Priloga

             B – Aktivne snovi na osnovi mikroorganizmov in virusov

    Uvod
    Za mikroorganizme, ki so predmet ocene se predloži vse dostopne podatke in 
informacije iz strokovne literature.
    Predloži se vse podatke, pridobljene na podlagi konvencionalnih toksikoloških 
in patoloških poskusov na laboratorijskih živalih, razen če vlagatelj, na podlagi 
predhodnih podatkov lahko utemelji, da uporaba mikroorganizma v predlaganih 
pogojih uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje ljudi, živali ali na podtalnico 
ter nima nikakršnega nesprejemljivega vpliva na okolje.
    Do uveljavitve posebnih, mednarodno priznanih napotkov, se za pridobitev 
potrebnih podatkov uporablja napotke, ki jih sprejme pristojni organ (kot so npr.: 
USEPA napotki(*1)). Ustrezne napotke za testiranje, določene s predpisom o 
zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih snovi, Priloga IA, se mora prilagoditi 
tako, da ustrezajo testiranju mikroorganizma. Testi morajo vključevati aktivne 
mikroorganizme in neaktivne oblike mikroorganizmov ter kontrolo.
    Če študija vključuje uporabo različnih odmerkov, se navede podatke o razmerju 
med odmerkom in neželenimi posledicami.
    Študije v katerih so uporabljeni mikroorganizmi, proizvedeni v laboratoriju 
ali v poskusni proizvodnji, se mora ponoviti s tehnično aktivno snovjo 
(mikroorganizmom), razen če je mogoče utemeljiti, da je uporabljena testna snov s 
stališča testiranja in ocene, enaka.
    Če je mikroorganizem gensko spremenjen se predloži kopijo ocene podatkov, ki 
se nanašajo na oceno tveganja njegovega vnosa v okolje, v skladu s predpisi o 
gensko spremenjenih organizmih.
    Podatke se analizira s pomočjo primernih statističnih metod. Nevede se vse 
podrobnosti statističnih analiz (npr. poda se posamezne srednje vrednosti, meje 
zaupanja in p-vrednosti, z navedbo »statistično značilno« oziroma »statistično 
neznačilno«).
    Pri študijah, kjer se določene odmerke uporablja daljše obdobje, se uporabi 
odmerke iz ene same partije mikroorganizma, če to dovoljuje njegova stabilnost.
    Če študija vključuje uporabo mikroorganizmov iz različnih partij, se mora 
predložiti podatke o podobnosti partij.
    Če je znano, da delovanje temelji na stranskem (rezidualnem) učinku 
toksinov/metabolitov ali se predvideva signifikantne ostanke toksinov/metabolitov, 
ki niso posledica delovanja aktivnega mikroorganizma, se mora predložiti podatke o 
metabolitih v skladu s predpisom o zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih 
snovi, priloga IA.


    1 OPREDELITEV ORGANIZMA
    Identifikacija in karakterizacija mikroorganizma predstavljata najpomembnejše 
podatke in ključne točke v postopku registracije.

    1.1 Vlagatelj
    Navede se naziv in sedež vlagatelja zahtevka ter funkcijo, telefonsko 
številko, številko telefaksa in naslov elektronske pošte kontaktne osebe.
    Če ima vlagatelj podružnico, zastopnika ali predstavnika v Republiki 
Sloveniji, mora navesti naziv in sedež lokalne podružnice, zastopnika ali 
predstavnika ter ime, funkcijo, telefonsko številko in številko telefaksa ter 
naslov elektronske pošte kontaktne osebe.

    1.2 Proizvajalec
    Navede se naziv in sedež proizvajalca mikroorganizma ter naziv in sedež vseh 
proizvodnih obratov, v katerih proizvajajo mikroorganizem, ki je predmet ocene.
    Navede se ime in naslov kontaktne osebe, njeno telefonsko številko in številko 
telefaksa ter naslov elektronske pošte.
    Če pride po zaključni oceni mikroorganizma do spremembe lokacije proizvodnega 
obrata ali števila proizvajalcev, je treba o spremembi obvestiti pristojni organ v 
roku 30 dni.

    1.3 Ime in opis vrste oziroma rase
    Mikroorganizem mora biti shranjen in vpisan v mednarodno priznani zbirki 
kultur. Navede se referenčno številko zbirke in kulture ter druge podatke v zvezi 
s tem.
    Vsak mikroorganizem, ki je predmet ocene mora biti identificiran in zanj 
navedena taksonomsko ime vrste. Navede se, če je le mogoče, latinsko ime in 
taksonomska skupina kot npr.: družina, rod, vrsta, rasa, serotip, patovar ali 
drugo kakršno koli drugo poimenovanje.
    Navede se ali je mikroorganizem:
    – na področju predvidene uporabe avtohtona vrsta,
    – divja (naravna) oblika,
    – spontani ali inducirani mutant,
    – modificiran skladno s predpisi o gensko spremenjenih organizmih.
    Če je mikroorganizem modificiran se navede vse znane razlike med modificiranim 
mikroorganizmom in izhodno, starševsko divjo raso. Navede se tudi postopke 
testiranja in kriterije uporabljene pri identifikaciji (morfološke, biokemijske, 
serološke, molekularne).
    Navede se splošno ali alternativno in nadomestna imena ter kodna imena 
uporabljena med razvojnim postopkom.
    Nevede se sorodnost z znanimi patogeni.

    1.4 Specifikacija snovi za proizvodnjo FFS
    1.4.1 Vsebnost mikroorganizma
    Navede se najmanjšo in največjo vsebnost mikroorganizma v snovi za proizvodnjo 
FFS. Vsebnost se izrazi v številu aktivnih enot na volumen, teži ali na drug, za 
mikroorganizem primeren način.
    Če se predloženi podatki in informacije nanašajo na poskusno proizvodnjo, se 
mora podatke iz prejšnjega odstavka ponovno predložiti pristojnemu organu, ko se 
vpelje industrijske postopke in industrijski obseg proizvodnje, če zaradi sprememb 
v proizvodnji pride do spremenjene specifikacije čistosti.
    1.4.2 Opredelitev in vsebnost nečistot, dodatkov, kontaminantnih 
mikroorganizmov
    Zaželeno je, da FFS ne vsebuje kontaminantov. Stopnjo in lastnosti 
sprejemljivih kontaminantov določi pristojni organ na podlagi strokovne presoje v 
smislu ocene tveganja.
    Navede se identiteto in največjo vsebnost vseh kontaminantnih mikroorganizmov. 
Podatke o identiteti se navede v skladu s točko 1.3 B te priloge.
    Predvidene relevantne metabolite se določi in opredeli pri različnih stopnjah 
razvoja ali rasti mikroorganizma.
    Navede se natančne podatke o vseh sestavinah, kot npr.: kondenzat, gojišče.
    Navede in opredeli se relevantne kemijske nečistote in njihovo največjo 
vsebnost.
    Navede in opredeli se dodatke in njihovo vsebnost v g / kg.
    Podatke o identiteti kemijskih snovi kot so npr. dodatki se navede v skladu s 
točko 1.10 A te priloge.
    1.4.3 Analitske lastnosti partij
    Navede se podatke v skladu s točko 1.10 A te priloge.


