Vaše trenutno stanje
- Zahtevano
- Analitika
- Oglaševanje
Prikaži podrobnosti
PRILOGA I
MINIMALNI POGOJI, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI
PRIGLAŠENI IN POOBLAŠČENI ORGANI
1. Priglašeni ali pooblaščeni organ, ki je del organizacije, ki poleg
pregledov opravlja tudi druge funkcije, mora biti v tej organizaciji prepoznaven.
2. Priglašeni ali pooblaščeni organ in njegovo osebje se ne smejo ukvarjati z
nobenimi dejavnostmi, ki bi lahko bile v navzkrižju s samostojnostjo njihove
presoje in poštenostjo dela organa. Osebje priglašenega ali pooblaščenega organa
zlasti ne sme biti izpostavljeno nobenim komercialnim, finančnim in drugim
pritiskom, ki bi lahko vplivali na njegovo presojo, zlasti od oseb ali organizacij
izven priglašenega ali pooblaščenega organa, ki so zainteresirane za rezultate
opravljenih kontrol. Nepristranskost osebja priglašenega ali pooblaščenega organa
mora biti zajamčena.
3. Priglašeni ali pooblaščeni organ mora imeti na voljo potrebno osebje in
razpolagati s potrebnimi sredstvi za pravilno izvajanje upravnih in tehničnih
nalog, povezanih s postopki kontrole in preverjanja. Prav tako mora imeti dostop
do opreme, ki je potrebna za izvajanje posebnih preveritev.
4. Osebje priglašenega ali pooblaščenega organa, ki je odgovorno za
opravljanje kontrolnih aktivnosti, mora imeti ustrezne kvalifikacije, dobro
tehnično in poklicno usposobljenost ter zadovoljivo poznavanje zahtev pregledov,
ki jih izvaja, in ustrezne izkušnje s takimi postopki. Da lahko zajamči visoko
raven varnosti, mora biti organ sposoben zagotoviti strokovno znanje na področju
varnosti premične tlačne opreme. Osebje mora biti sposobno na podlagi rezultatov
pregledov strokovno presoditi o skladnosti s splošnimi zahtevami in poročati o
tem. Prav tako mora biti sposobno napisati potrdila, zapisnike in poročila, ki
dokazujejo, da so bili pregledi opravljeni.
5. Priglašeni ali pooblaščeni organ mora poznati tudi tehnologijo, ki se
uporablja za proizvodnjo premične tlačne opreme, vključno z dodatno opremo, ki jo
pregleduje, način nameravane uporabe ali uporabe opreme, ki mu je predložena v
pregled, ter pomanjkljivosti, ki lahko nastanejo med uporabo in delovanjem.
6. Priglašeni ali pooblaščeni organ in njegovo osebje morata izvajati
presojanje in preverjanje z najvišjo stopnjo strokovne poštenosti in tehnične
usposobljenosti. Zagotoviti mora zaupnost informacij, pridobljenih med
opravljanjem svojih kontrolnih dejavnosti. Lastninske pravice morajo biti
zaščitene.
7. Plačilo oseb, ki opravljajo delo kontrole, ne sme biti neposredno odvisno
od števila opravljenih pregledov in v nobenem primeru od rezultatov takih
pregledov.
8. Priglašeni ali pooblaščeni organ mora skleniti zadostno poroštveno
zavarovanje, razen če poroštvo po državni zakonodaji prevzame država ali
organizacija, kateri pripada.
9. Priglašeni ali pooblaščeni organ navadno sam opravlja preglede, za katere
se pogodbeno obveže, da jih opravi. Kadar organ zaupa opravljanje kateregakoli
dela pregleda podizvajalcu, mora zagotoviti in biti sposoben dokazati primernost
podizvajalca za opravljanje zadevne storitve ter prevzeti celotno odgovornost,
tudi za podizvajalska dela.
PRILOGA II
DODATNI POGOJI, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI
PRIGLAŠENI ORGANI
1. Priglašeni organ mora biti neodvisen od vpletenih strani in torej opravlja
storitve kontrole kot "tretja oseba".
Priglašeni organ in njegovo osebje, ki sta odgovorna za opravljanje pregledov,
ne smeta biti konstruktor, proizvajalec, dobavitelj, kupec, lastnik, imetnik,
uporabnik ali vzdrževalec premične tlačne opreme, vključno z dodatno opremo, ki jo
preverja organ, niti pooblaščeni predstavnik katerekoli od teh strani. Ne smeta
neposredno sodelovati pri načrtovanju, proizvodnji, trženju ali vzdrževanju
premične tlačne opreme, vključno z dodatno opremo, niti ne smeta predstavljati
strani, ki se ukvarjajo s temi dejavnostmi. To ne izključuje možnosti izmenjave
tehničnih informacij med proizvajalcem premične tlačne opreme in priglašenim
organom.
2. Vse zainteresirane strani morajo imeti dostop do storitev priglašenega
organa. Ne sme biti nobenih nedovoljenih finančnih ali drugih pogojev. Priglašeni
organ mora postopke, ki jih opravlja, izvajati na način, ki ne dopušča
razlikovanja.
PRILOGA III
DODATNI POGOJI, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI
POOBLAŠČENI ORGANI
1. Pooblaščeni organ mora biti ločen in razpoznaven del organizacije, ki
sodeluje pri načrtovanju, proizvodnji, dobavi, uporabi ali vzdrževanju predmetov,
ki jih pregleduje.
2. Pooblaščeni organ ne sme neposredno sodelovati pri načrtovanju,
proizvodnji, dobavi ali uporabi premične tlačne opreme, vključno z dodatno opremo,
ki jo pregleduje, ali podobnih konkurenčnih predmetov.
3. Odgovornosti osebja pooblaščenega organa in odgovornosti osebja, ki
opravlja druge funkcije, morajo biti jasno razmejene, kar se zagotovi z
organizacijsko identifikacijo in načini poročanja odobrenega organa v matični
organizaciji.
PRILOGA IV
1. DEL
POSTOPKI UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI
Modul A (notranji nadzor proizvodnje)
1. V tem modulu so opisani postopki, s katerimi proizvajalec ali njegov
pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti, ki nosi odgovornosti, naštete v 2.
točki, zagotavlja in izjavlja, da premična tlačna oprema izpolnjuje zahteve
pravilnika, ki velja zanjo. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik s
sedežem v Skupnosti mora pritrditi oznako ( na vsako enoto premične tlačne opreme
in sestaviti pisno izjavo o skladnosti.
2. Proizvajalec mora sestaviti tehnično dokumentacijo, opisano v 3. točki,
proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti pa mora to
dokumentacijo hraniti tako, da je dostopna pristojnim državnim organom za
morebitne preglede še deset let po proizvodnji zadnje enote premične tlačne
opreme. Če niti proizvajalec niti njegov pooblaščeni zastopnik nimata sedeža v
Skupnosti, je za zagotavljanje dostopnosti tehnične dokumentacije zadolžena oseba,
ki daje premično tlačno opremo v promet.
3. Tehnična dokumentacija mora omogočati ugotavljanje skladnosti premične
tlačne opreme z zahtevami tega pravilnika. Če je to pomembno za tako presojo, mora
obsegati načrtovanje, proizvodnjo in obratovanje take premične tlačne opreme, ter
vsebovati:
– splošni opis premične tlačne opreme,
– zasnovo konstrukcije, proizvodne risbe in sheme sestavnih delov, podsklopov,
tokokrogov itd.,
– opise in razlage, potrebne za razumevanje navedenih risb in shem ter
delovanja premične tlačne opreme,
– opise rešitev, uporabljenih za izpolnitev zahtev tega pravilnika,
– rezultate opravljenih konstrukcijskih izračunov, izvedenih pregledov itd.,
– poročila o preskusih.
4. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora
skupaj s tehnično dokumentacijo hraniti tudi izvod izjave o skladnosti.
5. Proizvajalec mora opraviti vse ukrepe, da bo proizvodni proces zagotavljal
skladnost premične tlačne opreme s tehnično dokumentacijo, navedeno v 2. točki, in
z zahtevami pravilnika, ki se nanaša nanjo.
Modul A1 (notranja proizvodna kontrola z nadzorom končne presoje)
Poleg zahtev v modulu A velja še naslednje.
Končno presojo mora opraviti proizvajalec, ki ga z občasnimi nenapovedanimi
obiski preverja priglašeni organ, ki ga izbere proizvajalec.
Med takimi obiski mora priglašeni organ:
– preverjati, ali proizvajalec dejansko opravlja končno presojo,
– vzeti vzorce premične tlačne opreme za preverjanje iz proizvodnje ali
skladišča. Priglašeni organ določi število enot opreme za vzorec, prav tako pa
tudi odloči, ali je potrebno, da organ sam opravi ali da opraviti končno presojo
vzorcev opreme v celoti ali samo deloma.
Če se izkaže neskladnost enega ali več enot premične tlačne opreme, mora
priglašeni organ ustrezno ukrepati.
Dolžnost priglašenega organa je zagotoviti, da proizvajalec pritrdi njegovo
identifikacijsko številko na vsako enoto premične tlačne opreme.
Modul B (ES pregled tipa)
1. V tem modulu je opisan del postopka, s katerim priglašeni organ ugotovi in
potrdi, da reprezentativni primerek predvidenega proizvodnega programa ustreza
zahtevam pravilnika, ki se nanaša nanj.
2. Vlogo za ES pregled tipa mora vložiti proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti, enemu samemu priglašenemu organu po lastni
izbiri.
Vloga mora vsebovati:
– ime in naslov proizvajalca, če vlogo vlaga pooblaščeni zastopnik s sedežem v
Skupnosti, pa tudi njegovo ime in naslov,
– pisno izjavo, da istega zahtevka ni vložil pri nobenem drugem priglašenem
organu,
– tehnično dokumentacijo, opisano v 3. točki.
Vlagatelj mora dati priglašenemu organu na razpolago reprezentativni vzorec
predvidenega proizvodnega programa, ki ga v nadaljevanju imenujemo 'tip'.
