Uradni list

Številka 109
Uradni list RS, št. 109/2010 z dne 30. 12. 2010
Uradni list

Uradni list RS, št. 109/2010 z dne 30. 12. 2010

Kazalo

5735. Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, stran 16930.

Na podlagi 38., 39., 46., 47. in 53. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
(1) Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2009/120/ES z dne 14. septembra 2009 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje (UL L št. 242 z dne 15. 9. 2009, str. 3), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 152 z dne 16. 6. 2009, str. 11), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES) in Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES) ureja:
– natančnejšo vsebino vloge in pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet) po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku;
– vsebino vloge in pogoje za spremembe dovoljenja za promet po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku;
– natančnejšo vsebino vloge, potrebne za podaljšanje dovoljenja za promet po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku;
– vsebino dokumentacije in pogoje, potrebne za prenos dovoljenja za promet na drugo pravno ali fizično osebo;
– prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet.
(2) Zdravila, navedena v Prilogi Uredbe 726/2004/ES ter zdravila sirote, kot jih opredeljuje Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000, str. 1), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom, Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), morajo pridobiti dovoljenje za promet po centraliziranem postopku. Pri teh zdravilih morajo tudi postopki podaljšanja, obravnave sprememb že izdanega dovoljenja za promet in preklica ali začasnega odvzema dovoljenja za promet potekati na Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA).
(3) Pri pripravi vloge in dokumentacije mora predlagatelj poleg določb zakona, tega pravilnika in drugih podzakonskih predpisov upoštevati natančnejša navodila, ki jih Evropska komisija objavlja v pravilih, ki urejajo zdravila v Skupnosti »The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 2, Notice to applicants, Medicinal products for human use, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics« (spletna stran: http://ec.europa.eu/enterprise/ sectors/pharmaceuticals/documents /eudralex/index_en.htm), podrobnejša navodila skupine za usklajevanje (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure – Human (v nadaljnjem besedilu: CMD(h)) (spletna stran: http://www.hma.eu/cmdh.html) in znanstvene smernice o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, ki jih je sprejel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (spletna stran: http://www.ema.europa.eu/index/indexh1.htm), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
2. člen
(definicije izrazov)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:
1. Isto zdravilo pomeni zdravilo z isto kakovostno in količinsko sestavo zdravilne/ih učinkovin/e in enako farmacevtsko obliko in je od predlagatelja oziroma imetnika dovoljenja za promet, ki pripada isti matični družbi ali skupini družb ali je narejeno po licenci.
2. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: Odbor) je strokovni organ pri EMA, ki je sestavljen iz predstavnikov držav članic Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), posamično imenovanih strokovnjakov, predstavnikov bolnikov in Evropskega parlamenta.
3. Skupina za usklajevanje CMD(h) deluje v imenu organov, pristojnih za zdravila v državah članicah EU. Preučuje vprašanja, povezana s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenj za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku.
II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
A. Vsebina vloge
3. člen
(vsebina vloge)
(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati naslednje podatke in dokumente v skladu s Prilogo 1 Direktive 2001/83/ES:
– ime, naziv in naslov predlagatelja, shemo z navedbo vseh izdelovalcev in mest izdelave zdravila in zdravilnih učinkovin, v primeru uvoza iz tretjih držav pa tudi ime in naslov uvoznika;
– ime zdravila;
– podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, z navedbo mednarodnega nelastniškega imena (INN), ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kadar tako ime obstaja, ali navedbo drugega nelastniškega oziroma ustreznega kemijskega imena;
– oceno možnih tveganj za okolje, ki jih predstavlja zdravilo. Vpliv na okolje je treba oceniti in za vsak primer posebej sprejeti posebne ureditve za omejevanje tega vpliva;
– opis postopka izdelave;
– terapevtske indikacije, kontraindikacije in neželene učinke;
– odmerjanje, farmacevtsko obliko, postopek in pot uporabe zdravila ter pričakovani rok uporabnosti;
– navedbo razlogov za previdnostne in varnostne ukrepe pri shranjevanju zdravila, pri dajanju zdravila bolnikom ter pri odlaganju odpadkov, skupaj z navedbo vseh možnih tveganj, ki jih zdravilo predstavlja za okolje;
– opis kontrolnih metod, ki jih uporablja izdelovalec;
– rezultate farmacevtsko-kemijskih in bioloških preskusov, nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov in kliničnih preskušanj;
– podroben opis sistema farmakovigilance in, če je to potrebno, načrt za obvladovanje tveganj, ki ga bo uvedel predlagatelj;
– izjavo, iz katere je razvidno, da so klinična preskušanja, opravljena zunaj EU, izvedena v skladu z zahtevami predpisov o kliničnih preskušanjih;
– predlog povzetka glavnih značilnosti zdravila, osnutek zunanje ovojnine in osnutek stične ovojnine zdravila v naravni velikosti, skupaj z navodilom za uporabo;
– dokazilo, da ima izdelovalec dovoljenje za izdelavo zdravil;
– kopije vseh dovoljenj za promet, pridobljenih v drugih državah članicah EU ali v tretjih državah, vključno s seznamom tistih držav članic EU, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet predložena v skladu z Direktivo 2001/83/ES in je v postopku vrednotenja, skupaj s kopijami povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki so jih odobrili pristojni organi držav članic EU; podrobne razloge za zavrnitev izdaje dovoljenja za promet v državah članicah EU ali v tretjih državah, te podatke mora predlagatelj redno posodabljati do zaključka postopka;
– dokazilo, da ima predlagatelj vzpostavljen sistem farmakovigilance in določeno odgovorno osebo za farmakovigilanco, ki je nenehno dosegljiva.
(2) Dokumentacijo o rezultatih farmacevtsko-kemijskega in biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravila morajo spremljati podrobna izvedenska mnenja v obliki povzetkov ali pregledov, ki jih pripravijo izvedenci iz 12. člena tega pravilnika.
(3) Dokumentacija o rezultatih farmacevtsko-kemijskega in biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravila je lahko, glede na vrsto vloge, predstavljena v obliki lastnih rezultatov ali sklica na dokumentacijo referenčnega zdravila, v primeru nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravila tudi v obliki literaturnih podatkov.
(4) Vloge za pridobitev dovoljenja za promet morajo vsebovati vse obstoječe relevantne podatke, tako ugodne kot neugodne, ki so pomembni za oceno razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila. Predlagatelj je odgovoren za verodostojnost podatkov.
