Vsebina Uradnega lista

Uradni list RS, št. 38/1998 z dne 19. 5. 1998

1724. Pravilnik o označevanju zdravil, stran 2815.

Na podlagi 68. in 69. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) izdaja minister, pristojen za zdravstvo

P R A V I L N I K
o označevanju zdravil

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa označevanje zdravil skupine A, B in C (v nadaljnjem besedilu: zdravila).
Označevanje zdravil v smislu tega pravilnika pomeni navedbo informacij o zdravilu na zunanji oziroma stični ovojnini.
Ta pravilnik se ne nanaša na označevanje zdravil, ki so namenjena posamičnemu zdravljenju kot nadaljevanju zdravljenja iz tujine.

2. člen

Posamezni pojmi iz tega pravilnika imajo naslednji pomen:
1. Ime zdravila je dano ime, ki je lahko:
– izmišljeno (inventivno)
– nelastniško ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca
– znanstveno ime ali splošno znano ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca
Inventivno ime ne sme biti zavajajoče oziroma ne sme povzročati zmede z nelastniškim imenom.
Nelastniško ime zdravila je mednarodno nelastniško ime (INN), kot ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), ali če INN ime ne obstaja, drugo nelastniško ime oziroma običajno splošno ime.
2. Farmacevtska oblika je oblika, v katero se s pomočjo tehnoloških postopkov vgradi zdravilno učinkovino in s tem omogoči njeno uporabnost upoštevaje fiziološke pogoje in fizikalno kemijske lastnosti zdravilne učinkovine.
Končna farmacevtska oblika je oblika, v kakršni zdravilo prejme uporabnik (na primer: suspenzija).
Osnovna farmacevtska oblika je oblika, v kateri izdelovalec pošilja zdravilo v promet (na primer: prašek za pripravo suspenzije).
Definiciji končne in osnovne farmacevtske oblike se uporabljata le v primeru, kadar sta ti obliki med seboj različni.
3. Zdravilna učinkovina je nosilec delovanja zdravila.
4. Odmerek je količina zdravila, ki jo bolnik prejme naenkrat.
5. Jakost je masa ali količina zdravilne učinkovine na enoto odmerka ali na enoto mase ali volumna zdravilnega pripravka podana v masnih enotah (g, mg) S.I. (seznam enot v veljavni evropski farmakopeji) ali internacionalnih enotah (I.E.).
6. Pomožne snovi so nosilci fizikalnih lastnosti zdravilnih pripravkov, ki lahko tudi podpirajo terapevtski učinek zdravila in prispevajo k njegovemu boljšemu prenašanju.
7. Način uporabe pomeni pot uporabe (aplikacije) in postopek uporabe (aplikacije).
8. Ovojnina je stična, primarna in zunanja.
Stična ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena farmacevtska oblika in je z njo v neposrednem stiku.
Primarna ovojnina vključuje stično ovojnino in njene funkcionalne dele.
Zunanja ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena primarna ovojnina s farmacevtsko obliko. Navodilo za uporabo ni del zunanje ovojnine.
9. Datum izteka uporabnosti zdravila je datum, do katerega se sme zdravilo še uporabljati. V primeru, ko sta navedena mesec in leto izteka uporabnosti velja, da je zdravilo uporabno še zadnji dan navedenega meseca.
10. Navodilo za uporabo vsebuje informacije o zdravilu namenjene uporabniku.
11. Izdelovalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki je odgovorna za razvoj, proizvodnjo, pakiranje in označevanje zdravila, preden jo da na trg pod lastnim ali nelastniškim (INN) imenom, ne glede na to ali te operacije izvaja ta oseba sama ali pa tretja stranka v njenem imenu.
12. Imetnik dovoljenja za promet je pravna ali fizična oseba, ki v imenu in za račun izdelovalca pridobi dovoljenje za promet z zdravilom.

II. OZNAČEVANJE ZDRAVIL

3. člen

Zdravilo, ki se daje v promet, mora biti, če ni s tem pravilnikom drugače določeno, označeno na zunanji ovojnini, če zunanje ovojnine ni, pa na stični ovojnini, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:
– ime zdravila,
– zdravilne učinkovine,
– farmacevtska oblika,
– masa, volumen, število enot,
– pomožne snovi,
– način uporabe,
– opozorilo, naj se zdravilo hrani zunaj dosega otroških rok,
– datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto),
– izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila,
– razmere hranjenja zdravila,
– firmo in sedež imetnika dovoljenja za promet z zdravili,
– firmo in sedež izdelovalca,
– režim izdajanja zdravila,
– oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih z močnim učinkom,
– opozorilo: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!,
– obstojnost zdravil, pripravljenih tik pred uporabo,
– koda EAN 13,
– druge oznake.
Če so vsi podatki navedeni na stični ali zunanji ovojnini, se opozorilo: “Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!” izpusti.

