Uradni list

Številka 59
Uradni list RS, št. 59/2003 z dne 20. 6. 2003
Uradni list

Uradni list RS, št. 59/2003 z dne 20. 6. 2003

Kazalo

2955. Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini, stran 7058.

Na podlagi četrtega odstavka 5. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi, 67/02) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini
I. SPLOŠNI DOLOČBI
1. člen
Ta pravilnik natančneje predpisuje opredelitev, način razvrščanja, predpisovanja in izdajanja zdravil za uporabo v humani medicini.
2. člen
Posamezni pojmi iz tega pravilnika imajo naslednji pomen:
– Zdravniški recept je javna listina, ki jo na uradno veljavnem receptnem obrazcu izda strokovnjak, ki je usposobljen in pooblaščen za predpisovanje zdravil, kolikor ni s tem pravilnikom drugače predpisano.
– Naročilnica za zdravila je vrsta zdravniškega recepta, ki ga izda javni zdravstveni zavod ali pravna ali fizična oseba, ki opravlja zdravstveno dejavnost, za zdravila, ki jih potrebuje za opravljanje svoje dejavnosti.
– Dobavnica za zdravila je listina, ki jo ob izdaji zdravil na naročilnico izda pooblaščena oseba za izdajanje zdravil.
– Neobnovljivi zdravniški recept je običajni recept, na katerega se zdravilo sme izdati le enkrat.
– Obnovljivi zdravniški recept je recept, na katerega se sme zdravilo večkrat izdati.
– Posebni zdravniški recept je na uradno veljavnem receptnem obrazcu napisan zdravniški recept, ki se izdaja v dveh izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu označba “kopija“. Na njem mora biti navedena zaporedna številka iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih receptih, ki jo vodijo predpisovalci receptov in lekarne, ki takšna zdravila izdajajo.
– Posebna naročilnica za zdravila je naročilnica, ki se izdaja v dveh izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu označba “kopija“. Na njej mora biti vsako zdravilo vpisano z zaporedno številko iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih receptih.
– Posebna dobavnica za zdravila je dobavnica, ki se izdaja v dveh izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu označba “kopija“. Na njej mora biti vsako zdravilo vpisano z zaporedno številko iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravilih.
– S posebnim režimom določen zdravniški recept je recept za zdravilo s posebnim režimom izdaje, ki je namenjeno izključno za uporabo na določenih specializiranih področjih.
– Režim izdaje je način predpisovanja ter mesto ali način spremljanja uporabe zdravila.
– Uradno veljavni receptni obrazec je obrazec, ki ga izda pooblaščena institucija v Republiki Sloveniji. Kot uradno veljavni receptni obrazec se za v tujini predpisana zdravila šteje tudi oblika zdravniškega recepta, določena z veljavnimi splošnimi predpisi druge države.
– Bistveno podobno zdravilo je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovine v enaki farmacevtski obliki (ali različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem) in z dokazano bioekvivalenco (če je potrebno).
– Nelastniško (generično) ime zdravila je mednarodno nelastniško ime (INN), kot ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), ali če INN ime ne obstaja, drugo nelastniško ime oziroma običajno splošno ime.
– Medsebojno zamenljiva zdravila so bistveno podobna zdravila, ki jih je pristojni organ za zdravila po zakonu o zdravilih in medicinskih pripomočkih na podlagi mnenja pristojne komisije za zdravila s sklepom uvrstil v seznam medsebojno zamenljivih zdravil.
II. OPREDELITEV IN NAČIN RAZVRŠČANJA ZDRAVIL
3. člen
Zdravila se opredeljujejo in razvrščajo po načinu in mestu izdajanja.
Po načinu izdajanja se razvrstijo na:
– zdravila, ki se izdajajo le na recept;
– zdravila, ki se izdajajo brez recepta.
Zdravila, ki se izdajajo na recept, se izdajajo v lekarnah.
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, se glede na mesto izdajanja razvrstijo na:
– zdravila, ki se izdajajo v lekarnah;
– zdravila, ki se izdajajo v lekarnah in specializiranih prodajalnah.
