Vsebina Uradnega lista

Uradni list RS, št. 51/2004 z dne 7. 5. 2004

2321. Pravilnik o spremembi in dopolnitvi pravilnika o postopku prijave in načinu ocenjevanja novih snovi, stran 6825.

Na podlagi četrtega odstavka 11. člena in četrtega odstavka 23. člena zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 110/03 – prečiščeno besedilo) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K
o spremembi in dopolnitvi pravilnika o postopku prijave in načinu ocenjevanja novih snovi*

1. člen

V Pravilniku o postopku prijave in načinu ocenjevanja novih snovi (Uradni list RS, št. 73/02) se v 2. členu v drugem odstavku za točko m) dodajo nove točke n) do z), ki se glasijo:

"n) vmesni produkt proizvodnje (v nadaljnjem besedilu: intermediat) je kemijska snov, ki je proizvedena izključno za kemijski proces in porabo in/ali uporabo v kemijskem procesu z namenom, da se pretvori v drugo(-e) kemijsko(-e) snov(-i),

o) "emisija" pomeni sproščanje snovi iz sistema, na primer, kadar je sistem poškodovan. Da bi zagotovili najvišjo raven zaščite za delavce in okolje, mora biti osnovni cilj kar največje zmanjšanje emisij, tako da se proces izvaja v strogo zaprtem sistemu,
p) "izpostavljenost" se nanaša na tisto, kar se zgodi s snovjo po emisiji, bodisi v širše okolje bodisi da bi se snov potencialno lahko vdihavala ali prišla v stik s kožo delavca. Če predvidevamo, da lahko pride do emisij, je treba z ustreznimi tehnikami izvajati strog nadzor izpostavljenosti, pri čemer je treba ravnati po previdnostnem načelu, da se za fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke lastnosti, ki niso bile preskušene, domneva, da so nevarne,
r) "vgrajeni izpušni prezračevalni sistem" je izpušni prezračevalni sistem zaprtega tipa, ki se uporablja skupaj z zaporami, ogradami, ohišji, vsebniki itn., z namenom zadrževanja kemikalij v notranjosti zaprte funkcionalne enote. Odprtine, povezane s procesom, morajo biti čim manjše. Moč odvajanja in zračenja mora biti tolikšna, da je v sesalni enoti dovolj podtlaka, ki zagotavlja zajetje in odvod vseh plinov, hlapov in/ali prahu. Preprečeno mora biti uhajanje odvedenih nevarnih snovi nazaj v delovno območje. To pomeni, da se prepreči nevarnim snovem, da bi uhajale iz zaprte funkcionalne enote v delovno območje,
s) "visoko učinkovito izpušno prezračevanje" je izpušni prezračevalni sistem odprtega in pol odprtega tipa, ki je dimenzioniran tako, da kemikalije ostajajo znotraj zajetja. To pomeni, da se prisotnost kemikalij v ozračju delovnega prostora praktično lahko izključi,
š) "učinkovit izpušni prezračevalni sistem" je izpušni prezračevalni sistem odprtega in pol odprtega tipa, ki je dimenzioniran tako, da kemikalije ostajajo znotraj zajetja, t.j. da se prisotnost kemikalij v ozračju delovnega prostora v večji meri lahko izključi oziroma, da je to v okviru mejnih vrednosti,
t) "drug izpušni prezračevalni sistem" je izpušni prezračevalni sistem odprtega in pol odprtega tipa, ki je dimenzioniran tako, da prisotnosti kemikalij v ozračju delovnega prostora ni mogoče izključiti,
u) "oblike uporabe z nizkimi emisijami" so na primer:
– embalaža za enkratno uporabo, t. j. nevarna snov je zaprta v primerni embalaži, in dodaja v reakcijski sistem skupaj z embalažo brez odpiranja embalaže,
– sprememba oblike formulacije, t.j. snov se uporablja na primer v pastozni obliki ali v obliki granulata, namesto v obliki prahu,
– "master batch"; to pomeni, da je nevarna snov obdana s plastičnim matriksom, ki preprečuje neposredni stik z nevarno snovjo. Sam plastični matriks ni nevarna snov. Možna pa je abrazija plastičnega matriksa s tem tudi nevarne snovi,
v) "uporabe brez emisij" so na primer "master batch"-i, kjer ne prihaja do abrazije, t.j. plastični matriks je tako odporen na abrazijo, da je preprečeno sproščanje nevarne snovi,
z) "tehnično neprepusten" se uporablja za podenoto, če med preskušanjem, monitoringom ali preverjanjem tesnjenja, ki se izvede za posamezno uporabo, npr. tako da se uporabi penilna sredstva ali opremo za iskanje/označevanje puščanja, ne opazi puščanja. Sistemi, podsistemi in funkcionalni elementi so tehnično neprepustni, če je stopnja puščanja < 0,00001 mbar *l*s(na –1)."

2. člen

V 3. členu se za besedo "promet" dodata besedi "ali uvažajo".

3. člen

Za 5. členom se doda nov 5.a člen, ki se glasi:

"5.a člen

(skrajšana prijava intermediatov)

Za intermediate, ki se proizvajajo ali uvažajo v količinah, enakih ali večjih od 1 tone na leto z omejeno izpostavljenostjo lahko prijavitelj pri uradu zaprosi za dovoljenje za skrajšano prijavo intermediata. Skrajšana prijava intermediata predstavlja minimalni niz podatkov za izdelavo prve predhodne ocene tveganja, za kateri koli kemijski intermediat, ki se daje v promet. Na podlagi zaključkov ocene tveganja lahko urad zahteva katerikoli dodatni rezultat preskušanja v skladu z 18. členom tega pravilnika. Tehnična dokumentacija skrajšane prijave intermediata in pogoji, pod katerimi se skrajšana prijava intermediata lahko izvede, so navedeni v prilogi 1A tega pravilnika.

Če urad sprejme prošnjo prijavitelja za zmanjšan paket preskusov, za tehnično dokumentacijo iz 6. člena tega pravilnika, zahteva od prijavitelja predložitev podatkov, ki izhajajo iz preskusov in/ali študij iz točke II. priloge 1A tega pravilnika. Za količine pod 1 tono na leto veljajo običajne preskusne zahteve iz stolpcev B in C Priloge 2 tega pravilnika."

4. člen

Za Prilogo 1 se doda nova Priloga 1A, ki je kot priloga tega pravilnika objavljena skupaj z njim.

5. člen

V prilogi 3 se v poglavju z naslovom "Prva stopnja" na koncu doda nov, četrti odstavek, ki se glasi:

"Kadar je skladno z določbami Prilog 1A oziroma 2 tega pravilnika, ki se nanašajo na intermediate, urad dovolil skrajšano prijavo intermediata, se zahteve tega poglavja omejijo na naslednji način:

– ko količina snovi, dane v promet, doseže 10 ton na leto na proizvajalca ali ko celotna količina snovi, dane v promet, doseže 50 ton na proizvajalca; v tem primeru urad zahteva vse preskuse in študije, določene v točkah 3 do 6 stolpca A v Prilogi 2 tega pravilnika (razen tistih, ki so že bile izvedene); poleg tega lahko urad zahteva tiste preskuse in študije prve stopnje, ki se nanašajo na vodne organizme,
– ko količina snovi, dane v promet, doseže 100 ton na leto na proizvajalca ali ko celotna količina snovi, dane v promet, doseže 500 ton na proizvajalca; v tem primeru urad zahteva preskuse in študije prve stopnje, ki se nanašajo na toksičnost za razmnoževanje. Urad lahko odloči, da je razvrstitev snovi kot intermediat, ki ustreza merilom za zmanjšani paket preskusov, zadosten razlog, da nekateri preskusi ali študije, razen tistih, ki se nanašajo na toksičnost za razmnoževanje, niso primerni."
V poglavju z naslovom "Druga stopnja" se doda nov prvi odstavek, ki se glasi:

"Ko količina snovi, dane v promet, doseže 1000 ton na leto na proizvajalca ali ko celotna količina snovi, dane v promet, doseže 5000 ton na proizvajalca, se navadno ne zahtevajo dodatne študije, ki so omenjene pri prvi stopnji ali drugi stopnji. Kljub temu pa mora urad pretehtati ali so potrebni dodatni preskusi, dodatne preskuse pa lahko tudi zahteva, vključno s preskusi, določenimi za prvo in drugo stopnjo iz te priloge."

6. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0220-2/2004

Ljubljana, dne 22. aprila 2004.

EVA 2004-2711-0053

dr. Dušan Keber l. r.
Minister za zdravje

* Pravilnik povzema Direktivo 2001/59/ES (osemindvajseta dopolnitev Direktive 67/548/EGS) v delu, ki se nanaša na prijavo novih snovi (Priloge: 7A, 7B, 8A in 8B).

                                                                           Priloga

                                                                       "PRILOGA 1A

    I. Pogoji za skrajšano prijavo intermediata
    Prijavitelj mora uradu dokazati, da so izpolnjeni naslednji pogoji:
    (a) snov se proizvaja in porablja ali uporablja izključno za kemijsko
predelavo. Monomeri so izključeni. Pri predelavi se snov spremeni v druge kemijske
molekule, ki niso polimeri;
    (b) snov je omejena na največ dve mesti uporabe. Na primer, proizvaja jo lahko
eno podjetje in jo nato dobavlja enemu ali dvema drugima uporabnikoma v predelavo.
Če namerava prijavitelj dobavo razširiti na več kot dva uporabnika, pogoji za
uporabo zmanjšanega paketa preskusov niso več izpolnjeni in mora dokumentacijo
dopolniti v skladu s prilogo 2 tega pravilnika;
    (c) dobava intermediata uporabniku mora potekati neposredno od prijavitelja in
ne prek posrednikov ali vmesnih dobaviteljev;
    (d) snov mora biti v celotnem življenjskem krogu strogo zaprta s tehničnimi
sredstvi. To vključuje proizvodnjo, prevoz, prečiščevanje, čiščenje in
vzdrževanje, vzorčenje, analizo, nakladanje in razkladanje opreme/posod,
odstranjevanje/prečiščevanje odpadkov in skladiščenje. Na splošno naj bi imel
ustrezen proces vse funkcionalne elemente obrata, kot so mesta za polnjenje,
opremo za praznjenje itn. bodisi zaprtega konstrukcijskega tipa z zagotovljenim
tesnjenjem ali zaprtega konstrukcijskega tipa z vgrajenim izpušnim prezračevanjem;
    (e) kjer obstaja možnost izpostavljenosti, se morajo uporabiti postopkovne in
nadzorne tehnologije, ki čim bolj zmanjšajo emisije in posledično izpostavljenost;
    (f) v primeru čiščenja in vzdrževalnih del, je treba uporabiti posebne
postopke, kot so izpiranje in pranje, preden se sistem odpre oziroma preden se
vstopi vanj;
    (g) prevozi bodo v skladu z zahtevami, ki jih ureja ustrezna zakonodaja s tega
področja;
    (h) v primeru nesreče in kadar po postopkih prečiščevanja ali čiščenja in
vzdrževanja nastajajo odpadki, lahko pride do izpostavljenosti okolja. V katerem
koli od teh primerov se uporabi postopkovna in/ali nadzorna tehnologija, ki
zmanjšuje emisije in posledično izpostavljenost;
    (i) obstajati mora sistem upravljanja, ki določa vloge posameznikov v
organizaciji;
    (j) embalaža snovi se označi skladno predpisi, ki urejajo razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi in dodatno z naslednjim stavkom: "Pozor –
snov ni popolnoma preskušena";
    (k) prijavitelj mora izvajati sistem odgovornosti za proizvod in spremljati
uporabnike (največ dva), da zagotovi skladnost z zgoraj naštetimi pogoji.

    II. Tehnična dokumentacija skrajšane prijave intermediata
    Tehnična dokumentacija skrajšane prijave intermediata mora vsebovati:
    (a) izjavo, da prijavitelj in vsak od uporabnikov izpolnjujejo pogoje iz točke
I te priloge;
    (b) opis tehničnih ukrepov, s katerimi se doseže stroga zaprtost snovi,
vključno s postopki za polnjenje, vzorčenje, prenos in čiščenje. Ni treba navajati
podrobnosti neoporečnosti vsakega tesnila ali učinkovitosti vgrajenega izpušnega
prezračevalnega sistema. Vendar je pomembno, da so ti podatki po potrebi na voljo,
ne glede na to, katera sredstva so uporabljena za dosego stroge zaprtosti procesa,
da se lahko preveri resničnost trditev o izpolnjevanju nadzora.
    Učinkovitost zaprtja določajo tip konstrukcije in tehnične specifikacije (na
primer tesnost) zaprtega funkcionalnega elementa. Da se uradu omogoči odločanje o
tem, ali je doseženo strogo zaprtje ali ne, mora prijavitelj vključi podrobnosti o
teh vidikih. Tehnični ukrepi morajo običajno izpolnjevati pogoje “Merila za
ocenjevanje zaprtih sistemov med ravnanjem s kemikalijami”, ki so vključena kot
smernice v točki III te priloge. To mora navesti prijavitelj, vendar ni nujno, v
predloženem opisu tehničnih ukrepov omeni vsak tip zaprtega funkcionalnega
elementa. Vsako odstopanje od meril mora biti v celoti opisano in utemeljeno;
    (c) če merila za oceno zaprtih sistemov med ravnanjem s kemikalijami, ki so
podrobno našteti v točki III te priloge, niso izpolnjeni, mora prijavitelj
predložiti podatke o izpostavljenosti, ki temeljijo na reprezentativnih podatkih
monitoringa in/ali zanesljivih računskih modelih, da omogoči uradu odločanje o
tem, ali prošnjo za zmanjšan paket preskusov sprejme ali ne;
    (d) podroben opis postopkov na vseh mestih, ki so vključena v proizvodnjo in
uporabo. Zlasti je potrebno navesti, ali se proizvodni in/ali odpadki, ki
nastanejo pri procesiranju odvajajo v odpadno vodo, tekoči ali trdni odpadki
sežigajo in kako poteka čiščenje in vzdrževanje celotne opreme;
    (e) podrobno oceno morebitnih emisij ter možne izpostavljenosti človeka in
okolja med celotnim življenjskim krogom, vključno s podrobnostmi o različnih
kemijskih reakcijah, ki so vključene v procesu, in opisom postopkov ravnanja z
ostanki. Kadar emisije lahko vodijo do izpostavljenosti, je treba sredstva, s
katerimi se ta nadzira, opisati dovolj podrobno, da se omogoči uradu sprejetje
odločitve, ali sprejme izjavo ali izračuna stopnjo emisij v skladu s Tehničnimi
smernicami ES;
    (f) vnaprej je treba opozoriti na spremembe, ki bi lahko vplivale na
izpostavljenost človeka ali okolja, npr. vsako spremembo v funkcionalnih elementih
obrata, novega uporabnika ali prostora;
    (g) podatke tehnične dokumentacije iz priloge 2:
    – podatke iz stolpca B,
    – parni tlak (točka 3.4),
    – eksplozivne lastnosti (točka 3.10),
    – temperatura samovžiga (točka 3.11),
    – oksidativne lastnosti (točka 3.12),
    – podatki o velikosti delcev (granulometrični podatki) (točka 3.13),
    – akutna toksičnost za vodne bolhe (točka 5.1.2).
    Prijavitelj mora v tehnično dokumentacijo vključiti tudi druge ustrezne
informacije, ki omogočijo uradu sprejem odločitev in omogoči uporabniku, da
vzpostavi ustrezen nadzor na mestu predelave intermediata. Na primer, če so na
voljo dodatni fizikalno-kemijski in/ali toksikološki podatki in/ali podatki o
obnašanju v okolju, je treba predložiti tudi te podatke. Poleg tega mora
prijavitelj pregledati razpoložljive toksikološke in ekotoksikološke podatke za
snovi, ki imajo podobno strukturo kot prijavljena snov. Če so na voljo ustrezni
podatki, zlasti o kronični strupenosti, strupenosti za razmnoževanje in
rakotvornosti, je treba predložiti povzetek teh podatkov;
    (h) ime prijavitelja, proizvajalca in uporabnika/ov.