B. Vrste vlog
4. člen
(vrste vlog)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet je lahko:
1. Vloga v skladu s 23. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o kliničnem preskušanju zdravila.
2. Vloga v skladu s 23. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
– omejene lastne podatke o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila, ki jih dopolnjujejo literaturni podatki, in
– omejene lastne podatke o kliničnem preskušanju zdravila, ki jih dopolnjujejo literaturni podatki.
Sprejemljivost take mešane vloge organ, pristojen za zdravila, obravnava posamično.
3. Vloga v skladu s 25. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila in
– namesto podatkov o nekliničnem farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju zdravila ali obojem sklic na popolno dokumentacijo referenčnega zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali katerikoli drugi državi članici EU. Predložene morajo biti študije biološke uporabnosti v skladu s smernicami iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
4. Vloga v skladu s 27. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
– namesto dela podatkov o nekliničnem farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju zdravila ali obojem sklic na popolno dokumentacijo referenčnega zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali katerikoli drugi državi članici EU. Predložene morajo biti študije biološke uporabnosti v skladu s smernicami iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika,če je glede na obliko zdravila to potrebno,
– lastne rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj zdravila, ki dopolnjujejo podatke, na katere se predlagatelj sklicuje.
5. Vloga v skladu z 28. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
– namesto podatkov o nekliničnem farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju zdravila ali obojem sklic na popolno dokumentacijo referenčnega biološkega zdravila, ki je podobno zadevnemu zdravilu, in
– lastne rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj zdravila, ki se nanašajo na navedene razlike. Vrsta in obseg dodatno zahtevanih podatkov mora ustrezati zahtevam Priloge I Direktive 2001/83/ES in smernicam iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
6. Vloga v skladu z 29. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
– literaturne podatke o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in
– literaturne podatke o kliničnem preskušanju zdravila.
Literaturni podatki morajo biti objavljeni v javno dostopnih publikacijah, ki po zgradbi in vsebini ustrezajo namenu tega dela dokumentacije. Če nekateri podatki, opisani v literaturi, niso zadostni, predlagatelj predloži strokovno tehtno obrazložitev, da so sestavine zdravila dobro znane, da je znana njihova učinkovitost in sprejemljiva varnost in da sta kljub temu, da določeni podatki niso predloženi, varnost in učinkovitost zdravila zagotovljeni. To mora biti razvidno tudi iz izvedenskih mnenj v pregledih neklinične, farmakološko-toksikološke ter klinične dokumentacije, ki jih pripravijo izvedenci iz 12. člena tega pravilnika.
7. Vloga v skladu s 33. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
– rezultate novih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov v zvezi s predlagano kombinacijo učinkovin in
– rezultate novih kliničnih preskušanj v zvezi s predlagano kombinacijo učinkovin.
Rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov in kliničnih preskušanj ni potrebno predložiti za posamezno učinkovino.
8. Vloga v skladu s 34. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– privolitev imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom za uporabo njegove dokumentacije o farmacevtsko-kemijskem in biološkem, nekliničnem farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju zdravila.
9. Vloga v skladu s 36. členom zakona, ki poleg administrativnih podatkov vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila in
– podatke o tradicionalni uporabi zdravila, ki dokazujejo, da izdelek ni škodljiv v določenih pogojih uporabe, farmakološki učinki ali učinkovitost zdravila pa so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj.
C. Oblika vloge
5. člen
(oblika vloge)
Podatke in dokumente mora predlagatelj predložiti v obliki skupnega tehničnega dokumenta (v nadaljnjem besedilu: CTD), ki obsega pet modulov:
– Modul 1 vsebuje administrativne podatke;
– Modul 2 vsebuje povzetke o kakovosti, neklinične in klinične povzetke;
– Modul 3 vsebuje farmacevtsko-kemijske in biološke podatke;
– Modul 4 vsebuje neklinična farmakološko-toksikološka poročila;
– Modul 5 vsebuje poročila o kliničnih študijah.
6. člen
(sestava modula 1)
Modul 1 mora vsebovati naslednje:
1.0 spremni dopis;
1.1 izčrpen pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo vseh modulov);
1.2 izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet;
1.3 informacije o zdravilu:
– predlog besedil povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
– osnutke zunanje in stične ovojnine ter navodila za uporabo;
– podatke o posvetovanju s ciljnimi skupinami bolnikov;
– informacije o zdravilu iz petnajste alinee prvega odstavka 3. člena tega pravilnika, odobrene v drugih državah članicah EU;
– podatke v Braillovi pisavi, skladno z določbami predpisov o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo;
1.4 izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti izvedenca za:
– farmacevtsko-kemijski in biološki del dokumentacije;
– neklinični farmakološko-toksikološki del dokumentacije;
– klinični del dokumentacije;
1.5 posebne zahteve za različne vrste vlog:
– podatke o vlogi v skladu s 23., 25., 27., 28., 29., 33., 36. ali 40. členom zakona;
1.6 oceno tveganja za okolje:
– za zdravila, ki ne vsebujejo gensko spremenjenih organizmov, vendar predstavljajo tveganje za okolje;
– za zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme;
1.7 ostale podatke, kot so:
– podroben opis sistema farmakovigilance in, kadar je to ustrezno, podroben opis načrta za obvladovanje tveganj;
– podatki o kliničnih preskušanjih, če so izvedena izven EU, kadar je to ustrezno;
– podatki o uporabi zdravila v pediatriji.
7. člen
(sestava modula 1 – spremni dopis)
Spremni dopis mora predlagatelj predložiti v izvirniku in mora praviloma vsebovati naslednje podatke o predlagatelju in opredelitvi vloge:
– glavo oziroma logotip, ime, oziroma naziv in naslov predlagatelja;
– vrsto vloge in postopka ter pri postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku navedbo, ali je Republika Slovenija v postopku referenčna ali zadevna država članica EU;
– ime zdravila;
– zdravilne učinkovine (INN);
– farmacevtsko obliko in jakost;
– podatke o številu fasciklov oziroma vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa;
– datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja.
8. člen
(sestava modula 1 – obrazec za pridobitev dovoljenja za promet)
(1) Izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet, ki je objavljen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http:// .jazmp.si), mora predlagatelj predložiti v izvirniku za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej.