4. člen
Med zdravila, ki se izdajajo le na recept, se razvrstijo zdravila, ki izpolnjujejo najmanj eno od naslednjih meril:
1. zanje obstaja verjetnost, da tudi ob pravilni uporabi predstavljajo posredno ali neposredno nevarnost za uporabnika, če se uporabljajo brez zdravniškega nadzora;
2. pogosto in v veliki meri se uporabljajo nepravilno, zato obstaja velika verjetnost, da bodo posredno ali neposredno ogrozila uporabnikovo zdravje;
3. vsebujejo učinkovine ali pripravke učinkovin, katerih učinki in/ali neželeni škodljivi učinki zahtevajo nadaljnje raziskovanje;
4. so v farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo.
5. člen
Zdravila, ki se izdajajo le na recept, se lahko razvrščajo tudi v podskupine, in sicer:
– zdravila, ki se izdajajo na obnovljivi ali neobnovljivi zdravniški recept;
– zdravila, ki se izdajajo na posebni zdravniški recept;
– zdravila, ki se izdajajo na zdravniški recept s posebnim režimom izdaje.
6. člen
Med zdravila, ki se izdajajo na obnovljivi zdravniški recept, se razvrščajo zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje kroničnih bolezni in ne izpolnjujejo meril iz 7. in 8. člena tega pravilnika.
7. člen
Med zdravila, ki se izdajajo na posebni zdravniški recept, se razvrstijo zdravila, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami.
Med zdravila, ki se izdajajo na posebni zdravniški recept, se razvrstijo tudi zdravila, ki vsebujejo snov ali učinkovino, ki je nova ali ima posebne lastnosti, zaradi katerih uvrstitev v to skupino pomeni previdnostni ukrep.
8. člen
Zdravila, ki se izdajajo na zdravniški recept, določen s posebnim režimom izdaje in so namenjena izključno za uporabo na določenih specializiranih področjih, se razvrščajo v podskupine z naslednjimi režimi izdaje:
– H: zdravilo je zaradi svojih lastnosti, svoje relativne novosti ali zaradi varovanja javnega zdravja namenjeno izključno za zdravljenje, ki ga je mogoče spremljati samo v bolnišnici;
– H/Rp: zdravilo se uporablja za zdravljenje bolezni, za katero se mora postaviti diagnoza v bolnišnici ali v ustanovi, ki ima ustrezno diagnostično opremo, čeprav jemanje zdravila ali spremljanje zdravljenja lahko potekata tudi izven bolnišnice;
– Rp/Spec.: zdravilo se uporablja za zdravljenje ambulantnih bolnikov, vendar lahko njegova uporaba vodi do resnih neželenih škodljivih učinkov, kar zahteva izdajo recepta zdravnika specialista ali njegovo pooblastilo drugemu zdravniku in poseben nadzor ves čas zdravljenja;
– ZZ: zdravilo se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Za izdajo zdravil le na zdravniški recept, ki ni določen s posebnim režimom izdaje iz prejšnjega odstavka, se uporablja okrajšava Rp.
9. člen
Med zdravila, ki se izdajajo brez recepta (BRp), se razvrstijo zdravila, ki ne izpolnjujejo meril iz 4., 5., 6., 7. in 8. člena tega pravilnika.
10. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, morajo:
– imeti majhno splošno toksičnost in ne smejo imeti pomembne reproduktivne toksičnosti, genotoksičnih ali kancerogenih lastnosti;
– imeti majhno tveganje za resne neželene škodljive učinke;
– imeti zelo majhno tveganje za resne nepričakovane neželene škodljive učinke;
– ne smejo imeti interakcij s splošno uporabljanimi zdravili, zaradi katerih bi lahko prišlo do resnih neželenih škodljivih učinkov.
Za zdravilo, ki se izdaja brez recepta, je tveganje za resne neželene škodljive učinke sprejemljivo le, če je možno preventivno, brez zdravniškega nadzora, izključiti rizične skupine.
11. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, so namenjena za samozdravljenje, ki je omejeno na preprečevanje, lajšanje in odpravljanje simptomov in zdravstvenih težav, ki so praviloma takšne, da ne zahtevajo posvetovanja z zdravnikom. Ob tem mora biti verjetnost nepravilnega prepoznavanja bolezni in nepravočasnega zdravljenja zmanjšana na najmanjšo možno mero.
12. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, morajo biti namenjena za simptome, ki jih uporabnik lahko sam pravilno oceni. Simptomi morajo biti jasni in ne smejo biti podobni simptomom, za katere samozdravljenje ni primerno in za katere zadevno zdravilo ni primerno.
Naravni potek bolezni, stanje, trajanje simptomov, njihovo ponavljanje in posledice morajo biti primerni za samoocenjevanje.
