Uradni list

Številka 25
Uradni list RS, št. 25/2010 z dne 26. 3. 2010
Uradni list

Uradni list RS, št. 25/2010 z dne 26. 3. 2010

Kazalo

1016. Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil, stran 3309.

Na podlagi četrtega odstavka 94. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja
P R A V I L N I K
o pristojbinah na področju zdravil
1. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vrste pristojbin)
(1) S tem pravilnikom se določa vrsta in višina pristojbin, ki jih v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-1) plača predlagatelj zadevnega postopka oziroma imetnik dovoljenja, in sicer:
1. letne pristojbine za spremljanje zdravila z dovoljenjem za promet na trgu in za spremljanje dejavnosti v zvezi z zdravili;
2. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za izdelavo oziroma preskušanje zdravil;
3. pristojbine za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in pristojbine za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil;
4. pristojbine za izdajo dovoljenja, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil;
5. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na debelo in priglasitev veletrgovca s sedežem v Evropski uniji (v nadaljnjem besedilu: EU);
6. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno;
7. pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila;
8. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom;
9. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora;
10. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskimi zdravili po poenostavljenem postopku;
11. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
12. pristojbine v zvezi s pregledom navodila za uporabo in označevanja zdravil, ki so na seznamu nujnih zdravil;
13. pristojbine za odobritev označevanja ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku;
14. pristojbine v zvezi z opredelitvijo izdelka in izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila;
15. pristojbine v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila;
16. pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila;
17. pristojbine za odobritev oglaševanja zdravil, ki se uporabljajo v programih cepljenja širši javnosti;
18. pristojbine za strokovno svetovanje za usmeritve in nasvete glede priprave in strokovne vsebine vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
2. člen
(višina pristojbin)
(1) Pristojbine iz tega pravilnika so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov (z besedo: pet eurov). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.
(2) Minister, pristojen za zdravje, lahko v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo, s sklepom določi novo vrednost točke, tako da najpozneje do konca februarja tekočega leta uskladi vrednost točke z uradno objavljeno rastjo cen življenjskih potrebščin v Republiki Sloveniji v preteklem letu.
3. člen
(način in roki plačil)
(1) Predlagatelj plača pristojbine iz tega pravilnika v dobro Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija), Ptujska ulica 21, Ljubljana, na podračun št. 01100-6000020296, odprt pri Upravi Republike Slovenije za javna plačila.
(2) Letne pristojbine plačajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenj za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil, prometa z zdravili na debelo in prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni najpozneje do 28. februarja, za vsa dovoljenja, pridobljena do 31. decembra preteklega leta.
(3) Agencija objavi navodila o načinu plačila pristojbin na svoji spletni strani.
2. LETNE PRISTOJBINE
4. člen
(letne pristojbine)
Letne pristojbine za spremljanje zdravila na trgu in spremljanje dejavnosti v zvezi z zdravili so naslednje:
1. za dovoljenja za promet z zdravilom oziroma s      20 točk
paralelno uvoženim zdravilom za vsako
farmacevtsko obliko
2. za posamezno dovoljenje za izdelavo oziroma        20 točk
preskušanje zdravil
3. za posamezno dovoljenje za opravljanje prometa     15 točk
z zdravili na debelo
4. za posamezno dovoljenje za opravljanje prometa    10 točk.
z zdravili na drobno v specializirani prodajalni
3. PRISTOJBINE
5. člen
(pristojbine za dovoljenje za dejavnost izdelave zdravil)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil na       300 točk
podlagi ugotavljanja skladnosti z dobro
proizvodno prakso pri predlagatelju na dan
nadzora
2. za obravnavo spremembe, kjer ni potrebno           50 točk
ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro
proizvodno prakso in sprememba zahteva spremembo
dovoljenja za izdelavo zdravil
3. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno          300 točk
ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro
proizvodno prakso in sprememba zahteva spremembo
dovoljenja za izdelavo zdravil pri predlagatelju
na dan nadzora
4. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno          250 točk
ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro
proizvodno prakso in sprememba ne zahteva
spremembe dovoljenja za izdelavo zdravil pri
predlagatelju na dan nadzora
5. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za           20 točk.