4. člen

Če zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino in je ime zdravila izmišljeno, mora imenu slediti tudi nelastniško ime.
Kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali so zdravila različnih jakosti, mora biti farmacevtska oblika ali jakost vključena v ime zdravila. Tako sestavljeno ime je lahko tudi pri zdravilih, ki ne nastopajo v več oblikah ali jakostih.
Farmacevtska oblika mora biti izpisana s celim imenom. Izjemoma lahko Urad Republike Slovenije za zdravila na predlog pristojne Komisije za zdravila dovoli označevanje farmacevtske oblike s skrajšanim imenom. Jakost zdravila se lahko navede tudi v obliki masnega deleža (%).

5. člen

Zdravilne učinkovine v zdravilu se navedejo z mednarodnim nelastniškim imenom (INN) v latinski verziji, kot ga priporoča svetovna zdravstvena organizacija (WHO). Če INN ime ne obstaja, se uporabi drugo nelastniško ime oziroma običajno splošno ime.
Zdravilne učinkovine morajo biti izražene tudi kvantitativno na enoto odmerka glede na način uporabe, s količino ali maso in obliko učinkovine, v tekstovni obliki v slovenskem jeziku.
V primeru serumov se navede organizem, iz katerega so pridobljeni, v primeru virusnih vakcin pa gostitelj, ki je služil za multiplikacijo virusa.
V primeru zdravil, kjer je zdravilna učinkovina pridobljena z gensko tehnologijo, je treba poleg te učinkovine navesti še ime uporabljenega genetsko spremenjenega mikroorganizma ali celične linije.
V primeru zdravil, kjer je učinkovina rastlinskega ali živalskega izvora, je treba navesti njegovo slovensko in latinsko ime ter slovensko in latinsko ime dela, iz katerega je pridobljena učinkovina.

6. člen

Za navajanje farmacevtske oblike se uporabljajo standardni farmacevtsko tehnološki izrazi.
V primeru, ko končna farmacevtska oblika ni enaka obliki, ki je v prometu, mora biti tudi slednja navedena na zunanji ovojnini.

7. člen

Pri parenteralnih, oftalmičnih, dermalnih ali drugih topikalnih farmacevtskih oblikah je treba navesti vse pomožne snovi, pri ostalih pa le tiste, ki jih določa seznam v prilogi 1, ki je sestavni del tega pravilnika. Če na ovojnini ni možno navesti vseh zahtevanih pomožnih snovi se navedejo v navodilu za uporabo zdravila.
V tem primeru mora biti na zunanji ovojnini napisano opozorilo: “Pomožne snovi so navedene v navodilu”.
Ne glede na določila prejšnjega odstavka morajo biti na ovojnini navedene pomožne snovi, določene v prilogi 1. tega pravilnika.
Pomožne snovi se navajajo kvalitativno, kvantitativno pa le na zahtevo Urada Republike Slovenije za zdravila.
Pomožne snovi se navajajo z mednarodnimi nelastniškimi imeni (INN) v slovenski verziji, če pa to ni mogoče, z običajnimi imeni.
Za označevanje pomožne snovi na ovojnini se lahko uporabi tudi samo E število, pod pogojem, da je v navodilu za uporabnika v poglavju s celotno kvalitativno sestavo navedeno tudi celotno ime (INN ime, kjer obstaja ali običajno ime).
V primeru, da celotna sestava arome ali dišave imetniku registracije ni poznana, mora biti le-ta navedena na splošno, katerakoli znana sestavina pa mora biti navedena.
Kemično spremenjene pomožne snovi morajo biti navedene tako, da niso možne zamenjave z nemodificiranimi pomožnimi snovmi.