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, ne smejo biti namenjena odpravljanju simptomov, ki so lahko značilni za različne bolezni, tako da uporabnik ne more razločevati med temi boleznimi.
13. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, ne smejo predstavljati posredne nevarnosti, da ob pravilni uporabi simptomatsko zdravljenje z njimi zakrije klinično sliko bolezni, podaljša čas do postavitve pravilne diagnoze, podaljša čas zdravljenja in zmanjša možnost uspešnejšega zdravljenja. Zato so zdravila, ki se izdajajo brez recepta, namenjena predvsem za krajša obdobja samozdravljenja.
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, ne smejo zaradi možnosti preširoke uporabe predstavljati tveganja za razvoj rezistence na zdravilo.
14. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, ne smejo imeti veliko kontraindikacij, interakcij, opozoril in previdnostnih ukrepov.
Kontraindikacije, interakcije, opozorila in previdnostni ukrepi, ki jih ima zdravilo, ki se izdaja brez recepta, morajo biti uporabniku razumljivi.
15. člen
Pri zdravilih, ki se izdajajo brez recepta, mora biti nevarnost za zdravje majhna, tudi če se uporabljajo, kadar niso indicirana; če se uporabljajo daljše obdobje, kot je priporočeno; če se priporočeni odmerki prekoračijo ali če se ne upošteva opozoril in kontraindikacij.
16. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, morajo imeti taka navodila za uporabo in morajo biti tako označena, da omogočajo varno samozdravljenje. Navodila morajo vsebovati dovolj podatkov in biti morajo dovolj jasna za uporabnika, da je z njimi mogoče nadomestiti posvet z zdravnikom.
17. člen
Zdravilo, ki je na trgu krajši čas, ali se manj uporablja in za katerega ni dovolj izkušenj, ni primerno za razvrstitev med zdravila, ki se izdajajo brez recepta.
Za zdravilo, ki se izdaja brez recepta, mora obstajati dovolj kliničnih podatkov o varni uporabi tega zdravila na splošni populaciji, brez izključitve določenih skupin uporabnikov – sicer so za te skupine potrebna posebna opozorila.
18. člen
Če se za zdravilo, ki se izdaja brez recepta, predlagajo nove jakosti, nov način uporabe (aplikacije), nove indikacije, uporaba pri novih starostnih skupinah, nove kombinacije učinkovin, je za vse spremembe potrebna ponovna ocena razmerja med varnostjo in tveganjem, da se ugotovi, če je predlagana sprememba ustrezna za zdravilo, ki se izdaja brez recepta.
19. člen
Če zdravilo ustreza kateremukoli merilu za izdajo na recept, se sme razvrstiti med zdravila, ki se izdajajo brez recepta samo pod pogojem, da največji enkratni odmerek, največji dnevni odmerek, jakost, farmacevtska oblika, pakiranje, in/ali druge okoliščine ustrezajo merilom za uvrstitev med zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah.
Pri tem mora biti zdravilo, ki se izdaja brez recepta, v ustrezno majhnem pakiranju in v ustreznem vsebniku. Ob znižanju odmerkov mora biti dokazano, da je tista učinkovitost, zaradi katere je bilo zdravilo uvrščeno med zdravila, ki se izdajajo brez recepta, ohranjena.
20. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah, vsebujejo zdravilne učinkovine sinteznega, polsinteznega in/ali naravnega izvora ter anorganske zdravilne učinkovine, za katere je pristojna komisija za zdravila ugotovila, da je za varno samozdravljenje potreben nadzor in svetovanje v lekarnah.
21. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah, imajo zmerno jakost farmakodinamičnega učinka. Uporabljajo se za odpravljanje blažjih simptomov in zdravstvenih težav. Zanje je značilna relativna neškodljivost, ki jo oceni pristojna komisija za zdravila.
22. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah, vsebujejo zdravilne učinkovine predvsem naravnega izvora, redkeje pa tudi sinteznega, polsinteznega ali biosinteznega izvora.
23. člen
Zdravila, ki so izključno rastlinskega izvora (v nadaljnjem besedilu: zdravila rastlinskega izvora), so zdravila, ki kot učinkovino vsebujejo nadzemne ali podzemne dele rastlin ali drug rastlinski material ali njihovo kombinacijo v surovem ali predelanem stanju v ustrezni farmacevtski obliki.
Za rastlinski material štejejo tudi sokovi, gumiji, maščobna olja, eterična olja in druge podobne snovi.
Zdravila rastlinskega izvora lahko poleg zdravilnih učinkovin vsebujejo tudi pomožne snovi.
Zdravila, ki vsebujejo rastlinski material v kombinaciji s kemično definiranimi učinkovinami vključno s kemično definiranimi, izoliranimi sestavinami rastlin, ne štejejo za zdravila rastlinskega izvora.
24. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah, so lahko zdravila za:
1. ublažitev bolečin v farmacevtskih oblikah za zunanjo uporabo;
2. ublažitev revmatičnih težav v farmacevtskih oblikah za zunanjo uporabo;
3. olajševanje izkašljevanja;
4. ublažitev kašlja;
5. dezinfekcijo ustne votline, kože in sluznic;
6. olajševanje težav zaradi nahoda in prehlada;
7. ublažitev psihičnih težav;
8. zboljšanje vitalnosti in odpornosti organizma;
9. olajševanje težav pri vnetju sečnih poti;
10. urejanje in zboljšanje prebave;
11. urejanje iztrebljanja;
12. ublažitev vnetij na koži in sluznicah (tudi antihemeroidaliae);
13. ublažitev težav pri motnjah funkcij jeter in žolčnih poti;
14. ublažitev težav v menstruacijskem ciklusu ali v menopavzalnem obdobju;
15. ublažitev težav zaradi motenj v perifernem krvnem obtoku;
16. ublažitev želodčnih težav in motenj;
17. zdravljenje in preprečevanje zdravju škodljivih navad;
18. zmanjšanje telesne mase;
19. druge indikacije, ki jih določi pristojna komisija za zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.
III. PREDPISOVANJE ZDRAVIL
25. člen
Zdravila za uporabo v humani medicini smejo predpisovati zdravniki, ki imajo pravico samostojno opravljati svojo strokovno dejavnost, in sicer samo tista zdravila, ki se dajejo v promet na podlagi zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih. Izjemoma smejo zdravila za uporabo v humani medicini predpisovati tudi zdravniki veterinarske medicine, a le za živali in le tista zdravila, katerih uporabo v veterinarski medicini je predpisal minister, pristojen za veterinarstvo.
Zdravila iz prejšnjega odstavka se predpisujejo z zdravniškim receptom (v nadaljnjem besedilu: recept).
26. člen
Recept je sestavljen iz administrativnega in strokovnega dela.
Administrativni del vsebuje podatke o uporabniku zdravila, o zdravniku, o plačniku zdravila in druge potrebne podatke.
Strokovni del vsebuje naročilo pooblaščeni osebi, katero zdravilo naj izda in kakšno je odmerjanje ter način uporabe tega zdravila za navedenega uporabnika.
Recept mora biti napisan čitljivo in neizbrisljivo.
Z enim zdravniškim receptom se sme predpisati samo eno zdravilo in samo za eno osebo.
27. člen
Recept mora vsebovati najmanj naslednje podatke:
1. lastniško ali nelastniško (generično) ime zdravila;
2. farmacevtsko obliko in jakost zdravila, če je potrebno;
3. količino zdravila, ki je praviloma izražena s številom originalnih pakiranj, izjemoma pa je lahko izražena tudi s številom odmernih enot ali dni zdravljenja;
4. odmerjanje in način uporabe zdravila;
5. lastnoročni podpis z osebnim žigom ter telefonsko številko zdravnika;
6. datum izdaje recepta;
7. ime, priimek in naslov uporabnika zdravila;
8. mesec in leto rojstva ter spol uporabnika zdravila;
9. druge podatke, ki jih zahtevajo drugi ustrezni predpisi.
Če se recept izda v javnem zdravstvenem zavodu ali pri pravni in fizični osebi, ki opravlja zdravstveno dejavnost, mora biti ime in naslov le-te z osebnim žigom odtisnjeno na receptu.
28. člen
Nosilec obveznega zdravstvenega zavarovanja lahko skladno s predpisi in s svojimi pravili določi obliko in dodatne sestavine receptnega obrazca, poleg predpisanih s tem pravilnikom, in sicer za zdravila na recept, ki se predpisujejo v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja.
29. člen
Lastniška in nelastniška imena zdravil ter imena sestavin zdravil se ne smejo krajšati.
Imena sestavin magistralnega zdravila se pišejo praviloma v latinskem jeziku in sicer po imenih veljavnih farmakopej ali drugih uradnih in strokovnih predpisov.