    2 BIOLOŠKE LASTNOSTI ORGANIZMOV

    2.1 Podatki o organizmu in njegovi uporabi – pojavnost in geografska 
porazdelitev v naravi
    Kot dokazilo o poznavanju bioloških lastnosti mikroorganizma se navede 
dostopno literaturo in druga ustrezna znanja.
    2.1.1 Zgodovina mikroorganizma
     Navedejo se osnovni podatki o mikroorganizmu in njegovi uporabi (testi, 
raziskovalni projekti in komercialna uporaba).
    2.1.2 Izvor in zastopanost v naravi
     Navede se geografsko območje in mesto v ekosistemu (gostitelj ali tla iz 
katerih je mikroorganizem izoliran) ter način izolacije mikroorganizma. Navede se 
naravno zastopanost ras v ustreznem okolju.
     V primeru mutantov in gensko spremenjenih mikroorganizmov se navede podrobne 
podatke o proizvodnji in izolaciji mikroorganizma ter o načinu s katerim ga lahko 
jasno ločimo od izhodne, starševske divje (naravne) rase.

    2.2 Podatki o ciljnem organizmu
    2.2.1 Opis ciljnega organizma
     Kjer je to potrebno se navede podrobnosti o škodljivem organizmu, proti 
kateremu je predvidena uporaba.
    2.2.2 Način delovanja
    Navede se način delovanja. Če mikroorganizem tvori toksine, ki učinkujejo na 
ciljni organizem, se opiše tudi način delovanja toksinov.
    Navede se podatke o načinu okužbe in prodiranja mikroorganizma v ciljni 
organizem ter podatke o njegovih občutljivih razvojnih fazah. Predloži se podatke 
o vseh opravljenih raziskavah.
    Navede se na kakšen način ciljni organizmi sprejmejo mikroorganizem oziroma 
njegove metabolite (posebej toksine); kontaktno, želodčno, z vdihavanjem. Navede 
se, ali se mikroorganizem oziroma njegovi metaboliti v rastlinah premeščajo 
(translocirajo) v različne rastlinske dele in način premeščanja.
    V primeru bolezenskih (patogenih) učinkov na ciljni organizem se navede 
infektivno dozo mikroorganizma (količina, ki je potrebna, da povzroči okužbo 
ciljnega organizma) in njegovo trasmisibilnost (zmožnost širjenja mikroorganizma v 
ciljni populaciji in tudi od enega do drugega ciljnega organizma) po aplikaciji v 
predvideni pogojih uporabe.

    2.3 Izbira gostitelja ter učinki na neciljne organizme
    Navede se vse podatke in informacije o učinku na neciljne organizme na 
območju, kjer se mikroorganizem lahko razširi. Navede se prisotnost neciljnih 
organizmov sorodnih ciljnim vrstam, ali tistih, ki so posebej izpostavljeni.
    Navede se vse informacije o toksičnih učinkih mikroorganizma oziroma njegovih 
metabolitov na ljudi in živali ter podatke o tem ali mikroorganizem lahko 
naseljuje oziroma okuži ljudi in živali (vključno s prikrito imunološko reakcijo 
posameznikov) in ali je patogen. Navede se vse informacije o draženju kože, oči in 
dihalnih organov ter informacije o alergenih učinkih v primeru stika s kožo ali 
vdihavanja.

    2.4 Razvojna stopnja in življenjski krog mikroorganizma
    Predloži se podatke o življenjskem krogu mikroorganizma, opis simbioze, 
parazitizma, tekmovanja, predatorstva, navede se gostitelja ter vektorje 
(prenašalce) pri virusih.
    Navede se reprodukcijski čas in način razmnoževanja mikroorganizma.
    Predloži se podatke o pojavu mirujočih razvojnih stopenj, njihovi življenjski 
dobi ter virulentnosti in infekcijskem potencialu
    Navede se možne relevantne metaboliteintoksine, pri različnih stopnjah razvoja 
mikroorganizma po izpustu.

    2.5 Infektivnost, širjenje in sposobnost tvorjenja kolonij
    Predloži se podatke o življenjskem krogu mikroorganizma, njegovo obstojnost v 
pogojih predlagane uporabe ter njegovo občutljivost na posamezne dejavnike okolja 
kot so npr. UV svetloba, tla, voda.
    Navede se ekološke pogoje za preživetje, razmnoževanje, oblikovanje kolonij, 
škodo, ki jo lahko povzroči (vključno s človeškim tkivom) in učinkovitost 
mikroorganizma. Navede se tudi zastopanost specifičnih virulentnih dejavnikov.
    Določi se temperaturno območje rasti mikroorganizma, minimum, maksimum ter 
optimalno temperaturo.
    Navede se možne vplive temperature, UV svetlobe, pH, prisotnosti določenih 
snovi ter drugih dejavnikov na obstojnost relevantnih toksinov.
    Predloži se podatke o možnih načinih širjenja mikroorganizma (po zraku kot 
prašni delci ali aerosoli, z gostitelji kot vektorji prenosa itd.) v pogojih 
predlagane uporabe.

    2.6 Sorodnost z znanimi rastlinskimi, živalskimi patogeni in patogeni človeka
    Navesti se mora obstoj vrst iz rodu, kateremu pripada aktivni mikroorganizem 
oziroma, kjer je smiselno, kontaminantni mikroorganizem, ki je patogen za ljudi, 
živali rastline oziroma druge neciljne organizme ter tip bolezni, ki jo povzroča. 
Navesti se mora način ločevanja aktivnega mikroorganizma od navedenih patogenih 
vrst.

    2.7 Genska stabilnost in dejavniki, ki nanjo vplivajo
    Predloži se podatke in informacije o genski stabilnosti (to je hitrost mutacij 
lastnosti, ki določajo način delovanja ali sprejem zunanjega genskega materiala) v 
pogojih predvidene uporabe.
    Predloži se tudi podatke o sposobnosti mikroorganizma za prenos lastnega 
genskega materiala drugim organizmom, kakor tudi o njegovi zmožnosti patogenosti 
za rastline, živali ali človeka. Če mikroorganizem nosi relevantne dodatne genske 
elemente se navede podatke o njihovi stabilnosti.

    2.8 Nastanek metabolitov oziroma toksinov
    Če je znano, da rase, ki pripadajo isti vrsti kot aktivni mikroorganizem 
tvorijo relevantne metabolite oziroma toksine med ali po njihovi uporabi, se mora 
predložiti podatke o naravi in strukturi teh snovi, njihovi prisotnosti v celicah 
ali izven celic, njihovi obstojnosti in načinu delovanja (vključno z vsemi 
zunanjimi in notranjimi dejavniki mikroorganizma, ki so za delovanje potrebni) ter 
o njihovem učinku na ljudi, živali oziroma na druge neciljne organizme.
    Obrazloži se pogoje, pod katerimi mikroorganizem tvori metabolite oziroma 
toksine.
    Predložiti se mora vse podatke in informacije o mehanizmu s katerim 
mikroorganizem regulira tvorbo metabolitov oziroma toksinov.
    Predložiti se mora vse podatke in informacije o vplivu nastalih metabolitov na 
delovanje mikroorganizma.

    2.9 Antibiotiki in druge antimikrobne snovi
    Mnogi mikroorganizmi tvorijo snovi z antibiotičnim učinkom. Za ve stopnje 
razvoja aktivnega mikroorganizma mora biti preprečen vsakršni medsebojni vpliv z 
uporabo antibiotikov v medicini oziroma veterini.
    Predloži se podatke in informacije o odpornosti ali občutljivosti 
mikroorganizma na antibiotike ali druge antimikrobne snovi, še zlasti o 
stabilnosti genov za odpornost na antibiotike, razen če se dokaže, da 
mikroorganizem nima škodljivega učinka na ljudi ali živali ter da odpornost na 
antibiotike ali druge antimikrobne snovi ni prenosljiva.