izdelavo zdravil na zahtevo imetnika dovoljenja
6. člen
(pristojbine v zvezi z izvajanjem dobre proizvodne prakse)
(1) Pristojbine v zvezi z izvajanjem dobre proizvodne prakse na mestu, kjer poteka izdelava zdravil in pristojbine v zvezi z izdajo potrdil, vezanih na izvajanje dobre proizvodne prakse, so naslednje:
1. za ocenjevanje skladnosti z dobro proizvodno      300 točk
prakso v postopku pridobitve dovoljenja za promet
z zdravilom pri predlagatelju na dan na
farmacevtskega nadzornika
2. za ocenjevanje skladnosti z dobro proizvodno      300 točk
prakso v tretji državi na predlog pravne oziroma
fizične osebe na dan na farmacevtskega nadzornika
3. za izdajo potrdila o izvajanju dobre              100 točk
proizvodne prakse
4. za izdajo potrdila o izvajanju dobre              50 točk.
proizvodne prakse za posamezno zdravilo
(2) Poleg pristojbin iz 1. in 2. točke prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi stroške farmacevtskih nadzornikov, ki nastanejo v zvezi z vodenjem postopkov iz 1. in 2. točke prejšnjega odstavka, in zajemajo prevozne stroške, stroške prehrane in nastanitve. Te stroške postopka predlagatelj postopka poravna v 15 dneh po prejemu poziva za plačilo.
7. člen
(pristojbine za dovoljenje za dejavnost analiznega preskušanja zdravil)
Pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za dejavnost analiznega preskušanja zdravil:
1. za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti    300 točk
analiznega preskušanja zdravil na podlagi
ugotavljanja skladnosti z dobro proizvodno prakso
pri predlagatelju na dan nadzora
2. za obravnavo spremembe, kjer ni potrebno           50 točk
ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro
proizvodno prakso in sprememba zahteva spremembo
dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega
preskušanja zdravil
3. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno          300 točk
ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro
proizvodno prakso in sprememba zahteva spremembo
dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega
preskušanja zdravil pri predlagatelju na dan
nadzora
4. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno          250 točk
ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro
proizvodno prakso in sprememba ne zahteva
spremembe dovoljenja za opravljanje dejavnosti
analiznega preskušanja zdravil pri predlagatelju
na dan nadzora
5. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za           20 točk.
dejavnost analiznega preskušanja zdravil na
zahtevo imetnika dovoljenja
8. člen
(pristojbine za dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na debelo)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na debelo so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za opravljanje prometa z     250 točk
zdravili na debelo na podlagi ugotavljanja
skladnosti z dobro distribucijsko prakso pri
predlagatelju na dan nadzora
2. za obravnavo spremembe, kjer ni potrebno           50 točk
ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro
distribucijsko prakso in sprememba zahteva
spremembo dovoljenja za opravljanje prometa z
zdravili na debelo
3. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno          250 točk
ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro
distribucijsko prakso in sprememba zahteva
spremembo dovoljenja za opravljanje prometa z
zdravili na debelo pri predlagatelju na dan
nadzora
4. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno          200 točk
ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro
distribucijsko prakso in sprememba ne zahteva
spremembe dovoljenja za opravljanje prometa z
zdravili na debelo pri predlagatelju na dan
nadzora
5. za priglasitev veletrgovca s sedežem v državi     100 točk
članici EU v skladu s tretjim odstavkom 74. člena
ZZdr-1
6. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za           15 točk.
