Uradni list

Številka 91
Uradni list RS, št. 91/2008 z dne 26. 9. 2008
Uradni list

Uradni list RS, št. 91/2008 z dne 26. 9. 2008

Kazalo

3889. Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, stran 12377.

Na podlagi drugega odstavka 2. člena, drugega odstavka 11. člena in enajstega odstavka 79. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), izdaja ministrica za zdravje, v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik določa način razvrščanja, predpisovanja in izdajanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila) v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 58), in z Direktivo Komisije 2006/130/ES z dne 11. decembra 2006 o izvajanju Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z določitvijo meril za izvzetje nekaterih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil, iz zahteve za predložitev veterinarskega recepta (UL L št. 349 z dne 12. 12. 2006, str. 15).
2. člen
(opredelitev pojmov)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v zakonu, ki ureja zdravila, v zakonu, ki ureja veterinarska merila skladnosti in v zakonu, ki ureja veterinarstvo, se v tem pravilniku uporabljajo še definicije, oznake in kratice, ki imajo naslednji pomen:
1. Veterinarski recept je javna listina, s katero veterinar, ki v skladu z veljavnimi predpisi opravlja veterinarsko dejavnost, oziroma doktor veterinarske medicine skladno z določbami tega pravilnika predpiše zdravilo;
2. Organ, pristojen za zdravila, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija);
3. Izdaja zdravila ob storitvi v veterinarski organizaciji pomeni izdajo zdravila, ki ga veterinarska organizacija in druge organizacije, ki po predpisih o veterinarstvu lahko opravljajo veterinarsko dejavnost (v nadaljnjem besedilu: veterinarska organizacija), izda imetniku živali, če ima veterinarska organizacija zadevno žival v svoji evidenci, oziroma, če veterinarska organizacija pri imetniku živali opravlja veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih, in storitev spremlja ustrezna strokovna podpora s svetovanjem;
4. Identifikacija živali, pri katerih se opravi poseg ali se jim na Rp predpiše zdravilo, je evidentiranje razpoložljivih podatkov o zdravljenih živalih, ki omogočajo njihovo natančno prepoznavnost, kot so: vrsta živali, ime živali oziroma, v primeru skupine živali, njihovo število, spol, teža, kategorija, datum rojstva oziroma starost živali, mikrolokacija na gospodarstvu; pri identifikaciji zdravljenih živali, ki so namenjene za proizvodnjo živil, je treba evidentirati tudi identifikacijsko številko, če v tej točki navedeni podatki ne zadoščajo za prepoznavnost živali.
II. OPREDELITEV IN NAČIN RAZVRŠČANJA ZDRAVIL
3. člen
(način razvrščanja zdravil)
(1) Zdravila se opredeljujejo in razvrščajo glede na način predpisovanja in mesto izdajanja.
(2) Glede na način predpisovanje se zdravila razvrstijo na:
– zdravila, za katera je potreben veterinarski recept,
– zdravila, za katera veterinarski recept ni potreben.
(3) Zdravila iz prve alinee prejšnjega odstavka se izdajajo v lekarnah ali ob storitvah v veterinarskih organizacijah.
(4) Zdravila, za katera veterinarski recept ni potreben, se lahko izdajajo v lekarnah, ob storitvah v veterinarskih organizacijah in v specializiranih prodajalnah, ki imajo dovoljenje Agencije za opravljanje dejavnosti prometa na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
4. člen
(skupine zdravil, za katera je potreben veterinarski recept)
Veterinarski recept je obvezen za naslednje skupine zdravil:
1. za zdravila, za katera veljajo naslednje omejitve prometa ali uporabe:
– omejitve, ki so posledica izvajanja konvencij Organizacije Združenih narodov v zvezi s prometom ali uporabo narkotičnih in psihotropnih snovi,
– omejitve uporabe zdravil v skladu s predpisi Evropske unije;
2. za zdravila za živali za proizvodnjo živil in za zdravila, pri katerih mora veterinar upoštevati previdnostne ukrepe, da se izogne nepotrebnim tveganjem za:
– ciljne živalske vrste,
– osebo, ki daje zdravilo živali,
– okolje;
3. za zdravila, ki so namenjena zdravljenju patoloških procesov in zahtevajo podrobno predhodno diagnozo ali katerih uporaba bi lahko ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe;
4. za galenske izdelke za uporabo v veterinarski medicini, namenjene živalim za proizvodnjo živil;
5. za nova zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za promet, veljavno manj kot pet let;
6. za magistralne pripravke za uporabo v veterinarski medicini.
5. člen
(zdravila, za katera veterinarski recept ni potreben)
Ne glede na določbo 2. točke prejšnjega člena veterinarski recept ni potreben za zdravila za živali za proizvodnjo živil, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
1. dajanje zdravil je omejeno na takšne farmacevtske oblike, ki pri uporabi zdravila ne zahtevajo nobenega posebnega znanja ali spretnosti;
2. zdravilo, tudi če je dano nepravilno, ne predstavlja neposrednega ali posrednega tveganja za zdravljeno žival ali živali, za osebo, ki zdravilo daje ali za okolje;
3. povzetek glavnih značilnosti zdravila ne vsebuje nobenih opozoril o možnih resnih neželenih učinkih, ki izhajajo iz njegove pravilne uporabe;
4. za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali za katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje isto učinkovino, ni poročil o pogostih resnih neželenih učinkih;
5. povzetek glavnih značilnosti zdravila ne obravnava kontraindikacij v zvezi z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se navadno uporabljajo brez recepta;
6. za zdravilo ne veljajo posebni pogoji shranjevanja;
7. tudi v primeru nepravilne uporabe zdravila ni tveganja za varstvo potrošnikov zaradi ostankov v živilih, pridobljenih iz zdravljene živali;
8. tudi v primeru nepravilne uporabe zdravila, ki vsebuje učinkovine, ki delujejo na povzročitelje kužnih ali parazitarnih bolezni, ni tveganja za zdravje ljudi ali živali zaradi razvoja odpornosti proti tem učinkovinam.
III. PREDPISOVANJE ZDRAVIL
6. člen
(predpisovanje zdravil na veterinarski recept)
(1) Zdravila, za katera je potreben veterinarski recept, lahko predpiše samo veterinar, ki v skladu z veljavnimi predpisi opravlja veterinarsko dejavnost v Republiki Sloveniji.
(2) Zdravila, za katera je potreben veterinarski recept, lahko predpiše tudi doktor veterinarske medicine, na lastno odgovornost za lastne živali oziroma živali svojih družinskih članov, če niso namenjene za proizvodnjo živil. Doktor oziroma doktorica veterinarske medicine ne more predpisovati na veterinarski recept zdravil za zdravljenje in preventivne namene, ki jih kot obvezne ukrepe predpiše Republika Slovenija.
7. člen
(zdravila, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne snovi)
(1) Zdravila, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne snovi se smejo predpisovati na veterinarski recept samo, če je njihova uporaba nujna za zdravje in dobrobit živali in če je v skladu s predpisi o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami določeno, da se lahko uporabljajo za namene veterinarske medicine.
(2) Zdravila na recept, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne snovi, smejo predpisati samo veterinarji iz prvega odstavka prejšnjega člena.
(3) Zdravila iz tega člena so zdravila, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc Uredbe o razvrstitvi prepovedanih drog (Uradni list RS, št. 49/00, 8/01 – popr., 49/01, 78/02, 53/04 in 122/07). Izdajajo se lahko samo v lekarnah, oseba, ki zdravilo prejme, pa se mora izkazati z veljavnim osebnim dokumentom.
(4) Seznam zdravil iz tega člena je dostopen na spletni strani Agencije.
IV. VETERINARSKI RECEPT
8. člen
(veterinarski recept)
(1) Besedilo veterinarskega recepta na uradno veljavnem receptnem obrazcu, ki je priloga tega pravilnika, mora biti napisano čitljivo in neizbrisljivo.
