Vsebina Uradnega lista

Uradni list RS, št. 16/1995 z dne 17. 3. 1995

804. Pravilnik o preverjanju skladnosti in izdaji dovoljenj za priključitev telekomunikacijske opreme na javno telekomunikacijsko omrežje, stran 1249.

Na podlagi 15. člena zakona o sistemu zvez (Uradni list SFRJ, št. 41/88, 80/89 in 29/90) in 39. člena zakona o standardizaciji (Uradni list SFRJ, št. 37/88), v zvezi s 4. členom ustavnega zakona za izvedbo temeljne ustavne listine o samostojnosti in neodvisnosti Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 1/91-I) in na podlagi 24. člena zakona o vladi (Uradni list RS, št. 4/93) izdaja minister za promet in zveze

P R A V I L N I K
o preverjanju skladnosti in izdaji dovoljenj za priključitev telekomunikacijske opreme na javno telekomunikacijsko omrežje

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa telekomunikacijsko opremo, ki se vgrajuje, vključuje ali uporablja v javnem telekomunikacijskem omrežju ali pa se na to omrežje priključuje, za katero je obvezno preverjanje skladnosti s predpisi za to opremo, načine preskušanja te opreme in postopek izdaje ustreznih dovoljenj za priključevanje in uporabo telekomunikacijske opreme v javnem telekomunikacijskem omrežju.

2. člen

Preverjanje skladnosti telekomunikacijske opreme je obvezno za terminalsko opremo in tisto telekomunikacijsko opremo, ki je pomembna za tehnološko enotnost telekomunikacij (v nadaljevanju: proizvodi).

3. člen

Pojmi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo tele pomene:
Javno telekomunikacijsko omrežje je telekomunikacijska infrastruktura, ki med svojimi omrežnimi priključnimi točkami omogoča prenos in komutacijo signalov po žicah, optičnih nosilcih, z radijskimi valovi ali drugimi elektromagnetnimi sredstvi.
Telekomunikacijska oprema je oprema, ki omogoča oddajanje, prenos ali sprejemanje sporočil v obliki znakov, signalov, pisanega besedila, slike, zvoka ali sporočila po žičnih, radijskih, optičnih ali drugih elektromagnetnih nosilcih in ki primerno povezana s telekomunikacijskim omrežjem sestavlja telekomunikacijski sistem.
Terminalska oprema je oprema, ki je namenjena za priključitev na javno telekomunikacijsko omrežje za oddajanje, obdelovanje, posredovanje, prenos ali sprejemanje sporočil:
a) za neposredno povezavo v priključni točki javnega telekomunikacijskega omrežja, ali
b) za posredno delovanje z javnim telekomunikacijskim omrežjem tako, da je posredno ali neposredno povezana na priključno točko javnega telekomunikacijskega omrežja.
Način povezave je lahko z žičnimi, radijskimi, optičnimi ali drugimi elektromagnetnimi sredstvi.
Telekomunikacijska oprema, pomembna za tehnološko enotnost telekomunikacij, je oprema, za katero poseben predpis določa tehnične zahteve.
Preverjanje skladnosti je postopek, s katerim se ugotovi, ali ima določena telekomunikacijska oprema lastnosti, predpisane z ustreznimi predpisi za vgraditev, priključitev in nemoteno uporabo v javnem telekomunikacijskem omrežju.

