Uradni list

Številka 70
Uradni list RS, št. 70/2008 z dne 11. 7. 2008
Uradni list

Uradni list RS, št. 70/2008 z dne 11. 7. 2008

Kazalo

3037. Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic, stran 9665.

Na podlagi prvega in šestega odstavka 11. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07), izdaja ministrica za zdravje
P R A V I L N I K
o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik določa pogoje in postopek za uvoz in izvoz, vnos in iznos človeških tkiv in celic, vključno s krvotvornimi matičnimi celicami iz kostnega mozga, periferne venske krvi in popkovnice, reproduktivnimi celicami ter odraslimi in embrionalnimi matičnimi celicami ter način zagotavljanja standardov kakovosti, varnosti in sledljivosti človeških tkiv in celic pri dobavitelju, prejemniku oziroma uporabniku v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES).
2. člen
(definicije in izrazi)
Poleg izrazov, ki so opredeljeni Zakonu o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:
1. »dobavitelj tkiv in celic« je ustanova za tkiva in celice, ki dobavlja človeška tkiva in celice, ter je imenovana in ima dovoljenje za izvajanje dejavnosti s strani pristojnega organa države, kjer ima sedež;
2. »prevzemnik tkiv in celic« je ustanova za tkiva in celice, ki ima dovoljenje za dejavnost preskrbe s človeškimi tkivi in celicami pristojnega organa države, kjer ima sedež, ali uporabnik človeških tkiv in celic, ki opravlja zdravstveno dejavnost v skladu s predpisi države, kjer ima sedež, in pri tem uporablja človeška tkiva in celice za zdravljenje;
3. »evropski kodni sistem« je sistem, ki zagotavlja identifikacijo darovalca, sledljivost celotnega darovanega materiala ter informacije o glavnih značilnostih in lastnostih tkiv in celic;
4. »identifikacijska oznaka« je oznaka, ki se uporablja v enotnem evropskem kodnem sistemu za celoten darovani material v ustanovi za tkiva in celice ter v donorskem centru, da se zagotovi pravilna identifikacija darovalca in sledljivost celotnega darovanega materiala ter informacije o glavnih značilnostih in lastnostih tkiv in celic;
5. »iznos in vnos tkiv in celic« je promet s tkivi ali celicami med Republiko Slovenijo in drugimi državami članicami Evropske unije;
6. »izvoz in uvoz tkiv in celic« je promet s tkivi in celicami med Republiko Slovenijo in tretjimi državami;
7. »tretje države« so države, ki niso članice Evropske unije ali Sporazuma o Enotnem gospodarskem prostoru (EGP) in Švico.
3. člen
(opravljanje dejavnosti)
(1) Uvoz, izvoz, vnos in iznos človeških tkiv in celic lahko opravljajo ustanove za tkiva in celice, ki so za to dejavnost imenovane in imajo dovoljenje Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami in to obsega shranjevanje in razdeljevanje tkiv in celic.
(2) Uvoz, vnos, izvoz in iznos človeških tkiv in celic lahko v nujnih primerih opravljajo uporabniki tkiv in celic na podlagi posebnega dovoljenja Agencije.
4. člen
(merila in zahteve za kakovost in varnost človeških tkiv in celic)
(1) Vsa uvožena, izvožena, vnešena in iznešena tkiva in celice morajo glede kakovosti in varnosti zadoščati vsem strokovnim merilom in zahtevam predpisov, ki urejajo pridobivanje in odvzem tkiv in celic.
(2) Ustanove za tkiva in celice, ki opravljajo dejavnost uvoza in vnosa ter izvoza in iznosa človeških tkiv in celic, morajo zagotoviti najmanj podatke in dokazila iz druge, tretje, pete, sedme in osme alinee 6. člena tega pravilnika ter jih predložiti Agenciji na njeno zahtevo.
