Na podlagi določb 22. člena Statuta Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (Uradni list RS, št. 87/01 in 1/02 – popr.) in 2. člena Sklepa o kriterijih za razvrščanje zdravil na liste (Uradni list RS, št. 78/03) je Upravni odbor Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na 37. seji dne 4. 11. 2008 sprejel

To navodilo določa farmacevtske oblike magistralno pripravljenih zdravil, ki se smejo predpisovati in izdajati zavarovanim osebam v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja.

Farmacevtske oblike magistralno pripravljenih zdravil, ki se smejo predpisovati v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja, so:
1. Farmacevtske oblike za peroralno uporabo:
– raztopine ali praški za naalkaljenje urina,
– fosfatni praški po presaditvi ledvice za preprečitev in zdravljenje hipofosfatemije,
– solutiones gastricae za otroke,
– ZnSo4 praški za zdravljenje Wilsonovega sindroma na podlagi predpisa ali priporočila nevrologa,
– ZnSo4 praški ali raztopina pri pomanjkanju Zn, ki ga predpiše ali priporoči dermatolog ali pediater,
– fruktoza, laktoza do 50 g za otroke,
– peroralne raztopine, praški in druge peroralne oblike z odmerjanjem za otroke, kadar ni na trgu gotovih zdravil v primernih odmerkih,
– analgetični praški ali raztopine z učinkovino opiatnega tipa za onkološke bolnike.
2. Farmacevtske oblike za oralno uporabo:
A. Za zdravljenje aft in razjed ustne sluznice:
– za onkološke bolnike po obsevanju ali terapiji s citostatiki, imunokompromitirane bolnike in bolnike z avtoimuno pogojenimi razjedami ustne sluznice. Te oblike so:
– praški (npr.: tetraciklin, glukoza v ustrezni pomožni snovi),
– suspenzije (npr.: tetraciklin, lokalni anestetik ter hidrokortizon v ustrezni pomožni snovi),
– suspenzije (npr.: hidrokortizon ali triamcinolon in lokalni anestetik v ustrezni pomožni snovi),
– paste (npr.: tetraciklin, lokalni anestetik, hidrokortizon v ustrezni pomožni snovi),
– raztopina s klorheksidinom od 0,05% do 0,2% v enotah po 50 g v skupni količini do 200 g.
B. Oralni gel Orabaza z vgrajenimi zdravilnimi učinkovinami ali brez:
– oralni gel Orabaza praviloma brez vgrajenih zdravilnih učinkovin, za zaščito ran po kirurških posegih v ustni votlini kot nadaljevanje bolnišničnega zdravljenja,
– oralni gel Orabaza z vgrajeno eno, dvema ali tremi zdravilnimi učinkovinami (npr.: oksitetraciklin, triamcinolon, benzokain ali ksilokain) za nadaljevanje bolnišničnega zdravljenja vseh vnetnih in imunsko povzročenih razjed v ustni sluznici ali njihovega zdravljenja pri specialistu dermatologu ali pri specialistu za ustne bolezni in paradontologijo.
3. Farmacevtske oblike za dermalno uporabo:
A. Oficinalne mazilne podlage po veljavnem Formularium Slovenicum, v katere vgrajujemo zdravilne učinkovine ali z njimi razredčujemo gotova glukokortikoidna mazila in kreme so:
– Mazilo z lanolinskimi alkoholi,
– Mazilo z lanolinskimi alkoholi z vodo,
– Hidrofilno mazilo,
– Hidrofilno mazilo z vodo,
– Neionska hidrofilna krema,
– Hidroksietilcelulozni gel in
– Karboksimetilcelulozni gel.
B. Industrijsko izdelane mazilne podlage za vgradnjo zdravilnih učinkovin:
– Belobaza,
– Linola-Fett N in Linola oziroma Linola podlage – za zdravljenje obolele kože pri psoriazi, ihtiozi, diskeratozi in onkoloških bolnikih,
– Excipial podlage – za zdravljenje obolele kože pri psoriazi, ihtiozi, diskeratozi in onkoloških bolnikih.
C. Industrijsko izdelane mazilne podlage za razredčevanje gotovih glukokortikoidnih mazil:
– Belobaza;
– Diprobaza le za razredčevanje gotovega dermatika Diprosone.
D. Za neoficinalne mazilne podlage za vgradnjo zdravilnih učinkovin ali razredčenje gotovih glukokortikoidnih mazil in krem, mora receptura biti izpisana v celoti, razen v primeru naslednjih mazilnih podlag:
– Mazilna podlaga s holesterolom (Eucerol oziroma Excipiens cum cholesterolo oziroma Ung. cholesteroli),
– Hladilno mazilo z olivnim oljem,
– Hladilno mazilo s tekočim parafinom,
– Mazilna podlaga – emoliens (Unguentum emolliens).
E. Oficinalne ali neoficinalne mazilne podlage brez zdravilne učinkovine za zdravljenje:
