Uradni list

Številka 98
Uradni list RS, št. 98/2006 z dne 22. 9. 2006
Uradni list

Uradni list RS, št. 98/2006 z dne 22. 9. 2006

Kazalo

4195. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o medicinskih pripomočkih, stran 10120.

Na podlagi 85., 86., 87., 88., 91., 94., 95., 98., 100., 101., 104. in 107. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 07/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1) minister za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o spremembah in dopolnitvah Pravilnika
o medicinskih pripomočkih
1. člen
V Pravilniku o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 71/03 in 51/04) se besedilo 1. člena spremeni tako, da se glasi:
''Ta pravilnik določa:
– zahteve za medicinske pripomočke, aktivne medicinske pripomočke za vsaditev in njihove dodatke (v nadaljnjem besedilu: medicinski pripomočki) ter kriterije za ugotavljanje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje. Za namene tega pravilnika se dodatki štejejo kot medicinski pripomočki;
– podrobne tehnične zahteve v zvezi s tveganji za prenos transmisivne spongiformne encefalopatije (v nadaljnjem besedilu: TSE) na bolnike ali druge osebe pri normalnih pogojih uporabe prek medicinskih pripomočkov, proizvedenih z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva,
v skladu z:
– Direktivo Sveta 93/68/EGS z dne 22. julija 1993 o spremembi direktiv 87/404/EGS (enostavne tlačne posode), 88/378/EGS (varnost igrač), 89/106/EGS (gradbeni proizvodi), 89/336/EGS (elektromagnetna združljivost), 89/392/EGS (stroji), 89/686/EGS (osebna zaščitna oprema), 90/384/EGS (neavtomatske tehtnice), 90/385/EGS (aktivni medicinski pripomočki za vsaditev), 90/396/EGS (naprave na plinska goriva), 91/263/EGS (telekomunikacijska terminalska oprema), 92/42/EGS (novi grelniki za vročo vodo na tekoča ali plinska goriva) in 73/23/EGS (električna oprema, oblikovana za uporabo znotraj določenih napetostnih mej) (UL L št. 220 z dne 30. 8. 1993, str. 1),
– Direktivo Komisije 2003/32/ES z dne 23. aprila 2003 o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L št. 105 z dne 26. 4. 2003, str. 18), in
– Direktivo Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L št. 210 z dne 12. 8. 2005, str. 41).''.
2. člen
V Dodatku IX se v Pravilu 8 v drugem odstavku doda nova, sedma alinea, ki se glasi:
»- proteze kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov, ki se razvrščajo v razred III in se ocenjujejo glede skladnosti z bistvenimi zahtevami, določenimi v 3. členu Direktive 2005/50/ES. Ta izjema ne velja za kline, vijake, ploščice in druge dodatke, ki sodijo k tem pripomočkom.«.
3. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije, uporabljati pa se začne 1. septembra 2007.
Št. 0220-23/2006
Ljubljana, dne 13. septembra 2006
EVA 2006-2711-0174
Andrej Bručan l.r.
Minister
za zdravje