30. člen
Navodilo o odmerjanju in načinu uporabe zdravila mora biti na zdravniškem receptu jasno in popolno. Ne zadostuje, če se napišejo samo besede: “po navodilu“ ipd., razen v primerih sklica na pisno navodilo, ki je priloženo.
Navodilo na receptu za zdravila, za katera je določeno, da jih daje (aplicira) zdravstveni delavec, mora imeti označbo “v roke zdravniku“ (ad manum medici).
31. člen
Če se mora pri pripravi zdravila meriti njegova masa, mora zdravnik to na receptu označiti z ustrezno mersko enoto po mednarodnem sistemu enot (SI) z arabskimi številkami, vsaj na eno decimalko natančno.
Ne glede na določilo prejšnjega odstavka merske enote ni treba zapisati, če se masa zdravila meri v gramih (g).
Če se morajo pri pripravi zdravila meriti kapljice, mora zdravnik število le-teh označiti z rimskimi številkami in jih v oklepaju izpisati z besedo.
32. člen
Če se predpiše lastniško zdravilo, ki je v prometu v raznih farmacevtskih oblikah, jakostih in pakiranjih, mora zdravnik na receptu označiti farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje zdravila.
Število pakiranj mora označiti z rimskimi številkami. Če je pakiranj več kot eno, mora biti njihovo število označeno tudi z besedami v oklepaju.
Če se količina zdravila izrazi s številom dni zdravljenja, mora biti število teh dni izpisano tudi z besedo.
33. člen
Če zdravnik prekorači maksimalni odmerek zdravila, ali če predpiše drugačno odmerjanje, kot ga določa dovoljenje za promet z zdravilom in drugi predpisi, mora številke izpisati tudi z besedami in poleg te označbe dodati klicaj (!) ter se poleg njega podpisati.
34. člen
Če je treba zaradi narave bolezni zdravilo izdati takoj, mora zdravnik na receptu napisati eno od naslednjih označb: “nujno“, “cito“, “statim“ ali “periculum in mora“.
35. člen
Če zdravnik ne želi, da se na recept, ki ga je predpisal, izda bistveno podobno zdravilo, mora to lastnoročno označiti z besedami “Ne zamenjuj!“ in se poleg oznake podpisati. Zdravnik sme tako prepovedati zamenjavo le v primerih, ko bi zamenjava lahko ogrozila uporabnikovo zdravje ali varnost.
36. člen
Zdravnik mora na receptu lastnoročno napisati “repetatur“ ali “ponovi“, če želi, da se predpisano zdravilo na ta recept ponovno izda. Hkrati mora s številko in besedo označiti število želenih ponovitev in se poleg oznake podpisati. Obnovljiv recept lahko velja največ leto dni od predpisa.
Na obnovljivi zdravniški recept se ne smejo predpisovati zdravila v breme zdravstvenega zavarovanja, razen v primerih, določenih s predpisi nosilca obveznega zdravstvenega zavarovanja.
37. člen
Vsak popravek na strokovnem delu recepta mora zdravnik, ki je recept predpisal, potrditi z lastnoročnim podpisom.
38. člen
Zdravila, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi, se smejo predpisovati samo, če je njihova uporaba nujna in je z zakonom o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami določeno, da smejo v promet za medicinske namene.
39. člen
Zdravila po prejšnjem členu so zdravila, ki vsebujejo eno ali več narkotičnih in psihotropnih snovi iz skupine II in III zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, št. 108/99 in 44/00).
Določba prejšnjega odstavka se ne nanaša na zdravila, ki v svoji sestavi vsebujejo:
1. manj kot 100 mg folkodina v posameznem odmerku oziroma manj kot 2,5% v nedeljeni obliki zdravila;
2. manj kot 30 mg kodeina v kombinaciji z drugimi zdravilnimi učinkovinami v posameznem odmerku oziroma manj kot 2,5% v nedeljeni obliki zdravila, preračunano na bazo.
40. člen
Za enkratno izdajo sme zdravnik predpisati zdravilo za enega uporabnika v količinah za zdravljenje do 30 dni, vendar največ desetino navedenih količin za en dan zdravljenja, ki vsebuje:
– največ 150mg buprenorfina;
– največ 7500mg dihidrokodeina;
– največ 1000mg fentanila;
– največ 1200mg hidrokodona;
– največ 7500mg kodeina;
– največ 1500mg racemnega metadona;
– največ 20000mg morfina;
– največ 15000mg oksikodona;
– največ 15000mg pentazocina;
– največ 10000mg petidina;
– največ 6000mg piritramida;
– največ 1800mg tilidina.
