Na podlagi prvega odstavka 10. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) izdaja minister za zdravstvo
O D R E D B O
o določitvi nacionalnega dodatka k evropski farmakopeji
1
Zdravila, ki so v pravnem prometu v Republiki Sloveniji, morajo biti izdelana po metodah in zahtevah evropske farmakopeje, ki je na območju Republike Slovenije pričela veljati dne 1. januarja 1997, in v skladu z nacionalnim dodatkom k evropski farmakopeji, določenim s to odredbo.
Če evropska farmakopeja in nacionalni dodatek k evropski farmakopeji ne vsebujeta predpisa za izdelavo določenega zdravila, se uporabljajo farmakopeje, ki veljajo v državah, ki imajo organiziran inšpekcijski nadzor izdelave zdravil v skladu z mednarodnimi pogodbami, h katerim je pristopila Republika Slovenija.
2
Nacionalni dodatek k evropski farmakopeji vsebuje:
Seznam sprejetih monografij mazil (DAB 1997)
-----------------------------------------------------------------
Latinsko ime Slovensko ime Monografija
-----------------------------------------------------------------
Lanae alcoholum Mazilo z Wollwachsalkoholsalbe
unguentum lanolinskimi
alkoholi
Lanae alcoholum Mazilo z Wasserhaltige
unguentum aquosum lanolinskimi Wollwachsalkoholsalbe
alkoholi
z vodo
Unguentum Hidrofilno mazilo Hydrophile Salbe
emulsificans
Unguentum Hidrofilno mazilo Wasserhaltige
emulsificans z vodo hydrophile Salbe
aquosum
Hydroxyethylcellulosi Hidroksietilce- Hydroxyethylcellu-
mucilago lulozni losegel
gel
-----------------------------------------------------------------
Seznam sprejetih monografij učinkovin, pomožnih snovi in drog
-----------------------------------------------------------------
Latinsko ime Slovensko ime Monografija Farmakopeja
-----------------------------------------------------------------
Acidum nitricum dušikova kislina Nitric acid BP 93
Aminophylinum aminofilin Aminophylline BP 93
Ammonii amonijev Ammonium BP 93
hydrogenocarbonas hidrogenkarbonat Bicarbonate
Ammonii hydroxidi
solutio
10 per centum amoniak, 10 Ammoniak - DAB
odstotna Lösung 10%
raztopina 1997
Angelicae radix korenina Angelikawurzel DAB
1997
zdravilnega
gozdnega korena
Cardamomi aetheroleum eterično olje Cardamom Oil BP 93
kardamoma
Chelidonii herba zel krvavega Schöllkraut DAB
1997
mlečnika
Colophonium kolofonija Colophony BP 93
Glutaraldehydi glutaraldehid, Glutaraldehyde BP 93
solutio raztopina Solution
Glutaraldehydi glutaraldehid, Strong BP 93
solutio concentrata koncentrirana Glutaraldehyde
raztopina Solution
Leonuri cardiacae zel deljenolistne Herzgespannkraut DAB
herba srčnice 1977
Magnesii peroxidum magnezijev Magnesiumperoxid DAB
peroksid 1997
Methanolum metanol Methanol DAB
1997
Oleylis oleas oleiloleat Oleyloleat DAB
1997
Plantaginis zel Spitzwegerichkraut DAB
lanceolatae ozkolistnega 1997
herba trpotca
Pulmonariae herba zel Lungenkraut DAB
navadnega 1997
pljučnika
Serpylli herba zel Quendelkraut DAB
poljske 1997
materine
dušice
Urticae folium list koprive Brennesselblätter DAB
1997
Urticae radix korenina Brennesselwurzel DAB
koprive 1997
Visci herba zel bele omele Mistelkraut DAB
1997
-----------------------------------------------------------------
Če so monografije mazil, učinkovin, pomožnih snovi in drog iz prejšnjega odstavka sprejete v evropsko farmakopejo, prenehajo veljati kot del nacionalnega dodatka k evropski farmakopeji.
3
Nacionalni dodatek k evropski farmakopeji je “Slovenski dodatek k evropski farmakopeji, Formularium slovenicum (FS)”, ki ga je izdalo Ministrstvo za zdravstvo – Urad Republike Slovenije za zdravila, založil Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil v Ljubljani 1998.
Z dnem uveljavitve te odredbe preneha veljati odredba o metodah in zahtevah za izdelavo zdravil (Uradni list RS, št. 77/96).
4
Ta odredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 512-126/98
Ljubljana, dne 2. junija 1998.
dr. Marjan Jereb l. r.
Minister
za zdravstvo
