Uradni list

Številka 50
Uradni list RS, št. 50/2006 z dne 16. 5. 2006
Uradni list

Uradni list RS, št. 50/2006 z dne 16. 5. 2006

Kazalo

2131. Pravilnik o enotnih načelih ocenjevanja in registracije fitofarmacevtskih sredstev, stran 5361.

Na podlagi petega odstavka 13. člena Zakona o fitofarmacevtskih sredstvih (Uradni list RS, št. 98/04 – uradno prečiščeno besedilo) izdaja ministrica za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano v soglasju z ministrom za zdravje in ministrom za okolje in prostor
P R A V I L N I K
o enotnih načelih ocenjevanja in registracije fitofarmacevtskih sredstev
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vsebina)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo Sveta 97/57/ES z dne 22. septembra 1997 o določitvi Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L št. 265 z dne 27. 9. 1997, str. 87) določa enotna načela za ocenjevanje in registracijo kemičnih fitofarmacevtskih sredstev in v skladu z Direktivo Sveta 2005/25/ES z dne 14. marca 2005 o spremembi Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS glede fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme (UL L št. 90 z dne 8. 4. 2005, str. 1), določa enotna načela za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev (v nadaljnjem besedilu: FFS), ki vsebujejo mikroorganizme, s katerimi se zagotavlja najnižjo stopnjo tveganja ob uporabi FFS za zdravje ljudi, živali in okolje.
2. člen
(uporaba enotnih načel)
(1) Enotna načela za ocenjevanje in registracijo FFS se uporabljajo za FFS, ki vsebujejo aktivne snovi, uvrščene na Seznam aktivnih snovi iz predpisa, ki ureja aktivne snovi, uvrščene na Seznam, in preveritvi registracije FFS, ki takšne aktivne snovi vsebujejo, ter nove aktivne snovi, ki morajo izpolnjevati pogoje iz predpisa, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi, in predpisa, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno in registracijo kemičnih FFS in FFS, ki vsebujejo mikroorganizme.
(2) Za FFS, ki pogojev glede dokumentacije iz prejšnjega odstavka ne izpolnjujejo, se uporabljajo določbe 23. člena Zakona o fitofarmacevtskih sredstvih (Uradni list RS, št. 98/04 – uradno prečiščeno besedilo).
3. člen
(pomen izrazov)
Izrazi, uporabljeni po tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
1. dodatek je vsaka snov poleg aktivne snovi, ki jo proizvajalec doda aktivni snovi;
2. kontrola je skupina netretiranih škodljivih organizmov za preizkušanje učinkovitosti delovanja testnega sredstva in služi kot primerjava za novo FFS;
3. referenčno sredstvo je registrirano FFS, ki je v praksi pokazalo ustrezno delovanje v danih razmerah kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in okolja na območju predlagane uporabe, pri čemer morajo biti vrsta formulacije, delovanje na škodljive organizme in način tretiranja primerljivi s testnim sredstvom;
4. metaboliti so produkti razgradnje ali produkti reakcije aktivne snovi;
5. relevantni metaboliti so metaboliti, ki imajo pomemben toksikološki ali okoljski oziroma ekotoksikološki vpliv;
6. relevantne nečistote so nečistote, ki imajo pomemben toksikološki ali okoljski oziroma ekotoksikološki vpliv;
7. neekstraktibilni ostanki v rastlinah, rastlinskih proizvodih in tleh so kemijske spojine, ki izvirajo iz FFS, uporabljenega v skladu z dobro kmetijsko prakso, in jih ne moremo ekstrahirati z metodami, ki ne bi povzročile sprememb njihovih kemijskih lastnosti. Za te ostanke velja, da ne sodelujejo pri metabolizmu, pri katerem nastanejo naravni produkti;
8. letalno je smrtno.
II. ENOTNA NAČELA ZA OCENJEVANJE IN REGISTRACIJO FFS
4. člen
(postopek z dokumentacijo)
(1) Če priložena dokumentacija k zahtevku za registracijo FFS zadošča za oceno le enega od predlaganih načinov uporabe FFS, Fitosanitarna uprava Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: FURS) oceni uporabo samo tega načina uporabe FFS. Glede ostalih predlaganih načinov uporabe, za oceno katerih dokumentacija ni predložena ali je tudi po dopolnitvi tako pomanjkljiva, da ni mogoče sprejeti končne odločitve, FURS zahtevek zavrže.
(2) Če je vlagatelj k zahtevku za registracijo FFS namesto nekaterih zahtevanih podatkov predloži obrazložitev in utemeljitev, da ti podatki niso potrebni, FURS oceni sprejemljivost teh obrazložitev in utemeljitev.
(3) V postopku registracije FURS sodeluje z vlagateljem zahtevka za registracijo FFS z namenom hitrega reševanja vprašanj v zvezi s predloženo dokumentacijo, zagotovitve morebitnih manjkajočih podatkov, ki so nujni za pravilno oceno dokumentacije, dopolnitve predlaganih pogojev uporabe in sprememb lastnosti ali sestave FFS za zagotavljanje celovitega izpolnjevanja zahtev iz tega pravilnika.
(4) FURS izda odločbo o registraciji FFS, če dokumentacija izpolnjuje vse zahteve iz predpisa, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno in registracijo FFS.
5. člen
(ocenjevanje)
(1) Pri izdelavi ocene morajo ocenjevalci upoštevati enotna načela za ocenjevanje in registracijo kemičnih FFS iz priloge 1, ki je sestavni del tega pravilnika, in enotna načela za ocenjevanje in registracijo FFS, ki vsebujejo mikroorganizme, iz priloge 2, ki je sestavni del tega pravilnika.
(2) Pri oceni je treba upoštevati tehnične ali znanstvene informacije v zvezi z delovanjem FFS ali potencialno negativnimi vplivi FFS, njegovih sestavin ali ostankov pri njegovi uporabi.
(3) FFS na osnovi mikroorganizmov lahko vsebuje aktivne in neaktivne mikroorganizme, vključno z virusi, in formulante. Vsebuje lahko tudi pomembne metabolite ali toksine, ki nastanejo med rastjo, ostanke z rastnega gojišča in mikrobiološke onesnaževalce. Oceniti je treba vse mikroorganizme, pomembne metabolite ali toksine, kot tudi FFS, ki vsebujejo ostanke rastnega gojišča in mikrobiološke onesnaževalce.
(4) Aktivnih snovi, ki so bile v postopku vključitve na Seznam aktivnih snovi iz predpisa, ki ureja aktivne snovi, uvrščene na Seznam, in preveritvi registracije FFS, ki takšne aktivne snovi vsebujejo, že ocenjene, se v Republiki Sloveniji ponovno ne ocenjuje, pač pa se upošteva razvrstitev aktivne snovi, o kateri je že odločil pristojni organ Evropske unije.
(5) Če je bil poleg aktivne snovi iz prejšnjega odstavka ocenjen tudi enak pripravek, za katerega je vložen zahtevek za registracijo FFS v Republiki Sloveniji, se pripravek v celoti ponovno ne ocenjuje, temveč se upošteva oceno, o kateri je že odločil pristojni organ Evropske unije. Oceni se le tista specifična področja uporabe ali druge morebitne posebnosti, ki so značilne za Republiko Slovenijo, in ki v oceni, ki jo je podal pristojni organ Evropske unije, niso bile upoštevane.
6. člen
(odločanje)
(1) Odločitve FURS-a in ocenjevalcev morajo temeljiti na znanstvenih načelih, priznanih na mednarodni ravni (npr. v Evropski in sredozemski organizaciji za varstvo rastlin (EPPO) oziroma smernicah, s katerimi je seznanjen Stalni odbor za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali).
(2) Komisija za FFS izda pozitiven predlog za registracijo FFS, če iz ocene izhaja, da FFS izpolnjuje predpisane pogoje in je registracija utemeljena glede na enotna načela ocenjevanja in registracije FFS.
(3) Če je predlog komisije za FFS na podlagi predložene ocene negativen, FURS zahtevek zavrne.
(4) V odločbi o registraciji FFS FURS, glede na predlog komisije o FFS in predhodnega soglasja Urada za kemikalije Republike Slovenije, določi pogoje in morebitne omejitve uporabe FFS v skladu z naravo in obsegom pričakovanih prednosti in možnih tveganj.
7. člen
(dokumentacija za podaljšanje registracije)
Določbe tega pravilnika se smiselno uporabljajo tudi za postopke podaljševanja registracije že registriranih FFS.
III. PREHODNA IN KONČNI DOLOČBI
8. člen
(prehodna določba)
Postopki za registracijo FFS, začeti pred uveljavitvijo tega pravilnika, se dokončajo po določbah Pravilnika o enotnih načelih ocenjevanja in registracije fitofarmacevtskih sredstev (Uradni list RS, št. 31/02).
9. člen
(prenehanje veljavnosti)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o enotnih načelih ocenjevanja in registracije fitofarmacevtskih sredstev (Uradni list RS, št. 31/02).
10. člen
(začetek veljavnosti)
Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 327-02-512/2005
Ljubljana, dne 21. marca 2006
EVA 2005-2311-0271
Marija Lukačič l.r.
Ministrica
za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
 
Soglašam!
 
Andrej Bručan l.r.
Minister
za zdravje
 
Soglašam!
 
Janez Podobnik l.r.
Minister
za okolje in prostor
                                                                    Priloga 1
                                                                             
   ENOTNA NAČELA ZA OCENJEVANJE IN REGISTRACIJO KEMIČNIH FITOFARMACEVTSKIH   
                                   SREDSTEV                                  
                                                                             
Okrajšave, uporabljene v tej prilogi, imajo naslednji pomen:                 
                                                                             
ADI acceptable daily intake – sprejemljiv dnevni vnos v mg/kg telesne        
teže/dan;                                                                    
                                                                             
AOEL acceptable operator exposure level – dopustna raven izpostavljenosti    
uporabnika pomeni največjo količino aktivne snovi (mg/kg telesne teže        
uporabnika), kateri sme biti uporabnik izpostavljen brez kakršnihkoli        
negativnih vplivov na zdravje;                                               
                                                                             
BKF biokoncentracijski factor (BCF – bioconcentrtion factor);                
                                                                             
CA Chemical Abstracts;                                                       
                                                                             
CAS Chemical Abstracts Service Number – številka iz mednarodnega seznama     
odkritih snovi, ki enoznačno identificira snov;                              
                                                                             
CIPAC Collaborative International Pesticides Analytical Council;             
                                                                             
DKP dobra kmetijska praksa (GAP – good agriculture practice);                
                                                                             
DT50lab dissipation time – čas, potreben za razgradnjo 50% aktivne snovi v   
laboratorijskih pogojih;                                                     
                                                                             
DT90lab dissipation time – čas, potreben za razgradnjo 90% aktivne snovi v   
laboratorijskih pogojih;                                                     
                                                                             
EC50 effective concentration, median – srednja efektivna koncentracija;      
                                                                             
EGS evropska gospodarska skupnost (EEC – european ecconomic community);      
                                                                             
EINECS European Inventory of Existing Comercial Chemical Substances –        
Evropski seznam obstoječih snovi;                                            
                                                                             
ELINCS European List of New Chemical Substances – Evropski seznam novih      
kemijskih snovi;                                                             
                                                                             
EPPO European and Mediterranean Plant Protection Organization;               
                                                                             
FAO Food and Agriculture Organization;                                       
                                                                             
ISO International Organization for Standardization – Mednarodna organizacija 
za standardizacijo;                                                          
                                                                             
IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry – Mednarodna zveza za
čisto in uporabno kemijo;                                                    
                                                                             
LC50 median lethal concentration – je smrtna koncentracija, pri kateri pogine
50% testnih organizmov;                                                      
                                                                             
LD50 median lethal dose – je smrtni odmerek, pri katerem pogine 50% testnih  
organizmov;                                                                  
                                                                             
MRL maximum residue limits – najvišja dovoljena količina ostankov FFS;       
                                                                             
NOAEL no observed adverse effect level (mg/kg/dan) – koncentracija brez      
opaznih negativnih vplivov;                                                  
                                                                             
NOEC no observed effect concentration – koncentracija brez opaznega učinka;  
                                                                             
NOEL no observed effect level – odmerek brez opaznega učinka;                
                                                                             
PECGW predicted environmental concentration in ground water – predvidena     
koncentracija v podtalnici je količina ostankov FFS v podtalnici;            
                                                                             
p-vrednosti stopnja tveganja;                                                
                                                                             
RSD relative standard deviation – relativna standardna deviacija;            
                                                                             
SETAC Society of Environmental Toxicology and Chemistry – Družba za ekološko 
toksikologijo in kemijo;                                                     
                                                                             
TMDI teoretical maximum daily intake – skupni teoretični dnevni vnos.        
                                                                             
                                                                             
   A. OCENJEVANJE                                                            
                                                                             
                              I. Splošna načela                              
                                                                             
   1. Zahtevana dokumentacija, določena s predpisom, ki ureja zahtevano      
dokumentacijo za oceno FFS, se ovrednoti glede na trenutna znanstvena in     
tehnična dognanja, s poudarkom na:                                           
   – oceni učinkovitosti in fitotoksičnosti FFS za vsak posamezen način      
uporabe, naveden v zahtevku za registracijo FFS,                             
   – ugotavljanju neželenih učinkov, oceni njihovega pomena in presoji       
možnega tveganja za ljudi, živali in okolje.                                 
   2. Pri ocenjevanju FFS se mora upoštevati predlagane dejanske pogoje      
uporabe, namen uporabe, odmerek, način nanašanja, pogostnost in čas nanašanja
ter naravo in sestavo FFS. Če je le mogoče, se mora upoštevati tudi načela   
integriranega varstva rastlin.                                               
   3. Pri ocenjevanju FFS se mora upoštevati pogoje kmetijske pridelave,     
zdravstvenega stanja rastlin in okolja na območju predlagane uporabe.        
   4. Pri razlagi sprejete ocene se mora upoštevati možne elemente           
nezanesljivosti podatkov, pridobljenih med ocenjevanjem. Za ugotavljanje     
kritičnih točk pri registraciji ali kritičnih točk med podatki, pri katerih  
bi nezanesljivost lahko vodila k napačni opredelitvi možne nevarnosti, se    
mora preučiti tudi sam postopek registracije oziroma ocenjevanja.            
   Ocena mora temeljiti na podatkih ali ocenah, ki odražajo dejanske pogoje  
uporabe FFS.                                                                 
   Prvi oceni mora ob upoštevanju možnih elementov nezanesljivosti ključnih  
podatkov in možnih pogojev uporabe, ki so posledica dejansko najslabših      
možnih pogojev, slediti ponovna ocena, s katero se določi možnost bistvenega 
odstopanja od prve ocene.                                                    
   5. Če je v II. poglavju te priloge za ocenjevanje predvidena uporaba      
matematičnih modelov, morajo modeli izpolnjevati naslednje pogoje:           
   – izdelati morajo najboljšo možno oceno vseh pomembnih procesov, pri      
čemer se upošteva dejanske parametre in predpostavke,                        
   – podvrženi morajo biti analizi v skladu s 4. točko I. poglavja te        
priloge,                                                                     
   – validirani morajo biti z meritvami, izvedenimi pod pogoji, primernimi   
za uporabo modela,                                                           
   – ustrezati morajo pogojem na območju uporabe.                            
   6. Če se vsebina II. poglavja te priloge nanaša na metabolite, se pri     
oceni FFS upošteva le tiste, ki se nanašajo na predlagane kriterije.    
     
                              II. Posebna načela                             
                                                                             
   Posebna načela ocene morajo biti izpolnjena ob upoštevanju splošnih načel 
iz I. poglavja te priloge.                                                   
                                                                             
   1. Učinkovitost                                                           
   1.1  Če se predlagana uporaba nanaša na varstvo rastlin pred škodljivim   
organizmom, se oceni možnost škodljivega delovanja tega organizma v pogojih  
kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in rastnih razmerah        
(vključno s klimatskimi) na območjih predvidene uporabe FFS.                 
   1.2 Če se predlagana uporaba ne nanaša na varstvo rastlin pred škodljivim 
organizmom, se oceni možnost nastanka škode, izgube pridelka ali drugih      
negativnih posledic v pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja      
rastlin in rastnih razmerah (vključno s klimatskimi) na območjih predvidene  
uporabe FFS v primeru, če se FFS ne uporabi.                                 
   1.3 P odatke o učinkovitosti FFS se oceni na način, kot je določen v      
predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno FFS. Pri tem se upošteva 
obseg in stopnjo želenega učinka ter naslednje poskusne pogoje:              
   – izbiro rastlinske vrste ali kultivarja,                                 
   – pogoje pridelovanja in rastne razmere (vključno s klimatskimi),         
   – pojav in zastopanost škodljivega organizma,                             
   – razvojni stadij gojene rastline in škodljivega organizma,               
   – količino uporabljenega FFS,                                             
   – količino dodatka, če ga zahteva navodilo za uporabo FFS,                
   – pogostnost in čas tretiranja,                                           
   – vrsto naprav za nanašanje.                                              
   1.4  Delovanje FFS se mora oceniti v različnih možnih dejanskih pogojih   
kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in rastnih razmerah        
(vključno s klimatskimi) na območjih predvidene uporabe FFS, s poudarkom na: 
   – stopnji, doslednosti in trajanju želenega vpliva glede na odmerek, v    
primerjavi z ustreznim referenčnim sredstvom in kontrolo,                    
   – vplivu na pridelek, spremembi njegove kakovosti ali količine pri        
skladiščenju, v primerjavi z ustreznim referenčnim sredstvom in kontrolo.    
   Kadar ustreznega referenčnega sredstva ni, se delovanje FFS oceni na      
podlagi določitve doslednosti delovanja in doseženih pozitivnih učinkov      
njegove uporabe v pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin  
in rastnih razmerah (vključno s klimatskimi) na območjih predvidene uporabe  
FFS.                                                                         
   1.5 Če se v navodilu za uporabo zahteva uporaba FFS kot mešanice skupaj z 
drugimi sredstvi oziroma dodatki, se mora oceno v skladu s točkami 1.1, 1.2  
in 1.4 tega poglavja izdelati glede na predložene podatke in informacije o   
mešanici.                                                                    
   Če se v navodilu za uporabo priporoča uporaba FFS skupaj z drugimi        
sredstvi oziroma dodatki, se mora oceniti ustreznost mešanice in njene pogoje
uporabe.                                                                     
                                                                             
   2. Nesprejemljivi učinki na rastline ali rastlinske proizvode             
   2.1  Oceni se stopnjo negativnih vplivov na rastline, tretirane s FFS, v  
primerjavi z ustreznim referenčnim sredstvom oziroma kontrolo v skladu s     
predlaganimi pogoji uporabe.                                                 
   Pri ocenjevanju se upošteva:                                              
   – podatke o učinkovitosti, kot to določa predpis, ki ureja zahtevano      
dokumentacijo za oceno FFS;                                                  
   – druge podatke o FFS, kot so: lastnosti in delovanje FFS, odmerek, način 
tretiranja, pogostnost in čas tretiranj;                                     
   – vse ustrezne podatke o aktivni snovi, kot to določa predpis, ki ureja   
zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi, vključno z načinom          
delovanja, parnim tlakom, hlapnostjo in topnostjo v vodi.                    
   Ocenjevanje zajema:                                                       
   – pojavno obliko, pogostnost, stopnjo in trajanje nastalih fitotoksičnih  
učinkov ter pogoje kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in      
rastne razmere (vključno s klimatskimi), ki nanje vplivajo;                  
   – razlike v fitotoksični občutljivosti med prevladujočimi sortami gojenih 
rastlin;                                                                     
   – dele tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, na katerih se       
fitotoksičnost pojavlja;                                                     
   – negativen vpliv na količino oziroma kakovost pridelka tretiranih        
rastlin ali rastlinskih proizvodov;                                          
   – negativen vpliv na viabilnost, kaljivost, odganjanje, ukoreninjanje in  
začetek rasti tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, namenjenih      
razmnoževanju;                                                               
   – negativen vpliv na sosednje, netretirane gojene rastline v primeru      
lahko hlapnih FFS.                                                           
   2.2 Č e predloženi podatki kažejo, da se aktivna snov ali relevantni      
metaboliti, razgradni in reakcijski produkti po uporabi FFS v predlaganih    
pogojih uporabe zadržujejo v tleh oziroma v ali na ostankih rastlin v znatnih
količinah, se oceni stopnjo negativnih vplivov na kulture, ki se kot         
naslednje gojijo na tretirani površini (v nadaljnjem besedilu: naslednje     
kulture). Oceno se opravi v skladu s točko 2.1 II. poglavja te priloge.      
   2.3 Č e je v navodilu za uporabo predvidena uporaba FFS kot mešanice      
skupaj z drugimi sredstvi oziroma dodatki, se mora oceno v skladu s točkami  
1.1 in 1.2 II. poglavja te priloge izdelati glede na predložene podatke in   
informacije o predvideni mešanici.                                           
                                                                             
   3. Vpliv na vretenčarje                                                   
   Če je FFS namenjeno zatiranju vretenčarjev, se oceni mehanizem tega       
delovanja ter učinke na obnašanje in zdravstveno stanje ciljnih živali; kadar
je FFS namenjeno uničenju ciljnih živali, se mora določiti čas, potreben za  
pogin živali, in pogoje, pri katerih pride do pogina.                        
   Pri ocenjevanju se upošteva:                                              
   – vse ustrezne podatke o aktivni snovi, kot to določa predpis, ki ureja   
zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi, podatke toksikoloških študij
in študij metabolizma;                                                       
   – vse ustrezne podatke o FFS, kot to določa predpis, ki ureja zahtevano   
dokumentacijo za oceno FFS, podatke o toksikoloških študijah in podatke o    
učinkovitosti.                                                               
                                                                             
