Uradni list

Številka 70
Uradni list RS, št. 70/2003 z dne 18. 7. 2003
Uradni list

Uradni list RS, št. 70/2003 z dne 18. 7. 2003

Kazalo

3398. Pravilnik o oglaševanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, stran 10828.

Na podlagi 71. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi in 67/02) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o oglaševanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa pogoje in način oglaševanja ter obveščanja strokovne javnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljevanju: zdravila), pogoje glede izobrazbe in druge pogoje, ki jih morajo izpolnjevati osebe, ki se ukvarjajo z neposrednim obveščanjem o zdravilih.
2. člen
(1) Oglaševanje zdravil pomeni informiranje o lastnostih zdravil. Namenjeno je pospeševanju preskrbe, prodaje ali uporabe zdravil.
(2) Za oglaševanje se šteje:
a) oglaševanje v javnosti, ki zajema:
– oglaševanje v medijih in na javnih mestih,
– oglaševanje po medmrežju,
– druge oblike javnega oglaševanja;
b) obveščanje strokovne javnosti, vključno z neposrednim obveščanjem oseb, odgovornih za predpisovanje in izdajanje zdravil, ki zajema:
– obveščanje oseb, odgovornih za predpisovanje in izdajanje zdravil z lastnostmi zdravil,
– pokroviteljstvo in organizacijo promocijskih srečanj, ki se jih udeležujejo osebe, odgovorne za predpisovanje in izdajanje zdravil,
– pokroviteljstvo nad znanstvenimi kongresi, ki se jih udeležujejo osebe, odgovorne za predpisovanje ali izdajanje zdravil,
– dajanje vzorcev v skladu s 13. členom tega pravilnika.
3. člen
Za oglaševanje se ne šteje objektivno in nevtralno obveščanje javnosti z namenom izobraževanja in osveščanja o zdravilih v veterinarsko ali zdravstveno usmerjeni in poljudno-znanstveni periodiki pod naslednjimi pogoji:
a) da so lastnosti zdravila predstavljene v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila (v nadaljnjem besedilu: SmPC) in z navodilom za uporabo;
b) da besedila ne spremljajo elementi oglaševanja;
c) da se uporablja mednarodno nelastniško ime zdravila (v nadaljnjem besedilu: INN), ki ga lahko spremlja lastniško ime zdravila v oklepaju;
d) da članek o zdravilu, ki se izdaja le na veterinarski recept, spremlja posebej izpostavljeno in poudarjeno standardno besedilo »Pristojno ministrstvo opozarja, da besedilo obravnava zdravilo, ki se sme izdajati samo na veterinarski recept«.
4. člen
(1) Zdravilo, ki je predmet oglaševanja, mora biti predstavljeno objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih.
(2) Oglaševanje zdravila ne sme biti zavajajoče in ne sme vsebovati informacij, ki niso bile predložene k predlogu za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in ki niso v skladu z SmPC.
5. člen
Prepovedano je kakršnokoli oglaševanje zdravil, za katera ni bilo izdano dovoljenje za promet.
II. OGLAŠEVANJE V JAVNOSTI
6. člen
Oglaševanje v javnosti je dovoljeno za zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.
7. člen
Prepovedano je:
a) oglaševanje v javnosti za zdravila, ki se izdajajo samo na recept;
b) oglaševanje ter objavljanje informacij o njihovem delovanju v javnosti za zdravila, ki se lahko uporabljajo kot pospeševalci rasti ali spodbujevalci proizvodnosti (npr. hormoni, beta-agonisti, tireostatiki, goveji somatotropin);
c) oglaševanje ter objavljanje v javnosti informacij o delovanju zdravil, ki vsebujejo psihotropne ali narkotične snovi;
d) neposredno razdeljevanje vzorcev zdravil v javnosti.
8. člen
(1) Oglaševanje zdravil mora biti izvedeno tako, da je informacija jasna in prepoznavna in da je izdelek nedvoumno predstavljen kot zdravilo.
(2) Oglaševanje zdravil mora vsebovati naslednje podatke:
a) ime zdravila in INN ime, če zdravilo vsebuje eno učinkovino;
b) informacije, ki so nujne za smotrno, pravilno in racionalno uporabo zdravila;
c) vidno in čitljivo pisno, slikovno ali govorno opozorilo o pomenu navodila za uporabo, ki je priloženo zdravilu, ki se glasi: »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganjih in neželenih učinkih se posvetujete z veterinarjem.«. Pisno opozorilo mora biti navedeno poudarjeno v velikosti najmanj ene desetine velikosti oglasa in v ustrezni velikosti črk, tako da ga je mogoče normalno prebrati in ga ni mogoče spregledati. Pri televizijskih oglasih mora biti opozorilo na ekranu samostojno in podano v slikovni (besedilo) ter govorni obliki. Govorno opozorilo mora biti povedano razločno in razumljivo. Pri oglasih na Internetu mora biti opozorilo prikazano kot sestavni del glavne strani oglasa in ne kot povezava nanjo. Biti mora poudarjeno v velikosti, ki pri prikazu na celotnem zaslonu ni manjša od ene četrtine zaslona in z velikostjo črk, ki ni manjša od ene desetine stranice polja opozorila.
9. člen
Oglaševanje zdravil v javnosti ne sme vsebovati podatkov, ki:
a) zavajajo glede vrste zdravila, njegove sestave in namembnosti;
b) odvračajo od obiska pri veterinarju ali kirurškega posega, še zlasti z nudenjem diagnoze ali zdravljenja po pošti;
c) absolutno zagotavljajo zdravilni učinek in odsotnost neželenih učinkov;
d) zagotavljajo, da je zdravilo enakovredno ali boljše od določenega drugega zdravila;
e) zagotavljajo, da se z uporabo zdravila zdravi živali zdravje še izboljša;
f) opozarjajo na to, da se zdravi živali brez uporabe zdravila zdravje poslabša;
g) temeljijo na priporočilih znanstvenikov, veterinarskih strokovnjakov ali znanih oseb;
h) varnost in učinkovitost zdravila pripisujejo dejstvu, da gre za izdelek naravnega izvora;
i) z natančnim opisom ali predstavitvijo posameznih primerov anamnez lahko privedejo do napačne samodiagnoze;
j) se nanašajo na nepravilne, skrb zbujajoče ali zavajajoče trditve o možnostih okrevanja;
k) na nepravilen, skrb zbujajoč ali zavajajoč način slikovno predstavljajo posledice poškodb ali bolezenskih dogajanj v organizmu, oziroma delovanje določenega zdravila v organizmu;
l) zavajajo, da ima zdravilo dovoljenje za promet.
III. OBVEŠČANJE STROKOVNE JAVNOSTI
10. člen
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom lahko z lastnostmi zdravil seznanjajo strokovno javnost v strokovnih revijah in drugih strokovnih publikacijah, kakor tudi z neposrednim obveščanjem oseb, odgovornih za njihovo predpisovanje ali izdajanje.
11. člen
(1) Informacije o zdravilih, namenjene osebam, odgovornim za njihovo predpisovanje ali izdajanje, morajo vsebovati naslednje podatke:
a) ime zdravila;
b) bistvene informacije iz SmPC kot so: sestava zdravila, indikacije, odmerjanje in način uporabe, povzetek glavnih neželenih škodljivih učinkov, opozorila, kontraindikacije in interakcije, vrste živali, ki jim je zdravilo namenjeno, karenca, ime, znak in naslov imetnika dovoljenja za promet;
c) način in režim izdaje zdravila;
d) datum priprave informacije.
(2) Informacije morajo biti točne, nedvoumne, aktualne, preverljive in popolne, da omogočijo oceno delovanja in terapevtske vrednosti zdravila.
(3) Citati iz strokovnih revij in drugih strokovnih del morajo biti verodostojno povzeti s točno navedbo vira.
12. člen
(1) Neposredno obveščanje o zdravilih lahko opravljajo:
a) strokovni sodelavci – doktorji veterinarske medicine, ki morajo biti ustrezno usposobljeni za dajanje točnih in popolnih strokovnih informacij o zdravilu;
b) strokovni sodelavci z univerzitetno izobrazbo farmacevtske ali medicinske smeri, ki svojo usposobljenost dokazujejo z ustreznim podiplomskim ali funkcionalnim izobraževanjem.
(2) Strokovni sodelavci morajo ob informiranju posredovati osebam, odgovornim za predpisovanje ali izdajanje zdravil, podatke o zdravilu v skladu s SmPC, ki ga morajo posredovati ali ga imeti na voljo tudi v pisni obliki.
(3) Strokovni sodelavci so dolžni prenesti pravni ali fizični osebi, ki izdeluje zdravilo ali ga daje v promet, vse informacije o neželenih škodljivih učinkih kakor tudi vse druge klinično pomembne informacije v zvezi z uporabo zdravila, ki jih dobijo pri osebah, odgovornih za predpisovanje ali izdajanje zdravil.
13. člen
Izjemoma lahko proizvajalci zdravil ter pravne ali fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev, odgovornim osebam za predpisovanje in izdajo zdravil posredujejo brezplačne vzorce zdravil, ki se sicer izdajajo na veterinarski recept, z namenom, da se seznanijo z novimi zdravili, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
a) zdravilo ima izdano dovoljenje za promet;
b) število vzorcev vsakega zdravila, ki jih sme dobiti posamezna odgovorna oseba za predpisovanje zdravil, je omejeno na do 30 dnevnih odmerkov zdravila na leto;
c) prejemnik mora za brezplačne vzorce zdravil zaprositi pisno. Prošnjo mora podpisati in opremiti z datumom;
d) prejemnik mora o prejetih vzorcih voditi evidenco, ki vsebuje najmanj ime zdravila, številko dovoljenja za promet, datum prejema, namen in datum uporabe;
e) prejemnik prejetih vzorcev ne sme prodajati;
f) proizvajalci zdravil ter pravne ali fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev, morajo imeti vzpostavljen sistem nadzora in odgovornosti nad brezplačnimi vzorci in o brezplačnih vzorcih zdravil voditi evidence, ki vsebujejo najmanj ime zdravila, številko dovoljenja za promet, pisno prošnjo prejemnika, datum posredovanja in prejemnika brezplačnega vzorca;
g) vzorci morajo biti v najmanjšem pakiranju;
h) vsak vzorec mora biti označen v skladu s predpisi o označevanju zdravil, poleg tega pa mora biti še dodatno označen z navedbo, da gre za brezplačen vzorec, ki ni namenjen za prodajo;
i) pri vsakem vzorcu mora biti priložen SmPC;
j) vzorec ne sme vsebovati narkotičnih in psihotropnih snovi, snovi, ki se lahko uporabljajo kot pospeševalci rasti ali spodbujevalci proizvodnosti ali drugih snovi, katerih uporaba in promet sta omejena s predpisi.
14. člen
(1) Proizvajalci zdravil ter pravne in fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev, morajo imeti organizirano službo, ki skrbi za pripravo informacij o zdravilih, ki jih dajejo v promet ter imenovanega veterinarja kot odgovorno osebo.
(2) Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka je odgovorna za pravilnost informacij in mora:
a) zagotoviti, da so pristojnemu organu in pristojnim inšpekcijskim službam na razpolago vzorci vseh oglasov, skupaj z navedbo oseb, ki so jim bili namenjeni, z načinom razpošiljanja in datumom prvega razpošiljanja;
b) zagotoviti vodenje evidence o posredovanih brezplačnih vzorcih zdravil v skladu s točko f) prejšnjega člena;
c) zagotoviti, da se zdravila oglašujejo v skladu s tem pravilnikom;
d) preverjati ali so strokovni sodelavci ustrezno usposobljeni za dajanje točnih in popolnih strokovnih informacij o zdravilu ter ali opravljajo naloge v skladu z 12. členom tega pravilnika;
e) posredovati pristojnemu organu in pristojnim inšpekcijskim službam vse informacije, ki jih zahtevajo v zvezi z oglaševanjem.
IV. KONČNA DOLOČBA
15. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 323-302/2003
Ljubljana, dne 4. julija 2003.
EVA 2311-2003-0218
mag. Franc But l. r.
Minister
za kmetijstvo,
gozdarstvo in prehrano