Priglašeni organ lahko zahteva dodatne vzorce, če tako zahteva program preskusov.
Tip lahko velja za več verzij premične tlačne opreme, če razlike med verzijami
ne vplivajo na raven varnosti.
3. Tehnična dokumentacija mora omogočati presojo skladnosti premične tlačne
opreme z zahtevami pravilnika, ki se nanaša na to opremo. Če je to pomembno za
tako presojo, mora podati načrtovanje, proizvodnjo in delovanje take premične
tlačne opreme, ter vsebovati:
– splošni opis tipa,
– zasnovo konstrukcije, proizvodne risbe in sheme sestavnih delov ter risbe
komponent, pod-sklopov, tokokrogov itd.,
– opise in razlage, potrebne za razumevanje omenjenih risb in shem ter
delovanja premične tlačne opreme,
– opise rešitev, uporabljenih za izpolnitev bistvenih zahtev tega pravilnika,
– rezultate opravljenih konstrukcijskih izračunov, izvedenih pregledov itd.,
– poročila o preskusih,
– informacije o preskušanjih, za katere je poskrbljeno med proizvodnjo,
– informacije o usposobljenostih ali odobritvah.
4. Priglašeni organ mora:
4.1. pregledati tehnično dokumentacijo, preveriti, ali je bil tip izdelan v
skladu z njo, in identificirati komponente, načrtovane v skladu z zadevnimi
določbami tega pravilnika.
Še posebej mora priglašeni organ:
– pregledati tehnično dokumentacijo z vidika načrtovanja in proizvodnih
postopkov,
– presoditi tiste uporabljene materiale, ki niso v skladu z ustreznimi
določbami tega pravilnika, ter preveriti certifikate, izdane od proizvajalcev
materialov,
– odobriti postopke za izvedbo nerazstavljivih spojev delov tlačne opreme,
oziroma preveriti, ali so bili že pooblaščen,
– preveriti, ali je osebje, ki izvaja nerazstavljive spoje delov tlačne opreme
in neporušitvene preskuse, usposobljeno in odobreno,
4.2. opraviti sam ali dati opraviti ustrezne preglede in preskuse, potrebne za
ugotovitev, ali proizvajalčeve uporabljene rešitve izpolnjujejo zahteve tega
pravilnika,
4.3. opraviti sam ali dati opraviti ustrezne preglede in preskuse, potrebne za
ugotovitev, ali so ustrezne določbe tega pravilnika uporabljene,
4.4. dogovoriti se z vlagateljem o kraju izvedbe pregledov in potrebnih
preskusov.
5. Če tip izpolnjuje določbe tega pravilnika, mora priglašeni organ izdati
vlagatelju potrdilo o ES pregledu tipa. V potrdilu, ki mora biti veljaven deset
let in obnovljiv, morajo biti navedeni ime in naslov proizvajalca, ugotovitve
pregleda in podatki, potrebni za identifikacijo odobrenega tipa.
Potrdilu mora biti priložen seznam ustreznih delov tehnične dokumentacije,
kopijo mora hraniti priglašeni organ.
Če priglašeni organ zavrne izdajo potrdila o ES pregledu tipa proizvajalcu
oziroma njegovemu pooblaščenemu zastopniku s sedežem v Skupnosti, mora ta organ
navesti podrobne razloge zavrnitve. Navesti mora tudi pouk za pritožbeni postopek.
6. Vlagatelj mora priglašeni organ, ki hrani tehnično dokumentacijo,
nanašajočo se na potrdilo o ES pregledu tipa, obvestiti o vseh spremembah odobrene
premične tlačne opreme. Za spremembe je potrebna dodatna odobritev, če te
spremembe lahko vplivajo na skladnost z bistvenimi zahtevami tega pravilnika ali
predpisanimi pogoji uporabe opreme. Ta dodatna odobritev mora biti izdana kot
dodatek originalnemu potrdilu o ES pregledu tipa.
7. Vsak priglašeni organ mora sporočiti državam članicam Skupnosti pomembne
podatke o preklicanih, na zahtevo pa tudi o izdanih potrdilih o ES pregledu tipa.
Vsak priglašeni organ mora tudi sporočiti drugim priglašenim organom pomembne
podatke o preklicanih ali zavrnjenih potrdilih o ES pregledu tipa.
8. Drugi priglašeni organi lahko prejmejo izvode potrdila o ES pregledu tipa
in/ali njihovih dodatkov. Priloge potrdil morajo biti na razpolago drugim
priglašenim organom.
9. Proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti
mora skupaj s tehnično dokumentacijo hraniti tudi izvode potrdil o ES pregledu
tipa in njihove dodatkov še najmanj 10 let po proizvodnji zadnje enote premične
tlačne opreme.
Če niti proizvajalec niti njegov pooblaščeni zastopnik nimata sedeža v
Skupnosti, je za hranjenje in zagotavljanje dostopnosti tehnične dokumentacije
zadolžena oseba, ki daje izdelek v promet v Skupnosti.
Modul B1 (ES pregled načrtovanja)
1. V tem modulu je opisan del postopka, s katerim priglašeni organ ugotovi in
potrdi, da načrtovanje enote premične tlačne opreme ustreza zahtevam tega
pravilnika.
2. Vlogo za ES pregled načrtovanja mora vložiti proizvajalec ali njegov
pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti enemu samemu priglašenemu organu.
Vloga mora vsebovati:
– ime in naslov proizvajalca, če vlogo vlaga pooblaščeni zastopnik s sedežem v
Skupnosti, pa tudi njegovo ime in naslov,
– pisno izjavo, da istega zahtevka ni vložil pri nobenem drugem priglašenem
organu,
– tehnično dokumentacijo, opisano v 3. točki.
Vloga lahko velja za več verzij premične tlačne opreme, če razlike med
verzijami ne vplivajo na raven varnosti.
3. Tehnična dokumentacija mora omogočati presojo skladnosti premične tlačne
opreme z zahtevami tega pravilnika. Če je to pomembno za tako presojo, mora podati
načrtovanje, proizvodnjo in delovanje take premične tlačne opreme, ter vsebovati:
– splošni opis obravnavane opreme,
– zasnovo konstrukcije, proizvodne risbe in sheme sestavnih delov ter risbe
komponent, podsklopov, podsklopov, tokokrogov itd.,
– opise in razlage, potrebne za razumevanje navedenih risb in shem ter
delovanja opreme,
– opis rešitev, uporabljenih za izpolnitev zahtev tega pravilnika,
– potrebna dodatna dokazila o ustreznosti konstrukcijskih rešitev; ta dokazila
morajo vključevati rezultate preskusov, opravljenih v ustreznih proizvajalčevih
laboratorijih ali drugih laboratorijih po naročilu proizvajalca,
– rezultate opravljenih konstrukcijskih izračunov, izvedenih pregledov itd.,
– informacije o usposobljenostih ali odobritvah.
4. Priglašeni organ mora:
4.1. pregledati tehnično dokumentacijo in identificirati sestavne dele,
načrtovane v skladu z ustreznimi določbami tega pravilnika.
Še posebej mora priglašeni organ:
– presoditi tiste uporabljene materiale, ki niso v skladu z ustreznimi
določbami tega pravilnika,
– odobriti postopke za izvedbo nerazstavljivih spojev delov tlačne opreme,
oziroma preveriti, ali so bili že pooblaščen,
– preveriti, ali je osebje, ki izvaja nerazstavljive spoje delov tlačne opreme
in neporušitvene preskuse, usposobljeno ali odobreno,
4.2. opraviti ustrezne preglede, potrebne za ugotovitev, ali proizvajalčeve
uporabljene rešitve izpolnjujejo zahteve tega pravilnika,
4.3. opraviti ustrezne preglede, potrebne za ugotovitev, ali so ustrezne
določbe tega pravilnika dejansko uporabljene.
5. Če načrtovanje izpolnjuje določbe tega pravilnika, mora priglašeni organ
izdati vlagatelju potrdilo ES pregledu načrtovanja. Potrdilo mora vsebovati ime in
naslov vlagatelja, ugotovitve pregleda, pogoje veljavnosti potrdila in podatke,
potrebne za identifikacijo odobrenega načrtovanja.
Potrdilu mora biti priložen seznam ustreznih delov tehnične dokumentacije,
kopijo mora hraniti priglašeni organ.
Če priglašeni organ zavrne izdajo potrdila o ES pregledu načrtovanja
proizvajalcu oziroma njegovemu pooblaščenemu zastopniku s sedežem v Skupnosti,
mora ta organ navesti podrobne razloge zavrnitve. Navesti mora tudi pouk za
pritožbeni postopek.
6. Vlagatelj mora priglašeni organ, ki hrani tehnično dokumentacijo,
nanašajočo se na potrdilo o ES pregledu načrtovanja, obvestiti o vseh spremembah
odobrenega načrtovanja. Za spremembe je potrebna dodatna odobritev, če te
spremembe lahko vplivajo na skladnost z zahtevami tega pravilnika ali predpisanimi
pogoji za uporabe opreme. Ta dodatna odobritev mora biti izdana kot dodatek
originalnemu potrdilu o ES pregledu načrtovanja.
7. Vsak priglašeni organ mora sporočiti državam članicam Skupnosti ustrezne
podatke o preklicanih, na zahtevo pa tudi o izdanih, potrdilih o ES pregledu
načrtovanja.
Vsak priglašeni organ mora tudi sporočiti drugim priglašenim organom ustrezne
podatke o preklicanih ali zavrnjenih potrdilih o ES pregledu načrtovanja.
8. Drugi priglašeni organi lahko na zahtevo prejmejo ustrezne podatke o:
– podeljenih potrdilih o ES pregledu načrtovanja in njihovih dodatkih,
– preklicanih potrdilih o ES pregledu načrtovanja in njihovih dodatkih.
9. Proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v EU mora
skupaj s tehnično dokumentacijo, navedeno v 3. točki, hraniti tudi izvode potrdil
o ES pregledu načrtovanja in njihove dodatke še najmanj 10 let po proizvodnji
zadnje enote premične tlačne opreme.
Če niti proizvajalec niti njegov pooblaščeni zastopnik nimata sedeža v
Skupnosti, je za hranjenje in zagotavljanje dostopnosti tehnične dokumentacije
zadolžena oseba, ki daje izdelek v promet v Skupnosti.
Modul C1 (skladnost s tipom)
1. V tem modulu je opisan tisti del postopka, s katerim proizvajalec oziroma
njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti zagotavlja in izjavlja, da je
premična tlačna oprema skladna s tipom, opisanim v potrdilu o ES pregledu tipa, in
da izpolnjuje določbe tega pravilnika, ki se nanaša nanj. Proizvajalec oziroma
njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora oznako ( pritrditi na
vsako enoto premične tlačne opreme in sestaviti pisno izjavo o skladnosti.
2. Proizvajalec mora izvesti vse ukrepe, potrebne za zagotovitev, da
proizvodni proces zagotavlja skladnost premične tlačne opreme s tipom, opisanim v
potrdilu o ES pregledu tipa, in z zahtevami pravilnika, ki se nanaša nanj.
3. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora
hraniti izvod izjave o skladnosti še 10 let po proizvodnji zadnje enote premične
tlačne opreme.
Če niti proizvajalec niti njegov pooblaščeni zastopnik nimata sedeža v
Skupnosti, je za zagotavljanje dostopnosti tehnične dokumentacije zadolžena oseba,
ki daje premično tlačno opremo v promet v Skupnosti.
4. Končna presoja mora biti pogojena z nadzorom, ki poteka v obliki
nenapovedanih obiskov priglašenega organa, ki ga izbere proizvajalec.
Med takimi obiski mora priglašeni organ:
– preverjati, ali proizvajalec dejansko opravlja končno presojo,
– jemati vzorce premične tlačne opreme za preverjanje iz proizvodnje ali
skladišča. Priglašeni organ določa število enot opreme za vzorec, prav tako pa
tudi odloča, ali je potrebno, da organ sam opravi ali da opraviti končno presojo
vzorcev opreme v celoti ali samo deloma.
Če se izkaže neskladnost enega ali več enot premične tlačne opreme, mora
priglašeni organ ustrezno ukrepati.
Dolžnost priglašenega organa je zagotoviti, da proizvajalec pritrdi njegovo
identifikacijsko številko na vsako enoto premične tlačne opreme.
Modul D (zagotavljanje kakovosti proizvodnje)
1. V tem modulu je opisan postopek, s katerim proizvajalec, ki izpolnjuje
obveznosti iz 2. točke, zagotavlja in izjavlja, da je obravnavana premična tlačna
oprema skladna s tipom, opisanim v potrdilu o ES pregledu tipa ali ES pregledu
načrtovanja, in da izpolnjuje zahteve pravilnika, ki se nanaša nanjo. Proizvajalec
oziroma njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora pritrditi oznako (
na vsako enoto premične tlačne opreme in sestaviti pisno izjavo o skladnosti.
Oznaka ( mora biti dopolnjena z identifikacijsko številko priglašenega organa,
odgovornega za nadzor v okviru Skupnosti, kot je podrobno navedeno v 4. točki.
2. Proizvajalec mora voditi odobren sistem kakovosti za proizvodnjo, končni
pregled in preskušanje, kakor je predpisano v 3. točki, pri njem pa mora potekati
tudi nadzor, kakor je predpisano v 4. točki.
3. Sistem kakovosti
3.1. Proizvajalec mora vložiti vlogo za presojo svojega sistema kakovosti
priglašenemu organu, ki ga izbere sam.
Vloga mora vsebovati:
– vse ustrezne podatke o obravnavani premični tlačni opremi,
– dokumentacijo o sistemu kakovosti,
– tehnično dokumentacijo o odobrenem tipu in kopijo potrdila o ES pregledu
tipa ali ES pregledu načrtovanja.
3.2. Sistem kakovosti mora zagotavljati skladnost premične tlačne opreme s
tipom, opisanim v potrdilu o ES pregledu tipa ali ES pregledu načrtovanja, in z
zahtevami pravilnika, ki se nanaša nanjo.
Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih je prevzel proizvajalec, morajo biti
dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki napisanih politike,
postopkov in navodil. Dokumentacija sistema kakovosti mora dopuščati skladno
razlago programov kakovosti, načrtov, priročnikov in evidenc.
Še posebej mora vsebovati ustrezne opise:
– ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pooblastil
vodstva glede kakovosti premične tlačne opreme,
– proizvodnje, metod nadzora in zagotavljanja kakovosti, procesov in
sistemskih ukrepov, ki se bodo uporabljali, in zlasti uporabljenih postopkov,
– pregledov in preskusov, ki bodo opravljeni pred proizvodnjo, med njo in po
njej, in pogostosti njihovega opravljanja,
– evidenc kakovosti, na primer poročil o pregledih, podatkov o preskusih,
kalibracijskih podatkov, poročil glede usposobljenosti ali potrditev zadevnega
osebja,
– načinov nadzora doseganja zahtevane kakovosti in učinkovitosti delovanja
sistema kakovosti.
3.3. Priglašeni organ mora opraviti presojo sistema kakovosti, s katero
ugotovi, ali sistem izpolnjuje zahteve, navedene v točki 3.2.
V ekipi, ki opravlja presojo, mora biti vsaj en član z izkušnjami na področju
presojanja obravnavane premične tlačne opreme. Postopek presoje mora vključevati
kontrolni obisk v obratih proizvajalca.
Proizvajalec mora biti obveščen o odločitvi. Obvestilo mora vsebovati
ugotovitve pregleda in obrazloženo odločitev presoje. Navesti mora tudi pouk za
pritožbeni postopek.
3.4. Proizvajalec mora ukrepati tako, da izpolni obveznosti, izhajajoče iz
odobrenega sistema kakovosti, in da zagotovi trajno zadovoljivost in učinkovitost
sistema.
Proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti, mora
priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, obvestiti o vseh načrtovanih
spremembah sistema kakovosti.
Priglašeni organ mora presoditi predlagane spremembe in odločiti, ali bo
spremenjeni sistem kakovosti še vedno izpolnjeval zahteve, navedene v točki 3.2.,
ali pa je potrebna ponovna presoja.
Svojo odločitev mora sporočiti proizvajalcu. Obvestilo mora vsebovati
ugotovitve pregleda in obrazloženo odločitev presoje.
4. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ
4.1. Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec pravilno izpolnjuje
obveznosti, izhajajoče iz odobrenega sistema kakovosti.
4.2. Proizvajalec mora omogočati priglašenemu organu dostop, za potrebe
pregledov, do lokacij proizvodnje, pregledov, preskušanja in skladiščenja, ter mu
zagotoviti vse potrebne informacije, še posebej:
– dokumentacijo sistema kakovosti,
– zapise kakovosti, na primer poročila o pregledih in podatke o preskusih,
kalibracijske podatke, poročila glede usposobljenosti ali potrditev zadevnega
osebja itd.
4.3. Priglašeni organ mora opravljati periodične preglede, da zagotovi, da
proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, poročila o teh pregledih pa
pošiljati proizvajalcu. Pogostost periodičnih pregledov mora biti tolikšna, da se
vsaka tri leta opravi popolna ponovna presoja.
4.4. Poleg tega lahko priglašeni organ izvaja nenapovedane obiske pri
proizvajalcu. Potrebnost in pogostost takih dodatnih obiskov se določi na podlagi
sistema vodenja obiskov, ki ga uporablja priglašeni organ. V sistemu vodenja
obiskov je treba še posebej upoštevati naslednje dejavnike:
– kategorijo opreme,
– rezultate prejšnjih nadzornih obiskov,
– potrebo po spremljevalnih korektivnih ukrepih,
– posebne pogoje, povezane z odobritvijo sistema, kadar je primerno,
– pomembne spremembe v organizaciji, politiki ali postopkih proizvodnje.
Med takimi obiski lahko priglašeni organ po potrebi sam opravi ali da opraviti
preskuse, da se preveri, ali sistem kakovosti deluje pravilno. Priglašeni organ
mora proizvajalcu poslati poročilo o obisku, ali je bil opravljen kak preskus, pa
tudi poročilo o preskusu.
5. Proizvajalec mora 10 let po proizvodnji zadnje premične tlačne opreme imeti
na razpolago državnim organom:
– dokumentacijo, navedeno v drugi alinei točke 3.1.,
– spremembe, navedene v drugem odstavku točke 3.4.,
– sklepe in poročila priglašenega organa, ki so navedeni v zadnjem odstavku
točke 3.3., v zadnjem odstavku točke 3.4. ter v točkah 4.3. in 4.4.
6. Vsak priglašeni organ mora sporočiti državam članicam ES ustrezne podatke o
odobritvah sistema kakovosti, ki so bile preklicane, in na zahtevo o tistih,
katere je izdal.
Vsak priglašeni organ mora tudi sporočiti drugim priglašenim organom ustrezne
informacije o odobritvah sistemov kakovosti, katere je preklical ali zavrnil.
Modul D1 (zagotavljanje kakovosti proizvodnje)
1. V tem modulu je opisan postopek, s katerim proizvajalec, ki izpolnjuje
obveznosti iz 3. točke, zagotavlja in izjavlja, da deli premične tlačne opreme
izpolnjujejo zahteve pravilnika, ki se nanaša nanje. Proizvajalec oziroma njegov
pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora pritrditi oznako ( na vsako enoto
premične tlačne opreme in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Oznaka ( mora biti
dopolnjena z identifikacijsko številko priglašenega organa, odgovornega za nadzor
v okviru Skupnosti, kot je podrobno navedeno v 5. točki.
2. Proizvajalec mora sestaviti tehnično dokumentacijo, opisano spodaj.
Tehnična dokumentacija mora omogočati presojo skladnosti premične tlačne
opreme z zahtevami pravilnika, ki se nanaša na njo. Če je to pomembno za tako
presojo, mora podati načrtovanje, proizvodnjo in delovanje take premične tlačne
opreme, ter vsebovati:
– splošni opis opreme,
– zasnovo konstrukcije, proizvodne risbe in sheme sestavnih delov, podsklopov,
tokokrogov itd.,
– opise in razlage, potrebne za razumevanje navedenih risb in shem ter
delovanja opreme,
– opise rešitev, uporabljenih za izpolnitev zahtev tega pravilnika,
– rezultate opravljenih konstrukcijskih izračunov, izvedenih pregledov itd.,
– poročila o preskusih.
3. Proizvajalec mora voditi odobren sistem kakovosti za proizvodnjo, končne
preglede in preskušanje, kakor je določeno v 4. točki, pri njem pa mora potekati
tudi nadzor, kakor je predpisano v 5. točki.
4. Sistem kakovosti
4.1. Proizvajalec mora vložiti vlogo za presojo svojega sistema kakovosti
priglašenemu organu, ki ga izbere sam.
Vloga mora vsebovati:
– vse ustrezne podatke o obravnavani premični tlačni opremi,
– dokumentacijo o sistemu kakovosti.
4.2. Sistem kakovosti mora zagotavljati skladnost premične tlačne opreme z
zahtevami pravilnika, ki se nanaša nanjo.
Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih je prevzel proizvajalec, morajo biti
dokumentirani na sistematičen in urejen način napisane politike, postopkov in
navodil. Dokumentacija sistema kakovosti mora omogočiti skladno razlago programov
kakovosti, načrtov, priročnikov in evidenc.
Še posebej mora vsebovati ustrezne opise:
– ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pooblastil
vodstva glede kakovosti premične tlačne opreme,
– proizvodnje, metod nadzora in zagotavljanja kakovosti, procesov in
sistemskih ukrepov, ki bodo uporabljeni,
– pregledov in preskusov, ki bodo opravljeni pred proizvodnjo, med njo in po
njej, in pogostosti njihovega izvajanja,
– evidenc kakovosti, na primer poročil o pregledih, podatkov o preskusih,
kalibracijskih podatkov, poročil glede usposobljenosti ali potrditev zadevnega
osebja,
– načinov nadzora doseganja zahtevane kakovosti in učinkovitosti delovanja
sistema kakovosti.
4.3. Priglašeni organ mora opraviti presojo sistema kakovosti, s katero
ugotovi, ali sistem izpolnjuje zahteve, navedene v točki 4.2.
V ekipi, ki opravlja presojo, mora biti vsaj en član z izkušnjami na področju
presojanja obravnavane premične tlačne opreme. Postopek presoje mora vključevati
kontrolni obisk v obratih proizvajalca.
Proizvajalec mora biti obveščen o odločitvi. Obvestilo mora vsebovati
ugotovitve pregleda in obrazloženo odločitev presoje. Navesti mora tudi pouk za
pritožbeni postopek.
4.4. Proizvajalec mora ukrepati tako, da izpolni obveznosti, izhajajoče iz
odobrenega sistema kakovosti, in da zagotovi trajno zadovoljivost in učinkovitost
sistema.
Proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti, mora
priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, obvestiti o vseh načrtovanih
spremembah sistema kakovosti.
Priglašeni organ mora presoditi predlagane spremembe in odločiti, ali bo
spremenjeni sistem kakovosti še vedno izpolnjeval zahteve, navedene v točki 4.2.,
ali pa je potrebna ponovna presoja.
Svojo odločitev mora sporočiti proizvajalcu. Obvestilo mora vsebovati
ugotovitve pregleda in obrazloženo odločitev presoje.
5. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ
5.1. Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec pravilno izpolnjuje
obveznosti, izhajajoče iz odobrenega sistema kakovosti.
5.2. Proizvajalec mora za potrebe pregledov omogočiti priglašenemu organu
dostop do lokacij proizvodnje, pregledov, preskušanja in skladiščenja, ter mu
zagotoviti vse potrebne informacije, še posebej:
– dokumentacijo sistema kakovosti,
– evidence kakovosti, na primer poročila o pregledih in podatke preskusov,
kalibracijske podatke, poročila glede usposobljenosti zadevnega osebja itd.
5.3. Priglašeni organ mora opravljati redne presoje, da zagotovi, da
proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, poročila o teh presojah pa
pošiljati proizvajalcu. Pogostost periodičnih presoj mora biti tolikšna, da se
vsaka tri leta opravi popolna ponovna presoja.
5.4. Poleg tega lahko priglašeni organ izvaja nenapovedane obiske pri
proizvajalcu. Potrebnost in pogostost takih dodatnih obiskov se določi na podlagi
sistema vodenja obiskov, ki ga izvaja priglašeni organ. V sistemu vodenja obiskov
je treba še posebej upoštevati naslednje dejavnike:
– kategorijo opreme,
– rezultate prejšnjih nadzornih obiskov,
– potrebo, da sledijo korektivni ukrepi,
– posebne pogoje, povezane z odobritvijo sistema, kadar je to potrebno,
– pomembne spremembe v organizaciji, politiki ali postopkih proizvodnje.
Med takimi obiski lahko priglašeni organ po potrebi sam opravi ali da opraviti
preskuse, da se preveri, ali sistem kakovosti deluje pravilno. Priglašeni organ
mora proizvajalcu poslati poročilo o obisku, če je bil opravljen kak preskus, pa
tudi poročilo o preskusu.
6. Proizvajalec mora 10 let po proizvodnji zadnje premične tlačne opreme imeti
na razpolago državnim organom:
– dokumentacijo, navedeno v 2. točki,
– dokumentacijo, navedeno v drugi alinei točke 4.1.,
– spremembe, navedene v drugem odstavku točke 4.4.,
– sklepe in poročila priglašenega organa, ki so navedeni v zadnjem odstavku
točke 4.3., v zadnjem odstavku točke 4.4. ter v točkah 5.3. in 5.4.
7. Vsak priglašeni organ mora sporočiti državam članicam ES ustrezne podatke o
odobritvah sistema kakovosti, ki so bile preklicane, in na zahtevo o tistih,
katere je izdal.
Vsak priglašeni organ mora tudi sporočiti drugim priglašenim organom ustrezne
informacije o odobritvah sistemov kakovosti, katere je preklical ali zavrnil.
Modul E (zagotavljanje kakovosti proizvoda)
1. V tem modulu je opisan postopek, s katerim proizvajalec, ki izpolnjuje
obveznosti iz 2. točke, zagotavlja in izjavlja, da je primerek premične tlačne
opreme skladen s tipom, opisanim v potrdilu o ES pregledu tipa, in da izpolnjuje
zahteve pravilnika, ki se nanaša nanjo. Proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti mora pritrditi oznako ( na vsak izdelek in
sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Oznaka ( mora biti dopolnjena z
identifikacijsko številko priglašenega organa, odgovornega za nadzor v okviru
Skupnosti, kot je podrobno navedeno v 4. točki.
2. Proizvajalec mora voditi odobren sistem kakovosti za proizvodnjo, končne
preglede in preskušanje, kakor je določeno v 3. točki, pri njem pa mora potekati
tudi nadzor, kakor je določeno v 4. točki.
3. Sistem kakovosti
3.1. Proizvajalec mora vložiti vlogo za presojo svojega sistema kakovosti
priglašenemu organu, ki ga izbere sam.
Vloga mora vsebovati:
– vse ustrezne podatke o obravnavani premični tlačni opremi,
– dokumentacijo o sistemu kakovosti,
– tehnično dokumentacijo o odobrenem tipu in kopijo potrdila o ES pregledu
tipa.
3.2. V okviru sistema kakovosti mora biti pregledana vsaka enota premične
tlačne opreme in izvedeni primerni preskusi, da se zagotovi njena skladnost z
zahtevami pravilnika, ki se nanaša nanjo. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih
je prevzel proizvajalec, morajo biti dokumentirani na sistematičen in urejen
način, kot pisno dokumentirane politike, postopki in navodila. Dokumentacija
sistema kakovosti mora omogočiti skladno razlago programov kakovosti, načrtov,
priročnikov in evidenc.
Še posebej mora vsebovati ustrezne opise:
– ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pooblastil
vodstva glede kakovosti premične tlačne opreme,
– pregledov in preskusov, ki se opravijo po proizvodnji,
– načinov nadzora učinkovitosti delovanja sistema kakovosti,
– evidenc kakovosti, na primer poročil o pregledih, podatkov preskusov,
kalibracijskih podatkov, poročil glede usposobljenosti ali potrditev zadevnega
osebja.
3.3. Priglašeni organ mora opraviti presojo sistema kakovosti, s katero
ugotovi, ali sistem izpolnjuje zahteve, navedene v točki 3.2.
V ekipi, ki opravlja presojo, mora biti vsaj en član z izkušnjami na področju
presojanja obravnavane premične tlačne opreme. Postopek presoje mora vključevati
kontrolni obisk v obratih proizvajalca.
Proizvajalec mora biti obveščen o odločitvi. Obvestilo mora vsebovati
ugotovitve pregleda in obrazloženo odločitev presoje. Navesti se mora tudi pouk za
pritožbeni postopek.
3.4. Proizvajalec mora ukrepati tako, da izpolni obveznosti, izhajajoče iz
odobrenega sistema kakovosti, in da zagotovi trajno zadovoljivost in učinkovitost
sistema.
Proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti, mora
priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, obvestiti o vseh načrtovanih
spremembah sistema kakovosti.
Priglašeni organ mora presoditi predlagane spremembe in odločiti, ali bo
spremenjeni sistem kakovosti še vedno izpolnjeval zahteve, navedene v točki 3.2.,
ali pa je potrebna ponovna presoja.
Svojo odločitev mora sporočiti proizvajalcu. Obvestilo mora vsebovati
ugotovitve pregleda in obrazloženo odločitev presoje.
4. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ.
4.1. Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec pravilno izpolnjuje
obveznosti, izhajajoče iz odobrenega sistema kakovosti.
4.2. Proizvajalec mora za potrebe pregledov omogočiti priglašenemu organu
dostop do lokacij proizvodnje, pregledovanja, preskušanja in skladiščenja, ter mu
zagotoviti vse potrebne informacije, še posebej:
– dokumentacijo sistema kakovosti,
– tehnično dokumentacijo,
– evidence kakovosti, na primer poročila o pregledih in podatke preskusov,
kalibracijske podatke, poročila glede usposobljenosti zadevnega osebja itd.
4.3. Priglašeni organ mora opravljati redne presoje, da zagotovi, da
proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, poročila o teh presojah pa
pošiljati proizvajalcu. Pogostost periodičnih pregledov mora biti tolikšna, da se
vsaka tri leta opravi popolna ponovna presoja.
4.4. Poleg tega lahko priglašeni organ izvaja nenapovedane obiske pri
proizvajalcu. Potrebnost in pogostost takih dodatnih obiskov se določi na podlagi
sistema vodenja obiskov, ki ga uporablja priglašeni organ. V sistemu vodenja
obiskov je treba še posebej upoštevati naslednje dejavnike:
– kategorijo opreme,
– rezultate prejšnjih nadzornih obiskov,
– potrebo, da sledijo korektivni ukrepi,,
– posebne pogoje, povezane z odobritvijo sistema, kadar je to potrebno,
– pomembne spremembe v organizaciji, politiki ali postopkih proizvodnje.
Med takimi obiski lahko priglašeni organ po potrebi sam opravi ali da opraviti
preskuse, da se preveri, ali sistem kakovosti deluje pravilno. Priglašeni organ
mora proizvajalcu poslati poročilo o obisku, če je bil opravljen kak preskus, pa
tudi poročilo o preskusu.
5. Proizvajalec mora 10 let po proizvodnji zadnje premične tlačne opreme imeti
na razpolago državnim organom:
– dokumentacijo, navedeno v drugi alinei točke 3.1.,
– spremembe, navedene v drugem odstavku točke 3.4.,
– sklepe in poročila priglašenega organa, ki so navedeni v zadnjem odstavku
točke 3.3., v zadnjem odstavku točke 3.4. ter v točkah 4.3. in 4.4.
6. Vsak priglašeni organ mora sporočiti državam članicam ES ustrezne podatke o
odobritvah sistema kakovosti, ki so bile preklicane, in na zahtevo o tistih,
katere je izdal.
Vsak priglašeni organ mora tudi sporočiti drugim priglašenim organom ustrezne
informacije o odobritvah sistemov kakovosti, katere je preklical ali zavrnil.
Modul E1 (zagotavljanje kakovosti proizvoda)
1. V tem modulu je opisan postopek, s katerim proizvajalec, ki izpolnjuje
obveznosti iz 3. točke, zagotavlja in izjavlja, da premična tlačna oprema
izpolnjuje zahteve pravilnika, ki se nanaša nanjo. Proizvajalec oziroma njegov
pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora pritrditi oznako ( na vsako enoto
premične tlačne opreme in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Oznaka ( mora biti
dopolnjena z identifikacijsko številko priglašenega organa, odgovornega za nadzor,
kot je podrobno navedeno v 5. točki.
2. Proizvajalec mora sestaviti tehnično dokumentacijo, opisano spodaj.
Tehnična dokumentacija mora omogočati presojo skladnosti premične tlačne
opreme z zahtevami pravilnika, ki se nanaša nanjo. Če je to pomembno za tako
presojo, mora podati načrtovanje, proizvodnjo in delovanje take premične tlačne
opreme, ter vsebovati:
– splošni opis obravnavane opreme,
– zasnovo konstrukcije, proizvodne risbe in sheme sestavnih delov, podsklopov,
tokokrogov itd.,
– opise in razlage, potrebne za razumevanje navedenih risb in shem ter
delovanja opreme,
– opise rešitev, uporabljenih za izpolnitev zahtev tega pravilnika,
– rezultate opravljenih konstrukcijskih izračunov, izvedenih pregledov itd.,
– poročila o preskusih.
3. Proizvajalec mora voditi odobren sistem kakovosti za končni pregled
premične tlačne opreme in preskušanje, kot je določeno v 4. točki, pri njem pa
mora potekati tudi nadzor, kot je določeno v 5. točki.
4. Sistem kakovosti
4.1. Proizvajalec mora vložiti vlogo za presojo svojega sistema kakovosti
priglašenemu organu, ki ga izbere sam.
Vloga mora vsebovati:
– vse ustrezne podatke o obravnavani premični tlačni opremi,
– dokumentacijo o sistemu kakovosti.
4.2. V okviru sistema kakovosti mora biti pregledana vsaka enota premične
tlačne opreme in izvedeni primerni preskusi, da se zagotovi njena skladnost z
zahtevami pravilnika, ki se nanaša nanjo. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih
je prevzel proizvajalec, morajo biti dokumentirani na sistematičen in urejen
način, kot pisno dokumentirane politike, postopki in navodila. Dokumentacija
sistema kakovosti mora omogočiti skladno razlago programov kakovosti, načrtov,
priročnikov in evidenc.
Še posebej mora vsebovati ustrezne opise:
– ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pooblastil
vodstva glede kakovosti premične tlačne opreme,
– postopkov, ki se uporabljajo za spajanje delov,
– pregledov in preskusov, ki se opravijo po proizvodnji,
– načinov nadzora učinkovitosti delovanja sistema kakovosti,
– evidenc kakovosti, na primer poročil o pregledih, podatkov preskusov,
kalibracijskih podatkov, poročil glede usposobljenosti ali potrditev zadevnega
osebja.
4.3. Priglašeni organ mora opraviti presojo sistema kakovosti, s katero
ugotovi, ali sistem izpolnjuje zahteve, navedene v točki 4.2.
V ekipi, ki opravlja presojo, mora biti vsaj en član z izkušnjami na področju
presojanja obravnavane premične tlačne opreme. Postopek presoje mora vključevati
kontrolni obisk v obratih proizvajalca.
Proizvajalec mora biti obveščen o odločitvi. Obvestilo mora vsebovati
ugotovitve pregleda in obrazloženo odločitev presoje. Navesti se mora tudi pouk za
pritožbeni postopek.
4.4. Proizvajalec mora ukrepati tako, da izpolni obveznosti, izhajajoče iz
odobrenega sistema kakovosti, in da zagotovi trajno zadovoljivost in učinkovitost
sistema.
Proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti, mora
priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, obvestiti o vseh načrtovanih
spremembah sistema kakovosti.
Priglašeni organ mora presoditi predlagane spremembe in odločiti, ali bo
spremenjeni sistem kakovosti še vedno izpolnjeval zahteve, navedene v točki 4.2.,
ali pa je potrebna ponovna presoja.
Svojo odločitev mora sporočiti proizvajalcu. Obvestilo mora vsebovati
ugotovitve pregleda in obrazloženo odločitev presoje.
5. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ
5.1. Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec pravilno izpolnjuje
obveznosti, izhajajoče iz odobrenega sistema kakovosti.
5.2. Proizvajalec mora za potrebe pregledov omogočiti priglašenemu organu
dostop do lokacij proizvodnje, pregledovanja, preskušanja in skladiščenja, ter mu
zagotoviti vse potrebne informacije, še posebej:
– dokumentacijo sistema kakovosti,
– tehnično dokumentacijo,
– evidence kakovosti, na primer poročila o pregledih in podatke preskusov,
kalibracijske podatke, poročila glede usposobljenosti zadevnega osebja itd.
5.3. Priglašeni organ mora opravljati periodične presoje, da zagotovi, da
proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, poročila o teh presojah pa
pošiljati proizvajalcu. Pogostost periodičnih pregledov mora biti tolikšna, da se
vsaka tri leta opravi popolna ponovna presoja.
5.4. Poleg tega lahko priglašeni organ izvaja nenapovedane obiske pri
proizvajalcu. Potrebnost in pogostost takih dodatnih obiskov se določi na podlagi
sistema vodenja obiskov, ki ga uporablja priglašeni organ. V sistemu vodenja
obiskov je treba še posebej upoštevati naslednje dejavnike:
– kategorijo opreme,
– rezultate prejšnjih nadzornih obiskov,
– potrebo, da sledijo korektivni ukrepi,
– posebne pogoje, povezane z odobritvijo sistema, kjer je to potrebno,
– pomembne spremembe v organizaciji, politiki ali postopkih proizvodnje.
Med takimi obiski lahko priglašeni organ po potrebi sam opravi ali da opraviti
preskuse, da se preveri, ali sistem kakovosti deluje pravilno. Priglašeni organ
mora proizvajalcu poslati poročilo o obisku in, če je bil opravljen kak preskus,
tudi poročilo o preskusu.
6. Proizvajalec mora 10 let po proizvodnji zadnje premične tlačne opreme imeti
na razpolago državnim organom:
– dokumentacijo, navedeno pod 2. točko,
– dokumentacijo, navedeno v tretji zamaknjeni vrstici točke 4.1.,
– spremembe, navedene v drugem odstavku točke 4.4.,
– sklepe in poročila priglašenega organa, ki so navedeni v zadnjem odstavku
točke 4.3., v zadnjem odstavku točke 4.4. ter v točkah 5.3. in 5.4.
7. Vsak priglašeni organ mora sporočiti državam članicam ES ustrezne podatke o
odobritvah sistema kakovosti, ki so bile preklicane, in na zahtevo o tistih,
katere je izdal.
Vsak priglašeni organ mora tudi sporočiti drugim priglašenim organom ustrezne
informacije o odobritvah sistemov kakovosti, katere je preklical ali zavrnil.
Modul F (ugotavljanje skladnosti proizvoda)
1. V tem modulu je opisan postopek, s katerim proizvajalec oziroma njegov
pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti, zagotavlja in izjavlja, da je
premična tlačna oprema iz določb 3. točke, v skladu s tipom, opisanim v:
– potrdilu o ES pregledu tipa ali
– potrdilu o ES pregledu načrtovanja
ter izpolnjuje zahteve pravilnika, ki se nanašajo nanjo.
2. Proizvajalec mora izvesti vse ukrepe, potrebne za zagotovitev, da
proizvodni proces zagotavlja skladnost premične tlačne opreme s tipom, opisanim v:
– potrdilu o ES pregledu tipa ali
– potrdilu o ES pregledu načrtovanja
in z zahtevami pravilnika, ki se nanaša nanjo.
Proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora
pritrditi oznako ( na vsako enoto premične tlačne opreme in sestaviti pisno izjavo
o skladnosti.
3. Priglašeni organ mora izvesti ustrezne preglede in preskuse za zagotovitev
skladnosti premične tlačne opreme z ustreznimi zahtevami tega pravilnika, tako da
vsak izdelek pregleda in preskusi v skladu s 4. točko. Proizvajalec oziroma njegov
pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora hraniti izvod izjave o skladnosti
10 let po proizvodnji zadnje enote premične tlačne opreme.
4. Preveritev s pregledi in preskusi vsakega primerka premične tlačne opreme
4.1. Vsaka enota premične tlačne opreme mora biti posebej pregledana in mora
opraviti ustrezne preglede in preskuse za preveritev skladnosti s tipom in
zahtevami pravilnika, ki se nanašajo nanjo.
Priglašeni organ mora še posebej:
– preveriti, ali je osebje, ki izvaja nerazstavljive spoje delov tlačne opreme
in preskuse, ki ne povzročajo poškodb, usposobljeno in potrjeno,
– pregledati certifikat, ki ga je izdal proizvajalec materiala,
– izvesti končne preglede in preskuse ali jih da izvesti in, kjer je potrebno,
pregledati varnostne naprave.
4.2. Priglašeni organ mora pritrditi ali da pritrditi svojo identifikacijsko
številko na vsako enoto premične tlačne opreme in sestaviti pisno izjavo o
skladnosti v zvezi z izvedenimi preskusi.
4.3. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora
zagotoviti, da so potrdila o skladnosti, ki jih izda priglašeni organ,
razpoložljivi na zahtevo.
Modul G (ES ugotavljanje skladnosti enote)
1. V tem modulu je opisan postopek, s katerim proizvajalec zagotavlja in
izjavlja, da premična tlačna oprema, ki je bila izdana s potrdilom iz točke 4.1.,
izpolnjuje zahteve pravilnika, ki se nanašajo nanjo. Proizvajalec oziroma njegov
pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora pritrditi oznako ( na opremo in
sestaviti izjavo o skladnosti.
2. Proizvajalec mora pri priglašenem organu po lastni izbiri vložiti vlogo za
ES ugotavljanje skladnosti enote.
Vloga mora vsebovati:
– ime in naslov proizvajalca ter namestitev premične tlačne opreme,
– pisno izjavo, da istega zahtevka ni vložil pri nobenem drugem priglašenem
organu,
– tehnično dokumentacijo.
3. Tehnična dokumentacija mora omogočati presojo skladnosti premične tlačne
opreme z zahtevami pravilnika, ki se nanaša na to opremo, za presojo in za
razumevanje načrtovanja, proizvodnje in delovanje premične tlačne opreme.
Tehnična dokumentacija mora vsebovati:
– splošni opis obravnavane opreme,
– zasnovo konstrukcije, proizvodne risbe in sheme sestavnih delov, podsklopov,
tokokrogov itd.,
– opise in razlage, potrebne za razumevanje navedenih risb in shem ter
delovanja opreme,
– rezultate opravljenih konstrukcijskih izračunov, izvedenih pregledov itd.,
– poročila o preskusih,
– ustrezne podrobnosti v zvezi z odobritvijo proizvodnih in prekusnih
postopkov in usposobljenosti ali odobritvah obravnavanega osebja.
4. Priglašeni organ mora pregledati načrtovanje in proizvodnjo vsakega
primerka premične tlačne opreme in med proizvodnjo izvajati ustrezne preskuse za
zagotovitev skladnosti z zahtevami pravilnika, ki se nanašajo nanjo.
4.1. Priglašeni organ mora pritrditi ali da pritrditi svojo identifikacijsko
številko na premično tlačno opremo in sestaviti pisno izjavo o skladnosti v zvezi
z izvedenimi preskusi. To izjavo se mora hraniti 10 let.
4.2. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora
zagotoviti, da sta izjava o skladnosti in potrdilo o skladnosti, ki ju izda
priglašeni organ, razpoložljiva na zahtevo.
Priglašeni organ mora še posebej:
– preveriti tehnično dokumentacijo glede na načrtovanje in proizvodne
postopke,
– presoditi uporabljene materiale, kjer niso v skladnosti z ustreznimi
določbami tega pravilnika, ter pregledati certifikat, ki ga je izdal proizvajalec
materiala,
– odobriti postopke za nerazstavljive spoje delov tlačne opreme,
– preveriti potrebne usposobljenosti in odobritve,
– izvesti končne preglede in preskuse ali jih dati izvesti in, kjer je
potrebno, pregledati varnostne naprave.
Modul H (celovito popolno zagotavljanje kakovosti)
1. V tem modulu je opisan postopek, s katerim proizvajalec, ki izpolnjuje
obveznosti iz 2. točke, zagotavlja in izjavlja, da obravnavana premična tlačna
oprema izpolnjuje zahteve pravilnika, ki se nanašajo nanjo. Proizvajalec oziroma
njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora pritrditi oznako ( na
vsako enoto premične tlačne opreme in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Oznaka
II mora biti dopolnjena z identifikacijsko številko priglašenega organa,
odgovornega za nadzor, kot je navedeno v 4. točki.
2. Proizvajalec mora voditi odobren sistem kakovosti za načrtovanje,
proizvodnjo, končne preglede in preskušanje, kakor je določeno v 3. točki, pri
njem pa mora potekati tudi nadzor, kakor je predpisano v 4. točki.
3. Sistem kakovosti
3.1. Proizvajalec mora vložiti vlogo za presojo njegovega sistema kakovosti
pri priglašenem organu po njegovi izbiri.
Vloga mora vsebovati:
– vse ustrezne podatke v zvezi z obravnavano premično tlačno opremo,
– dokumentacijo v zvezi s sistemom kakovosti.
3.2. Sistem kakovosti mora zagotavljati skladnost premične tlačne opreme z
zahtevami pravilnika, ki se nanašajo nanjo.
Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih je sprejel proizvajalec, morajo biti
dokumentirane na sistematičen in urejen način v obliki pisnih politik, postopkov
in navodil. Dokumentacija o sistemu kakovosti mora dopuščati dosledno razlago
ukrepov v zvezi s postopki in kakovostjo, na primer programov, načrtov,
priročnikov in evidenc.
Še posebej mora vsebovati ustrezne opise:
– ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pooblastil
vodstva glede kakovosti načrtovanja in kakovosti izdelka,
– tehnične specifikacije načrtovanja, vključno s standardi, ki bodo
uporabljeni,
– metod nadzora in zagotavljanja kakovosti, procesov in sistemskih ukrepov, ki
bodo opravljeni in uporabljenih postopkov,
– ustreznih metod proizvodnje, nadzora kakovosti in zagotavljanja kakovosti,
postopkov in sistemskih ukrepov, ki bodo opravljeni,
– pregledov in preskusov, ki bodo opravljeni pred proizvodnjo, med njo in po
njej, in pogostosti njihovega opravljanja,
– evidenc kakovosti, na primer poročil o pregledih, podatkov preskusov,
kalibracijskih podatkov, poročil glede usposobljenosti ali potrditev zadevnega
osebja,
– načinov nadzora doseganja zahtevanega načrtovanja in kakovosti in
učinkovitega delovanja sistema kakovosti.
3.3. Priglašeni organ mora presoditi tudi sistem kakovosti za ugotovitev, ali
ustreza zahtevam iz 3.2.
V ekipi, ki opravlja presojo, mora biti vsaj en član z izkušnjami na področju
presojanja obravnavane premične tlačne opreme. Postopek presoje mora vključevati
kontrolni obisk v obratih proizvajalca. Proizvajalec mora biti obveščen o
odločitvi. Obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in obrazloženo odločitev
presoje. Navesti mora tudi pouk za pritožbeni postopek.
3.4. Proizvajalec mora ukrepati tako, da izpolni obveznosti, izhajajoče iz
odobrenega sistema kakovosti, in da zagotovi trajno zadovoljivost in učinkovitost
sistema.
Proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora
priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, obvestiti o vseh načrtovanih
spremembah sistema kakovosti. Priglašeni organ mora presoditi predlagane spremembe
in odločiti, ali bo spremenjeni sistem kakovosti še vedno izpolnjeval zahteve,
navedene v točki 3.2., ali pa je potrebna ponovna presoja. Svojo odločitev mora
sporočiti proizvajalcu. Obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in
obrazloženo odločitev presoje.
4. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ
4.1. Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec pravilno izpolnjuje
obveznosti, izhajajoče iz odobrenega sistema kakovosti.
4.2. Proizvajalec mora omogočati priglašenemu organu dostop za potrebe
pregledov do lokacij načrtovanja, proizvodnje, pregledovanja, preskušanja in
skladiščenja, ter mu zagotoviti vse potrebne informacije, še posebej:
– dokumentacijo sistema kakovosti,
– evidence kakovosti, pridobljene iz načrtovanja sistema kakovosti, na primer
rezultati analiz, izračunov, preskusov itd.,
– evidence kakovosti, na primer poročila o pregledih in podatke preskusov,
kalibracijske podatke, poročila glede usposobljenosti ali potrditev zadevnega
osebja itd.
4.3. Priglašeni organ mora opravljati periodične preglede, da zagotovi, da
proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, poročila o teh pregledih pa
pošiljati proizvajalcu. Pogostost periodičnih pregledov mora biti tolikšna, da se
vsaka tri leta opravi popolna ponovna presoja.
4.4. Poleg tega lahko priglašeni organ izvaja nenapovedane obiske pri
proizvajalcu. Potrebnost in pogostost takih dodatnih obiskov se določi na podlagi
sistema vodenja obiskov, ki ga uporablja priglašeni organ. V sistemu vodenja
obiskov je treba še posebej upoštevati naslednje dejavnike:
– kategorijo opreme,
– rezultate prejšnjih nadzornih obiskov,
– potrebo po spremljevalnih korektivnih ukrepih,
– posebne pogoje, povezane z odobritvijo sistema, kadar je primerno,
– pomembne spremembe v organizaciji, politiki ali postopkih proizvodnje.
Med takimi obiski lahko priglašeni organ po potrebi sam opravi ali da opraviti
preskuse, da se preveri, ali sistem kakovosti deluje pravilno. Priglašeni organ
mora proizvajalcu poslati poročilo o obisku, ali je bil opravljen kak preskus, pa
tudi poročilo o preskusu.
5. Proizvajalec mora 10 let po proizvodnji zadnje premične tlačne opreme imeti
na razpolago državnim organom:
– dokumentacijo, navedeno v drugi alinei drugega odstavka točke 3.1.,
– spremembe, navedene v drugem odstavku točke 3.4.,
– sklepe in poročila priglašenega organa, ki so navedeni v zadnjem odstavku
točke 3.3., v zadnjem odstavku točke 3.4. ter v točkah 4.3. in 4.4.
6. Vsak priglašeni organ mora sporočiti državam članicam Skupnosti ustrezne
podatke o odobritvah sistema kakovosti, ki so bile preklicane, in na zahtevo o
tistih, katere je izdal.
Vsak priglašeni organ mora tudi sporočiti drugim priglašenim organom ustrezne
informacije o odobritvah sistemov kakovosti, katere je preklical ali zavrnil.
Modul H1 (zagotavljanje kakovosti v celoti s pregledom načrtovanja in posebnim
nadzorom končnega preskusa)
1. Poleg zahtev iz modula H veljajo še naslednje:
(a) proizvajalec mora vložiti vlogo za pregled načrtovanja pri priglašenem
organu,
(b) Vloga mora omogočati razumevanje načrtovanja, proizvodnje in delovanje
premične tlačne opreme ter presojo skladnosti z ustreznimi zahtevami tega
pravilnika.
Vsebovati mora:
– tehnične specifikacije načrtovanja, vključno s standardi, ki bodo
uporabljeni,
– potrebne potrdilne dokaze za njihovo ustreznost. Potrdilni dokazi morajo
vsebovati rezultate opravljenih testov, ki so jih opravili v ustreznih
proizvajalčevih laboratorijih ali v njegovem imenu,
(c) priglašen organ mora pregledati vlogo vlagatelju izdati potrdilo o
pregledu ES načrtovanja, kjer je načrtovanja v skladu z določbami pravilnika, ki
se nanašajo nanj. Potrdilo mora vsebovati ugotovitve pregledov, pogoje za njegovo
veljavnost, potrebne podatke za identifikacijo odobrenega načrtovanja in, če je
pomembno, opis delovanja premične tlačne opreme,
(d) vlagatelj mora obvestiti priglašeni organ, ki je izdal potrdilo o ES
pregledu načrtovanja, o vseh spremembah odobrenega načrtovanja. Spremembe
odobrenega načrtovanja morajo pridobiti dodatno odobritev od priglašenega organa,
ki je izdal potrdilo o ES pregledu načrtovanja, če te spremembe vplivajo na
skladnost z zahtevami tega pravilnika ali s predpisanimi pogoji za rabo premične
tlačne opreme. Ta dodatna odobritev mora biti izdana v obliki dodatka k izvirniku
potrdila o ES pregledu načrtovanja,
(e) vsak priglašen organ mora prav tako sporočiti drugim priglašenim organom
ustrezne podatke v zvezi s potrdilom o ES pregledu načrtovanja, ki jih je
preklical ali zavrnil.
2. Končna presoja mora biti pogojena z strožjim nadzorom, ki poteka v obliki
nenapovedanih obiskov priglašenega organa. Med tovrstnimi obiski mora priglašeni
organ izvajati preglede na premični tlačni opremi.
2. DEL
POSTOPEK PONOVNEGA UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI
1. Ta postopek opisuje metodo za zagotovitev, da je premična tlačna oprema,
dana v promet, kot je določeno v prvem odstavku 1. člena, skladna z ustreznimi
zahtevami predpisov, ki urejajo cestni in železniški prevoz nevarnega blaga.
2. Uporabnik mora priglašenemu organu dati na razpolago informacije v zvezi s
premično tlačno opremo, dano v promet, ki temu organu omogočijo natančno
razpoznavanje opreme (poreklo, konstrukcijske predpise in za acetilenske jeklenke
tudi podatke o porozni masi). Uporabnik mora, kot je ustrezno, prijaviti vse
predpisane omejitve glede uporabe in sporočiti vse podatke o možnih poškodbah ali
izvedenih popravilih.
Priglašeni organ mora tudi preveriti, da ventili in drug tlačni pribor, z
neposredno varnostno funkcijo, zagotavljajo raven varnosti, ki je predpisana v 3.
členu tega pravilnika.
3. Priglašeni organ mora preveriti, če premična tlačna oprema, ki je bila dana
v promet, izpolnjuje vsaj takšen nivo varnosti, kot premična tlačna oprema, na
katero se sklicujejo predpisi, ki urejajo cestni in železniški prevoz nevarnega
blaga. Ponovno ugotavljanje skladnosti mora biti izvedeno na osnovi dokumentov, ki
so bili narejeni v skladu s točko 2, in kjer je to primerno, na osnovi dodatnih
kontrol.
4. Če so rezultati gornjih preverjanj zadovoljivi, mora biti premična tlačna
oprema periodično pregledana, kot je predvideno v III. delu Priloge IV.
5. Za vsebnike, ki so izdelane v serijah, vključno z ventili drugim tlačnim
priborom, ki se uporablja za prevoz, lahko pooblaščen organ izvrši ustrezne
postopke ponovnega ugotavljanja skladnosti v zvezi s posamičnimi pregledi opreme
skladno s 3. in 4. točko zgoraj, če je priglašeni organ predhodno opravil ustrezne
postopke ponovnega ugotavljanja skladnosti, navedene v 3. točki.
3. DEL
POSTOPKI PERIODIČNIH PREGLEDOV
Modul 1 (periodični pregled izdelkov)
1. V tem modulu je opisan postopek, s katerim lastnik ali njegov pooblaščeni
predstavnik s sedežem v Skupnosti ali imetnik zagotavlja, da premična tlačna
oprema, ki jo zadeva točka 3, trajno izpolnjuje zahteve tega pravilnika.
2. Za izpolnitev zahtev, navedenih v točki 1, mora lastnik ali njegov
pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti ali imetnik izvesti vse ukrepe,
potrebne za to, da zagotovi, da pogoji uporabe in vzdrževanja zagotovijo trajno
skladnost premične tlačne opreme z zahtevami tega pravilnika, zlasti s tem, da se:
– premična tlačna oprema uporablja skladno z namembno rabo,
– jo polni v ustreznih polnilnih centrih,
– na njej izvaja vsa potrebna vzdrževalna dela ali popravila,
– izvajajo potrebne periodične preglede.
Lastnik ali njegov pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti ali imetnik
mora voditi dokumentacijo o opravljenih ukrepih in to dokumentacijo hraniti na
razpolago pristojnim nacionalnim organom.
3. Organ, ki opravlja preglede mora opravljati potrebne preglede in preskuse,
da ugotovi skladnost premične tlačne opreme z ustreznimi zahtevami tega
pravilnika, tako da pregleda in preskusi vsak izdelek.
3.1. Vsak kos premične tlačne opreme je treba pregledati in opraviti na njem
ustrezne preskuse, določene v predpisih, ki urejajo cestni in železniški prevoz
nevarnega blaga.
3.2. Organ, ki opravlja preglede mora takoj po opravljenem priodičnem pregledu
na vsak proizvod pritrditi ali poskrbeti za pritrditev svoje identifikacijske
številke ter štirimestne številke meseca in leta pregleda in sestaviti pisno
potrdilo o periodičnem pregledu. To potrdilo se lahko nanaša na več kosov opreme
(skupinsko potrdilo).
3.3. Lastnik ali njegov pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti ali
imetnik mora hraniti potrdilo o priodičnem pregledu, predpisan v točki 3.2, in
dokumentacijo, predpisano v 2. točki, najmanj do naslednjega periodičnega
pregleda.
Modul 2 (periodični pregled skozi zagotavljanje kakovosti)
1. V tem modulu so opisani naslednji postopki:
– postopek, s katerim lastnik ali njegov pooblaščeni predstavnik s sedežem v
Skupnosti ali imetnik, ki izpolnjuje obveznosti po 2. točki, zagotavlja in
izjavlja, da premična tlačna oprema trajno izpolnjuje zahteve tega pravilnika.
Lastnik ali njegov pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti ali imetnik
označi na vsaki premični tlačni opremi datum periodičnega pregleda in sestavi
pisno izjavo o skladnosti. Ob datumu periodičnega pregleda mora biti označena tudi
identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za nadzor, predpisan v
4. točki,
– postopek, s katerim ob periodičnem pregledu cistern, ki jo izvede pooblaščen
organ v skladu z določbami tretjega odstavka 6. člena, pooblaščen organ, ki
izpolnjuje obveznosti, določene v zadnjem odstavku 2. točke, potrdi, da premična
tlačna oprema trajno izpolnjuje zahteve tega pravilnika. Pooblaščeni organ mora
označiti na vsaki premični tlačni opremi datum periodičnega pregleda in sestaviti
potrdilo o periodičnem pregledu.
Ob datumu periodičnega pregleda mora biti označena tudi identifikacijska
številka odobrenega organa.
2. Lastnik ali njegov pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti ali
imetnik izvesti vse ukrepe, potrebne za to, da zagotovi, da so pogoji uporabe in
vzdrževanja takšni, da zagotovijo trajno skladnost premične tlačne opreme z
zahtevami tega pravilnika, in zlasti, da se:
– premična tlačna oprema uporablja skladno z namembno rabo,
– jo polni v ustreznih polnilnih centrih,
– na njej izvaja vsa potrebna vzdrževalna dela ali popravila,
– izvajajo potrebne periodične preglede.
Lastnik ali njegov pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti ali imetnik
mora voditi dokumentacijo o opravljenih ukrepih in to dokumentacijo hraniti na
razpolago pristojnim nacionalnim organom.
Lastnik ali njegov pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti ali imetnik
mora zagotoviti razpoložljivost usposobljenega osebja in potrebnih zmogljivosti v
smislu točk 3 do 6 priloge I za potrebe periodičnih pregledov.
Lastnik ali njegov pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti ali imetnik
ali pooblaščeni organ mora izvajati odobren sistem kakovosti za periodične
preglede in preskuse opreme, kot je predpisano v 3. točki, nad katerim se izvaja
nadzor, kot je predpisano v 4. točki.
3. Sistem kakovosti
3.1. Lastnik ali njegov pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti ali
imetnik ali pooblaščeni organ mora priglašenemu organu po lastni izbiri podati
vlogo za presojo svojega sistema kakovosti za premično tlačno opremo.
Vloga mora vsebovati:
– vse pomembne podatke o premični tlačni opremi, na kateri se opravlja
periodični pregled,
– dokumentacijo o sistemu kakovosti.
3.2. V okviru sistema kakovosti je treba pregledati vsako enoto premične
tlačne opreme in opraviti preskuse, da se zagotovi skladnost z zahtevami
predpisov, ki urejajo cestni in železniški prevoz nevarnega blaga. Vsi elementi,
zahteve in določbe, ki jih upošteva proizvajalec, morajo biti sistematično in
urejeno dokumentirani kot pisne politike, postopki in navodila. Dokumentacija
sistema kakovosti mora dopuščati skladno razlago programov kakovosti, načrtov,
priročnikov in evidenc.
Še posebej mora vsebovati ustrezne opise:
– ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pooblastil
vodstva glede kakovosti premične tlačne opreme,
– pregledov in preskusov, ki bodo opravljeni v okviru periodičnih pregledov,
– načinov nadzora učinkovitosti delovanja sistema kakovosti,
– evidenc kakovosti, na primer poročil o pregledih in podatkov preskusov,
kalibracijskih podatkov, poročil glede usposobljenosti ali potrditev zadevnega
osebja.
3.3. Priglašeni organ mora opraviti presojo sistema kakovosti, s katero
ugotovi, ali sistem izpolnjuje zahteve, navedene v točki 3.2.
V ekipi, ki opravlja presojo, mora biti vsaj en član z izkušnjami na področju
presojanja obravnavane premične tlačne opreme. Postopek presoje mora vključevati
kontrolni obisk v obratih lastnika ali njegovega pooblaščenega zastopnika s
sedežem v Skupnosti ali imetnika ali pooblaščenega organa.
Lastnik ali njegov pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti ali imetnik
ali pooblaščeni organ mora biti obveščen o odločitvi. Obvestilo mora vsebovati
ugotovitve pregleda in obrazloženo odločitev presoje.
3.4. Lastnik ali njegov pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti ali
imetnik ali pooblaščeni organ mora ukrepati tako, da izpolni obveznosti,
izhajajoče iz odobrenega sistema kakovosti, in da zagotovi trajno zadovoljivost in
učinkovitost sistema.
Lastnik ali njegov pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti ali imetnik
ali pooblaščeni organ mora priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti,
obvestiti o vseh načrtovanih spremembah sistema kakovosti.
Priglašeni organ mora presoditi predlagane spremembe in odločiti, ali bo
spremenjeni sistem kakovosti še vedno izpolnjeval zahteve, navedene v točki 3.2.,
ali pa je potrebna ponovna presoja.
Svojo odločitev mora sporočiti lastniku ali njegovemu pooblaščenemu
predstavniku s sedežem v Skupnosti ali imetniku ali pooblaščenemu organu.
Obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in obrazloženo odločitev presoje.
4. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ
4.1. Namen nadzora je zagotoviti, da lastnik ali njegov pooblaščeni
predstavnik s sedežem v Skupnosti ali imetnik ali pooblaščeni organ pravilno
izpolnjuje obveznosti, izhajajoče iz odobrenega sistema kakovosti.
4.2. Lastnik ali njegov pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti ali
imetnik ali pooblaščeni organ mora omogočati priglašenemu organu dostop, za
potrebe pregledov, do lokacij pregledov, preskušanja in skladiščenja, ter mu
zagotoviti vse potrebne informacije, še posebej:
– dokumentacijo sistema kakovosti,
– tehnično dokumentacijo,
– evidence kakovosti, na primer poročila o pregledih in podatke preskusov,
poročila glede usposobljenosti ali potrditev zadevnega osebja itd.
4.3. Priglašeni organ mora opravljati periodične preglede, da zagotovi, da
lastnik ali njegov pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti ali imetnik ali
pooblaščeni organ vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, poročila o teh pregledih
pa pošiljati lastniku ali njegovemu pooblaščenemu predstavniku s sedežem v
Skupnosti ali imetniku ali pooblaščenemu organu.
4.4. Poleg tega lahko priglašeni organ izvaja nenapovedane obiske pri lastniku
ali njegovemu pooblaščenemu predstavniku s sedežem v Skupnosti ali imetniku ali
odobrenemu organu. Med takimi obiski lahko priglašeni organ po potrebi sam opravi
ali da opraviti preskuse, da se preveri, ali sistem kakovosti deluje pravilno.
Priglašeni organ mora lastniku ali njegovemu pooblaščenemu predstavniku s sedežem
v Skupnosti ali imetniku ali odobrenemu organu poslati poročilo o obisku, če je
bil opravljen kak preskus, pa tudi poročilo o preskusu.
5. Lastnik ali njegov pooblaščeni predstavnik s sedežem v Skupnosti ali
imetnik ali pooblaščen organ mora še najmanj 10 let od datuma zadnjega
periodičnega pregleda premične tlačne opreme hraniti na razpolago pristojnim
nacionalnim organom:
– dokumentacijo, navedeno v drugi alinei drugega odstavka točke 3.1.,
– prilagoditve, navedene v drugem odstavku točke 3.4.,
– odločitve in poročila priglašenega organa, navedena v zadnjem odstavku točke
3.3., zadnjem odstavku točke 3.4. ter v točkah 4.3. in 4.4.
PRILOGA V
MODULI, KI SE UPORABLJAJO PRI PRESOJI SKLADNOSTI
Skladnost premične tlačne opreme z zahtevami tega pravilnika, se ugotavlja po
postopkih, kot so opisani v delu I priloge IV glede na kategorijo po naslednjih
modulih:
1. premična tlačna oprema, pri katerih zmnožek preskusnega tlaka in
prostornine ne presega 30 MPa × liter (300 bar × liter), skladnost se ugotavlja
skladnost po modulih
A1 ali D1 ali E1
2. premična tlačna oprema, pri katerih zmnožek preskusnega tlaka in
prostornine presega 30 MPa × liter, vendar ne presega 150 MPa × liter (300 bar ×
liter oziroma 1500 bar × liter), skladnost se ugotavlja po modulih
H, ali B v kombinaciji z E, ali B v kombinaciji s C1 ali B1 v kombinaciji z F
ali B1 v kombinaciji D
3. premična tlačna oprema, pri katerih zmnožek preskusnega tlaka in
prostornine presega 150 MPa × liter (1500 bar × liter), skladnost se ugotavlja po
modulih
G, ali H1, ali B v kombinaciji z D, ali B v kombinaciji s F.
Na premični tlačni opremi se mora opraviti enega od postopkov ugotavljanja
skladnosti, določenega za kategorijo, v katero je uvrščena. Izbira med
predpisanimi postopki je prepuščena proizvajalcu. Pri vsebnikih ali njihovih
ventilih ali drugemu tlačnemu priboru, ki se uporablja pri prevozu, lahko
proizvajalec izbere katerega od postopkov, določenega za katero od višjih
kategorij.
V okviru postopkov zagotavljanja kakovosti mora priglašeni organ med
nenapovedanim obiskom vzeti vzorec opreme iz proizvodnih ali skladiščnih
prostorov, na tem vzorcu pa opraviti ali dati opraviti preskus v skladu z
zahtevami tega pravilnika. V ta namen mora proizvajalec obveščati priglašeni organ
o proizvodnih planih. Priglašeni organ mora v prvem letu proizvodnje opraviti vsaj
dva obiska. Pogostost naslednjih obiskov določa priglašeni organ na podlagi
pogojev, navedenih v točki 4.4. ustreznega modula v delu I priloge IV.
PRILOGA VI
TABELA NEVARNIH SNOVI RAZEN SNOVI RAZREDA 2
---------------------------------------------------------------------------
Nevarna snov Številka UN Razred Št. ADR/RID
---------------------------------------------------------------------------
Stabilizirani vodikov cianid 1051 6.1 1
Anhidridni vodikov fluorid 1052 8 6
Hidrofluorna kislina 1790 8 6
---------------------------------------------------------------------------
PRILOGA VII
ZNAK SKLADNOSTI
Znak skladnosti ima naslednjo obliko:
Pri morebitnem pomanjšanju ali povečanju znaka je treba upoštevati razmerja na gornji
risbi.
Različni deli znaka morajo imeti v bistvu enake navpične velikosti, ki ne smejo biti
manjše od 5 mm.
Zahtevo glede te spodnje meje velikosti se lahko, pri majhnih napravah, spregleda.