Uradni list

Številka 82
Uradni list RS, št. 82/2003 z dne 21. 8. 2003
Uradni list

Uradni list RS, št. 82/2003 z dne 21. 8. 2003

Kazalo

3942. Pravilnik o prehranskih dopolnilih, stran 12227.

Na podlagi tretjega odstavka 11. člena zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00 in 42/02) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o prehranskih dopolnilih
1. člen
Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo izpolnjevati prehranska dopolnila, ki se dajejo v promet kot živila in se predstavljajo kot živila (v nadaljnjem besedilu: prehranska dopolnila).
Prehranska dopolnila se lahko dajo v promet le kot predpakirana živila.
Prehranska dopolnila, ki presegajo najvišje dovoljene dnevne količine vitaminov in mineralov iz priloge IV, ki je sestavni dele tega pravilnika in merila za razvrstitev vitaminskih in mineralnih izdelkov ter rastlin in rastlinskih izvlečkov, ki se razvrščajo med zdravila, urejajo posebni predpisi.
2. člen
Posamezni pojmi v tem pravilniku imajo naslednji pomen:
(a) “prehranska dopolnila“ so živila, katerih namen je dopolnjevati običajno prehrano. So koncentrirani viri posameznih ali kombiniranih hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, ki se dajejo v promet v obliki kapsul, pastil, tablet in drugih podobnih oblikah, v vrečkah s praškom, v ampulah s tekočino, v kapalnih stekleničkah in v drugih podobnih oblikah s tekočino in praškom, ki so oblikovane tako, da se jih lahko uživa v odmerjenih majhnih količinskih enotah;
(b) “hranila“ so vitamini in minerali.
3. člen
Prehranska dopolnila lahko vsebujejo tudi aminokisline, maščobne kisline, vlaknine, rastline in rastlinske izvlečke, mikroorganizme ter druge snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, pod pogojem, da je njihova varnost v prehrani ljudi znanstveno utemeljena.
Prehranska dopolnila, ki vsebujejo rastline in rastlinske izvlečke morajo biti v skladu s predpisom, ki ureja razvrstitev zdravilnih rastlin.
4. člen
Za proizvodnjo prehranskih dopolnil se lahko uporabijo vitamini in minerali iz Priloge I, ki je sestavni del tega pravilnika.
Vitamini in minerali iz prejšnjega odstavka se lahko dajo v promet le v kemijskih oblikah, naštetih v Prilogi II, ki je sestavni del tega pravilnika.
Kemijske oblike aminokislin, karnitina in tavrina, nukleotidov ter holina in inozitola, ki jih je dovoljeno uporabljati za proizvodnjo prehranskih dopolnil, so naštete v Prilogi III, ki je sestavni del tega pravilnika.
Vitaminske in mineralne snovi iz Priloge II in druge snovi iz Priloge III tega pravilnika, morajo izpolnjevati predpisane pogoje čistosti, v skladu s predpisi o čistosti aditivov ali Codex Alimentarius, oziroma čistote v skladu z Evropsko farmakopejo in drugimi predpisi, ki urejajo čistost oziroma čistote snovi.
5. člen
Najnižje in najvišje dnevne količine ter priporočeni dnevni vnos (RDA) vitaminov in mineralov so podani v prilogi IV tega pravilnika.
6. člen
Pri določanju priporočene dnevne količine vitaminov in mineralov v prehranskem dopolnilu mora proizvajalec upoštevati:
(a) najnižje, najvišje dovoljene in priporočene količine posameznih vitaminov in mineralov iz priloge IV tega pravilnika,
(b) vnos vitaminov in mineralov iz drugih virov prehrane.
7. člen
Pri označevanju, predstavljanju in oglaševanju se prehranskim dopolnilom ne sme pripisovati lastnosti preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljenja bolezni pri ljudeh. Pri navajanju lastnosti prehranskega dopolnila se lahko navajajo le z znanstvenimi dokazi potrjeni učinki.
Označevanje, predstavitev in oglaševanje prehranskih dopolnil ne sme vsebovati navedb, ki bi navajale ali pomenile, da uravnotežena in raznovrstna prehrana ne more zagotoviti ustreznih količin hranil.
8. člen
Prehranska dopolnila morajo biti označena kot “prehransko dopolnilo“.
Poleg pogojev iz predpisa, ki ureja splošno označevanje predpakiranih živil, mora označba prehranskega dopolnila vsebovati še naslednje podatke:
(a) imena vrste hranil ali snovi, ki so značilne za prehransko dopolnilo ali podatek o naravi hranil ali snovi;
(b) priporočeno dnevno količino oziroma odmerek prehranskega dopolnila;
(c) opozorilo: “Priporočene dnevne količine oziroma odmerka se ne sme prekoračiti.“;
(d) navedbo: “Prehransko dopolnilo ni nadomestilo za uravnoteženo in raznovrstno prehrano“;
(e) opozorilo: “Shranjevati nedosegljivo otrokom!“.
9. člen
Na označbi prehranskega dopolnila je potrebno označiti tudi količino posameznega hranila ali snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom. Za vitamine in minerale se uporabljajo enote iz Priloge I tega pravilnika. Količine hranil ali drugih snovi se izrazijo na priporočeno dnevno količino oziroma odmerek izdelka.
Pri označevanju vitaminov in mineralov, je potrebno količino vitaminov in mineralov izraziti tudi kot odstotek priporočenega dnevnega vnosa (RDA), navedenega v prilogi IV tega pravilnika.
Odstotek priporočenih vrednosti za vitamine in minerale iz tega pravilnika se lahko prikaže tudi v grafični obliki.
10. člen
Označene količine hranil ali snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom iz prvega odstavka prejšnjega člena morajo predstavljati povprečne vrednosti, ki temeljijo na analizah prehranskega dopolnila, ki jih je opravil proizvajalec.
Če se pri uradnem nadzoru živil ugotovi, da obstajajo razlike med označenimi vrednostmi in analiziranimi vrednostmi uradno laboratorijsko preskušenega vzorca prehranskega dopolnila, veljajo vrednosti pridobljene pri izvajanju uradnega nadzora.
11. člen
Kadar se prehransko dopolnilo prvič daje v promet v Republiki Sloveniji, mora proizvajalec ali uvoznik o tem obvestiti ministrstvo, pristojno za zdravje in posredovati izvirno embalažo z označbo, pod katero bo prehransko dopolnilo dano v promet.
Če je prehransko dopolnilo že v prometu v kateri koli drugi državi, mora uvoznik, poleg označbe v slovenskem jeziku, posredovati še izvirno označbo in kopijo izvirnega potrdila o prvi prijavi.
Če je prehransko dopolnilo proizvedeno oziroma se uvaža iz države, ki nima sistema notifikacije, mora uvoznik, poleg označbe v slovenskem jeziku, posredovati še potrdilo pristojnega organa države izvoznice, da gre za prehransko dopolnilo.
Ministrstvo, pristojno za zdravje lahko zahteva od proizvajalca ali uvoznika dodatno strokovno dokumentacijo (znanstveno študijo), da gre za prehransko dopolnilo. Kot dokazilo se lahko štejejo tudi podatki o prehranskem dopolnilu, ki so objavljeni v mednarodno uveljavljenih strokovnih publikacijah.
12. člen
Kadar na podlagi novih podatkov in spoznanj ali ponovne presoje obstoječih podatkov, obstaja utemeljen sum, da prehransko dopolnilo, ki je sicer v skladu s tem pravilnikom, predstavlja nevarnost za zdravje ljudi, lahko minister, pristojen za zdravje, začasno prepove ali omeji promet s prehranskimi dopolnili in o tem obvesti Komisijo Evropske unije.
13. člen
Prehranska dopolnila, ki ne izpolnjujejo pogojev iz tega pravilnika, so lahko v prometu najpozneje do 1. avgusta 2005.
Ne glede na prejšnji odstavek in določila 4. člena tega pravilnika se lahko dovoli promet vitaminov in mineralov, ki niso navedeni v Prilogi I tega pravilnika ali so v oblikah, ki niso navedene v Prilogi II in III tega pravilnika do 31. decembra 2009 pod pogojem da:
(a) se te snovi uporabljajo v enem ali več prehranskih dopolnilih, ki so na dan uveljavitve tega pravilnika v prometu v Republiki Sloveniji in
(b) za te snovi ali njene oblike ni bilo podano negativno mnenje Evropske agencije za varnost živil. V tem primeru mora proizvajalec prehranskega dopolnila predložiti ministrstvu, pristojnemu za zdravje strokovno dokumentacijo, ki dokazuje, da je uporaba snovi koristna in varna, ki jo ministrstvo, pristojno za zdravje najpozneje do 12. julija 2005 predloži Evropski agenciji za varnost živil.
14. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0220-27/2003
Ljubljana, dne 30. julija 2003.
EVA 2002-2711-0058
dr. Dušan Keber l. r.
Minister
za zdravje
PRILOGA I

Vitamini in minerali, ki jih je dovoljeno uporabljati za proizvodnjo
prehranskih dopolnil

    1. VITAMINI
    Vitamin A (µg RE(1))
    Vitamin D (µg)
    Vitamin E (mg alfa-TE(2))
    Vitamin K (µg)
    Vitamin B1 (mg)
    Vitamin B2 (mg)
    Vitamin B6 (mg)
    Vitamin B12 (µg)
    Niacin (mg NE(3))
    Pantotenska kislina (mg)
    Folna kislina (µg)
    Biotin (µg)
    Vitamin C (mg)

    2. MINERALI
    Kalcij (mg)
    Magnezij (mg)
    Železo (mg)
    Baker (µg)
    Jod (µg)
    Cink (mg)
    Mangan (mg)
    Natrij (mg)
    Kalij (mg)
    Selen (µg)
    Krom (µg)
    Molibden (µg)
    Fluorid (mg)
    Klorid (mg)
    Fosfor (mg)

    Opombe:
    (1) RE – ekvivalent retinola ki je enak 1 µg retinola ali 6 µg beta-
karotena
    (2) alfa-TE – ekvivalent alfa-tokoferola, ki je enak 1 mg D-alfa-
tokoferola
    (3) NE – ekvivalent niacina, ki je enak 1 mg niacina ali 60 mg
triptofana
PRILOGA II

        Kemijske oblike vitaminskih in mineralnih snovi, ki jih
          je dovoljeno uporabljati za proizvodnjo prehranskih
                                dopolnil

    VITAMINI
    1. VITAMIN A
    (a) retinol
    (b) retinil acetat
    (c) retinil palmitat
    (d) beta-karoten
    2. VITAMIN D
    (a) holekalciferol
    (b) ergokalciferol
    3. VITAMIN E
    (a) D-alfa-tokoferol
    (b) DL-alfa-tokoferol
    (c) D-alfa-tokoferil acetat
    (d) DL-alfa-tokoferil acetat
    (e) D-alfa-tokoferil kisli sukcinat
    4. VITAMIN K
    (a) filokinon (fitomenadion)
    5. VITAMIN B1
    (a) tiamin hidroklorid
    (b) tiamin mononitrat
    6. VITAMIN B2
    (a) riboflavin
    (b) riboflavin 5'-fosfat, natrijev
    7. NIACIN
    (a) nikotinska kislina
    (b) nikotinamid
    8. PANTOTENSKA KISLINA
    (a) D-pantotenat, kalcijev
    (b) D-pantotenat, natrijev
    (c) dekspantenol
    9. VITAMIN B6
    (a) piridoksin hidroklorid
    (b) prirdoksin 5'-fosfat
    10. FOLNA KISLINA
    (a) pteroilmonoglutaminska kislina
    11. VITAMIN B12
    (a) cianokobalamin
    (b) hidroksikobalamin
    12. BIOTIN
    (a) D-biotin
    13. VITAMIN C
    (a) L-askorbinska kislina
    (b) natrijev-L-askorbat
    (c) kalcijev-L-askorbat
    (d) kalijev-L-askorbat
    (e) L-askorbil 6-palmitat

    MINERALI
    kalcijev karbonat
    kalcijev klorid
    kalcijeve soli citronske kisline
    kalcijev glukonat
    kalcijev glicerofosfat
    kalcijev laktat
    kalcijeve soli ortofosforne kisline
    kalcijev hidroksid
    kalcijev oksid
    magnezijev acetat
    magnezijev karbonat
    magnezijev klorid
    magnezijeve soli citronske kisline
    magnezijev glukonat
    magnezijev glicerofosfat
    magnezijeve soli ortofosforne kisline
    magnezijev laktat
    magnezijev hidroksid
    magnezijev oksid
    magnezijev sulfat
    železov karbonat
    železov citrat
    železov amonijev citrat
    železov glukonat
    železov fumarat
    natrijev železov difosfat
    železov laktat
    železov sulfat
    železov difosfat (železov pirofosfat)
    železov saharat
    elementarno železo (karbonil + elektrolitski + z reduciranim
hidrogenom)
    bakrov karbonat
    bakrov citrat
    bakrov glukonat
    bakrov sulfat
    kompleks lizina z bakrom
    natrijev jodid
    natrijev jodat
    kalijev jodid
    kalijev jodat
    cinkov acetat
    cinkov klorid
    cinkov citrat
    cinkov glukonat
    cinkov laktat
    cinkov oksid
    cinkov karbonat
    cinkov sulfat
    manganov karbonat
    manganov klorid
    manganov citrat
    manganov glukonat
    manganov glicerofosfat
    manganov sulfat
    natrijev bikarbonat
    natrijev karbonat
    natrijev klorid
    natrijev citrat
    natrijev glukonat
    natrijev laktat
    natrijev hidroksid
    natrijeve soli ortofosforne kisline
    kalijev bikarbonat
    kalijev karbonat
    kalijev klorid
    kalijev citrat
    kalijev glukonat
    kalijev glicerofosfat
    kalijev laktat
    kalijev hidroksid
    kalijeve soli ortofosforne kisline
    natrijev selenat
    natrijev hidro selenit
    natrijev selenit
    kromov (III) klorid
    kromov (III) sulfat
    amonijev molibdat (molibden (VI))
    natrijev molibdat (molibden (VI))
    kalijev fluorid
    natrijev fluorid
PRILOGA III

