Uradni list

Številka 48
Uradni list RS, št. 48/2018 z dne 13. 7. 2018
Uradni list

Uradni list RS, št. 48/2018 z dne 13. 7. 2018

Kazalo

2520. Uredba o pristojbinah Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko, stran 8149.

  
Na podlagi tretjega odstavka 60. člena Zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 23/05 – uradno prečiščeno besedilo, 15/08 – ZPacP, 23/08, 58/08 – ZZdrS-E, 77/08 – ZDZdr, 40/12 – ZUJF, 14/13, 88/16 – ZdZPZD in 64/17) izdaja Vlada Republike Slovenije
U R E D B O 
o pristojbinah Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko 
1. člen 
(vsebina) 
Ta uredba določa višine pristojbin, ki jih v skladu z Zakonom o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 23/05 – uradno prečiščeno besedilo, 15/08 – ZPacP, 23/08, 58/08 – ZZdrS-E, 77/08 – ZDZdr, 40/12 – ZUJF, 14/13, 88/16 – ZdZPZD in 64/17) plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer za izdajo soglasja k:
– zasnovam znanstvenoraziskovalnih projektov s področja zdravstva,
– uporabi dopolnilnih tradicionalnih in alternativnih oblik diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije,
– monocentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov,
– multicentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov.
2. člen 
(višina pristojbin) 
Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov. Višina pristojbine se določi kot zmnožek vrednosti točke in števila točk.
3. člen 
(način in rok plačil) 
Ob predložitvi vloge predlagatelj plača pristojbine iz te uredbe na račun št. 01100-1000621284, sklic 11 27111-7141009-33470236 (za plačilo iz tujine na račun št. 01100-1000621284, SWIFT BSLJSI2X, IBAN SI56 01100-1000621284, delivery account 11 27111-7141009-33470236).
4. člen 
(pristojbine za izdajo soglasja) 
Pristojbine za izdajo soglasja so:
1.
k zasnovam znanstvenoraziskovalnih projektov s področja zdravstva:
80 točk,
2.
k uporabi dopolnilnih tradicionalnih in alternativnih oblik diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije:
300 točk,
3.
k monocentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov:
200 točk,
4.
k spremembam monocentričnih preizkušanj iz prejšnje točke:
40 točk,
5.
k multicentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov:
800 točk,
6.
k spremembam multicentričnih preizkušanj iz prejšnje točke:
100 točk.
5. člen 
(prenehanje uporabe) 
(1) Določbe 3., 4., 5. in 6. točke prejšnjega člena se uporabljajo do začetka uporabe Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L št. 158 z dne 27. 5. 2014, str. 1), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2017/1569 z dne 23. maja 2017 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju ter ureditvijo poteka pregledov (UL L št. 238 z dne 16. 9. 2017, str. 12), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 536/2014/EU).
(2) Minister, pristojen za zdravje, v Uradnem listu Republike Slovenije objavi podatek o tem, kdaj se začne uporabljati Uredba 536/2014/EU.
6. člen 
(začetek veljavnosti) 
Ta uredba začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 00725-8/2018
Ljubljana, dne 11. julija 2018
EVA 2018-2711-0042
Vlada Republike Slovenije 
dr. Miroslav Cerar l.r.
Predsednik