Vsebina Uradnega lista

Uradni list RS, št. 63/2002 z dne 19. 7. 2002

3047. Pravilnik o stroških, stran 6717.

Na podlagi 25., 41., 47., 50., 54. in 101. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02 in 13/02 – ZKrmi) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K
o stroških

1. člen

S to odredbo se določa vrsta in višina stroškov, ki jih skladno z določili zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02 in 13/02 – ZKrmi, v nadaljnjem besedilu: zakon) plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:
1. stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil,
2. stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila,
3. stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom,
4. stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet na debelo z zdravili in drobno v specializirani prodajalni z zdravili,
5. stroški v zvezi s priznavanjem analiznih izvidov kakovosti zdravila izdelovalca iz države izvoznice,
6. stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih/fizičnih oseb iz registra izdelovalcev/dobaviteljev/zastopnikov medicinskih pripomočkov,
7. stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov,
8. stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka,
9. stroški v zvezi z izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke,
10. stroški v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila.

2. člen

Stroški so določeni v točkah. Vrednost 1 točke je 1000 slovenskih tolarjev (z besedo: tisoč slovenskih tolarjev).
Minister, pristojen za zdravje ali predstojnik pristojnega organa po njegovem pooblastilu lahko s sklepom določi novo vrednost točke.

ZDRAVILA

3. člen

Stroški v zvezi z izdajo, spremembami in prenehanjem veljavnosti dovoljenja za izdelavo zdravil so naslednji:

1.  stroški izdaje dovoljenja za izdelavo za vsako
    posamezno skupino farmacevtskih oblik in za
    vsako proizvodno enoto posebej,                      300 točk
2.  stroški obravnave spremembe v zvezi z izdelavo
    zdravila, če ni potrebno ponovno ugotavljanje
    izpolnjevanja pogojev,                                50 točk
3.  stroški izdaje dovoljenja za delno izdelavo
    zdravil (npr. pakiranje, označevanje ter
    opremljanje zdravil),                                150 točk
4.  stroški prenehanja veljavnosti dovoljenja za
    izdelavo zdravila na zahtevo imetnika dovoljenja,     20 točk
5.  stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre
    proizvodne prakse,                                    10 točk

4. člen

Stroški v zvezi s postopkom kliničnega preskušanja zdravila so naslednji:

1.  stroški priglasitve kliničnega preskušanja
    zdravila,                                            100 točk
2.  stroški odobritve kliničnega preskušanja zdravila,   300 točk

5. člen

Stroški v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji:

1.  stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom
    po 14. členu zakona (popolna dokumentacija),         320 točk
2.  stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom
    po 14. členu in drugi alinei 15. člena zakona
    (popolna dokumentacija),                             280 točk
3.  stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom
    po 14. členu ter prvi in tretji alinei 15. člena
    zakona (skrajšanja dokumentacija),                   260 točk
4.  stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno
    farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem
    predlogu za pridobitev dovoljenja za promet
    z zdravilom,                                         100 točk
5.  stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno
    pakiranje v skupnem predlogu za pridobitev
    dovoljenja za promet z zdravilom,                     50 točk
6.  maksimalni stroški za dodatne farmacevtske
    oblike, jakosti in pakiranja v skupnem predlogu
    za pridobitev dovoljenja za promet,                  500 točk
7.  stroški, nastali v postopku izdelave poročila o
    oceni zdravila z utemeljitvijo, na predhodno
    zahtevo predlagatelja se določijo s posamičnim
    sklepom pristojnega organa.

Ne glede na 1. točko prejšnjega odstavka lahko Urad Republike Slovenije za zdravila v izjemnih primerih (npr. zdravljenje težkih bolezni in bolezenjskih stanj), ki ne prizadenejo več kot 5 ljudi na 10.000 prebivalcev) odobri znižanje stroškov izdaje dovoljenja za promet z zdravilom po 14. členu zakona (popolna dokumentacija).

6. člen

Stroški za obravnavo sprememb, ki zahtevajo novo vlogo, za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili so naslednji:

1.  stroški obravnave spremembe, ki zahteva
    novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet
    z zdravilom,                                         200 točk
2.  stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno
    farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem
    predlogu za odobritev sprememb, ki
    zahtevajo novo vlogo,                                100 točk
3.  stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno
    pakiranje v skupnem predlogu pri spremembah,
    ki zahtevajo novo vlogo,                              30 točk

7. člen

Stroški v zvezi s podaljšanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji:

1.  stroški podaljšanja dovoljenja za promet z
    zdravilom po 33. in 34. členu pravilnika o
    postopku za pridobitev dovoljenja za promet
    z zdravilom (Uradni list RS, št. 67/00 – v
    nadaljevanju: pravilnik),                            250 točk
2.  stroški podaljšanja dovoljenja za promet
    z zdravilom po 33. členu pravilnika,                 150 točk
3.  stroški podaljšanja dovoljenja za promet za
    dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v
    skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja
    za promet z zdravilom,                                50 točk
4.  stroški podaljšanja dovoljenja za promet za
    dodatno pakiranje v skupnem predlogu za
    podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom,         30 točk
5.  maksimalni stroški za dodatne farmacevtske
    oblike, jakosti in pakiranja v skupnem predlogu
    za podaljšanje dovoljenja za promet,                 300 točk

8. člen

Stroški v zvezi z drugimi spremembami, ki niso navedene v 5., 6. in 7. členu te odredbe so naslednji:

1.  stroški priglasitve spremembe tipa I.,                50 točk
2.  stroški priglasitve spremembe tipa I. za
    dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost
    v skupnem predlogu za odobritev spremembe,            20 točk
3.  stroški odobritve spremembe tipa II. (vključno
    s stroški spremembe tipa I., ki se obravnava
    po postopku za spremembe tipa II.),                   70 točk
4.  stroški odobritve spremembe tipa II. (vključno
    s stroški spremembe tipa I., ki se obravnava
    po postopku za spremembe tipa II.) za dodatno
    farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem
    predlogu za odobritev spremembe,                      30 točk
5.  stroški priglasitve spremembe tipa I., ki se
    obravnava na podlagi inšpekcijskega pregleda
    ali mnenja izvedenca po 47. členu pravilnika,        100 točk
6.  maksimalni stroški priglasitev oziroma odobritev
    sprememb tipa I. in II. iste farmacevtske oblike
    za različne jakosti in pakiranja v skupnem
    predlogu za spremembo dovoljenja za promet,          300 točk

9. člen

Stroški v zvezi s prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji:

1.  stroški prenosa dovoljenja za promet z
    zdravilom na drugo pravno/ fizično osebo,             50 točk
2.  maksimalni stroški hkratnega prenosa več
    dovoljenj za promet z zdravilom na drugo
    pravno/fizično osebo,                                300 točk
3.  stroški prenehanja dovoljenja za promet z
    zdravilom, na zahtevo predlagatelja,                  20 točk

10. člen

Stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet na debelo z zdravili in drobno v specializirani prodajalni z zdravili so naslednji:

1.  stroški izdaje dovoljenja za promet na debelo
    z zdravili,                                          250 točk
2.  stroški izdaje dovoljenja za promet na drobno
    z zdravili v specializirani prodajalni,              150 točk
3.  stroški obravnave spremembe v zvezi z dovoljenjem
    za promet na debelo in/ali drobno z
    zdravili, če ni potrebna ponovna potrditev
    izpolnjevanja pogojev,                                50 točk
4.  stroški ugotavljanja izpolnjevanja pogojev
    pravne/fizične osebe za izvajanje kontrole
    kakovosti vsake serije uvoženega zdravila po
    prvem odstavku 55. člena zakona,                     250 točk

11. člen

Stroški v zvezi s priznavanjem analiznih izvidov kakovosti zdravila izdelovalcev iz države izvoznice so naslednji:

1.  stroški postopka na podlagi 56. člena zakona
    za posamezno zdravilo, če se postopek
    vodi na podlagi ocene dokumentacije,                 100 točk
2.  stroški postopka na podlagi 56. člena zakona
    za posamezno zdravilo, če se postopek opravi na
    podlagi opravljenega ogleda pri izdelovalcu se
    določijo s sklepom pristojnega organa.