V prejšnjem odstavku predpisane količine ne veljajo za zdravljenje odvisnosti.
Z zdravniškim receptom se ne smejo predpisati in ne nanj izdajati kokainijev klorid in ne zdravila iz kokainijevega klorida.
41. člen
Količine iz prejšnjega člena ne veljajo, če so predpisane na naročilnico za uporabo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
42. člen
Zdravila, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami, se morajo predpisati na poseben zdravniški recept ali na posebno naročilnico. Predpisovati jih smejo samo zdravniki, ki so registrirani v Republiki Sloveniji.
Strokovni del posebnega zdravniškega recepta mora zdravnik napisati lastnoročno.
Poseben zdravniški recept in posebna naročilnica veljata 5 dni od datuma izdaje.
43. člen
O predpisovanju zdravil, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami, morajo zdravniki voditi uradno pečateno knjigo evidenc. Knjiga evidenc mora biti oštevilčena od prve do zadnje strani in označena z imenom, priimkom in številko zdravnika. Zdravniki morajo v njej voditi evidenco naslednjih podatkov:
1. zaporedna številka;
2. datum, kdaj je bilo zdravilo predpisano;
3. lastniško ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost in pakiranje;
4. ime, priimek in naslov uporabnika zdravila;
5. podpis zdravnika, ki je predpisal recept.
44. člen
Zdravila, ki se izdajajo na zdravniški recept z režimom izdajanja H in ZZ, se praviloma predpisujejo na naročilnico.
45. člen
Naročilnica mora vsebovati najmanj naslednje podatke:
1. lastniško ime zdravila;
2. farmacevtsko obliko in jakost zdravila, če je potrebno;
3. količino zdravila;
4. lastnoročni podpis in osebni žig zdravnika, zaželena tudi telefonska številka;
5. datum izdaje naročilnice;
6. odtisnjeno ali natiskano ime in naslov javnega zdravstvenega zavoda ali pravne ali fizične osebe; ki opravlja zdravstveno dejavnost;
7. druge podatke, ki jih zahtevajo drugi ustrezni predpisi.
Na naročilnico se sme predpisati tudi več zdravil hkrati.
IV. IZDAJANJE ZDRAVIL
46. člen
Zdravila sme izdajati le pooblaščena oseba.
Pooblaščena oseba za izdajo zdravil, ki se izdajajo na posebni zdravniški recept zdravniški recept in na posebno naročilnico, je magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom.
Pooblaščena oseba za izdajo zdravil, ki se izdajajo na obnovljiv zdravniški recept, je magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom.
Pooblaščena oseba za izdajo zdravil, ki se izdajajo na recept, je magister farmacije in inženir farmacije z opravljenim strokovnim izpitom.
Pooblaščena oseba za izdajo zdravil, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah, je magister farmacije in inženir farmacije z opravljenim strokovnim izpitom ter farmacevtski tehnik z opravljenim strokovnim izpitom, pod nadzorom pooblaščene osebe za samostojno izdajanje zdravil.
Pooblaščena oseba za izdajo zdravil, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah, je poleg oseb iz četrtega odstavka tega člena tudi farmacevtski tehnik z opravljenim strokovnim izpitom.
47. člen
Pooblaščena oseba v lekarni mora izdati zdravilo, ki je predpisano na zdravniškem receptu, v skladu s tem pravilnikom.
48. člen
Pooblaščena oseba lahko brez poprejšnjega sporazuma z zdravnikom zamenja zdravilo, predpisano na zdravniški recept z imenom lastniškega zdravila, z bistveno podobnim in cenejšim zdravilom, če sta obe zdravili razvrščeni na seznam medsebojno zamenljivih zdravil, in če zdravnik na receptu z besedami “Ne zamenjuj!“ ni ustrezno označil, da zamenjava ni dovoljena.
Pooblaščena oseba mora o nameravani zamenjavi uporabnika oziroma prevzemnika zdravila ustrezno informirati.
Ne glede na določbo prvega odstavka tega člena lahko uporabnik oziroma prevzemnik zdravila zamenjavo odkloni in zahteva zdravilo, ki mu je bilo predpisano, če plača doplačilo oziroma izkaže drugo ustrezno kritje.
