Uradni list

Številka 73
Uradni list RS, št. 73/2004 z dne 5. 7. 2004
Uradni list

Uradni list RS, št. 73/2004 z dne 5. 7. 2004

Kazalo

3240. Zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO-A), stran 8879.

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi Zakona o spremembah in dopolnitvah zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO-A)
Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO-A), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 17. junija 2004.
Št. 001-22-136/04
Ljubljana, dne 28. junija 2004.
dr. Janez Drnovšek l. r.
Predsednik
Republike Slovenije
Z A K O N
O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O RAVNANJU Z GENSKO SPREMENJENIMI ORGANIZMI (ZRGSO-A)
1. člen
V Zakonu o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (Uradni list RS, št. 67/02) se v 1. členu za besedo »zakon« doda naslednje besedilo »v skladu z Direktivo Sveta 98/81/ES z dne 26. oktobra 1998 o spremembi Direktive 90/219/EGS o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L št. 330, 5. 12. 1998, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva Sveta 98/81/ES) in Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L št. 106, 17. 4. 2001, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/18/ES)«.
Drugi odstavek se črta.
2. člen
Četrti odstavek 2. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(4) Določbe tega zakona, ki se nanašajo na dajanje izdelkov na trg, na izvoz in tranzit GSO in izdelkov, ne veljajo za:
1. zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki vsebujejo GSO ali so sestavljena iz njih ali njihovih kombinacij,
2. GSO, ki se uporabljajo za prehrano ljudi, živila, ki vsebujejo ali so sestavljena iz GSO, in živila, ki so proizvedena iz GSO ali vsebujejo sestavine, proizvedene iz GSO, ter
3. GSO, ki se uporabljajo za hranjenje živali, krmo, ki vsebuje ali je sestavljena iz GSO, in krmo, ki je proizvedena iz GSO,
ki jih urejajo posebni predpisi.«.
3. člen
V 4. členu se v 12. točki za prvim stavkom doda nov stavek, ki se glasi:
»Za dajanje na trg se šteje tudi uvoz izdelkov na carinsko območje Evropske skupnosti.«.
13. točka se črta.
Dosedanje 14., 15., 16. in 17. točka postanejo 13., 14., 15. in 16. točka.
V dosedanji 18. točki, ki postane 17. točka, se za besedilom »pravna oseba, ki« doda besedilo »v okviru svoje dejavnosti«.
Dosedanja 19. točka postane 18. točka.
4. člen
Za 31. členom se dodajo novi 31.a, 31.b in 31.c člen, ki se glasijo:
»31.a člen
(mnenje drugih držav članic EU)
(1) Ministrstvo mora najkasneje v 30 dneh po prejemu prijave iz prejšnjega člena pristojnemu organu EU poslati povzetek prijave, določen s pravnim aktom EU.
(2) Ministrstvo pristojnemu organu države članice EU (v nadaljnjem besedilu: država članica) posreduje celotno prijavo iz prejšnjega člena, če ta to zahteva v skladu z določbami drugega odstavka 11. člena Direktive 2001/18/ES.
(3) Ministrstvo mora v obrazložitvi odločbe o dovoljenju za namerno sproščanje GSO v okolje navesti tudi, kako je pri odločitvi upoštevalo mnenja in pripombe držav članic, pridobljenih na način iz prejšnjega odstavka.
31.b člen
(mnenje o prijavi v drugi državi članici)
(1) Če ministrstvo prejme od pristojnega organa EU povzetek prijave za namerno sproščanje GSO v okolje v drugi državi članici, ga mora nemudoma posredovati ministrstvu, pristojnemu za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, in odboru za sproščanje GSO, v mnenje.
(2) Če ministrstvo presodi, da je to potrebno zaradi priprave pripomb, lahko od pristojnega organa države članice zahteva, da mu pošlje celotno prijavo iz prejšnjega odstavka, ki jo nemudoma posreduje ministrstvu, pristojnemu za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, in odboru za sproščanje GSO.
(3) Odbor za sproščanje GSO mora svoje mnenje posredovati ministrstvu v 21 dneh od dne, ko mu je to posredovalo kopijo povzetka prijave, sicer se šteje, da na prijavo pripomb nima.
(4) Če ministrstvo v sodelovanju z ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, po proučitvi povzetka prijave ali celotne prijave in po pridobitvi mnenja odbora za sproščanje GSO oceni, da bo posredovalo pripombe k prijavi, jih v 30 dneh od prejema povzetka prijave pošlje neposredno državi članici ali pristojnemu organu EU.
31.c člen
(poenostavljeni postopek)
(1) Če ministrstvo v soglasju z ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, ter po pridobitvi mnenja odbora za sproščanje GSO oceni, da so pri namernem sproščanju določenih GSO v določene ekosisteme dosežene zadostne izkušnje in ti GSO izpolnjujejo merila iz Priloge V Direktive 2001/18/ES, lahko pristojnemu organu EU pošlje utemeljen predlog, da skladno z določbami drugega in četrtega odstavka 7. člena Direktive 2001/18/ES sprejme odločitev o poenostavljenem postopku za te GSO, s katero določi obseg tehnične dokumentacije kot dela prijave za pridobitev dovoljenja za namerno sproščanje GSO v okolje, skladno z določbami 7. člena Direktive 2001/18/ES.