– obolele kože pri psoriazi, atopijskem dermatitisu (razen tistih, ki vsebujejo arašidovo olje), kronične vnetne dermatoze po navodilu dermatologa, ihtiozi, diskeratozi in onkoloških obolenj kože bolnikih,
– poškodovane kože – opekline, onkološki bolniki.
F. Pripravki proti potenju nog v obliki gela z aluminijevim kloralhidratom za otroke s hiperhidrozo stopal in dlani, ki ga predpiše ali priporoči dermatolog, pristojen za predpisovanje navedenega magistralnega pripravka.
G. Dermalne tekočine:
– bencin medicinski do 200 ml za čiščenje okolice stome,
– olivno olje do 200 g za otroke z atopijskim dermatitisom,
– olivno olje za vgradnjo v mazilno podlago z zdravilnimi učinkovinami ali brez in za vgradnjo v mazilno podlago skupaj z gotovim glukokortikoidnim mazilom, z zdravilno učinkovino ali brez, za zdravljenje obolele kože – psoriaza, atopijski dermatitis in onkološki bolniki; ali za zdravljenje poškodovane kože – opekline in onkološki bolniki,
– ribje olje za vgradnjo v mazilno podlago z zdravilnimi učinkovinami ali brez, za zdravljenje obolele kože – psoriaza, atopijski dermatitis in onkološki bolniki; ali za zdravljenje poškodovane kože – opekline in onkološki bolniki,
– vodikov peroksid 3% do 500 g,
– raztopina s klorheksidinom od 0,05% do 0,2% po 50 g do 200 g,
– raztopina salicilne kisline od 2% do 5% v olju samo za odstranjevanje temenc pri otrocih,
– raztopina ali suspenzija salicilne kisline od 2% do10% v olju samo za zdravljenje močno luščečih se dermatoz lasišča pri odraslih – psoriaza ali seboroični dermatitis,
– raztopina z etakridinijevim laktatom do 200 g.
H. Dermalna suspenzija do 200 g, v katero se vgradijo zdravilne učinkovine, razen lokalnih anestetikov.
I. Dermalne paste, v katere se vgradijo zdravilne učinkovine, razen lokalnih anestetikov.
J. Antibiotiki in kemoterapevtiki, ki jih je dovoljeno vgrajevati kot učinkovine v farmacevtske oblike za dermalno uporabo:
– klindamicin, eritromicin in metronidazol.
4. Farmacevtske oblike za oči:
– pripravki za oči, vključno z ampuliranimi ali liofiliziranimi oblikami zdravilnih učinkovin, ne glede na status razvrstitve, in z borno kislino.
– Vitaminsko mazilo za oči ali kapljice za oči z vitamini in fiziološka raztopina za izpiranje, za zdravljenje po operativnih posegih na zunanjih očesnih delih ali pri zdravljenju poškodb očesa za dobo največ do enega meseca po operaciji ali poškodbi.
5. Farmacevtske oblike za vaginalno uporabo:
– z antibiotiki.
6. Farmacevtske oblike za rektalno uporabo:
– za otroke z zdravilnimi učinkovinami za znižanje telesne temperature in drugimi učinkovinami, ki jih predpiše pediater ali onkolog,
– za odrasle, kadar gre za onkološke bolnike ali bolnike z nezmožnostjo vnašanja zdravilne učinkovine per os,
– rektalni gel z glukokortikoidom – Hidrokortizon 100mg klizma za zdravljenje ulceroznega kolitisa, ki ga predpiše gastroenterolog.
7. Farmacevtske oblike za inhaliranje:
– raztopina za inhaliranje Amilorid 10-3 M za bolnike s cistično fibrozo, ki ga predpiše pediater ali pulmolog,
– hipertonična sterilna raztopina NaCl za inhaliranje za bolnike s cistično fibrozo.
8. Parenteralne farmacevtske oblike:
Analgetična raztopina, za aplikacijo v obliki trajne podkožne ali epiduralne infuzije s pomočjo elastomerne črpalke:
A. Za zdravljenje hude bolečine in za lajšanje drugih simptomov (npr. bruhanja in delirantnih stanj) pri umirajočih bolnikih z napredovanim rakom na njihovem domu, ko ti ne morejo več zaužiti ustreznih zdravil. Zdravljenje hude bolečine in lajšanje drugih simptomov z analgetično raztopino lahko uvede izbrani zdravnik ali pa nadaljuje z zdravljenjem po odpustu iz bolnišnice po navodilu odpustnega zdravnika.
B. Za zdravljenje hude nevropatske bolečine, ki je posledica zdravljenja raka – operacije, obsevanja ali kemoterapije in pri napredovani rakavi bolezni, ko gre za vraščanje tumorja v živce. Zdravljenje nevropatske bolečine zaradi raka se uvede v bolnišnici ali v ambulanti za zdravljenje bolečine, izbrani zdravnik pa nadaljuje zdravljenje nevropatske bolečine po navodilu specialista algologa.
Za pripravo analgetičnih raztopin se lahko uporabljajo vsa zdravila, ki jih predpiše napotni specialist, ne glede na status razvrstitve.

Če je v prometu zdravilo z dovoljenjem za promet, ki je razvrščeno na pozitivno ali vmesno listo zdravil, se v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja ne sme izdati magistralnega pripravka z isto sestavo, razen kadar je to deficitarno.
V primeru nujnih deficitarnih zdravil, ki niso razvrščene na pozitivno ali vmesno listo zdravil, lahko lekarna pod pogoji, ki zagotavljajo varen, kakovosten in učinkovit izdelek, po predhodni odobritvi na Zavodu za zdravstveno zavarovanje izdela magistralno zdravilo v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja.

Če je v prometu galensko zdravilo, ki je razvrščeno na pozitivno ali vmesno listo zdravil, se v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja ne sme izdati magistralnega pripravka z isto sestavo, razen kadar je to deficitarno ali lekarna nima v svoji sestavi galenskega laboratorija oziroma nima pogodbenega odnosa z galenskim laboratorijem.

Imena sestavin magistralnega zdravila se praviloma pišejo v latinskem jeziku in sicer po imenih veljavnih farmakopej ali drugih uradnih in strokovnih predpisov in se ne smejo krajšati.
Sestave oficinalnih mazilnih podlag po veljavnem Formularium Slovenicum (FS) ter neoficinalnih mazilnih podlag iz 2. točke (ad B) in 3. točke (ad D), ni treba izpisovati. Ravno tako ni treba izpisovati sestave naslednjih magistralnih pripravkov: oralni gel Orabaza, Vitaminsko mazilo za oči, Hidrokortizon 100mg klizma in raztopina za inhaliranje Amilorid 10-3 M.

V breme obveznega zdravstvenega zavarovanja se sme v skladu z 2. členom tega navodila predpisati in izdati količina magistralnega zdravila, ki zadostuje za dobo zdravljenja do enega meseca. Če je potrebno daljše zdravljenje, je treba magistralno zdravilo predpisati in izdati za vsak mesec posebej.

Farmacevt izdela in izda zavarovani osebi v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja magistralno zdravilo, ki ga je predpisal zdravnik v skladu s tem navodilom in Pravili obveznega zdravstvenega zavarovanja (Uradni list RS, št. 30/03 – prečiščeno besedilo, 35/03 – popr., 78/03, 84/04, 44/05, 86/06, 90/06 – popr. 64/07 in 33/08).

Z dnem uveljavitve tega navodila preneha veljati Navodilo za predpisovanje in izdajanje magistralno pripravljenih zdravil v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja (Uradni list RS, št. 71/04 in 70/06).

To navodilo se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije in začne veljati osmi dan po objavi.