    III. Merila za ocenjevanje zaprtih sistemov med ravnanjem s kemikalijami

    1. Uporaba
    Pri oceni obrata se uporablja ocenjevalni indeks. Ocenjevalni indeks razvršča
ravnanje s snovjo in posledični, s procesom povezan, potencial izpostavljenosti.
Prijavitelj mora pregledati obrat ali enote obrata, da določi ocenjevalni indeks.
Oceniti je treba vsak posamezni funkcionalni element.
    Šteje se, da so sistemi zaprti, če ocena vseh razpoložljivih funkcionalnih
elementov ustreza ocenjevalnemu indeksu 0,5 in če so vključeni samo funkcionalni
elementi, ki so zaprtega tipa z zagotovljeno tesnostjo in/ali opremljeni z
vgrajenim izpušnim prezračevanjem. Poleg tega je treba izključiti neposredni stik
s kožo.
    V zbirki primerov so relevantni funkcionalni elementi označeni z 0,5 v krepkem
tisku. Preglednica, ki navaja zbirko primerov, je na koncu te priloge.
    Funkcionalni elementi delno odprtega tipa z visoko učinkovitim prezračevanjem
(tudi označeni z ocenjevalnim indeksom 0,5, vendar v navadnem tisku) se ne štejejo
za zaprte v smislu tega pravilnika.
    V primeru funkcionalnih elementov, ki jim je pripisan ocenjevalni indeks 1, ni
vselej zagotovljeno trajno varno upoštevanje mejne vrednosti. Taki funkcionalni
elementi so:
    1 – zaprti tip, tesnost ni zagotovljena
    1 – delno odprti tip z učinkovitim izpušnim prezračevanjem.
    Pri funkcionalnih elementih z indeksoma ocene 2 in 4, ni vselej zagotovljeno
upoštevanje mejnih vrednosti. Taki funkcionalni elementi so:
    2 – delno odprtega tipa, ki se odpirajo z enostavnim izpušnim zračenjem
    2 – odprti z enostavnim izpušnim zračenjem
    4 – odprti tip ali delno odprti tip
    4 – naravno zračenje.
    Zbirka primerov v preglednici olajšuje razvrščanje funkcionalnih elementov.
Funkcionalni elementi, ki niso vključeni v zbirko primerov, se lahko razvrstijo s
sklepanjem po analogiji. Obrat ali enota obrata se nato razvrsti tako, da se
uporabi indeksna vrednost funkcionalnega elementa, ki je prejel najvišji
ocenjevalni indeks.

    2. Preverjanje
    Uporaba tega merila zahteva, da se upoštevajo procesni parametri, ki so bili
določeni, pa tudi izvedbe preverjanj, ki so navedena v zbirki primerov (na primer
inšpekcija in vzdrževanje).

Preglednica primerov za ocenjevanje zaprtih sistemov med ravnanjem s kemikalijami

Vaše trenutno stanje

Zahtevano
Analitika
Oglaševanje

Prikaži podrobnosti