Uradni list

Številka 109
Uradni list RS, št. 109/2000 z dne 28. 11. 2000
Uradni list

Uradni list RS, št. 109/2000 z dne 28. 11. 2000

Kazalo

4539. Odredba o spremembah in dopolnitvah odredbe o stroških, stran 11332.

Na podlagi 25., 41., 50., 54. in 101. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00 izdaja minister za zdravstvo
O D R E D B O
o spremembah in dopolnitvah odredbe o stroških
1. člen
V 2. členu odredbe o stroških (Uradni list RS, št. 93/00) se za štirinajsto alineo dodajo nove alinee, ki se glasijo:
– stroški izdaje dovoljenja za promet  z zdravilom, ki se izdaja
brez recepta v  lekarnah ali specializiranih prodajalnah                260.000 SIT
– stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno obliko in/ali 
jakost v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z 
zdravilom                                                               100.000 SIT
– stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v 
skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom          50.000 SIT
– stroški podaljšanja dovoljenja za promet za dodatno
farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za podaljšanju 
dovoljenja za promet z zdravilom                                         50.000 SIT
– stroški podaljšanja dovoljenja za promet za dodatno 
pakiranje v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet
z zdravilom                                                              20.000 SIT
– stroški spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, in
sicer odobritev spremembe tipa I, ki terja spremembo dovoljenja
za promet, povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodila za 
uporabo zdravila ali ovojnine (40. člen pravilnika) in se ne obravnava 
na podlagi inšpekcijskega pregleda ali mnenja izvedenca po 47. členu 
pravilnika                                                               70.000 SIT
2. člen
V 5. členu se za peto alineo doda nova alinea, ki se glasi:
– stroški ugotavljanja izpolnjevanja pogojev pravne ali fizične osebe za izvajanje kontrole kakovosti vsake serije uvoženega zdravila po prvem odstavku 55. člena zakona
150.000 SIT
3. člen
Z dnem uveljavitve te odredbe prenehajo veljati odredba o stroških postopka v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št. 70/98) in odredba o stroških verifikacijskega postopka (Uradni list RS, št. 27/99).
4. člen
Ta odredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 512/00-326
Ljubljana, dne 13. novembra 2000.
spec. akad. st. Andrej Bručan, dr. med. l. r.
Minister
za zdravstvo

AAA Zlata odličnost