(2) Če pristojni organ EU na podlagi predloga iz prejšnjega odstavka sprejme odločitev o poenostavljenem postopku, minister v soglasju z ministrom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano obvesti pristojni organ EU o tem, ali se bo ta postopek za določene GSO na območju Republike Slovenije uveljavil ali ne.
(3) Če ministrstvo prejme od pristojnega organa EU pobudo ali predlog druge države članice o poenostavljenem postopku iz prvega odstavka tega člena, v sodelovanju z ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, in po pridobitvi mnenja odbora za sproščanje GSO pripravi mnenje o predlaganem poenostavljenem postopku in ga v 60 dneh od prejema pobude ali predloga posreduje pristojnemu organu EU.
(4) Če pristojni organ EU odločitev o poenostavljenem postopku iz prejšnjega odstavka sprejme, minister v soglasju z ministrom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano obvesti pristojni organ EU o tem, ali se bo ta postopek za določene GSO na območju Republike Slovenije uveljavil ali ne.«.
5. člen
V 32. členu se doda nov četrti odstavek, ki se glasi:
»(4) Ministrstvo mora po izdaji odločbe o dovoljenju obvestiti pristojni organ EU o sprejeti odločitvi. Če se z odločbo namerno sproščanje GSO v okolje zavrne, mora obvestilo vsebovati tudi navedbo razlogov za zavrnitev.«.
6. člen
V 36. členu se doda nov tretji odstavek, ki se glasi:
»(3) Ministrstvo poročilo iz prvega odstavka tega člena posreduje pristojnemu organu EU.«.
Dosedanji tretji odstavek postane četrti odstavek.
7. člen
V tretjem odstavku 37. člena se črta besedilo »uvozom,«.
Dodata se nova peti in šesti odstavek, ki se glasita:
»(5) Ministrstvo mora na način iz drugega, tretjega in četrtega odstavka tega člena ravnati tudi v primeru, če samo izve za nepričakovano širjenje GSO v okolje.
(6) Če ministrstvo oceni, da bi nepričakovano širjenje GSO v okolje lahko pomenilo tveganje za okolje ali zdravje ljudi v drugih državah članicah, mora o tem nemudoma obvestiti organe in organizacije, določene v predpisu EU, ki ureja čezmejno gibanje GSO, na način, določen s tem predpisom.«.
V dosedanjem petem odstavku, ki postane sedmi odstavek, se besedi »sesednjih držav« nadomestita z besedama »tretjih držav«.
8. člen
Besedilo 38. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(1) Prijavitelj, ki namerava dati v Republiki Sloveniji na trg izdelek, ki se prvič daje na trg v EU, mora pri ministrstvu vložiti prijavo za pridobitev dovoljenja za dajanje tega izdelka na trg.
(2) Izdelek, za katerega je bilo dovoljenje za dajanje na trg izdano v drugi državi članici, se lahko v Republiki Sloveniji uporablja, če v dovoljenju določeni pogoji glede uporabe izdelka ustrezajo pogojem uporabe, geografskim pogojem in značilnostim okolja v Republiki Sloveniji.«.
9. člen
V 41. členu se doda nov sedmi odstavek, ki se glasi:
»(7) Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena lahko minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, za določene vrste izdelkov predpiše drugačno vsebino prijave za pridobitev dovoljenja za dajanje na trg, če pristojni organ EU o tem sprejme odločitev v skladu s postopkom iz 16. člena Direktive 2001/18/ES.«.
10. člen
Besedilo 42. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(1) Ministrstvo preveri skladnost prijave iz prvega odstavka 38. člena tega zakona s predpisanimi zahtevami in nemudoma pošlje povzetek vsebine prijave pristojnemu organu EU in pristojnim organom držav članic.
(2) Ministrstvo po pridobitvi mnenja odbora za sproščanje GSO v sodelovanju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, pripravi poročilo o presoji primernosti izdelka za dajanje na trg in njegove uporabe (v nadaljnjem besedilu: poročilo o primernosti izdelka), iz katerega mora biti razvidno, da je izdelek:
– primeren za dajanje na trg in pod kakšnimi pogoji ali
– neprimeren za dajanje na trg.
(3) Odbor za sproščanje GSO mora pisno mnenje iz prejšnjega odstavka ministrstvu posredovati najkasneje v 45 dneh od dne, ko mu je to posredovalo kopijo prijave, sicer se šteje, da je mnenje negativno.
(4) Vlada predpiše obseg in elemente poročila o primernosti izdelka.«.
11. člen
Za 42. členom se dodata nova 42.a in 42.b, ki se glasita:
»42.a člen
(posredovanje poročila o primernosti izdelka prijavitelju)
(1) Ministrstvo mora najkasneje 90 dni po prejemu prijave poslati poročilo o primernosti izdelka prijavitelju.
(2) Ministrstvo lahko za pripravo poročila o primernosti izdelka od prijavitelja zahteva, da v določenem roku posreduje dodatne podatke, pri čemer mora v zahtevi navesti tudi razloge za potrebnost teh podatkov. Rok za pridobitev podatkov se ne šteje v rok iz prejšnjega odstavka.