   4. Vpliv na zdravje ljudi in živali                                       
   4.1 Posledice uporabe FFS                                                 
   Izpostavljenost uporabnika                                                
   4.1.1 Oceni se izpostavljenost uporabnika aktivni snovi oziroma           
toksikološko pomembnim sestavinam FFS, do katere lahko pride v predlaganih   
pogojih uporabe (vključno z odmerkom, načinom tretiranja in klimatskimi      
pogoji). Pri ocenjevanju se uporablja dejanske podatke izpostavljenosti, če  
takšnih podatkov ni, se uporabi validiran matematični model.                 
   Pri ocenjevanju se upošteva:                                              
   – podatke toksikoloških študij in študij metabolizma, kot to določa       
predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in         
rezultate ocene AOEL;                                                        
   – druge pomembne podatke o aktivnih snoveh, kot so fizikalne in kemijske  
lastnosti;                                                                   
   – podatke toksikoloških študij in raziskav dermalne absorbcije, kot to    
določa predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno FFS;               
   – druge pomembne podatke, kot to določa predpis, ki ureja zahtevano       
dokumentacijo za oceno FFS:                                                  
   • sestava FFS,                                                            
   • lastnosti FFS,                                                          
   • velikost, oblika in vrsta embalaže,                                     
   • področje uporabe ter lastnosti in posebnosti gojene rastline ali        
ciljnega objekta,                                                            
   • način tretiranja, rokovanje, polnjenje in mešanje FFS pri pripravi      
škropiva,                                                                    
   • priporočene ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti,                      
   • priporočena zaščitna obleka in oprema,                                  
   • največji odmerek,                                                       
   • najmanjša poraba škropiva navedena v navodilu za uporabo,               
   • število in čas tretiranj.                                               
   Oceno se izdela za vsak predlagani način tretiranja in predvideno vrsto   
naprav za nanašanje FFS, kakor tudi za različne vrste in velikosti           
rezervoarjev, upoštevajoč postopke mešanja FFS in polnjenja rezervoarja,     
tretiranja in čiščenja ter rednega vzdrževanja naprav za nanašanje.          
   Embalaža                                                                  
   4.1.2 Preučiti se mora podatke v zvezi z lastnostmi predlagane embalaže,  
s posebnim poudarkom na:                                                     
   – vrsti embalaže,                                                         
   – velikosti in prostornini,                                               
   – velikosti odprtine,                                                     
   – vrsti zapirala,                                                         
   – trdnosti, tesnjenju in odpornosti na običajni transport in rokovanje,   
   – odpornosti in skladnosti z vsebino.                                     
   Zaščitna obleka in oprema                                                 
   4.1.3 Preučiti se mora lastnosti predlagane zaščitne obleke in opreme, s  
posebnim poudarkom na:                                                       
   – primernosti in dostopnosti,                                             
   – enostavnosti oblačenja, upoštevajoč fizične napore in klimatske pogoje. 
   Izpostavljenost ljudi in živali                                           
   4.1.4 Oceni se možnost izpostavljenosti drugih ljudi (drugih navzočih     
oseb ali delavcev, izpostavljenih po nanosu FFS) in živali aktivnim snovem   
oziroma drugim toksikološko pomembnim sestavinam FFS v predlaganih pogojih   
uporabe.                                                                     
   Pri ocenjevanju se upošteva:                                              
   – podatke toksikoloških študij in študij metabolizma, kot to določa       
predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi, rezultate 
ocene ter AOEL,                                                              
   – podatke toksikoloških raziskav in raziskav dermalne absorbcije, kot to  
določa predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno FFS,               
   – druge pomembne podatke, kot to določa predpis, ki ureja zahtevano       
dokumentacijo za oceno FFS,                                                  
   • karenco, delovno karenco in druge varnostne ukrepe za zaščito ljudi in  
živali,                                                                      
   • način tretiranja, še posebej škropljenje in pršenje,                    
   • največji odmerek,                                                       
   • največjo porabo škropiva pri tretiranju,                                
   • sestavo FFS,                                                            
   • prekomerne ostanke na rastlinah in rastlinskih proizvodih po            
tretiranju,                                                                  
   • druge aktivnosti, pri katerih so delavci izpostavljeni FFS.             
   4.2 Posledice ostankov FFS                                                
   Toksikologija                                                             
   4.2.1 Oceni se specifične toksikološke podatke, določene v predpisu, ki   
ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi, in še zlasti:         
   – določitev ADI,                                                          
   – opredelitev metabolitov v tretiranih rastlinah ali rastlinskih          
proizvodih,                                                                  
   – obnašanje ostankov aktivnih snovi in njenih metabolitov od nanosa do    
spravila ali, v primeru uporabe po spravilu, do odpreme rastlinskih          
proizvodov iz skladišč.                                                      
   Ostanki FFS                                                               
   4.2.2 Pred ocenitvijo podatkov o količini ostankov FFS v rastlinah in     
rastlinskih proizvodih ali v živilih živalskega izvora se mora preučiti:     
   – podatke o predlagani dobri kmetijski praksi, vključno s podatki o       
uporabi, kot jo določa predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno FFS
in predlaganih karencah ali delovnih karencah za predvideno uporabo ali času 
skladiščenja v primeru uporabe po spravilu,                                  
   – lastnosti FFS,                                                          
   – analitske metode in opredelitev ostankov FFS.                           
   4.2.3 Na podlagi ustreznih statističnih modelov se mora oceniti podatke o 
količini ostankov, ugotovljenih v izvedenih testih. Oceno se izdela za vsak  
predlagani način uporabe in mora upoštevati:                                 
   – predlagane pogoje uporabe FFS,                                          
   – specifične podatke o ostankih v ali na tretiranih rastlinah,            
rastlinskih proizvodih, hrani in krmi, kot to določa predpis, ki ureja       
zahtevano dokumentacijo za oceno FFS, in podatke o razporeditvi ostankov med 
užitnimi in neužitnimi deli,                                                 
   – specifične podatke o ostankih v ali na tretiranih rastlinah,            
rastlinskih proizvodih, hrani in krmi, kot jih določa predpis, ki ureja      
zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in rezultate ocene, izvedene 
po tem pravilniku,                                                           
   – realne možnosti ekstrapolacije podatkov z ene gojene rastline na drugo. 
   4.2.4 Ob upoštevanju podatkov, pridobljenih v skladu z določbami o        
učinkih industrijske predelave oziroma priprave v gospodinjstvu (točka 8.4)  
priloge 1 iz Pravilnika o zahtevani dokumentaciji za registracijo in oceno   
fitofarmacevtskih sredstev (Uradni list RS, št. 31/02 in 31/04), se mora     
oceniti količino ostankov, ugotovljenih v živilih živalskega izvora, in      
ostankov, ki so posledica uporabe drugih FFS.                                
   Izpostavljenost potrošnikov                                               
   4.2.5 Možno izpostavljenost potrošnikov preko hrane in drugih načinov     
izpostavljenosti se oceni s pomočjo matematičnih modelov. Pri ocenjevanju se 
upošteva tudi druge vire informacij, kot je npr. uporaba drugih registriranih
FFS, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke.              
   Izpostavljenost rejnih živali                                             
   4.2.6 Če je potrebno, se mora oceniti izpostavljenost živali, pri čemer   
se upošteva količino ostankov, ugotovljenih v tretiranih rastlinah ali       
rastlinskih proizvodih, ki so namenjeni za krmo.                             
                                                                             
   5. Vpliv na okolje                                                        
   5.1 Obnašanje in porazdelitev v okolju                                    
   Pri oceni obnašanja in porazdelitve FFS v okolju se mora upoštevati vse   
dejavnike okolja, vključno z biotičnimi.                                     
   Tla                                                                       
   5.1.1 Oceni se možnost, ali FFS v predlaganih pogojih uporabe lahko       
doseže tla. Če ta možnost obstaja, se oceni stopnjo in pot razgradnje ter    
mobilnost v tleh. Oceni se tudi spremembo celotne koncentracije              
(ekstraktibilni in neekstraktibilni del) aktivne snovi, relevantnih          
metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov, ki se jih po uporabi FFS
v skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakuje v tleh na območju     
predvidene uporabe.                                                          
   Pri ocenjevanju se upošteva:                                              
   – specifične podatke o obnašanju v tleh, kot jih določa predpis, ki ureja 
zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in rezultate ocene, izvedene 
po tem pravilniku,                                                           
   – druge pomembne podatke o aktivni snovi, kot so:                         
   • molekulska teža,                                                        
   • topnost v vodi,                                                         
   • koeficient porazdelitve oktanol/voda,                                   
   • parni tlak,                                                             
   • hlapnost,                                                               
   • konstanta disociacije,                                                  
   • fotokemična razgradnja in določitev razgradnih produktov,               
   • stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov,        
   – vse podatke o FFS, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano           
dokumentacijo za oceno FFS ter podatke o porazdelitvi in razgradnji v tleh,  
   – podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju predlagane        
uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke.          
   Podtalnica                                                                
   5.1.2 Oceni se možnost, ali FFS v predlaganih pogojih uporabe lahko       
doseže podtalnico. Če ta možnost obstaja, se s pomočjo validiranega          
matematičnega modela oceni koncentracijo aktivne snovi, relevantnih          
metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov, ki se jih po uporabi FFS
v skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakuje v podtalnici na       
območju predvidene uporabe.                                                  
   Če primernega matematičnega modela ni, mora ocena temeljiti na rezultatih 
raziskav mobilnosti in obstojnosti FFS v tleh, pridobljenih na način, kot to 
določata predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi,  
in predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno FFS.                   
   Pri ocenjevanju se upošteva:                                              
   – specifične podatke o obnašanju FFS v tleh in vodi, kot to določa        
predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in         
rezultate ocene, izvedene po tem pravilniku,                                 
   – druge pomembne podatke o aktivni snovi, kot so:                         
   a. molekulska masa,                                                       
   b. topnost v vodi,                                                        
   c. koeficient porazdelitve oktanol/voda,                                  
   d. parni tlak,                                                            
   e. hlapnost,                                                              
   f. konstanta disociacije,                                                 
   g. stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov;       
   – vse podatke o FFS, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano           
dokumentacijo za oceno FFS, ter podatke o porazdelitvi in razgradnji v tleh  
in vodi,                                                                     
   – podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju predlagane        
uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke,          
   – podatke o razgradnji ter podatke o transformaciji in absorbciji v       
nasičenem območju,                                                           
   – podatke o postopkih za pridobivanje in pripravo pitne vode na območju   
predvidene uporabe,                                                          
   – spremljanje podatkov o prisotnosti aktivne snovi, relevantnih           
metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v podtalnici kot         
posledici predhodne uporabe FFS, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo 
enake ostanke.                                                               
   Površinska voda                                                           
   5.1.3 Oceni se možnost, ali FFS v predlaganih pogojih uporabe lahko       
doseže površinsko vodo. Če ta možnost obstaja, se s pomočjo validiranega     
matematičnega modela oceni predvideno dolgotrajno in kratkotrajno            
koncentracijo aktivne snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in       
reakcijskih produktov, ki se jih po uporabi FFS v skladu s predlaganimi      
pogoji uporabe lahko pričakuje v površinski vodi na območju predvidene       
uporabe.                                                                     
   Če primernega matematičnega modela ni, mora ocena temeljiti na rezultatih 
raziskav mobilnosti in obstojnosti v tleh ter na informacijah o odtekanju in 
zanašanju (driftu), pridobljenih na način, kot to določata predpis, ki ureja 
zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi, in predpis, ki ureja        
zahtevano dokumentacijo za oceno FFS.                                        
   Pri ocenjevanju se upošteva:                                              
   – specifične podatke o obnašanju FFS v tleh in vodi, kot to določa        
predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in         
rezultate ocene, izvedene po tem pravilniku;                                 
   – druge pomembne podatke o aktivni snovi, kot so:                         
   a. molekulska masa,                                                       
   b. topnost v vodi,                                                        
   c. koeficient porazdelitve oktanol/voda,                                  
   d. parni tlak,                                                            
   e. hlapnost,                                                              
   f. konstanta disociacije,                                                 
   g. stopnja hidrolize glede na pH in določitev rezgradnih produktov;       
   – vse podatke o FFS, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano           
dokumentacijo za oceno FFS, ter podatke o porazdelitvi in razgradnji v tleh  
in vodi,                                                                     
   – možne načine izpostavljenosti:                                          
   a. zanašanje,                                                             
   b. površinsko odtekanje,                                                  
   c. prekomerna uporaba,                                                    
   d. odvajanje preko drenažnih kanalov in jarkov,                           
   e. izpiranje v tla,                                                       
   f. zanašanje in izpuščanje v ozračje;                                     
   – podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju predlagane        
uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke,          
   – podatke o postopkih za pridobivanje in pripravo pitne vode na območju   
predvidene uporabe.                                                          
   Zrak                                                                      
   5.1.4 Oceni se možnost, ali FFS v predlaganih pogojih uporabe lahko       
izhlapi ali ga zanese v zrak. Če ta možnost obstaja, se s pomočjo            
validiranega matematičnega modela oceni koncentracijo aktivne snovi,         
relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov, ki jih po   
uporabi FFS v skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakujemo v zraku 
na območju predvidene uporabe.                                               
   Pri ocenjevanju se upošteva:                                              
   – specifične podatke o obnašanju v tleh, vodi in zraku, kot jih določa    
predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in         
rezultate ocene, izvedene po tem pravilniku,                                 
   – druge pomembne podatke o aktivni snovi kot so:                          
   a. parni tlak,                                                            
   b. topnost v vodi,                                                        
   c. stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov,       
   d. fotokemična razgradnja in določitev razgradnih produktov,              
   e. koeficient porazdelitve oktanol/voda;                                  
   – vse podatke o FFS, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano           
dokumentacijo za oceno FFS, ter podatke o porazdelitvi ter izgubah v zraku.  
   Postopki uničenja FFS in odpadne embalaže                                 
   5.1.5 Oceni se postopke za uničenje FFS oziroma uničenje ali              
dekontaminacijo njegove embalaže.                                            
   5.2 Vpliv na neciljne vrste                                               
   Pri izračunih razmerja toksičnost/izpostavljenost se upošteva toksičnost  
za najobčutljivejši organizem, uporabljen pri testiranju.                    
   Ptice in drugi kopenski vretenčarji                                       
   5.2.1 Oceni se možnost izpostavljenosti ptic in drugih kopenskih          
vretenčarjev FFS v predlaganih pogojih uporabe. Če ta možnost obstaja, se    
oceni obseg kratkotrajnega in dolgotrajnega tveganja ter vpliv na            
razmnoževanje teh organizmov, ki se ga po uporabi FFS v skladu s predlaganimi
pogoji uporabe lahko pričakuje na območju predvidene uporabe.                
   Pri ocenjevanju se upošteva:                                              
   – specifične podatke v zvezi s toksikološkimi raziskavami na sesalcih,    
vpliv na ptice in druge neciljne kopenske vretenčarje ter vpliv na           
razmnoževanje in druge pomembne podatke v zvezi z aktivno snovjo, kot jih    
določa predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in  
rezultate ocen, izvedenih po tem pravilniku;                                 
   – vse podatke o FFS, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano           
dokumentacijo za oceno FFS, ter podatke o vplivih na ptice in druge neciljne 
kopenske vretenčarje;                                                        
   – podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju predlagane        
uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke.          
   Ocena zajema:                                                             
   – obnašanje, porazdelitev in obstojnost ter biokoncentracijo aktivne      
snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v     
okolju po uporabi FFS;                                                       
   – oceno izpostavljenosti vrste, ki je med tretiranjem ali v času          
prisotnosti ostankov FFS lahko izpostavljena; pri oceni se upošteva vse      
ustrezne načine izpostavljenosti, kot so: zaužitje FFS ali tretiranih rastlin
in rastlinskih proizvodov, predatorstvo na nevretenčarjih, prehranjevanje z  
vretenčarji, direkten stik s FFS zaradi prekomernega nanosa ali s tretiranimi
rastlinami;                                                                  
   – izračun razmerja (TER) med akutno, kratkotrajno in dolgotrajno          
toksičnostjo/izpostavljenostjo aktivne snovi (mg/kg telesne teže).           
   Vodni organizmi                                                           
   5.2.2 Oceni se možnost izpostavljenosti vodnih organizmov FFS v           
predlaganih pogojih uporabe. Če ta možnost obstaja, se oceni stopnjo         
kratkotrajnega in dolgotrajnega tveganja za vodne organizme, ki se ga po     
uporabi FFS v skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakuje na območju
predvidene uporabe.                                                          
   Pri ocenjevanju se upošteva:                                              
   – specifične podatke v zvezi z vplivi na vodne organizme, kot to določa   
predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in         
rezultate ocen, izvedenih po tem pravilniku;                                 
   – druge pomembne podatke o aktivni snovi, kot so:                         
   a. topnost v vodi,                                                        
   b. koeficient porazdelitve oktanol/voda,                                  
   c. parni tlak,                                                            
   d. hlapnost,                                                              
   e. KOC – koeficient adsorbcije,                                           
   f. biološka razgradnja v vodnih sistemih, zlasti hitra razgradnja,        
   g. fotokemična razgradnja in določitev razgradnih produktov,              
   h. stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov;       
   – vse podatke o FFS, kot to določa predpis, ki ureja zahtevano            
dokumentacijo za oceno FFS, ter podatke o vplivih na vodne organizme;        
   – podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju predlagane        
uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke.          
   Ocena zajema:                                                             
   – obnašanje in porazdelitev ostankov aktivnih snovi, relevantnih          
metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v vodi, usedlinah in     
ribah;                                                                       
   – izračun razmerja akutna toksičnost/izpostavljenost za ribe in rod       
Daphnia. To  razmerje je opredeljeno  kot kvocient akutnega LC50  ali EC50 za
ribe  oziroma  za  rod Daphnia  in  napovedane  kratkotrajne koncentracije  v
okolju;                                                                      
   – izračun razmerja med inhibicijo rasti alg in izpostavljenostjo alg,     
opredeljenega kot  kvocient EC50  in napovedane kratkotrajne  koncentracije v
okolju;                                                                      
   – izračun razmerja dolgotrajna toksičnost/izpostavljenost za ribe in rod  
Daphnia.  To  razmerje  je   opredeljeno  kot  kvocient  NOEC  in  napovedano
kratkotrajno koncentracijo v okolju;                                         
   – biokoncentracijo v ribah in možno izpostavljenost plenilcev rib in      
človeka;                                                                     
   – vpliv na spremembo kakovosti površinske vode (npr. pH ali vsebnost      
raztopljenega kisika), če je FFS namenjeno neposredni uporabi na vodni       
površini.                                                                    
   Čebele in drugi koristni členonožci                                       
   5.2.3 Oceni se možnost izpostavljenosti čebel FFS v predlaganih pogojih   
uporabe. Če ta možnost obstaja, se oceni stopnjo kratkotrajnega in           
dolgotrajnega tveganja za čebele, ki se ga po uporabi FFS v skladu s         
predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakuje na območju predvidene uporabe.   
   Pri ocenjevanju se upošteva:                                              
   – specifične podatke o toksičnosti za čebele, kot to določa predpis, ki   
ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in rezultate ocen,     
izvedenih po tem pravilniku;                                                 
   – druge pomembne podatke o aktivnih snoveh, kot so:                       
   a. topnost v vodi,                                                        
   b. koeficient porazdelitve oktanol/voda,                                  
   c. parni tlak,                                                            
   d. fotokemična razgradnja in določitev razgradnih produktov,              
   e. način delovanja (npr. vpliv na rast žuželk);                           
   – vse podatke o FFS, kot to določa predpis, ki ureja zahtevano            
dokumentacijo za oceno FFS, ter podatke o vplivih na čebele;                 
   – podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju predlagane        
uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke.          
   Ocena zajema:                                                             
   – razmerje med najvišjo količino uporabljenega FFS na hektar (g aktivne   
snovi/ha)  in  kontaktnim oziroma  oralnim  LD50,  (µg aktivne  snovi/čebelo)
(kvocienti možne nevarnosti) in obstojnost ostankov na ali v tretiranih      
rastlinah;                                                                   
   – vpliv na ličinke, obnašanje čebel, preživetje kolonije in razvoj po     
uporabi FFS v predlaganih pogojih uporabe.                                   
   5.2.4 Oceni se možnost izpostavljenosti drugih koristnih členonožcev FFS  
v predlaganih pogojih uporabe. Če ta možnost obstaja, se oceni letalne in    
subletalne vplive na te organizme, ki jih po uporabi FFS v skladu s          
predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakujemo na območju predvidene uporabe. 
    Pri ocenjevanju se upošteva:                                             
   – specifične podatke o toksičnosti za čebele in druge koristne            
členonožce, kot to določa predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno 
aktivnih snovi in rezultate ocen, izvedenih po tem pravilniku;               
   – druge pomembne podatke o aktivnih snoveh, kot so:                       
   a. topnost v vodi,                                                        
   b. koeficient porazdelitve oktanol/voda,                                  
   c. parni tlak,                                                            
   d. fotokemična razgradnja in določitev produktov razgradnje,              
   e. način delovanja (npr. vpliv na rast);                                  
   – ustrezne podatke o FFS, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano      
dokumentacijo za oceno FFS:                                                  
   a. vpliv na koristne členonožce,                                          
   b. toksičnost za čebele,                                                  
   c. dostopne podatke iz osnovnega biološkega pregleda (screening),         
   d. največji odmerek uporabljenega FFS,                                    
   e. največje število in časovna razporeditev tretiranj;                    
   – podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju predlagane        
uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke.          
   Deževniki in talni mikroorganizmi                                         
   5.2.5 Oceni se možnost izpostavljenosti deževnikov in drugih neciljnih    
makroorganizmov v tleh v predlaganih pogojih uporabe. Če ta možnost obstaja, 
se oceni stopnjo kratkotrajnega in dolgotrajnega tveganja za te organizme, ki
se ga po uporabi FFS v skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakuje. 
   Pri ocenjevanju se upošteva:                                              
   – specifične podatke o toksičnosti aktivnih snovi za deževnike in druge   
neciljne makroorganizme v tleh, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano   
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in rezultate ocen, izvedenih po tem    
pravilniku;                                                                  
   – druge pomembne podatke o aktivnih snoveh kot na primer:                 
   a. topnost v vodi,                                                        
   b. koeficient porazdelitve oktanol/voda,                                  
   c. Kd – koeficient adsorbcije,                                            
   d. parni tlak,                                                            
   e. fotokemična razgradnja in določitev produktov razgradnje,              
   f. stopnja hidrolize glede na pH in določitev produktov razgradnje,       
   g. DT50 in DT90 za razpad v tleh;                                         
   – ustrezne podatke o FFS, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano      
dokumentacijo za oceno FFS, ter podatke o vplivih na deževnike in druge      
neciljne makroorganizme v tleh;                                              
   – podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju predlagane        
uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke.          
   Ocena zajema:                                                             
   – letalne in subletalne vplive;                                           
   – predvideno začetno in dolgotrajno koncentracijo aktivnih snovi v        
okolju;                                                                      
   – izračun razmerja med akutno toksičnostjo in izpostavljenostjo           
(opredeljeno kot kvocient LC50  in predvidene začetne koncentracije v okolju)
ter razmerja med dolgotrajno toksičnostjo in izpostavljenostjo (opredeljeno  
kot kvocient NOEC in predvidene dolgotrajne koncentracije v okolju);         
   – biokoncentracijo in obstojnost ostankov v deževnikih.                   
   5.2.6 Če ocena, izdelana po določbah točke 5.1.1                          
II. poglavja te priloge, ne izključuje možnosti, da FFS v predlaganih pogojih
uporabe doseže tla, se mora vpliv na mikrobno aktivnost oceniti kot vpliv na 
procese mineralizacije dušika in ogljika v tleh po uporabi FFS v predlaganih 
pogojih uporabe.                                                             
    Pri ocenjevanju se upošteva:                                             
   – specifične podatke o aktivnih snoveh in vplivih na neciljne             
mikroorganizme v tleh, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano            
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in rezultate ocen, izvedenih po tem    
pravilniku;                                                                  
   – ustrezne podatke o FFS, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano      
dokumentacijo za oceno FFS, ter podatke o vplivih na neciljne mikroorganizme 
v tleh;                                                                      
   – podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju predlagane        
uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke;          
   – dostopne podatke iz osnovnega biološkega pregleda (screening).          
                                                                             
   6. Analitske metode                                                       
   Oceni se predlagane analitske metode za spremljanje in nadzor FFS po      
registraciji.                                                                
   6.1 Analiza formulacije                                                   
   Oceni se analitske metode za določitev identitete in količine aktivnih    
snovi ter vseh relevantnih nečistot in dodatkov v FFS.                       
   Pri ocenjevanju se upošteva:                                              
   – podatke o analitskih metodah, kot to določa predpis, ki ureja zahtevano 
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in rezultate ocen, izvedenih po tem    
pravilniku;                                                                  
   – podatke o analitskih metodah, kot to določa predpis, ki ureja zahtevano 
dokumentacijo za oceno FFS, in še posebej:                                   
   a. specifičnost in linearnost predlaganih metod,                          
   b. pomen interference,                                                    
   c. natančnost predlaganih metod (ponovljivost znotraj laboratorija in     
ponovljivost med laboratoriji);                                              
   – meja detekcije in meja določanja predlaganih metod za nečistote.        
   6.2 Analiza ostankov                                                      
   Oceni se analitske metode za določitev ostankov aktivne snovi in          
metabolitov, ki so posledica predvidenih načinov uporabe FFS.                
   Pri ocenjevanju se upošteva:                                              
   – podatke o analitskih metodah, kot to določa predpis, ki ureja zahtevano 
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in rezultate ocen, izvedenih po tem    
pravilniku;                                                                  
   – podatke o analitskih metodah, kot to določa predpis, ki ureja zahtevano 
dokumentacijo za oceno FFS, in še posebej:                                   
   a. specifičnost predlaganih metod,                                        
   b. natančnost predlaganih metod (ponovljivost znotraj laboratorija in     
ponovljivost med laboratoriji),                                              
   c. izkoristek predlaganih metod pri ustrezni koncentraciji;               
   – mejo detekcije predlaganih metod;                                       
   – mejo določanja predlaganih metod.                                       
                                                                             
   7. Fizikalne in kemijske lastnosti                                        
   7.1 Vsebnost aktivne snovi                                                
   Oceni se dejansko vsebnost aktivne snovi v FFS in njeno stabilnost med    
skladiščenjem.                                                               
   7.2 Fizikalne in kemijske lastnosti FFS                                   
   Oceni se fizikalne in kemijske lastnosti FFS in še posebej:               
   – fizikalne in kemijske lastnosti v skladu s FAO specifikacijami(*1);     
   – vse pomembne fizikalne in kemijske lastnosti formulacije, navedene v    
Priročniku za razvoj in uporabo FAO specifikacij(*1) za FFS, če drugih FAO   
specifikacij ni.                                                             
   Pri ocenjevanju se upošteva:                                              
   – podatke o fizikalnih in kemijskih lastnostih aktivne snovi, kot to      
določa predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in  
rezultate ocen, izvedenih po tem pravilniku;                                 
   – podatke o fizikalnih in kemijskih lastnostih FFS, kot to določa         
predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno FFS.                      
   7.3 Fizikalne in kemijske lastnosti mešanice                              
   Če se v predlaganem navodilu za uporabo zahteva ali priporoča uporabo FFS 
kot mešanice skupaj z drugimi sredstvi ali dodatki, se mora oceniti fizikalno
in kemično združljivost FFS v mešanici.                                      
                                                                             
                                                                             
   B. ODLOČANJE                                                              
                                                                             
                              I. Splošna načela                              
                                                                             
   1. V   postopku registracije FFS se določi potrebne pogoje in omejitve    
uporabe FFS. Navedene ukrepe se določi glede na naravo in obseg pričakovanih 
prednosti in možnih tveganj.                                                 
   2.  Pri odločitvi o registraciji FFS se upošteva pogoje kmetijske         
pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in rastne razmere (vključno s        
klimatskimi) na območjih predvidene uporabe. Če je potrebno, se FFS lahko    
registrira samo za uporabo na posameznih območjih.                           
   3.  Odmerki in število tretiranj FFS, predlagani v postopku registracije, 
morajo biti najmanjši možni za doseganje želenega učinka tudi v primeru, ko  
večje količine ne povzročajo nesprejemljivega tveganja za zdravje ljudi ali  
živali ali za okolje. Odmerki morajo ustrezati pogojem kmetijske pridelave,  
zdravstvenega stanja rastlin in rastnim razmeram (vključno s klimatskimi) na 
različnih območjih, za katera je predvidena registracija FFS. Odmerki in     
število tretiranj ne sme povzročiti neželenih učinkov, kot npr. razvoj       
odpornosti.                                                                  
   4.  Če je FFS namenjeno uporabi v integrirani pridelavi, se mora pri      
sprejemanju odločitve ta načela upoštevati.                                  
   5. Ker ocena temelji na podatkih omejenega števila reprezentativnih vrst, 
se mora zagotoviti, da uporaba FFS ne bo imela dolgoročnih posledic na       
razširjenost in raznolikost neciljnih vrst.                                  
   6.  Pred izdajo odločbe o registraciji FFS mora vlagatelj predložiti      
etiketo in navodilo za uporabo, ki morata izpolnjevati naslednje pogoje:     
   – izpolnjevati vse predpisane zahteve v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem  
in označevanjem;                                                             
   – vsebovati podatke o varstvu uporabnikov skladno s predpisi, ki urejajo  
varnost in zdravje pri delu;                                                 
   – vsebovati pogoje ali omejitve, pod katerimi se FFS sme ali ne sme       
uporabljati, kot to določajo 1. do 5. točka tega poglavja.                   
   V odločbi o registraciji FFS morajo biti navedeni podatki v skladu s      
predpisom, ki ureja opremljanje FFS.                                         
   7. Zagotovljena mora biti:                                                
   – skladnost predlagane embalaže z določbami predpisov, ki urejajo         
razvrščanje pakiranje in označevanje nevarnih snovi in pripravkov;           
   – skladnost s predpisanimi postopki, ki urejajo posebne odpadke:          
   a. uničenja FFS,                                                          
   b. nevtralizacije negativnih vplivov FFS ob razlitju,                     
   c. dekontaminacije in uničenja embalaže.                                  
   8.  Pred izdajo odločbe o registraciji FFS morajo biti izpolnjene vse     
zahteve iz II. poglavja te priloge.                                          
   – Če ena ali več zahtev, na katere se sklicujejo 1., 2., 3. in 7. točka   
II. poglavja te priloge, niso v celoti izpolnjene, se odločba o registraciji 
FFS izda le v primeru, če prednosti uporabe FFS v predlaganih pogojih uporabe
presegajo možnosti negativnih učinkov njegove uporabe. Prednosti uporabe FFS 
so lahko:                                                                    
   a. prednosti in združljivost z ukrepi integriranega varstva rastlin ali   
biološkega kmetovanja,                                                       
   b. vpliv na zmanjševanje nevarnosti razvoja odpornosti,                   
   c. večja raznolikost aktivnih snovi ali biokemičnih načinov delovanja,    
   d. manjše tveganje za uporabnike in potrošnike,                           
   e. manjša kontaminacija okolja in manjši vpliv na neciljne vrste.         
   Vsaka omejitev uporabe FFS zaradi njegove neskladnosti z zgoraj           
navedenimi zahtevami, mora biti navedena na etiketi oziroma v navodilu za    
uporabo. Neskladnost z določbami 7. točke II. poglavja te priloge ne sme     
vplivati na pravilno uporabo FFS.                                            
   – Če merila, na katera se sklicuje 6. točka II. poglavja te priloge,      
zaradi omejenih možnosti trenutnega analitskega in tehnološkega znanja niso v
celoti izpolnjena, se odločbo o registraciji FFS lahko izda za omejeno       
obdobje, če se dokaže, da predložene metode zadoščajo za predvidene namene. V
tem primeru se vlagatelju določi rok, v katerem mora razviti in predložiti   
analitske metode, ki so v skladu z zgoraj navedenimi merili. Ob izteku roka  
se odločitev o registraciji ponovno preuči.                                  
   – Če je ponovljivost predloženih analitskih metod med laboratoriji, na    
katere se sklicuje 6. točka II. poglavja te priloge preverjena samo v dveh   
laboratorijih, se odločbo o registraciji FFS izda za eno leto. V tem času    
mora vlagatelj predložiti podatke o ponovljivosti navedenih metod v skladu s 
predpisanimi merili.                                                         
   9. Pred izdajo odločbe o registraciji se mora vlagatelj opredeliti do:    
   – ukrepov za izboljšanje učinkovitosti FFS,                               
   – ukrepov za zmanjšanje izpostavljenosti, do katere lahko pride med in po 
uporabi FFS.                                                                 
   Odgovorni organ vlagatelja obvesti o ukrepih, predvidenih v tej točki in  
ga pozove k predložitvi dodatnih podatkov in informacij, potrebnih za prikaz 
učinkovitosti ali možnega tveganja, do katerega lahko pride v spremenjenih   
pogojih.                                                                     
                                                                             
                              II. Posebna načela                             
                                                                             
   Posebna načela, določena v tem poglavju, morajo biti izpolnjena ob        
upoštevanju splošnih načel, navedenih v I. poglavju te priloge.              
                                                                             
   1. Učinkovitost                                                           
   1.1  FFS se ne registrira, če predlagana uporaba vključuje priporočila za 
nadzor ali varstvo rastlin pred organizmi, ki na podlagi pridobljenih        
izkušenj ali znanstvenih dokazov v pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega
stanja rastlin in rastnih razmerah (vključno s klimatskimi) na območjih      
predvidene uporabe ne veljajo za škodljive, ali kadar drugi predvideni učinki
FFS v teh pogojih ne veljajo za koristne.                                    
   1.2 Stopnja, doslednost in trajanje nadzora nad škodljivimi organizmi ali 
varstva rastlin pred škodljivimi organizmi ali drugimi načrtovanimi vplivi   
morajo biti primerljivi s tistimi, ki izhajajo iz uporabe primerljivih       
referenčnih sredstev. Če ustreznega referenčnega sredstva ni, se mora        
prikazati korist FFS v smislu stopnje, doslednosti in trajanja nadzora nad   
škodljivimi organizmi ali varstva rastlin pred škodljivimi organizmi ali     
drugimi načrtovanimi vplivi v pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega     
stanja rastlin in rastnih razmerah (vključno s klimatskimi) na območjih      
predvidene uporabe FFS.                                                      
   1.3  Uporaba FFS mora imeti primerljiv vpliv na količino oziroma kakovost 
pridelka in zmanjšanje izgub med skladiščenjem kot uporaba ustreznih         
referenčnih sredstev. Če ustreznega referenčnega sredstva ni, se mora        
prikazati pozitivne vplive FFS na količino oziroma kakovost pridelka ter na  
zmanjšanje izgub med skladiščenjem v pogojih kmetijske pridelave,            
zdravstvenega stanja rastlin in rastnih razmerah (vključno s klimatskimi)    
glede na območja in predvideni namen uporabe.                                
   1.4 Sprejete ugotovitve o učinkih FFS morajo veljati za vsa območja in za 
vse pogoje predlagane uporabe FFS, za katera se izda odločba o registraciji  
FFS, razen kadar je v predlaganem navodilu za uporabo navedeno, da je FFS    
namenjeno le uporabi v določenih posebnih okoliščinah (npr. ob lažji okužbi  
ali napadu škodljivih organizmov, na določenih vrstah tal ali v posebnih     
pogojih).                                                                    
   1.5  Če se v predlaganem navodilu za uporabo priporoča uporaba FFS kot    
mešanice skupaj z drugimi FFS oziroma dodatki, mora mešanica doseči želeni   
učinek in biti v skladu z načeli, navedenimi v točkah 1.1 do 1.4 II. poglavja
te priloge.                                                                  
   Če se v predlaganem navodilu za uporabo priporoča uporaba FFS skupaj z    
določenimi FFS oziroma dodatki, se priporočila sprejmejo le, če je njihova   
uporaba upravičena.                                                          
                                                                             
   2. Nesprejemljivi učinki na rastline ali rastlinske proizvode             
   2.1 FFS ne sme fitotoksično delovati na tretirane rastline ali rastlinske 
proizvode, razen v primeru, ko so v predlaganem navodilu za uporabo navedene 
ustrezne omejitve uporabe.                                                   
   2.2  Pridelek ob spravilu zaradi fitotoksičnih učinkov FFS ne sme biti    
manjši od pridelka, doseženega brez uporabe FFS, razen v primeru, ko se      
izgube nadomesti z drugimi prednostmi uporabe, kot je npr. izboljšanje       
kakovosti tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov.                     
   2.3  Če ima FFS nesprejemljive učinke na kakovost tretiranih rastlin ali  
rastlinskih proizvodov, namenjenih predelavi, mora biti v navodilu za uporabo
navedeno, da se FFS ne sme uporabljati na rastlinah, namenjenih nadaljnji    
predelavi.                                                                   
   2.4 Če ima FFS nesprejemljive učinke na tretirane rastline ali rastlinske 
proizvode, namenjene razmnoževanju, kot so vpliv na viabilnost, kaljivost,   
odganjanje, ukoreninjenje in začetek rasti, mora biti v navodilu za uporabo  
navedeno, da se FFS ne sme uporabljati na rastlinah ali rastlinskih          
proizvodih za razmnoževanje.                                                 
   2.5  Če ima FFS nesprejemljive učinke na naslednje kulture, morajo biti v 
navodilu za uporabo navedene posamezne občutljive vrste rastlin, ki se jih po
tretiranju predhodnih kultur ne sme gojiti.                                  
   2.6  Če ima FFS nesprejemljive učinke na sosednje gojene rastline, mora   
biti v navodilu za uporabo navedeno, da se FFS ne sme uporabljati v bližini  
določenih občutljivih rastlin.                                               
   2.7  Če predlagano navodilo za uporabo vsebuje priporočila za uporabo FFS 
kot mešanice skupaj z drugimi FFS oziroma dodatki, mora mešanica izpolnjevati
pogoje iz točk 2.1 do 2.6 II. poglavja te priloge.                           
   2.8  Predlagana navodila za čiščenje naprav za nanašanje FFS morajo biti  
praktična in učinkovita, njihova uporaba pa preprosta.                       
                                                                             
   3. Vpliv na vretenčarje                                                   
   Odločbo o registracij za FFS, namenjeno zatiranju vretenčarjev, se lahko  
izda le v primeru, če:                                                       
   – smrt nastopi sočasno z izgubo zavesti,                                  
   – smrt nastopi v trenutku ali                                             
   – življenjske funkcije postopno pojemajo brez očitnih znakov trpljenja.   
   Odvračala morajo delovati tako, da predvideni namen dosežejo brez         
nepotrebnega povzročanja trpljenja in bolečin ciljnim živalim.               
                                                                             
   4. Vpliv na zdravje ljudi in živali                                       
   4.1 Posledice uporabe FFS                                                 
   Izpostavljenost uporabnika                                                
   4.1.1 FFS se ne registrira, če obseg izpostavljenosti uporabnika pri      
rokovanju s FFS in med uporabo v predlaganih pogojih, odmerku in na predlagan
način uporabe, presega AOEL.                                                 
   Pogoji glede mejnih vrednosti aktivnih snovi oziroma toksikološko         
pomembnih sestavin FFS morajo biti v skladu s predpisi, ki urejajo varnost in
zdravje pri delu.                                                            
   4.1.2 Če se v predlaganih pogojih uporabe FFS zahteva uporaba zaščitne    
obleke in opreme, se odločbo o registraciji FFS lahko izda le, če je oprema  
učinkovita, če je v skladu s predpisi, ki urejajo varnost in zdravje pri     
delu, če je uporabniku dostopna in uporabna v predvidenih pogojih uporabe    
FFS, še zlasti ob upoštevanju vremenskih razmer.                             
   Embalaža, način uporabe in prodaje                                        
   4.1.3 Uporaba FFS, ki zaradi določenih lastnosti ali ob napačnem          
rokovanju ali napačni uporabi lahko povzroči visoko stopnjo tveganja, mora   
biti omejena, in sicer:                                                      
   – omejitev velikosti embalaže,                                            
   – omejitve vrste formulacije,                                             
   – omejitve prodaje,                                                       
   – omejitev vrste ali načina uporabe.                                      
   FFS, ki so glede na nevarnost razvrščena v skupino zelo strupenih         
sredstev (T(na +)), se lahko registrirajo le za profesionalno uporabo oziroma
ne smejo biti dana v prost promet in splošno uporabo, pač pa smejo z njimi   
ravnati le pooblaščene organizacije, ki izpolnjujejo predpisane pogoje za    
opravljanje take dejavnosti.                                                 
   Karenca in drugi varnostni ukrepi                                         
   4.1.4 Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi morajo        
zagotavljati, da izpostavljenost uporabnikov ali drugih navzočih oseb, po    
nanosu FFS ne presega vrednosti AOEL, določene za aktivno snov ali           
toksikološko pomembno sestavino v FFS, niti drugih vrednosti, določenih za   
takšne sestavine v skladu s predpisi, ki urejajo varnost in zdravje pri delu.
   4.1.5 Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi morajo biti   
določeni tako, da uporaba FFS ne povzroča negativnih vplivov na ljudi in     
živali.                                                                      
   4.1.6 Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi, ki           
zagotavljajo ustrezne vrednosti AOEL in MRL, morajo biti realne in           
izvedljive; če je potrebno se predpiše posebne varnostne ukrepe.             
   4.2 Posledice ostankov FFS                                                
   Ostanki FFS                                                               
   4.2.1 Postopek registracije mora zagotoviti, da so ostanki FFS, ki        
odražajo najmanjši odmerek FFS, potreben za ustrezno varstvo rastlin pred    
škodljivimi organizmi v skladu z dobro kmetijsko prakso (vključno s karencami
in delovnimi karencami ali časom skladiščenja), ob spravilu, zakolu rejnih   
živali ali po skladiščenju, minimalni.                                       
   4.2.2 Če MRL ni določena niti kot začasna MRL (na nacionalni ravni ali na 
ravni Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU)), se mora določiti začasno  
MRL in obvestiti Komisijo EU. Določene vrednosti MRL morajo biti veljavne za 
vse okoliščine, ki lahko vplivajo na količino ostankov v gojenih rastlinah   
ali rastlinskih proizvodih, kot npr. časovna razporeditev nanosov, odmerek,  
pogostnost ter način uporabe.                                                
   4.2.3 FFS se ne registrira, če nove okoliščine predvidene uporabe FFS ne  
ustrezajo okoliščinam, za katere je bila predhodno določena začasna MRL (na  
državni ravni ali na ravni EU), razen v primeru, če vlagatelj lahko dokaže,  
da s priporočeno uporabo FFS, MRL ne bo presežena ali, če so na nacionalni   
ravni ali na ravni EU določene nove začasne MRL.                             
   4.2.4 Če je MRL določena na ravni EU, se odločbo o registraciji FFS izda  
le v primeru, če vlagatelj predloži dokaze, da priporočena uporaba FFS ne bo 
presegla MRL ali, če se v skladu s predpisi, ki urejajo MRL, določi novo MRL.
   Izpostavljenost potrošnikov                                               
   4.2.5 V primerih iz točke 4.2.2 in 4.2.3 II. poglavja te priloge se mora  
vsakemu zahtevku za registracijo FFS priložiti oceno tveganja, ki na         
podlagi dobre kmetijske prakse upošteva največjo možno izpostavljenost       
potrošnikov.                                                                 
   Če ob upoštevanju vseh predvidenih načinov uporabe najboljša možna ocena  
izpostavljenosti s prehrano presega ADI, se predlagano uporabo zavrne.       
   4.2.6 Če postopki predelave vplivajo na naravo ostankov FFS, se izdela    
ločeno oceno možnega tveganja pod pogoji, določenimi v točki 4.2.5 II.       
poglavja te priloge.                                                         
   Izpostavljenost rejnih živali                                             
   4.2.7 Če so tretirane rastline ali rastlinski proizvodi namenjeni za      
krmo ostanki FFS, ne smejo negativno vplivati na zdravje živali.             
                                                                             
   5. Vpliv na okolje                                                        
   5.1 Obnašanje in porazdelitev FFS v okolju                                
   Tla                                                                       
   5.1.1 Odločbe o registraciji FFS se ne izda, če aktivna snov in           
relevantni metaboliti po uporabi FFS v predlaganih pogojih uporabe:          
   – kažejo v izvedenih poljskih poskusih obstojnost v tleh več kot eno      
leto (DT90 > 1 leto in DT50 > 3 mesece) ali                                  
   – tvorijo v laboratorijskih testih neekstraktibilne ostanke, ki po 100    
dneh količinsko presegajo 70% začetnega odmerka pri stopnji mineralizacije   
manjši od 5% v 100 dneh.                                                     
   Odločbo o registraciji FFS se lahko izda, če se znanstveno dokaže, da     
akumulacija aktivnih snovi in relevantnih metabolitov v tleh, v dejanskih    
pogojih pridelave ne vpliva na ostanke v naslednjih kulturah oziroma, da na  
naslednje kulture nima nesprejemljivih fitotoksičnih učinkov oziroma, da v   
skladu z zahtevami iz točk 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4 in 5.2 II. poglavja te        
priloge, nima nesprejemljivih vplivov na okolje.                             
   Podtalnica                                                                
   5.1.2 Odločbe o registraciji FFS se ne izda, če se kot rezultat uporabe   
FFS v predlaganih pogojih uporabe upravičeno pričakuje presežek mejnih       
vrednosti koncentracij aktivne snovi ali relevantnih metabolitov,            
razgradnih in reakcijskih produktov v podtalnici:                            
   – glede na predpis, ki ureja zdravstveno ustreznost pitne vode, ali       
   – največje dovoljene koncentracije, ki so na podlagi ustreznih, zlasti    
toksikoloških podatkov, predpisane ob vključitvi aktivne snovi na seznam; v  
primeru, če takšna koncentracija ni predpisana, pa koncentracije, ki         
ustreza desetini vrednosti ADI, predpisane ob vključitvi aktivne snovi na    
seznam.                                                                      
   Odločbo o registraciji FFS se lahko izda le, če se znanstveno dokaže, da  
v dejanskih pogojih pridelave predpisana koncentracija ne bo presežena.      
   Površinska voda                                                           
   5.1.3 FFS se ne registrira, če se kot rezultat uporabe FFS v predlaganih  
pogojih uporabe, upravičeno pričakuje presežek koncentracije aktivne snovi   
ali relevantnih metabolitov, razgradnih in reakcijskih produktov v           
površinski vodi:                                                             
   – glede na predpis, ki ureja zdravstveno ustreznost pitne vode,           
   – ima nesprejemljiv vpliv na neciljne vrste, skladno z ustreznimi         
zahtevami iz točke 5.2. II. poglavja te priloge.                             
   Predlagana navodila za uporabo FFS, vključno s postopki za čiščenje       
naprav za nanašanje, morajo biti takšna, da je verjetnost naključne          
kontaminacije površinske vode zmanjšana na minimum.                          
   Zrak                                                                      
   5.1.4 FFS se ne registrira, če je koncentracija aktivne snovi v zraku v   
predlaganih pogojih uporabe takšna, da so presežene vrednosti AOEL ali       
mejne vrednosti za uporabnike, druge navzoče osebe ali delavce, kot to       
določa točka 4.1 II. poglavja te priloge.                                    
   5.2 Vpliv na neciljne vrste                                               
   Ptice in drugi kopenski vretenčarji                                       
   5.2.1 FFS se ne registrira, če obstaja možnost izpostavljenosti ptic in   
drugih neciljnih kopenskih vretenčarjev, kadar je:                           
   – razmerje med akutno in kratkotrajno toksičnostjo/izpostavljenostjo za   
ptice in  druge neciljne kopenske vretenčarje  na podlagi LD50 <  10, ali če 
je razmerje med dolgotrajno toksičnostjo/izpostavljenostjo <  5, razen v     
primeru, če se z ustrezno oceno možnega tveganja jasno dokaže, da FFS v      
dejanskih pogojih predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na ptice   
in druge neciljne kopenske vretenčarje;                                      
   – BCF (v zvezi z maščobnim tkivom) > 1, razen v primeru, če se z          
ustrezno oceno možnega tveganja jasno dokaže, da FFS v dejanskih pogojih     
predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na ptice in druge neciljne   
kopenske vretenčarje.                                                        
   Vodni organizmi                                                           
   5.2.2 FFS se ne registrira, če obstaja možnost izpostavljenosti vodnih    
organizmov, kadar je:                                                        
   –  razmerje toksičnost/izpostavljenost za  ribe in  rod Daphnia <  100 za 
akutno izpostavljenost in < 10 za dolgotrajno izpostavljenost,               
   – razmerje inhibicija rasti alg/izpostavljenost < 10 ali                  
   – BCF za FFS, ki vsebujejo biološko lahko razgradljive aktivne snovi, >   
1000 ali > 100 za biološko težje razgradljive aktivne snovi.                 
   Odločbo o registraciji FFS se lahko izda le, če se z ustrezno oceno       
možnega tveganja jasno dokaže, da uporaba FFS v dejanskih pogojih            
predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na preživetje in razvoj      
izpostavljenih vrst (predatorjev).                                           
   Čebele in drugi koristni členonožci                                       
   5.2.3 FFS se ne registrira, če obstaja možnost izpostavljenosti čebel,    
če so kvocienti potencialne nevarnosti za oralno ali kontaktno               
izpostavljenost čebel večji od 50, razen v primeru, če se z ustrezno oceno   
možnega tveganja jasno dokaže, da uporaba FFS v dejanskih pogojih            
predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na čebelje ličinke,          
obnašanje čebel ali preživetje in razvoj družine.                            
   5.2.4 FFS se ne registrira, če obstaja možnost izpostavljenosti drugih    
členonožcev, če je v letalnih in subletalnih laboratorijskih testih,         
izvedenih pri najvišji predlagani količini FFS, prizadetih več kot 30%       
testnih organizmov, razen v primeru, če se z ustrezno oceno možnega          
tveganja jasno dokaže, da FFS v dejanskih pogojih predlagane uporabe nima    
nesprejemljivega vpliva na te organizme. Sklicevanje na selektivnost in      
predlogi uporabe v integriranem varstvu rastlin morajo biti podkrepljeni z   
ustreznimi podatki.                                                          
   Deževniki in talni mikroorganizmi                                         
   5.2.5 FFS se ne registrira, če obstaja možnost izpostavljenosti           
deževnikov, če je razmerje akutna toksičnost/izpostavljenost deževnikov      
manjše od 10, razmerje dolgotrajna toksičnost/izpostavljenost pa manjše od   
5, razen v primeru, če se z ustrezno oceno možnega tveganja jasno dokaže,    
da FFS v dejanskih pogojih predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva   
na populacije deževnikov.                                                    
   5.2.6 FFS se ne registrira, kadar obstaja možnost izpostavljenosti        
neciljnih talnih mikroorganizmov, če je vpliv na procese mineralizacije      
dušika in ogljika med laboratorijskimi raziskavami po 100 dneh večji od      
25%, razen v primeru, če se z ustrezno oceno možnega tveganja jasno dokaže,  
da FFS v dejanskih pogojih predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva   
na mikrobiološko aktivnost, upoštevajoč sposobnost za razmnoževanje.         
                                                                             
   6. Analitske metode                                                       
   Predlagane metode morajo biti tehnološko najsodobnejše. Za validacijo     
predlaganih analitskih metod za spremljanje in nadzor po registraciji FFS    
morajo biti izpolnjena merila, navedena v točkah 6.1 in 6.2 II. poglavja te  
priloge.                                                                     
   6.1 Analiza formulacije                                                   
   Metoda mora omogočati določitev aktivnih snovi ter relevantnih nečistot   
in dodatkov.                                                                 
   6.2 Analiza ostankov                                                      
   – Metoda mora omogočati določitev in potrditev ostankov FFS, ki imajo     
toksikološki, ekotoksikološki ali okoljski pomen.                            
   – Povprečni izkoristek metode mora znašati od 70% do 110%, z relativno    
standardno deviacijo <=  20%.                                                
   – Ponovljivost – vrednosti morajo biti manjše od sledečih vrednosti za    
ostanke FFS v živilih:                                                       
                                                                             
+-------------+-------------+-------------+                                                                          
|  Ostanki    |  Razlika    |  Razlika    |                                     
|   mg/kg     |   mg/kg     |     %       |
+-------------+-------------+-------------+                                     
|    0.01     |   0.005     |     50      |                                     
+-------------+-------------+-------------+                                   
|    0.1      |   0.025     |     25      |                                     
+-------------+-------------+-------------+                                   
|     1       |   0.125     |    12.5     |                                     
+-------------+-------------+-------------+                                   
|    > 1      |             |    12.5     |                                     
+-------------+-------------+-------------+                                                                             
                                                                             
                                                                             
   Vmesne vrednosti se določijo z interpolacijo log-log grafa.               
   – Ponovljivost med laboratoriji – vrednosti morajo biti manjše od         
naslednjih vrednosti za ostanke FFS v živilih:                               
                                                                             
+-------------+-------------+-------------+                                  
|   Ostanki   |   Razlika   |   Razlika   |                                  
|             |             |             |                                  
+-------------+-------------+-------------+                                  
|    mg/kg    |    mg/kg    |      %      |                                  
|             |             |             |                                  
+-------------+-------------+-------------+                                  
|    0.01     |    0.01     |     100     |                                  
|             |             |             |                                  
+-------------+-------------+-------------+                                  
|     0.1     |    0.05     |     50      |                                  
|             |             |             |                                  
+-------------+-------------+-------------+                                  
|      1      |    0.25     |     25      |                                  
|             |             |             |                                  
+-------------+-------------+-------------+                                  
|     > 1     |             |     25      |                                  
|             |             |             |                                  
+-------------+-------------+-------------+                                  
                                                                             
                                                                             
   Vmesne vrednosti se določijo z interpolacijo log-log grafa.               
   – V primeru analize ostankov FFS v tretiranih rastlinah, rastlinskih      
proizvodih, živilih rastlinskega in živalskega izvora ali krmi, razen če je  
MRL  ali predlagana MRL na meji določanja, mora občutljivost predlaganih     
metod zadoščati naslednjim merilom:                                          
     – meja določanja glede na predlagane začasne MRL ali MRL v EU:          
                                                                             
+-------------------+--------------------+                                   
|        MRL        |   Meja določanja   |                                   
|                   |                    |                                   
+-------------------+--------------------+                                   
|      (mg/kg)      |      (mg/kg)       |                                   
|                   |                    |                                   
+-------------------+--------------------+                                   
|       > 0.5       |         0.1        |                                   
|                   |                    |                                   
+-------------------+--------------------+                                   
|      0.5–0.05     |      0.1–0.02      |                                   
|                   |                    |                                   
+-------------------+--------------------+                                   
|       < 0.05      |      MRL x 0.5     |                                   
|                   |                    |                                   
+-------------------+--------------------+                                   
                                                                             
                                                                             
   7.                                                                        
   Fizikalne in kemijske lastnosti                                           
   7.1 Specifikacija FFS                                                     
   Kadar obstaja, se mora upoštevati ustrezno FAO specifikacijo.             
   7.2 Fizikalne in kemijske lastnosti FFS                                   
   Če ustrezne FAO specifikacije ni, morajo fizikalne in kemijske lastnosti  
FFS izpolnjevati naslednje zahteve:                                          
   – Kemijske lastnosti                                                      
   Razlika med deklarirano in dejansko vsebnostjo aktivne snovi med          
življenjsko dobo FFS, ne sme presegati naslednjih vrednosti:                 
                                                                             
+-----------------+----------------------+                                   
|   Deklarirana   |      Toleranca       |                                   
|    vsebnost     |                      |                                   
|                 |                      |                                   
+-----------------+----------------------+                                   
| v g/kg ali g/l  |                      |                                   
|    pri 20 °C    |                      |                                   
|                 |                      |                                   
+-----------------+----------------------+                                   
|      do 25      |+- 15% homogene       |                                   
|                 |formulacije           |                                   
|                 |                      |                                   
+-----------------+----------------------+                                   
|                 |+- 25% nehomogene     |                                   
|                 |formulacije           |                                   
|                 |                      |                                   
+-----------------+----------------------+                                   
|   > 25 do 100   |+- 10%                |                                   
|                 |                      |                                   
+-----------------+----------------------+                                   
|  > 100 do 250   |+- 6%                 |                                   
|                 |                      |                                   
+-----------------+----------------------+                                   
|  > 250 do 500   |+- 5%                 |                                   
|                 |                      |                                   
+-----------------+----------------------+                                   
|      > 500      |+- 25 g/kg ali +- 25  |                                   
|                 |g/l                   |                                   
|                 |                      |                                   
+-----------------+----------------------+                                   
                                                                             
                                                                             
                                                                             
   – Fizikalne lastnosti                                                     
   FFS mora izpolnjevati merila fizikalnih in kemijskih lastnosti            
formulacije (vključno s stabilnostjo pri skladiščenju), določena v           
Priročniku za razvoj in uporabo FAO specifikacij(*) za FFS.                  
   7.3 Fizikalna in kemijska združljivost                                    
   Če se v predlaganem navodilu za uporabo zahteva ali priporoča uporabo     
FFS skupaj z drugimi FFS ali dodatki kot mešanice oziroma kadar predlagana   
navodila za uporabo vsebujejo oznake o združljivosti z drugimi FFS, morajo   
biti ta FFS ali dodatki fizikalno in kemijsko združljivi.                    
                                                                             
   (*1) FAO  Panel  of  Experts  on  Pesticide  Specifications,              
Registration Requirements, Application Standards*                                                                            
   (*2) Manual  on the  development and  use of  FAO specifications  for     
plant protection products*                                                      
   (*)Navedena literatura in metode so na vpogled pri Upravi Republike       
Slovenije za varstvo rastlin in semenarstvo.                                 
                                                                    Priloga 2
                                                                             
 ENOTNA NAČELA ZA OCENJEVANJE IN REGISTRACIJO FITOFARMACEVTSKIH SREDSTEV, KI 
                           VSEBUJEJO MIKROORGANIZME                          
                                                                             
   Okrajšave, uporabljene v tej prilogi, imajo naslednji pomen:              
                                                                             
ADI acceptable daily intake – sprejemljiv dnevni vnos v mg/kg telesne        
teže/dan;                                                                    
                                                                             
AOEL acceptable operator exposure level – dopustna raven izpostavljenosti    
uporabnika pomeni največjo količino aktivne snovi (mg/kg telesne teže        
uporabnika), kateri sme biti uporabnik izpostavljen brez kakršnihkoli        
negativnih vplivov na zdravje;                                               
                                                                             
BKF biokoncentracijski factor (BCF – bioconcentrtion factor);                
                                                                             
CA Chemical Abstracts;                                                       
                                                                             
CAS Chemical Abstracts Service Number – številka iz mednarodnega seznama     
odkritih snovi, ki enoznačno identificira snov;                              
                                                                             
CIPAC Collaborative International Pesticides Analytical Council;             
                                                                             
DKP dobra kmetijska praksa (GAP – good agriculture practice);                
                                                                             
DT50lab dissipation time – čas, potreben za razgradnjo 50% aktivne snovi v   
laboratorijskih pogojih;                                                     
                                                                             
DT90lab dissipation time – čas, potreben za razgradnjo 90% aktivne snovi v   
laboratorijskih pogojih;                                                     
                                                                             
EC50 effective concentration, median – srednja efektivna koncentracija;      
                                                                             
EGS evropska gospodarska skupnost (EEC – european ecconomic community);      
                                                                             
EINECS European Inventory of Existing Comercial Chemical Substances –        
Evropski seznam obstoječih snovi;                                            
                                                                             
ELINCS European List of New Chemical Substances – Evropski seznam novih      
kemijskih snovi;                                                             
                                                                             
EPPO European and Mediterranean Plant Protection Organization;               
                                                                             
FAO Food and Agriculture Organization;                                       
                                                                             
ISO International Organization for Standardization – Mednarodna organizacija 
za standardizacijo;                                                          
                                                                             
IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry – Mednarodna zveza za
čisto in uporabno kemijo;                                                    
                                                                             
LC50 median lethal concentration – je smrtna koncentracija, pri kateri pogine
50% testnih organizmov;                                                      
                                                                             
LD50 median lethal dose – je smrtni odmerek, pri katerem pogine 50% testnih  
organizmov;                                                                  
                                                                             
MRL maximum residue limits – najvišja dovoljena količina ostankov FFS;       
                                                                             
NOAEL no observed adverse effect level (mg/kg/dan) – koncentracija brez      
opaznih negativnih vplivov;                                                  
                                                                             
NOEC no observed effect concentration – koncentracija brez opaznega učinka;  
                                                                             
NOEL no observed effect level – odmerek brez opaznega učinka;                
                                                                             
PECGW predicted environmental concentration in ground water – predvidena     
koncentracija v podtalnici je količina ostankov FFS v podtalnici;            
                                                                             
p-vrednosti stopnja tveganja;                                                
                                                                             
RSD relative standard deviation – relativna standardna deviacija;            
                                                                             
SETAC Society of Environmental Toxicology and Chemistry – Družba za ekološko 
toksikologijo in kemijo;                                                     
                                                                             
TMDI teoretical maximum daily intake – skupni teoretični dnevni Vnos;        
                                                                             
Mikroorganizem je celični ali necelični organizem, sposoben reprodukcije ali 
prenosa genskega materiala (npr. bakterija, glive, virusi, viroidi, protozoe 
in drugi, vključno z virusom podobnimi organizmi).                           
                                                                             
                                                                             
   A. OPREDELITEV IN OBRAZLOŽITEV MIKROBIOLOŠKIH POJMOV                      
                                                                             
                                                                             
   B. OCENJEVANJE                                                            
                                                                             
   1. Splošna načela                                                         
   2. Posebna načela                                                         
   2.1 Identiteta                                                            
   2.1.1 Identiteta mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu              
   2.1.2 Identiteta fitofarmacevtskega sredstva                              
   2.2 Biološke, fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti                   
   2.2.1 Biološke lastnosti mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu      
   2.2.2 Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti fitofarmacevtskega        
sredstva                                                                     
   2.3 Dodatne informacije                                                   
   2.3.1 Nadzor kakovosti produkcije mikroorganizma v fitofarmacevtskem      
sredstvu                                                                     
   2.3.2 Kontrola kakovosti fitofarmacevtskega sredstva                      
   2.4 Učinkovitost                                                          
   2.5 Metode za identifikacijo/določanje in količinsko določanje            
   2.5.1 Analitske metode za fitofarmacevtsko sredstvo                       
   2.5.2 Analitske metode za določanje ostankov                              
   2.6 Vpliv na zdravje ljudi ali živali                                     
   2.6.1 Učinki na zdravje ljudi ali živali, ki izhajajo iz                  
fitofarmacevtskega sredstva                                                  
   2.6.2 Učinki ostankov na zdravje ljudi ali živali, ki izhajajo iz         
fitofarmacevtskega sredstva                                                  
   2.7 Obstanek in obnašanje v okolju                                        
   2.8 Učinki na neciljne organizme in njihova izpostavljenost               
   2.9 Zaključki in predlogi                                                 
                                                                             
                                                                             
   C. ODLOČANJE                                                              
                                                                             
   1. Splošna načela                                                         
   2. Posebna načela                                                         
   2.1 Identiteta                                                            
   2.2 Biološke in tehnične lastnosti                                        
   2.3 Dodatne informacije                                                   
   2.4 Učinkovitost                                                          
   2.5 Metode določanja/odkrivanja in količinskega opredeljevanja            
   2.6 Vpliv na zdravje ljudi in živali                                      
   2.6.1 Učinki na zdravje ljudi in živali, ki izhajajo iz                   
fitofarmacevtskega sredstva                                                  
   2.6.2 Učinki ostankov na zdravje ljudi in živali, ki izhajajo iz          
fitofarmacevtskega sredstva                                                  
   2.7 Obstanek in obnašanje v okolju                                        
   2.8 Učinki na neciljne organizme                                          
                                                                             