4. člen

Vlogo za preverjanje skladnosti in za izdajo odgovarjajočega dovoljenja dostavi Upravi Republike Slovenije za telekomunikacije proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik ali uvoznik (v nadaljevanju: vlagatelj).
Vloga mora vsebovati potrebne podatke o vlagatelju, proizvajalcu, proizvodu in predlog načina izvedbe postopka, tehnično dokumentacijo ter izjavo o kritju stroškov.
Tehnična dokumentacija omogoča ocenitev skladnosti proizvoda z zahtevami v predpisih za ta proizvod in mora pokrivati področja načrtovanja, proizvodnje in delovanja proizvoda. Dokumentacija obsega naslednje elemente, pomembne za ocenitev:
– splošni opis tipa, ki omogoča identifikacijo proizvoda, po možnosti s pomočjo fotografij;
– stikalne in montažne načrte ter spiske komponent, podsestavov, vezij itd.;
– opise in razlage, potrebne za razumevanje načrtov, spiskov ter delovanja proizvoda;
– spisek standardov, ki so uporabljeni delno ali v celoti;
– podatke in poročila o opravljenih preverjanjih, preskusih in meritvah;
– predlagana navodila za uporabnike.
Dokumentacija, ki jo je treba priložiti v primeru preverjanja popolnega zagotavljanja kakovosti, je navedena v prilogi 3 tega pravilnika.
Vloga vsebuje tudi druge podatke, ki omogočajo hitrejšo rešitev vloge, kot na primer reference, certifikate, podatke o organizaciji servisiranja in podobno.
Podatke in dokumentacijo, pridobljene med izvajanjem preverjanja, se brez dovoljenja vlagatelja ne sme posredovati tretjim osebam.
Tehnična dokumentacija mora biti v slovenskem ali angleškem jeziku, po predhodnem soglasju direktorja Uprave Republike Slovenije za telekomunikacije pa je lahko tudi v drugem jeziku. Dostavljena dokumentacija ostane po končanem preverjanju v arhivu Uprave Republike Slovenije za telekomunikacije.

5. člen

Na podlagi pregledane in popolne vloge odloči direktor Uprave Republike Slovenije za telekomunikacije z odločbo o nadaljnjem postopku preverjanja na naslednje načine:
1) opravi se tipsko preskušanje v pooblaščeni organizaciji,
2) opravi se preverjanje popolnega zagotavljanja kakovosti proizvodnje,
3) ustanovi se komisija za preverjanje skladnosti proizvoda,
4) opravi se ocenjevanje dostavljenih rezultatov preskušanja v domačih oziroma tujih nevtralnih ustanovah,
5) opravi se eksperimentalno preskušanje za posamezne primere.
Odločba iz prejšnjega odstavka vsebuje:
– zakonsko podlago za izdajo odločbe;
– vrsto, tip, oznako in naziv proizvoda;
– ime in naslov proizvajalca ter ime in naslov vlagatelja;
– ime organa in datum odločbe;
– predpise, ki jih je treba pri preverjanju upoštevati;
– način izvedbe preverjanj oziroma ocenjevanja in kraj, kjer se bodo preverjanja oziroma ocenjevanja izvajala;
– imena strokovnjakov oziroma organizacije, ki bodo opravili prevejanje oziroma ocenjevanje;
– podatke za obračun stroškov;
– rok, v katerem je treba postopek preverjanja ali ocenjevanja opraviti.

6. člen

S postopkom tipskega preskušanja se ugotavlja skladnost tipa, kot predstavnika planirane proizvodnje, s predpisi za ta proizvod.
Postopek tipskega preskušanja v pooblaščenih organizacijah se izvaja po določilih odločbe iz prejšnjega člena. V postopku preskušanja se preverja skladnost dokumentacije z izdelanim tipom ter skladnost izdelave in delovanja s predpisi za ta proizvod.
Proizvajalec, ki izdeluje proizvode na osnovi odobrenega tipa, mora urediti zagotavljanje skladnost izdelanih proizvodov z odobrenim tipom na enega od naslednjih načinov:
a) skladnost izdelanih proizvodov občasno preverja pooblaščeni organ po določilih v prilogi 1 tega pravilnika;
b) proizvajalec si zagotovi odobritev sistema zagotavljanja kakovosti proizvodnje po določilih v prilogi 2 tega pravilnika.

7. člen

Postopek popolnega zagotavljanja kakovosti zajema preverjanje proizvajalčevega sistema kakovosti v razvojni, proizvodni in preskuševalni fazi in odobravanje tega sistema v skladu z določili v prilogi 3 tega pravilnika ter z dodatnimi pogoji, če so ti z odločbo iz 5. člena tega pravilnika predpisani.

8. člen

Komisijsko preverjanje skladnosti se uporablja v prehodnem obdobju do izdaje dovoljenja za priključitev in za kompleksnejše proizvode, pomembne za tehnološko enotnost javnih telekomunikacijskih sistemov. V komisijo, ki mora imeti najmanj dva člana, se z odločbo iz 5. člena tega pravilnika imenuje potrebno število strokovnjakov v odvisnosti od vrste in zahtevnosti proizvoda.

