podatke:«.
Dosedanji tretji do peti odstavek postanejo drugi do četrti odstavek.
3. člen
V 19. členu se za prvim odstavkom doda nov drugi odstavek, ki se glasi:
»(2) Oglaševanje zdravil z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil in opravljajo zdravstveno dejavnost v okviru mreže javne zdravstvene službe, se lahko izvaja le v času strokovne priprave za delo, ki ni namenjen za neposredno delo s pacienti.«.
Dosedanji drugi in tretji odstavek postaneta tretji in četrti odstavek.
4. člen
V 22. členu se v prvem odstavku:
– napovedni stavek spremeni tako, da se glasi:
»(1) Izjemoma lahko proizvajalci zdravil ter pravne ali fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev, pooblaščenim osebam za predpisovanje zdravil posredujejo brezplačne vzorce zdravil, ki se sicer izdajajo na recept, kadar je potrebno pacienta poučiti o načinu uporabe novega zdravila, če to ni namenjeno za peroralno uporabo, in so izpolnjeni naslednji pogoji:«;
– tretja alinea spremeni tako, da se glasi:
»– pooblaščena oseba za predpisovanje zdravil lahko na leto prejme le en vzorec posameznega zdravila v najmanjšem pakiranju, za katero je pridobljeno dovoljenje za promet in za katerega je imetnik dovoljenja za promet organ, pristojen za zdravila pisno obvestil o dejanskem začetku prometa v skladu s 44. členom zakona.«;
– črta osma alinea, dosedanje deveta do enajsta alinea pa postanejo osma do deseta alinea.
5. člen
V 23. členu se v drugem odstavku za četrto alineo dodata nova peta in šesta alinea, ki se glasita:
»– voditi seznam strokovnih sodelavcev, ki oglašujejo zdravila z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil, s podatkom o njihovi izobrazbi;
– seznam iz prejšnje alinee posredovati organu, pristojnemu za zdravila za namen izvajanja strokovnega nadzora, ki se izvaja v okviru farmacevtskega nadzorstva v skladu z zakonom;«.
Dosedanji peta in šesta alinea postaneta sedma in osma alinea.
Za drugim odstavkom se doda nov tretji odstavek, ki se glasi:
»(3) Spremembe podatkov iz pete alinee prejšnjega odstavka mora odgovorna oseba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sporočiti organu, pristojnemu za zdravila najpozneje v 15 dneh od njihove spremembe.«.
6. člen
V 24. členu se za drugim odstavkom dodata nova tretji in četrti odstavek, ki se glasita:
»(3) Zdravila, ki se uporabljajo pri programih cepljenja, se lahko oglašujejo širši javnosti le z mednarodnimi nelastniškimi imeni. Oglaševanje mora biti v skladu s 15. členom tega pravilnika in ne sme vsebovati elementov, ki bi zmanjševali objektivnost obveščanja o zdravilih, ki se uporabljajo pri programih cepljenja in cepljenju.
(4) Oglaševanje zdravil, ki se uporabljajo pri programih cepljenja, mora vsebovati informacije o vseh zdravilih z isto indikacijo, ki so prisotna na trgu v Republiki Sloveniji.«.
7. člen
V 27. členu se za prvim odstavkom doda nov drugi odstavek, ki se glasi:
»(2) Na podlagi podatkov iz seznama strokovnih sodelavcev iz pete alinee drugega odstavka 23. člena tega pravilnika organ, pristojen za zdravila v okviru strokovnega nadzora opravi splošno preverjanje izpolnjevanja pogojev za strokovne sodelavce, ki opravljajo delo pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravilom.«.
8. člen
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom posredujejo organu, pristojnemu za zdravila, seznam strokovnih sodelavcev iz pete alinee drugega odstavka 23. člena pravilnika najpozneje v enem mesecu od uveljavitve tega pravilnika.
9. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-43/2010
Ljubljana, dne 14. decembra 2010
EVA 2010-2711-0038
Dorijan Marušič l.r.
Minister
za zdravje
 
Soglašam!
 
mag. Dejan Židan l.r.
Minister
za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano