Uradni list

Številka 1
Uradni list RS, št. 1/2001 z dne 8. 1. 2001
Uradni list

Uradni list RS, št. 1/2001 z dne 8. 1. 2001

Kazalo

6. Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, in postopek preverjanja pogojev, stran 13.

Na podlagi 29. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, in postopek preverjanja pogojev
I. UVODNI DOLOČBI
1. člen
Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci, ki z analiznim preskušanjem ugotavljajo farmacevtsko, kemično-biološko in mikrobiološko kakovost zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: preskuševalci), ter postopek preverjanja teh pogojev.
2. člen
Analizno preskušanje zdravil morajo preskuševalci izvajati v skladu z metodami in zahtevami evropske farmakopeje ali v skladu z nacionalnim dodatkom k evropski farmakopeji.
Če evropska farmakopeja ali nacionalni dodatek k evropski farmakopeji teh metod in zahtev ne določata, se zdravila lahko analizno preskušajo tudi po metodah in zahtevah drugih priznanih farmakopej ali po metodah, ki jih predlaga proizvajalec.
II. POGOJI
3. člen
Preskuševalci morajo izpolnjevati pogoje za delovanje preskusnih laboratorijev, ki so navedeni v slovenskem standardu SIST EN ISO/IEC 17025:2000.
Poleg pogojev iz prejšnjega odstavka morajo preskuševalci izpolnjevati še naslednje pogoje:
– da imajo glede na vrsto, obseg in zahtevnost analiznih metod, ki jih nameravajo opravljati, zaposleno zadostno število strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo s področja farmacije, kemije, veterinarske medicine ali drugih ustreznih strok z opravljenim strokovnim izpitom ter delovnimi izkušnjami na področju kontrole in preskušanja zdravil;
– da imajo zaposleno odgovorno osebo za pravilnost in popolnost poročil o analiznem preskušanju zdravil, ki je farmacevt specialist iz preskušanja zdravil ali doktor veterinarske medicine, ki ima najmanj 5 let delovnih izkušenj s področja kontrole in preskušanja zdravil;
– da imajo zaposlenega vodjo laboratorija za analizno preskušanje zdravil, ki ima univerzitetno izobrazbo s področja farmacije ali kemije in delovne izkušnje na področju analiznega preskušanja zdravil ter izvaja nadzor nad analiznim preskušanjem;
– imeti morajo prostore in opremo, ki glede na vrsto, obseg in zahtevnost analiznih metod zagotavljajo nemoteno izvajanje preskusov;
– voditi morajo ustrezno dokumentacijo, ki zagotavlja sledljivost analiznega preskušanja;
– svoje delo morajo opravljati v skladu z dobro kontrolno laboratorijsko prakso.
4. člen
V primeru, da za preskuševalca določene analizne metode opravlja drug preskusni laboratorij, mora preskuševalec v zvezi s tem imeti interni akt o izvajanju tovrstnih preskusov oziroma dokumentiran sporazum o preskusnem postopku, ki ga za potrebe zagotavljanja kakovosti zdravila izvaja drug preskusni laboratorij. Drug preskusni laboratorij mora izpolnjevati pogoje iz prejšnjega člena.
III. POSTOPEK PREVERJANJA POGOJEV
5. člen
Postopek preverjanja pogojev, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci, vodi Veterinarska uprava Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: VURS).
6. člen
Postopek preverjanja se začne z vlogo predlagatelja.
V vlogi mora predlagatelj navesti podatke, ki jih določa standard SIST EN 5002: 1996.
Poleg podatkov iz prejšnjega odstavka mora vloga vsebovati še naslednje podatke:
– ime oziroma firmo predlagatelja ter njegov naslov;
– sklep o vpisu predlagatelja v sodni register oziroma, če gre za podjetnika posameznika, kopijo overjenega priglasitvenega lista po predpisih o gospodarskih družbah;
– vrsto in obseg analiznih metod, ki jih namerava predlagatelj opravljati;
– dokazila o zaposlenih strokovnjakih, o odgovorni osebi za pravilnost in popolnost poročil o analiznem preskušanju zdravil in o vodji laboratorija za analizno preskušanje zdravil;
– dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, njihovi namembnosti oziroma uporabi; opis prostorov ter skico tlorisa v merilu, ki mora biti navedeno;
– dokazila o razpolaganju z opremo in tehnične podatke o opremi;
– v primeru iz 4. člena tega pravilnika interni akt o izvajanju zadevnih preskusov oziroma dokumentiran sporazum o preskusnem postopku, ki ga za potrebe zagotavljanja kakovosti zdravila izvaja drug preskusni laboratorij.
Vlogo za preverjanje izpolnjevanja pogojev mora predlagatelj vložiti v dveh izvodih.
7. člen
VURS v roku 30 dni preveri popolnost vloge. Če je vloga nepopolna, o tem obvesti predlagatelja in ga pozove, da vlogo v 30 dneh dopolni.
8. člen
Izpolnjevanje pogojev v 60 dneh od predložitve popolne vloge preveri komisija, ki jo imenuje VURS. O ugotavljanju izpolnjevanja pogojev se vodi zapisnik, ki ga podpišejo člani komisije in predlagatelj.
Komisija v roku 30 dni od dneva pregleda poda mnenje o izpolnjevanju pogojev. Zapisnik je sestavni del mnenja.
O izpolnjevanju pogojev izda VURS odločbo v 30 dneh po prejemu mnenja komisije.
Stroške ugotavljanja izpolnjevanja pogojev krije predlagatelj.
9. člen
O vsaki spremembi pogojev mora predlagatelj takoj, najkasneje pa v roku 15 dni od nastanka spremembe, obvestiti VURS.
IV. KONČNA DOLOČBA
10. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 323-418/99
Ljubljana, dne 19. decembra 2000.
Minister
za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
mag. Franc But l. r.