Uradni list

Številka 63
Uradni list RS, št. 63/2009 z dne 7. 8. 2009
Uradni list

Uradni list RS, št. 63/2009 z dne 7. 8. 2009

Kazalo

2993. Pravilnik o spremembi Pravilnika o natančnejših zahtevah in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil, stran 9062.

Na podlagi tretjega odstavka 16. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o spremembi Pravilnika o natančnejših zahtevah in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil
1. člen
V Pravilniku o natančnejših zahtevah in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil (Uradni list RS, št. 86/08) se 13. člen spremeni tako, da se glasi:
»13. člen
(Seznam medsebojno zamenljivih zdravil)
(1) Organ, pristojen za zdravila, praviloma štirikrat letno izda Sklep o določitvi seznama medsebojno zamenljivih zdravil, s katerim določi seznam medsebojno zamenljivih zdravil, in sicer do 1. marca, 1. junija, 15. oktobra in 31. decembra ter ga objavi v Uradnem listu Republike Slovenije in na svoji spletni strani.
(2) Seznam iz prejšnjega odstavka vsebuje naslednje podatke o zdravilih, razvrščenih v skupine na peti ravni ATC klasifikacije:
– ATC oznako zdravila;
– splošno ime zdravila;
– identifikacijsko oznako zdravila;
– lastniško ime zdravila;
– jakost, farmacevtsko obliko in pakiranje zdravila;
– ime imetnika dovoljenja za promet oziroma dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma imetnika mnenja Evropske agencije za zdravila o paralelni distribuciji zdravila;
– številko in datum dovoljenja oziroma mnenja iz prejšnje alinee.
(3) Organ, pristojen za zdravila, na seznam medsebojno zamenljivih zdravil uvrsti vsa zdravila, za katera je na dan 15. januar, 15. april, 1. september oziroma 15. november zaključen postopek ugotavljanja medsebojne zamenljivosti v skladu z določbami tega pravilnika in seznam vsakokrat objavi do prvega naslednjega datuma iz prvega odstavka tega člena.«
2. člen
Za datum prvega zajema podatkov na podlagi pravilnika se upošteva 1. september 2009.
3. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 715-0012/2009
Ljubljana, dne 24. aprila 2009
EVA 2009-2711-0028
Borut Miklavčič l.r.
Minister
za zdravje