8. člen

Za navajanje poti uporabe (aplikacije) se uporabljajo standardni farmacevtsko tehnološki izrazi (na primer: intramuskularna uporaba, peroralna uporaba, dermalna uporaba, ...)
Kot postopek uporabe (aplikacije) se navajajo osnovna navodila za uporabo zdravila (na primer: tableto prežvečite, kapsulo pogoltnite s tekočino, mazilo vtrite, ...)
Pri parenteralnih zdravilnih oblikah je treba navesti pot in postopek uporabe (aplikacije), pri ostalih zdravilnih oblikah pa samo postopek uporabe (aplikacije).

9. člen

Opozorilo, naj se zdravilo shranjuje izven dosega otrok, se glasi: “Shranjujte nedosegljivo otrokom”.

10. člen

Navodila o razmerah hranjenja zdravila (temperatura, svetloba, vlaga) morajo biti v skladu s temeljnimi značilnostmi zdravila. Temperatura shranjevanja se navaja le v primeru, če zdravilo ni stabilno do + 30o C.

11. člen

Oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih z močnim učinkom (trigoniki, paragrafiki, ...) določi Urad Republike Slovenije za zdravila ob izdaji dovoljenja za promet. Oznake morajo biti natisnjene v najmanj polovični velikosti imena in morajo biti na vidnem mestu. Oznake so:
– trigonik (relativna prepoved upravljanja vozil) – prazen trikotnik v barvi teksta (∆)
– trigonik (absolutna prepoved upravljanja vozil) – poln trikotnk v rdeči barvi ()
– mamilo – znak v barvi teksta (§)
– omejena količina enkratne izdaje – klicaj v barvi teksta (!)

12. člen

Koda EAN 13 mora biti natisnjena na mestu in na način, ki zagotavlja branje z ustreznimi čitalci. Velikost kode mora biti po širini v predpisanem območju od 80 do 200% standardne velikosti, po višini pa vsaj 12 mm (vključno s številkami).

13. člen

Pri zdravilih, ki se pripravijo tik pred uporabo, je treba navesti čas uporabnosti ali na kakšen drug ustrezen način opozoriti na obstojnost takšnega pripravka.

14. člen

Za posamezno zdravilo je na zahtevo Urada Republike Slovenije za zdravila treba navesti še naslednja opozorila:
– Samo za zunanjo uporabo,
– Pred uporabo steklenico pretresite,
– Po uporabi steklenico (tubo) takoj dobro zaprite,
– Tablete ne smete pregrizniti (prelomiti),
– Ni za uživanje,
– opozorila, ki izhajajo iz prisotnosti pomožnih snovi
– druga opozorila.

15. člen

Barve signatur, ki se uporabljajo v lekarnah pri označevanju magistralnih pripravkov in dodatno označevanje gotovih zdravil so naslednje:
– bela z rdečim robom – pripravki za aplikacijo na koži in sluznici (črn tisk),
– bela – za vse ostale aplikacije, ki niso zajete v prejšnji alinei (črn tisk),
– črna – za strup (bel tisk),
– fluorescentna zelena – za vsa ostala opozorila (črn tisk).

16. člen

Kadar je zdravilo vloženo v zunanjo ovojnino, je na primarni ovojnini treba navesti najmanj naslednje podatke:
– ime zdravila v skladu s 4. členom tega pravilnika,
– farmacevtska oblika (če ni vsebovana v imenu zdravila)
– zdravilne učinkovine
– jakost (če že ni vsebovana v imenu zdravila),
– vsebnost (masa, volumen, število enot),
– pot uporabe (aplikacije) pri zdravilih za parenteralno uporabo,
– firma in sedež izdelovalca,
– datum izteka uporabnosti zdravila,
– izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila.

17. člen

Na manjših stičnih ovojninah, na katerih ni mogoče navesti niti vseh podatkov iz prejšnjega člena, je treba navesti najmanj:
– ime zdravila in če je potrebno jakost ter način uporabe
– firmo izdelovalca
– datum izteka uporabnosti zdravila – lahko je odtisnjena le številka,
– izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila – lahko je odtisnjena le številka.
– vsebnost (masa, volumen, število enot).

18. člen

Na pretisnih omotih zdravil (vključene so vse oblike, kjer folija predstavlja stično ovojnino), ki so dodatno vloženi v zunanjo ovojnino, označeno v skladu s tem pravilnikom, je treba navesti najmanj naslednje podatke:
– ime zdravila v skladu s 4. členom tega pravilnika; če farmacevtska oblika ni nujno potrebna za ugotavljanje identitete zdravila, se lahko navede le ime brez farmacevtske oblike,
– firma izdelovalca,
– datum izteka uporabnosti zdravila – lahko je odtisnjena le številka,
– izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila – lahko je odtisnjena le številka.