9. člen

Ugotavljanje skladnosti z ocenjevanjem dostavljenih rezultatov preskušanj v domačih in tujih nevtralnih ustanovah se uporablja v primerih, ko vloga vsebuje verodostojne podatke o opravljenih preverjanjih skladnosti. O načinu ocenjevanja dostavljenih podatkov odloči direktor Uprave Republike Slovenije za telekomunikacije z odločbo iz 5. člena na enega od naslednjih načinov:
– imenuje strokovno komisijo,
– določi nevtralno domačo strokovno organizacijo, da oceni in ovrednoti dostavljene podatke in dokumentacijo,
– določi strokovno službo Uprave Republike Slovenije za telekomunikacije, ki po potrebi pri ocenitvi in preverjanju podatkov pritegne k sodelovanju tudi zunanje strokovnjake.

10. člen

Preverjanje z eksperimentalnim preskušanjem se uporablja za posamezne primere, ko:
– se želi preveriti možnost uporabe novega proizvoda v javnem telekomunikacijskem omrežju,
– se preskuša zahtevnejše proizvode,
– ni na voljo ustreznega predpisa, po katerem bi se lahko opravilo preverjanje na druge načine.
V času eksperimentalnega preskušanja opravi komisija, imenovana z odločbo iz 5. člena, v skladu z določili odločbe potrebna preverjanja, s katerimi ugotovi ustreznost proizvodov za uporabo oziroma za priključitev na javno telekomunikacijsko omrežje.

11. člen

Na podlagi dostavljenih poročil o opravljenih preskusih in preverjanjih izda direktor Uprave Republike Slovenije za telekomunikacije dovoljenje, da se sme preverjeni proizvod uporabljati v javnem telekomunikacijskem omrežju, ali pa odločbo, da se tako dovoljenje zaradi ugotovljenih neskladnosti ne izda.
Po končanem preverjanju sistema popolnega zagotavljanja kakovosti in v primeru, da je bila pri tem ugotovljena ustreznost celotnega delovnega procesa proizvajalca, izda direktor Uprave Republike Slovenije za telekomunikacije odločbo, da se smejo proizvodi vgrajevati in priključevati na javno telekomunikacijsko omrežje.
Po končanem eksperimentalnem preskušanju izda direktor Uprave Republike Slovenije za telekomunikacije odločbo, s katero določi:
– da naj proizvod, ki je bil v eksperimentalnem preskušanju, ostane vključen v javno telekomunikacijsko omrežje,
– da se proizvod, ki je bil v eksperimentalnem preskušanju, izključi iz javnega telekomunikacijskega omrežja,
– da se opravijo dodatni preskusi za izdajo dovoljenja za vključitev na javno telekomunikacijsko omrežje.

12. člen

Dovoljenje, da se sme proizvod uporabljati v javnem telekomunikacijskem omrežju oziroma, da se sme tak proizvod priključevati na javno telekomunikacijsko omrežje, vsebuje:
– naziv, tip in oznako proizvoda;
– naziv in naslov proizvajalca in vlagatelja;
– rok veljavnosti dovoljenja, če je rok veljavnosti omejen;
– naziv tehničnih predpisov, po katerih so bili opravljeni preskusi;
– način preverjanja skladnosti izdelanega proizvoda z odobrenim tipom.

13. člen

Vse proizvode, za katere so bila izdana dovoljenja, je treba vidno označiti. Če ni s predpisi drugače določeno, se označevanje izvede z znakom URST in številko dovoljenja. Označevanje proizvoda opravi imetnik dovoljenja ali od njega pooblaščena oseba.
Direktor Uprave Republike Slovenije za telekomunikacije izda natančnejša navodila o obliki in velikosti znaka iz prejšnjega odstavka ter o načinu označevanja.

14. člen

Kakršnokoli spremembo v dokumentaciji proizvoda ali na proizvodu, za katerega je bilo izdano dovoljenje, je treba prijaviti Upravi Republike Slovenije za telekomunikacije, ki spremembo prouči in ugotovi, če je zaradi nje potrebno novo preverjanje skladnosti.

15. člen

Direktor Uprave Republike Slovenije za telekomunikacije lahko izdano dovoljenje prekliče, če se ugotovi, da proizvod ne ustreza predpisom, na osnovi katerih je bilo dovoljenje izdano, ali pa določi rok, do katerega proizvod še ostane vključen v javno telekomunikacijsko omrežje.

16. člen

Uprava Republike Slovenije za telekomunikacije mora rešiti posamezne vloge za izdajo dovoljenj v roku treh mesecev od vložitve popolne vloge. V izjemnih primerih, ko so za izdajo dovoljenja potrebna kompleksnejša preskušanja in preverjanja in je vlagatelj o tem obveščen najkasneje v enem mesecu po vložitvi, je ta rok lahko 6 mesecev.

17. člen

Vlagatelj ima na izdano odločbo ali sklep Uprave Republike Slovenije za telekomunikacije pravico pritožbe na Ministrstvo za promet in zveze v roku 30 dni po prejemu odločbe.

18. člen

Dovoljenja za priključitev na javno telekomunikacijsko omrežje, izdana do uveljavitve tega pravilnika, veljajo v skladu z določili v teh dovoljenjih do 31. 12. 1997.
Do roka iz prejšnjega odstavka mora vlagatelj za proizvode, za katere ima dovoljenje za priključitev v javno telekomunikacijsko omrežje, nima pa zanje urejenega preverjanja skladnosti z odobrenim tipom, kot je določeno v tretjem odstavku 6. člena tega pravilnika, pred dobavo takih proizvodov kupcem o tem obvestiti Upravo Republike Slovenije za telekomunikacije, ki imenuje strokovno komisijo za preverjanje skladnosti z odobrenim tipom.

19. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 346-31/94

Ljubljana, dne 3. marca 1995.

Igor Umek, dipl. ek. l. r.
Minister za promet in zveze

Priloga 1

Preverjanje skladnosti s tipom

1. Preverjanje skladnosti s tipom je tisti del postopka, s katerim vlagatelj v
Sloveniji izjavlja in zagotavlja, da je proizvod skladen s tipom, opisanim v
dovoljenju za prikljuÄŤitev na javno telekomunikacijko omreĹľje, in ustreza
predpisom, ki se nanaĹˇajo na preverjani proizvod. Vlagatelj bo proizvod ali
njegov del oznaÄŤil skladno s 13. ÄŤlenom tega pravilnika in sestavil pisno izjavo
o skladnosti s tipom.

2. Proizvajalec proizvoda bo izvedel vse ukrepe, ki so porok, da proizvodni
postopek zagotavlja skladnost izdelanega proizvoda z odobrenim tipom, kot je to
navedeno v dovoljenju za prikljuÄŤitev na javno telekomunikacijsko omreĹľje, in
skladnost s predpisi, ki se nanaĹˇajo na preverjani proizvod.

3. Vlagatelj bo hranil izvod izjave o skladnosti vsaj 10 let po tem, ko je bil
izdelan zadnji primerek proizvoda.

ÄŚe vlagatelj nima sedeĹľa v Sloveniji, je dolĹľnost fiziÄŤnih ali pravnih oseb, ki
trĹľijo proizvode v Sloveniji, da hranijo in imajo na voljo izjavo o sklad- nosti
s tipom, kot je navedeno v prvem odstavku te toÄŤke.

4. PooblaĹˇÄŤeni organ, ki ga izbere proizvajalec, v nakljuÄŤnih intervalih
opravlja kontrolo proizvodov. Primeren vzorec proizvoda, ki ga vzame pooblaĹˇÄŤeni
organ ali kdo drug v njegovem imenu, se pregleda in ustrezno preskusi, s ÄŤemer
se preveri skladnost proizvoda z zahtevami iz predpisov. V primerih, ko eden ali
veÄŤ preverjenih vzorcev proizvoda ne izpolnjuje teh zahtev, mora pooblaĹˇÄŤeni
organ ustrezno ukrepati.


                                                                      Priloga 2
                      Zagotavljanje kakovosti proizvodnje

1. Zagotavljanje kakovosti proizvodnje je postopek, s katerim proizvajalec
izjavlja in zagotavlja, da so proizvodi skladni z odobrenim tipom, opisanim v
dovoljenju za priključitev na javno telekomunikacijsko omrežje, in zadovoljujejo
predpise, ki se nanašajo na preverjane proizvode. Vlagatelj bo vsak proizvod ali
njegov del označil skladno s 13. členom tega pravilnika in sestavil pisno izjavo
o skladnosti s tipom.
2. Proizvajalec mora delati v skladu z odobrenim sistemom zagotavljanja
kakovosti proizvodnje, kontrole in preskušanja končnih proizvodov, kot je
določeno v 3. točki te priloge.
3. Sistem zagotavljanja kakovosti:
3.1 Za svoje proizvode bo proizvajalec pri pooblaščenem organu po svoji izbiri
vložil prijavo za ocenitev svojega sistema za zagotavljanje kakovosti
proizvodnje.
Prijava mora vsebovati:
- vse potrebne podatke o planirani kategoriji proizvodov;
- dokumentacijo, ki zadeva sistem za zagotavljanje kakovosti;
- po potrebi tudi tehnično dokumentacijo odobrenega tipa in kopijo potrdila o
tipskem preskusu.
3.2 Sistem zagotavljanja kakovosti proizvodnje mora biti porok za skladnost
proizvoda z odobrenim tipom, kot je to navedeno v dovoljenju za priključitev na
javno telekomunikacijsko omrežje, in za skladnost s predpisi, ki se nanašajo na
proizvodnjo preverjanega proizvoda.
Vsi elementi, zahteve in ukrepi, ki jih je sprejel proizvajalec, morajo biti
sistematično urejeni v obliki zapisanih procedur, navodil in politike kakovosti.
Dokumentacija sistema kakovosti proizvodnje mora zagotavljati nedvoumne razlage
programov kakovosti, planov, priročnikov in zabeležk.
Še posebej mora dokumentacija sistema kakovosti vsebovati ustrezne opise:
- ciljev zagotavljanja kakovosti proizvodnje in organizacijsko strukturo z
navedbo odgovornosti in pooblastil odgovornemu osebju;
- kontrole kakovosti proizvodnje in tehniko zagotavljanja kakovosti, procesov in
sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali;
- pregledov in preskusov, ki se bodo opravljali pred, med in po proizvodnji, ter
pogostnosti njihovega izvrševanja;
- beleženja v sistemu kakovosti, kot so na primer inšpekcijska poročila, podatki
preskušanj, podatki o kalibracijah, podatki o kvalificiranosti osebja itd.;
- načinov in sredstev, s katerimi se nadzorujejo rezultati preskusov kakovosti
proizvodov in dejansko delovanje sistema popolnega zagotavljanja kakovosti
proizvodnje.
3.3 Pooblaščeni organ mora oceniti proizvajalčev sistem zagotavljanja kakovosti
proizvodnje in odločiti, ali zadovoljuje zahteve iz točke 3.2 te priloge. Pri
tem se predpostavlja, da so te zahteve skladne z zahtevami, ki jih vsebujejo
ustrezni standardi.
Pooblaščeni organ za preverjanje mora imeti med presojevalci vsaj enega člana,
ki ima izkušnje pri ocenjevanju tehnologije, uporabljene za proizvodnjo
preverjanega proizvoda. V postopek preverjanja kakovosti proizvodnje mora biti
vključen tudi ogled prizvodnje na kraju samem.
Pooblaščeni organ mora svojo odločitev sporočiti proizvajalcu. Sporočilo mora
vsebovati ugotovitve preverjanja in primerno utemeljeno odločitev.
3.4 Proizvajalec se obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz
odobrenega sistema zagotavljanja kakovosti in ga vzdrževal tako, da bo učinkovit
in da bo obdržal svojo raven.
Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik mora sprotno obveščati
pooblaščeni organ, ki mu je odobril sistem zagotavljanja kakovosti, o vseh
nameravanih spremembah oziroma dopolnitvah tega sistema.
Pooblaščeni organ bo ocenil predlagane spremembe in odločil, če sistem
zagotavljanja kakovosti z dopolnitvami še vedno izpolnjuje zahteve iz točke 3.2
te priloge, oziroma če je potrebno njegovo ponovno preverjanje.
Pooblaščeni organ mora svojo odločitev sporočiti proizvajalcu. Sporočilo mora
vsebovati ugotovitve presoje in razloge za take ugotovitve.
4. Nadzor, za katerega je odgovoren pooblaščeni organ:
4.1 Namen nadzora je prepričati se, ali proizvajalec primerno izpolnjuje
zahteve, ki izvirajo iz odobrenega sistema zagotavljanja kakovosti proizvodnje.
4.2 Pri kontrolnem preverjanju mora proizvajalec omogočiti pooblaščenemu organu
dostop do lokacij proizvodnje, kontrole, preskušanja in skladiščenja ter mu
priskrbeti vse potrebne informacije, še posebej pa:
- dokumentacijo sistema zagotavljanja kakovosti;
- zabeležke sistema kakovosti, kot na primer inšpekcijska poročila, podatke
preskušanj, podatke o kalibracijah, podatke o kvalificiranosti osebja itd.
4.3 Pooblaščeni organ izvaja preverjanje v primernih časovnih presledkih, da se
prepriča, ali proizvajalec upošteva in vzdržuje sistem zagotavljanja kakovosti
proizvodnje. O tem posreduje proizvajalcu poročilo o preverjanju.
4.4 Pooblaščeni organ lahko opravi tudi nenajavljene obiske pri proizvajalcu. Po
potrebi lahko pooblaščeni organ pri takih obiskih izvaja, ali pa zahteva, da se
izvedejo preskušanja, s katerimi se preveri, če sistem zagotavljanja kakovosti
pravilno deluje. Pooblaščeni organ mora proizvajalcu posredovati poročilo o
obisku in tudi o preskušanjih, če so bila opravljena.
5. Proizvajalec mora še 10 let po izdelavi zadnjega primerka proizvoda hraniti
in dati na voljo državnim organom:
- dokumentacijo, ki se nanaša na drugo alineo točke 3.1;
- najnovejše stanje, ki se nanaša na drugi odstavek točke 3.4;
- odločitve in poročila pooblaščenega organa, ki se nanašajo na končni odstavek
točk 3.4, 4.3 in 4.4.

                                                                      Priloga 3
                        Popolno zagotavljanje kakovosti

1. Popolno zagotavljanje kakovosti je postopek, s katerim proizvajalec, ki
izpolnjuje zahteve iz 2. točke te priloge, izjavlja in zagotavlja, da proizvod
zadovoljuje predpisane zahteve. Proizvajalec bo vsak proizvod ali njegov del
označil skladno s 13. členom tega pravilnika in sestavil pisno izjavo o
ustreznosti.
2. Proizvajalec mora delati v skladu z odobrenim sistemom zagotavljanja
kakovosti načrtovanja, proizvodnje, kontrole in preskušanja končnih proizvodov.
3. Sistem zagotavljanja kakovosti:
3.1 Proizvajalec vloži pri pooblaščenem organu prijavo za presojo svojega
popolnega sistema zagotavljanja kakovosti.
Prijava mora vsebovati:
- vse potrebne podatke o predvidenem proizvodu;
- dokumentacijo sistema zagotavljanja kakovosti.
3.2 Sistem popolnega zagotavljanja kakovosti mora jamčiti skladnost proizvodov z
zahtevami predpisov, ki se nanašajo na te proizvode.
Vsi elementi, zahteve in ukrepi, ki jih je sprejel proizvajalec, morajo biti
dokumentirani na sistematičen način v obliki zapisanih postopkov, navodil in
politike kakovosti. Oblika dokumentacije sistema kakovosti mora zagotavljati
običajno razumevanje politike kakovosti in postopkov, kot so programi
zagotavljanja kakovosti, plani, priročniki in zapisi.
Še posebej mora dokumentacija sistema kakovosti vsebovati ustrezne opise:
- načinov popolnega zagotavljanja kakovosti in organizacijsko strukturo z
navedbo odgovornosti in pooblastil vodilnemu osebju;
- tehničnih specifikacij proizvoda s standardi in tehničnimi predpisi ter
ustrezne specifikacije, ki se bodo uporabljale za preskušanje tega proizvoda;
- načinov nadzora načrtovanja in verifikacije načrtovanja, procesov in
sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali ob načrtovanju proizvoda;
- ustreznih načinov proizvodnje, kontrole kakovosti in zagotavljanja kakovosti,
postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabili;
- preverjanj in preskušanj, ki se bodo opravljala pred, med in po proizvodnji,
ter pogostnosti njihovega opravljanja; vsebovati morajo tudi rezultate tistih
preskušanj, ki so se opravila pred proizvodnjo;
- sredstev za zagotovitev ustreznosti preskuševalnih zmogljivosti zahtevam za
izvajanje potrebnih preskusov;
- zabeležke sistema kakovosti kot so inšpekcijska poročila, podatki preskušanj,
podatki o kalibracijah, o kvalificiranosti osebja itd.;
- sredstev za opazovanje rezultatov zahtevane kakovosti načrtovanja in opreme
ter za opazovanje učinkovitosti delovanja sistema popolnega zagotavljanja
kakovosti.
3.3 Pooblaščeni organ presodi, ali sistem zagotavljanja kakovosti izpolnjuje
zahteve iz točke 3.2 te priloge. Pri tem se predpostavlja, da so te zahteve
skladne z zahtevami, ki jih vsebujejo ustrezni standardi.
Pooblaščeni organ bo še posebej preverjal, če sistem kontrole kakovosti
zagotavlja skladnost proizvodov z zahtevami po predpisih glede na dokumentacijo