(3) Če prijavitelj v zahtevanem roku podatkov iz prejšnjega odstavka ne posreduje, ministrstvo postopek za izdajo dovoljenja za dajanje izdelka na trg ustavi s sklepom.
(4) Če prijavitelj po prejemu poročila o primernosti izdelka umakne prijavo, ministrstvo ustavi postopek s sklepom, ne glede na to pa prijavitelj lahko prijavo za dovoljenje za ta izdelek vloži pri pristojnem organu druge države članice.
(5) Zoper sklep iz tretjega in četrtega odstavka tega člena ni pritožbe.
42.b člen
(posredovanje poročila o primernosti izdelka pristojnemu organu EU)
(1) Če je iz poročila o primernosti izdelka razvidno, da je izdelek primeren za dajanje na trg, ga ministrstvo skupaj z dodatnimi podatki iz drugega odstavka prejšnjega člena in drugimi podatki, na katerih pripravljeno poročilo o primernosti izdelka temelji, najkasneje v 90 dneh po prejemu prijave pošlje pristojnemu organu EU, ki ga v 30 dneh od prejema posreduje drugim državam članicam. V rok 90 dni iz prejšnjega stavka se ne šteje rok iz drugega odstavka prejšnjega člena.
(2) Če je iz poročila o primernosti izdelka razvidno, da izdelek ni primeren za dajanje na trg, ga ministrstvo skupaj s podatki iz prejšnjega odstavka pošlje pristojnemu organu EU ne prej kot 15 dni od dne, ko ga je poslalo prijavitelju, vendar najkasneje 105 dni po prejemu prijave. Pristojni organ EU poročilo v 30 dneh od prejema posreduje drugim državam članicam.
(3) Ministrstvo pristojnemu organu EU najkasneje skupaj s poročilom o primernosti izdelka pošlje tudi celotno prijavo.
(4) Ministrstvo mora pristojnemu organu druge države članice ali pristojnemu organu EU posredovati tudi dodatne informacije, povezane z dajanjem izdelka na trg, če ta to zahteva v 60 dneh od dne, ko je bilo poročilo posredovano drugim državam članicam.«.
12. člen
Besedilo 43. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(1) Ministrstvo v soglasju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izda dovoljenje za dajanje izdelka na trg, če je iz poročila o primernosti izdelka razvidno, da je izdelek primeren za dajanje na trg, in
– v 60 dneh od dneva posredovanja poročila drugim državam članicam s strani njihovih pristojnih organov ali pristojnega organa EU niso bile podane pripombe ali ugovori, ki jih ni mogoče upoštevati, ali
– je bilo v 105 dneh od dneva posredovanja poročila drugim državam članicam glede danih pripomb in ugovorov doseženo soglasje držav članic in pristojnega organa EU v skladu z določbami prvega odstavka 15. člena Direktive 2001/18/ES ali
– v roku iz prejšnje alinee ni bilo doseženo soglasje, pristojni organ EU pa je v skladu z določbami prvega odstavka 18. člena Direktive 2001/18/ES sprejel odločitev, da se izdelek lahko da na trg.
(2) Če je iz poročila o primernosti izdelka razvidno, da ni primeren za dajanje na trg, ministrstvo v soglasju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izdajo dovoljenja za dajanje izdelka na trg zavrne v 60 dneh od dne, ko je bilo poročilo o primernosti izdelka posredovano drugim državam članicam.
(3) Ministrstvo mora v 30 dneh po izdaji dovoljenja za dajanje izdelka na trg o tem obvestiti druge države članice in pristojni organ EU.
(4) Prijavitelj lahko daje izdelek na trg le na način in pod pogoji, ki so predpisani in določeni v dovoljenju za dajanje izdelka na trg.
(5) Dovoljenje za dajanje izdelka na trg se lahko izda za največ 10 let z možnostjo podaljšanja skladno z določbami tega zakona.
(6) Če so izdelek semena kmetijskih rastlin v skladu s predpisi o semenskem materialu rastlin, se dovoljenje za njihovo dajanje na trg izda za največ 10 let od dneva vpisa prve sorte, ki vsebuje GSO iz tega dovoljenja, v sortno listo skladno s predpisi, ki urejajo vpis sorte v sortno listo.
(7) Če je izdelek gozdni reprodukcijski material, se dovoljenje za njegovo dajanje na trg izda največ za 10 let od dneva prvega vpisa v register gozdnih semenskih objektov, ki se vodi v skladu s predpisi, ki urejajo pridelovanje gozdnega reprodukcijskega materiala.«.
13. člen
Za 43. členom se doda nov 43.a člen, ki se glasi:
»43.a člen
(prijava za podaljšanje dovoljenja za dajanje izdelka na trg)
(1) Prijavitelj, ki namerava zaprositi za podaljšanje dovoljenja za dajanje izdelka na trg, mora najkasneje devet mesecev pred iztekom njegove veljavnosti predložiti ministrstvu prijavo za podaljšanje dovoljenja, ki vsebuje zlasti:
1. kopijo dovoljenja za dajanje izdelka na trg, ki ga želi podaljšati,
2. poročilo o rezultatih monitoringa iz 49. člena tega zakona,
3. nove informacije o tveganju, ki ga lahko predstavljata izdelek in njegova uporaba, če razpolaga z njimi, in
4. predlog za spremembe ali dopolnitve pogojev, določenih v zvezi z dajanjem izdelka na trg v veljavnem dovoljenju, posebej glede izvajanja monitoringa in časovne omejitve veljavnosti dovoljenja, če je to potrebno.
(2) Ministrstvo preveri skladnost prijave s predpisanimi zahtevami in po pridobitvi mnenja odbora za sproščanje GSO ter v sodelovanju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano v 60 dneh od prejema prijave pripravi poročilo o primernosti izdelka, iz katerega mora biti razvidno, da izdelek:
– lahko ostane na trgu in pod kakšnimi pogoji ali
– ne sme ostati na trgu.
(3) Odbor za sproščanje GSO mora pisno mnenje iz prejšnjega odstavka ministrstvu posredovati najkasneje v 30 dneh od dne, ko mu je to posredovalo kopijo prijave, sicer se šteje, da je mnenje negativno.
(4) Ministrstvo poročilo o primernosti izdelka nemudoma pošlje prijavitelju, skupaj s kopijo prijave pa tudi pristojnemu organu EU.
(5) Ministrstvo mora pristojnemu organu države članice ali pristojnemu organu EU posredovati tudi dodatne informacije, povezane s podaljšanjem dajanja izdelka na trg, če ta to zahteva v 60 dneh od dne, ko je bilo poročilo posredovano drugim državam članicam.«.
14. člen
Besedilo 44. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(1) Ministrstvo v soglasju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izda odločbo o podaljšanju dovoljenja za dajanje izdelka na trg, če je iz poročila o primernosti izdelka razvidno, da izdelek lahko ostane na trgu, in:
– v 60 dneh od dneva posredovanja poročila o primernosti izdelka drugim državam članicam s strani njihovih pristojnih organov ali pristojnega organa EU niso bile dane pripombe ali ugovori, ki jih ni mogoče upoštevati, ali
– je bilo v 75 dneh od dneva posredovanja poročila drugim državam članicam glede podanih pripomb in ugovorov doseženo soglasje držav članic in pristojnega organa EU v skladu z določbami sedmega odstavka 17. člena Direktive 2001/18/ES ali
– v roku iz prejšnje alinee ni bilo doseženo soglasje, pristojni organ EU pa je v skladu z določbami prvega odstavka 18. člena Direktive 2001/18/ES sprejel odločitev, da izdelek lahko ostane na trgu.
(2) Če je iz poročila o primernosti izdelka razvidno, da izdelek ne sme ostati na trgu, ministrstvo v soglasju z ministrstvoma iz prejšnjega odstavka podaljšanje dovoljenja za dajanje izdelka na trg zavrne v 60 dneh od dne, ko je bilo poročilo o primernosti izdelka posredovano drugim državam članicam.
(3) Ministrstvo mora v 30 dneh po izdaji odločbe o podaljšanju dovoljenja za dajanje izdelka na trg o tem obvestiti druge države članice in pristojni organ EU.
(4) Dovoljenje se lahko podaljša enkrat ali večkrat, če so za to izpolnjeni vsi pogoji, vsakokrat največ za 10 let.
(5) Prijavitelj lahko po predložitvi prijave za podaljšanje dovoljenja za dajanje izdelka na trg nadaljuje z dajanjem izdelka na trg pod pogoji, določenimi v dovoljenju, do odločitve ministrstva o njegovem podaljšanju.«.
15. člen
Za 45. členom se doda nov 45.a člen, ki se glasi:
»45.a člen
(postopek v drugi državi članici)
(1) Če ministrstvo prejme od pristojnega organa EU kopijo prijave za pridobitev ali podaljšanje dovoljenja za dajanje izdelka na trg v drugi državi članici in njeno poročilo o primernosti tega izdelka, ju mora nemudoma poslati ministrstvu, pristojnem za zdravje, in ministrstvu, pristojnem za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano in odboru za sproščanje GSO.
(2) Odbor za sproščanje GSO mora ministrstvu posredovati svoje pripombe ali ugovore glede dajanja izdelka na trg v 21 dneh od dne prejema dokumentacije iz prejšnjega odstavka, sicer se šteje, da pripomb in ugovorov nima.
(3) Ministrstvo lahko v 60 dneh od prejema poročila o primernosti izdelka zahteva od države članice, v kateri se vodi postopek za izdajo ali podaljšanje dovoljenja, dodatne informacije o zadevi, če ocenjuje, da so potrebne za pripravo pisnega mnenja iz četrtega odstavka tega člena.
(4) Ministrstvo v sodelovanju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, prouči dokumentacijo iz prejšnjih odstavkov in če ob upoštevanju pripomb ali ugovorov organa iz drugega odstavka tega člena tako oceni, v 60 dneh od prejema poročila o primernosti izdelka pošlje svoje mnenje s pripombami ali ugovori pristojnemu organu EU.
(5) Če se v roku iz prejšnjega odstavka pristojni organ EU in pristojni organi držav članic ne strinjajo o primernosti dajanja izdelka na trg, se v postopek za doseganje soglasja skladno z določbami prvega odstavka 15. člena ali sedmega odstavka 17. člena Direktive 2001/18/ES vključi ministrstvo v sodelovanju z organi iz prvega odstavka tega člena.