MEDICINSKI PRIPOMOČKI

12. člen

Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih/fizičnih oseb iz registra izdelovalcev/dobaviteljev/zastopnikov medicinskih pripomočkov so naslednji:

1.  stroški vpisa v register izdelovalcev/zastopnikov
    pravnih/fizičnih oseb,                                30 točk
2.  stroški vpisa v register dobaviteljev pravnih/
    fizičnih oseb – promet na debelo,                     30 točk
3.  stroški vpisa v register dobaviteljev pravnih/
    fizičnih oseb – promet na drobno v specializirani
    prodajalni z medicinskimi pripomočki,                 30 točk
4.  stroški spremembe/izbrisa iz registra
    izdelovalcev/dobaviteljev/zastopnikov,                10 točk

13. člen

Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov so naslednji:

1.  stroški vpisa v register medicinskih pripomočkov
    – za eno generično ime,                               20 točk
2.  stroški vpisa v register medicinskih pripomočkov
    – za skupino do 10 generičnih imen,                   30 točk
3.  stroški vpisa v register medicinskih pripomočkov
    – za skupino od 10 do 50 generičnih  imen,            50 točk
4.  stroški vpisa v register medicinskih pripomočkov
    – za skupino od 50 do 100 generičnih  imen,          100 točk
5.  stroški spremembe/izbrisa iz registra medicinskih
    pripomočkov,                                          10 točk

Vloga lahko vsebuje do 100 generičnih imen. Skupina generičnih imen se lahko nanaša le na medicinske pripomočke enega izdelovalca.

14. člen

Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz registra in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so naslednji:

1.  stroški vpisa v register za eno generično ime,        20 točk
2.  stroški vpisa v register za skupino do 10
    generičnih imen,                                      30 točk
3.  stroški vpisa v register za skupino od 10
    do 50 generičnih imen,                                50 točk
4.  stroški vpisa v register za skupino od 50
    do 100 generičnih imen,                              100 točk
5.  stroški vpisa v register za skupino nad
    100 generičnih imen,                                 150 točk
6.  stroški vpisa spremembe/izbrisa iz registra,          10 točk

Skupina generičnih imen se lahko nanaša le na in vitro diagnostične medicinske pripomočke enega izdelovalca.

15. člen

Stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka so naslednji:

1.  stroški priglasitve za medicinske pripomočke
    razreda I.,                                           30 točk
2.  stroški priglasitve za medicinske pripomočke
    razreda I.a, II.b,                                    50 točk
3.  stroški priglasitve za medicinske pripomočke
    razreda III.,                                        100 točk
4.  stroški priglasitve za in vitro diagnostične
    medicinske pripomočke,                                50 točk

16. člen

Stroški v zvezi z izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke so naslednji:

1.  stroški izdaje potrdila oziroma mnenja za
    medicinski pripomoček,                                20 točk
2.  stroški izdaje potrdila oziroma mnenja za zdravilo,   20 točk

17. člen

Stroški v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila so naslednji:

1.  stroški spremembe razvrstitve zdravila iz skupine
    zdravil, ki se izdajajo le na recept, v skupino
    zdravil, ki se izdajajo brez recepta,                100 točk
2.  stroški spremembe režima izdaje za zdravilo,          50 točk
3.  stroški spremembe razvrstitve zdravila med
    izdelke, ki se ne razvrščajo med zdravila,            50 točk

18. člen

Stroški v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila so naslednji:

1.  stroški izdaje potrdila o ceni zdravila               5 točk

19. člen

Predlagatelj plača stroške, navedene v tej odredbi, v dobro proračuna Republike Slovenije, na račun št. 01100-1000621284, z obveznim vpisom modela 11 v predpolje in številko 27146-7141009 v polje sklicevanja na številko odobritve na plačilnem nalogu. Dokazilo o plačilu predlagatelj predloži pristojnemu organu ob predložitvi zadevne vloge.
Če predlagatelj pred zaključkom postopka umakne vlogo se mu vrne polovica vplačanih sredstev.

20. člen

Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehata veljati odredba o stroških (Uradni list RS, št. 93/00, 109/00 in 6/01) in odredba o stroških postopka za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje prometa na drobno z zdravili v specializiranih prodajalnah (Uradni list RS, št. 97/00).

21. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 022-5/02

Ljubljana, dne 7. junija 2002.

Minister za zdravje
prof. dr. Dušan Keber, dr. med. l. r.

Vaše trenutno stanje

Zahtevano
Analitika
Oglaševanje

Prikaži podrobnosti