    3 DODATNI PODATKI O MIKROORGANIZMU
    Predloženi podatki in informacije morajo zajemati predviden namen, odmerek in 
način uporabe FFS.
    Predloženi podatki in informacije morajo določati običajne postopke in 
previdnostne ukrepe pri rokovanju, shranjevanju in transportu mikroorganizma.
    Študije, podatki in informacije morajo prikazovati ustreznost predlaganih 
postopkov v primeru izrednih ukrepov.
    Če ni drugače navedeno so zahtevani podatki in informacije obvezni za vsak 
mikroorganizem.

    3.1 Delovanje
    Biološko delovanje se določi glede na namen uporabe in sicer:
    – baktericid,
    – fungicid,
    – insekticid,
    – akaricid,
    – moluskicid,
    – nematocid,
    – viricid,
    – herbicid,
    – drugo (obvezno navesti).

    3.2 Področje predvidene uporabe
    Za FFS, ki vsebujejo aktivni mikroorganizem, se mora natančno navesti 
obstoječe ali predlagano področje uporabe. Izbira se med sledečimi področji 
uporabe:
    – na prostem, kot npr. v poljedelstvu, hortikulturi, gozdarstvu in 
vinogradništvu,
    – v rastlinjakih, zavarovanih prostorih,
    – na okrasnih in rekreacijskih površinah,
    – za zatiranje plevela na nekmetijskih površinah,
    – za urejanje hišnih vrtov,
    – za sobne rastline,
    – za shranjevanje rastlinskih proizvodov,
    – drugo (obvezno navesti).

    3.3  Predviden namen uporabe
    Navede se podrobnosti o obstoječi in predlagani uporabi FFS v smislu navedbe 
vrste rastlin ali rastlinskih proizvodov, ki jih FFS varuje.

    3.4 Način proizvodnje in kontrola kakovosti
    Navede se podatke o proizvodnji mikroorganizma pred pakiranjem.
    Proizvodni proces oziroma metoda ter proizvod morata biti pod stalnim nadzorom 
vlagatelja. Spremlja in navede se vse spontane spremembe glavnih značilnosti 
mikroorganizma in prisotnost signifikantnih kontaminantov. Predloži se merila za 
zagotavljanje kakovosti proizvodnje.

    3.5 Podatki o pojavu ali možnem pojavu odpornosti
    Predloži se vse podatke in informacije o pojavu in razvoju odpornosti ali 
navzkrižne odpornosti populacije ciljnih organizmov ter strategijo za 
preprečevanje tega pojava.

    3.6 Metode za preprečevanje izgube virulentnosti izhodne kulture 
mikroorganizma
    Navede se metode za preprečevanje izgube virulentnosti izhodne kulture.
    Opiše se vse metode za preprečevanje izgube učinkovitosti aktivnega organizma 
na ciljne vrste.

    3.7 Priporočeni postopki in varnostni ukrepi v zvezi z rokovanjem, 
skladiščenjem, prevozom ali požarom
    Za vsak mikroorganizem se, podobno kot za kemične aktivne snovi, predloži 
varnostni list(*2).

    3.8 Postopki uničenja ali dekontaminacije FFS in njegove embalaže
    V večini primerov je najprimernejši ali edini način varne odstranitve 
mikroorganizma, kontaminiranih snovi ali embalaže, sežig v sežigalni napravi, ki 
ima za to uradno dovoljenje.
    Predloži se natančen opis postopkov za odstranitev oziroma predhodno uničenje 
mikroorganizmov ter kontaminiranih snovi ali embalaže. Navede se podatke o 
navedenih postopkih iz katerih je razvidna njihova varnost in učinkovitost.

    3.9 Ukrepi v primeru nesreče
    Navede se postopke za povrnitev mikroorganizma v okolju (npr. voda, tla) 
neškodljivo (neinfektivno) obliko v primeru nesreče.


    4 ANALITSKE METODE

    To poglavje določa analitske metode za spremljanje in nadzor FFS po 
registraciji.
    Spremljanje in nadzor lahko vključuje vsa področja ocene tveganja, še zlasti 
kjer rase mikroorganizma na predvidenem območju uporabe niso avtohtone. Predloži 
se utemeljitev in obrazložitev uporabljene metode, potrebne za pridobitev 
podatkov, kot jih zahteva ta pravilnik ali za druge namene.
    V predloženem opisu uporabljene metode morajo biti navedeni podatki o 
uporabljeni opremi, materialih in pogojih. Navede se uporabnost mednarodno 
priznanih metod.
    Za izvajanje analiz se uporabi najenostavnejše metode, ki zahtevajo najnižje 
stroške in splošno dostopno opremo.
    Podatki o specifičnosti, linearnosti, točnosti in ponovljivosti metod morajo 
biti navedeni skladno s točkama 4.1 in 4.2 A te priloge.
    Na zahtevo pristojnega organa mora vlagatelj predložiti:
    – vzorce tehnične aktivne snovi (mikroorganizma),
    – analitske standarde relevantnih metabolitov (še posebej toksinov) in vseh 
drugih sestavin, ki so navedene v opredelitvi ostankov,
    – vzorce referenčne snovi relevantnih nečistot.

    4.1 Metode za analizo tehnične aktivne snovi (mikroorganizma)
    – Metode za identifikacijo mikroorganizma
    – Metode za zagotavljanje informacij o možni variabilnosti izhodne kulture 
aktivnega mikroorganizma
    – Metode ločevanja mutantov od izhodne starševske naravne rase
    – Metode za določanje in nadzor čistosti osnovne kulture za proizvodnjo partij
    – Metode za določanje vsebnosti mikroorganizma v tehnični snovi za proizvodnjo 
FFS in metode spremljanja oziroma držanja mikroorganizmov kontaminantov na še 
dopustni stopnji
    – Metode določanja relevantnih nečistot v tehnični aktivni snovi
    – Metode za nadzor zastopanosti in kvantifikacijo (z ustrezno mejo določanja) 
človeku in drugim sesalcem nevarnih patogenov
    – Metode določevanja ohranjanja lastnosti med skladiščenjem in življenjske 
dobe mikroorganizma

    4.2 Metode določanja in količinskega ovrednotenja ostankov (živih in neživih)
    – aktivnih mikroorganizmov in
    – relevantnih metabolitov (posebej toksinov)
    v ali na tretiranih rastlinah in rastlinskih proizvodih, hrani, krmi, 
živalskih ali človeških tekočinah in tkivih, tleh, vodi (pitni vodi, podtalnici in 
površinskih vodah) ali zraku.
    Predloži se tudi podatke o analitskih metodah za določanje količine in 
aktivnosti proteinskih produktov, kot je npr. testiranje eksponencialnih kultur in 
supernatanta kulture v živalskih celičnih bioloških testih.


    5 VPLIV NA ČLOVEKA

    Podatki in informacije o lastnostih mikroorganizma in drugih ustreznih 
organizmov (točke 1 do 3 te priloge), vključno z medicinskimi poročili in izvidi o 
zdravstvenem stanju lahko zadoščajo za odločitev o možnem negativnem vplivu na 
zdravje ljudi.
    Predloženi podatki o aktivnem mikroorganizmu in FFS, ki vsebuje ta 
mikroorganizem, morajo zadoščati za oceno možnega tveganja za ljudi, povezanega z 
ravnanjem in uporabo FFS in tveganja, ki ga lahko povzročajo ostanki FFS ali 
kontaminantov v hrani in vodi. Poleg tega morajo predloženi podatki zadoščati za:
    – odločitev o vključitvi mikroorganizma na seznam,
    – določitev pogojev ali omejitev, povezanih z vključitvijo na seznam,
    – določitev grafičnih simbolov za nevarnost, črkovnih znakov za nevarnost, 
standardnih opozoril  in obvestil za varovanje ljudi, živali in okolja, ki morajo 
biti na embalaži,
    – določitev ukrepov prve pomoči ter diagnostičnih in terapevtskih postopkov, 
potrebnih v primeru zastrupitve ljudi.
    Navede se vse vplive, ugotovljene med študijami. Opraviti se mora tudi dodatne 
študije, potrebne za raziskavo možnih mehanizmov, ki pri tem sodelujejo in za 
oceno pomena teh vplivov.
    Za vse študije se navede podatke o dejanskih odmerkih, izraženih v številu 
enot, sposobnih tvorjenja kolonij na kg telesne teže (cfu/kg) ali drugih primernih 
enotah.
    Oceno mikroorganizma se mora opravit po posameznih stopnjah.
    Prva stopnja – osnovni preizkus vključuje dostopne osnovne informacije in 
osnovne raziskave, ki morajo biti izvedene za vse mikroorganizme. O primernem 
?načinu preizkušanja se odloča od primera do primera na osnovi strokovnega mnenja. 
Zahtevani so običajni toksikološki oziroma patološki testi na poskusnih živalih, 
razen če vlagatelj na osnovi predhodnih informacij dokaže, da uporaba 
mikroorganizma v predvidenih pogojih uporabe, nima nesprejemljivega vpliva na 
zdravje ljudi ali živali.
    Druga stopnja – nadaljnji preizkus se opravi, če testi v osnovnem preizkusu 
pokažejo škodljive učinke za zdravje ljudi in živali. Vrsta potrebnih nadaljnjih 
študij je odvisna od vplivov, ugotovljenih v osnovnem preizkusu. Pred izvajanjem 
teh študij mora vlagatelj pridobiti soglasje pristojnega organa o vrsti potrebnih 
študij.

    PRVA STOPNJA – osnovni preizkus

    5.1 Osnovni podatki
    Predloži se osnovne podatke o možnosti povzročanja negativnih učinkov 
mikroorganizma, kot so sposobnost tvorbe kolonij, toksinov in drugih relevantnih 
metabolitov ter njihovega škodljivega delovanja.
    5.1.1 Zdravstveni podatki
    V skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu se predloži dostopne, 
praktične podatke in informacije, pomembne za prepoznavanje bolezenskih znamenj in 
za učinkovito prvo pomoč ter terapevtske ukrepe. Predloži se natančnejše napotke 
za uničenje ali povrnitev mikroorganizma v neinfektivno obliko (točka 3.8).
    Podatki in informacije v zvezi z vplivom naključne ali poklicne 
izpostavljenosti človeka, so pomembni pri potrjevanju veljavnosti ekstrapolacij in 
zaključkov glede ciljnih organov, virulentnosti in reverzibilnosti negativnih 
učinkov. Navedene podatke se lahko pridobi na podlagi izpostavljenosti pri 
nesrečah ali med delom.
    5.1.2 Zdravstveni nadzor osebja v proizvodnji
    Predloži se poročila o programih nadzora zdravja zaposlenih in podrobne 
informacije o zasnovi programa ter o izpostavljenosti mikroorganizmu. Poročila 
morajo vključevati tudi podatke v zvezi z načinom delovanja mikroorganizma. Kjer 
so dostopni, morajo ta poročila vključevati tudi podatke o osebah, izpostavljenih 
aktivni snovi v proizvodnih obratih ali pri uporabi aktivne snovi (npr. pri testih 
učinkovitosti).
    Posebno pozornost se mora nameniti tistim kategorijam, katerih občutljivost se 
lahko poveča, kot npr. predhodne bolezni, zdravljenje, zmanjšana odpornost, 
nosečnost ali dojenje).
    5.1.3 Preobčutljivost in pojav alergij
    Predloži se vse podatke o preobčutljivosti in pojavu alergij pri delavcih v 
proizvodnih obratih, delavci v kmetijstvu in raziskovalcih ter drugih osebah, 
izpostavljenih mikroorganizmu. Predložene informacije morajo vključevati podrobne 
podatke o pogostnosti, stopnji in trajanju izpostavljenosti, opaženih simptomih in 
drugih pomembnih kliničnih podatkih. Navede se informacije o opravljenih testih 
alergičnosti pri delavcih ali razgovorih o simptomih alergij z delavci.
    5.1.4 Neposredno opazovanje, npr. klinični primeri
    Predloži se poročila, pripravljena na podlagi dostopnih strokovnih člankov ali 
uradnih poročil o mikroorganizmu in taksonomsko sorodnih organizmih ter poročila o 
drugih sorodnih študijah. Poročila morajo vsebovati popoln opis vrste 
izpostavljenosti, stopnje in trajanja izpostavljenosti, opaženih kliničnih 
simptomih, prvi pomoči in terapevtskih ukrepih, ter opravljenih meritvah in 
opazovanjih. Informacije pridobljene iz povzetkov ne zadoščajo.
    Zaradi velikega pomena pri potrjevanju veljavnosti ekstrapolacije podatkov z 
živali na človeka in pri ugotavljanju nepričakovanih škodljivih posledic za 
človeka, se predloži vse obstoječe podatke o raziskavah na živalih.