(6) Ministrstvo lahko v postopku iz prejšnjega odstavka umakne svoje pripombe ali ugovore o primernosti dajanja izdelka na trg samo v primeru, če na podlagi dodatnih pridobljenih informacij in v sodelovanju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano oceni, da dajanje izdelka na trg in njegova uporaba ne predstavljata tveganja za zdravje ljudi ali okolje.«.
16. člen
46. člen se spremeni tako, da se glasi:
»46. člen
(sodelovanje in obveščanje javnosti)
Sodelovanje javnosti v postopku za izdajo dovoljenja za dajanje izdelka na trg in obveščanje javnosti o izdelkih in njihovem dajanju na trg se zagotavljata skladno z določbami 24. člena Direktive 2001/18/ES.«.
17. člen
47. člen se črta.
18. člen
Besedilo 48. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(1) Če prijavitelj po vložitvi prijave iz 41. ali 43.a člena tega zakona in pred izdajo dovoljenja za dajanje izdelka na trg pridobi nove informacije v zvezi s tveganjem, ki ga predstavlja dajanje izdelka na trg ali njegova uporaba, mora o tem nemudoma obvestiti ministrstvo in vložiti novo prijavo.
(2) Če prijavitelj od uporabnikov ali na drugačen način dobi nove informacije iz prejšnjega odstavka po pridobitvi dovoljenja za dajanje izdelka na trg, mora nemudoma:
– sprejeti potrebne ukrepe za zavarovanje okolja in zdravja ljudi,
– obvestiti ministrstvo o novih informacijah ali spremenjenih pogojih in
– vložiti novo prijavo.
(3) Če ministrstvo pred izdajo dovoljenja za dajanje izdelka na trg ali pred njegovim podaljšanjem od prijavitelja ali na drugačen način pridobi nove informacije v zvezi s tveganjem, ki ga predstavlja dajanje izdelka na trg ali njegova uporaba, jih mora pri odločanju o dovoljenju upoštevati, nemudoma pa jih mora tudi posredovati pristojnim organom drugih držav članic in pristojnemu organu EU.
(4) Če ministrstvo po izdaji dovoljenja za dajanje izdelka na trg pridobi informacije iz prejšnjega odstavka in oceni, da lahko vplivajo na spremembo ali razveljavitev dovoljenja, o tem nemudoma pisno obvesti prijavitelja.
(5) Ministrstvo v primeru iz prejšnjega odstavka po pridobitvi mnenja odbora za sproščanje GSO in v sodelovanju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, pripravi poročilo o primernosti izdelka, iz katerega mora biti razvidno, če in kako morajo biti zaradi novih zahtev pogoji v dovoljenju za dajanje izdelka na trg spremenjeni ali da je treba veljavno dovoljenje razveljaviti, ker se zaradi spremenjenih pogojev izdelek ne sme več dajati na trg. Ministrstvo poročilo o primernosti izdelka v 60 dneh od pridobitve novih informacij pošlje pristojnemu organu EU, pa tudi prijavitelju.
(6) Odbor za sproščanje GSO mora pisno mnenje iz prejšnjega odstavka ministrstvu posredovati najkasneje v 21 dneh od dne, ko mu je to posredovalo nove informacije, sicer se šteje, da nove informacije po njegovem mnenju ne vplivajo na spremembo ali razveljavitev dovoljenja za dajanje izdelka na trg.
(7) Ministrstvo v soglasju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izda odločbo, s katero spremeni ali dopolni veljavno dovoljenje za dajanje izdelka na trg, če je iz poročila o primernosti izdelka razvidno, da morajo biti pogoji v dovoljenju za dajanje izdelka na trg spremenjeni, in:
– v 60 dneh od dneva posredovanja poročila drugim državam članicam s strani njihovih pristojnih organov ali pristojnega organa EU niso bile posredovane pripombe ali ugovori, ki jih ni mogoče upoštevati, ali
– je bilo v 75 dneh od dneva posredovanja poročila drugim državam članicam glede podanih pripomb in ugovorov doseženo soglasje držav članic in pristojnega organa EU v skladu z določbami tretjega odstavka 20. člena Direktive 2001/18/ES ali
– v roku iz prejšnje alinee ni bilo doseženo soglasje, pristojni organ EU pa je v skladu z določbami prvega odstavka 18. člena Direktive 2001/18/ES sprejel odločitev, da je treba pogoje v dovoljenju za dajanje izdelka na trg spremeniti.
(8) Če je iz poročila o primernosti izdelka razvidno, da je treba veljavno dovoljenje za dajanje izdelka na trg razveljaviti, ga ministrstvo v soglasju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, v 60 dneh od dne, ko je bilo poročilo o primernosti izdelka posredovano drugim državam članicam, razveljavi. Razveljavitev dovoljenja za dajanje izdelka na trg učinkuje od dneva dokončnosti odločbe, s katero je bila izrečena.
(9) Ministrstvo mora v 30 dneh po izdaji odločbe o spremembi ali razveljavitvi dovoljenja za dajanje izdelka na trg o tem obvestiti druge države članice in pristojni organ EU.
(10) Prijavitelj zaradi spremembe ali razveljavitve dovoljenja za dajanje izdelka na trg nima pravice do odškodnine.
(11) Če ministrstvo od pristojnega organa EU dobi poročilo o primernosti izdelka, pripravljeno v drugi državi članici, se v zvezi s postopkom smiselno uporabljajo določbe 45.a člena tega zakona in roki, določeni v tretjem odstavku 20. člena Direktive 2001/18/ES.«.
19. člen
V 49. členu se doda nov četrti odstavek, ki se glasi:
»(4) Ministrstvo mora poročila o rezultatih monitoringa poslati pristojnemu organu EU in pristojnim organom držav članic.«.
Dosedanji četrti odstavek postane peti odstavek.
20. člen
50. člen se spremeni tako, da se glasi:
»50. člen
(sledljivost in označevanje izdelkov)
(1) Prijavitelj ali druga oseba, ki v okviru svoje dejavnosti daje v promet izdelek, mora za vsako dajanje izdelka na trg zagotoviti njegovo sledljivost, skladno s predpisi EU, ki urejajo sledljivost GSO.
(2) Oseba iz prejšnjega odstavka mora za izdelek, ki ga daje na trg, zagotoviti, da je označen skladno s predpisi EU, ki urejajo označevanje GSO.
(3) Na embalaži ali v deklaraciji izdelka iz prejšnjega odstavka morajo biti navedeni tudi podatki o nazivu in sedežu proizvajalca, uvoznika ali trgovca, ki daje izdelek na območju EU na trg, trgovskem imenu izdelka in imenu GSO, ki izdelek sestavlja ali ga ta vsebuje.
(4) Določbe drugega in tretjega odstavka tega člena se ne uporabljajo za izdelke, za katere po postopku, določenem s predpisi EU o sledljivosti in označevanju GSO, pristojni organ EU določi mejno vrednost vsebnosti GSO, pod katero označevanje izdelkov ni obvezno, gre pa za naključno prisotne ali tehnično neizogibne sledi dovoljenega GSO.«.
21. člen
Besedilo 51. člena se spremeni tako, da se glasi:
»GSO, ki se dajejo tretjim osebam za delo v zaprtih sistemih ali za namerno sproščanje v okolje, morajo biti označeni tako, da so na embalaži ali v deklaraciji navedeni podatki iz tretjega odstavka prejšnjega člena, na vidnem mestu pa zapisano besedilo: »Ta izdelek vsebuje gensko spremenjene organizme«.«.
22. člen
Za 51. členom se doda nov 51.a člen, ki se glasi:
»51.a člen
(varnostni pridržek)
(1) Dajanje izdelkov na trg, ki je skladno s predpisi EU, je v Republiki Sloveniji dovoljeno brez prepovedi, ovir ali omejitev.
(2) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka lahko minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, na območju Republike Slovenije s predpisom začasno omeji ali prepove uporabo ali prodajo izdelka, za katerega je bilo dovoljenje za dajanje na trg izdano v drugi državi članici, če na podlagi novih ali dodatnih informacij, ki vplivajo na oceno tveganja ali ponovno presojo obstoječih informacij z vidika novih ali dodatnih znanstvenih spoznanj, oceni, da izdelek ali njegova uporaba predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali okolje.
(3) Če minister oceni, da gre v primeru iz prejšnjega odstavka za veliko tveganje, mora nemudoma sprejeti ukrepe za ustavitev ali prenehanje dajanja izdelka na trg, in o tem nemudoma obvestiti javnost.
(4) Ministrstvo mora nemudoma obvestiti pristojni organ EU in pristojne organe držav članic o ukrepih, sprejetih na podlagi drugega ali tretjega odstavka tega člena, in razlogih za njihov sprejem. Obvestilu morajo biti priložene:
– ponovna presoja ocene tveganja, ki je bila izdelana za dajanje izdelka na trg, iz katere mora biti razvidno, če in kako naj se spremenijo pogoji, določeni v dovoljenju, ali da naj se dovoljenje razveljavi in
– nove ali dodatne informacije, ki so vplivale na sprejem ukrepov.
(5) Odločitev o predlagani spremembi ali razveljavitvi dovoljenja za dajanje izdelka na trg sprejme pristojni organ EU v skladu s postopkom iz drugega odstavka 23. člena Direktive 2001/18/ES.
(6) Če pristojni organ EU na zahtevo druge države članice po postopku iz prejšnjega odstavka sprejme odločitev, ki zahteva spremembo ali razveljavitev dovoljenja za dajanje izdelka na trg, ki ga je izdalo ministrstvo po določbah tega zakona, ministrstvo z odločbo spremeni ali razveljavi veljavno dovoljenje za dajanje izdelka na trg.
(7) Ministrstvo mora v 30 dneh po izdaji odločbe o spremembi ali razveljavitvi dovoljenja za dajanje izdelka na trg o tem obvestiti druge države članice in pristojni organ EU.
(8) Prijavitelj zaradi spremembe ali razveljavitve dovoljenja za dajanje izdelka na trg nima pravice do odškodnine.
(9) Če pristojni organ EU sprejme odločitev, ki zahteva spremembo ali razveljavitev dovoljenja za dajanje izdelka na trg, ki ga je izdal pristojni organ druge države članice, lahko minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, sprejme ukrepe v zvezi z uporabo izdelka ali njegovim dajanjem na trg, če je to potrebno za uveljavitev odločitve pristojnega organa EU.«.
