Uradni list

Številka 37
Uradni list RS, št. 37/2010 z dne 7. 5. 2010
Uradni list

Uradni list RS, št. 37/2010 z dne 7. 5. 2010

Kazalo

1843. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, stran 5243.

Na podlagi šestega odstavka 54. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini
1. člen
V Pravilniku o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08) se besedilo 1. člena spremeni tako, da se glasi:
»Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2009/120/ES z dne 14. septembra 2009 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje (UL L št. 242 z dne 15. 9. 2009, str. 3; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2009/120/ES), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) določa način in postopek analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ki mora biti opisan v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ter je del vloge za pridobitev oziroma vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.«
2. člen
V prvem odstavku 2. člena se za zaklepajem in pred piko doda besedilo »in v Prilogi Direktive 2009/120/ES«.
3. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 715-0015/2010
Ljubljana, dne 20. aprila 2010
EVA 2009-2711-0079
Dorijan Marušič l.r.
Minister
za zdravje