Pooblaščena oseba v lekarni mora zamenjavo označiti na receptu in voditi ustrezno evidenco, iz katere je razvidna informacija o zamenjanih zdravilih in vključenih uporabnikih.
49. člen
Pooblaščena oseba izda ustrezno medsebojno zamenljivo zdravilo brez poprejšnjega sporazuma z zdravnikom, kadar je zdravilo predpisano z nelastniškim imenom. Uporabnika oziroma prevzemnika zdravila mora informirati o vseh v Republiki Sloveniji razpoložljivih zadevnih zdravilih in pripadajočih doplačilih.
Ustrezno zdravilo pooblaščena oseba v lekarni izda sporazumno z uporabnikom oziroma prevzemnikom zdravila.
Pooblaščena oseba v lekarni mora izdano zdravilo označiti na receptu in voditi ustrezno evidenco, iz katere je razvidna informacija o tako izdanih zdravilih in vključenih uporabnikih.
50. člen
Pooblaščena oseba mora pri zamenjavi zdravila, ki ga je uporabnik že prejemal, dati uporabniku oziroma prevzemniku zdravila tudi točna pisna navodila za preprečitev morebitnih zapletov zaradi zamenjave.
51. člen
Pooblaščena oseba ne sme brez poprejšnjega sporazuma z zdravnikom, ki je predpisal zdravilo, izdati namesto predpisanega zdravila:
– podobnega zdravila, ki nima enake kakovostne in količinske sestave učinkovine v enaki farmacevtski obliki;
– zdravila, ki ni na seznamu medsebojno zamenljivih zdravil.
52. člen
Med dežurno službo mora pooblaščena oseba izdati zdravilo na recept, ki je predpisan istega dne ali če je označen kot nujen.
53. člen
Če zdravnik pri predpisovanju lastniškega zdravila, ki je v prometu v različnih jakostih ali pakiranjih, ne navede jakosti ali pakiranja oziroma števila dni zdravljenja, izda pooblaščena oseba predpisano zdravilo v najmanjši učinkoviti jakosti in v najmanjšem pakiranju.
V primeru, ko je količina zdravila izražena s številom dni zdravljenja, pooblaščena oseba izda najmanjšo količino originalnega pakiranja, ki zadošča za predpisano število dni zdravljenja.
54. člen
Pooblaščena oseba ne sme izdati zdravila na zdravniški recept, katerega strokovni del ni skladen s tem pravilnikom.
Če recept ni skladen s tem pravilnikom, mora pooblaščena oseba opozoriti zdravnika, ki je tak recept predpisal, na ugotovljeno pomanjkljivost, in sicer na tak način, da pri tistem, ki mu je zdravilo predpisano, ne vzbudi suma v pravilnost zdravnikovega ali svojega dela. Če se pri tem ne more sporazumeti z zdravnikom, pooblaščena oseba na primeren način vrne recept zdravniku s potrebnim pojasnilom.
V primeru, da zdravnik ni dosegljiv, ravna pooblaščena oseba na naslednji način:
– če je na receptu predpisano zdravilo, pri katerem so prekoračeni maksimalni odmerki, zdravnik pa ni napisal predpisanih označb, pooblaščena oseba izda zdravilo v srednjem priporočenem odmerku, popravke pa označi na receptu;
– če je zdravilo v več farmacevtskih oblikah, zdravnik pa je ni navedel, izda tako farmacevtsko obliko zdravila, ki nedvoumno ustreza navodilu za njegovo uporabo;
– o svojem ravnanju čim prej obvesti zdravnika, ki je izdal recept.
Če gre za dvoumne primere, pooblaščena oseba na primeren način vrne recept zdravniku s potrebnim pojasnilom.
55. člen
Lastniška zdravila za individualno uporabo se smejo izdajati samo v izvirnem pakiranju.
56. člen
Ob izdaji zdravila na recept prevzemniku zdravila lahko pooblaščena oseba v spornih primerih zahteva osebni dokument osebe, ki ji je zdravilo predpisano. V nasprotnem primeru lahko izdajo zdravila zavrne.
57. člen
Ob vsaki izdaji zdravila pooblaščena oseba na recept napiše svojo uradno parafo. Recept mora opremiti tudi z žigom lekarne in datumom izdaje zdravila.