23. člen
Naslov V. poglavja se spremeni tako, da se glasi: »V. IZVOZ IN TRANZIT GSO IN IZDELKOV«.
24. člen
52. člen se črta.
25. člen
53. člen se spremeni tako, da se glasi:
»53. člen
(izvoz in tranzit GSO in izdelkov)
(1) Izvoz in tranzit GSO in izdelkov se izvajata skladno s predpisi EU, ki urejajo čezmejno gibanje GSO in izdelkov.
(2) Za izvajanje predpisov iz prejšnjega odstavka v delu, ki se nanašajo na obveznosti pristojnega organa države članice, je pristojno ministrstvo.«.
26. člen
V 54. členu se dodajo novi tretji, četrti in peti odstavek, ki se glasijo:
»(3) Zaradi vodenja postopkov v skladu s tem zakonom ministrstvo v okviru podatkov iz 1. točke prejšnjega odstavka vodi tudi podatke o osebnem imenu, izobrazbi in strokovni usposobljenosti fizičnih oseb, ki so skladno s predpisi pri prijavitelju odgovorne za ukrepe in ravnanja, povezana z zagotavljanjem varnosti pred tveganjem.
(4) Ministrstvo pridobi osebne podatke iz prejšnjega odstavka od prijavitelja, ki je fizične osebe iz prejšnjega odstavka imenoval, in jih po 20 letih arhivira skladno s predpisi, ki urejajo arhivsko gradivo in arhive.
(5) Za potrebe vodenja registra GSO se podatki o imenih GSO in njihovi taksonomski razvrstitvi zbirajo in obdelujejo v okviru evidenc in seznamov organizmov, ki se vodijo na podlagi predpisov, ki urejajo zdravstveno varstvo rastlin.«.
Dosedanji tretji, četrti, peti, šesti in sedmi odstavek postanejo šesti, sedmi, osmi, deveti in deseti odstavek.
27. člen
V 55. členu se prvi odstavek spremeni tako, da se glasi:
»(1) Inšpekcijsko nadzorstvo nad izvajanjem določb tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov opravljajo Inšpektorat Republike Slovenije za okolje in prostor, Inšpektorat Republike Slovenije za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, Urad za inšpekcijski nadzor v sestavi Veterinarske uprave Republike Slovenije, Inšpektorat Republike Slovenije za delo in Tržni inšpektorat Republike Slovenije vsak v skladu s svojimi pristojnostmi.«.
Doda se nov četrti odstavek, ki se glasi:
»(4) Inšpektor, pristojen za trg, lahko pri nadzoru izvajanja določb tega zakona in ustreznih uredb tudi izloči izdelek iz prometa.«.
28. člen
Za 55. členom se doda nov 55.a člen, ki se glasi:
»55.a člen
(kontrolni ukrepi)
(1) Za preverjanje skladnosti ravnanja z GSO s tem zakonom in z na njegovi podlagi izdanimi predpisi ter predpisi EU, ki se nanašajo na ravnanje z GSO, Republika Slovenija zagotavlja kontrolne ukrepe, ki obsegajo zlasti:
1. jemanje vzorcev surovin, polizdelkov in izdelkov zaradi ugotavljanja prisotnosti GSO,
2. analiziranje in testiranje odvzetih vzorcev, razvoj analitičnih in testnih metod ter druge naloge, povezane s kontrolo določanja GSO,
3. kontrolo monitoringa, ki ga mora izvajati prijavitelj v skladu z določbami tega zakona, in
4. sporočanje rezultatov analiz in testiranj pristojnim organom.
(2) Izvajanje kontrolnih ukrepov iz prejšnjega odstavka zagotavlja ministrstvo.
(3) Izvajalec kontrolnih ukrepov ima pravico vstopiti v poslovne prostore in objekte ter na zemljišča, kjer poteka ravnanje z GSO, brezplačno vzeti vzorce surovin, polizdelkov in izdelkov ter opraviti analize in testiranje odvzetih vzorcev.
(4) Rezultati analiz in testiranj iz 4. točke prvega odstavka tega člena so javni, skladno z zakonom.«.
29. člen
Besedilo 56. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(1) Z globo od 3.000.000 do 90.000.000 tolarjev se kaznuje za prekršek pravna oseba, če:
1. pri delu z GSO v zaprtem sistemu ne zagotovi predpisanih zadrževalnih in drugih varnostnih ukrepov in ne ravna v skladu s predpisanimi zahtevami glede na varnostni razred (drugi odstavek 14. člena),
2. uporablja zaprti sistem za delo z GSO brez potrdila o vpisu zaprtega sistema v register GSO (četrti odstavek 15. člena),
3. izvaja delo z GSO iz prvega varnostnega razreda v zaprtem sistemu brez potrdila o vpisu zaprtega sistema v register GSO (prvi odstavek 20. člena),
4. izvaja delo z GSO iz drugega varnostnega razreda brez prijave ali ga začne izvajati pred iztekom zakonsko določenega roka ali brez dovoljenja ministrstva ali v nasprotju z odločbo o prepovedi dela (prvi, tretji in četrti odstavek 21. člena),
5. izvaja delo z GSO iz tretjega ali četrtega varnostnega razreda brez dovoljenja ali v nasprotju z dovoljenjem (prvi odstavek 22. člena),
6. izvaja dela za pridobivanje gensko spremenjenih vretenčarjev ali dela z njimi brez dovoljenja ali v nasprotju z dovoljenjem (prvi odstavek 23. člena),
7. ravna v nasprotju z določbo tretjega odstavka 24. člena tega zakona,
8. ravna v nasprotju z določbami 25. člena tega zakona,
9. v primeru nesreče ne ukrepa v skladu z načrtom ukrepov ali o nesreči takoj ne obvesti ministrstva (26. člen),
10. namerno sprošča GSO v okolje brez dovoljenja ali v nasprotju z dovoljenjem (prvi in drugi odstavek 27. člena),
11. ravna v nasprotju z določbami 35. člena tega zakona,
12. v primeru nenamernega širjenja GSO v okolje ne ukrepa v skladu z načrtom ukrepov ali o dogodku takoj ne obvesti ministrstva (prvi odstavek 37. člena),
13. daje izdelek na trg brez dovoljenja ali v nasprotju z dovoljenjem (38. člen in četrti odstavek 43. člena),
14. ravna v nasprotju z določbami drugega odstavka 48. člena tega zakona.