19. člen

Pri zdravilih skupine C mora biti na ovojnini navedeno tudi skrajšano navodilo o uporabi in odmerjanju zdravila.

20. člen

Magistralni pripravki, pripravljeni v lekarni za določenega uporabnika, morajo biti na ovojnini čitljivo označeni z naslednjimi podatki:
– ime in naslov lekarne oziroma podružnice, v kateri je bilo zdravilo pripravljeno,
– datum izdelave zdravila,
– ime in priimek uporabnika,
– sestava,
– podpis farmacevta, ki je zdravilo izdelal,
– farmacevtska oblika s kratkim navodilom za uporabo in doziranje,
– opozorilo, naj se zdravilo shranjuje nedosegljivo otrokom,
– datum izteka uporabnosti zdravila,
– posebna opozorila kot so: strup!, sterilno, pred ... po jedi, skupaj z ..., pred uporabo pretresite!, shranjujte na hladnem, v hladilniku !ni za uživanje, za zunanjo uporabo!, po uporabi stekleničko dobro zaprite!, način aplikacije: za uho, za oko, za nos, ...

21. člen

Krvni izdelki morajo biti označeni v skladu s tem pravilnikom, dodatno pa morajo biti označeni s kontrolno signaturo.
Pri zdravilih iz človeške krvne plazme za frakcioniranje mora biti naveden podatek o državi izvora krvne plazme.

22. člen

Kri in krvne sestavine morajo na signaturi stične ovojnine vsebovati naslednje podatke:
– ime in volumen krvne sestavine,
– številka odvzema,
– datum in ura odvzema,
– ime in naslov ustanove, ki je opravila odvzem,
– krvna skupina ABO in Rh,
– sestava in volumen antikoagulantne raztopine,
– osnovno navodilo, o shranjevanju ter načinu uporabe,
– podatki o opravljenih testiranjih in njihovih rezultatih po veljavni zakonodaji.

23. člen

Če zdravila niso pakirana v ovojnino s podatki v slovenskem jeziku, morajo imeti na zunanji ovojnini signaturo (nalepko) s podatki v slovenskem jeziku, ki vsebujejo najmanj:
– ime zdravila,
– zdravilne učinkovine,
– farmacevtsko obliko,
– način uporabe,
– opozorilo, naj se zdravilo hrani izven dosega otrok,
– razmere shranjevanja,
– firmo imetnika dovoljenja za promet z zdravili,
– režim izdajanja zdravila,
– opozorilo: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo,
– pri zdravilih, ki jih pripravimo tik pred uporabo, je potrebno navesti čas uporabnosti ali na kakšen drug ustrezen način opozoriti na obstojnost takšnega pripravka,
– opozorila iz 15. člena tega pravilnika,
– koda EAN 13.
Če iz originalne ovojnine niso razvidni: navedba pomožnih snovi, datum izteka uporabnosti zdravila, izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila, firma in država izdelovalca ter oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih z močnim učinkom, morajo biti tudi ti podatki navedeni na signaturi.

24. člen

Ne glede na določila prejšnjega člena lahko Urad Republike Slovenije za zdravila na predlog pristojne komisije za zdravila odobri drugačno označevanje zdravil skupine A in B, če na trgu ni indikacijske paralele.

25. člen

Zdravila namenjena kliničnemu testiranju morajo biti označena v skladu z zahtevami dobre klinične prakse in v skladu z načrtom raziskave.

26. člen

Vzorci zdravil, ki niso namenjeni prodaji morajo biti označeni: “Ni za prodajo”.

27. člen

Podatki na ovojnini morajo biti natiskani ali natisnjeni čitljivo in tako, da jih ni možno izbrisati. Velikost črk mora biti praviloma vsaj 7 pik (pt), podatki kot so naslov firme, navedba datiranja ter podatki na manjših stičnih ovojninah, so lahko velikosti 6 pik (pt), le izjemoma zaradi pomanjkanja prostora pa 5 pik (pt).

28. člen

Opozorila se pišejo v drugi osebi množine.

29. člen

Ovojnina lahko vsebuje dodatne informacije, simbole ali oznake za boljše razumevanje, ne sme pa vsebovati elementov oglaševanja.

III. KONČNI IN PREHODNI DOLOČBI

30. člen

Rok za uskladitev ovojnine z zahtevami tega pravilnika je 12 mesecev.

31. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 512-125/98

Ljubljana, dne 7. maja 1998.

dr. Marjan Jereb l. r.
Minister
za zdravstvo

PRILOGA 1: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

--------------------------------------------------------------------------------
Ime                  Število E  Mora biti na      Opozorilo v navodilu (napisano
                                ovojnini:         mora biti v uporabniku
                                                  razumljivem jeziku)
--------------------------------------------------------------------------------

Arašidno (olje                  vedno
zemeljskega
oreška)
--------------------------------------------------------------------------------
Aspartam             E 951      vedno             Vsebuje izvor fenilalanina
--------------------------------------------------------------------------------
Benzalkonijev                   pri oftalmičnih   Spremeni barvo mehkim
klorid                          farmacevtskih     kontaktnim lečam.
                                izdelkih
--------------------------------------------------------------------------------
Benzojska kislina    E 210 do   vedno             Benzojska kislina blago
in benzoati          E 213                        iritira kožo, oči in mukozno
                                                  membrano. Lahko poveča
                                                  verjetnost zlatenice pri
                                                  novorojenčkih.
--------------------------------------------------------------------------------
Benzilni alkohol                če gre za         Kontraindicirano pri dojenčkih
                                zdravila za       in otrocih do 3. leta
                                parenteralno      starosti.
                                uporabo
--------------------------------------------------------------------------------
Borna kislina,                  vedno             Kontraindicirano pri dojenčkih
njene soli in estri                               in otrocih do 3. leta
                                                  starosti.
--------------------------------------------------------------------------------
Goveji aprotinin                vedno
--------------------------------------------------------------------------------
Bronopol                        vedno
--------------------------------------------------------------------------------
Butilhidroksianizol  E 320      vedno             Draži oči, kožo in mukozne
                                                  membrane.
--------------------------------------------------------------------------------
Butilhidroksitoluen  E 321      vedno             Draži oči, kožo in mukozne
                                                  membrane.
--------------------------------------------------------------------------------
Klorobutanol                    vedno
--------------------------------------------------------------------------------
Dimetilsulfoksid                vedno             Lahko povzroči
                                                  gastrointestinalne motnje,
                                                  omotičnost in glavobol.
--------------------------------------------------------------------------------
Etanol                          % v izdelku mora  Če je količina maksimalnega
                                biti naveden na   dnevnega odmerka med 0,05 in 3
                                ovojnini. Če      g: OPOZORILO: Ta izdelek
                                vsebuje           vsebuje ... vol% etanola. Vsak
                                posamezen         odmerek vsebuje do ... g
                                odmerek več kot   alkohola. Škodljivo za tiste,
                                0,05 g etanola,   ki imajo bolezni jeter, trpijo
                                mora biti na      za alkoholizmom, epilepsijo,
                                ovojnini tudi     poškodbami ali boleznimi
                                opozorilo: "glej  možganov, prav tako za 
                                navodilo za       nosečnice in otroke. Lahko
                                uporabo"          spremeni ali ojača učinek
                                                  drugih zdravil.
                                                  Če količina maksimalnega
                                                  dnevnega odmerka presega 3 g:
                                                  OPOZORILO: ta izdelek vsebuje
                                                  ... vol% etanola. Vsak odmerek
                                                  vsebuje do ... g etanola.
                                                  Pozor! Tega zdravila ne smejo
                                                  jemati otroci, nosečnice in
                                                  ljudje, ki trpijo za boleznimi
                                                  jeter, epilepsijo in
                                                  alkoholizmom ter možganskimi
                                                  poškodbami ali boleznimi.
                                                  Reakcije pri upravljanju z
                                                  vozili in stroji so lahko
                                                  upočasnjene. Lahko spremeni
                                                  ali ojača učinek drugih
                                                  zdravil. Topikalni izdelki:
                                                  pogoste aplikacije na kožo
                                                  lahko povzročijo iritacijo in
                                                  suho kožo.
--------------------------------------------------------------------------------
Formaldehid                     če vsebnost       Če je prisoten v izdelkih, ki
                                nevezane spojine  se uporabljajo peroralno:
                                v gotovem         Lahko povzroči
                                izdelku presega   gastrointestinalne motnje.
                                0,05%             Hlapi lahko dražijo očesno in
                                                  nosno sluznico. Če je prisoten
                                                  v topikalnih izdelkih: znan
                                                  povzročitelj alergij.
--------------------------------------------------------------------------------
Fruktoza                        vedno             To zdravilo vsebuje ... g
                                                  fruktoze. Z vsakim odmerkom
                                                  vzamete do ... g fruktoze, če
                                                  jemljete zdravilo v skladu z
                                                  navodili za odmerjanje.
                                                  Neprimerno pri prirojeni
                                                  netoleranci za fruktozo.
                                                  Dojenčkom in otrokom se
                                                  zdravilo daje samo po posvetu
                                                  z zdravnikom, zaradi možne
                                                  netolerance na fruktozo.
--------------------------------------------------------------------------------
Galaktoza                       vedno             To zdravilo vsebuje ... g
                                                  galaktoze. Z vsakim odmerkom
                                                  vzamete do ... g glukoze, če
                                                  jemljete zdravilo v skladu z
                                                  navodilom za odmerjanje.
                                                  Neprimerno za ljudi s
                                                  pomanjkanjem laktaze,
                                                  galaktozemijo ali
                                                  glukoza/galaktoza
                                                  malabsorbcijskim sindromom.
--------------------------------------------------------------------------------
Glukoza                         vedno             To zdravilo vsebuje ... g
                                                  glukoze. Z vsakim odmerkom
                                                  vzamete do ... g glukoze, če
                                                  jemljete zdravilo v skladu za
                                                  navodilom za odmerjanje.
--------------------------------------------------------------------------------
Glicerol                        pri peroralnih    Škodljivo je v visokih
                                farmacevtskih     odmerkih. Lahko povzroči
                                oblikah           glavobol in gastrointestinalne
                                                  motnje.
--------------------------------------------------------------------------------
Invertni sladkor                če količina       To zdravilo vsebuje ... g
                                maksimalne        glukoze in ... fruktoze. Z
                                dnevne doze       vsakim odmerkom vzamete do ...
                                presega 5 g       g glukoze in ... g fruktoze,
                                                  če jemljete zdravilo v skladu
                                                  z navodilom za odmerjanje.
                                                  Neprimerno za ljudi s
                                                  prirojeno netoleranco
                                                  fruktoze.
--------------------------------------------------------------------------------
Laktoza                         če količina       To zdravilo vsebuje ... g 
                                maksimalne        laktoze. Z vsakim odmerkom
                                dnevne doze       vzamete do ... g laktoze, če
                                presega 5 g       jemljete zdravilo v skladu z
                                                  navodilom za odmerjanje.
                                                  Neprimerno za ljudi s
                                                  pomanjkanjem laktaze, z
                                                  galaktozemijo,
                                                  glukoza/galaktoza
                                                  malabsorpcijskim sindromom.
--------------------------------------------------------------------------------
Lanolin                         vedno
--------------------------------------------------------------------------------
Manitol                         vedno
--------------------------------------------------------------------------------
Organske                        vedno             Lahko povzroči poškodbe
živosrebrove                                      ledvic.
spojine
--------------------------------------------------------------------------------
Paraformaldehid                 če količina       Če je prisoten v izdelkih, ki
                                nevezane          se uporabljajo peroralno: 
                                substance v       Lahko povzroči
                                končnem izdelku   gastrointestinalne motnje.
                                presega 0,5%      Hlapi lahko dražijo očesno ali
                                                  nosno sluznico.
                                                  Če je prisoten v topikalnih
                                                  izdelkih: "znan povzročitelj
                                                  alergij".
--------------------------------------------------------------------------------
Parahidroksibenzoati E 214 do   če količina       Znan povzročitelj urtikarije.
(soli in estri)      E 219      nevezane          Običajno odložen tip reakcij,
                                substance v       kot na primer kontaktni
                                gotovem izdelku   dermatitis. Redko takojšnje
                                presega 0,5%      reakcije z urtikarijo in
                                                  bronhospazmom.
--------------------------------------------------------------------------------
Fenilalanin                     vedno             Škodljivo za ljudi s
                                                  fenilketonurijo.
--------------------------------------------------------------------------------
Fenilživosrebrove               vedno             Dražijo kožo.
soli (acetat,                                     Topikalna uporaba na očeh je
borat, nitrat)                                    povezana z merkurialentizmom
                                                  in atipično veznično
                                                  keratopatijo.
--------------------------------------------------------------------------------