(2) Z enim veterinarskim receptom se lahko predpiše samo eno zdravilo za eno žival ali za več živali iste vrste, če te sodijo v eno skupino, ki pripada istemu imetniku živali, pri čemer se za skupino živali štejejo živali, ki so ločene od ostalih in se z ostalimi ne morejo zamenjati oziroma pomešati med seboj.
(3) Vsako popravo veterinarskega recepta oziroma preklic recepta mora veterinar, ki je recept predpisal, potrditi z lastnoročnim podpisom, osebnim žigom in datumom popravka. Popravki morajo biti izvedeni tako, da ostane popravljeni del recepta še viden in berljiv.
(4) Uradno veljavne obrazce veterinarskih receptov izdaja Veterinarska zbornica, ki o izdanih obrazcih tudi vodi evidenco in jo mora dati na vpogled na zahtevo uradnega veterinarja.
9. člen
(sestava veterinarskega recepta)
(1) Veterinarski recept je sestavljen iz administrativnega in strokovnega dela.
(2) Administrativni del veterinarskega recepta vsebuje:
– zaporedno številko receptnega obrazca in številko izdanega recepta;
– datum izdaje recepta;
– ime, priimek in naslov imetnika živali;
– identifikacijo živali;
– osebni žig doktorja veterinarske medicine oziroma veterinarja, številka licence veterinarja in lastnoročni podpis.
(3) Strokovni del veterinarskega recepta vsebuje:
– oznako Rp;
– ime zdravila;
– farmacevtsko obliko in jakost zdravila, v skladu s prvim odstavkom 11. člena tega pravilnika;
– količino zdravila, v skladu z drugim odstavkom 11. člena tega pravilnika;
– navodilo o odmerjanju in način uporabe zdravila;
– karenco pri predpisovanju magistralnih pripravkov za uporabo v veterinarski medicini in v primerih izjemne uporabe zdravila, če je zdravilo namenjeno zdravljenju živali za proizvodnjo živil v skladu z določbami predpisa o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali.
(4) Na veterinarskem receptu, izdanem v veterinarski organizaciji, morata biti ime in naslov veterinarske organizacije odtisnjena z žigom.
(5) Če veterinarski recept izda doktor veterinarske medicine, mora biti poleg podatkov iz drugega odstavka tega člena naveden tudi kontaktni podatek (npr. telefonska številka).
10. člen
(strokovni del veterinarskega recepta)
(1) Na veterinarski recept se predpiše le najmanjša možna količina zdravila, ki je potrebna za posamezen poseg ali posamezno zdravljenje živali.
(2) Imena zdravil se ne smejo krajšati. Imena sestavin zdravil se ne smejo krajšati, razen v primerih uveljavljenih okrajšav, ki jih dovoljujejo veljavne farmakopeje ali drugi predpisi.
(3) Navodilo o odmerjanju in načinu uporabe zdravila mora biti na veterinarskem receptu navedeno jasno in popolno. Navedba odredbe »po potrebi« na veterinarskem receptu ni dovoljena, odredba »po navodilu veterinarja« pa je dovoljena kadar je veterinarskemu receptu priloženo pisno navodilo veterinarja, ki je izdal recept. V tem primeru je na receptu lahko napisano skrajšano navodilo, navedena pa mora biti karenca, če je predpisano zdravilo namenjeno živali za proizvodnjo živil.
(4) Če se mora pri pripravi zdravila meriti njegova masa, mora veterinar na receptu maso označiti z arabskimi številkami na vsaj eno decimalko natančno in z ustrezno mersko enoto po mednarodnem sistemu enot (SI).
(5) Ne glede na prejšnji odstavek, merske enote ni treba zapisati, če se masa zdravila meri v gramih (g).
(6) Če se morajo pri pripravi zdravila meriti kapljice, mora veterinar število teh označiti z rimskimi številkami, in njihovo število v oklepaju napisati z besedo v latinskem jeziku.
(7) Če veterinar, ki predpisuje zdravilo, odloči, da se zdravilo lahko izda ponovno, napiše na recept besedo »REPETATUR« ali besedo »PONOVI« ter s številko in besedo označi število potrebnih ponovitev in se poleg označbe podpiše. Za živali za proizvodnjo živil in za zdravila, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne snovi, določene v predpisih, ki urejajo razvrstitev prepovedanih drog ter proizvodnjo in promet s prepovedanimi drogami, izdaja veterinarskega recepta z navedbo ''REPETATUR'' ali »PONOVI« ni dovoljena. Če število ponovitev ni navedeno, se zdravilo ponovno izda samo enkrat.
(8) Če veterinar predpiše zdravilo v skladu s predpisom, ki določa primere izjemne uporabe zdravil za zdravljenje živali in evidence o zdravljenju živali, na spodnji rob napiše oznako »KASK«.
11. člen
(različne farmacevtske oblike, jakosti, pakiranja)
(1) Če je zdravilo v prometu v raznih farmacevtskih oblikah, jakostih in pakiranjih, mora veterinar na receptu označiti farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje zdravila.
(2) Količina zdravila se označi s številom originalnih pakiranj z rimskimi številkami. Če je pakiranj več kot eno, mora biti njihovo število napisano tudi z besedo v latinskem jeziku v oklepaju. Izjemoma je količina zdravila lahko izražena tudi s številom odmernih enot.
12. člen
(prekoračitev največjega odmerka)
Če veterinar v upravičenih primerih prekorači največji, z navodilom proizvajalca predpisani odmerek zdravila, ali če predpiše drugačno odmerjanje ali uporabo, kot ga določa dovoljenje za promet z zdravilom, mora številke napisati tudi z besedami v slovenskem jeziku, dodati klicaj (!) in se poleg podpisati, ter recept označiti v skladu s predpisom, ki ureja izjemno uporabo zdravil za zdravljenje živali in evidence o zdravljenju živali, z oznako »KASK«.
13. člen
(nujna izdaja zdravila)
Če je treba zdravilo izdati takoj, mora veterinar na recept nad oznako »Rp« napisati eno od naslednjih označb: »nujno«, »cito«, »statim« ali »periculum in mora«.
14. člen
(veterinarski recept za zdravila, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne snovi)
(1) Veterinarski recept, s katerim se predpisuje zdravila, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne snovi iz 7. člena tega pravilnika, mora biti napisan v treh istovetnih izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu oznaka »prva kopija« in na tretjem izvodu oznaka »druga kopija«. Original in prvo kopijo veterinar izroči imetniku živali, drugo kopijo pa obdrži in jo hrani najmanj pet let od dneva izdaje.
(2) Z veterinarskim receptom se ne smejo predpisati in ne nanj izdajati kokainijev klorid, kot tudi ne zdravila, ki ga vsebujejo.
(3) Za predpisovanje količin zdravil, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne snovi na veterinarski recept, se smiselno uporabljajo določbe predpisa, ki ureja razvrščanje, predpisovanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini.
15. člen
(veterinarski recept za magistralni pripravek za uporabo v veterinarski medicini)
(1) Imena sestavin magistralnega pripravka za uporabo v veterinarski medicini se pišejo v latinskem jeziku in sicer po imenih iz veljavnih farmakopej ali drugih predpisov.
(2) Magistralni pripravek za uporabo v veterinarski medicini se za živali za proizvodnjo živil lahko predpiše le, če zdravilo vsebuje farmakološko aktivne snovi, ki so na seznamu v Prilogi I, II ali III Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (UL L št. 224 z dne 18. 8. 1990, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo Komisije (ES) št. 542/2008 z dne 16. junija 2008 o spremembi prilog I in II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora v zvezi s ciflutrinom in lektinom, pridobljenima iz navadnega fižola (Phaseolus vulgaris) (UL L št. 157 z dne 17. 6. 2008, str. 43).
16. člen
(veljavnost veterinarskega recepta)
(1) Veljavnost veterinarskega recepta je 30 dni od dneva njegove izdaje. Rok začne teči naslednji dan po izdaji recepta.
(2) Veljavnost veterinarskega recepta označenega z besedo »REPETATUR« oziroma z besedo »PONOVI« je največ eno leto od njegove izdaje.
