Uradni list

Številka 70
Uradni list RS, št. 70/2003 z dne 18. 7. 2003
Uradni list

Uradni list RS, št. 70/2003 z dne 18. 7. 2003

Kazalo

3396. Pravilnik o načinu shranjevanja in prevoza delov človeškega telesa, namenjenih za presaditev, stran 10825.

Na podlagi šeste alinee 22. člena zakona o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 12/00) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o načinu shranjevanja in prevoza delov človeškega telesa, namenjenih za presaditev
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa način shranjevanja in prevoza delov človeškega telesa (organov, tkiv in celic ter bioloških vzorcev), ki so po odvzemu od darovalca namenjeni za presaditev, iz kraja odvzema v tkivno banko ali transplantacijski center in iz tkivne banke v transplantacijski center (v nadaljnjem besedilu: shranjevanje in prevoz).
2. člen
S shranjevanjem in pošiljanjem delov človeškega telesa se lahko ukvarjajo pravne osebe, ki izpolnjujejo kadrovske, prostorske, tehnične in druge pogoje, določene s posebnim predpisom, ki ga izda minister, pristojen za zdravje.
Shranjevanje in prevoz po tem pravilniku koordinira in nadzira Zavod za presaditve organov in tkiv (v nadaljnjem besedilu: Slovenija – transplant), ki vsem udeležencem v postopku shranjevanja in prevoza daje strokovne smernice in navodila.
3. člen
Posamezni pojmi v tem pravilniku imajo naslednji pomen:
– uporaba pri organih, tkivih in celicah pomeni presaditev v telo prejemnika, pri bioloških vzorcih pa laboratorijske analize za potrebe zdravljenja s presaditvijo,
– shranjevanje pomeni vse postopke, ki zagotavljajo ohranitev kakovosti in biološke funkcije delov človeškega telesa za čas od odvzema do uporabe,
– prevoz je postopek prenosa delov človeškega telesa od kraja odvzema do kraja uporabe,
– standardni operativni postopki (v nadaljnjem besedilu: SOP) so natančna pisna navodila o posameznih strokovnih opravilih v postopku shranjevanja in prevoza, ki jih izdelajo pravne osebe iz prvega odstavka prejšnjega člena in se obnavljajo glede na sodobne strokovne zahteve in smernice ter standarde,
– Tkivna banka je javni zdravstveni zavod, ki se na podlagi dovoljenja ministra, pristojnega za zdravje ukvarja s pridobivanjem in shranjevanjem tkiv in celic,
– Donorski center je javni zdravstveni zavod v Republiki Sloveniji ali drugi zdravstveni zavod v tujini, ki opravlja odvzeme organov, tkiv ali celic,
– Transplantacijski center je javni zdravstveni zavod v Republiki Sloveniji ali drugi zdravstveni zavod v tujini, ki opravlja presaditev odvzetega organa, tkiva ali celice,
– Centralni transplantacijski koordinator (v nadaljnjem besedilu: CTK) je pooblaščena oseba Slovenija-transplanta, ki organizira in nadzira shranjevanje in prevoz.
4. člen
Deli človeškega telesa se prevažajo v toplotno izoliranih transportnih vsebnikih (v nadaljnjem besedilu: vsebnik), izdelanih iz trdnega materiala, ki preprečuje poškodbe in iztekanje vsebine.
Med prevozom mora biti vsebnik pritrjen pokonci, s pokrovom navzgor in ne sme biti izpostavljen direktnim sončnim žarkom.
Vsebnik se prevaža s prevoznim sredstvom pri temperaturi, ki ne sme biti višja od 22 °C in ne nižja od 0 °C.
Vsi ostali načini ravnanja s pošiljko morajo biti označeni z dogovorjenimi oznakami za prevoznike.
5. člen
Deli človeškega telesa se prevažajo z najustreznejšim in najhitrejšim prevoznim sredstvom, ki ga izbere oseba, odgovorna za shranjevanje in prevoz glede na oddaljenost prevoza in dostopnost prevoznih sredstev ter upoštevajoč strokovne pogoje, ki veljajo za shranjevanje.
6. člen
Prevoz se lahko opravi:
– z redno letalsko linijo – v velikem letalu se prevaža vsebnik skupaj s prtljago posadke, v majhnem letalu v prostoru za osebno prtljago izven potniške kabine,
– z majhnim poslovnim letalom – v potniški kabini,
– po cesti – z reševalnim vozilom ali pooblaščenim osebnim vozilom, ki lahko zagotovi temperaturo, določeno v tretjem odstavku 4. člena tega pravilnika.
II. SHRANJEVANJE IN PREVOZ ORGANOV
7. člen
Človeški organ mora biti takoj po odvzemu sterilno zapakiran in shranjen v vsebnik skupaj s tkivnimi in krvnimi vzorci darovalca v skladu s postopkom, določenim s SOP.
Vsebnik mora imeti ročaj za prenašanje in pritrjevanje ter označbo, kako mora stati med prevozom.
Na vsebniku je nameščen obrazec z napisom “HUMAN ORGAN”, ki mora vsebovati:
– dogovorjeno oznako za organ, ki se prevaža,
– natančen naziv in naslov pošiljatelja (donorski center),
– natančen naziv in naslov prejemnika (transplantacijski center),
– če potuje z redno letalsko linijo, vse podatke o letu.
Vsebniku mora biti priložena dokumentacija z navedbo identitete darovalca (v obliki enkratno dodeljene številke) s podatki o darovalcu in odvzetem organu ter dan, uro in kraj odvzema organa.
Postopek shranjevanja je enak za odvzete organe, ki so namenjeni za presaditev v Republiki Sloveniji ali v drugi državi.
8. člen
Prevoz organa lahko spremlja ekipa, ki je organ odvzela ali pa je prevoz organiziran brez spremstva.
CTK pripravi celotno dokumentacijo, potrebno za prevoz organov preko državne meje ter o prevozu pisno obvesti pristojne organe in službo za nadzor državne meje, če gre za prevoz preko nje.
Pri letalskem prevozu organov preko državne meje CTK o prevozu pisno obvesti carino in policijo na letališču, letališko službo za zaščito in varnost ter Operativno komunikacijski center Ministrstva za notranje zadeve Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: OKC).
Pri cestnem prevozu preko državne meje CTK o prevozu pisno obvesti OKC, ki o prevozu seznani svojo obmejno policijsko postajo na predvidenem mejnem prehodu.
Pisno obveščanje poteka po telefaksu ali v elektronski obliki na obrazcu, katerega vsebino določi Slovenija-transplant v sodelovanju s Carinsko upravo Republike Slovenije in Ministrstvom za notranje zadeve.
9. člen
Če se presaditev organa opravi v Republiki Sloveniji, CTK vsebnik z organom pripelje v transplantacijski center in ga preda odgovorni osebi v operacijskem bloku.
Kadar pride organ kot pošiljka iz tujine, ga prevzame CTK in ga preda odgovorni osebi, določeni v prejšnjem odstavku.
Način imenovanja odgovorne osebe iz prvega odstavka tega člena je določen z internim SOP transplantacijskega centra.
III. SHRANJEVANJE IN PREVOZ TKIV IN CELIC
10. člen
Tkiva in celice, morajo biti po odvzemu sterilno zapakirane in shranjene v vsebnik v s skladu s postopkom, določenim s SOP.
Na vsebniku je nameščen obrazec z napisom “HUMAN TISSUE”, ki mora vsebovati:
– navedbo vrste tkiva ali celic,
– natančen naziv in naslov pošiljatelja (javni zdravstveni zavod, kjer se opravi odvzem tkiva ali celic ali tkivna banka),
– natančen naziv in naslov prejemnika (transplantacijski center ali tkivna banka),
– če potuje z redno letalsko linijo, vse podatke o letu.
Vsebniku mora biti priložena dokumentacija z navedbo identitete darovalca (v obliki enkratno dodeljene številke), podatki o darovalcu in odvzetem tkivu ali celicah ter dan, kraj in čas odvzema tkiva ali celic.