(2) Z globo od 3.000.000 do 45.000.000 tolarjev se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje samostojni podjetnik posameznik.
(3) Z globo od 300.000 do 3.000.000 tolarjev se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe ali odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika.
(4) Z globo od 500.000 do 900.000 tolarjev se kaznuje za prekršek posameznik, če stori dejanje iz 2., 3., 4., 5., 6., 10. in 13. točke prvega odstavka tega člena.
(5) Postopki o prekrških iz tega člena se ne izvajajo po hitrem postopku.«.
30. člen
Za 56. členom se doda nov 56.a člen, ki se glasi:
»56.a člen
(ostali prekrški)
(1) Z globo od 3.000.000 do 10.000.000 tolarjev se kaznuje za prekršek pravna oseba, če:
1. ne hrani ocene tveganja do zaključka dela z GSO ali ne obvesti ministrstva o dopolnitvah ocene, če gre za delo v drugem, tretjem ali četrtem varnostnem razredu (peti in šesti odstavek 16. člena),
2. ne zagotovi izdelave načrta ukrepov za primer nesreče ali ne seznani z njim ali z njegovimi dopolnitvami pristojnih ministrstev in pristojne službe lokalne skupnosti (17. člen),
3. ne posreduje ocene tveganja za delo z GSO v zaprtem sistemu ministrstvu na njegovo zahtevo (drugi odstavek 20. člena),
4. ne zagotovi izdelave načrta ukrepov za primer nenamernega širjenja GSO (29. člen),
5. ne posreduje ministrstvu poročila o rezultatih namernega sproščanja GSO v okolje v predpisanem ali določenih rokih (prvi odstavek 36. člena),
6. ne izvaja monitoringa vplivov izdelka in njegove uporabe na okolje in zdravje ljudi ali o rezultatih monitoringa ne poroča ministrstvu (prvi odstavek 49. člena),
7. ne zagotavlja sledljivosti izdelka skladno z določbo prvega odstavka 50. člena tega zakona,
8. daje na trg izdelek, ki ni označen skladno z določbami drugega in tretjega odstavka 50. člena tega zakona,
9. ravna v nasprotju z določbami 51. člena tega zakona.
(2) Z globo od 3.000.000 do 5.000.000 tolarjev se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje samostojni podjetnik posameznik.
(3) Z globo od 300.000 do 3.000.000 tolarjev se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe ali odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika.
(4) Z globo od 500.000 do 900.000 tolarjev se kaznuje za prekršek fizična oseba, ki kot član znanstvenega odbora ne varuje podatkov, ki so določeni kot zaupni skladno s tem zakonom (drugi odstavek 11. člena).«.
31. člen
62. in 63. člen se črtata.
32. člen
Globe, določene s tem zakonom, se do začetka uporabe Zakona o prekrških (Uradni list RS, št. 7/03) izrekajo kot denarne kazni, in sicer za:
1. prekrške iz 56. člena zakona:
– za pravno osebo v razponu od 300.000 do 30.000.000 tolarjev,
– za samostojnega podjetnika posameznika v razponu od 75.000 do 15.000.000 tolarjev,
– za odgovorno osebo pravne osebe v razponu od 50.000 do 1.500.000 tolarjev,
– za posameznika v razponu od 50.000 do 450.000 tolarjev;
2. prekrške iz 56.a člena zakona:
– za pravno osebo v razponu od 300.000 do 10.000.000 tolarjev,
– za samostojnega podjetnika posameznika v razponu od 75.000 do 5.000.000 tolarjev,
– za odgovorno osebo pravne osebe v razponu od 50.000 do 900.000 tolarjev,
– za fizično osebo, ki kot član znanstvenega odbora ne varuje podatkov, v razponu od 50.000 do 450.000 tolarjev.
Določbe 56. in 56.a člena tega zakona, ki urejajo globe za prekršek, ki ga stori odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika, se uporabljajo od začetka uporabe Zakona o prekrških (Uradni list RS, št. 7/03).
33. člen
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 630-03/00-3/4
Ljubljana, dne 17. junija 2004.
EPA 1344-III
Predsednik
Državnega zbora
Republike Slovenije
Borut Pahor l. r.