(2) Obrazcu morajo biti priloženi potrdilo o plačilu pristojbine in drugi dokumenti, zahtevani kot priloge obrazca.
9. člen
(sestava modula 1 – povzetek glavnih značilnosti zdravila)
(1) Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora vsebovati podatke v zaporedju kot ga določa 11. člen Direktive 2001/83/ES.
(2) Vsebina povzetka glavnih značilnosti zdravila mora biti pripravljena v skladu s smernico Evropske komisije »A Guideline on Summary of Product Characteristics«, ki je del pravil, ki urejajo zdravila v Skupnosti. Predloge za pripravo povzetka glavnih značilnosti zdravila so objavljene na spletni strani EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/ index.jsp?curl=pages/regulation/ document_listing/document_listing_000134 .jsp&murl=menus/ regulations/regulations.jsp&mid =WC0b01ac0580022c59
(3) Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je treba praviloma predložiti ločen povzetek glavnih značilnosti zdravila. Besedilo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike ali jakosti le, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe, iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi morajo biti v tem primeru navedene za vsako farmacevtsko obliko in, če je potrebno, za vsako jakost posebej.
(4) Predlagatelj mora pri vlogah po nacionalnem postopku predložiti povzetek glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku. Pri vlogah po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku mora predložiti povzetek glavnih značilnosti zdravila v angleškem jeziku, kakor je bil odobren oziroma predložen v referenčni državi članici EU, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenega besedila. V prevodu mora biti upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji. Kakršnakoli odstopanja med predlogom slovenskega povzetka in prevodom angleškega povzetka mora predlagatelj označiti in utemeljiti.
10. člen
(sestava modula 1 – označevanje)
Predlagatelj mora pri vlogah po nacionalnem postopku predložiti predloge besedila zunanje in stične ovojnine ter osnutke ovojnine skladno z določbami predpisov o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo. Pri vlogah po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku mora predložiti predloge besedila zunanje in stične ovojnine ter osnutke ovojnine v angleškem jeziku, kakor so bili odobreni oziroma predloženi v referenčni državi članici EU, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenega besedila z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. Pred izdajo dovoljenja za promet mora predložiti osnutke ovojnine v naravni velikosti, ki morajo vključevati ustrezne podatke v Braillovi pisavi.
11. člen
(sestava modula 1 – navodilo za uporabo)
(1) Predlagatelj mora predložiti predlog besedila navodila za uporabo in osnutke navodila za uporabo skladno z določbami predpisov o označevanju zdravil in navodilu za uporabo. Pri vlogah po nacionalnem postopku mora predložiti predlog besedila navodila za uporabo v slovenskem jeziku. Pri vlogah po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku mora predložiti predlog besedila navodila za uporabo v angleškem jeziku, kakor je bil odobren oziroma predložen v referenčni državi članici EU, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenega besedila z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. Pred izdajo dovoljenja za promet mora predložiti osnutek navodila za uporabo v slovenskem jeziku v naravni velikosti.
(2) Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je treba praviloma predložiti ločeno navodilo za uporabo. Navodilo za uporabo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike ali jakosti le, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe, iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi morajo biti v tem primeru navedene za vsako farmacevtsko obliko, in če je potrebno, za vsako jakost posebej.
(3) Berljivost, jasnost, razumljivost in enostavnost navodila za uporabo je treba preveriti v posvetovanju s ciljnimi skupinami bolnikov v skladu s predpisi o označevanju zdravil in navodilu za uporabo.
12. člen
(sestava modula 1 – izvedenci)
Izvedenci, ki pripravijo izvedenska mnenja v modulu 2, morajo biti ustrezno strokovno in tehnično usposobljeni za objektiven opis in vrednotenje rezultatov preskušanj zadevnega zdravila oziroma za uporabo strokovne literature. To mora biti razvidno iz njihovih predloženih življenjepisov in drugih podatkov, če je potrebno. S podpisom izjave jamčijo, da izpolnjujejo dolžnosti izvedenca.
13. člen
(sestava modula 1 – posebne zahteve za različne vrste vlog)
(1) Predlagatelj mora predložiti utemeljitev predloga za pridobitev dovoljenja za promet glede posebnih zahtev za različne vrste vlog, in sicer:
– podatki o vlogi v skladu s 23. členom zakona, če se poleg omejenih lastnih podatkov predložijo tudi literaturni podatki;
– podatke o vlogi v skladu s 25. členom zakona (za bistveno podobno zdravilo);
– podatke o vlogi v skladu s 27. členom zakona (za zdravilo, za katero se zahtevajo dodatni premostitveni podatki);
– podatke o vlogi v skladu z 28. členom zakona (za podobno biološko zdravilo);
– podatke o vlogi v skladu z 29. členom zakona (zdravilo z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo);
– podatke o vlogi v skladu s 33. členom zakona (za zdravilo s predlagano kombinacijo učinkovin);
– podatke o vlogi v skladu s 36. členom zakona (za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora);
– podatke o vlogi v skladu s 40. členom zakona (za zdravilo, za katero se zahteva dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah).
(2) Natančnejše zahteve za podatke o vlogah iz prejšnjega odstavka so opredeljene v delu II Priloge I Direktive 2001/83/ES.
(3) Za podatke o vlogi v skladu s 36. členom zakona (za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora) mora predlagatelj predložiti utemeljitev, da zdravilo ustreza zahtevam za tradicionalno zdravilo, posebej glede dokazil o dolgotrajni uporabi zdravil.
14. člen
(sestava modula 1 – ocena tveganja za okolje)
Predlagatelj mora za zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme, in za zdravila, ki ne vsebujejo gensko spremenjenih organizmov, vendar predstavljajo tveganje za okolje, ki nastanejo zaradi uporabe ali odstranjevanja zdravila ali obojega, predložiti oceno tveganja za okolje v skladu z 2. členom Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L št. 106 z dne 17. 4. 2001, str. 1), zadnjič spremenjene z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2011/18/ES in namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 45).
15. člen
(sestava modula 1 – podatki o farmakovigilanci, preskušanjih in ostali podatki)
(1) Predlagatelj mora predložiti podatke o sistemu farmakovigilance in po potrebi o načrtu za obvladovanje tveganj, podatke o odgovorni osebi za farmakovigilanco, ki izkazujejo njeno usposobljenost in stalno dostopnost.
(2) Predlagatelj mora predložiti tudi podatke o kliničnih preskušanjih v tretjih državah, kadar je to ustrezno, in druge podatke v skladu z zahtevami organa, pristojnega za zdravila.