Postopek shranjevanja je enak za odvzeta tkiva ali celice, ki so namenjeni za presaditev v Republiki Sloveniji ali v drugi državi.
11. člen
Postopek obveščanja, ki je določen za prevoz organov preko državne meje velja tudi za postopek obveščanja pri prevozu tkiv ali celic preko državne meje.
Odgovorna oseba v javnem zdravstvenem zavodu, kjer se odvzem tkiva ali celic opravi ali odgovorna oseba v tkivni banki pripravi celotno dokumentacijo za prevoz tkiva ali celic preko državne meje in je odgovorna za obveščanje o prevozu, določenem v 8. členu tega pravilnika.
Odgovorno osebo iz prejšnjega odstavka imenuje javni zdravstveni zavod ali tkivna banka in o tem obvesti Slovenija-transplant.
12. člen
Način in pogoji shranjevanja tkiv in celic v tkivni banki so določeni s posebnim predpisom.
IV. SHRANJEVANJE IN PREVOZ BIOLOŠKIH VZORCEV
13. člen
Biološki vzorci človeškega izvora (v nadaljnjem besedilu: vzorci) se odvzamejo z namenom:
– preverjanja imunološkega in serološkega statusa darovalca in prejemnika organa, tkiva ali celic,
– ugotavljanja tkivne skladnosti med darovalcem in prejemnikom,
– ugotavljanja kakovosti dela v nacionalnem referenčnem laboratoriju za tipizacijo tkiv in preizkuse preverjanja tkivne skladnosti pred presaditvijo, ki ga določi minister, pristojen za zdravje.
14. člen
Vzorci morajo biti po odvzemu zapakirani in shranjeni v vsebnik v skladu s postopkom, določenim s SOP glede na vrsto in namen odvzema vzorca.
Na vsebniku je nameščen obrazec z napisom “BIOLOGICAL SPECIMEN OF HUMAN ORIGIN”, ki mora vsebovati:
– navedbo vrste vzorca,
– natančen naziv in naslov pošiljatelja,
– natančen naziv in naslov prejemnika.
Vsebniku mora biti priložena dokumentacija z navedbo identitete darovalca (v obliki enkratno dodeljene številke), podatki o odvzetem vzorcu ter dan, kraj in čas odvzema vzorca.
Iz priložene dokumentacije in oznak vsebnika so razvidni posebni pogoji ravnanja s pošiljko.
Postopek shranjevanja je enak za odvzet vzorec za laboratorijsko analizo v Republiki Sloveniji ali v drugi državi.
15. člen
Odgovorna oseba v javnem zdravstvenem zavodu, kjer se opravi odvzem vzorca, pripravi celotno dokumentacijo za prevoz v Republiki Sloveniji.
Odgovorna oseba v javnem zdravstvenem zavodu, ki opravlja laboratorijske analize iz 13. člena tega pravilnika, pripravi celotno dokumentacijo za prevoz vzorca preko državne meje oziroma jih sprejme iz tujine in je odgovorna za obveščanje o prevozu, določenem v 8. členu tega pravilnika.
Pošiljko preko državne meje mora spremljati dokumentacija, ki mora vsebovati:
– natančen naziv in naslov pošiljatelja,
– natančen naziv in naslov prejemnika,
– namen odvzema oziroma pošiljanja vzorca,
– navedbo količine in vrste vzorca,
– izjavo pošiljatelja, da bodo vzorci v času testiranja v celoti porabljeni za namen, za katerega so bili odvzeti, da niso infektivni ali toksični in da nimajo komercialne vrednosti.
Odgovorno osebo iz drugega odstavka tega člena imenuje javni zdravstveni zavod, ki izvaja laboratorijske analize in o tem obvesti Slovenija-transplant.
16. člen
Odgovorna oseba za prevoz organov, tkiv in celic ter bioloških vzorcev mora o nameravanem prevozu preko državne meje vedno pisno obvestiti tudi Slovenija-transplant.
17. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0220-23/2003
Ljubljana, dne 4. julija 2003.
EVA 2003-2711-0031
dr. Dušan Keber l. r.
Minister za zdravje