           Kemijske oblike aminokislin, karnitina in tavrina,
       nukleotidov ter holina in inozitola, ki jih je dovoljeno
            uporabljati za proizvodnjo prehranskih dopolnil

    AMINO KISLINE
    L-alanin
    L-arginin
    L-cistein
    cistin
    L-histidin
    L-glutaminska kislina
    L-glutamin
    L-izoleucin
    L-leucin
    L-lizin
    L-lizin acetat
    L-metionin
    L-ornitin
    L-fenilalanin
    L-treonin
    L-triptofan
    L-tirozin
    L-valin
    Za amino kisline se lahko, če je primerneje, uporabljajo tudi
natrijeve, kalijeve, kalcijeve in magnezijeve soli ter njihovi
hidrokloridi.

    KARNITIN IN TAVRIN
    L-karnitin
    L-karnitin hidroklorid
    tavrin

    NUKLEOTIDI
    adenozin 5‘-fosforna kislina (AMP)
    natrijeve soli AMP
    citidin 5‘monofosforjeva kislina (CMP)
    natrijeve soli CMP
    gvanozin 5‘-fosforna kislina (GMP)
    natrijeve soli GMP
    inozin 5‘-fosforna kislina (IMP)
    natrijeve soli IMP
    uridin 5‘-fosforna kislina (UMP)
    natrijeve soli UMP

    HOLIN IN INOZITOL
    holin
    holin klorid
    holin bitartrat
    holin citrat
    inozitol
PRILOGA IV

            Najnižja in najvišja dnevna količina ter priporočen
            dnevni vnosi (RDA) vitaminov in mineralov za odrasle
     
-----------------------------------------------------------------------------
Hranilo (enota)                   Najnižja         Najvišja        Priporočen
                                  dovoljena        dovoljena      dnevni vnos
                                  količina         količina           (RDA)
-----------------------------------------------------------------------------
Vitamin A (µg)                      120              1500             800
Vitamin D (µg)                        0,75             10               5
Vitamin E (mg)                        1,5              30              10
Vitamin K (fitomenadion) (µg)         9,75             80              65
Vitamin B1 (tiamin) (mg)              0,21              3               1,4
Vitamin B2 (riboflavin) (mg)          0,24              3,6             1,6
Vitamin B6 (piridoksin) (mg)          0,3               4,2             2,0
Vitamin B12
    (cianokobalmin) (µg)              0,15              9               1
Niacin (mg)                           2,7              30              18
Pantotenska kislina (mg)              0,9              15               6
Folna kislina (folacin) (µg)         30               400             200
Biotin (µg)                          22,5             300             150
Vitamin C (askorbinska
    kislina) (mg)                     9               180              60
Kalcij (Ca) (mg)                    120              1500             800
Magnezij (Mg) (mg)                   45               600             300
Železo (Fe) (mg)                      2,1              18              14
Baker (Cu) (µg)                     188              3000            1250
Jod (J) (µg)                         22,5             225             150
Cink (Zn) (mg)                        2,25             15              15
Mangan (Mn) (mg)                      0,53              5               3,5
Natrij (Na) (mg)                    375                 -            2500
Kalij (K) (mg)                      600                 -            4000
Selen (Se) (µg)                       8               100              50
Krom (Cr) (µg)                       10               125              65
Molibden (Mo) (µg)                   11               150              75
Fluorid (F-)(mg)                      0,38              -               2,5
Klorid (Cl-)(mg)                    526                 -            3500
Fosfor (P) (mg)                     120              1500             800
– ni predpisano
-----------------------------------------------------------------------------