Vsebina Uradnega lista

Uradni list RS, št. 48/1999 z dne 18. 6. 1999

2272. Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila skupine C, stran 6020.

Na podlagi 6. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96 in 19/96) izdaja minister za zdravstvo

P R A V I L N I K
o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila skupine C

1. člen

S tem pravilnikom so določeni kriteriji za razvrstitev vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila skupine C.
Ta pravilnik ne predpisuje priporočenih dnevnih odmerkov vitaminov, mineralov in oligoelementov.

2. člen

Vitaminski in mineralni izdelki za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, se štejejo za zdravila skupine C, če dnevni odmerki vitaminov in mineralov ter oligoelementov, ki jih vsebujejo, presegajo vrednosti, določene v tabeli 1 in 2.
Tabela 1: Dnevni odmerki vitaminov

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Starost Telesna Vitamin Vitamin  Vitamin  Vitamin   Vitamin  Vitamin  Vitamin    Folna  Niacin  Panto-  Biotin
           masa       A       D        E       B1        B2      B12        C  kislina          tenska
      (okvirno)            (kot           (tiamin)(riboflavin)(pridoksin)                       kislina
                        holekal-                                      (askor-
                      ciferol)*2                                       binska
                                                                       kislina)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
leta   kg       mg RE*1  mg       mg       mg       mg      mg    mg     mg      mg      mg       mg       mg
                                       alfa-TE*3
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
0,5-1   9       375      10        4      0,4      0,5     0,6   0,5     35      35      6         2       15
1-3    13       400      10        6      0,7      0,8     1,0   0,7     40      50      9         3       20
4-6    20       500      10        7      0,9      1,1     1,1   1,0     45      75     12         4       25
7-10   28       700      10        7      1,0      1,2     1,4   1,4     45     100     13         5       30
11-14  45       800      10       10      1,3      1,5     1,7   2,0     50     150     17         7      100
14+   45+      1500      10       30      3,0      3,6     4,2     9    180     400     30        15      300
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

*1 RE – ekvivalent retinola
1 ekvivalent retinola = 1mg retinola ali 6mg beta karotena; 1mg retinola = 3,33 i.e. vitamina A
*2 1mg holekalciferola = 40 i.e. vitamina D
*3 alfa-TE – ekvivalent alfa tokoferola
1 alfa-TE = 1 mg d-alfa tokoferol = 1,49 i.e. vitamina E
Tabela 2: Dnevni odmerki mineralov in oligoelementov

-----------------------------------------------------------------------------------------
Starost Telesna Kalcij Fosfor  Magnezij Železo Cink Jod Selen Mangan Krom Molibden Baker
           masa   (Ca)    (P)      (Mg)   (Fe)  (Zn) (J) (Se)   (Mn)  (Cr)    (Mo)  (Cu)
       (okvirno)
-----------------------------------------------------------------------------------------
leta        kg     mg     mg        mg     mg    mg  mg   mg     mg    mg      mg    mg
-----------------------------------------------------------------------------------------
0,5-1        9    600    500       60     10      5  50   15    0,6     20     20   0,6
1-3         13    800    800       80     10     10  70   20    1,0     20     25   0,7
4-6         20    800    800       120    10     10  90   20    1,5     30     30   1,0
7-10        28    800    800       170    10     10  120  30    2,0     50     50   1,0
11-14       45   1200   1200       270    12     15  150  40    2,0     50     75   1,5
14+        45+   1500   1500       600    18     15  225 100    5,0    125    150   3,0
-----------------------------------------------------------------------------------------

Navedene mase odmerkov vitaminov, mineralov in oligoelementov se nanašajo na učinkoviti del molekule kadar gre za oblike teh učinkovin kakršne so soli, estri in druge.

3. člen

Določila prejšnjega člena veljajo za izdelke v farmacevtskih oblikah, ki vsebujejo več kot 2 vitamina, minerala ali oligoelementa. Med zdravila skupine C se razvrstijo vsi izdelki, ki vsebujejo posamezne vitamine, minerale ali oligoelemente (1 ali 2 vitamina, minerala ali oligoelementa), tudi če njihovi dnevni odmerki ne presegajo količin, navedenih v tabeli 1 in 2.
Ne glede na določila prejšnjega odstavka se za zdravila skupine C ne štejejo izdelki, ki vsebujejo naslednje posamezne vitamine oziroma minerale, če njihovi dnevni odmerki ne presegajo količin, navedenih v tabeli 1 in 2:
– vitamin C (askorbinska kislina),
– vitamin E,
– beta karoten,
– magnezij (Mg),
– kalcij (Ca).

4. člen

Za zdravila skupine C se štejejo vsi vitaminski in mineralni izdelki, ki vsebujejo vitamin K.

5. člen

Ne glede na določila 2. člena tega pravilnika lahko pristojna komisija za zdravila razvrsti vitaminske in mineralne izdelke, ki vsebujejo vitamine, minerale in oligoelemente v višjih dnevnih odmerkih, med zdravila skupine A ali B, če predstavljajo posredno ali neposredno nevarnost za uporabnika.

6. člen

Če vitaminski in mineralni izdelki vsebujejo vitamine, minerale ali oligoelemente, ki niso določeni s tem pravilnikom, o njihovi razvrstitvi odloča pristojna komisija za zdravila.

7. člen

Vitaminski in mineralni izdelki, določeni s tem pravilnikom, morajo imeti na ovojnini ali v navodilu za uporabo navedena naslednja opozorila:
– Pred sočasnim jemanjem drugih vitaminskih, vitaminsko-mineralnih in/ali mineralnih izdelkov se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
– Nosečnice, doječe matere in otroci ter mladostniki do 14. leta naj jemljejo ta izdelek le po nasvetu zdravnika ali farmacevta.
Opozorila iz druge alinee prejšnjega odstavka ni treba navesti pri izdelkih za otroke in mladostnike do 14. leta starosti.

8. člen

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo v zdravila skupine C (Uradni list RS, št. 53/96).

9. člen

Ta pravilnik začne veljati 1. septembra 1999.

Št. 1998-2711-0038

Ljubljana, dne 4. junija 1999.

dr. Marjan Jereb l. r.
Minister
za zdravstvo

Vaše trenutno stanje

Zahtevano
Analitika
Oglaševanje

Prikaži podrobnosti