16. člen
(sestava modulov 2 do 5 in natančnejša navodila)
Natančnejša oblika in vsebina modulov 2 do 5 ter posebnosti za posamezne vrste zdravil so določeni v Prilogi I Direktive 2001/83/ES in v navodilih iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
D. Način predložitve vlog
17. člen
(način predložitve vlog)
(1) Predlagatelj lahko vlogo oziroma dokumentacijo in dopolnitve vloge predloži v elektronski ali papirni obliki. Dokumentacija in dopolnitve vlog v elektronski obliki morajo biti v formatu e-CTD (elektronska oblika skupnega tehničnega dokumenta) ali NeeS (dogovorjena elektronska oblika, ki ni v formatu e-CTD). Podrobnejša navodila glede oddaje vloge v elektronski obliki so na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http://www.jazmp.si).
(2) Organ, pristojen za zdravila, lahko od predlagatelja zahteva na vpogled izvirnike posameznih dokumentov.
(3) Dopolnitve dokumentacije med postopkom z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopkom, predlagatelj predloži v skladu s tretjim odstavkom 1. člena tega pravilnika.
(4) Spremni dopis mora predlagatelj predložiti v slovenskem jeziku. Ostalo dokumentacijo lahko predloži v slovenskem ali angleškem jeziku, razen dokumentov, za katere pravilnik določa, da jih predloži samo v slovenskem ali v obeh jezikih.
E. Vrste postopkov
18. člen
(vrste postopkov)
(1) Ne glede na vrsto vloge iz 4. člena tega pravilnika, lahko pridobitev dovoljenja za promet, ki je predmet tega pravilnika, poteka po:
– nacionalnem postopku;
– postopku z medsebojnim priznavanjem ali
– decentraliziranem postopku.
(2) V postopkih iz druge in tretje alinee prejšnjega odstavka je Republika Slovenija lahko referenčna država članica EU ali zadevna država članica EU.
19. člen
(nacionalni postopek)
Nacionalni postopek poteka v skladu z 38. členom zakona.
20. člen
(hkratna obravnava v več državah članicah EU)
Kadar organ, pristojen za zdravila, ugotovi, da vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za isto zdravilo že obravnava druga država članica EU, prekine postopek obravnave vloge in svetuje predlagatelju, da ravna v skladu z določbami 22. do vključno 31. člena tega pravilnika.
21. člen
(dovoljenje za promet v drugi državi članici EU)
Kadar organ, pristojen za zdravila, ugotovi, da je druga država članica EU izdala dovoljenje za promet, ki je predmet vloge za pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, zavrže vlogo ali ustavi postopek, razen če je bila ta vložena v skladu z določbami od 22. do vključno 31. člena tega pravilnika.
22. člen
(postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek)
(1) Postopek z medsebojnim priznavanjem se uporabi, če zdravilo že ima dovoljenje za promet v eni državi članici EU, predlagatelj pa želi pridobiti dovoljenje za promet s tem zdravilom še v drugih državah članicah EU.
(2) Decentralizirani postopek se uporabi, če predlagatelj želi hkrati pridobiti dovoljenje za promet v več državah članicah EU.
(3) Kadar predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in še kateri drugi državi članici EU, mora predložiti vlogo z enako dokumentacijo v vseh teh državah članicah EU. Predlagatelj eno od držav članic EU zaprosi, da v postopku nastopi v vlogi referenčne države in da pripravi poročilo o oceni zdravila.
23. člen
(Republika Slovenija kot referenčna država članica EU v postopku z medsebojnim priznavanjem)
(1) Če je imetnik dovoljenja za promet za zadevno zdravilo že pridobil dovoljenje za promet po nacionalnem postopku v Republiki Sloveniji in želi začeti postopek z medsebojnim priznavanjem v drugih državah članicah EU, je Republika Slovenija referenčna država članica EU. O tem, da želi začeti postopek, v katerem nastopa Republika Slovenija v vlogi referenčne države, se predhodno dogovori z organom, pristojnim za zdravila.
(2) Imetnik dovoljenja za promet zaprosi organ, pristojen za zdravila, da pripravi poročilo o oceni zdravila ali, če je to potrebno, dopolni obstoječe poročilo o oceni zdravila z zadnjimi podatki. Pred pripravo poročila mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom organu, pristojnemu za zdravila, predložiti posodobljeno dokumentacijo, vključno z vsemi uveljavljenimi in priglašenimi oziroma odobrenimi spremembami.
(3) Organ, pristojen za zdravila, pripravi ali dopolni poročilo o oceni zdravila z zadnjimi podatki v 90 dneh od prejetja popolne vloge s posodobljeno dokumentacijo. Poročilo o oceni zdravila skupaj z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ovojnino in navodilom za uporabo pošlje zadevnim državam članicam EU in predlagatelju.
(4) Če zadevne države članice EU v 90 dneh od prejema dokumentov iz prejšnjega odstavka odobrijo poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilo za uporabo, o tem obvestijo organ, pristojen za zdravila. Organ, pristojen za zdravila, zabeleži njihovo strinjanje, zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja.
(5) Če zadevne države članice EU ne morejo odobriti poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ovojnine in navodila za uporabo iz tretjega odstavka tega člena zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, se uporabijo določbe 27. člena tega pravilnika.
24. člen
(Republika Slovenija kot referenčna država članica EU v decentraliziranem postopku)
(1) Predlagatelj se pred predložitvijo vloge po decentraliziranem postopku, v katerem želi, da Republika Slovenija nastopi kot referenčna država, predhodno dogovori z organom, pristojnim za zdravila.
(2) Organ, pristojen za zdravila, pripravi osnutek poročila o oceni zdravila vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo in osnutkom ovojnine v 120 dneh od prejema popolne vloge in jih pošlje zadevnim državam članicam EU in predlagatelju.
(3) Če zadevne države članice EU v 90 dneh od prejema dokumentov iz prejšnjega odstavka odobrijo poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilo za uporabo, o tem obvestijo organ, pristojen za zdravila. Organ, pristojen za zdravila, zabeleži njihovo strinjanje, zaključi mednarodni del postopka in o tem obvesti predlagatelja.
(4) Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. V 30 dneh po zaključku mednarodnega dela decentraliziranega postopka organ, pristojen za zdravila, izda dovoljenje za promet.