                                                                             
   A. OPREDELITEV IN OBRAZLOŽITEV MIKROBIOLOŠKIH POJMOV                      
                                                                             
   Antibioza: odnos med dvema ali več vrstami, pri katerem je ena vrsta      
aktivno ogrožena (na primer s toksini, ki jih proizvaja ogrožajoča vrsta).   
   Antigenski: vse snovi, ki kot posledica prihajanja v stik z ustreznimi    
celicami povzročijo stanje občutljivosti in/ali imunske odzivnosti po        
latentnem obdobju (dnevi ali tedni) in ki očitno reagirajo na protitelesa    
in/ali imunske celice senzibiliziranega subjekta in vivo ali in vitro.       
   Antimikrobiološki: antimikrobiološka sredstva so naravno navzoče,         
polsintetične snovi ali sintetične snovi, ki delujejo antimikrobiološko      
(ubijajo mikroorganizme ali zavirajo njihovo rast). Pojem antimikrobiološko(-
a) sredstvo(-a) vključuje:                                                   
   – antibiotike, to so snovi, ki so produkt mikroorganizmov ali so iz njih  
pridobljene, in                                                              
   – antikokcidialna sredstva, to so snovi, ki učinkujejo proti kokcidijem,  
enoceličnim parazitom protozoe.                                              
   CFU: enota, ki tvori kolonijo; ena ali več rastočih celic, ki tvorijo eno 
vidno kolonijo.                                                              
   Kolonizacija: rast in razmnoževanje ter obstoj mikroorganizmov v okolju,  
kakršna je zunanja (koža) ali notranja telesna površina (črevesje, pljuča).  
Pri kolonizaciji naj bi mikroorganizem vztrajal v določenem organu vsaj dlje 
časa, kakor se pričakuje. Populacija mikroorganizmov se lahko zmanjša, toda  
počasneje kakor pri običajem odstranjevanju; populacija je lahko stabilna,   
lahko pa je tudi rastoča. Kolonizacija je lahko povezana z neškodljivimi in  
funkcionalnimi mikroorganizmi ali pa s patogenimi mikroorganizmi. Možno      
pojavljanje učinkov ni navedeno.                                             
   Ekološka niša : edinstveni položaj, ki ga v okolju zavzema neka vrsta, v  
smislu dejansko zavzetega fizičnega prostora in funkcije, ki jo opravlja v   
združbi ali ekosistemu.                                                      
   Gostitelj: človek, žival ali rastlina, ki daje zavetje drugemu organizmu  
ali ga hrani (parazit).                                                      
   Specifičnost gostitelja:     niz različnih vrst gostiteljev, ki jih       
mikrobiološka vrsta ali soj lahko kolonizira. Mikroorganizem specifičnega    
gostitelja kolonizira ali ima škodljiv učinek na enega ali samo majhno       
število različnih gostiteljev. Mikroorganizem nespecifičnega gostitelja lahko
kolonizira ali ima škodljiv učinek na širok izbor različnih gostiteljev.     
   Okužba: vdor ali vstop patogenega mikroorganizma v dovzetnega gostitelja  
ne glede na to, ali ima patološke učinke in ali povzroča bolezen ali ne.     
Organizem mora vstopiti v telo gostitelja, običajno v celice, in mora biti   
sposoben razmnoževati se, da tvori nove kužne enote. Zaužitje patogena še ni 
okužba.                                                                      
   Kužen: sposoben prenašati okužbo.                                         
   Infektivnost: lastnost mikroorganizma, ki mu omogoča okužiti dovzetnega   
gostitelja.                                                                  
   Invazija: vdor mikroorganizma v telo gostitelja (npr. dejanski prodor     
skozi povrhnjico, črevesne epitelne celice itn.). »Primarna invazivnost« je  
lastnost patogenih mikroorganizmov.                                          
   Razmnoževanje: sposobnost mikroorganizmov za razmnoževanje in številčno   
rast med okužbo.                                                             
   Mikotoksin: toksin nekaterih gliv in plesni.                              
   Neaktivni mikroorganizem : mikroorganizem, ki se ni sposoben razmnoževati 
ali ni sposoben prenašati genskega materiala.                                
   Neaktivni ostanek:   ostanek, ki se ni sposoben razmnoževati ali ni       
sposoben prenašati genskega materiala.                                       
   Patogenost: sposobnost mikrorganizma, da povzroči bolezen in/ali poškodbo 
pri gostitelju. Številni patogeni povzročijo bolezen s kombinacijo           
toksičnosti in invazivnosti ali toksičnosti in sposobnosti kolonizacije.     
Nekateri invazivni patogeni pa povzročijo bolezen, ki je posledica neobičajne
reakcije obrambnega sistema gostitelja.                                      
   Simbioza: vrsta odnosa med organizmoma, ki živita v tesni povezavi/ki     
drug brez drugega ne moreta živeti, in je obojestransko koristen.            
   Aktivni mikroorganizem:   mikroorganizem, ki se je sposoben razmnoževati  
ali prenašati genski material.                                               
   Aktivni ostanek : ostanek, ki se je sposoben razmnoževati ali je sposoben 
prenašati genski material.                                                   
   Viroid: kateri koli iz razreda povzročiteljev okužb s kratko golo enojno  
verižno RNA, ki ni povezan z nobenim proteinom. RNA ne kodira proteinov in ni
prevedena; množi se s celičnimi encimi gostitelja. Viroidi povzročajo več    
bolezni pri rastlinah.                                                       
   Virulenca: stopnja zmožnosti mikroorganizma povzročiti bolezen, ki se     
izraža z resnostjo povzročene bolezni. Merilna enota potrebnega odmerka      
(velikost cepiva), ki povzroči neko stopnjo patogenosti. Meri se poskusno s  
srednjo vrednostjo smrtnega odmerka (LD(50)) ali srednjo vrednostjo          
infektivnega odmerka (ID(50)).                                               
                                                                             
                                                                             
   B. OCENJEVANJE                                                            
                                                                             
   Cilj ocenjevanja je, da se na znanstveni podlagi in dokler se ne          
pridobijo dodatne izkušnje na osnovi posamičnih primerov, določijo in ocenijo
možni škodljivi učinki na zdravje ljudi in živali ter na okolje zaradi       
uporabe FFS na osnovi mikroorganizmov. Ocenjevanje se izvede tudi zaradi     
določitve potrebe po ukrepih za obvladovanje tveganja ter da se določijo in  
priporočijo ustrezni ukrepi.                                                 
   Zaradi sposobnosti mikroorganizmov, da se razmnožujejo, je jasna razlika  
med kemikalijami in mikroorganizmi, ki se uporabljajo kot fitofarmacevtska   
sredstva. Nevarnosti, ki iz tega izvirajo, niso nujno iste vrste kakor       
nevarnosti, ki jih predstavljajo kemikalije, zlasti glede na sposobnost      
mikroorganizmov, da so obstojni in se množijo v različnem okolju.            
Mikroorganizme sestavlja veliko različnih organizmov, ki imajo vsak sebi     
lastne lastnosti. Pri ocenjevanju je razlike med mikroorganizmi treba        
upoštevati.                                                                  
   Mikroorganizem v FFS naj bi v idealnih razmerah deloval kot tovarna       
celic, ki deluje neposredno na mesto škodljivega delovanja ciljnega          
organizma. Zato je razumevanje načina delovanja ključna faza v postopku      
ocenjevanja.                                                                 
   Mikroorganizmi lahko proizvajajo vrsto različnih metabolitov (npr.        
bakterijske toksine ali mikotoksine), od katerih so številni toksikološko    
pomembni, eden ali več pa jih je lahko vključenih v način delovanja          
fitofarmacevtskega sredstva. Oceniti je treba značilnosti in identifikacijo  
pomembnih metabolitov in obravnavati njihovo toksičnost. Informacije o       
produkciji in/ali pomembnosti metabolitov se lahko povzamejo iz:             
   (a) študij toksičnosti;                                                   
   (b) bioloških lastnosti mikroorganizma;                                   
   (c) odnosa do znanih rastlinskih, živalskih ali človeških patogenov;      
   (d) načina delovanja;                                                     
   (e) analitskih metod.                                                     
   Na podlagi navedenih informacij se metaboliti lahko štejejo za možno      
pomembne. Pri odločitvi, kako pomembni so, je treba oceniti potencialno      
izpostavljenost tem metabolitom.                                             
                                                                             
   1. Splošna načela                                                         
   1.1 Ob upoštevanju zdajšnjih znanstvenih in tehničnih dognanj FURS oceni  
informacije, predložene v skladu z zahtevami iz predpisov, ki urejajo        
zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in FFS, ki vsebujejo         
mikroorganizme, in zlasti:                                                   
   (a) opredelijo nevarnosti, ki jih predstavlja FFS, ocenijo pomembnost teh 
nevarnosti in presodijo o verjetnem tveganju pri ljudeh, živalih ali v okolju
ter                                                                          
   (b) ocenijo delovanje v smislu učinkovitosti in                           
fitotoksičnosti/patogenosti fitofarmacevtskega sredstva za vsak posamezen    
način uporabe, naveden v zahtevku za registracijo FFS.                       
   1.2 Kadar ni na voljo nobenih standardnih preskusnih metod, je treba      
oceniti kakovost/metodologijo preskusov in naslednje značilnosti, če jih     
opisane metode vključujejo:                                                  
   ustreznost; zastopanost; občutljivost; specifičnost; obnovljivost;        
medlaboratorijske validacije; napovedljivost.                                
   1.3 Pri obrazložitvi rezultatov ocen FURS upošteva možne elemente         
nezanesljivosti informacij, pridobljenih med ocenjevanjem, s čimer se        
zagotovi, da se možnost neuspešnega odkrivanja škodljivih učinkov ali        
podcenjevanja njihove pomembnosti kar najbolj zmanjša. Preuči se postopek    
odločanja zaradi določitve kritičnih točk odločanja ali postavke podatkov,   
nezanesljivost katerih bi lahko povzročila napačno razvrstitev tveganja.     
   Prvo ocenjevanje se izvede na podlagi najprimernejših razpoložljivih      
podatkov ali ocen, ki izražajo dejanske pogoje uporabeFFS. Slediti mora      
ponovno ocenjevanje, pri katerem se upošteva potencialna nezanesljivost      
kritičnih podatkov in območje pogojev uporabe, ki bodo verjetno nastopili in 
katerih posledica bo pristop v realno najslabšem primeru, da se presodi, ali 
je mogoče, da je bila prva ocena bistveno drugačna.                          
   1.4 FURS oceni vsako FFS na osnovi mikroorganizmov, za katero je bil      
vložen zahtevek za registracijo FFS – upoštevajo se lahko informacije,       
ocenjene pri mikroorganizmu. FURS mora upoštevati, da v primerjavi z         
mikroorganizmom katera koli pomožna snov v formulaciji lahko vpliva na       
lastnosti FFS.                                                               
   1.5 Pri ocenjevanju zahtevkov za registracijo FFS in pri odobritvi        
registracij FURS upošteva predlagane praktične pogoje uporabe in zlasti namen
uporabe, odmerek, način nanašanja, pogostost in časovni razpored nanašanja   
ter vrsto in sestavoFFS. Kadar koli je mogoče, FURS upošteva tudi načela     
integriranega varstva pred škodljivci.                                       
   1.6 Pri oceni FURS upošteva okoliščine kmetijske pridelave, zdravja       
rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami) na območjih uporabe.     
   1.7 Kadar posebna načela iz II. poglavja te priloge pri oceni FFS         
določajo uporabo matematičnih modelov, se:                                   
   (a) po teh modelih izdela najboljša možna ocena vseh pomembnih vpletenih  
procesov, pri čemer se upoštevajo dejanski parametri in predpostavke;        
   (b) so ti modeli predmet ocene iz točke 1.3 te priloge;                   
   (c) se ti modeli verodostojno validirajo z meritvami, izvedenimi v        
razmerah, ustreznih za uporabo modela;                                       
   (d) so ti modeli primerni glede na razmere na območju uporabe;            
   (e) te modele spremljajo podrobnosti, ki prikazujejo, kako se po modelu   
izračunajo dobljene ocene, in obrazložitev vseh podatkov, vnesenih v model,  
ter podrobnosti, kako so bili dobljeni.                                      
   1.8 Zahteve glede podatkov, opredeljene v predpisih, ki urejajo zahtevano 
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in FFS, ki vsebujejo mikroorganizme,   
vsebujejo navodila, kdaj in kako je treba predložiti nekatere podatke, in    
postopke, po katerih je treba dokumentacijo pripraviti in oceniti. Ta        
navodila je treba upoštevati.                                                
                                                                             
