Uradni list

Številka 133
Uradni list RS, št. 133/2003 z dne 29. 12. 2003
Uradni list

Uradni list RS, št. 133/2003 z dne 29. 12. 2003

Kazalo

5717. Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin, stran 19611.

Na podlagi petega odstavka 5. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02) ter za izvajanje zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00 in 42/02) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o razvrstitvi zdravilnih rastlin
1. člen
Ta pravilnik določa razvrstitev zdravilnih rastlin za peroralno uporabo.
Zdravilne rastline v smislu tega pravilnika so sveže ali posušene rastline ali deli rastlin, v celem ali razdrobljene do stopnje sita 355/180 Ph.Eur. (pulvis grossus) v naravni in predelani obliki.
2. člen
Zdravilne rastline se razvrstijo v naslednje kategorije:
– kategorija H,
– kategorija Z,
– kategorija ZR,
– kategorija ND.
Seznam zdravilnih rastlin je v prilogi 1, ki je sestavni del tega pravilnika.
3. člen
V kategorijo H se razvrstijo zdravilne rastline, ki se lahko uporabljajo tudi kot živila, če se uporabljajo deli rastlin v določeni stopnji rasti (dozorelosti). Za izdelke, ki vsebujejo visoko koncentrirane in visoko prečiščene ekstrakte iz teh rastlin, je treba pridobiti mnenje organa, pristojnega za zdravila.
Če izdelkom iz zdravilnih rastlin kategorije H pripisujejo zdravilne učinke v smislu preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljenja bolezni pri ljudeh, se razvrstijo med zdravila.
4. člen
V kategorijo Z se razvrstijo zdravilne rastline, ki so namenjene za preprečevanje in zdravljenje bolezni in bolezenskih stanj. Tako rastline kot izdelki za peroralno uporabo, ki vsebujejo zdravilne rastline iz te kategorije v naravni ali predelani obliki, se praviloma razvrstijo med zdravila, ki se izdajajo brez recepta.
Zdravilne rastline, ki so v pravilnik o aromah (Uradni list RS, št. 77/01).
5. člen
V kategorijo ZR se razvrstijo zdravilne rastline, katerih uporaba zahteva zdravniški nadzor.
Za zdravilne rastline kategorije ZR je značilna strupenost pri prekoračenih odmerkih, v priporočenih odmerkih pa so možni neželeni škodljivi učinki, tako da varnost ni zagotovljena brez zdravniškega nadzora zdravljenja. V kategoriji ZR so tudi zdravilne rastline s toksikomanogenim učinkom.
Tako zdravilne rastline kot izdelki za peroralno uporabo, ki vsebujejo zdravilne rastline iz kategorije ZR v naravni ali predelani obliki, se praviloma razvrstijo med zdravila, ki se izdajajo le na recept.
6. člen
V kategorijo ND se razvrstijo zdravilne rastline, pri katerih je tveganje za zdravje ljudi večje od možne koristnosti. Zaradi akutne ali kronične strupenosti njihova uporaba ni dovoljena.
7. člen
Ne glede na določbe 3., 4. in 5. člena tega pravilnika lahko organ, pristojen za zdravila izjemoma, na podlagi strokovne ocene razmerja med koristnostjo in tveganjem ter na podlagi utemeljenega mnenja Znanstvenega odbora za živila Evropske komisije ali drugega pristojnega organa Evropske unije, razvrsti posamezen izdelek v drugo ustrezno kategorijo.
8. člen
Za razvrstitev iz prejšnjega člena mora predlagatelj, preden da izdelek prvič v promet v Republiki Sloveniji, vložiti vlogo za razvrstitev izdelka. Vloga mora vsebovati spremni dopis in naslednjo dokumentacijo:
– seznam in kazalo predložene dokumentacije;
– podatki o namenu trženja in predlog razvrstitve z utemeljitvijo;
– proizvajalčeva dokumentacija o točni kakovostni in količinski sestavi izdelka (v angleškem ali slovenskem jeziku). Za zdravilne rastline je potrebno navesti tudi latinsko ime rastline, dela rastline in točni opis pripravka (npr. razmerje droga: ekstrakt, uporabljeno topilo);
– besedilo izvirnih označb izdelka in navodil za uporabo (v angleškem ali slovenskem jeziku);
– predlog besedila slovenske označbe in navodil za uporabo;
– promocijski material, če obstaja;
– mnenje Znanstvenega odbora za živila Evropske komisije ali drugega pristojnega organa Evropske unije;
– potrdilo o plačilu stroškov postopka razvrščanja v skladu s pravilnikom o stroških (Uradni list RS, št. 63/02 in 85/02 – popr.);
– dokazilo o plačilu upravne takse.
Kot uradni dokumenti se upoštevajo le izvirni dokumenti ali notarsko overjene fotokopije dokumentov.
Če je vložena vloga za razvrstitev več izdelkov, mora biti dokumentacija za vsak izdelek pripravljena kot samostojna celota.
9. člen
Izdelki iz prvega odstavka 3. člena tega pravilnika morajo biti označeni v skladu s pravilnikom o splošnem označevanju predpakiranih živil (Uradni list RS, št. 71/02 in 3/03) in, če je primerno, v skladu s pravilnikom o prehranskih dopolnilih (Uradni list RS, št. 82/03).
10. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati odredba o razvrstitvi zdravilnih rastlin (Uradni list RS, št. 1/99).
11. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije, določbi 7. in 8. člena tega pravilnika pa se v delu, kjer se nanašata na mnenje Znanstvenega odbora za živila Evropske komisije, uporabljata od dne pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji.
Št. 0220-6/2003
Ljubljana, dne 3. decembra 2003.
EVA 2003-2711-0026
dr. Dušan Keber l. r.
Minister
za zdravje

AAA Zlata odličnost