(5) Če zadevne države članice EU ne morejo odobriti poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ovojnine in navodila za uporabo iz tretjega odstavka tega člena, zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, se uporabijo določbe 27. člena tega pravilnika.
25. člen
(Republika Slovenija kot zadevna država članica EU v postopku z medsebojnim priznavanjem)
(1) Če je v času predložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji druga država članica EU že izdala dovoljenje za promet, predlagatelj pa za zadevno zdravilo želi pridobiti dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, mora organu, pristojnemu za zdravila, predložiti vlogo po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je Republika Slovenija zadevna država članica EU. Imetnik poda izjavo, da je predložena dokumentacija enaka dokumentaciji, ki jo je prejela referenčna država in ostale zadevne države članice EU.
(2) Organ, pristojen za zdravila, v 90 dneh po prejemu popolne vloge prizna poročilo referenčne države članice EU o oceni zdravila skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilom za uporabo, razen v izjemnih primerih iz 27. člena tega pravilnika.
(3) Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. V 30 dneh po zaključku mednarodnega dela postopka z medsebojnim priznavanjem organ, pristojen za zdravila, izda dovoljenje za promet.
26. člen
(Republika Slovenija kot zadevna država članica EU v decentraliziranem postopku)
(1) Predlagatelj predloži organu, pristojnemu za zdravila, vlogo z enako dokumentacijo kot v referenčni in drugih zadevnih državah članicah EU.
(2) Organ, pristojen za zdravila v 90 dneh od prejema osnutka poročila o oceni zdravila referenčne države članice EU prizna poročilo o oceni zdravila, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilom za uporabo, razen v izjemnih primerih iz 27. člena tega pravilnika, ter o tem obvesti referenčno državo članico EU.
(3) Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. V 30 dneh po zaključku mednarodnega dela decentraliziranega postopka organ, pristojen za zdravila, izda dovoljenje za promet.
27. člen
(arbitražni postopek CMD(h))
(1) Kadar organ, pristojen za zdravila, ne more odobriti poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ovojnine in navodila za uporabo iz 25. oziroma 26. člena tega pravilnika zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, poda podrobne razloge za svoje stališče in o tem obvesti referenčno državo članico EU, druge zadevne države članice EU ter predlagatelja. O razlogih nestrinjanja, se takoj obvesti tudi CMD(h).
(2) Organ, pristojen za zdravila, si prizadeva v CMD(h) skupaj z drugimi zadevnimi državami članicami EU doseči dogovor o potrebnem ukrepanju glede vloge iz prejšnjega odstavka. CMD(h) predlagatelju da možnost, da izrazi svoje stališče ustno ali pisno. Če države članice EU v 60 dneh od obvestila o razlogih nestrinjanja dosežejo dogovor, referenčna država članica EU zaključi mednarodni del postopka z medsebojnim priznavanjem oziroma decentraliziranega postopka in o tem obvesti predlagatelja. Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. Postopek se konča z izdajo dovoljenja za promet v 30 dneh po zaključku mednarodnega dela postopka.
(3) Če države članice EU ne dosežejo dogovora v roku iz prejšnjega odstavka, o zadevi takoj obvestijo EMA o uporabi arbitražnega postopka iz 30. člena tega pravilnika in ji predložijo podrobno poročilo glede zadev, o katerih države članice EU niso mogle doseči dogovora, ter razloge za njihovo nesoglasje. Kopijo tega poročila prejme tudi predlagatelj.
(4) Takoj ko predlagatelj prejme obvestilo, da je bila zadeva predana EMA, pošlje na EMA kopijo potrebne dokumentacije.
(5) Če je organ, pristojen za zdravila, v okoliščinah iz tretjega odstavka tega člena odobril poročilo o oceni zdravila skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilom za uporabo referenčne države članice EU, lahko na zahtevo predlagatelja izda dovoljenje za promet, ne da bi počakal na rezultat postopka iz 32. člena Direktive 2001/83/ES. V tem primeru izdano dovoljenje za promet ne vpliva na rezultat tega postopka.
28. člen
(arbitražni postopek za usklajevanje različnih odločitev držav članic EU)
(1) Če so države članice EU že sprejele različne odločitve v zvezi dovoljenjem za promet z določenim zdravilom ali so ga začasno preklicale ali odvzele, lahko Republika Slovenija oziroma organ, pristojen za zdravila, druge države članice EU, Evropska komisija ali pa imetnik dovoljenja za promet pri Odboru sproži arbitražni postopek iz 30. člena tega pravilnika, ki omogoča uskladitev odločitev.
(2) Republika Slovenija oziroma organ, pristojen za zdravila, tako kot druge države članice EU vsako leto pošlje CMD(h) seznam zdravil, za katere je treba pripraviti usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila, da bi se tako spodbujala usklajenost dovoljenj za promet zdravil v EU.
29. člen
(arbitražni postopek za zaščito interesov EU)
(1) Republika Slovenija oziroma organ, pristojen za zdravila, druge države članice EU, Evropska komisija, predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet lahko v posebnih primerih, kadar je to v interesu EU, zadevo predloži Odboru za uporabo postopka iz 30. člena tega pravilnika pred sprejetjem odločitve glede predloga za pridobitev dovoljenja za promet, glede začasnega preklica ali odvzema dovoljenja za promet, ali kakršne koli spremembe pogojev izdaje dovoljenja za promet, ki je potrebna, zlasti ob upoštevanju zbranih informacij o farmakovigilanci.
(2) Republika Slovenija oziroma organ, pristojen za zdravila, druge države članice EU ali Evropska komisija jasno opredelijo vprašanje, predloženo Odboru v obravnavo, in obvestijo imetnika dovoljenja za promet.
(3) Države članice EU in imetnik dovoljenja za promet Odboru pošljejo vse razpoložljive podatke v zvezi s predloženo zadevo iz prvega odstavka tega člena.
30. člen
(potek arbitražnih postopkov)
Nadaljnja obravnava arbitražnih postopkov, ki potekajo pri Odboru, in izdaja mnenja Evropske komisije sta določena v 32. do 34. členu Direktive 2001/83/ES.
31. člen
(ukrepi za varovanje javnega zdravja)
(1) Kadar organ, pristojen za zdravila, oceni, da je potrebna sprememba dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno v skladu z določbami tega poglavja, ali začasni preklic ali odvzem dovoljenja za promet zaradi varovanja javnega zdravja, zadevo takoj predloži EMA za uporabo postopkov iz prejšnjega člena.