   2. Posebna načela                                                         
   Ne glede na splošna načela iz I. poglavja te priloge FURS pri oceni       
podatkov in informacij, priloženih zahtevku za registracijo, izvaja naslednja
posebna načela:                                                              
   2.1 Identiteta                                                            
   2.1.1 Identiteta mikroorganizma v FFS                                     
   Identiteta mikroorganizma mora biti jasno ugotovljena. Vlagatelj mora     
predložiti vse ustrezne podatke, ki bodo omogočali preverjanje identitete    
mikroorganizma v FFS na ravni soja.                                          
   Identiteta mikroorganizma se ovrednoti na ravni soja. Če je               
mikroorganizem mutant ali gensko spremenjen organizem(*), je treba navesti   
posamične razlike med soji iste vrste. Navesti je treba pojav faz mirovanja. 
Preveriti je treba, ali je soj v mednarodno priznani zbirki kultur.          
   2.1.2 Identiteta FFS                                                      
   FURS oceni podrobne podatke o količini in kakovosti, predložene v zvezi s 
sestavo FFS, npr. o navzočem mikroorganizmu, pomembnih metabolitih/ toksinih,
ostankih rastnega gojišča, pomožnih snoveh v formulaciji in mikrobioloških   
onesnaževalcih.                                                              
   2.2 Biološke, fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti                   
   2.2.1 Biološke lastnosti mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu      
   2.2.1.1 Oceniti je treba izvor soja, kadar je ustrezno, njegov naravni    
habitat, vključno z navedbami ravni naravnega ozadja, življenjski cikel in   
možnosti za preživetje, kolonizacijo, razmnoževanje in razširjanje. Rast in  
razmnoževanje avtohtonih mikroorganizmov se mora po kratkem obdobju rasti    
izravnati in nadaljevati kot pri mikroorganizmih naravnega ozadja.           
   2.2.1.2 Oceniti je treba sposobnost mikroorganizma za prilagajanje        
okolju. FURS mora upoštevati zlasti naslednja načela:                        
   (a) odvisno od pogojev (npr. razpoložljivost substratov za rast in        
presnovo) mikroorganizmi lahko vzpostavijo ali prekinejo izražanje danih     
fenotipskih lastnosti;                                                       
   (b) okolju najbolj prilagojeni soji mikroorganizmov lahko preživijo in se 
množijo bolje kakor neprilagojeni soji. Prilagojeni soji imajo selektivno    
prednost in lahko po več rodovih tvorijo večino v populaciji;                
   (c) razmeroma hitro množenje mikroorganizmov je vzrok bolj pogostih       
mutacij. Če je mutacija koristna za preživetje v okolju, mutantski soj lahko 
postane prevladujoč;                                                         
   (d) zlasti hitro se lahko spremenijo lastnosti virusov, vključno z        
virulenco. Kadar je to primerno, je zato treba oceniti informacije o genski  
stabilnosti mikroorganizma v okoljskih razmerah predlagane uporabe, pa tudi  
informacije o sposobnosti mikroorganizma za prenos genskega materiala na     
druge organizme in informacije o stabilnosti kodiranih lastnosti.            
   2.2.1.3 Ustrezno podrobno je treba oceniti način delovanja                
mikroorganizma. Oceniti je treba možno funkcijo metabolitov/toksinov pri     
načinu delovanja, po ugotovitvi funkcije pa določiti minimalno učinkovito    
koncentracijo pri vsakem aktivnem metabolitu/toksinu. V postopku ocenjevanja 
je treba upoštevati naslednje vidike:                                        
   (a) antibiozo;                                                            
   (b) indukcijo odpornosti rastlin;                                         
   (c) motnje z virulenco patogenega ciljnega organizma;                     
   (d) rast endofitov;                                                       
   (e) kolonizacija korenine;                                                
   (f) konkurenčnost ekološke niše (npr. hranila, habitati);                 
   (g) sposobnost parazitiranja;                                             
   (h) patogenost nevretenčarjev.                                            
   2.2.1.4 Da bi se ocenili možni učinki na neciljne organizme, je ob        
upoštevanju značilnosti in lastnosti iz točk (a) in (b) treba oceniti        
informacije o specifičnosti gostitelja mikroorganizma.                       
   (a) Oceniti je treba sposobnost mikroorganizma, da je patogen za neciljne 
organizme (ljudi, živali in druge neciljne organizme). Oceniti je treba      
kakršno koli povezavo s poznanimi rastlinskimi, živalskimi ali človeškimi    
patogeni, ki so vrsta razreda aktivnih in/ali kontaminantnih mikroorganizmov.
   (b) Patogenost in virulenca sta tesno povezani z vrsto gostitelja (ki ga  
določajo npr. telesna temperatura, fiziološko okolje) in stanjem gostitelja  
(npr. zdravstveno stanje, imunsko stanje). Razmnoževanje v ljudeh je, na     
primer, odvisno od sposobnosti mikroorganizma, da raste pri telesni          
temperaturi gostitelja. Nekateri mikroorganizmi lahko rastejo in so metabolno
aktivni samo pri temperaturah, ki so precej nižje od telesne temperature     
človeka, zato za ljudi ne morejo biti patogeni. Pot vstopa mikroorganizma v  
gostitelja (oralno, vdih, koža/rana) je lahko tudi kritični dejavnik. Na     
primer, vrsta mikroorganizma lahko povzroči bolezen pri vstopu skozi         
poškodovano kožo, ne pa po oralni poti.                                      
   2.2.1.5 Številni mikroorganizmi proizvajajo antibiozne snovi, ki          
povzročajo običajne motnje v mikrobiološki skupnosti. Oceniti je treba       
odpornost zoper antimikrobiološka sredstva, pomembna za humano in            
veterinarsko medicino. Oceniti je treba možnost za prenos genov, ki kodirajo 
za odpornost proti antimikrobiološkim sredstvom.                             
   2.2.2 Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti FFS                       
   2.2.2.1 Oceniti je treba tehnične lastnosti FFS glede na vrsto            
mikroorganizma in tip formulacije.                                           
   2.2.2.2 Oceniti je treba rok uporabnosti in stabilnost pri skladiščenju   
pripravka ob upoštevanju možnih sprememb v sestavi, npr. rast mikroorganizma 
ali mikroorganizmov onesnaževalcev, proizvajanja metabolitov/toksinov, itn.  
   2.2.2.3 FURS oceni fizikalne in kemijske lastnosti FFS in ohranjanje teh  
značilnosti po skladiščenju, upoštevajo pa se tudi:                          
   (a) kadar obstaja ustrezna specifikacija Organizacije Združenih narodov   
za prehrano in kmetijstvo (FAO), fizikalne in kemijske lastnosti, navedene v 
tej specifikaciji;                                                           
   (b) kadar ni ustrezne specifikacije FAO, vse pomembne fizikalne in        
kemijske lastnosti formulacije, navedene v Priročniku za razvoj in uporabo   
specifikacij FAO in Svetovne zdravstvene organizacije za pesticide.          
   2.2.2.4 Kadar je na predlagani oznaki zahtevana vključitev zahtev ali     
priporočil za uporabo pripravka v mešanici z drugimi FFS ali dodatki in/ali  
kadar predlagana oznaka vključuje navedbe o združljivosti pripravka v        
mešanici z drugimi FFS, morajo biti navedena FFS ali dodatki v mešanici      
fizikalno in kemično združljivi. Dokazati je treba tudi biološko združljivost
mešanice, tj. prikazati je treba, da se vsako FFS v mešanici obnaša po       
pričakovanju in da ni nezdružljivosti.                                       
   2.3 Dodatne informacije                                                   
   2.3.1 Nadzor kakovosti produkcije mikroorganizma v FFS                    
   Oceniti je treba predlagana merila za zagotavljanje kakovosti pri         
produkciji mikroorganizma. Da se zagotovi dobra kakovost mikroorganizma, je  
treba upoštevati merila vrednotenja, ki se nanašajo na kontrolo postopka     
(izdelave), dobro proizvodno prakso, operativne prakse, potek procesa,       
čistilne postopke, spremljanje mikroorganizmov in higienske pogoje. S        
sistemom kontrole kakovosti pa je treba nadzorovati kakovost, stabilnost,    
čistoto itn. mikroorganizma.                                                 
   2.3.2 Kontrola kakovosti FFS                                              
   Oceniti je treba predlagana merila za zagotavljanje kakovosti. Če FFS     
vsebuje metabolite/toksine, ki se proizvajajo med rastjo, in ostanke z       
rastnega gojišča, je to treba oceniti, pa tudi možnost pojava kontaminantnih 
mikroorganizmov.                                                             
   2.4 Učinkovitost                                                          
   2.4.1 Kadar predlagana uporaba zadeva nadzor ali varstvo pred nekim       
organizmom, FURS oceni možnost, da bi bil ta organizem lahko škodljiv v      
okoliščinah kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s       
podnebnimi razmerami) na območju predlagane uporabe.                         
   2.4.2 FURS oceni, ali bi na območju predlagane uporabe lahko nastala      
znatna škoda, izguba ali težava v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravja   
rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami), če se FFS ne bi         
uporabilo.                                                                   
   2.4.3 FURS oceni podatke o učinkovitosti FFS, določene v predpisu, ki     
ureja zahtevano dokumentacijo za oceno in registracijo FFS na osnovi         
mikroorganizmov, ob upoštevanju stopnje varstva rastlin ali obsega želenega  
učinka in ustreznih poskusnih pogojev, kakršni so:                           
   (a) izbira kulture ali sorte;                                             
   (b) kmetijske in okoljske (vključno podnebne) razmere (po potrebi je      
treba za priporočeno učinkovitost te podatke/informacije predložiti tudi za  
čas pred nanašanjem in po njem);                                             
   (c) navzočnost in gostota škodljivega organizma;                          
   (d) razvojna stopnja kulture in škodljivega organizma;                    
   (e) količina uporabljenega FFS na osnovi mikroorganizmov;                 
   (f) količina dodatka, če se zahteva na oznaki;                            
   (g) pogostost in časovni razpored nanašanja;                              
   (h) vrsta opreme za nanašanje;                                            
   (i) če so potrebni kakršni koli posebni ukrepi pri čiščenju opreme za     
nanašanje.                                                                   
   2.4.4. FURS oceni delovanje FFS v različnih okoliščinah kmetijske         
pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami), ki so
verjetni v praksi na območju predlagane uporabe. V oceno je treba vključiti  
učinek na integrirano varstvo. Preučiti je treba zlasti:                     
   (a) stopnjo, doslednost in trajanje želenega vpliva glede na odmerek v    
primerjavi z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi (če obstajajo) ter 
kontrolo netretiranih rastlin;                                               
   (b) kadar je ustrezno, vpliv na pridelek ali zmanjšanje izgub pri         
skladiščenju v smislu količine in/ali kakovosti v primerjavi z ustreznim     
referenčnim sredstvom ali sredstvi (kadar obstajajo) in kontrolo netretiranih
rastlin.                                                                     
   Kadar ni ustreznega referenčnega sredstva, FURS oceni delovanje FFS, da   
ugotovijo, ali njegova uporaba prinaša trajno in določeno korist v           
okoliščinah kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s       
podnebnimi razmerami), ki so verjetni v praksi na območju predlagane uporabe.
   2.4.5 FURS oceni stopnjo škodljivih učinkov na tretirano kulturo po       
uporabi FFS v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v primerjavi, kadar je    
ustrezno, z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi, kadar ti obstajajo,
in/ali kontrolo netretiranih rastlin.                                        
   (a) Pri oceni se upoštevajo naslednje informacije:                        
   – podatki o učinkovitosti;                                                
   – drugi ustrezni podatki o FFS, kakršni so vrsta FFS, odmerek, način      
nanašanja, pogostnost in čas nanašanja, nezdružljivost z drugimi sredstvi za 
tretiranje kultur;                                                           
   – vse ustrezne informacije o mikroorganizmu, vključno z biološkimi        
lastnostmi, tj. načinom delovanja, preživetjem, specifičnostjo gostitelja.   
   (b) Ocena zajema:                                                         
   – vrsto, pogostnost, stopnjo in trajanje ugotovljenih                     
fitotoksičnih/fitopatogenskih učinkov ter okoliščine kmetijske pridelave,    
zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami), ki vplivajo     
nanje;                                                                       
   – razlike med glavnimi sortami gojenih rastlin v smislu njihove           
občutljivosti za fitotoksične/ fitopatogenske učinke;                        
   – dele tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, na katerih se       
ugotovijo fitotoksični/ fitopatogenski učinki;                               
   – škodljivi vpliv na količino in/ali kakovost pridelka tretiranih rastlin 
ali rastlinskih proizvodov;                                                  
   – škodljivi vpliv na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, ki se   
bodo uporabljali za razmnoževanje v smislu aktivnosti, kaljivosti, brstenja, 
ukoreninjenja in začetka rasti;                                              
   – škodljivi vpliv na sosednje posevke, kadar se mikroorganizmi            
razširjajo.                                                                  
   2.4.6 Kadar oznaka FFS vsebuje zahteve za uporabo FFS kot mešanice z      
drugimi FFS in/ali dodatki, FURS oblikuje oceno iz točk 2.4.3 do 2.4.5 te    
priloge v povezavi s predloženimi informacijami o mešanici.                  
   Kadar oznaka FFS vsebuje priporočila za uporabo FFS z drugimi FFS in/ali  
dodatki v mešanici, FURS oceni ustreznost mešanice in pogoje uporabe.        
   2.4.7 Kadar razpoložljivi podatki kažejo, da se mikroorganizem ali        
pomembni ustrezni metaboliti/toksini, razgradni in reakcijski produkti       
pomožnih snovi iz formulacije po uporabi FFS v predlaganih pogojih uporabe   
zadržujejo v tleh in/ali v rastlinah ali na njih v znatnih količinah, FURS   
oceni stopnjo škodljivih vplivov na poznejše kulture.                        
   2.4.8 Kadar je predlagana uporaba FFS namenjena za učinkovanje na         
vretenčarje, FURS oceni mehanizem, s katerim se ta učinek doseže, in opaženi 
vpliv na obnašanje in zdravje ciljnih živali. Kadar je predvideno, da učinek 
FFS uniči ciljno žival, FURS oceni čas, potreben za pogin živali, in pogoje, 
pri katerih nastopi smrt.                                                    
   Pri oceni se upoštevajo naslednje informacije:                            
   (a) vse ustrezne informacije, kakor je določeno v predpisih, ki urejajo   
zahtevano dokumentacijo za oceno in registracijo FFS na osnovi               
mikroorganizmov, in rezultati ocene teh informacij, skupaj s toksikološkimi  
študijami;                                                                   
   (b) vse ustrezne informacije o FFS, kakor je določeno predpisih, ki       
urejajo zahtevano dokumentacijo za oceno in registracijo FFS na osnovi       
mikroorganizmov, skupaj s toksikološkimi študijami in podatki o              
učinkovitosti.                                                               
   2.5 Metode za identifikacijo/določanje in količinsko določanje            
   FURS oceni predlagane analitske metode za kontrolo in spremljanje po      
registraciji aktivnih in neaktivnih sestavin v formulaciji in njihovih       
ostankov v in na tretiranih kulturah. Metode pred registracijo in metode     
spremljanja po registraciji je treba ustrezno validirati. Natančno je treba  
določiti metode, ki se štejejo kot ustrezne za spremljanje po registraciji.  
   2.5.1 Analitske metode za FFS                                             
   2.5.1.1 Neaktivne sestavine                                               
   FURS oceni predlagane analitske metode za določanje in količinsko         
določanje toksikoloških, ekotoksikoloških ali okoljsko pomembnih neaktivnih  
sestavin, ki so posledica mikroorganizma, in/ali so navzoče kot nečistota ali
pomožna snov v formulaciji (vključno z njihovimi morebitnimi razgradnimi     
in/ali reakcijskimi produkti).                                               
   Pri tej oceni se upoštevajo informacije o analitskih metodah, določenih v 
predpisih, ki urejajo zahtevano dokumentacijo za oceno aktivne snovi in FFS  
na osnovi mikroorganizmov, in rezultati ocene teh metod. Upoštevati je treba 
zlasti naslednje informacije:                                                
   (a) specifičnost in linearnost predlaganih metod;                         
   (b) natančnost (ponovljivost) predlaganih metod;                          
   (c) pomembnost interferenc;                                               
   (d) točnost predlaganih metod pri ustreznih koncentracijah;               
   (e) meja določanja delovnega območja predlaganih metod.                   
   2.5.1.2 Aktivne sestavine                                                 
   FURS oceni predlagane metode za količinsko določanje in identifikacijo    
zadevnega soja in zlasti metode, ki ta soj razlikujejo od sorodnih sojev. Pri
tej oceni se upoštevajo informacije o analitskih metodah, določenih v        
predpisih, ki urejajo zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in FFS 
na osnovi mikroorganizmov, in rezultati ocen teh metod.                      
   Upoštevati je treba zlasti naslednje informacije:                         
   (a) specifičnost predlaganih metod;                                       
   (b) natančnost (ponovljivost) predlaganih metod;                          
   (c) pomembnost interferenc;                                               
   (d) količinska merljivost predlaganih metod.                              
   2.5.2 Analitske metode za določanje ostankov                              
   2.5.2.1 Neaktivni ostanki                                                 
   FURS oceni predlagane analitske metode za identifikacijo in količinsko    
določanje toksikoloških, ekotoksikoloških ali okoljsko pomembnih neaktivnih  
ostankov, ki so posledica mikroorganizma (vključno z njihovimi morebitnimi   
razgradnimi in/ali reakcijskimi produkti).                                   
   Pri tej oceni se upoštevajo informacije o analitskih metodah, določenih v 
predpisih, ki urejajo zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in FFS 
na osnovi mikroorganizmov, in rezultati ocene teh metod. Upoštevati je treba 
zlasti naslednje informacije:                                                
   (a) specifičnost in linearnost predlaganih metod;                         
   (b) natančnost (ponovljivost) predlaganih metod;                          
   (c) obnovljivost (neodvisna laboratorijska validacija) predlaganih metod; 
   (d) pomembnost interferenc;                                               
   (e) točnost predlaganih metod pri ustreznih koncentracijah;               
   (f) meja določanja delovnega območja predlaganih metod.                   
   2.5.2.2 Aktivni ostanki                                                   
   FURS oceni predlagane metode za identifikacijo zadevnega določenega soja  
in zlasti metode, ki ta soj razlikujejo od sorodnih sojev.                   
   Pri oceni se upoštevajo informacije o analitskih metodah, določenih v     
predpisih, ki urejajo zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in FFS 
na osnovi mikroorganizmov, in rezultati ocene teh metod. Upoštevati je treba 
zlasti naslednje informacije:                                                
   (a) specifičnost predlaganih metod;                                       
   (b) natančnost (ponovljivost) predlaganih metod;                          
   (c) pomembnost interferenc;                                               
   (d) količinska merljivost predlaganih metod.                              
   2.6 Vpliv na zdravje ljudi ali živali                                     
   Oceniti je treba vpliv na zdravje ljudi ali živali. FURS mora upoštevati  
zlasti naslednja načela:                                                     
   (a) zaradi sposobnosti mikroorganizmov, da se razmnožujejo, je jasna      
razlika med kemikalijami in mikroorganizmi, ki se uporabljajo kot FFS.       
Nevarnosti, ki iz tega izvirajo, niso nujno iste vrste kakor nevarnosti, ki  
jih predstavljajo kemikalije, zlasti glede na sposobnost mikroorganizmov, da 
so obstojni in se množijo v različnem okolju;                                
   (b) patogenost mikroorganizma za ljudi in (neciljne) živali, infektivnost 
mikroorganizma, sposobnost mikroorganizma za kolonizacijo, toksičnost        
metabolitov/toksinov in toksičnost ostankov rastnega gojišča, onesnaževalcev 
in pomožnih snovi v formulaciji so pomembni parametri pri ocenjevanju        
škodljivih učinkov, ki izhajajo iz FFS;                                      
   (c) kolonizacija, infektivnost in toksičnost obsegajo zapleten sklop      
interakcij med mikroorganizmi in gostitelji, teh parametrov pa ni lahko      
razločevati kot neodvisne parametre;                                         
   (d) pri kombiniranju teh parametrov so najpomembnejši vidiki              
mikroorganizma, ki jih je treba oceniti, naslednji:                          
   – sposobnost za obstoj in množenje v gostitelju (znak kolonizacije ali    
infektivnosti),                                                              
   – sposobnost za povzročitev (neškodljivih ali škodljivih) učinkov v       
gostitelju (kar kaže na infektivnost, patogenost in/ali toksičnost);         
   (e) pri oceni nevarnosti in tveganja, ki ju uporaba teh FFS predstavlja   
pri ljudeh in živalih, je treba upoštevati zahtevnost bioloških vprašanj.    
Ocena patogenosti in infektivnosti je potrebna, četudi se šteje, da je       
možnost za izpostavljenost zelo majhna;                                      
   (f) za namene ocene tveganja morajo uporabljene študije o akutni          
toksičnosti, kadar je to mogoče, vključevati vsaj dva odmerka (npr. en zelo  
visok odmerek in enega, ki ustreza pričakovani izpostavljenosti v dejanskih  
razmerah).                                                                   
   2.6.1 Učinki na zdravje ljudi ali živali, ki izhajajo iz FFS              
   2.6.1.1 FURS oceni izpostavljenost uporabnika mikroorganizmu in/ali       
toksikološko pomembnim sestavinam FFS (npr. njihovim metabolitom/toksinom,   
ostankom rastnega gojišča, onesnaževalcem in pomožnim snovem v formulaciji), 
ki je verjetna pri predlaganih pogojih uporabe (ki vključujejo zlasti        
odmerek, način nanašanja in podnebne razmere). Uporabiti je treba dejanske   
podatke o stopnjah izpostavljenosti, če taki podatki niso na voljo, pa se    
uporabi ustrezen validirani matematični model. Kadar je na voljo, se uporabi 
usklajena evropska zbirka podatkov generične izpostavljenosti za FFS.        
   (a) Pri oceni se upoštevajo naslednje informacije:                        
   – zdravstveni podatki in študije o toksičnosti, infektivnosti in          
patogenosti, kakor je določeno v predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo  
za oceno aktivnih snovi na osnovi mikroorganizmov, ter rezultati ocene teh   
študij. Preskusi na 1. stopnji morajo omogočati oceno mikroorganizma glede na
njegovo sposobnost za obstoj ali rast v gostitelju ter sposobnost, da        
učinkuje/povzroči reakcije v gostitelju. Parametri, ki kažejo na nesposobnost
obstoja in množenja v gostitelju ter na nesposobnost povzročitve neškodljivih
ali škodljivih učinkov v gostitelju, vključujejo hitro in popolno izginotje  
iz telesa, neaktiviranje imunskega sistema, nenavzočnost histopatoloških     
sprememb, kar zadeva temperature za razmnoževanje, pa so precej pod ali nad  
telesno temperaturo sesalcev. Ti parametri se v nekaterih primerih lahko     
ocenijo po akutnih študijah in obstoječih podatkih za ljudi, včasih pa se    
lahko ocenijo samo po študijah o ponovljenih odmerkih.                       
   Ocena na osnovi ustreznih parametrov preskusov na                         
1. stopnji naj bi vodila do ocene možnih vplivov zaradi poklicne             
izpostavljenosti ob upoštevanju intenzivnosti in trajanja izpostavljenosti,  
vključno z izpostavljenostjo zaradi ponovljene uporabe med dejansko uporabo. 
   Toksičnost nekaterih metabolitov/toksinov se lahko oceni samo, če je bilo 
dokazano, da so jim bile preskusne živali dejansko izpostavljene;            
   – druge pomembne informacije o mikroorganizmu, metabolitih/toksinih,      
ostankih rastnega gojišča, onesnaževalcih in pomožnih snoveh v formulaciji v 
FFS, kakršne so njihove biološke, fizikalne in kemijske lastnosti (npr.      
preživetje mikroorganizma pri telesni temperaturi ljudi in živali; ekološka  
niša; obnašanje mikroorganizma in/ali metabolitov/toksinov med nanašanjem);  
   – toksikološke študije iz predpisa, ki ureja zahtevano dokumentacijo za   
oceno in registracijo FFS na osnovi mikroorganizmov;                         
   – druge pomembne informacije, določene v predpisa, ki ureja zahtevano     
dokumentacijo za oceno in registracijo FFS na osnovi mikroorganizmov, kakršne
so:                                                                          
   a. sestava pripravka,                                                     
   b. vrsta pripravka,                                                       
   c. velikost, zasnova in vrsta embalaže,                                   
   d. področje uporabe in vrsta kulture ali cilja,                           
   e. način nanašanja, vključno z ravnanjem, polnjenjem in mešanjem FFS,     
   f. priporočeni ukrepi za zmanjšanje izpostavljenosti,                     
   g. priporočena zaščitna obleka in oprema,                                 
   h. največji uporabljeni odmerek,                                          
   i. najmanjša količina nanašanja škropiva, navedena na oznaki,             
   j. število in časovni razpored nanašanja.                                 
   (b) Na podlagi informacij iz točke (a) je treba ugotoviti skupne          
parametre za enkratno ali večkratno izpostavljenost uporabnika glede na      
predvideno uporabo:                                                          
   – obstoj ali rast mikroorganizma v gostitelju,                            
   – opaženi škodljivi učinki,                                               
   – opaženi ali pričakovani učinki onesnaževalcev (vključno s               
kontaminatnimi mikroorganizmi),                                              
   – opaženi ali pričakovani učinki pomembnih metabolitov/toksinov.          
   Če se ob upoštevanju predvidenega poteka izpostavljenosti (tj. akutne ali 
večkratne) opazijo znaki kolonizacije v gostitelju in/ali kakršni koli       
škodljivi učinki, ki kažejo na toksičnost/infektivnost, so potrebni dodatni  
preskusi.                                                                    
   (c) Ocena se izdela za vsako predlagano metodo nanašanja in predlagano    
vrsto naprav za nanašanje FFS, pa tudi za različne vrste in velikost         
rezervoarjev, ki se bodo uporabljali, pri čemer se upoštevajo postopki       
mešanja, polnjenja rezervoarja, nanašanja sredstva in čiščenja ter rednega   
vzdrževanja naprav za nanašanje. Kadar je ustrezno, se lahko upošteva tudi   
druga dovoljena uporaba FFS na območju predvidene uporabe, ki vsebuje enako  
aktivno snov ali iz katere izvirajo enaki ostanki. Če se pričakuje           
razmnoževanje mikroorganizma, je treba upoštevati, da bi bila lahko zato     
ocena izpostavljenosti zelo špekulativna.                                    
   (d) Možnost ali nezmožnost za kolonizacijo ali možnost učinkov na         
uporabnike pri preskušenih stopnjah odmerkov, kakor je določeno v predpisih, 
ki urejajo zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in FFS na osnovi  
mikroorganizmov, je treba oceniti ob upoštevanju izmerjenih ali ocenjenih    
stopenj človekove izpostavljenosti. Ocena tveganja, po možnosti količinska,  
mora upoštevati npr. način delovanja, biološke, fizikalne in kemijske        
lastnosti mikroorganizma ter drugih snovi v formulaciji.                     
   2.6.1.2 FURS preuči informacije v zvezi z vrsto in značilnostmi           
predlagane embalaže, s posebnim poudarkom na:                                
   (a) vrsti embalaže;                                                       
   (b) njeni velikosti in prostornini;                                       
   (c) velikosti odprtine;                                                   
   (d) vrsti zapiranja;                                                      
   (e) njeni trdnosti, tesnjenju in odpornosti pri običajnem transportu in   
ravnanju;                                                                    
   (f) njeni odpornosti zoper vsebino in združljivosti z njo.                
   2.6.1.3 FURS preuči vrsto in značilnosti predlagane zaščitne obleke in    
opreme, s posebnim poudarkom na:                                             
   (a) dostopnosti in primernosti;                                           
   (b) učinkovitosti;                                                        
   (c) enostavnosti nošenja, pri čemer se upoštevajo fizični napor in        
podnebne razmere;                                                            
   (d) njeni odpornosti zoper FFS in združljivosti z njim.                   
   2.6.1.4 FURS oceni možnost za izpostavljenost drugih ljudi (delavcev,     
izpostavljenih po nanosu FFS (delovna karenca), ali drugih navzočih oseb) ali
živali mikroorganizmu in/ali drugim toksikološko pomembnim sestavinam v FFS  
pri predlaganih pogojih uporabe. Pri oceni se upoštevajo naslednje           
informacije:                                                                 
   (a) zdravstveni podatki in študije o toksičnosti, infektivnosti in        
patogenosti, določeni v predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno  
aktivnih snovi na osnovi mikroorganizmov, ter rezultati ocene teh študij.    
Preskusi na 1. stopnji morajo omogočati oceno mikroorganizma glede na njegovo
sposobnost za obstoj ali rast v gostitelju ter sposobnosti, da               
učinkuje/povzroči reakcije v gostitelju. Parametri, ki kažejo na nesposobnost
za obstoj in množenje v gostitelju ter na nesposobnost za povzročitev        
neškodljivih ali škodljivih učinkov v gostitelju, vključujejo hitro in       
popolno izginotje iz telesa, neaktiviranje imunskega sistema, nenavzočnost   
histopatoloških sprememb ter nesposobnost razmnoževanja pri telesnih         
temperaturah sesalcev. Ti parametri se v nekaterih primerih lahko ocenijo po 
akutnih študijah in obstoječih podatkih za ljudi, včasih pa se lahko ocenijo 
samo po študijah o ponovljenih odmerkih.                                     
   Ocena na podlagi ustreznih parametrov preskusov na                        
1. stopnji mora voditi do ocene možnih vplivov zaradi poklicne               
izpostavljenosti, ob upoštevanju intenzivnosti in trajanja izpostavljenosti, 
vključno z izpostavljenostjo zaradi ponovljene uporabe med praktično uporabo.
   Toksičnost nekaterih metabolitov/toksinov se lahko oceni samo, če je bilo 
dokazano, da so jim bile preskusne živali dejansko izpostavljene;            
   (b) druge pomembne informacije o mikroorganizmu, metabolitih/toksinih,    
ostankih rastnega gojišča, onesnaževalcih in pomožnih snoveh v formulaciji v 
FFS, kakršne so njihove biološke, fizikalne in kemijske lastnosti (npr.      
preživetje mikroorganizma pri telesni temperaturi ljudi in živali; ekološka  
niša; obnašanje mikroorganizma in/ali metabolitov/toksinov med nanašanjem);  
   (c) toksikološke študije iz predpisov, ki urejajo zahtevano dokumentacijo 
za oceno in registracijo FFS na osnovi mikroorganizmov;                      
   (d) druge pomembne informacije o FFS, kakor je določeno v predpisu, ki    
ureja zahtevano dokumentacijo za oceno in registracijo FFS na osnovi         
mikroorganizmov, kakršne so:                                                 
   – delovna karenca, karenca in drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi in  
živali,                                                                      
   – način nanašanja, zlasti škropljenje in pršenje,                         
   – največji uporabljeni odmerek,                                           
   – najmanjša količina škropiva pri nanašanju,                              
   – sestava pripravka,                                                      
   – presežek, ki po nanosu ostane na rastlinah in rastlinskih proizvodih,   
ob upoštevanju vpliva dejavnikov, kakršni so temperatura, UV-svetloba, pH in 
navzočnost nekaterih snovi,                                                  
   – druge dejavnosti, pri katerih so delavci izpostavljeni.                 
   2.6.2 Učinki ostankov na zdravje ljudi ali živali, ki izhajajo FFS        
   Pri oceni je treba ločeno obravnavati neaktivne in aktivne ostanke.       
Viruse in viroide je treba obravnavati kot aktivne ostanke, saj so sposobni  
prenašanja genskega materiala (čeprav dejansko ne živijo).                   
   2.6.2.1 Neaktivni ostanki                                                 
   (a) FURS oceni možnost izpostavljenosti ljudi ali živali neaktivnim       
ostankom in njihovim razgradnim produktom prek prehranske verige zaradi      
možnega pojava takšnih ostankov v/na užitnih delih tretiranih posevkov.      
Upoštevati je treba zlasti naslednje informacije:                            
   – stopnjo razvoja mikroorganizma, na kateri se tvorijo neaktivni ostanki, 
   – razvojne faze/življenjski cikel mikroorganizma v značilnih okoljskih    
razmerah; pozornost je treba nameniti zlasti ocenjevanju verjetnosti         
preživetja in razmnoževanja mikroorganizma v ali na posevkih, hrani ali krmi 
ter, kot posledici le-tega, verjetnosti nastanka neaktivnih ostankov,        
   – stabilnost pomembnih neaktivnih ostankov (vključno z učinki dejavnikov, 
kakršni so temperatura, UV-svetloba, pH in prisotnost nekaterih snovi),      
   – morebitno poskusno študijo, ki kaže, ali se pomembni neaktivni ostanki  
v rastlinah premeščajo,                                                      
   – podatke o predlagani dobri kmetijski praksi (vključno s številom in     
časom nanašanja, največjim uporabljenim odmerkom in najmanjšo uporabo        
škropiva pri nanašanju, predlaganimi čakalnimi dobami pred spravilom pridelka
(karenci) za predvideno uporabo, ali časom skladiščenja, ali obdobjem        
prepovedi uporabe po spravilu) in dodatne podatke o nanašanju, kakor je      
predvideno v predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno in          
registracijo FFS na osnovi mikroorganizmov,                                  
   – kjer je to ustrezno, drugo dovoljeno uporabo FFS na območju predvidene  
uporabe, ki vsebuje enake ostanke, in                                        
   – naravno prisotnost neaktivnih ostankov na užitnih delih rastline kot    
posledico naravno prisotnih mikroorganizmov.                                 
   (b) FURS oceni toksičnost neaktivnih ostankov in njihovih razgradnih      
produktov zlasti ob upoštevanju nekaterih informacij, ki se predložijo       
skladno s predpisi, ki urejajo zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih     
snovi in FFS na osnovi mikroorganizmov.                                      
   (c) Kadar so neaktivni ostanki ali njihovi razgradni produkti             
toksikološko pomembni za ljudi in/ali živali in kadar izpostavljenost ni     
zanemarljiva, je treba določiti dejanske stopnje v/na užitnih delih tretirane
rastline, pri tem pa upoštevati:                                             
   – analitske metode za neaktivne ostanke,                                  
   – krivulje rasti mikroorganizma v najugodnejših razmerah,                 
   – nastanek/tvorbo neaktivnih ostankov v pomembnih trenutkih (npr. ob      
predvidenem času spravila pridelka).                                         
   2.6.2.2 Aktivni ostanki                                                   
   (a) FURS oceni možnosti za izpostavljenost ljudi ali živali aktivnim      
ostankom prek prehranske verige zaradi možnega pojava takšnih ostankov v/na  
(užitnih delih) tretiranih rastlin. Upoštevati je treba zlasti naslednje     
informacije:                                                                 
   – verjetnost preživetja, obstojnost in razmnoževanje mikroorganizma v ali 
na posevkih, hrani ali krmi. Treba je obravnavati različne razvojne          
faze/življenjski ciklus mikroorganizma,                                      
   – informacije o njegovi ekološki niši,                                    
   – informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja,           
   – naravno prisotnost mikroorganizma (in/ali sorodnih mikroorganizmov),    
   – podatke o predlagani dobri kmetijski praksi (vključno s številom in     
časom nanašanja, največjim uporabljenim odmerkom in najmanjšo uporabo        
škropiva pri nanašanju, predlaganimi varnostnimi čakalnimi dobami pred       
spravilom pridelka (karenci) za predvideno uporabo, ali časom skladiščenja,  
ali obdobjem prepovedi uporabe po spravilu) in dodatne podatke o nanašanju,  
kakor je predvideno v predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno in 
registracijo FFS na osnovi mikroorganizmov,                                  
   – kjer je ustrezno, podatke o drugi registrirani uporabi FFS na območju   
predlagane uporabe, ki vsebujejo enak mikroorganizem ali tvorijo enake       
ostanke.                                                                     
   (b) FURS oceni nekatere informacije glede sposobnosti aktivnih ostankov,  
da ostanejo ali rastejo v gostitelju, ter njihovo sposobnost                 
delovanja/povzročanja reakcij v gostitelju. Upoštevati je treba zlasti       
naslednje informacije:                                                       
   – zdravstvene podatke in študije o toksičnosti, infektivnosti in          
patogenosti, predvidene v predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno
aktivnih snovi na osnovi mikroorganizmov, ter rezultate te ocene,            
   – razvojne faze/življenjski cikel mikroorganizma v značilnih okoljskih    
razmerah (npr. v/na tretiranih rastlinah),                                   
   – način delovanja mikroorganizma,                                         
   – biološke lastnosti mikroorganizma (npr. specifičnost gostitelja). Treba 
je obravnavati različne razvojne faze/življenjski ciklus mikroorganizma.     
   (c) Kadar so aktivni ostanki toksikološko pomembni za ljudi in/ali živali 
in če izpostavljenost ni zanemarljiva, je treba določiti dejanske stopnje    
v/na užitnih delih tretiranih rastlin, pri tem pa upoštevati:                
   – analitske metode za aktivne ostanke,                                    
   – krivulje rasti mikroorganizma v najugodnejših razmerah,                 
   – možnosti ekstrapolacije podatkov z ene gojene rastline na drugo.        
   2.7 Obstanek in obnašanje v okolju                                        
   Treba je upoštevati biološko zapletenost ekosistemov in interakcije v     
zadevnih mikrobioloških populacijah. Informacije o izvoru in lastnostih (npr.
specifičnosti) mikroorganizma/ostankov njegovih metabolitov/toksinov ter     
njegova nameravana uporaba predstavljajo podlago za oceno njegovega obstanka 
in obnašanja v okolju. Treba je upoštevati način delovanja mikroorganizma.   
   Oceni se obstanek in obnašanje vseh pomembnih metabolitov, ki jih tvori   
mikroorganizem. Oceni se vsak del okolja posebej, oceno pa je treba izdelati 
na podlagi meril, navedenih v točki 7 Priloge Pravilnika o zahtevani         
dokumentaciji za oceno aktivnih snovi (Uradni list RS, št. 31/02 in 31/04).  
   FURS pri ocenitvi obstanka in obnašanja FFS v okolju upošteva vse vidike  
okolja, vključno z biotičnimi. Možnost preživetja in razmnoževanja           
mikroorganizmov je treba oceniti v vseh delih okolja, razen če se lahko      
utemeljeno predvideva, da nek mikroorganizem ne bo dosegel nekega dela. Treba
je upoštevati mobilnost mikroorganizmov in ostankov njihovih                 
metabolitov/toksinov.                                                        
   2.7.1 FURS oceni možnost onesnaženja podtalnice, površinske vode in pitne 
vode ob predlaganih pogojih uporabe FFS.                                     
   Pri skupni oceni mora FURS nameni posebno pozornost možnim škodljivim     
učinkom na ljudi prek onesnažene podtalnice, kadar se aktivna snov uporabi na
občutljivih območjih, na primer območjih, kjer se zajema pitna voda.         
   2.7.2 FURS oceni tveganje za vodni del, če je bilo ugotovljeno, da        
obstaja možnost izpostavljenosti vodnih organizmov. Mikroorganizem zaradi    
svoje sposobnosti, da se z razmnoževanjem ustali v okolju, lahko povzroči    
tveganje, saj ima na ta način lahko dolg ali trajen učinek na mikrobiološke  
skupnosti ali njihove plenilce.                                              
   Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:                  
   (a) biološke lastnosti mikroorganizma;                                    
   (b) preživetje mikroorganizma v okolju;                                   
   (c) ekološka niša;                                                        
   (d) raven naravnega ozadja mikroorganizma, kjer je avtohton;              
   (e) informacije o preživetju in obnašanju v različnih delih okolja;       
   (f) po potrebi informacije o možni interferenci s sistemi analize za      
nadzor kakovosti pitne vode, kot so določeni v Zakonu o zdravstveni          
ustreznosti živil ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS,   
št. 52/00, 42/02 in 47/04);                                                  
   (f) po potrebi podatki o drugih registriranih FFS na območju predlagane   
uporabe, npr. o tistih, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake    
ostanke.                                                                     
   2.7.3 FURS oceni možnost izpostavljenosti organizmov v ozračju FFS ob     
predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, ocenijo tveganje za      
ozračje. Treba je upoštevati prenos, bližnji ali daljni, mikroorganizma v    
ozračju.                                                                     
   2.7.4 FURS oceni možnost izpostavljenosti kopenskih organizmov FFS ob     
predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, ocenijo tveganje za      
kopenski del okolja. Mikroorganizem zaradi svoje sposobnosti, da se z        
razmnoževanjem ustali v okolju, tveganje lahko poveča, saj ima na ta način   
lahko dolg ali trajen učinek na mikrobiološke skupnosti ali njihove plenilce.
   Pri ocenjevanju se upoštevajo naslednji podatki:                          
   (a) biološke lastnosti mikroorganizma;                                    
   (b) preživetje mikroorganizma v okolju;                                   
   (c) ekološka niša;                                                        
   (d) raven naravnega ozadja mikroorganizma, kjer je avtohton;              
   (e) informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja;         
   (f) po potrebi podatki o drugih registriranih FFS na območju predlagane   
uporabe, npr. o tistih, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake    
ostanke.                                                                     
   2.8 Učinki na neciljne organizme in njihova izpostavljenost               
   Treba je oceniti informacije o ekologiji mikroorganizma in vplivih na     
okolje, prav tako pa možne stopnje izpostavljenosti in vplive njegovih       
pomembnih metabolitov/toksinov. Potrebna je skupna ocena tveganja za okolje, 
ki ga lahko povzroči FFS, ob upoštevanju običajnih stopenj izpostavljenosti  
mikroorganizmom v okolju, pa tudi v telesu organizmov.                       
   FURS ovrednoti možnost izpostavljenosti neciljnih organizmov ob           
predlaganih pogojih uporabe in, če ta možnost obstaja, ocenijo pojav tveganja
za zadevne neciljne organizme.                                               
   Kjer je ustrezno, je treba oceniti infektivnost in patogenost, razen če   
se lahko utemelji, da neciljni organizmi ne bodo izpostavljeni.              
   Pri oceni možnosti za izpostavljenost je treba upoštevati naslednje       
podatke:                                                                     
   (a) preživetje mikroorganizma v zadevnem delu okolja;                     
   (b) njegovo ekološko nišo;                                                
   (c) raven naravnega ozadja mikroorganizma, kjer je avtohton;              
   (d) informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja;         
   (e) kjer je ustrezno, drugo dovoljeno uporabo FFS na območju predvidene   
uporabe, ki vsebuje enako aktivno snov ali tvori enake ostanke.              
   2.8.1 FURS oceni možnost izpostavljenosti in vpliva na kopenske prosto    
živeče živali (divje ptice, sesalce in druge kopenske vretenčarje).          
   2.8.1.1 Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti   
okužbe in razmnoževanja v gostiteljskih sistemih ptic in sesalcev. Treba je  
oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije FFS,  
pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:           
   (a) njegov način delovanja;                                               
   (b) druge biološke lastnosti;                                             
   (c) študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti pri sesalcih;     
   (d) študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti pri pticah.       
   2.8.1.2 FFS lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v          
formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba     
upoštevati naslednje podatke:                                                
   (a) študije o toksičnosti pri sesalcih;                                   
   (b) študije o toksičnosti pri pticah;                                     
   (c) informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja.         
   Če testi pokažejo umrljivost ali znake zastrupitve, mora ocena            
vključevati izračun razmerja med toksičnostjo in izpostavljenostjo, ki       
temelji na količniku LD(50) in ocenjeni izpostavljenosti, izraženi v mg/kg   
telesne teže.                                                                
   2.8.2 FURS oceni možnost izpostavljenosti in vpliva na vodne organizme.   
   2.8.2.1 Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti   
okužbe in razmnoževanja v vodnih organizmih. Treba je oceniti, ali se        
ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije FFS, pri tem pa je    
treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:                         
   (a) njegov način delovanja;                                               
   (b) druge biološke lastnosti;                                             
   (c) študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti.                  
   2.8.2.2 FFS lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v          
formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba     
upoštevati naslednje informacije:                                            
   (a) študije o toksičnosti za vodne organizme;                             
   (b) informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja.         
   Če testi pokažejo umrljivost ali znake zastrupitve, mora ocena            
vključevati izračun razmerja med toksičnostjo in izpostavljenostjo, ki       
temelji na količniku EC(50) in/ali NOEC ter ocenjeni izpostavljenosti.       
   2.8.3 FURS oceni možnost izpostavljenosti in vpliva na čebele.            
   2.8.3.1 Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti   
okužbe in razmnoževanja v čebelah. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno      
tveganje lahko spremeni zaradi formulacije FFS, pri tem pa je treba          
upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:                               
   (a) njegov način delovanja;                                               
   (b) druge biološke lastnosti;                                             
   (c) študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti.                  
   2.8.3.2 FFS lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v          
formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba     
upoštevati naslednje informacije:                                            
   (a) študije o toksičnosti za čebele;                                      
   (b) informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja.         
   Če testi pokažejo umrljivost ali znake zastrupitve, mora ocena            
vključevati izračun količnika možne nevarnosti, ki temelji na količniku      
odmerka v g/ha in količniku LD(50) v µg/čebelo.                              
   2.8.4 FURS oceni možnost izpostavljenosti in vpliva na členonožce, razen  
čebel.                                                                       
   2.8.4.1 Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti   
okužbe in razmnoževanja v členonožcih razen v čebelah. Treba je oceniti, ali 
se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije FFS, pri tem pa je 
treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:                         
   (a) njegov način delovanja;                                               
   (b) druge biološke lastnosti;                                             
   (c) študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti za čebele in      
druge členonožce.                                                            
   2.8.4.2 FFS lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v          
formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba     
upoštevati naslednje informacije:                                            
   (a) študije o toksičnosti za členonožce;                                  
   (b) informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja;         
   (c) dostopne podatke iz primarnega biološkega presejanja.                 
   Če testi pokažejo umrljivost ali znake zastrupitve, mora ocena            
vključevati izračun razmerja med toksičnostjo in izpostavljenostjo, ki       
temelji na količniku ER(50) (stopnja učinkovitosti) in ocenjeni              
izpostavljenosti.                                                            
   2.8.5 FURS oceni možnost izpostavljenosti in vpliva na deževnike.         
   2.8.5.1 Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti   
okužbe in razmnoževanja v deževnikih. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno   
tveganje lahko spremeni zaradi formulacije FFS, pri tem pa je treba          
upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:                               
   (a) njegov način delovanja;                                               
   (b) druge biološke lastnosti;                                             
   (c) študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti za deževnike.     
   2.8.5.2 FFS lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v          
formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba     
upoštevati naslednje informacije:                                            
   (a) študije o toksičnosti za deževnike;                                   
   (b) informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja.         
   Če testi pokažejo umrljivost ali znake zastrupitve, mora ocena            
vključevati izračun razmerja med toksičnostjo in izpostavljenostjo, ki       
temelji na količniku LC(50) in ocenjeni izpostavljenosti, izraženi v mg/kg   
teže suhe zemlje.                                                            
   2.8.6 FURS oceni možnost izpostavljenosti in vpliva na talne              
mikroorganizme.                                                              
   2.8.6.1 Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti   
motenja mineralizacije dušika in ogljika v tleh. Treba je oceniti, ali se    
ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije FFS, pri tem pa je    
treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:                         
   (a) njegov način delovanja;                                               
   (b) druge biološke lastnosti.                                             
   Podatki o poskusu se običajno ne zahtevajo, tj., kadar se lahko utemelji, 
da dostopne informacije omogočajo ustrezno oceno tveganja.                   
   2.8.6.2 FURS oceni učinek eksotičnih/neavtohtonih mikroorganizmov na      
neciljne mikroorganizme ter na njihove plenilce po uporabi FFS v skladu s    
predlaganimi pogoji uporabe. Podatki o poskusu se običajno ne zahtevajo, tj.,
kadar se lahko utemelji, da dostopne informacije omogočajo ustrezno oceno    
tveganja.                                                                    
   2.8.6.3 FFS lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v          
formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba     
upoštevati naslednje informacije:                                            
   (a) informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja;         
   (b) vse dostopne informacije iz primarnega biološkega presejanja.         
   2.9 Zaključki in predlogi                                                 
   FURS sprejme zaključke o potrebi po dodatnih informacijah in/ali poskusih 
in ukrepih za omejitev tveganja. FURS utemelji predloge za razvrstitev in    
označevanje FFS.                                                             
                                                                             