Polietoksilirano                vedno             Opozorilo samo za
ricinusovo olje                                   parenteralije:
                                                  preobčutljivost, znižanje
                                                  krvnega tlaka, nezadostna
                                                  cirkulacija.
                                                  Opozorilo za peroralne
                                                  farmacevtske oblike: slabost,
                                                  bruhanje, črevesni krči. Močno
                                                  odvajalo (visoki odmerki). Ne
                                                  sme se uporabljati v primeru
                                                  črevesne obstrukcije.
--------------------------------------------------------------------------------
Polioli                         če količina v     Lahko povzroči diarejo.
                                gotovem izdelku
                                presega 10%
--------------------------------------------------------------------------------
Kalij                           vedno             Škodljivo za ljudi, ki so na
                                                  dieti z znižanim kalijem.
                                                  Hiperkaliemija. Po peroralni
                                                  aplikaciji lahko povzroči
                                                  gastrointestinalne motnje.
                                                  Pri zdravilih, ki se
                                                  aplicirajo intravensko: Lahko
                                                  povzroči bolečino na mestu
                                                  aplikacije ali flebitis.
--------------------------------------------------------------------------------
Propilenglikol in               vedno
njegovi estri
(alginat, diacetat,
izopropilat,
stearat...)
--------------------------------------------------------------------------------
Salicilna kislina               vedno             Blag iritant - lahko povzroči
                                                  dermatitis
--------------------------------------------------------------------------------
Natrij                          če količina v     Lahko je škodljivo za ljudi,
                                maksimalni        so na dieti z nižanjem natrija
                                dnevni dozi
                                presega 200 mg
                                Na
--------------------------------------------------------------------------------
Sorbinska kislina    E 200 do   vedno             Iritant: lahko povzroči
in njene soli        E 203                        dermatitis.
--------------------------------------------------------------------------------
Sorbitol                        če količina v     To zdravilo vsebuje ... g
                                maksimalni        sorbitola. Z vsakim odmerkom
                                dnevni dozi       vzamete do ... g sorbitola, če
                                presega 2 g       jemljete zdravilo v skladu za
                                                  navodilom za odmerjanje.
                                                  Neprimerno za ljudi, ki imajo
                                                  prirojeno netoleranco
                                                  fruktoze.
                                                  Lahko povzroči
                                                  gastrointestinalne motnje.
--------------------------------------------------------------------------------
Sojino olje                     vedno
--------------------------------------------------------------------------------
Saharoza                        če količina v     To zdravilo vsebuje ... g
                                maksimalni        saharoze. Z vsakim odmerkom
                                dnevni dozi       vzamete do ... g saharoze, če
                                presega 5 g (1)   jemljete zdravilo v skladu za
                                                  navodilom za odmerjanje.
                                                  Neprimerno pri prirojeni
                                                  intoleranci fruktoze, pri
                                                  glukoza/galaktoza
                                                  malabsorpcijskem sindromu ali
                                                  pomanjkanju saharoze-
                                                  izomaltaze.
--------------------------------------------------------------------------------
Sulfiti              E 220 do   vedno             Lahko povzroči alergični tip
(metabisulfiti)      E 228                        reakcij, vključno z
                                                  anafilaktičnimi znaki in
                                                  bronhospazmom pri dovzetnih
                                                  ljudeh, zlasti tistih z astmo
                                                  ali alergijo v anamnezi.
--------------------------------------------------------------------------------
Tartrazin in druga   E 102      vedno             Lahko povzroči alergični tip
azo barvila          E 110                        reakcij, vključno z astmo.
                     E 122 do                     Alergične reakcije so
                     E 124                        pogostejše pri ljudeh, ki so
                     E 151                        preobčutljivi na
                                                  acetilsalicilno kislino.
--------------------------------------------------------------------------------
Sečnina                         vedno             Pri zdravilih, ki se
                                                  aplicirajo intravensko: lahko
                                                  povzroči vensko trombozo ali
                                                  flebitis.
                                                  Topikalna aplikacija: lahko
                                                  draži občutljivo kožo.
--------------------------------------------------------------------------------
Pšenični škrob                  vedno             Lahko škodljivo za ljudi s
                                                  celiakijo.
--------------------------------------------------------------------------------

Vaše trenutno stanje

Zahtevano
Analitika
Oglaševanje

Prikaži podrobnosti