58. člen
Vsako izdajo zdravila na obnovljivi recept mora pooblaščena oseba zavesti v knjigo kopij obnovljivih receptov in vanjo vpisati podatke iz 1., 2., 3., 4., 6., 7. in 8. točke prvega odstavka 27. člena tega pravilnika ter ime in priimek zdravnika, ki je zdravilo predpisal. Številko zavedbe iz knjige kopij mora vpisati na recept. Na recept mora vpisati tudi izdano količino zdravila, če je le-ta manjša od predpisane.
Na obnovljivi zdravniški recept se ne morejo izdajati zdravila, ki so predpisana v breme zdravstvenega zavarovanja razen v primerih, določenih s predpisi nosilca obveznega zdravstvenega zavarovanja.
59. člen
O izdajanju zdravil, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami, morajo lekarne voditi uradno pečateno knjigo evidenc. Pooblaščena oseba mora ob izdaji zdravila na posebni zdravniški recept in na posebno naročilnico vpisati zaporedno številko iz knjige evidenc, pod katero je izdaja tega zdravila zavedena.
Pooblaščena oseba mora v uradno pečateno knjigo evidenc zavesti tudi količine izdanih snovi iz 39. člena tega pravilnika, ki so bile uporabljene pri izdelavi magistralnega zdravila.
Knjiga evidenc mora biti oštevilčena od prve do zadnje strani in označena z imenom in naslovom lekarne. Pooblaščene osebe za izdajanje zdravil morajo v njej voditi evidenco naslednjih podatkov:
1. zaporedna številka;
2. datum izdaje zdravila;
3. ime, priimek in naslov uporabnika zdravila;
4. ime, priimek in naslov prevzemnika zdravila;
5. lastniško ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost in pakiranje;
6. ime in priimek zdravnika, ki je predpisal recept ter naslov javnega zdravstvenega zavoda ali pravne ali fizične osebe, ki opravlja zdravstveno dejavnost, kjer je zdravnik zaposlen;
7. podpis/parafa pooblaščene osebe, ki je izdala zdravilo.
Ob izdaji zdravil na posebni zdravniški recept in na posebno naročilnico se mora oseba, ki je prevzemnik zdravila, izkazati z veljavnim osebnim dokumentom.
60. člen
Pooblaščena oseba mora zdravilo, ki ga izda na recept, opremiti s signaturo, na kateri morata biti natiskana ali odtisnjena ime in kraj lekarne.
Pooblaščena oseba mora na signaturi čitljivo napisati navodilo za odmerjanje in način uporabe zdravila, označiti datum izdaje zdravila ter dodati svojo uradno parafo. Če je poleg kratkega navodila na signaturi potrebno še širše navodilo za uporabo zdravila, mora pooblaščena oseba napisati to navodilo na posebnem papirju in ga overiti z žigom in svojim podpisom.
Če je potrebno, mora pooblaščena oseba zdravilo opremiti tudi z drugimi ustreznimi opozorili.
Magistralno izdelana zdravila mora pooblaščena oseba označiti v skladu z veljavnim pravilnikom o označevanju zdravil.
61. člen
Ob izdajanju zdravil mora pooblaščena oseba uporabnika oziroma prevzemnika seznaniti s pravilno in varno uporabo zdravila.
62. člen
Ob izdaji zdravila na naročilnico mora pooblaščena oseba uporabniku oziroma prevzemniku izdati dobavnico, ki mora vsebovati najmanj naslednje podatke:
1. lastniško ime zdravila;
2. farmacevtsko obliko in jakost zdravila, če je potrebno;
3. količino zdravila;
4. lastnoročni podpis in čitljivo izpisano ime in priimek farmacevta, ki je zdravilo izdal;
5. odtisnjeno ali natiskano ime in naslov lekarne oziroma podružnice, v kateri je bilo zdravilo izdano;
6. datum izdaje zdravila;
7. druge podatke, ki so vezani na naročilnico ali ki jih zahtevajo drugi ustrezni predpisi.
63. člen
Ob izdaji zdravil na posebno naročilnico mora pooblaščena oseba uporabniku oziroma prevzemniku izdati posebno dobavnico.
V. PREHODNI DOLOČBI
64. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati pravilnik o natančnejši opredelitvi, načinu razvrščanja, predpisovanja in izdajanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št.37/00 in 63/00).
65. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0220-1/2003(UZ)
Ljubljana, dne 12. junija 2003.
EVA 2003-2711-0021
dr. Dušan Keber l. r.
Minister
za zdravje

AAA Zlata odličnost