Vsebina Uradnega lista

Uradni list RS, št. 86/2008 z dne 5. 9. 2008

3734. Pravilnik o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom, stran 11991.

Na podlagi drugega odstavka 39. člena in šestega odstavka 54. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) ministrica za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom

1. člen

(področje urejanja)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo Sveta z dne 12. decembra 1977 o približevanju zakonov držav članic v zvezi z barvili, ki se lahko dodajajo zdravilom (UL L št. 11 z dne 14. 1. 1978, str. 18), zadnjič spremenjeno z Uredbo Sveta (ES) št. 807/2003 z dne 14. aprila 2003 o prilagoditvi določb glede odborov, ki pomagajo Komisiji pri uresničevanju njenih izvedbenih pooblastil, predvidenih v aktih Sveta, ki se sprejemajo v postopku posvetovanja (soglasje), Sklepu 1999/468/ES (UL L št. 122 z dne 16. 5. 2003, str. 36), določa:
– barvila, ki se smejo dodati zdravilom,
– splošna in posebna merila čistote teh barvil,
– analizne metode, ki so potrebne za preverjanje splošnih in posebnih meril čistote teh barvil.

2. člen

(barvila za barvanje snovi in površine)

Pri zdravilih se ne razlikuje med barvili za barvanje snovi in površine ter barvili, ki se uporabljajo le za barvanje površine.

3. člen

(dovoljena barvila)

Za uporabo v zdravilih so dovoljena enaka barvila, kot so dovoljena za uporabo v živilih. Če je barvilo črtano iz seznama dovoljenih barvil za uporabo v živilih, vendar je za omejen čas še dovoljena prodaja živil, ki vsebujejo to barvilo, se ta določba uporablja tudi za zdravila. Barvila, ki se smejo dodajati zdravilom, so v seznamu v Prilogi tega pravilnika.

4. člen

(merila čistote)

Barvila, ki se smejo dodajati zdravilom, morajo izpolnjevati enaka splošna in posebna merila čistote kot barvila, ki se smejo dodajati živilom, v skladu z zakonodajo o živilih.

5. člen

(analizne metode)

Za preverjanje splošnih in posebnih meril čistote barvil, ki se smejo dodajati zdravilom, se uporabljajo enake analizne metode, kot so sprejete za preverjanje splošnih in posebnih meril čistote barvil, ki se smejo dodajati živilom, v skladu z zakonodajo o živilih.

6. člen

(prenehanje veljavnosti)

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Odredba o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom (Uradni list RS, št. 72/00).

7. člen

(uveljavitev pravilnika)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 715-2003/2008

Ljubljana, dne 25. julija 2008

EVA 2008-2711-0013

Zofija Mazej Kukovič l.r.
Ministrica
za zdravje

Priloga
   Seznam barvil, ki se smejo dodajati zdravilom
+-----------+-------------------------+----------------------+
| Število E |      Specifično ime     | Barvni indeks št. ali|
|           |                         | opis št. strukture po|
|           |                         |     Colour Indexu    |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 100      |kurkumin                 |         75300        |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 101      |i)riboflavin             |                      |
|           |ii)riboflavin-5'-fosfat  |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 102      |tartrazin                |         19140        |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 104      |kinolinsko rumeno        |         47005        |
|           |(Quinoline Yellow)       |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 110      |oranžno FCF (Sunse Yellow|         15985        |
|           |FCF, Orange Yellow S)    |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 120      |košenilja, karminska     |         75470        |
|           |kislina, karmini         |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 122      |azorubin (Azorubin,      |         14720        |
|           |Carmoisine)              |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 123**    |amarant (Amaranth)       |         16185        |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 124      |rdeče 4R (Ponceau 4R,    |         16255        |
|           |Cochineal Red A)         |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 127**    |eritrozin (Erythrosine)  |         45430        |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 129      |rdeče AC (Allura Red AC) |         16035        |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 131      |modro V (Patent Blue V)  |         42051        |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 132      |indigotin (Indigotin,    |         73015        |
|           |Indigo karmin)           |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 133      |modro FCF (Brilliant blue|         42090        |
|           |FCF)                     |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 140      |klorofili in klorofilini |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|           |i) klorofili             |         75810        |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|           |ii) klorofilini          |         75815        |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 141      |bakrovi kompleksi        |         75815        |
|           |klorofilov in            |                      |
|           |klorofilinov             |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|           |i) bakrovi kompleksi     |                      |
|           |klorofilov               |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|           |ii) bakrovi kompleksi    |                      |
|           |kolofilinov              |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 142      |zeleno S (Green S)       |         44090        |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 150a     |karamel* (navadni)       |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 150b     |alkalno sulfitni karamel*|                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 150c     |amoniakalni karamel*     |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 150d     |amoniakalno-sulfitni     |                      |
|           |karamel*                 |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 151      |črno PN (Brilliant Black |         28440        |
|           |BN, Black PN)            |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 153      |rastlinsko oglje         |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 154**    |rjavo FK (Brown FK)      |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 155      |rjavo HT                 |         20285        |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 160a     |karoteni:                |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|           |i) mešanice karotenov    |         75130        |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|           |ii) beta karoten         |         40800        |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 160b**   |izvlečki anata, biksin,  |         75120        |
|           |norbiksin (bixin,        |                      |
|           |norbixin)                |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 160c     |izvleček paprike,        |                      |
|           |kapsantin, kapsorubin    |                      |
|           |(Capsantin, Capsorubin)  |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 160d     |likopen (Lycopene)       |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 160e     |beta-apo-8'-karotenal (C |         40820        |
|           |30)                      |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 160f     |etilni ester (beta-apo-  |         40825        |
|           |8'karotenske kisline     |                      |
|           |(C30))                   |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 161b     |lutein                   |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 161g**   |kantaksantin             |                      |
|           |(Cantaxanthin)           |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 162      |betalain, betanin        |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 163      |antocianini              |    pripravljeni na   |
|           |                         |  fizikalen način iz  |
|           |                         |  sadja in zelenjave  |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 170      |kalcijev karbonat        |         77220        |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 171      |titanov dioksid          |         77891        |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 172      |železovi oksidi in       |         77491        |
|           |hidroksidi               |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|           |                         |         77492        |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|           |                         |         77499        |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 173**    |aluminij                 |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 174**    |srebro                   |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 175**    |zlato                    |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+
|E 180**    |rubin BK (Litholrubine   |                      |
|           |BK)                      |                      |
|           |                         |                      |
+-----------+-------------------------+----------------------+


   *Izraz karamel se nanaša na izdelke bolj ali manj izrazite
rjave barve, ki se uporabljajo za barvanje, ne ustreza pa
aromatičnemu izdelku iz sladkorja, ki se pridobiva s
segrevanjem sladkorja in se uporablja za aromatiziranje.
   **Barvilo lahko vsebujejo zdravila, ki imajo že dovoljenje
za promet oziroma v drugih posebej utemeljenih primerih.

Vaše trenutno stanje

Zahtevano
Analitika
Oglaševanje

Prikaži podrobnosti