    5.2 Osnovne študije
    Za pravilno interpretacijo pridobljenih podatkov je pomembno, da so predlagane 
metode preizkušanja ustrezne glede na občutljivost vrste, način vnosa itd., kakor 
tudi z biološkega in toksikološkega stališča. Način testiranja mikroorganizma je 
odvisen od glavnih vrst izpostavljenosti.
    Za oceno srednje in dolgotrajnih učinkov po akutni, subakutni ali semikronični 
izpostavljenosti mikroorganizmu, se izbere študije, razširjene na čas okrevanja 
(po katerem se opravi celotno makroskopsko in mikroskopsko patologijo, vključno z 
ugotavljanjem mikroorganizmov v tkivih in organih), navedene v OECD smernicah. S 
tem se omogoči lažjo interpretacijo posameznih vplivov in zagotovi možnost 
ugotovitve infektivnosti in patogenosti, ki je v pomoč pri sprejemanju drugih 
odločitev kot so: potreba po opravljanju dolgotrajnih študij (rakotvornost, točka 
5.3) in študij ostankov (točka 6.2)
    5.2.1 Preobčutljivost
    Namen testiranja
    S testi se zagotovi podatke in informacije potrebne za oceno vpliva 
mikroorganizma na pojav preobčutljivosti z vdihovanjem in izpostavljenostjo skozi 
kožo. Opravi se najobsežnejše teste.
    Okoliščine v katerih se teste zahteva
    Predloži se podatke in informacije o preobčutljivosti. Do sprejetja ustreznih 
validiranih metod se vse mikroorganizme uvršča med možne povzročitelje 
preobčutljivosti, zato testi niso obvezni.
    5.2.2 Akutna toksičnost, patogenost in infektivnost
    Študije, podatki in druge informacije, ki jih je potrebno zagotoviti, morajo 
zadoščati za določitev učinkov enkratne izpostavljenosti mikroorganizmu in še 
posebej za določitev ali označitev:
    – toksičnosti, patogenosti in infektivnosti mikroorganizma,
    – časovnega poteka in značilnosti učinkov z vsemi podrobnostmi o vedenjskih 
spremembah in možnih makroskopskih patoloških ugotovitvah pri obdukciji,
    – načina toksičnega delovanja,
    – možne nevarnosti, povezane z različnimi načini izpostavljenosti,
    – krvnih analiz med potekom študij, potrebnih za oceno čiščenja (izločanja) 
mikroorganizma.
    Ker akutno toksičnost oziroma patogene učinke lahko spremlja infektivnost 
oziroma dolgotrajnejši učinki, ki jih ni mogoče takoj zaznati, je potrebno za 
oceno učinka na zdravje ljudi opraviti študije infektivne sposobnosti 
mikroorganizma v povezavi z zaužitjem, vdihavanjem in vnosom skozi kožo 
(intraperitonealnio/subkutano vbrizgavanje) poskusnih vrst sesalcev.
    Med potekom študij akutne toksičnosti, patogenosti in infektivnosti se oceni 
izločanje (čiščenje) mikroorganizma in toksinov v organih, primernih za 
preučevanje mikroorganizmov (jetra, ledvica, vranica, pljuča, možgani, kri).
    Opravljena opazovanja morajo odražati strokovno presojo in lahko vključujejo 
štetje mikroorganizmov v vseh okuženih tkivih, v glavnih organih (jetra, ledvica, 
vranica, pljuča, možgani, kri, mehur, bezgavkah, prebavnem traktu, priželjcu) ter 
poškodbe na mestih inokulacije na mrtvih ali umirajočih živalih, med umiranjem in 
po smrti.
    Informacije in podatki pridobljeni med testiranjem akutne toksičnosti, 
patogenosti in infektivnosti so pomembni za oceno potencialne nevarnosti v primeru 
nesreče in za oceno izpostavljenosti potrošnika možnim ostankom.
    5.2.2.1 Akutna oralna toksičnost, patogenost in infektivnost
    Okoliščine v katerih se teste zahteva
    Testiranje akutne oralne toksičnosti, patogenosti in infektivnosti 
mikroorganizma je obvezno.
    5.2.2.2 Akutna inhalacijska toksičnost, patogenost in infektivnost
    Okoliščine v katerih se teste zahteva
    Testiranje akutne inhalacijske toksičnosti, patogenosti in infektivnost 
mikroorganizma je obvezno. Inhalacijsko študijo se lahko nadomesti z 
intratrahealno študijo.
    5.2.2.3 Intraperitonealni/subkutani enkratni odmerek
    Intraperitonealni/subkutani test je zelo občutljiv test za ugotavljanje 
infektivnosti.
    Okoliščine v katerih se teste zahteva
    Test z intraperitonalnim injeciranjm je obvezen za vse mikroorganizme, kot 
nadomestilo pa se na podlagi strokovne presoje lahko izvede test subkutanega 
injiciranja, če je največja temperatura za rast mikroorganizma nižja od 37 °C.
    5.2.3 Testiranje genotoksičnosti
    Če mikroorganizem v gojišče, skladno s točko 2.8 te priloge, izloča 
eksotoksine ali druge relevantne metabolite se testira tudi genotoksičnost. Teste 
se izvede s prečiščenimi toksini in metaboliti.
    Če osnovne študije ne kažejo izločanja toksinov in relevantnih metabolitov se 
študije na mikroorganizmu zahteva na podlagi strokovne presoje o ustreznosti in 
nespornosti osnovnih študij. V primeru virusov se preuči nevarnost mutacij 
povzročenih z vnosom dednine virusov v celice sesalcev ali nevarnost 
rakotvornosti.
    Namen testiranja
    Študije genotoksičnosti so pomembne za:
    – napoved možne genotoksičnosti,
    – zgodnje ugotavljanje genotoksičnih rakotvornih snovi,
    – pojasnitev mehanizmov delovanja nekaterih rakotvornih snovi.
    Potreba in izbira nadaljnjih raziskav, je odvisna od rezultatov in njihove 
interpretacije na predhodnih stopnjah.
    Pogoji testiranja
    Genotoksičnost mikroorganizmov se testira po propadu celic. Predloži se način 
priprave vzorca in obrazložitev izbora uporabljene metode.
    Genotoksičnost virusov se mora testirati na kužnih izolatih.
    5.2.3.1 In vitro študije
    Okoliščine v katerih se teste zahteva
    In vitro testi mutagenosti (genske mutacije bakterij, testi klastogenosti v 
celicah sesalcev in testi genskih mutacij v celicah sesalcev) so obvezni.
    5.2.4 Študije celičnih kultur
    Podatke se predloži za vse mikroorganizme, ki se razmnožujejo intracelularno 
kot so: virusi, viroidi, nekatere bakterije in protozoe (praživali), razen če 
rezultati študij iz točk 1 do 3 jasno kažejo, da se mikroorganizmi ne razmnožujejo 
v toplokrvnih organizmih. Študije celičnih kultur se opravi na kulturah celic in 
tkiv človeka, ki se jih določi na podlagi pričakovanih ciljnih organov po okužbi. 
Če kulture celic in organov človeka niso dostopne, se uporabi kulture celic in 
organov drugih sesalcev. Pri virusih se mora posebno pozornost nameniti možnosti 
medsebojnega vpliva s človeškim genomom.
    5.2.5 Kratkotrajna toksičnost in patogenost
    Študije kratkotrajne toksičnosti morajo zagotavljati podatke o količini 
mikroorganizma, ki v pogojih testiranja nima toksičnih vplivov. Take študije 
zagotavljajo podatke o tveganju za vse tiste, ki uporabljajo FFS z določenim 
mikroorganizmom. Študije kratkotrajne toksičnosti morajo nuditi vpogled v možno 
kumulativno delovanje mikroorganizma in tveganje za delavce, ki so izpostavljeni 
FFS. Kratkotrajne študije zagotavljajo informacije potrebne za načrtovanje študij 
kronične toksičnosti.
    Predloženi in ovrednoteni rezultati študije morajo zadoščati za določitev 
posledic ponavljajoče izpostavljenosti mikroorganizmu in še posebej za določitev:
    – razmerja med odmerkom in negativnimi vplivi,
    – toksičnosti mikroorganizma in NOAEL za toksine,
    – izpostavljenosti posameznih organov,
    – časovnega poteka in značilnosti zastrupitve s podrobnostmi o vedenjskih 
spremembah in možnih patoloških ugotovitev pri obdukciji,
    – posebnih toksičnih vplivov in povzročenih patoloških sprememb,
    – obstojnosti in reverzibilnost določenih toksičnih učinkov, opaženih po 
prekinitvi doziranja,
    – načina toksičnega delovanja,
    – možne nevarnosti, povezane z različnimi oblikami izpostavljenosti.
    Med potekom testov kratkotrajne toksičnosti se oceni izločanje mikroorganizma. 
Vključene morajo biti raziskave patogenosti in infektivnosti.
    Okoliščine v katerih se teste zahteva
    Kratkotrajne študije toksičnosti (najmanj 28 dnevne) mikroorganizma so 
obvezne.
    Izbira testnih vrst mora biti utemeljena. Dolžina trajanja študij je odvisna 
od akutne toksičnosti in podatkov o izločanju (čiščenju) mikroorganizma v testnem 
organizmu.
    Način izvedbe testiranja se določi na podlagi strokovnega mnenja.
    5.2.5.1 Vpliv na zdravje po večkratnem vdihavanju
    Predloži se informacije o učinkih na zdravje po večkratni izpostavljenosti z 
vdihavanjem, še zlasti za oceno tveganja izpostavljenosti delavcev. Ponavljajoča 
se izpostavljenost lahko vpliva na sposobnost čiščenja (odpornost) gostiteljskega 
organizma (človeka). Za oceno tveganja je toksičnost ponavljajoče izpostavljenosti 
kontaminantom, gojišču, dodatkom in mikroorganizmu, zelo pomembna, saj dodatki FFS 
lahko vplivajo na toksičnost in infektivnost mikroorganizma.
    Okoliščine v katerih se teste zahteva
    Informacije in podatki o kratkotrajni infektivnosti, patogenosti in 
toksičnosti (z vdihavanjem) so obvezni, razen če že predloženi podatki zadoščajo 
za oceno učinkov na zdravje človeka in se dokaže, da testni material ne vsebuje 
frakcij, nevarnih v primeru vdihavanja oziroma, če ni pričakovati ponovne 
izpostavljenosti.
    5.2.6 Predlagan potek zdravljenja: ukrepi prve pomoči in zdravstvena oskrba
    Določi se ukrepe prve pomoči za primer okužbe in kontaminacije oči.
    V celoti se opiše postopke zdravljenja v primeru zaužitja ali kontaminacije 
oči in kože. Predloži se informacije o učinkovitosti alternativnih postopkov 
zdravljenja, ki temeljijo na praktičnih izkušnjah oziroma na teoretični podlagi.
    Navede se podatke o odpornosti na antibiotike.

    DRUGA STOPNJA

    5.3 Študije specifične toksičnosti, patogenosti in infektivnosti
    V posameznih primerih se opravi dodatne študije za pojasnitev negativnih 
učinkov na človeka.
    Če rezultati predhodnih študij kažejo, da mikroorganizem lahko povzroča 
dolgotrajne učinke za zdravje, se izvede študije kronične toksičnosti, patogenosti 
in infektivnosti, rakotvornosti ter reproduktivne toksičnosti. Če mikroorganizem 
izloča toksine se izvede tudi »kinetične« študije.
    Študije morajo biti zasnovane posamezno, glede na različne dejavnike in namen. 
Pred izvajanjem teh študij mora vlagatelj pridobiti soglasje pristojnega organa o 
vrsti potrebnih študij.

    5.4 In vivo študije somatskih celic
    Okoliščine v katerih se teste zahteva
    Če so vsi rezultati in vitro študij negativni, se pri nadaljnjem testiranju 
upošteva druge dostopne podatke. Test se lahko izvaja in vivo ali in vitro ob 
uporabi drugih vrst metabolizma kot je bila predhodna.
    Če je in vitro citogenetski test pozitiven, se mora opraviti in vivo test s 
somatskimi celicami (analiza metafaze v celicah kostnega mozga glodalcev ali test 
mikrojeder pri glodalcih).
    Če so in vitro testi genskih mutacij pozitivni, se opravi in vivo test za 
raziskavo nepredvidene sinteze DNA ali naključni test na miših.

    5.5 Genotoksičnost – in vivo študije spolnih celic
    Okoliščine v katerih se teste zahteva
    In vivo testiranje vpliva na spolne celice se opravi, če je katerikoli 
rezultat in vivo študij somatskih celic pozitiven. Potrebo po opravljanju testov 
na spolnih celicah se preuči za vsak primer posebej, pri čemer se upošteva 
informacije o uporabi in pričakovani izpostavljenosti. Z ustreznimi testi se 
preuči interakcijo z DNA (kot test dominantne letalnosti) ter s tem možnost dednih 
učinkov, ki se jih, če je mogoče, in kvantitativno oceni. Zaradi kompleksnosti 
kvantitativnih študij, mora biti njihova izvedba utemeljena.

    5.6 Povzetek podatkov o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti za sesalce 
ter skupna ocena
    Predloži se povzetek ter podrobno in kritično oceno vseh podatkov iz točk od 
5.1 do 5.5 te priloge. Oceno teh podatkov se oblikuje skladno z ustreznimi merili 
in napotki za vrednotenje in odločanje, s posebnim poudarkom na možnem ali 
dejanskem tveganju za človeka in živali, ter obsegu, kakovosti in zanesljivosti 
baze podatkov.
    Navede se, ali je zaradi izpostavljenost živali oziroma človeka potrebno 
cepljenje ali serološko spremljanje.


    6 OSTANKI FFS V ALI NA TRETIRANIH RASTLINSKIH PROIZVODIH, ŽIVILIH IN KRMI

    Uvod
    Predloženi podatki ter podatki za eno ali več FFS, ki vsebujejo 
mikroorganizem, morajo zadoščati za oceno možnega tveganja za zdravje ljudi in 
živali, ki je posledica izpostavljenosti mikroorganizmu, njegovim ostankom ter 
relevantnim metabolitom (toksinom), ki ostanejo v ali na tretiranih rastlinah ali 
rastlinskih proizvodih.
    Pridobljene informacije morajo zadoščati za:
    – odločitev o vključitvi mikroorganizma na seznam,
    – določitev pogojev ali omejitev v zvezi z vključitvijo na seznam
    – določitev MRL, karence in delovne karence.
    Za oceno tveganja kot posledice ostankov se predloži podatke o stopnji 
izpostavljenosti ostankom, razen če se dokaže, da mikroorganizem in njegovi 
metaboliti v koncentracijah, ki so posledica predvidene uporabe, niso nevarni za 
človeka. Dokazi so lahko pridobljeni na podlagi dostopnih strokovnih člankov, 
praktičnih izkušenj in informacij predloženih v skladu s točkami od 1do 3 in s 
točko 5 te priloge.
    6.1 Obstojnost in verjetnost razmnoževanja v ali na tretiranih rastlinah, 
rastlinskih proizvodih, hrani in krmi
    Ob upoštevanju podatkov iz točke 2 te priloge, se predloži utemeljitev ocene 
obstojnosti mikroorganizma in relevantnih sekundarnih metabolitov (toksinov) v ali 
na tretiranih rastlinah v prevladujočih ekoloških pogojih ob predvideni uporabi in 
po njej.
    Navede se v kakšnem obsegu in na kakšen način se mikroorganizem lahko 
razmnožuje v ali na rastlini ali rastlinskem proizvodu ali med predelavo surovih 
rastlinskih proizvodov.