iz točk 3.1 in 3.2; kjer je pomembno, bo preverjal tudi rezultate preskušanj
proizvajalca.
Pooblaščeni organ mora imeti med presojevalci vsaj enega člana, ki ima izkušnje
kot presojevalec uporabljene tehnologije. Postopek presoje te tehnologije mora
vkjučevati tudi presojevalni ogled na kraju samem.
Pooblaščeni organ mora svojo odločitev sporočiti proizvajalcu. Sporočilo mora
vsebovati ugotovitve presoje in primerno utemeljeno odločitev.
3.4 Proizvajalec se obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz
odobrenega sistema zagotavljanja kakovosti in ga vzdrževal tako, da bo učinkovit
in da bo obdržal svojo raven.
Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik mora obveščati pooblaščeni
organ, ki mu je odobril sistem zagotavljanja kakovosti, o vseh nameravanih
spremembah oziroma dopolnitvah tega sistema.
Pooblaščeni organ bo ocenil predlagane spremembe oziroma dopolnitve iz
prejšnjega odstavka in odločil, ali zaradi teh nameravanih sprememb oziroma
dopolnitev sistem zagotavljanja kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz točke
3.2 ali pa je potrebna njegova ponovna presoja.
Pooblaščeni organ mora svojo odločitev sporočiti proizvajalcu. Sporočilo mora
vsebovati ugotovitve presoje in primerno utemeljeno odločitev.
4. Nadzor, za katerega je odgovoren pooblaščeni organ:
4.1 Namen nadzora je prepričati se, da proizvajalec primerno izpolnjuje zahteve,
ki izvirajo iz odobrenega sistema zagotavljanja kakovosti.
4.2 Pri kontrolnem preverjanju mora proizvajalec omogočiti pooblaščenemu organu
dostop do lokacij načrtovanja, proizvodnje, skladiščenja, kontrole in testiranja
ter mu priskrbeti vse potrebne informacije, še posebej pa:
- dokumentacijo sistema zagotavljanja kakovosti;
- zabeležke sistema kakovosti, predvidene v sistemu kakovosti za načrtovanje,
kot so rezultati analiz, izračunov, preverjanj itd.;
- zabeležke sistema kakovosti, predvidene v sistemu kakovosti za proizvodnjo,
kot so inšpekcijska poročila, podatki preskušanj, podatki o kalibracijah,
podatki o kvalificiranosti osebja itd.
4.3 Pooblaščeni organ mora izvajati kontrolno preverjanje v primernih časovnih
presledkih, s čemer se prepriča, da proizvajalec upošteva in vzdržuje sistem
popolnega zagotavljanja kakovosti in o tem proizvajalcu posreduje poročilo.
4.4 Pooblaščeni organ lahko opravi tudi nenajavljene obiske pri proizvajalcu.
Takrat lahko izvaja ali pa zahteva, da se izvedejo preskušanja, s katerimi se
preveri, če sistem zagotavljanja kakovosti pravilno deluje. Pooblaščeni organ
mora proizvajalcu posredovati poročilo o obisku in tudi o preskušanjih, če so
le-ta bila opravljena.
5. Proizvajalec mora še 10 let po izdelavi zadnjega primerka proizvoda hraniti
in dati na voljo upravnim organom:
- dokumentacijo, ki se nanaša na drugo alineo točke 3.1;
- najnovejše stanje, ki se nanaša na drugi odstavek točke 3.4;
- odločitve in poročila pooblaščenega organa, ki se nanašajo na zadnji odstavek
točk 3.4, 4.3 in 4.4.

Vaše trenutno stanje

Zahtevano
Analitika
Oglaševanje

Prikaži podrobnosti