opravljanje prometa z zdravili na debelo na
zahtevo imetnika dovoljenja
9. člen
(pristojbine za dovoljenje za dejavnost prometa z zdravili na drobno)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za opravljanje prometa z     150 točk
zdravili na drobno v specializirani prodajalni na
podlagi preverjanja izpolnjevanja pogojev na dan
nadzora
2. za obravnavo spremembe, kjer ni potrebno           50 točk
ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev in
sprememba zahteva spremembo dovoljenja za
opravljanje prometa z zdravili na drobno
3. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno          150 točk
ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev in
sprememba zahteva spremembo dovoljenja za
opravljanje prometa z zdravili na drobno na dan
nadzora
4. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno          100 točk
ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev in
sprememba ne zahteva spremembo dovoljenja za
opravljanje prometa z zdravili na drobno na dan
nadzora
5. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za           10 točk.
opravljanje prometa z zdravili na drobno na
zahtevo imetnika dovoljenja
10. člen
(pristojbine pri kliničnem preskušanju zdravil)
(1) Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in pristojbine v zvezi z izvedbo nadzora nad izvajanjem klinične študije v skladu z dobro klinično prakso so naslednje:
1. pri odobritvi kliničnega preskušanja zdravila     250 točk
2. pri priglasitvi kliničnega preskušanja            150 točk
zdravila
3. pri priglasitvi spremembe kliničnega               50 točk
preskušanja zdravila
4. pri odobritvi nekomercialnega kliničnega          120 točk
preskušanja zdravila
5. pri priglasitvi nekomercialnega kliničnega         80 točk
preskušanja zdravila
6. pri priglasitvi spremembe nekomercialnega          40 točk
kliničnega preskušanja zdravila
7. za oceno izvajanja klinične študije v skladu z    300 točk
dobro klinično prakso na predlog pravne oziroma
fizične osebe na dan na farmacevtskega nadzornika
8. za oceno izvajanja klinične študije v skladu z   300 točk.
dobro klinično prakso v postopku pridobitve
dovoljenja za promet z zdravilom na dan na
farmacevtskega nadzornika
(2) Poleg pristojbin iz 7. in 8. točke prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi stroške farmacevtskih nadzornikov, ki nastanejo v zvezi z vodenjem postopkov iz 7. in 8. točke prejšnjega odstavka, in zajemajo prevozne stroške, stroške prehrane in nastanitve. Te stroške postopka predlagatelj postopka poravna v 15 dneh po prejemu poziva za plačilo.
(3) Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila pri pediatrični populaciji in pri zdravilih sirotah znašajo polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prejšnjega odstavka.
(4) Pristojbin v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila v okviru programa sočutne uporabe (“compassionate use”) ni.
11. člen
(pristojbine za dovoljenje za promet z zdravilom)
(1) Agencija izdaja dovoljenja za promet z zdravilom v naslednjih postopkih:
– nacionalni postopek (v nadaljnjem besedilu: NP),
– postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-RMS),
– postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-CMS),
– decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-RMS),
– decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-CMS).
(2) Pristojbine v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na
podlagi 23. ali 33. člena ZZdr-1 pri:
– NP                                                 500 točk
– MRP-CMS                                            420 točk
– MRP-RMS                                           6000 točk
– DCP-CMS                                            450 točk
– DCP-RMS                                           7000 točk
2. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na
podlagi 29. člena ZZdr-1 pri:
– NP                                                 450 točk
– MRP-CMS                                            380 točk
– MRP-RMS                                           5000 točk
– DCP-CMS                                            420 točk
– DCP-RMS                                           5500 točk
3. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na
podlagi 25., 27. ali 28. člena ZZdr-1 pri:
– NP                                                 400 točk
– MRP-CMS                                            360 točk
– DCP-CMS                                            380 točk
– MRP-RMS                                           5000 točk
– DCP-RMS                                           5800 točk
4. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na
podlagi 34. člena ZZdr-1 pri:
- NP, MRP-CMS in DCP-CMS                             200 točk
- MRP-RMS                                           3500 točk
- DCP, RMS                                          4600 točk
5. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno
farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem
predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z
zdravilom pri:
- NP                                                 100 točk
- MRP/DCP-CMS                                        100 točk
- MRP/DCP-RMS                                      1750 točk.
(3) Pristojbine v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjuje pogoje majhne uporabe oziroma manjše živalske vrste (MUMS – minor uses/minor species), določene v smernicah Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMEA), se plačajo v višini iz prejšnjega odstavka, zmanjšani za 20 %.
12. člen
(pristojbine za strokovno svetovanje)
(1) Pristojbine v zvezi z usmeritvami in nasveti agencije glede priprave oziroma strokovne vsebine delov dokumentacije o zdravilu na zahtevo stranke se plačajo v višini 700 točk.
(2) Pristojbine v zvezi z vlogo imetnika dovoljenja za promet za priporočilo skupine CMD(h) oziroma CMD(v) o razvrstitvi spremembe, ki ni opredeljena v smernicah iz tretjega odstavka prejšnjega člena in je Republika Slovenija v vlogi države poročevalke, se plačajo v višini 660 točk.
13. člen
(pristojbine za razširitev dovoljenja za promet)
Pristojbine za obravnavo vlog za razširitev dovoljenja za promet z zdravili, so naslednje:
1. pri obravnavi vlog za razširitev dovoljenja za promet z zdravili pri:
– NP                                                 320 točk
– MRP-CMS                                            250 točk
– DCP-CMS                                            280 točk
– MRP/DCP-RMS                                       3000 točk
2. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za razširitev dovoljenja za promet pri:
– NP                                                 100 točk
– MRP/DCP-CMS                                        100 točk
– MRP/DCP-RMS                                      1750 točk.
14. člen
(pristojbine za podaljšanje dovoljenja za promet)
Pristojbine v zvezi s podaljšanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje:
1. za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP                                                 300 točk
– MRP/DCP-CMS                                        250 točk
– MRP/DCP-RMS                                       2350 točk
2. za podaljšanje dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP                                                  50 točk
– MRP/DCP-CMS                                         50 točk
– MRP/DCP-RMS                                       500 točk.
15. člen
(pristojbine za uvrstitev zdravila na seznam medsebojno zamenljivih zdravil)
Pristojbine v zvezi z vlogo za uvrstitev zdravila na seznam medsebojno zamenljivih zdravil v okviru samostojnega postopka za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti se plačajo v višini 130 točk.
16. člen
(pristojbine v zvezi s spremembami tipa I in tipa II)
Pristojbine v zvezi s spremembami tipa I in tipa II so naslednje:
1. pri priglasitvi spremembe tipa IA pri:
– NP                                                  50 točk
– MRP/DCP-CMS                                         50 točk
– MRP/DCP-RMS                                        660 točk
2. pri priglasitvi spremembe tipa IB pri:
– NP                                                  70 točk
– MRP/DCP-CMS                                         70 točk
– MRP/DCP-RMS                                        750 točk
3. pri priglasitvi spremembe tipa IA in
IB za dodatno farmacevtsko obliko oziroma
jakost v skupnem predlogu za odobritev
spremembe pri:
– NP                                                  20 točk
– MRP/DCP-CMS                                         20 točk
– MRP/DCP-RMS                                        250 točk
4. pri odobritvi spremembe tipa II pri:
– NP                                                 110 točk
– MRP/DCP-CMS                                         90 točk
– MRP/DCP-RMS                                       1100 točk
5. pri odobritvi spremembe tipa II za
dodatno farmacevtsko obliko oziroma
jakost v skupnem predlogu za odobritev
spremembe pri:
– NP                                                  30 točk
– MRP/DCP-CMS                                         30 točk
– MRP/DCP-RMS                                       400 točk.
17. člen
(pristojbine v zvezi z drugimi spremembami informacij o zdravilu)
Pristojbine v zvezi z drugimi spremembami informacij o zdravilu so naslednje:
1. v zvezi z uveljavitvijo sprememb                   70 točk
informacij o zdravilu glede na zaključke
delitve dela med državami članicami EU
pri oceni rednega poročila o varnosti
zdravila za posamezno farmacevtsko obliko
oziroma jakost
2. v zvezi z uveljavitvijo sprememb                   70 točk
informacij o zdravilu glede na zaključke
delitve dela med državami članicami EU o
uporabi zdravila pri pediatrični
populaciji za posamezno farmacevtsko
obliko oziroma jakost
3. v zvezi z uveljavitvijo sprememb                   70 točk
informacij o zdravilu glede na zaključke
farmakovigilančne skupine pri Odboru za
zdravila za uporabo v humani medicini
(CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila
(EMEA) za posamezno farmacevtsko obliko
oziroma jakost
4. v zvezi s pregledom izobraževalnega                70 točk
gradiva z namenom varne in učinkovite
uporabe zdravila
5. v zvezi s spremembami dovoljenja za                70 točk
promet z zdravilom, ki so nastale po
zaključeni arbitraži zaradi usklajevanja
različnih odločitev držav članic EU ali
zaščite interesov EU za posamezno
farmacevtsko obliko oziroma jakost
6. pri priglasitvi spremembe navodila za             20 točk.
uporabo in ovojnine, ki niso v povezavi s
spremembo povzetka glavnih značilnosti
zdravila za posamezno farmacevtsko obliko
oziroma jakost
18. člen
(pristojbine za prenos ali prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom)
Pristojbine v zvezi s prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje:
1. za prenos dovoljenja za promet z                   50 točk
zdravilom na drugo pravno ali fizično
osebo
2. najvišje pristojbine pri hkratnem                 100 točk
prenosu več dovoljenj za promet z
zdravilom na drugo pravno ali fizično
osebo
3. za prenehanje dovoljenja za promet z              20 točk.
zdravilom na zahtevo imetnika dovoljenja
za promet z zdravilom za posamezno
farmacevtsko obliko oziroma jakost
19. člen
(pristojbine za oceno PSUR)
Pristojbine v zvezi z oceno rednega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravila z neomejenim dovoljenjem za promet z zdravilom glede na postopek, na podlagi katerega je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet, so naslednje:
– NP                                                 300 točk
– MRP/DCP-CMS                                         50 točk
– MRP/DCP-RMS                                      2350 točk.
20. člen
(pristojbine za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo, podaljšanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora po poenostavljenem postopku so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za promet z
zdravilom pri:
– NP na podlagi 36. člena ZZdr-1, če ni              300 točk
monografije Skupnosti
– NP na podlagi 36. člena ZZdr-1, če je              240 točk
monografija Skupnosti
– MRP in DCP-CMS                                     200 točk
– MRP-RMS                                           4000 točk
– DCP-RMS                                           4500 točk
2. za izdajo dovoljenja za promet za
dodatno farmacevtsko obliko oziroma
jakost v skupnem predlogu za pridobitev
dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP                                                 100 točk
– MRP/DCP-CMS                                        100 točk
– MRP/DCP-RMS                                       1750 točk
3. za razširitev dovoljenja za promet z
zdravilom pri
– NP                                                 200 točk
– MRP/DCP-CMS                                        160 točk
– MRP/DCP-RMS                                       2000 točk
4. pristojbine za izdajo dovoljenja za
promet za dodatno farmacevtsko obliko
oziroma jakost v skupnem predlogu za
razširitev dovoljenja za promet so enake
pristojbinam iz 2. točke 13. člena tega
pravilnika
5. za obravnavo sprememb tipa I in II
dovoljenja za promet z zdravilom so enake
pristojbinam iz 16. člena tega pravilnika
6. za obravnavo drugih sprememb
dovoljenja za promet z zdravilom so enake
pristojbinam iz 17. člena tega pravilnika
7. za podaljšanje dovoljenja za promet z
zdravilom pri
– NP                                                 200 točk
– MRP/DCP-CMS                                        160 točk
– MRP/DCP-RMS                                       2000 točk
8. pristojbine za podaljšanje dovoljenja
za promet za dodatno farmacevtsko obliko
oziroma jakost v skupnem predlogu za
podaljšanje dovoljenja za promet so enake
pristojbinam iz 2. točke 14. člena tega
pravilnika
9. za prenos ali prenehanje dovoljenja za
promet z zdravilom na zahtevo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom so enake
pristojbinam iz 18. člena tega
pravilnika.
21. člen
(pristojbine za homeopatska zdravila)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo, podaljšanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za promet s                  100 točk
homeopatskim zdravilom po poenostavljenem
postopku, ki vsebuje eno homeopatsko
surovino, za eno farmacevtsko obliko-NP
2. za izdajo dovoljenja za promet s                  300 točk
homeopatskim zdravilom po poenostavljenem
postopku, ki vsebuje dve do tri
homeopatske surovine, za eno farmacevtsko
obliko-NP
3. za izdajo dovoljenja za promet s                   50 točk
homeopatskim zdravilom po poenostavljenem
postopku, ki vsebuje do tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko-
MRP/DCP-CMS
4. za izdajo dovoljenja za promet s                 4000 točk
homeopatskim zdravilom po poenostavljenem
postopku, ki vsebuje do tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko-
MRP/DCP-RMS
5. za izdajo dovoljenja za promet s                  400 točk
homeopatskim zdravilom po poenostavljenem
postopku, ki vsebuje več kot tri
homeopatske surovine, za eno farmacevtsko
obliko-NP
6. za izdajo dovoljenja za promet s                   60 točk
homeopatskim zdravilom po poenostavljenem
postopku, ki vsebuje več kot tri
homeopatske surovine, za eno farmacevtsko
obliko-MRP/DCP-CMS
7. za izdajo dovoljenja za promet s                 4400 točk
homeopatskim zdravilom po poenostavljenem
postopku, ki vsebuje več kot tri
homeopatske surovine, za eno farmacevtsko
obliko-MRP/DCP-RMS
8. dodatne pristojbine za izdajo                      60 točk
dovoljenja za promet s homeopatskim
zdravilom iz 1., 2. in 5. točke tega
člena za vsako dodatno farmacevtsko
obliko v skupnem predlogu
9. dodatne pristojbine za izdajo                      20 točk
dovoljenja za promet s homeopatskim
zdravilom iz 3. in 6. točke tega člena za
vsako dodatno farmacevtsko obliko v
skupnem predlogu
10. dodatne pristojbine za izdajo                   1750 točk
dovoljenja za promet s homeopatskim
zdravilom iz 4. in 7. točke tega člena za
vsako dodatno farmacevtsko obliko v
skupnem predlogu
11. pri spremembi ali podaljšanju                     30 točk
dovoljenja za promet s homeopatskim
zdravilom iz 1., 2., 3., 5. in 6. točke
tega člena
12. pri spremembi ali podaljšanju                   1000 točk
dovoljenja za promet s homeopatskim
zdravilom iz 4. in 7. točke tega člena
13. za prenos ali prenehanje dovoljenja
za promet z zdravilom na zahtevo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom so enake
pristojbinam iz 18. člena tega pravilnika
14. za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom v skladu s prvim
odstavkom 14. člena ZZdr-1 so enake
pristojbinam za izdajo dovoljenja za
promet z zdravilom iz 11. člena tega
pravilnika.
22. člen
(pristojbine v zvezi s paralelno uvoženim zdravilom)
Pristojbine v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom so naslednje:
1. v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom:
– izdaja                                             300 točk
– podaljšanje                                        150 točk
– sprememba                                           80 točk
– prenehanje na predlog predlagatelja                 20 točk
2. v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, za vsako dodatno farmacevtsko obliko, jakost oziroma pakiranje v skupnem predlogu:
– izdaja                                             100 točk
– podaljšanje                                         50 točk
– sprememba                                           25 točk
– prenehanje na predlog predlagatelja                 10 točk
3. maksimalne pristojbine v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženimi zdravili, za dodatne farmacevtske oblike, jakosti oziroma pakiranja, ki se vlagajo v okviru ene vloge:
– izdaja                                             500 točk
– podaljšanje                                        250 točk
– sprememba                                          125 točk
– prenehanje na predlog predlagatelja                50 točk.
23. člen
(pristojbine v zvezi s pregledom navodila za uporabo in označevanja zdravil, ki so na seznamu nujnih zdravil)
Pristojbine v zvezi s pregledom navodila za uporabo in označevanja zdravil, ki so na seznamu nujnih zdravil se plačajo v višini 50 točk.
24. člen
(pristojbine za dovoljenje za uporabo ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku)
Pristojbina za izdajo dovoljenja za uporabo ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku in uporabo navodila za uporabo v tujem jeziku z dodanim navodilom za uporabo v slovenskem jeziku na podlagi tretjega odstavka 72. člena ZZdr-1 se plača v višini 30 točk.
25. člen
(pristojbine za razvrščanje izdelkov med zdravila)
Pristojbina v zvezi z razvrstitvijo izdelka med zdravila in izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila se plača v višini 60 točk.
26. člen
(pristojbina pri spremembi razvrstitve zdravila)
Pristojbina v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila glede režima predpisovanja in izdaje zdravila oziroma mesta izdaje zdravila se plača v višini 100 točk.
27. člen
(pristojbina za odobritev oglaševanja cepiv)
Pristojbina za preverjanje vsebine oglaševanja in odobritev oglaševanja zdravil, ki se uporabljajo v programih cepljenja, širši javnosti se plača v višini 200 točk.
28. člen
(pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila)
(1) Pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila za zdravila za uporabo v humani medicini z izkazano skupno letno porabo javnih sredstev za vsa pakiranja zdravila, ki jih ima zavezanec za oblikovanje cen na trgu Republike Slovenije, nad 50.000 eurov, oziroma z ugotovljeno tarčno populacijo bolnikov, ki jo opredeljuje področje terapevtskih indikacij zdravila, v obsegu nad 1000 bolnikov v Republiki Sloveniji, so naslednje:
– določitev izredne višje dovoljene cene             120 točk
zdravila - na ravni ATC5 oziroma posameznih
kombinacij
– določitev izredne višje dovoljene cene              20 točk
zdravila - dodatna farmacevtska oblika
– določitev izredne višje dovoljene cene              15 točk
zdravila - dodatna jakost zdravila
– določitev izredne višje dovoljene cene               5 točk
zdravila - dodatno pakiranje
– prenehanje veljavnosti izredne višje               15 točk.
dovoljene cene na predlog zavezanca
(2) Pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila za ostala zdravila za uporabo v humani medicini so naslednje:
– določitev izredne višje dovoljene cene             40 točk
zdravila - na ravni ATC5 oziroma posameznih
kombinacij učinkovin
– določitev izredne višje dovoljene cene              5 točk
zdravila - dodatna farmacevtska oblika
– določitev izredne višje dovoljene cene              5 točk
zdravila - dodatna jakost zdravila
– prenehanje veljavnosti izredne višje               5 točk.
dovoljene cene na predlog zavezanca
(3) Ne glede na določbe prvega in drugega odstavka tega člena se pristojbine ne plačajo za zdravila za uporabo v humani medicini, ki jih ima zavezanec za oblikovanje cen na trgu Republike Slovenije, pri katerih skupna letna vrednost prometa za vsa pakiranja ne presega 15.000 eurov na milijon prebivalcev z dostopom do zdravila na trgu Republike Slovenije oziroma kadar zdravila ni na trgu Republike Slovenije, na trgih EU oziroma Evropskega gospodarskega prostora.
29. člen
(vračilo pristojbin)
Če predlagatelj pred zaključkom postopka umakne zahtevek, se mu lahko, na podlagi njegove pisne zahteve, vrne največ polovica vplačane pristojbine.
3. KONČNI DOLOČBI
30. člen
(prenehanje uporabe)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehajo veljati določbe 4. do vključno 16. člena in 18. člen Pravilnika o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 3/07), 1., 2., 3. člen in 17. člen pa le v delu, ki se nanaša na zdravila.
31. člen
(uveljavitev)
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 715-0015/2009
Ljubljana, dne 4. decembra 2009
EVA 2008-2711-0169
Borut Miklavčič l.r.
Minister
za zdravje
Soglašam!
 
dr. Milan Pogačnik l.r.
Minister
za kmetijstvo,
gozdarstvo in prehrano