(2) Ne glede na določbe 29. člena tega pravilnika lahko organ, pristojen za zdravila, v izjemnih primerih, kadar je hitro ukrepanje bistveno za varovanje javnega zdravja, do sprejetja dokončne odločitve začasno ustavi prodajo in uporabo zadevnega zdravila na svojem ozemlju. O vzrokih takega ukrepanja obvesti Evropsko komisijo in druge države članice EU najpozneje naslednji delovni dan po uvedbi ukrepa.
F. Vsebina dovoljenja za promet
32. člen
(vsebina dovoljenja za promet)
(1) Dovoljenje za promet izda organ, pristojen za zdravila, na podlagi popolne vloge, pozitivne ocene kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma ugotovljenega ugodnega razmerja med koristjo in tveganjem.
(2) Sestavni deli dovoljenja za promet so:
– odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila;
– odobreno navodilo za uporabo;
– odobreni osnutek ovojnine;
– pri rizičnih zdravilih navodilo o kontroli kakovosti za uradno sprostitev na trg EU.
(3) Bodoči imetnik dovoljenja za promet mora ob koncu postopka v roku, ki ga določi organ, pristojen za zdravila, posredovati sestavne dele dovoljenja za promet, razen dokumenta iz četrte alinee prejšnjega odstavka, v papirni in elektronski obliki.
(4) Pogoj za izdajo dovoljenja za promet je ugotovitev izpolnjevanja pogojev iz 22. člena zakona. Za to mora bodoči imetnik dovoljenja za promet predložiti naslednja dokazila:
– če bodoči imetnik dovoljenja za promet ni sam proizvajalec zdravila, pisno izjavo o sklenjeni pogodbi s proizvajalcem zdravila, iz katere je razviden naziv in sedež proizvajalca;
– dokazilo o vpisu bodočega imetnika dovoljenja za promet v ustrezno uradno evidenco v skladu s predpisi države članice EU, na ozemlju katere je njegov sedež;
– pisno izjavo bodočega imetnika dovoljenja za promet o določitvi odgovorne osebe za farmakovigilanco, iz katere so razvidni: ime in priimek odgovorne osebe, vrsta in stopnja njene izobrazbe, 24-urno dosegljiv telefon, številko faksa, naslov elektronske pošte ter mesto njenega stalnega prebivališča;
– podpisan življenjepis odgovorne osebe za farmakovigilanco;
– če odgovorna oseba za farmakovigilanco nima univerzitetne izobrazbe medicinske ali farmacevtske smeri, dokazilo o stalni in neprekinjeni možnosti strokovne podpore osebe, ki ima univerzitetno izobrazbo medicinske smeri. Iz dokazila morajo biti razvidni podatki o osebi, ki nudi stalno strokovno podporo, kakor je določeno za odgovorno osebo v tretji in četrti alinei tega odstavka;
– če bodoči imetnik dovoljenja za promet nima sedeža v Republiki Sloveniji in je določil kontaktno osebo za farmakovigilanco na območju Republike Slovenije, predloži dokazila o kontaktni osebi: ime in priimek, ime družbe in naslov, 24-urno dosegljiv telefon, številko faksa, naslov elektronske pošte, mesto njenega stalnega prebivališča ter podpisan življenjepis, iz katerega je razvidno izpolnjevanje pogojev, določenih za odgovorno osebo v tretji in četrti alinei tega odstavka.
(5) Če so bila dokazila iz prejšnjega odstavka predložena pri predhodnih vlogah, kjer je pravni status že potrjen, bodoči imetnik o tem predloži pisno izjavo, v kateri navede sklic na zadevno vlogo, in potrdi, da se podatki niso spremenili, pri čemer je odgovoren za verodostojnost svojih navedb.
III. SPREMEMBE POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET
33. člen
(vrste sprememb, kot jih določa Uredba 1234/2008/ES)
(1) Vrste sprememb pogojev dovoljenja so določene v 2., 3., 4., 5. in 8. točki 2. člena Uredbe 1234/2008/ES.
(2) Spremembe se lahko združijo v skupine, kot to določa 7. člen Uredbe 1234/2008/ES, ali uporabi postopek za delitev dela, kot to določa 20. člen Uredbe 1234/2008/ES.
34. člen
(vsebina vloge)
Priglasitev spremembe oziroma vloga za odobritev spremembe pogojev dovoljenja za promet mora vsebovati spremni dopis, obrazec in dokumentacijo za spremembo.
35. člen
(spremni dopis za spremembe pogojev dovoljenja za promet)
(1) Spremni dopis za spremembe pogojev dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku in mora praviloma vsebovati naslednje podatke:
– glavo oziroma logotip, ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;
– navedbo vrste oziroma tipa spremembe;
– ime zdravila, ki mora biti enako, kot je navedeno v dokumentaciji in na obrazcu za spremembo pogojev dovoljenja za promet;
– farmacevtsko obliko in jakost;
– podatke o številu fasciklov oziroma vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa;
– datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja.
(2) V primeru združenih sprememb ali delitve dela, mora spremni dopis vključevati podatke iz prejšnjega odstavka za vsa vključena zdravila oziroma spremembe.
36. člen
(obrazec za spremembe pogojev dovoljenja za promet)
(1) Izpolnjen obrazec za spremembe pogojev dovoljenja za promet, ki je objavljen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http://www.jazmp.si), mora predlagatelj predložiti v izvirniku. V primeru združenih sprememb ali delitve dela, predloži skupen obrazec za vsa vključena zdravila oziroma spremembe.
(2) Obrazcu mora biti priloženo potrdilo o plačilu pristojbine.
37. člen
(dokumentacija za spremembo)
(1) Dokumentacija za spremembo pogojev dovoljenja za promet mora biti pripravljena v skladu z navodili iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(2) Če se spreminjajo informacije o zdravilu, je treba označiti spremembe glede na odobrena besedila.
38. člen
(obravnava sprememb)
(1) Postopki obravnave sprememb so določeni v 8. do 12. členu in 19. do 22. členu Uredbe 1234/2008/ES in se uporabljajo za zdravila, za katera je bilo v Republiki Sloveniji pridobljeno dovoljenje za promet po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem ali po decentraliziranem postopku.
(2) Pri arbitražnih postopkih se smiselno uporabijo določbe 27. in 30. člena tega pravilnika.
39. člen
(način predložitve vloge)
Pri načinu predložitve vloge za spremembo pogojev dovoljenja za promet se smiselno uporabljajo določbe 17. člena tega pravilnika.
40. člen
(nacionalna sprememba razvrstitve zdravila brez recepta glede mesta izdaje)
(1) Sprememba razvrstitve zdravila brez recepta glede mesta izdaje, je sprememba, ki se ne obravnava v skladu z Uredbo 1234/2008/ES, in je lahko:
– sprememba razvrstitve iz skupine zdravil brez recepta, ki se izdajajo samo v lekarnah, v skupino zdravil brez recepta, ki se izdajajo v lekarnah in specializiranih prodajalnah;
– sprememba razvrstitve iz skupine zdravil brez recepta, ki se izdajajo v lekarnah in specializiranih prodajalnah, v skupino zdravil brez recepta, ki se izdajajo samo v lekarnah.
(2) Organ, pristojen za zdravila mora odobriti spremembo iz prejšnjega odstavka.
(3) Vloga za odobritev spremembe mora vsebovati:
– spremni dopis, kot je določeno v 35. členu tega pravilnika;
– utemeljitev spremembe razvrstitve, ki dokazuje, da zdravilo izpolnjuje pogoje iz 19. oziroma 18. člena Pravilnika o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08 in 45/10);
– zadnjo odobreno ovojnino in navodilo za uporabo ter predlagano novo ovojnino in navodilo za uporabo;
– podatke o plačilu pristojbine.
(4) Pri načinu predložitve vloge za spremembo razvrstitve zdravila brez recepta glede mesta izdaje se smiselno uporabljajo določbe 17. člena tega pravilnika.
(5) Organ, pristojen za zdravila, odloči o spremembi razvrstitve glede mesta izdaje v 90 dneh po prejetju popolne vloge.
IV. PODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET
41. člen
(podaljšanje dovoljenja za promet)
(1) Veljavnost dovoljenja za promet se lahko podaljša po izteku petih let na podlagi vloge za podaljšanje dovoljenja za promet in ponovne ocene razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. Dovoljenje za promet se podaljša za nedoločen čas, razen če organ, pristojen za zdravila zahteva ponovno podaljšanje zaradi interesa varovanja javnega zdravja.
(2) Organu, pristojnemu za zdravila je treba na njegovo zahtevo predložiti konsolidirano različico dokumentacije glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki zajema vse spremembe pogojev, uvedene od izdaje dovoljenja za promet.
42. člen
(oblika in sestava dokumentacije)
Podatke in dokumente za podaljšanje dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v obliki CTD, ki obsega podatke iz modula 1, modula 2 in modula 5, kot je določeno v 43. do vključno 47. členu tega pravilnika.
43. člen
(podatki iz modula 1)
Zahtevani podatki za podaljšanje dovoljenja za promet iz Modula 1 so:
1.0 spremni dopis;
1.1 pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo vseh modulov);
1.2 izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet;
1.3 informacije o zdravilu:
– povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo;
1.4 izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti izvedencev za:
– farmacevtsko-kemijski in biološki del dokumentacije in
– klinični del dokumentacije.
44. člen
(podatki iz modula 1 – spremni dopis)
Spremni dopis mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku in mora praviloma vsebovati naslednje podatke:
– glavo/logotip, ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;
– vrsta vloge: podaljšanje dovoljenja za promet;
– ime zdravila;
– farmacevtsko obliko in jakost;
– podatke o številu fasciklov oziroma vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa;
– datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja.
45. člen
(podatki iz modula 1 – obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet)
(1) Izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet, ki je objavljen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http://www.jazmp.si), mora predlagatelj predložiti v izvirniku za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej.
(2) Obrazcu morajo biti priloženi potrdilo o plačilu pristojbine in drugi dokumenti, zahtevani kot priloge obrazca ter informacije o zdravilu:
– za zdravila, z dovoljenjem za promet po nacionalnem postopku, zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v slovenskem jeziku;
– za zdravila z dovoljenjem za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v angleškem jeziku. Po zaključku mednarodnega dela postopka mora predlagatelj predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu, z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji.
(3) Če so predlagane spremembe že odobrenih informacij o zdravilu, morajo biti jasno označene.
46. člen
(podatki iz modula 2)
Zahtevani podatki za podaljšanje dovoljenja za promet iz modula 2 so:
– 2.3 povzetek o kakovosti zdravila (poročilo izvedenca), ki mora praviloma vključevati:
– pisno izjavo o tem, ali imetnik dovoljenja za promet spremlja znanstveni in tehnični napredek z uvedbo vseh potrebnih sprememb od pridobitve dovoljenja za promet ali od zadnjega podaljšanja;
– pisno izjavo o tem, da so bile vse uvedene spremembe o kakovosti predložene organu, pristojnemu za zdravila, ter da zdravilo ustreza smernicam o kakovosti Odbora, ki so na voljo na spletni strani EMA;
– kopijo zadnjih odobrenih specifikacij za učinkovino in končni izdelek skupaj z datumom odobritve;
– kakovostno sestavo in količino učinkovin in pomožnih snovi skupaj z datumom odobritve;
– druge izjave, kot je na primer izjava glede TSE z dokazili;
– 2.5 pregled klinične dokumentacije (poročilo izvedenca), ki mora opredeliti razmerje med koristjo in tveganjem na podlagi podatkov iz zadnjega rednega poročila o varnosti zdravila in podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila, zbranih od zadnje izdaje dovoljenja za promet, pri čemer je treba upoštevati tudi nove podatke iz javno dostopnih publikacij. Poročilo mora vključevati:
– pisno izjavo izvedenca o tem, ali so na voljo novi neklinični farmakološko-toksikološki in klinični podatki, ki bi spremenili oceno razmerja med koristjo in tveganjem. V primeru novih nekliničnih farmakološko-toksikoloških podatkov lahko imetnik dovoljenja za promet predloži tudi izvedensko poročilo o tem delu dokumentacije;
– pisno mnenje izvedenca o tem, ali se zdravilu po izteku petletnega obdobja lahko varno podaljša dovoljenje za promet za nedoločen čas, ali navedbo ter utemeljitev priporočenih ali začetih aktivnosti glede varnosti zdravila in potrebnega ponovnega podaljšanja;
– pisno izjavo izvedenca, ali je imetnik dovoljenja za promet obveščal organ, pristojen za zdravila, o katerihkoli dodatnih podatkih, pomembnih za oceno razmerja med koristjo in tveganjem za zadevno zdravilo.