                                                                             
   C. ODLOČANJE                                                              
                                                                             
   1. Splošna načela                                                         
   1.1 Kjer je ustrezno, FURS v postopku registracije določi pogoje ali      
omejitve uporabe FFS. Vrsta in strogost teh pogojev in omejitev se določita  
na osnovi narave in obsega pričakovanih prednosti in možnega tveganja ter    
morata biti tudi temu primerna.                                              
   1.2 Pri ocenjevanju FFS in odločanju o odobritvi registracij FFS se       
morajo upoštevati okoliščine kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja       
rastlin ali okolja (vključno s podnebjem) na območjih predvidene uporabe. Pri
takšnem upoštevanju se lahko določijo posebni pogoji in omejitve uporabe, FFS
pa se lahko registrira samo za uporabo na posameznem, ne pa tudi preostalih  
območjih v zadevni državi članici EU.                                        
   1.3 Pri registraciji se določijo najmanjši možni odmerki in število       
nanašanj za doseganje želenega učinka tudi, kadar večje količine ne          
povzročajo nesprejemljivega tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za      
okolje. Registrirani odmerki se morajo razlikovati in biti ustrezni glede na 
okoliščine kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in okolja (tudi 
podnebja) na različnih območjih, za katera je predvidena registracija. Vendar
pa odmerki in število nanosov ne smejo povzročiti neželenih učinkov, kakršen 
je na primer razvoj odpornosti.                                              
   1.4 Pri ocenjevanju FFS in sprejemanju odločitev se morajo upoštevati     
načela integriranega varstva pred škodljivci, če je FFS namenjeno za uporabo 
v integrirani pridelavi.                                                     
   1.5 Ker mora ocena temeljiti na podatkih omejenega števila                
reprezentativnih vrst, se pri odločanju predpišejo ukrepi, ki zagotovijo, da 
uporaba FFS ne bo imela dolgoročnih posledic na razširjenost in raznolikost  
neciljnih vrst.                                                              
   1.6 Ob izdaji odločbe o registraciji FFS se določi v skladu s predpisi,   
ki urejajo opremljanje FFS, in predpisi, ki urejajo razvrščanje, pakiranje in
označevanje nevarnih snovi in pripravkov, vsebina etikete z navodilom za     
uporabo, ki mora:                                                            
   (a) vsebovati tudi informacije o zaščiti uporabnikov, kakor to zahteva    
zakonodaja EU o varstvu pri delu;                                            
   (b) določati zlasti pogoje ali omejitve, pod katerimi se FFS sme ali ne   
sme uporabljati, kakor je določeno v točkah 1.1 do 1.5 tega poglavja;        
   1.7 Proizvajalec FFS zagotovi, FURS pa v postopku registracije preveri:   
   (a) ali je predlagana embalaža skladna z predpisi, ki urejajo             
razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi in pripravkov in        
   (b) ali so:                                                               
   – postopki za uničenje FFS,                                               
   – postopki za nevtralizacijo škodljivih vplivov FFS pri nenamernem        
razlitju in                                                                  
   – postopki za dekontaminacijo in uničenje embalaže                        
v skladu z ustreznimi predpisi.                                              
   1.8 Če niso izpolnjene vse zahteve iz 2. točke tega poglavja, se          
registracij FFS ne odobri. Kljub temu se v primeru, pri katerem ena ali več  
posebnih zahtev pri odločanju iz točke 2.4 tega poglavja ni v celoti         
izpolnjenih, registracije odobrijo le, če prednosti uporabe FFS v predlaganih
pogojih uporabe prevladajo nad možnimi škodljivimi učinki njegove uporabe.   
Vse omejitve glede uporabe FFS, povezane z neizpolnjevanjem nekaterih zahtev 
iz točke 2.4 tega poglavja, morajo biti navedene na etiketi z navodilom za   
uporabo. Te prednosti so lahko:                                              
   (a) prednosti za ukrepe integriranega varstva rastlin ali ekološkega      
kmetovanja in združljivost z njimi;                                          
   (b) pospeševanje strategij za zmanjšanje nevarnosti razvoja odpornosti;   
   (c) zmanjšano tveganje za uporabnike in potrošnike;                       
   (d) zmanjšano onesnaženje okolja in zmanjšan vpliv na neciljne vrste.     
   1.9 Kadar je bila registracija FFS odobrena v skladu z zahtevami iz te    
priloge, se lahko pri oceni:                                                 
   (a) opredelijo, kjer je možno, v sodelovanju z vlagateljem, ukrepe za     
izboljšanje delovanja FFS; in/ali                                            
   (b) opredelijo, kjer je možno, v sodelovanju z vlagateljem, ukrepe za     
nadaljnje zmanjšanje izpostavljenosti, ki je možna med uporabo FFS ali po    
njej.                                                                        
   FURS obvesti vlagatelje o vseh ukrepih, opredeljenih pod točko (a) ali    
(b), ter jih pozovejo k predložitvi dodatnih podatkov in informacij,         
potrebnih za prikaz učinkovitosti ali možnega tveganja, ki je mogoče v       
spremenjenih razmerah.                                                       
   1.10 FURS pri pregledu vloge za registracijo FFS preveri, ali je          
vlagatelj glede vseh mikroorganizmov, na katere se nanaša zahtevek za        
registracijo FFS, upošteval vsa ustrezna spoznanja in podatke iz literature, 
ki so na voljo ob vložitvi zahtevka.                                         
   1.11 Če je mikroorganizem gensko spremenjen, kakor je opredeljeno v       
predpisih, ki urejajo gensko spremenjene organizme, se registracija FFS ne   
odobri, razen če se ne predloži ocena, ki je bila izvedena v skladu s temi   
predpisi. Treba je predložiti ustrezno odločitev, ki jo je ministrstvo,      
pristojno za okolje in prostor, sprejelo v skladu s predpisom, ki ureja      
gensko spremenjene organizme.                                                
   1.12 V skladu s predpisi, ki urejajo gensko spremenjen organizme, se      
registracija za FFS, ki vsebuje gensko spremenjen organizem, ne odobri, razen
če je izpust v okolje dovoljen na podlagi ocene tveganja za okolje v skladu z
določbami predpisa, ki ureja gensko spremenjene organizme,                   
   1.13 Če so v FFS prisotni pomembni metaboliti/toksini (tj. tisti, ki so   
po predvidevanju nevarni za zdravje ljudi in/ali okolje), za katere je znano,
da jih tvorijo mikroorganizmi in/ali mikrobiološki onesnaževalci, se         
registracija FFS ne odobri, razen če je mogoče dokazati, da je prisotna      
količina pred predlagano uporabo FFS in po njej na sprejemljivi ravni.       
   1.14 FFS, ki vsebujejo mikroorganizme, so podvržena nadzoru kakovosti, ki 
ga redno opravlja inšpekcijska služba.                                       
                                                                             
   2. Posebna načela                                                         
   Posebna načela se uporabljajo brez poseganja v splošna načela iz 1.       
poglavja te priloge.                                                         
   2.1 Identiteta                                                            
   FFS, ki vsebuje mikroorganizme, se lahko registrira le, če je zadevni     
mikroorganizem deponiran v mednarodno priznani zbirki kultur in opremljen z  
referenčno številko vnosa. Vsak mikroorganizem je treba identificirati in    
poimenovati na ravni vrste in opredeliti na ravni seva. Navesti je treba tudi
podatke, ali gre za mikroorganizem divje vrste, spontanega ali induciranega  
mutanta, ali za gensko spremenjeni organizem.                                
   2.2 Biološke in tehnične lastnosti                                        
   2.2.1 Za oceno najmanjše in največje vsebnosti mikroorganizma v           
materialu, ki se uporablja za proizvodnjo FFS, in v FFS mora biti na voljo   
dovolj informacij. Vsebnost drugih sestavin in pomožnih snovi v formulaciji v
FFS in kontaminantnih mikroorganizmov, ki nastanejo med proizvodnim procesom,
je treba kar najbolje opredeliti. Registracija se odobri le, če se stopnja   
kontaminantnih mikroorganizmov nadzorovano zadržuje na dopustni ravni. Poleg 
tega je treba navesti fizikalne lastnosti in stanje FFS, po možnosti v skladu
s »Katalogom vrst formulacij za pesticide in mednarodnim kodnim sistemom     
(Mednarodna tehnična monografija CropLife št. 2, 5. izdaja, 2002)«.          
   2.2.2 Registracija FFS se ne odobri, če se na kateri koli razvojni        
stopnji FFS na osnovi mikroorganizma izkaže (na podlagi okrepljene           
odpornosti, prenosa odpornosti ali drugega mehanizma), da bi bila lahko      
motena učinkovitost antimikrobiološkega sredstva, ki se uporablja v človeški 
medicini ali veterini.                                                       
   2.3 Dodatne informacije                                                   
   Brez predložitve popolnih informacij o nenehnem nadzoru kakovosti         
proizvodne metode, proizvodnega postopka in FFS se registracija ne odobri.   
Upoštevati je treba zlasti spontane spremembe glavnih značilnosti            
mikroorganizma in odsotnost/prisotnost bistvenih kontaminantnih organizmov.  
Kar najbolj je treba opisati in opredeliti merila za zagotavljanje kakovosti 
in metode, ki se uporabljajo za zagotavljanje enotnosti FFS.                 
   2.4 Učinkovitost                                                          
   2.4.1 Delovanje                                                           
   2.4.1.1 Kadar predlagana uporaba vključuje priporočila za nadzor ali      
varstvo pred organizmi, ki ne veljajo za škodljive na podlagi pridobljenih   
izkušenj ali znanstvenih dokazov v okoliščinah kmetijske pridelave,          
zdravstvenega stanja rastlin in okolja (tudi podnebja) na območju predlagane 
uporabe, ali kadar drugi predvideni učinki FFS v teh okoliščinah ne veljajo  
za koristne, se registracija za to uporabo ne odobri.                        
   2.4.1.2 Stopnja, doslednost in trajanje nadzora ali varstva ali drugi     
načrtovani učinki morajo biti podobni tistim, ki izhajajo iz uporabe         
ustreznih referenčnih sredstev. Če ni primernega referenčnega sredstva, se   
mora dokazati očitna korist FFS v smislu stopnje, doslednosti in trajanja    
nadzora, varstva, ali drugih načrtovanih učinkov v okoliščinah kmetijske     
pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (tudi podnebja) na območju
predlagane uporabe.                                                          
   2.4.1.3 Kjer je ustrezno, mora imeti uporaba FFS podoben vpliv na         
količino in/ali kakovost pridelka in zmanjšanje izgub med skladiščenjem kakor
uporaba ustreznih referenčnih sredstev. Če ni primernega referenčnega        
sredstva, je treba dokazati dosledne in očitne vplive FFS na količino in/ali 
kakovost pridelka ter na zmanjšanje izgub med skladiščenjem v okoliščinah    
kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (tudi podnebja) 
na območju predlagane uporabe.                                               
   2.4.1.4 Odločitve, sprejete glede delovanja pripravka, morajo veljati za  
vsa območja Republike Slovenije, v kateri se pripravek registrira, in za vse 
pogoje predlagane uporabe, razen kadar je na predlagani etiketi z navodilom  
za uporabo navedeno, da je FFS namenjeno le uporabi v določenih posebnih     
okoliščinah (npr. ob lažji okužbi, na določenih vrstah tal ali posebnih      
rastnih razmerah).                                                           
   2.4.1.5 Če se na predlagani etiketi z navodilom za uporabo zahteva        
uporaba pripravka kot mešanice skupaj z drugimi FFS ali dodatki, mora        
mešanica doseči želeni učinek in biti v skladu z načeli, navedenimi v točkah 
2.4.1.1 do 2.4.1.4 tega poglavja.                                            
   Če se na predlagani etiketi z navodilom za uporabo priporoča uporaba      
pripravka skupaj z določenimi FFS ali dodatki kot mešanica, FURS sprejme     
priporočila le, če so upravičena.                                            
   2.4.1.6 Če obstajajo dokazi za razvoj odpornosti patogenov zoper FFS,     
država članica EU presodi, ali predložena strategija obvladovanja odpornosti 
to obravnava ustrezno in zadostno.                                           
   2.4.1.7 Za nadzor vretenčarjev se lahko za uporabo registrirajo le tista  
FFS, ki vsebujejo neaktivne mikroorganizme. Načrtovani učinek na ciljne      
vretenčarje je treba doseči brez nepotrebnega povzročanja trpljenja in       
bolečin tem živalim.                                                         
   2.4.2 Odsotnost nesprejemljivih učinkov na rastline in rastlinske         
proizvode                                                                    
   2.4.2.1 FFS na tretirane rastline ali rastlinske proizvode ne sme         
učinkovati fitotoksično, razen kadar so v predlaganem navodilu za uporabo    
navedene ustrezne omejitve uporabe.                                          
   2.4.2.2 Pridelek ob spravilu zaradi fitotoksičnih učinkov pripravka ne    
sme biti manjši od pridelka, doseženega brez uporabe FFS, razen kadar se     
izgube nadomestijo z drugimi prednostmi uporabe, npr. z izboljšanjem         
kakovosti tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov.                     
   2.4.2.3 FFS ne sme imeti nesprejemljivih škodljivih učinkov na kakovost   
tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, razen pri škodljivih učinkih  
na predelavo, kadar je v navodilu za uporabo izrecno navedeno, da se         
pripravek ne sme uporabljati na rastlinah, namenjenih nadaljnji predelavi.   
   2.4.2.4 FFS ne sme imeti nesprejemljivih škodljivih učinkov na tretirane  
rastline ali rastlinske proizvode, namenjene razmnoževanju ali vegetativnemu 
razmnoževanju, kakor so vpliv na življenjsko moč, kaljivost, odganjanje,     
ukoreninjenje in začetek rasti, razen če je v navodilu za uporabo izrecno    
navedeno, da se pripravek ne sme uporabljati na rastlinah ali rastlinskih    
proizvodih, namenjenih razmnoževanju ali vegetativnemu razmnoževanju.        
   2.4.2.5 FFS ne sme imeti nesprejemljivih učinkov na posevke, ki sledijo v 
kolobarju, razen če je v navodilu za uporabo izrecno navedeno, da se         
posamezne kulture, ki bi bile prizadete, ne smejo gojiti za tretiranimi      
posevki.                                                                     
   2.4.2.6 FFS ne sme imeti nesprejemljivih učinkov na sosednje posevke,     
razen če je v predlaganem navodilu za uporabo izrecno navedeno, da se        
pripravek ne sme uporabljati v bližini nekaterih občutljivih posevkov.       
   2.4.2.7 Če predlagano navodilo za uporabo vsebuje tudi zahteve za uporabo 
pripravka kot mešanice skupaj z drugimi FFS ali dodatki, mora biti mešanica  
skladna z načeli, navedenimi v točkah 2.4.2.1 do 2.4.2.6 tega poglavja.      
   2.4.2.8 Predlagana navodila za čiščenje naprav za nanašanje FFS morajo    
biti praktična in učinkovita, njihova uporaba pa preprosta, tako da se       
zagotovi odstranitev sledi ostankov FFS, ki bi lahko povzročili škodo.       
   2.5 Metode določanja/odkrivanja in količinskega opredeljevanja            
   Predlagane metode morajo upoštevati najnovejše tehnike. Metode za         
spremljanje po registraciji FFS naj vključujejo tudi uporabo splošno         
dostopnih reagentov in opreme.                                               
   2.5.1 Registracija FFS se odobri le, če je na voljo primerna in dovolj    
kakovostna metoda za opredelitev in količinsko določitev mikroorganizma in   
neaktivnih sestavin (npr. toksinov, nečistot in pomožne snovi v formulaciji) 
v FFS. Kadar FFS vsebuje več kakor en mikroorganizem, morajo priporočene     
metode omogočiti opredelitev in določitev vsebnosti vsakega od njih.         
   2.5.2 Registracija FFS se odobri le, če so na voljo ustrezne metode za    
nadzor in spremljanje aktivnih in/ali neaktivnih ostankov po registraciji. Na
voljo morajo biti metode za analizo:                                         
   (a) rastlin, rastlinskih proizvodov, živil rastlinskega in živalskega     
izvora in krme, če se pojavijo toksikološko pomembni ostanki. Ostanki se     
štejejo za pomembne, če se zahteva mejna vrednost ostankov (MRL), varnostna  
čakalna doba (karenca) ali delovna karenca ali drugi varnostni ukrepi;       
   (b) zemlje, vode, zraka in/ali telesnih tkiv, če se pojavijo              
toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembni ostanki.                 
   2.6 Vpliv na zdravje ljudi in živali                                      
   2.6.1 Učinki na zdravje ljudi in živali, ki izhajajo iz FFS               
   2.6.1.1 Registracija FFS se ne odobri, če se na podlagi predloženih       
informacij v dokumentaciji ugotovi, da je mikroorganizem patogen za ljudi ali
neciljne živali pri predlaganih pogojih uporabe.                             
   2.6.1.2 Registracija FFS se ne odobri, če bi lahko mikroorganizem in/ali  
FFS, ki vsebuje mikroorganizem, pri priporočenih pogojih uporabe, vključno s 
stvarno najslabšim scenarijem, koloniziral ali povzročil škodljive učinke pri
ljudeh ali živalih.                                                          
   Pri odločanju o registraciji FFS na osnovi mikroorganizmov FURS preuči    
možne učinke na vse skupine ljudi, tj. na poklicne uporabnike, nepoklicne    
uporabnike, ljudi, ki so sredstvu izpostavljeni neposredno ali posredno prek 
okolja in pri delu, ter na živali.                                           
   2.6.1.3 Vse mikroorganizme je treba obravnavati kot možne                 
senzibilizatorje, razen če se na podlagi ustreznih informacij ugotovi, da ni 
tveganja za senzibilizacijo, ob upoštevanju imunsko ogroženih in drugih      
občutljivih posameznikov. V odobrenih registracijah mora biti zato           
poudarjeno, da je treba uporabljati zaščitne rokavice in da se FFS, ki       
vsebuje mikroorganizem, ne sme vdihavati. Razen tega predlagani pogoji       
uporabe lahko zahtevajo uporabo dodatnih (kosov) zaščitnih oblačil in opreme.
   Če se pri predlaganih pogojih uporabe zahteva uporaba zaščitne obleke, se 
registracija ne odobri, če oprema ni učinkovita in v skladu s predpisi EU ter
uporabniku ni dostopna in ni enostavna za uporabo pri predvidenih pogojih    
uporabe FFS, še zlasti ob upoštevanju podnebnih pogojev.                     
   2.6.1.4 Registracija FFS se ne odobri, če je znano, da prenos genskega    
materiala iz mikroorganizma na druge organizme lahko povzroči škodljive      
učinke na zdravje ljudi in živali, vključno z odpornostjo zoper znane        
zdravilne učinkovine.                                                        
   2.6.1.5 Za FFS, ki zaradi nekaterih lastnosti ali ob napačnem rokovanju   
ali napačni uporabi lahko povzročijo visoko stopnjo tveganja, morajo veljati 
posebne omejitve, npr. glede velikosti embalaže, vrste formulacije, prodaje, 
uporabe ali načina uporabe. Poleg tega se FFS, ki so opredeljena kot zelo    
strupena, lahko registrirajo samo za profesionalno uporabo.                  
   2.6.1.6 Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi morajo      
preprečiti koloniziranje ali škodljive učinke na navzoče osebe ali delavce,  
ki so izpostavljeni po nanašanju FFS.                                        
   2.6.1.7 Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi morajo biti 
določeni tako, da ni možnosti za koloniziranje ali škodljive učinke na       
živali.                                                                      
   2.6.1.8 Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi, ki         
zagotavljajo preprečevanje koloniziranja ali škodljivih učinkov, morajo biti 
uresničljivi; če je potrebno, se predpišejo posebni varnostni ukrepi.        
   2.6.1.9 Pogoji za registracijo morajo biti v skladu s predpisi, ki        
urejajo varstvo pri delu. Treba je preučiti eksperimentalne podatke in       
informacije, pomembne za prepoznavanje simptomov okuženosti ali patogenosti  
ter o učinkovitosti prve pomoči in terapevtskih ukrepov. Pogoji registracije 
naj bodo tudi v skladu z predpisi, ki urejajo varstvo pri delu, predpisi o   
varovanju delavcev pred nevarnostmi zaradi izpostavljenosti rakotvornim ali  
mutagenim snovem pri delu in predpisi, o minimalnih zdravstvenih in          
varnostnih zahtevah za osebno varovalno opremo, ki jo delavci uporabljajo na 
delovnem mestu.                                                              
   2.6.2 Učinki ostankov na zdravje ljudi in živali, ki izhajajo iz FFS      
   2.6.2.1 Registracija FFS se ne odobri, če za odločitev ni na voljo        
zadostnih informacij o FFS, ki vsebujejo mikroorganizem, da zaradi           
izpostavljenosti mikroorganizmu, njegovim ostankom in metabolitom/toksinom,  
ki ostanejo v ali na rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ni škodljivih     
vplivov na zdravje ljudi ali živali.                                         
   2.6.2.2 Registracija FFS se ne odobri, če pojav aktivnih in/ali           
neaktivnih ostankov ne izraža najmanjšega odmerka FFS, potrebnega za ustrezno
varstvo rastlin v skladu z dobro kmetijsko prakso, in če zaradi neustreznega 
nanosa (vključno s karencami, delovnimi karencami ali časom skladiščenja)    
aktivni ostanki in/ali toksini ob spravilu, zakolu ali po skladiščenju niso  
kar najbolj zmanjšani.                                                       
   2.7 Obstanek in obnašanje v okolju                                        
   2.7.1 Registracija FFS se ne odobri, če razpoložljive informacije kažejo, 
da zaradi obstanka in obnašanja fitofarmacevtskega sredstva v okolju obstaja 
možnost za nesprejemljive škodljive vplive na okolje.                        
   2.7.2 Registracija FFS se ne odobri, če pričakovano onesnaženje           
podtalnice, površinske vode ali pitne vode zaradi uporabe FFS pri predlaganih
pogojih uporabe lahko povzroči motnje z analitskimi sistemi za nadzor        
kakovosti pitne vode, določenimi s predpisi, ki urejajo kakovost pitne vode. 
   2.7.3 Registracija FFS se ne odobri, če pričakovano onesnaženje           
podtalnice zaradi uporabe FFS pri predlaganih pogojih uporabe krši ali       
presega eno od naslednjih vrednosti, katera koli od teh vrednosti je nižja:  
   (a) parametre ali največje dovoljene koncentracije iz predpisov, ki       
urejajo kakovost pitne vode, ali                                             
   (b) parametre ali največje dovoljene koncentracije, določene za sestavine 
v FFS, npr. pomembne metabolite/toksine, v skladu s predpisi, ki urejajo     
vode, ali                                                                    
   (c) parametre za mikroorganizem ali največjo koncentracijo iz predpisa,   
ki ureja aktivne snovi, uvrščene na Seznam, npr. za pomembne                 
metabolite/toksine, ali kjer takšna koncentracija ni predpisana,             
koncentracijo, ki ustreza eni desetini dopustnega dnevnega vnosa (ADI/),     
predpisanega ob vključitvi mikroorganizma na Seznam,                         
razen če se znanstveno dokaže, da v dejanskih okoliščinah pridelave spodnji  
parametri ali koncentracije ne bodo kršeni ali preseženi.                    
   2.7.4 Registracija FFS se ne odobri, če pričakovano onesnaženje           
površinske vode zaradi uporabe FFS pri predlaganih pogojih uporabe:          
   (a) preseže, kjer je površinska voda z območja predvidene uporabe         
namenjena za zajemanje pitne vode, parametre ali vrednosti, določene s       
predpisi, ki urejajo vode, ali                                               
   (b) preseže parametre ali vrednosti za sestavine v FFS, npr. pomembne     
metabolite/toksine, določene s predpisi, ki urejajo vode, ali                
   (c) ima nesprejemljiv vpliv na neciljne vrste, tudi živali, v skladu z    
ustreznimi zahtevami iz točke 2.8 tega poglavja.                             
   Predlagana navodila za uporabo FFS, skupaj s postopki za čiščenje naprav  
za nanašanje, morajo biti takšna, da je verjetnost naključnega onesnaženja   
površinske vode zmanjšana na minimum.                                        
   2.7.5 Registracija FFS se ne odobri, če je znano, da prenos genskega      
materiala iz mikroorganizma v druge organizme lahko pripelje do              
nesprejemljivih učinkov na okolje.                                           
   2.7.6 Registracija FFS se ne odobri, če ni na voljo zadostnih informacij  
o možni obstojnosti/tekmovalnosti mikroorganizma in pomembnih sekundarnih    
metabolitov/toksinov v ali na posevku v okoljskih razmerah, ki prevladujejo  
ob in po načrtovani uporabi.                                                 
   2.7.7 Registracija se ne odobri, če se pričakuje, da bodo mikroorganizem  
in/ali njegovi pomembni metaboliti/toksini ostali v okolju v precej višjih   
koncentracijah, kakor so naravne referenčne ravni, ob upoštevanju večkratnega
nanašanja v teku let, razen če groba ocena tveganja pokaže, da je tveganje ob
nakopičenih najvišjih koncentracijah sprejemljivo.                           
   2.8 Učinki na neciljne organizme                                          
   Registracija FFS se odobri le, če so razpoložljive informacije zadostne   
za odločanje o tem, ali lahko pride do nesprejemljivih učinkov na neciljne   
vrste (flora in favna) zaradi izpostavljenosti fitofarmacevtskemu sredstvu,  
ki vsebuje mikroorganizem, po načrtovani uporabi.                            
   FURS posveča posebno pozornost možnim učinkom na koristne organizme, ki   
se uporabljajo za biološki nadzor, in na organizme, ki igrajo pomembno vlogo 
pri integriranem varstvu rastlin.                                            
   2.8.1 Kadar obstaja možnost za izpostavljenost ptic in drugih neciljnih   
kopenskih vretenčarjev, se registracija FFS ne odobri, če:                   
   (a) je mikroorganizem patogen za ptice in druge neciljne kopenske         
vretenčarje;                                                                 
   (b) je ob toksičnih učinkih zaradi sestavin v FFS, npr. pomembnih         
metabolitov/toksinov, razmerje med toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše  
od 10 na podlagi akutnega LD(50), ali pa je dolgoročno razmerje med          
toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 5, razen če je s primerno oceno  
tveganja jasno ugotovljeno, da se v okoliščinah pridelave ne pojavijo        
nesprejemljivi učinki – bodisi neposredno ali posredno – po uporabi FFS v    
skladu s predlaganimi pogoji uporabe.                                        
   2.8.2 Če obstaja možnost za izpostavljenost vodnih organizmov, se         
registracija FFS ne odobri, kadar:                                           
   (a) je mikroorganizem patogen za vodne organizme;                         
   (b) je ob toksičnih učinkih zaradi sestavin v FFS, npr. pomembnih         
metabolitov/toksinov, razmerje med toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše  
od 100 pri akutni toksičnosti (EC(50)) za dafnije in ribe ter 10 za          
dolgoročno/kronično toksičnost za alge (EC(50)), dafnije (NOEC) in ribe      
(NOEC), razen če je s primerno oceno tveganja jasno ugotovljeno, da se v     
okoliščinah pridelave ne pojavi nesprejemljiv učinek na ohranitveno          
sposobnost (vitalnost) izpostavljenih vrst – bodisi neposredno ali posredno –
po uporabi FFS v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.                       
   2.8.3 Kadar obstaja možnost za izpostavljenost čebel, se registracija FFS 
ne odobri:                                                                   
   (a) če je mikroorganizem patogen za čebele;                               
   (b) če so pri toksičnih učinkih, ki so posledica sestavin v FFS, npr.     
pomembnih metabolitov/toksinov, količniki nevarnosti za oralno ali kontaktno 
izpostavljenost čebel večji od 50, razen če se z ustrezno oceno tveganja     
jasno dokaže, da uporaba FFS v dejanskih okoliščinah predlagane uporabe nima 
nesprejemljivega vpliva na ličinke čebel, obnašanje čebel ali preživetje in  
razvoj kolonije.                                                             
   2.8.4 Kadar obstaja možnost za izpostavljenost členonožcev, razen čebel,  
se registracija FFS ne odobri:                                               
   (a) če je mikroorganizem patogen za členonožce, razen čebel;              
   (b) pri toksičnih učinkih, ki so posledica sestavin v FFS, npr.           
metabolitov/ toksinov, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da
v okoliščinah pridelave ni nesprejemljivega učinka na te organizme po uporabi
FFS v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. Sklicevanje na selektivnost in   
predlogi za uporabo v integriranem varstvu rastlin pred škodljivci se        
podkrepijo z ustreznimi podatki.                                             
   2.8.5 Kadar obstaja možnost za izpostavljenost deževnikov, se             
registracija FFS ne odobri, če je mikroorganizem patogen za deževnike, ali če
je pri toksičnih učinkih, ki so posledica sestavin v FFS, npr. pomembnih     
metabolitov/toksinov, razmerje med akutno toksičnostjo in izpostavljenostjo  
manjše od 10 ali pa je razmerje med dolgoročno toksičnostjo in               
izpostavljenostjo manjše od 5, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno   
dokaže, da v okoliščinah pridelave populacije deževnikov po uporabi FFS v    
skladu s predlaganimi pogoji uporabe niso ogrožene.                          
   2.8.6 Kadar obstaja možnost za izpostavljenost neciljnih talnih           
mikroorganizmov, se registracija ne odobri, če je proces mineralizacije      
dušika in ogljika med laboratorijskimi raziskavami po 100 dneh prizadet za   
več kakor 25%, razen kadar se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da     
uporaba FFS v dejanskih okoliščinah predlagane uporabe nima nesprejemljivega 
vpliva na mikrobiološko skupnost, upoštevajoč sposobnost mikroorganizmov za  
razmnoževanje.                                                               
                                                                             
   (*)Opredelitev »gensko  spremenjen« glej  v zakonu,  ki ureja  ravnanje z 
gensko spremenjenimi organizmi.