(3) Pooblaščena oseba Agencije za nadzor nad preskrbo s človeškimi tkivi in celicami lahko kadarkoli preveri izpolnjevanje zahtev glede izpolnjevanja standardov kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic pri dobaviteljih tkiv in celic ter prevzemnikih tkiv in celic.
II. IZDAJA POSEBNEGA DOVOLJENJA ZA UVOZ IN VNOS TER IZVOZ IN IZNOS ČLOVEŠKIH TKIV IN CELIC V NUJNIH PRIMERIH
5. člen
(postopek za izdajo posebnega dovoljenja)
(1) Postopek za izdajo posebnega dovoljenja za uvoz in vnos ter izvoz in iznos človeških tkiv in celic v nujnih primerih se začne z vlogo predlagatelja.
(2) Predlagatelj postopka je lahko ustanova za tkiva in celice ali uporabnik tkiv in celic.
(3) Agencija lahko izda dovoljenje iz prejšnjega odstavka v skladu s predpisi, ki urejajo splošni upravni postopek, če so izpolnjeni pogoji, določeni v zakonu in tem pravilniku.
6. člen
(vsebina vloge)
Vloga iz prejšnjega člena mora vsebovati:
– polno ime in naslov predlagatelja;
– polno ime in naslov dobavitelja tkiv in celic v primeru uvoza in vnosa ali prevzemnika tkiv in celic v primeru izvoza in iznosa;
– vrsto in količino tkiv in celic, identifikacijsko številko ali kodo in serijsko številko, če je potrebno;
– ime, priimek in podpis odgovorne osebe predlagatelja;
– utemeljitev predlaganega uvoza in izvoza ter vnosa in iznosa tkiv in celic;
– predlog Slovenija-transplanta za uvoz, izvoz, vnos oziroma iznos posamezne pošiljke tkiv ali celic;
– kopija dovoljenja za dejavnost dobavitelja tkiv in celic, ki ga je izdal pristojni organ države, kjer ima sedež, iz katerega je razvidno, da so upoštevane zahteve glede kakovosti in varnosti tkiv in celic ter meril za izbor darovalca v skladu z zakonom oziroma Direktivo 2004/23/ES;
– kopija dovoljenja za dejavnost prevzemnika tkiv in celic, ki je bilo izdano s strani pristojnega organa države, kjer ima sedež.
7. člen
(izdaja dovoljenja)
(1) Agencija izda posebno dovoljenje za uvoz ali izvoz ter vnos ali iznos najpozneje v 30 dneh po prejemu popolne vloge za vsako posamezno pošiljko.
(2) Posebno dovoljenje za uvoz ali izvoz ter vnos ali iznos velja le v izvirniku. En izvod izdanega dovoljenja Agencija pošlje Slovenija-transplantu.
(3) Predlagatelj obvesti Slovenija-transplant o vrsti in količini tkiv in celic, ki so bile dejansko uvožene ali izvožene oziroma vnešene ali iznešene.
III. ZAGOTAVLJANJE STANDARDOV KAKOVOSTI IN VARNOSTI
8. člen
(zagotavljanje standardov)
(1) Ustanove za tkiva in celice iz 3. člena tega pravilnika, ki opravljajo dejavnosti uvoza in vnosa ter izvoza in iznosa tkiv in celic, zagotavljajo standarde kakovosti in varnosti v skladu s predpisi, s področja tkiv in celic.
(2) Uporabniki, ki pridobijo posebno dovoljenje za uvoz in vnos ter izvoz in iznos človeških tkiv in celic v nujnih primerih morajo zaradi zagotavljanja standardov kakovosti in varnosti in sledljivosti človeških tkiv in celic pri sprejemu in uporabi človeških tkiv ravnati v skladu z določbami 30. člena zakona.
(3) Agencija lahko pri predlagateljih postopkov iz prejšnjega odstavka izvede nadzorstvene preglede glede izvajanja zakona in izvede ustrezne ukrepe.
IV. KONČNA DOLOČBA
9. člen
(uveljavitev pravilnika)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-58/2008
Ljubljana, dne 1. julija 2008
EVA 2007-2711-0119
Zofija Mazej Kukovič l.r.
Ministrica
za zdravje