47. člen
(podatki iz modula 5)
Zahtevani podatki za podaljšanje dovoljenja za promet iz Modula 5, poglavje 5.3.6., so poročila o izkušnjah v obdobju trženja zdravila (redno dopolnjeno poročilo o varnosti zdravila in povzetek poročila za vmesno obdobje, če je potrebno), s posebnim poudarkom na oceni razmerja med koristjo in tveganjem.
48. člen
(natančnejša navodila)
Pri pripravi dokumentacije iz 42. do 47. člena tega pravilnika mora imetnik dovoljenja za promet poleg določb zakona, tega pravilnika in drugih podzakonskih predpisov upoštevati navodila iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
49. člen
(način predložitve vloge)
Pri načinu predložitve vloge za podaljšanje dovoljenja za promet se smiselno uporabljajo določbe 17. člena tega pravilnika.
50. člen
(vrste postopkov)
Za postopek podaljšanja dovoljenja za promet se smiselno uporabljajo določbe 18., 27. in 30. člena tega pravilnika.
51. člen
(dodatno podaljšanje dovoljenja za promet)
Če organ, pristojen za zdravila, zaradi interesa varovanja javnega zdravja, dovoljenja ne podaljša za nedoločen čas, mora predlagatelj najmanj šest mesecev pred iztekom dovoljenja za promet vložiti vlogo za dodatno podaljšanje v skladu z določbami 41. do 50. člena tega pravilnika.
V. PRENOS DOVOLJENJA ZA PROMET
52. člen
(opredelitev)
Imetnik dovoljenja za promet lahko prenese dovoljenje za promet na drugo pravno ali fizično osebo, ki izpolnjuje pogoje iz 22. člena zakona na podlagi vloge za prenos dovoljenja za promet. Ne glede na vrsto postopka pridobitve dovoljenja za promet, se vloga za prenos dovoljenja za promet obravnava po nacionalnem postopku.
53. člen
(vsebina vloge)
(1) Vloga za prenos dovoljenja za promet, ki jo predloži dosedanji imetnik dovoljenja za promet, mora vsebovati spremni dopis in dokumentacijo, potrebno za prenos.
(2) Spremni dopis mora dosedanji imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku in mora praviloma vsebovati naslednje podatke:
– glavo/logotip, ime in naslov dosedanjega imetnika dovoljenja za promet;
– ime in naslov bodočega imetnika dovoljenja za promet;
– vrsto vloge: prenos dovoljenja za promet;
– ime zdravila, jakost in farmacevtsko obliko;
– datum uveljavitve prenosa;
– datum in podpis odgovorne osebe dosedanjega imetnika dovoljenja za promet.
(3) Spremnemu dopisu mora biti priloženo potrdilo o plačilu pristojbine.
(4) Dokumentacija za prenos dovoljenja za promet mora vsebovati:
– preglednico s podatki o zdravilih, ki so predmet prenosa (ime zdravila, jakost, farmacevtska oblika, velikost pakiranja, številka dovoljenja za promet in njegova veljavnost);
– izjavo dosedanjega imetnika dovoljenja za promet, da se strinja s prenosom dovoljenja za promet, s prenosom vseh dolžnosti in pravic in s prenosom celotne dokumentacije na bodočega imetnika dovoljenja za promet, s podpisom odgovorne osebe;
– izjavo bodočega imetnika dovoljenja za promet, da sprejema prenos dovoljenja za promet, da sprejema vse dolžnosti, pravice in odgovornosti ter da sprejema celotno dokumentacijo zdravila, vključno z vsemi odobrenimi spremembami in izdanimi dovoljenji za promet, s podpisom odgovorne osebe;
– posodobljene informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo).
(5) Vlogi je treba za bodočega imetnika dovoljenja za promet priložiti dokazila o izpolnjevanju pogojev iz četrtega odstavka 32. člena tega pravilnika.
VI. PRENEHANJE VELJAVNOSTI DOVOLJENJA ZA PROMET
54. člen
(prenehanje veljavnosti)
(1) Dovoljenje za promet preneha veljati v skladu s 45. in 48. členom zakona ali na zahtevo imetnika dovoljenja za promet.
(2) Vloga imetnika dovoljenja za promet iz prejšnjega odstavka vsebuje:
– podatke o imetniku dovoljenja za promet (glavo/logotip, ime in naslov);
– podatke o vrsti vloge: prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet;
– podatke o zdravilu: ime zdravila, ki mora biti enako, kot je navedeno v dokumentaciji, in farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
– podatke o razlogu zahteve;
– zahtevani datum prenehanja veljavnosti;
– dokazilo o plačilu stroškov postopka;
– datum in podpis odgovorne osebe;
– če so informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo) skupne za več oblik zdravila (jakost ali farmacevtska oblika), morajo biti k vlogi za prenehanje dovoljenja za promet ene od oblik zdravila predložene zadnje odobrene informacije o zdravilu, informacije z označenimi spremembami in čistopisi spremenjenih informacij o zdravilu.
(3) Imetnik dovoljenja za promet mora vlogo iz prejšnjega odstavka predložiti organu, pristojnemu za zdravila, najmanj dva in največ osemnajst mesecev pred predvidenim prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom.
VII. DOPOLNITEV DOKUMENTACIJE
55. člen
(dopolnitev dokumentacije)
Če organ, pristojen za zdravila ugotovi, da predložena dokumentacija ne ustreza pogojem, ki jih določata zakon in ta pravilnik, lahko od imetnika dovoljenja za promet zahteva:
– manjkajočo dokumentacijo;
– dopolnjene podatke, ki zagotavljajo kakovost, varnost in učinkovitost zdravila v skladu z novimi tehničnimi ter znanstvenimi dosežki in v skladu z veljavnimi predpisi.
VIII. KONČNE DOLOČBE
56. člen
(postopki pred uveljavitvijo pravilnika)
Postopki, ki so se začeli pred uveljavitvijo tega pravilnika, se dokončajo po določbah pravilnika, ki je za stranko ugodnejši.
57. člen
(razveljavitev)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 59/06).
58. člen
(uveljavitev pravilnika)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 715-0018/2010
Ljubljana, dne 19. septembra 2010
EVA 2009-2711-0067
Dorijan Marušič l.r.
Minister
za zdravje