    6.2 Dodatni podatki
    Potrošniki so lahko mikroorganizmu izpostavljeni daljši čas zaradi uživanja 
tretiranih rastlin. Možen učinek na potrošnike se izpelje iz študij kronične in 
semikronične izpostavljenosti, kar omogoča določitev ADI in drugih ključnih 
vrednosti.
    6.2.1 Neaktivni ostanki
    Neaktivni mikroorganizem je mikroorganizem, ki ni sposoben razmnoževanja ali 
prenosa genskega materiala.
    Če so bili v testih iz točk 2.4 in 2.5 te priloge ugotovljeni obstojni 
mikroorganizmi ali njihovi metaboliti, še zlasti toksini, in če se pričakuje, da 
bodo koncentracije mikroorganizma oziroma njegovih toksinov v ali na tretiranih 
rastlinah, rastlinskih proizvodih, hrani ali krmi višje kot v naravnih pogojih, se 
mora predložiti vse podatke o ostankih, v skladu s točko 6, poglavja A priloge 
pravilnika o zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih snovi.
    Zaključki v zvezi z naravno koncentracijo in prekomerno koncentracijo, ki je 
posledica tretiranja z mikroorganizmi, morajo temeljiti na eksperimentalno 
pridobljenih podatkih in ne na ekstrapolaciji ali izračunih pridobljenih z uporabo 
modelov.
    Pred izvajanjem teh študij mora vlagatelj pridobiti soglasje pristojnega 
organa o vrsti potrebnih študij.
    6.2.2 Aktivni ostanki
    Če podatki pridobljeni v skladu s točko 6.1 te priloge kažejo na obstojnost 
mikroorganizmov v ali na tretiranih rastlinah, rastlinskih proizvodih, hrani ali 
krmi, se preuči možen vpliv na zdravje ljudi in živali, razen če se skladno s 
točko 5 te priloge dokaže, da mikroorganizem, njegovi metaboliti in razgradnji 
produkti, v koncentracijah, ki so posledica predvidene uporabe, niso nevarni za 
zdravje ljudi.
    Zaključki v zvezi z naravno koncentracijo in prekomerno koncentracijo, kot 
posledico tretiranja z mikroorganizmi, morajo temeljiti na eksperimentalno 
pridobljenih podatkih in ne na ekstrapolaciji ali izračunih pridobljenih z uporabo 
modelov.
    Če je skladno s točko 2.3, 2.5 in 5 te priloge ugotovljena infektivnost ali 
patogenost za sesalce oziroma, če druge informacije in podatki nakazujejo 
nevarnost za potrošnika, lahko pristojni organ zahteva dodatne študije.
    Pred izvajanjem teh študij mora vlagatelj pridobiti soglasje pristojnega 
organa o vrsti potrebnih študij.

    6.3 Povzetek in ocena obnašanja ostankov, ki izhaja iz podatkov predloženih v 
skladu s točkama 6.1 in 6.2 te priloge.


    7 OBNAŠANJE V OKOLJU

    Podatki in informacije o izvoru, lastnostih in ostankih mikroorganizma in 
metabolitov ter o predvideni uporabi, predstavljajo osnovo za oceno obnašanja v 
okolju.
    Eksperimentalni podatki so obvezni, razen če se dokaže, da se obnašanje v 
okolju lahko oceni na podlagi že pridobljenih podatkov in informacij. Dokazi so 
lahko pridobljeni na podlagi dostopnih strokovnih člankov, praktičnih izkušenj in 
informacij predloženih v skladu s točkami od 1 do 6 te priloge. Še posebej so 
pomembni podatki o razvoju in obnašanju mikroorganizma v okolju (skladno s točko 
2.1.2 te priloge).
    Predložene informacije in podatki o mikroorganizmu ter podatki in informacije 
o FFS, ki vsebujejo preučevani mikroorganizem, morajo zadoščati za oceno obnašanja 
mikroorganizma ter relevantnih ostankov in toksinov v okolju.
    Predložene informacije in podatki morajo zadoščati za:
    – odločitev o vključitvi mikroorganizma na seznam,
    – določitev ustreznih pogojev ali omejitev, vezanih na vključitev 
mikroorganizma na seznam,
    – določitev grafičnih simbolov za nevarnost, črkovnih znakov za nevarnost, 
standardnih opozoril   in obvestil za zaščito ljudi, živali in okolja, ki morajo 
biti na embalaži,
    – predvidevanje o razporeditvi in obnašanju aktivne snovi, relevantnih 
metabolitov, razgradnih in novonastalih produktov v okolju ter o časovnem poteku 
teh procesov,
    – določitev ukrepov za zmanjšanje onesnaženja okolja in vplivov na neciljne 
vrste.
    Opredeli se vse relevantne metabolite, ki jih tvori testni mikroorganizem v 
posameznih okoljskih razmerah. Če so ti metaboliti prisotni v mikroorganizmu ali 
jih mikroorganizem tvori, se lahko zahteva podatke, pridobljene v skladu s točko 
7, poglavje A priloge pravilnika o zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih snovi 
in tega pravilnika, kadar so:
    – relevantni metaboliti izven mikroorganizma obstojni in
    – je toksični učinek metabolitov neodvisen od prisotnosti mikroorganizma in
    – se pričakuje, da bodo koncentracije relevantnih metabolitov v okolju višje 
kot v naravnih razmerah.
    Pri oceni obnašanja v okolju se mora upoštevati vse podatke in informacije o 
odnosih mikroorganizma z avtohtonimi tipi oziroma na vplivu na le-te.
    Pred izvajanjem študij mora vlagatelj pridobiti soglasje pristojnega organa o 
vrsti potrebnih študij.

    7.1 Obstojnost in razmnoževanje
    Predloži se podatke in informacije o obstojnosti in razmnoževanju 
mikroorganizma v okolju, razen če se lahko dokaže, da izpostavljenost 
mikroorganizmu v posameznih delih okolja ni možna. Še posebej se upošteva:
    – kompeticijo (tekmovanje) v naravnih pogojih ob predvideni uporabi in po 
njej,
    – populacijsko dinamiko v posameznih časovnih obdobjih in ekstremnih 
regionalno značilnih klimatskih razmerah (še zlasti: vroča poletja, mrzle zime in 
količina padavin).
    Predložiti se mora oceno razširjenosti mikroorganizma v času po uporabi FFS v 
predvidenih pogojih.
    7.1.1 Tla
    Predložiti se mora podatke o populacijski dinamiki oziroma dinamiki preživetja 
mikroorganizma v različnih talnih tipih obdelanih in neobdelanih tal, značilnih za 
območja predvidene uporabe. Pri izbiri tal se upošteva določbe točke 7.1, poglavje 
A priloge pravilnika o zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih snovi. Če se 
testni mikroorganizem uporablja v povezavi z drugim medijem, kot npr.: kamena 
volna, se to vključi v testiranje.
    7.1.2 Voda
    Predložiti se mora podatke o populacijski dinamiki oziroma dinamiki preživetja 
mikroorganizma v naravnih usedlinah in vodnih sistemih v pogojih svetlobe in teme.
    7.1.3 Zrak
    Če obstaja izjemna nevarnost za izvajalce, delavce in druge navzoče osebe se 
predloži podatke o koncentraciji mikroorganizma v zraku.

    7.2 Mobilnost (prenosljivost)
    Oceni se možnost širjenja mikroorganizma in njegovih razgradnih produktov v 
posameznih delih okolja, razen če se lahko dokaže, da posamezni deli okolja niso 
nikoli v stiku z mikroorganizmom. Pri oceni ima poseben pomen predvidena uporaba 
(na prostem, v zavarovanem prostoru, vnos v tla ali na rastline), razvojne stopnje 
v življenjskem krogu, zastopanost prenašalcev, obstojnost in sposobnost tvorbe 
kolonij v bližnjih habitatih (življenjskih okoljih).
    Če podatki kažejo na toksičnost, infektivnost ali patogenost ali možno 
nevarnost za človeka, živali ali okolje je potrebno posebno pozornost posvetiti 
podatkom o razširjenosti, obstojnosti in možnih načinih prenosa. Pristojni organ 
lahko zahteva podatke pridobljene na način opisan v delu A pravilnika o zahtevani 
dokumentaciji za oceno aktivnih snovi. Pred izvajanjem študij mora vlagatelj 
pridobiti soglasje pristojnega organa o vrsti potrebnih študij.


    8 VPLIV NA NECILJNE ORGANIZME

    Podatki in informacije o identiteti, bioloških lastnostih in ostali podatki v 
skladu s točkami od 1 do 3 in točko 7 te priloge, so osnova za oceno vpliva 
mikroorganizma na neciljne vrste. Pomembni so tudi podatki in informacije iz točk 
5, 6 in 7 te priloge, kakor tudi podatki o lastnostih FFS in načinu uporabe, ki 
opredeljujejo možnost izpostavljenosti.
    Eksperimentalni podatki so obvezni, razen če se dokaže, da se vpliv na 
neciljne organizme lahko oceni na podlagi že pridobljenih podatkov.
    Izbira in določitev neciljnih organizmov za testiranje vpliva na okolje mora 
temeljiti na lastnostih mikroorganizma (vključno z: gostitelji, načinom delovanja 
in ekologijo mikroorganizma).
    Predložene informacije in podatki o mikroorganizmu in FFS, ki vsebujejo 
preučevani mikroorganizem, morajo zadoščati za oceno vpliva na neciljne vrste 
(flora in favna), ki so lahko izpostavljene mikroorganizmu. Vpliv je lahko 
posledica enkratne, večkratne ali dolgotrajne izpostavljenosti in je lahko 
povraten ali nepovraten.
    Predložene informacije in podatki o mikroorganizmu in FFS, ki vsebujejo 
preučevani mikroorganizem morajo zadoščati za:
    – odločitev o vključitvi mikroorganizma na seznam,
    – določitev ustreznih pogojev ali omejitev, vezanih na vključitvi 
mikroorganizma na seznam,
    – izdelavo ocene kratkotrajnega in dolgotrajnega tveganja za neciljne 
organizme – populacije, združbe in njihov razvoj,
    – razvrstitev mikroorganizma glede na možno »biološko nevarnost«,
    – določitev ukrepov potrebnih za zaščito neciljnih vrst,
    – določitev grafičnih simbolov za nevarnost, črkovnih znakov za nevarnost, 
standardnih opozoril   in obvestil za zaščito ljudi, živali in okolja, ki morajo 
biti na embalaži.
    Predloži in oceni se vse podatke in informacije o možnih škodljivih učinkih, 
pridobljenih v osnovnih študijah vpliva na okolje ter podatke o dodatnih študijah, 
izvedenih na zahtevo pristojnega organa, ki so potrebne za raziskavo možnih 
načinov delovanja. Predloži se vse dostopne biološke podatke in informacije, ki so 
pomembni za oceno ekoloških značilnosti mikroorganizma.
    Za vse študije se navede podatke o dejanskih odmerkih, izraženih v številu 
enot, sposobnih tvorjenja kolonij (colony forming units) na kg telesne teže 
(cfu/kg) ali drugih ustreznih enotah.
    Ločene študije za pomembne (bistvene) metabolite (zlasti toksine) so potrebne, 
če lahko le-ti predstavljajo pomembno tveganje za neciljne organizme in če teh 
vplivov ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki se nanašajo na mikroorganizem. 
Pred izvajanjem teh študij mora vlagatelj pridobiti soglasje pristojnega organa o 
vrsti potrebnih študij. Pri izpeljavi teh študij se upošteva podatke iz točk 5 in 
6 in 7 te priloge.
    Za lažjo oceno pomena rezultatov testiranj se v testih uporabi isto raso 
posamezne testne vrste.
    Testi so obvezni, razen če se dokaže, da neciljni organizmi ne bodo 
izpostavljeni mikroorganizmu. Če se dokaže, da mikroorganizem nima toksičnega 
učinka, ni patogen ali infektiven za vretenčarje ali rastline, se preuči le vpliv 
na posamezne neciljne organizme.
    8.1 Vpliv na ptice
    Predloži se podatke in informacije o toksičnosti, infektivnosti in patogenosti 
za ptice.

    8.2 Vpliv na vodne organizme
    Predloži se podatke in informacije o toksičnosti, infektivnosti in patogenosti 
za vodne organizme.
    8.2.1 Vpliv na ribe
    Predloži se podatke in informacije o toksičnosti, infektivnosti in patogenosti 
za ribe.
    8.2.2 Vpliv na vodne nevretenčarje
    Predloži se podatke in informacije o toksičnosti, infektivnosti in patogenosti 
za vodne nevretenčarje.
    8.2.3 Vpliv na rast alg
    Predloži se podatke in informacije o vplivu na rast alg, hitrosti rasti alg in 
sposobnosti njihove regeneracije.
    8.2.4 Vpliv na druge vodne rastline
    Predloži se podatke in informacije o vplivu na druge vodne rastline.

    8.3 Vpliv na čebele
    Predloži se podatke in informacije o toksičnosti, infektivnosti in patogenosti 
za čebele.

    8.4 Vpliv na druge členonožce
    Predloži se podatke in informacije o toksičnosti, infektivnosti in patogenosti 
za druge členonožce. Izbira testnih vrst je odvisna od načina uporabe FFS 
(foliarna uporaba, vnos v tla). Posebno pozornost se mora nameniti organizmom, ki 
se uporabljajo za biotično in integrirano varstvo rastlin.

    8.5 Vpliv na deževnike
    Predloži se podatke in informacije o toksičnosti, infektivnosti in patogenosti 
za deževnike.

    8.6 Vpliv na neciljne talne mikroorganizme
    Predloži se podatke o vplivu na neciljne talne mikroorganizme in njihove 
predatorje. Odločitev o potrebnosti dodatnih študij se sprejme na podlagi 
strokovnega mnenja. Pri tem se upošteva podatke tega poglavja, še zlasti podatke o 
lastnostih mikroorganizma in možni izpostavljenosti. Uporabi se lahko tudi podatke 
pridobljene v testih učinkovitosti. Posebno pozornost se mora nameniti organizmom, 
ki se uporabljajo pri integriranem varstvu rastlin.

    8.7 Dodatne študije
    Dodatne študije lahko vključujejo raziskave akutne toksičnosti na dodatnih 
testnih vrstah in v drugih procesih (npr. predelava odpadkov) ali študije kronične 
in subletalne toksičnosti ter reproduktivne toksičnosti za izbrane testne neciljne 
organizme.
    Pred izvajanjem teh študij mora vlagatelj pridobiti soglasje pristojnega 
organa o vrsti potrebnih študij.


    9 POVZETEK IN OCENA VPLIVA NA OKOLJE

    Oblika povzetka in ocen vseh podatkov v zvezi z vplivom na okolje, se pripravi 
in predloži v skladu z napotki pristojnega organa. Vključevati mora podrobno in 
kritično oceno podatkov glede na predpisana merila in napotke za vrednotenje in 
odločanje, s posebnim poudarkom na tveganju za okolje in neciljne vrste, do 
katerih prihaja ali lahko pride ter s poudarkom na obsegu, kakovosti in 
zanesljivosti podatkov. Še zlasti mora vsebovati:
    – napoved širjanja in obnašanja v okolju ter o načinu in časovnem poteku,
    – določitev ogroženih neciljnih vrst in populacij, ter napoved obsega možne 
izpostavljenosti le-teh,
    – določitev varnostnih ukrepov, potrebnih za zmanjševanje ali preprečitev 
onesnaževanja okolja in za zaščito neciljnih vrst.

(*1) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996.
(*2) Doc. 6853/VI/98, Concise outliner report of the first peer review meeting
     on micro-organisms.