Uradni list

Številka 46
Uradni list RS, št. 46/2009 z dne 19. 6. 2009
Uradni list

Uradni list RS, št. 46/2009 z dne 19. 6. 2009

Kazalo

2279. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini, stran 6335.

Na podlagi četrtega odstavka 77. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), minister za zdravje, v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izdaja
P R A V I L N I K
o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini
1. člen
V Pravilniku o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08) se za 2. členom doda nov 2.a člen, ki se glasi:
»2.a člen
(vnos ali uvoz zdravil, ki se vnašajo ali uvažajo zaradi nadaljnje prodaje)
(1) Vnos ali uvoz zdravil, ki se vnašajo ali uvažajo zaradi nadaljnje prodaje v Republiki Sloveniji in imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, je prost.
(2) Vnos ali uvoz zdravil, ki se vnašajo ali uvažajo zaradi iznosa ali izvoza v druge države, z namenom dajanja v promet v državah, v katerih imajo dovoljenje za promet in ne bodo prodana v Republiki Sloveniji, je prost, če se opravlja v okviru in na podlagi ustreznega dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma prometa na debelo z zdravili.«
2. člen
V prvem odstavku 4. člena se črta besedilo »in zdravil iz seznama nujno potrebnih zdravil«.
3. člen
Za 4. členom se doda nov 4.a člen, ki se glasi:
»4.a člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil iz seznama nujno potrebnih zdravil)
Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil iz seznama nujno potrebnih zdravil mora poleg dokumentov in podatkov iz 3. člena tega pravilnika vsebovati še naslednje podatke in priloge:
1. zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je v skladu s podatki na ovojnini in njegov prevod v slovenski jezik;
2. zadnje odobreno navodilo za uporabo, ki je v skladu s podatki na ovojnini in njegov prevod v slovenski jezik v skladu s pravilnikom, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
3. številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v državi, iz katere se zdravilo iznaša ali izvaža ali izjemoma v drugi državi članici Evropske unije;
4. veljavno potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse, ki ni starejše od treh let (v nadaljnjem besedilu: GMP certifikat proizvajalca);
5. količino zdravila, ki se bo vnesla ali uvozila v državo in številko serije za rizična zdravila, ki se lahko sporoči naknadno;
6. podatke iz 3. točke prvega odstavka 8. člena Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 64/06).«
4. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 715-0007/2009
Ljubljana, dne 14. maja 2009
EVA 2009-2711-0023
Borut Miklavčič l.r.
Minister
za zdravje
 
Soglašam!
 
dr. Milan Pogačnik l.r.
Minister
za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano