Uradni list

Številka 21
Uradni list RS, št. 21/2010 z dne 15. 3. 2010
Uradni list

Uradni list RS, št. 21/2010 z dne 15. 3. 2010

Kazalo

882. Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO-B), stran 2658.

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO-B)
Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO-B), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 4. marca 2010.
Št. 003-02-3/2010-8
Ljubljana, dne 12. marca 2010
dr. Danilo Türk l.r.
Predsednik
Republike Slovenije
Z A K O N
O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O RAVNANJU Z GENSKO SPREMENJENIMI ORGANIZMI (ZRGSO-B)
1. člen
V Zakonu o ravnanju z gensko spremenjeni organizmi (Uradni list RS, št. 23/05 – uradno prečiščeno besedilo) se v prvem odstavku 1. člena besedilo »Direktivo Sveta 98/81/ES z dne 26. oktobra 1998 o spremembi Direktive 90/219/EGS o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L št. 330, 5. 12. 1998, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva Sveta 98/81/ES)« nadomesti z besedilom »Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L št. 125 z dne 21. 5. 2009, str. 75; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2009/41/ES)«, besedilo »namernem sproščanju GSO v okolje ali dajanju GSO ali izdelkov, ki vsebujejo GSO ali so sestavljeni iz njih ali njihovih kombinacij,« pa se spremeni tako, da se glasi: »namernem sproščanju GSO v okolje ali dajanju izdelkov«.
Doda se nov drugi odstavek, ki se glasi:
»(2) Ta zakon v delu, ki se nanaša na izdelke, ki so dani na trg v skladu s tem zakonom, ureja tudi izvajanje Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, izdelanih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L št. 268 z dne 18. 10. 2003, str. 24), zadnjič spremenjene z Uredbo (ES) št. 1137/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2008 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek, določen v členu 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES, glede regulativnega postopka s pregledom (UL L št. 311 z dne 21. 11. 2008, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1830/2003/ES).«.
2. člen
Za prvim odstavkom 2. člena se doda nov drugi odstavek, ki se glasi:
»(2) Določbe tega zakona, ki se nanašajo na delo z GSO v zaprtem sistemu, ne veljajo za shranjevanje, gojenje, prenos in prevoz, uničevanje, odstranjevanje ali uporabo gensko spremenjenih mikroorganizmov, ki so bili dani na trg v skladu s tem zakonom ali na podlagi zakonodaje Skupnosti, ki predvideva posebno oceno tveganja za okolje, podobno tisti, ki je določena z Direktivo 2001/18/ES, če je uporaba v zaprtem sistemu v skladu s pogoji, če obstajajo, za odobritev za dajanje na trg.«.
V dosedanjem drugem odstavku, ki postane tretji odstavek, se napovedni stavek spremeni tako, da se glasi: »Določbe tega zakona, ki se nanašajo na namerno sproščanje GSO v okolje in dajanje izdelkov na trg, ne veljajo za naslednja postopka spreminjanja genskega materiala:«.
V dosedanjem tretjem odstavku, ki postane četrti odstavek, se besedi »vodnih poteh« nadomestita z besedilom »morju in celinskih vodah«, za besedo »primeru« pa se doda besedilo »izrednega dogodka in«.
Za četrtim odstavkom se doda nov peti odstavek, ki se glasi:
»(5) Določbe 11.a do 11.c člena in 27. do 36. člena tega zakona ne veljajo za zdravilne učinkovine in pomožne snovi za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so sestavljene ali vsebujejo GSO ali kombinacijo GSO, pod pogojem, da njihovo namerno sproščanje za katerikoli namen, razen za dajanje na trg, dovoli zakonodaja Skupnosti, kot izhaja iz 5. člena Direktive 2001/18/ES.«.
Dosedanji četrti odstavek, ki postane šesti odstavek, se spremeni tako, da se glasi:
»(6) Določbe tega zakona, ki se nanašajo na dajanje izdelkov na trg, na izvoz in tranzit GSO in izdelkov, ne veljajo za GSO, ki so namenjeni za uporabo kot živila ali krma ter GSO in izdelke, ki jih urejajo posebni predpisi v skladu z 12. členom Direktive 2001/18/ES.«.
3. člen
V sedmem odstavku 3. člena se besedilo »kazensko in odškodninsko« črta, za besedo »zakonom« pa se doda besedilo », ki ureja varstvo okolja«.
V osmem odstavku se besedilo »s tem zakonom« nadomesti z besedilom »z zakonom, ki ureja varstvo okolja«.
V devetem odstavku se za besedama »odprave posledic« doda besedilo »v skladu z zakonom, ki ureja varstvo okolja«.
4. člen
V 4. členu se v 4. točki v napovednem stavku beseda »azmerah« nadomesti z besedo »razmerah«, za besedo »so« pa se doda beseda »zlasti«.
V 9. točki se besedilo »delo v zaprtem sistemu, pri katerem« nadomesti z besedilom »vsaka dejavnost, pri kateri«, za besedilom »organizem ali« se doda besedilo »pri kateri se GSO«, kratica »GSO« za besedo »uporablja« se črta, besedi »pri katerem« pa se nadomestita z besedama »za katero«.
V 13. točki se besedilo »GSO ali kombinacija GSO ali« črta.
14. točka se spremeni tako, da se glasi:
»14. Nesreča je okoljska nesreča po predpisih o varstvu okolja.«.
V 17. točki se za besedo »Prijavitelj« doda besedilo »ali prijaviteljica (v nadaljnjem besedilu: prijavitelj)«.
Za 18. točko se dodajo nove 19. do 33. točka, ki se glasijo:
»19. Izredni dogodek je vsak nenadzorovan dogodek ali vrsta dogodkov, pri katerih:
– pri delu z GSO v zaprtem sistemu iz prvega ali drugega varnostnega razreda ni prišlo do sproščanja GSO v okolje ali ogrožanja življenja ali zdravja ljudi in lahko prijavitelj v skladu z opisom ukrepov za primer nesreče ali v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam,
– pri delu z GSO v zaprtem sistemu iz tretjega ali četrtega varnostnega razreda ni prišlo do sproščanja GSO v okolje ali ogrožanja življenja ali zdravja ljudi in lahko prijavitelj v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam,
– je pri delu z GSO v zaprtem sistemu iz prvega ali drugega varnostnega razreda prišlo do sproščanja GSO v okolje, vendar to nima za posledico ogrožanja življenja ali zdravja ljudi ali kakovosti okolja in lahko prijavitelj v skladu z opisom ukrepov za primer nesreče ali v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam, ali
– je pri namernem sproščanju GSO v okolje prišlo do nepričakovanega širjenja GSO v okolje, vendar to nima za posledico ogrožanja življenja ali zdravja ljudi ali kakovosti okolja in lahko prijavitelj v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam.
20. Škoda je okoljska škoda po predpisih o varstvu okolja.
21. Gojitelj ali gojiteljica (v nadaljnjem besedilu: gojitelj) je vsaka pravna ali fizična oseba, ki goji ali vzreja GSO v skladu z dovoljenji za dajanje izdelkov na trg, razen pridelovalcev gensko spremenjenih rastlin po predpisih, ki urejajo področje soobstoja gensko spremenjenih rastlin z ostalimi kmetijskimi rastlinami.
22. Kakovost okolja je kakovost okolja po predpisih o varstvu okolja.
23. Sanacija so sanacijski ukrepi po predpisih o varstvu okolja.
24. Grafična enota rabe zemljišča kmetijskega gospodarstva (v nadaljnjem besedilu: GERK) je osnovna enota identifikacijskega sistema za prijavo zemljišč v registru kmetijskih gospodarstev, v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo.
25. KMG-MID je enolična in neponovljiva identifikacijska številka kmetijskega gospodarstva v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo.
26. GERK-PID je neponovljiva identifikacijska številka GERK v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo.
27. Uvoz je sprostitev GSO ali izdelkov v prosti promet na carinsko območje Evropske skupnosti, v skladu s carinskimi predpisi Skupnosti.
28. Vnos je dejanski fizični vnos GSO ali izdelkov na carinsko območje Evropske skupnosti ne glede na carinsko dovoljeno rabo ali uporabo blaga.
29. Dokumentacijski pregled je pregled dokumentov, ki jih zahtevajo predpisi EU, ki urejajo sledljivost GSO.
30. Identifikacijski pregled je vizualni pregled za zagotovitev, da se dokumenti, ki spremljajo GSO ali izdelke, ujemajo z njihovo označitvijo v skladu s predpisi EU, ki urejajo označevanje GSO in tretjim odstavkom 50. člena tega zakona.
31. Fizični pregled je pregled pošiljk GSO ali izdelkov, ki lahko vključuje preglede prevoznih sredstev, pakiranja, označevanja, vzorčenje za analizo in laboratorijsko preskušanje ter katerekoli druge preglede, ki so potrebni za potrditev skladnosti z zakonodajo s področja GSO.
32. Zdravilne učinkovine so zdravilne učinkovine v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.
33. Pomožne snovi za zdravila za uporabo v humani medicini so pomožne snovi za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.«.
5. člen
V tretjem odstavku 6. člena se besedi »predlagata univerzi« nadomestita z besedama »predlagajo univerze«.
6. člen
V 7. členu se v 3. točki za besedo »vladi« dodata besedi »in ministrstvom«.
7. člen
V prvem odstavku 9. člena se beseda »sedem« nadomesti z besedo »devet«, za besedo »biotehnologije« se beseda »in« nadomesti z vejico, pred piko pa se doda besedilo », toksikologije in ekologije«.
V drugem odstavku se beseda »sedem« nadomesti z besedo »trinajst«, za besedo »mikrobiologije« se beseda »in« nadomesti z vejico, pred piko pa se doda besedilo », toksikologije, alergologije, živilstva, varstva rastlin, prehrane živali in ekologije«.
8. člen
V prvem odstavku 10. člena se v 1. točki beseda »upravnih« črta.
V 4. točki se pika nadomesti z vejico, za njo pa se doda nova 5. točka, ki se glasi:
»5. dajanje strokovnih mnenj o ravnanju z GSO v postopkih nadzora iz VII. poglavja tega zakona.«.
9. člen
Za 11. členom se dodajo 11.a, 11.b in 11.c člen, ki se glasijo:
»11.a člen
(nesreča)
(1) Prijavitelj mora v primeru nesreče ukrepati v skladu z načrtom ukrepov za primer nesreče in organ, pristojen za obveščanje, določen s predpisi o varstvu pred naravnimi in drugimi nesrečami, takoj obvestiti o:
1. okoliščinah nesreče,
2. vrsti in količini GSO, ki so predmet nesreče,
3. obsegu posledic nesreče, ogroženosti okolja in zdravja ljudi,
4. izvedenih in še potrebnih ukrepih za zavarovanje okolja in zdravja ljudi,
5. izvedenih in še potrebnih ukrepih za zmanjšanje ali odpravo posledic, odstranitev GSO in sanacijo in
6. drugih podatkih, potrebnih za oceno vplivov nesreče na okolje in zdravje ljudi.
(2) Ministrstvo se mora o nesreči prek ministrstva, pristojnega za zunanje zadeve, posvetovati tudi s pristojnimi organi sosednjih držav, če bi nesreča lahko pomenila tveganje za okolje ali zdravje ljudi v teh državah.
(3) Ministrstvo mora o nesreči, podrobnostih o okoliščinah nesreče, vrsti in količini GSO in izvedenih ukrepih ter njihovi uspešnosti in analizi nesreče, vključno, kjer je to primerno, s priporočili za omejevanje njenih učinkov in preprečevanje podobnih nesreč v prihodnosti, najpozneje tri mesece po obvestilu iz prvega odstavka tega člena, pripraviti poročilo, ki ga sprejme vlada in z njim nemudoma seznani javnost.
(4) Ministrstvo mora v primeru nesreče v zaprtem sistemu poročilo iz prejšnjega odstavka po sprejemu na Vladi posredovati Evropski komisiji.
(5) Ministrstvo se mora o izvajanju predlaganih ukrepov posvetovati z drugimi državami članicami EU, ki bi lahko bile prizadete v primeru nesreče.
(6) Če ukrepi v primeru nesreče niso urejeni s tem zakonom, se uporabljajo določbe zakona, ki ureja varstvo okolja.
11.b člen
(izredni dogodek)
(1) Prijavitelj mora izredni dogodek zabeležiti v obratovalni dnevnik.
(2) Prijavitelj mora, razen v primeru nenadzorovanega dogodka ali vrste dogodkov, pri katerih pri delu z GSO v zaprtem sistemu iz prvega ali drugega varnostnega razreda ni prišlo do sproščanja GSO v okolje ali ogrožanja življenja ali zdravja ljudi in lahko v skladu z opisom ukrepov za primer nesreče ali v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam, ministrstvo nemudoma obvestiti o:
– okoliščinah izrednega dogodka,
– vrsti in količini GSO in
– izvedenih in še potrebnih ukrepih.
11.c člen
(načrt ukrepov za primer izrednega dogodka)
(1) Prijavitelj mora pred začetkom dela z GSO v zaprtem sistemu ali namernim sproščanjem GSO v okolje zagotoviti izdelavo načrta ukrepov za primer izrednega dogodka.
(2) V načrtu iz prejšnjega odstavka v okviru ocene tveganja in možnih posledic v primeru izrednega dogodka opredeli zlasti:
– GSO, ki bi bili v primeru izrednega dogodka lahko predmet izrednega dogodka in njihove škodljive vplive,
– možne dogodke v zaprtem sistemu ali pri namernem sproščanju in druge vzroke, ki lahko povzročijo izredni dogodek in
– možne vrste in obseg izrednega dogodka.
(3) V načrtu iz prvega odstavka tega člena se določijo organizacijski in tehnični ukrepi, ki jih mora v primeru izrednega dogodka zagotoviti prijavitelj, zlasti glede:
– prepoznavanja dogodkov in drugih situacij, ki lahko povzročijo izredni dogodek in njihovo čimprejšnjo odpravo, da se omeji verjetnost nastanka in obseg izrednega dogodka,
– spremljanja poteka izrednega dogodka in, kjer je to primerno, odkrivanja prisotnosti GSO, ki so predmet izrednega dogodka,
– obveščanja odgovornih oseb in zaposlenih o izrednem dogodku,
– potrebnih sredstev in opreme za izvedbo ukrepov, vključno s podatki o lokaciji, razpoložljivih sredstvih in opremi, in
– določitve odgovornih oseb za izvedbo ukrepov.«.
10. člen
V prvem odstavku 12. člena se pred piko doda besedilo »in predpisi, ki urejajo dostop do informacij javnega značaja.«.
11. člen
V drugem odstavku 13. člena se besedilo »ob izpolnjenem pogoju vzajemnosti« črta.
12. člen
V petem odstavku 15. člena se besedilo », sicer se šteje, da je mnenje negativno« črta.
Za petim odstavkom se dodajo novi šesti, sedmi, osmi, deveti in deseti odstavek, ki se glasijo:
»(6) Ne glede na drugi odstavek tega člena prijavitelj lahko po vpisu zaprtega sistema v register GSO, da prijavo za dopolnitev oziroma spremembo zaprtega sistema, če se zaradi te dopolnitve oziroma spremembe varnostni razred ne spreminja.
(7) Prijava iz prejšnjega odstavka mora vsebovati zlasti podatke o:
– firmi, sedežu in naslovu prijavitelja,
– naslovu, lokaciji in vrsti zaprtega sistema, v katerem se bo izvajalo delo z GSO in
– predlaganih spremembah in dopolnitvah, vključno s podatki iz katerih je razvidno, da so izpolnjeni pogoji iz prejšnjega odstavka.
(8) Ministrstvo na podlagi prijave iz šestega odstavka tega člena preveri ali se zaradi dopolnitve oziroma spremembe varnostni razred ne spreminja, vpiše dopolnitev oziroma spremembo v register GSO in o tem v 30 dneh od prejema prijave izda potrdilo o dopolnitvi oziroma spremembi zaprtega sistema.
(9) Ministrstvo lahko v primeru iz prejšnjega odstavka zaprosi za mnenje odbor za zaprte sisteme.
(10) Odbor za zaprte sisteme mora mnenje iz prejšnjega odstavka ministrstvu posredovati v 21 dneh od prejema zaprosila zanj.«.
Dosedanji šesti odstavek postane enajsti odstavek.
13. člen
Za 15. členom se doda nov 15.a člen, ki se glasi:
»15.a člen
(izbris zaprtega sistema)
(1) Ministrstvo zaprti sistem z odločbo izbriše iz registra GSO, če:
– prijavitelj sam da ministrstvu pisno izjavo, da v zaprtem sistemu ali delu zaprtega sistema ne bo več opravljal dela z GSO ali
– zaprti sistem ne izpolnjuje več zahtev iz prvega odstavka prejšnjega člena.
(2) Prijavitelj mora dati pisno izjavo iz prejšnjega odstavka v 14 dneh od prenehanja dela z GSO.«.
14. člen
Peti odstavek 16. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(5) Prijavitelj mora oceno tveganja hraniti še vsaj pet let po zaključku dela z GSO.«.
Za šestim odstavkom se doda nov sedmi odstavek, ki se glasi:
»(7) Ne glede na prejšnji odstavek, se ocena tveganja iz drugega odstavka tega člena ter zadrževalni in drugi izvedeni zaščitni ukrepi pregledajo takoj, če:
– izvedeni zadrževalni ukrepi ne zadoščajo več ali razred, v katerega je bila razvrščena uporaba v zaprtih sistemih, ne ustreza več, ali
– obstaja sum, da ocena z vidika novih znanstvenih in strokovnih spoznanj ni več ustrezna.«.
Dosedanji sedmi odstavek postane osmi odstavek.
15. člen
V tretjem odstavku 17. člena se besedilo »ministrstvo, za zaščito in reševanje pristojno ministrstvo in« črta.
16. člen
V drugem odstavku 21. člena se za besedo »primer« doda besedilo »izrednega dogodka in«.
V sedmem odstavku se besedilo », sicer se šteje, da je mnenje negativno« črta.
17. člen
V drugem odstavku 22. člena se za besedo »primer« doda besedilo »izrednega dogodka in«.
V petem odstavku se besedilo », sicer se šteje, da je mnenje negativno« črta.
Šesti odstavek se spremeni tako, da se glasi:
»(6) Ministrstvo izda dovoljenje iz prvega odstavka tega člena največ za obdobje, za katerega je prijavitelj zaprosil. Prijavitelj lahko zaprosi za njegovo podaljšanje najpozneje tri mesece pred iztekom dovoljenja, če izpolnjuje vse predpisane pogoje.«.
18. člen
Za 23. členom se doda nov 23.a člen, ki se glasi:
»23.a člen
(klinično preskušanje zdravil)
Za klinično preskušanje zdravil, ki vsebujejo ali so sestavljena iz GSO, mora predlagatelj k vlogi za pridobitev dovoljenja za klinično preskušanje zdravil pri organu, pristojnem za zdravila, priložiti potrdilo iz 15. člena tega zakona ali dovoljenje iz 21. ali 22. člena tega zakona.«.
19. člen
26. člen se črta.
20. člen
V naslovu 29. člena se besedilo »nepričakovanega širjenja GSO« nadomesti z besedo »nesreče«.
V prvem odstavku se besedilo »nepričakovanega širjenja GSO v okolje« nadomesti z besedo »nesreče«.
V drugem odstavku se v 1. točki besedilo »nepričakovanega širjenja v okolju« nadomesti z besedo »nesreče«, v 4. točki pa se besedilo »nepričakovanemu širjenju izpostavljenega okolja« črta.
21. člen
V drugem odstavka 30. člena se v 5. točki besedilo »nepričakovanega širjenja GSO v okolje« nadomesti z besedilom »izrednega dogodka in nesreče«.
22. člen
V prvem odstavku 31. člena se v 1. točki v šesti alinei besedilo »nepričakovanega širjenja GSO v okolje« nadomesti z besedilom »izrednega dogodka in nesreče«.
23. člen
Prvi odstavek 31.b člena se spremeni tako, da se glasi:
»(1) Če ministrstvo na podlagi povzetka prijave za namerno sproščanje GSO v drugi državi članici EU, ki ga prejme od pristojnega organa EU presodi, da je to potrebno zaradi priprave pripomb, lahko od pristojnega organa države članice EU zahteva, da mu pošlje celotno prijavo, ki jo nemudoma posreduje v mnenje ministrstvu, pristojnemu za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, in odboru za sproščanje GSO.«.
Drugi in tretji odstavek se črtata.
V dosedanjem četrtem odstavku, ki postane drugi odstavek, se za besedo »prehrano« doda besedilo »in odborom za sproščanje GSO«, besedilo »in po pridobitvi mnenja odbora za sproščanje GSO« pa se črta.
24. člen
V drugem odstavku 32. člena se besedilo », sicer se šteje, da je mnenje negativno« črta.
Tretji odstavek se spremeni tako, da se glasi:
»(3) Ministrstvo izda dovoljenje največ za obdobje, za katerega je prijavitelj zaprosil. Prijavitelj lahko zaprosi za njegovo podaljšanje najkasneje štiri mesece pred iztekom dovoljenja, če izpolnjuje vse predpisane pogoje.«.
25. člen
Za 32. členom se doda nov 32.a člen, ki se glasi:
»32.a člen
(klinično preskušanje zdravil)
Za klinično preskušanje zdravil, ki vsebujejo ali so sestavljena iz GSO, mora predlagatelj k vlogi za pridobitev dovoljenja za klinično preskušanje zdravil pri organu, pristojnem za zdravila, priložiti dovoljenje iz prejšnjega člena.«.
26. člen
V prvem odstavku 35. člena se besedi »vložiti novo« nadomestita z besedilom »ustrezno dopolniti ali spremeniti«.
Za prvim odstavkom se doda nov drugi odstavek, ki se glasi:
»(2) V primeru iz prejšnjega odstavka se smiselno uporabljajo določbe tega zakona, ki urejajo postopek izdaje dovoljenja za namerno sproščanje GSO v okolje.«.
V dosedanjem drugem odstavku, ki postane tretji odstavek, se v napovednem stavku besedi »prejšnjega odstavka« nadomestita z besedilom »prvega odstavka tega člena«, 3. točka pa se spremeni tako, da se glasi:
»3. pregledati in predlagati ustrezne spremembe ukrepov, določenih v dovoljenju.«.
V dosedanjem tretjem odstavku, ki postane četrti odstavek, se besedi »Če organa« nadomestita z besedilom »V primeru iz prejšnjega odstavka ali če organa«.
V dosedanjem četrtem odstavku, ki postane peti odstavek, se besedilo »drugega ali tretjega« nadomesti z besedilom »tretjega ali četrtega«, besedi »nove prijave« pa se nadomestita z besedilom »ukrepov iz 3. točke tretjega odstavka tega člena«.
V dosedanjem petem odstavku, ki postane šesti odstavek, se besedilo »drugega ali tretjega« nadomesti z besedilom »tretjega ali četrtega«.
Dosedanji šesti odstavek postane sedmi odstavek.
27. člen
Za 35. členom se doda nov 35.a člen, ki se glasi:
»35.a člen
(obratovalni dnevnik)
(1) Prijavitelj mora voditi obratovalni dnevnik o namernem sproščanju GSO v okolje.
(2) Prijavitelj mora vsaj 14 dni pred vsakim namernim sproščanjem GSO v okolje o tem obvestiti ministrstvo.
(3) Minister v soglasju z ministrom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano predpiše vsebino in obseg obratovalnega dnevnika iz prvega odstavka tega člena.
(4) Obratovalni dnevnik iz prvega odstavka tega člena prijavitelj hrani vsaj 5 let po zaključku namernega sproščanja GSO v okolje.«.
28. člen
V prvem odstavku 36. člena se pred piko doda besedilo »v skladu s tem zakonom in s predpisi EU«.
29. člen
37. člen se črta.
30. člen
V prvem odstavku 41. člena se v 6. točki besedilo »glede vsebnosti GSO« črta, na koncu 8. točke se pika nadomesti z besedo »in«, za njo pa se doda nova 9. točka, ki se glasi:
»9. vzorce GSO in referenčni material ali njegov genski material in podatke iz drugega odstavka 31. člena Direktive 2001/18/ES.«.
V sedmem odstavku se za besedo »izdelkov« doda besedilo »v skladu s postopkom iz 16. člena Direktive 2001/18/ES, pristojnemu organu EU predlaga«, beseda »predpiše« in besedilo », če pristojni organ EU o tem sprejme odločitev v skladu s postopkom iz 16. člena Direktive 2001/18/ES« pa se črtata.
31. člen
V tretjem odstavku 42. člena se besedilo », sicer se šteje, da je mnenje negativno« črta.
32. člen
V tretjem odstavku 43.a člena se besedilo », sicer se šteje, da je mnenje negativno« črta.
33. člen
Za 45.a členom se doda nov 45.b člen, ki se glasi:
»45.b člen
(postopek v skladu z Uredbo 1829/2003/ES)
(1) Ministrstvo lahko kopijo prijave in dokumentacije, ki mu jo posreduje Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) v skladu s točko (b) drugega odstavka 5. člena in točko (b) drugega odstavka 17. člena Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (UL L št. 268 z dne 18. 10. 2003, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1829/2003/ES) in se nanaša na GSO ali živilo, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljeno ali krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, posreduje odboru za sproščanje GSO.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek mora ministrstvo kopijo prijave in dokumentacije, ki mu jo posreduje EFSA in se nanaša na GSO, ki je namenjen za uporabo kot seme ali drug rastlinski material za razmnoževanje, posredovati odboru za sproščanje GSO.
(3) Odbor za sproščanje GSO mora pisno mnenje iz prvega in drugega odstavka tega člena ministrstvu posredovati najpozneje v 45 dneh od dne, ko mu je to posredovalo kopijo prijave.
(4) V postopku za oblikovanje stališča Republike Slovenije za sodelovanje v postopku iz Uredbe 1829/2003/ES v primeru GSO ali živila, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljeno ali krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, mora ministrstvo, pristojno za področje gensko spremenjenih živil oziroma krme, v zvezi z oceno tveganja za okolje ministrstvo zaprositi za mnenje.
(5) Ne glede na prejšnji odstavek, mora ministrstvo, pristojno za področje gensko spremenjenih živil oziroma krme, v postopku iz prejšnjega odstavka v primeru GSO, ki je namenjen za uporabo kot seme ali drug rastlinski material za razmnoževanje, v zvezi z oceno tveganja za okolje ministrstvo zaprositi za soglasje.«.
34. člen
V prvem odstavku 48. člena se za besedo »nemudoma« doda besedilo »sprejeti potrebne ukrepe za varovanje zdravja ljudi in varstva okolja in«, besedilo »in vložiti novo prijavo« pa se črta.
V drugem odstavku se tretja alinea spremeni tako, da se glasi:
»– pregledati informacije in pogoje, navedene v prijavi.«.
V tretjem odstavku se pred piko doda besedilo »v skladu s postopkom iz prvega in drugega odstavka 42.b in druge alinee prvega odstavka 44. člena tega zakona«.
Šesti odstavek se spremeni tako, da se glasi:
»(6) Odbor za sproščanje GSO mora pisno mnenje iz prejšnjega odstavka ministrstvu posredovati najpozneje v 21 dneh od dne, ko mu je to posredovalo nove informacije.«.
V sedmem odstavku se v napovednem stavku za besedo »spremeni« doda vejico, besedi »ali dopolni« pa se nadomestita z besedilom »razveljavi ali dopolni«, za besedilom »spremenjeni,« pa se doda besedilo »ali, da je treba veljavno dovoljenje za dajanje izdelka na trg razveljaviti,«.
Osmi odstavek se črta.
Dosedanji deveti, deseti in enajsti odstavek postanejo osmi, deveti in deseti odstavek.
35. člen
Za 49. členom se doda nov 49.a člen, ki se glasi:
»49.a člen
(obveznosti gojitelja)
(1) Gojitelj mora ministrstvu prijaviti gojenje ali vzrejo GSO najpozneje 14 dni pred predvidenim začetkom gojitve ali vzreje.
(2) Prijava iz prejšnjega odstavka mora vsebovati:
– podatke o gojitelju GSO (firma ali osebno ime in sedež ali naslov; matična številka poslovnega subjekta ali enotna matična številka občana),
– trgovsko ime izdelka, ki vsebuje GSO, ki se uporablja za gojenje ali vzrejo,
– znanstveno in slovensko ime ter splošne značilnosti GSO, ki se sprošča v okolje in identifikacijsko številko GSO,
– podatke o lokaciji gojenja ali vzreje GSO in njeni površini, in sicer identifikacijsko oznako GERK-PID in KMG-MID ali podatke o parcelni številki in geografskih koordinatah parcele, če ne gre za kmetijsko gospodarstvo ali kmetijsko površino, ki ima identifikacijsko oznako GERK-PID ali identifikator stavbe v skladu s katastrom stavb,
– podatke o načinu gojenja ali vzreje GSO (na prostem ali v zaščitenem prostoru) in
– podatke o obdobju gojenja ali vzreje GSO, ki je pri večletnih GSO lahko največ 10 let oziroma do datuma veljavnosti dovoljenja za dajanje določenega izdelka na trg.
(3) Ne glede na četrto alineo prejšnjega odstavka mora gojitelj, če je dejanska površina na lokaciji gojenja ali vzreje manjša od površine GERK ali površine parcele, na katero se nanaša parcelna številka, dejansko površino natančno grafično opredeliti.«.
36. člen
V prvem odstavku 50. člena se besedilo »daje v promet izdelek« nadomesti z besedilom »daje izdelek na trg«, za kratico »GSO« pa se dodata besedi »in izdelkov«.
V drugem odstavku se za kratico »GSO« dodata besedi »in izdelkov«.
V četrtem odstavku se za besedilom »označevanju GSO« dodata besedi »in izdelkov«.
37. člen
V drugem odstavku 51.a člena se besedilo »v drugi državi članici« črta.
38. člen
Drugi odstavek 53. člena se črta.
39. člen
V prvem odstavku 54. člena se besedo »in« nadomesti z vejico, pred piko pa se doda besedilo »in lokacijah, kjer se goji ali vzreja GSO v skladu z dovoljenji za dajanje izdelkov na trg«.
V drugem odstavku se v 5. točki pika nadomesti z besedo »in«, za njo pa se doda nova 6. točka, ki se glasi:
»6. lokaciji gojenja ali vzreje GSO in njeni površini.«.
Za drugim odstavkom se doda nov tretji odstavek, ki se glasi:
»(3) Ministrstvo za potrebe vodenja evidenc iz prvega odstavka tega člena, v primeru gojenja gensko spremenjenih rastlin, podatke iz drugega in tretjega odstavka 49.a člena tega zakona povzema iz registra pridelovalcev gensko spremenjenih rastlin, vzpostavljenega skladno s predpisi, ki urejajo področje soobstoja gensko spremenjenih rastlin z ostalimi kmetijskimi rastlinami.«.
Dosedanji tretji do deseti odstavek postanejo četrti do enajsti odstavek.
Za enajstim odstavkom se doda nov dvanajsti odstavek, ki se glasi:
»(12) Prijavitelj in gojitelj morata spremembe podatkov, ki se vodijo v registru GSO, posredovati ministrstvu najpozneje v 14 dneh od nastale spremembe.«.
40. člen
Za 54. členom se doda VI.a poglavje z naslovom »VI.a STROŠKI« in 54.a člen, ki se glasi:
»54.a člen
(stroški)
(1) Stroške, ki nastanejo med upravnim postopkom po tem zakonu krije prijavitelj, o čemer izda ministrstvo poseben sklep.
(2) Vlada podrobneje določi način in merila za določitev višine stroškov iz prejšnjega odstavka.«.
41. člen
Besedilo 55. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(1) Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem določb tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov oziroma potrdil in dovoljenj ter nad izvajanjem določb Uredbe 1830/2003/ES v delu, ki se nanaša na izdelke, ki so dani na trg v skladu s tem zakonom, izvajajo inšpektorji, pristojni za okolje.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek, inšpekcijski nadzor nad semenskim materialom kmetijskih rastlin in gozdnim reprodukcijskim materialom, ki se daje na trg, izvajajo, vsak v skladu s svojimi pristojnostmi, kmetijski, fitosanitarni in gozdarski inšpektorji.
(3) Ne glede na prvi in drugi odstavek tega člena, inšpekcijski nadzor v zvezi z uvozom GSO ali izdelkov izvajajo, vsak v skladu s svojim delovnim področjem in 55.b členom tega zakona, uradni veterinarji in fitosanitarni inšpektorji.
(4) Inšpektor, pristojen za okolje, izvrši nadzor v primeru izrednega dogodka, opredeljenega v drugi in tretji alinei 19. točke 4. člena tega zakona in nesreče iz 11.a člena tega zakona.«.
42. člen
Besedilo 55.a člena se spremeni tako, da se glasi:
»(1) Za preverjanje skladnosti ravnanja z GSO s tem zakonom, z na njegovi podlagi izdanimi predpisi in predpisi EU, ki se nanašajo na ravnanje z GSO, ministrstvo zagotavlja kontrolne ukrepe, ki obsegajo zlasti:
1. jemanje vzorcev surovin, polizdelkov in izdelkov zaradi ugotavljanja prisotnosti GSO,
2. analiziranje in testiranje odvzetih vzorcev, razvoj analitičnih in testnih metod ter druge naloge, povezane s kontrolo določanja GSO,
3. kontrolo monitoringa, ki ga mora izvajati prijavitelj v skladu z določbami tega zakona, in
4. sporočanje rezultatov analiz in testiranj pristojnim organom.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek lahko ministrstvo za izvajanje ukrepov iz 2. točke prejšnjega odstavka javnim zavodom, ki delujejo, so ocenjeni in akreditirani v skladu s standardom SIST EN ISO/IEC 17025, na podlagi javnega natečaja z odločbo podeli javno pooblastilo.
(3) Izpolnjevanje pogojev iz prejšnjega odstavka se izkaže z:
– akreditacijsko listino, ki je izdana v skladu s standardom SIST EN ISO/IEC 17025 in
– z dokazili o redni udeležbi v programih preizkušanja usposobljenosti, ki jih organizirajo in usklajujejo nacionalno ali mednarodno priznani laboratoriji oziroma nacionalne ali mednarodne organizacije.
(4) Izpolnjevanje pogojev iz drugega odstavka tega člena preverja komisija, ki jo sestavljajo trije člani z najmanj VII. stopnjo izobrazbe naravoslovno-tehnične smeri s področij naravoslovja in biotehnike, in jo imenuje minister s sklepom.
(5) Zoper odločbo iz drugega odstavka tega člena ni pritožbe, dovoljen pa je upravni spor.
(6) Nosilci javnega pooblastila so za izvajanje nalog, za katere jim je dano javno pooblastilo, odgovorni ministrstvu.
(7) Javno pooblastilo iz drugega odstavka tega člena odvzame z odločbo minister, če nosilec javnega pooblastila ne izpolnjuje več predpisanih pogojev ali če ravna v nasprotju s predpisi.
(8) Sredstva za izvajanje javnega pooblastila iz drugega odstavka tega člena zagotavlja ministrstvo.
(9) Izvajalec ukrepov iz prvega odstavka tega člena ima pravico vstopiti v poslovne prostore in objekte ter na zemljišča, kjer poteka ravnanje z GSO, brezplačno vzeti vzorce surovin, polizdelkov in izdelkov ter opraviti analize in testiranje odvzetih vzorcev.
(10) Rezultati analiz in testiranj iz 4. točke prvega odstavka tega člena so v skladu s tem zakonom javni.«.
43. člen
Za 55.a členom se dodata nova 55.b in 55.c člen, ki se glasita:
»55.b člen
(nadzor carinskih organov)
(1) Carinski organi imajo pri nadzoru izvajanja določb tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov oziroma ukrepov v zvezi z vnosom GSO ali izdelkov, naslednje naloge:
1. v okviru običajnih kontrol opraviti dokumentacijski in, kadar je to potrebno, identifikacijski pregled v skladu s 50. in 51. členom tega zakona,
2. v primeru suma kršitve 50. oziroma 51. člena tega zakona zadržati pošiljko GSO ali izdelka in obvestiti uradnega veterinarja ali fitosanitarnega inšpektorja da, vsak v okviru svojega delovnega področja, opravi fizični pregled pošiljke in odredi ustrezne ukrepe in
3. sodelovati z drugimi pristojnimi organi pri nadzoru čezmejnega gibanja GSO, določenih s tem zakonom.
(2) Pri izvajanju nalog iz prejšnjega odstavka mora carinski organ o ugotovljenih kršitvah nemudoma obvestiti ministrstvo.
55.c člen
(ukrepi inšpektorja in uradnega veterinarja)
(1) Inšpektor iz 55. člena tega zakona ima poleg pooblastil, ki jih ima po splošnih predpisih, kadar ugotovi, da so kršene določbe tega zakona, predpisov oziroma aktov, izdanih na njegovi podlagi, pristojnosti:
1. prepovedati delo z GSO v zaprtem sistemu, namerno sproščanje GSO v okolje ali dajanje izdelka na trg,
2. odrediti začasno ustavitev dela z GSO v zaprtih sistemih, namernega sproščanja GSO v okolje ali dajanja izdelka na trg,
3. odrediti odpravo ugotovljenih nepravilnosti v roku, ki ga določi,
4. odrediti dodatne ukrepe za odpravo ali zmanjšanje posledic škodljivih vplivov, do katerih bi lahko oziroma je prišlo zaradi ravnanja z GSO,
5. predlagati izbris zaprtega sistema iz registra GSO,
6. odrediti uničenje GSO ali izdelka,
7. odrediti umik s trga.
(2) Inšpektor lahko o ukrepih iz prejšnjega odstavka v roku, ki ga določi, zahteva strokovno mnenje znanstvenega odbora.
(3) Ukrep iz 6. točke prvega odstavka tega člena se v primeru gensko spremenjenih živali izvede v sodelovanju z uradnim veterinarjem v skladu z Zakonom o zaščiti živali (Uradni list RS, št. 43/07 – uradno prečiščeno besedilo) in Uredbo (ES) št. 1774/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. oktobra 2002 o določitvi zdravstvenih pravil za živalske stranske proizvode, ki niso namenjeni prehrani ljudi (UL L št. 273 z dne 10. 10. 2002, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek, določen v členu 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14).«.
44. člen
Prvi odstavek 56. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(1) Z globo od 12.500 do 250.000 eurov se kaznuje za prekršek pravna oseba, če se pravna oseba po zakonu, ki ureja gospodarske družbe, šteje za srednjo ali veliko gospodarsko družbo, pa od 12.500 do 375.000 eurov če:
1. v primeru nesreče ne ukrepa v skladu z načrtom ukrepov ali o nesreči takoj ne obvesti organa, ki je pristojen za obveščanje, v skladu s predpisi o varstvu pred naravnimi in drugimi nesrečami (11.a člen),
2. ravna v nasprotju z določbami 11.b člena tega zakona,
3. ravna v nasprotju z določbami 11.c člena tega zakona,
4. pri delu z GSO v zaprtem sistemu ne zagotovi predpisanih zadrževalnih in drugih varnostnih ukrepov in ne ravna v skladu s predpisanimi zahtevami glede na varnostni razred (drugi odstavek 14. člena),
5. uporablja zaprti sistem za delo z GSO brez potrdila o vpisu zaprtega sistema v register GSO (četrti odstavek 15. člena),
6. izvaja delo z GSO iz prvega varnostnega razreda v zaprtem sistemu brez potrdila o vpisu zaprtega sistema v register GSO (prvi odstavek 20. člena),
7. izvaja delo z GSO iz drugega varnostnega razreda brez prijave ali ga začne izvajati pred iztekom zakonsko določenega roka ali brez dovoljenja ministrstva ali v nasprotju z odločbo o prepovedi dela (prvi, tretji in četrti odstavek 21. člena),
8. izvaja delo z GSO iz tretjega ali četrtega varnostnega razreda brez dovoljenja ali v nasprotju z dovoljenjem (prvi odstavek 22. člena),
9. izvaja dela za pridobivanje gensko spremenjenih vretenčarjev ali dela z njimi brez dovoljenja ali v nasprotju z dovoljenjem (prvi odstavek 23. člena),
10. ravna v nasprotju z določbo tretjega odstavka 24. člena tega zakona,
11. ravna v nasprotju z določbo četrtega odstavka 24. člena tega zakona,
12. ravna v nasprotju z določbami 25. člena tega zakona,
13. namerno sprošča GSO v okolje brez dovoljenja ali v nasprotju z dovoljenjem (prvi in drugi odstavek 27. člena),
14. ravna v nasprotju z določbami 35. člena tega zakona,
15. ravna v nasprotju z določbami 35.a člena tega zakona,
16. daje izdelek na trg brez dovoljenja ali v nasprotju z dovoljenjem (38. člen in četrti odstavek 43. člena),
17. ravna v nasprotju z določbami drugega odstavka 48. člena tega zakona,
18. ravna v nasprotju s prvim odstavkom 49.a člena tega zakona.«.
V drugem odstavku se besedilo »od 3.000.000 do 45.000.000 tolarjev« nadomesti z besedilom »12.500 do 150.000 eurov«.
V tretjem odstavku se besedilo »300.000 do 3.000.000 tolarjev« nadomesti z besedilom »1.250 do 10.000 eurov«.
Četrti odstavek se spremeni tako, da se glasi:
»(4) Z globo od 2.100 do 3.800 eurov se kaznuje za prekršek posameznik, če stori dejanje iz 5. do 9. ter 13., 16. in 18. točke prvega odstavka tega člena.«.
45. člen
V prvem odstavku 56.a člena se v napovednem stavku besedilo »3.000.000 do 10.000.000 tolarjev« nadomesti z besedilom »12.500 do 41.700 eurov«.
Doda se nova 1. točka, ki se glasi:
»1. ne obvesti ministrstva o prenehanju dela z GSO v zaprtem sistemu (15.a člen),«.
Dosedanje 1. do 6. točka postanejo 2. do 7. točka.
Dosedanji 7. in 8. točka se črtata.
Za dosedanjo 9. točko, ki postane 8. točka, se dodajo nove 9. do 12. točka, ki se glasijo:
»9. pisno ne prenese informacij nosilcu dejavnosti, ki prejema proizvod v skladu s prvim in drugim odstavkom 4. člena Uredbe 1830/2003/ES, na prvi stopnji dajanja proizvoda, ki vsebuje ali je sestavljen iz GSO, v promet in v vsem nadaljnjem prometu,
10. nima vzpostavljenega sistema in standardiziranih postopkov, ki omogočajo hrambo informacij v skladu s četrtim odstavkom 4. člena in drugim odstavkom 5. člena Uredbe 1830/2003/ES,
11. ne označi proizvodov, ki so sestavljeni iz GSO ali jih vsebujejo v skladu z zahtevami iz šestega odstavka 4. člena Uredbe 1830/2003/ES,
12. ne zagotovi, da se pri dajanju proizvodov iz GSO v promet nosilcu dejavnosti, ki proizvod prejema, pisno prenesejo informacije iz prvega odstavka 5. člena Uredbe 1830/2003/ES.«.
V drugem odstavku se besedilo »3.000.000 do 5.000.000 tolarjev« nadomesti z besedilom »12.500 do 20.800 eurov«.
V tretjem odstavku se besedilo »300.000 do 3.000.000 tolarjev« nadomesti z besedilom »1.250 do 10.000 eurov«.
V četrtem odstavku se besedilo »500.000 do 900.000 tolarjev« nadomesti z besedilom »2.100 do 3.800 eurov«.
46. člen
Za 56.a členom se doda 56.b člen, ki se glasi:
»56.b člen
(izrekanje globe)
(1) Storilcu prekrška iz 56. in 56.a člena tega zakona, se lahko v hitrem postopku izreče globa tudi v znesku, ki je višji od najnižje predpisane globe, če je globa predpisana v razponu.
(2) Pri odločanju o višini globe iz prejšnjega odstavka se upošteva teža prekrška in njegove posledice za okolje.«.
PREHODNE IN KONČNA DOLOČBA
47. člen
(postopki prijave)
Postopki prijave, začeti pred dnevom uveljavitve tega zakona, se nadaljujejo in končajo po določbah dosedanjih predpisov.
48. člen
(imenovanje članov znanstvenih odborov in njihovih namestnikov)
(1) V skladu z določbami 9. člena zakona imenuje vlada člane znanstvenih odborov in njihove namestnike najkasneje v treh mesecih od dneva uveljavitve tega zakona.
(2) Članom znanstvenih odborov in njihovim namestnikom, ki so bili imenovani pred začetkom uveljavitve tega zakona, preneha mandat z dnem imenovanja novih članov in njihovih namestnikov.
49. člen
(izdaja izvršilnih predpisov)
(1) Minister v soglasju z ministrom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izda predpis iz tretjega odstavka 35.a člena zakona v šestih mesecih od dneva uveljavitve tega zakona.
(2) Vlada izda predpis iz 54.a člena zakona v šestih mesecih od dneva uveljavitve tega zakona.
50. člen
(začetek veljavnosti)
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 322-01/09-43/27
Ljubljana, dne 4. marca 2010
EPA 783-V
Državni zbor
Republike Slovenije
dr. Pavel Gantar l.r.
Predsednik