(3) Veljavnost veterinarskega recepta za protimikrobna zdravila, ki so bila predpisana za zdravljenje akutnih obolenj, je 3 dni od njegove izdaje, kar mora veterinar označiti na izdanem receptu. Rok začne teči naslednji dan po izdaji recepta.
(4) Veljavnost veterinarskega recepta za zdravila, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne snovi, je 5 dni od njegove izdaje, kar mora veterinar označiti na izdanem receptu. Rok začne teči naslednji dan po izdaji recepta.
17. člen
(evidenca, ki jo vodijo lekarne o izdaji zdravil na podlagi veterinarskega recepta)
(1) Lekarne morajo poleg evidenc, predpisanih z drugimi predpisi, voditi še posebno evidenco o zdravilih, izdanih na podlagi veterinarskega recepta, ki mora biti na razpolago uradnemu veterinarju oziroma drugi uradni osebi, pristojni za nadzor, in mora vsebovati vsaj naslednje podatke:
– zaporedna številka vpisa v evidenco;
– datum izdaje zdravila;
– točen opis zdravila (ime, farmacevtska oblika in jakost zdravila);
– izdelovalčeva serijska številka zdravila;
– količina izdanega zdravila na recept;
– identifikacija živali;
– ime, priimek in naslov imetnika živali;
– ime, priimek in številka (licence) veterinarja, ki je predpisal zdravilo in podpis pooblaščene osebe, ki je izdala zdravilo oziroma ime priimek in naslov doktorja veterinarske medicine, ki je zdravilo predpisal in podpis pooblaščene osebe, ki je izdala zdravilo;
– oznako ''REPETATUR'' ali »PONOVI«, če je z veterinarskim receptom predpisana večkratna izdaja zdravila.
(2) Evidenci iz prejšnjega odstavka mora biti priložen veterinarski recept. Če na receptu piše »REPETATUR« ali »PONOVI« zadrži lekarna recept ob zadnji izdaji zdravila.
(3) Če na receptu piše »REPETATUR« ali »PONOVI«, in je s številko in besedo označeno število potrebnih ponovitev, mora pooblaščena oseba v lekarni, ki izda zdravilo na veterinarski recept, na recept dodatno zabeležiti prvo in vsako naslednjo izdajo, z datumom podpisom in žigom lekarne.
(4) Če je z veterinarskim receptom predpisano zdravilo, ki vsebuje narkotične ali psihotropne snovi, pooblaščena oseba v lekarni, ki izda tako zdravilo, original in prvo kopijo recepta zadrži v evidenci lekarne.
(5) Pri izdaji zdravil za uporabo v veterinarski medicini v lekarnah se glede izdaje zdravil smiselno uporabljajo določbe predpisa, ki ureja razvrščanje, predpisovanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini.
(6) Lekarne morajo evidence in predpisane priloge iz tega člena hraniti najmanj pet let od datuma izdaje zdravila in jih na zahtevo uradne osebe, pristojne za nadzor, predložiti na vpogled.
V. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
18. člen
(uskladitev obveznosti)
(1) Agencija najpozneje do 1. septembra 2008 uskladi način predpisovanja zdravil za živali za proizvodnjo živil, ki že imajo dovoljenje za promet, z določbami 4. in 5. člena tega pravilnika.
(2) Že natisnjeni obrazci veterinarskih receptov se lahko uporabljajo in izdajajo do porabe zalog, vendar ne dlje kot do 31. decembra 2008.
(3) Lekarne morajo uskladiti vodenje evidenc z določbami tega pravilnika najpozneje v 30 dneh od dneva uveljavitve tega pravilnika.
19. člen
(prenehanje uporabe)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 86/00) v delu, ki se nanaša na razvrščanje zdravil in veterinarski recept.
20. člen
(uveljavitev pravilnika)
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 72-20/2008
Ljubljana, dne 16. junija 2008
EVA 2008-2711-0017
Zofija Mazej Kukovič l.r.
Ministrica
za zdravje
 
Soglašam!
 
Iztok Jarc l.r.
Minister
za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano