Uradni list

Številka 70
Uradni list RS, št. 70/2008 z dne 11. 7. 2008
Uradni list

Uradni list RS, št. 70/2008 z dne 11. 7. 2008

Kazalo

3036. Pravilnik o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami, stran 9648.

Na podlagi 10., 12. in 35. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07), izdaja ministrica za zdravje
P R A V I L N I K
o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami
1. člen
(področje urejanja)
(1) Ta pravilnik določa zahteve in postopke za zagotavljanje sledljivosti človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice) in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami ter ukrepe, ki jih morata donorski center in ustanova za tkiva in celice sprejeti za zagotavljanje sledljivosti tkiv in celic v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004) in Direktivo Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zadevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 38 z dne 9. 2. 2006, str. 40; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/17/ES).
2. člen
(opredelitev izrazov)
Poleg izrazov, ki so opredeljeni v Zakonu o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:
1. »sledljivost« pomeni zmožnost ugotavljanja položaja in identifikacije tkiva in celice na vsakem koraku od pridobivanja, med predelavo, testiranjem in shranjevanjem, vse do dodelitve prejemniku ali odstranitvijo, ki vključuje zmožnost identifikacije darovalca in donorskega centra oziroma ustanove za tkiva in celice, ki prejme, pripravi ali shrani tkiva in celice ter zmožnost identifikacije prejemnika v ustanovah za tkiva in celice, ki so uporabniki tkiv in celic; sledljivost pomeni tudi zmožnost ugotavljanja položaja in identifikacije vseh ustreznih podatkov, povezanih z izdelki in materiali, ki pridejo v stik s tkivi in celicami;
2. »osrednji informacijski sistem« je zbirka podatkov o darovalcih in prejemnikih tkiv in celic, o vrsti in količini pridobljenih, obdelanih, shranjenih, dodeljenih, razdeljenih, uvoženih in izvoženih, vnešenih in iznešenih tkiv in celic ter materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami;
3. »pooblaščene organizacije« so donorski centri, ustanove za tkiva in celice ter uporabniki tkiv in celic.
3. člen
(sledljivost)
(1) Postopke za zagotavljanje sledljivosti tkiv in celic ter materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami izvajajo pooblaščene organizacije z namenom, da se zagotovi sledenje vsem tkivom in celicam, pridobljenim v Republiki Sloveniji, uvoženim in vnešenim oziroma izvoženim in iznešenim od darovalca do prejemnika in obratno.
(2) Sledljivost tkiv in celic v pooblaščenih organizacijah zagotavljajo odgovorne osebe z evidentiranjem in označevanjem pridobljenih, obdelanih, shranjenih, dodeljenih ali razdeljenih in uporabljenih tkiv in celic s poročanjem o pridobitvi, obdelavi, shranjevanju, dodelitvi ali razdelitvi in uporabi oziroma odstranitvi tkiv in celic.
(3) Postopek evidentiranja pridobitve tkiv in celic in postopek označevanja tkiv in celic izvajajo donorski centri. Postopek evidentiranja obdelave, shranjevanja, dodeljevanja in razdeljevanja izvajajo ustanove za tkiva in celic, če imajo dovoljenje za pridobivanje, pa tudi postopek evidentiranja pridobitve in postopek označevanja.
(4) Donorski centri in ustanove za tkiva in celice zagotovijo sistem za identifikacijo vsakega darovalca tkiv in celic, vsakega pripravka, povezanega z darovanjem in vsakega spremljajočega vzorca (tkivo, celice, kri) in sicer tako, da zagotovijo sprotno in enolično identifikacijo vsakega darovalca, vsakega darovanja in vseh darovanih tkiv in celic ter vseh izdelkov, ki so povezani z darovanjem, in materialov, ki so prišli v stik s pridobljenimi, sprejetimi ali izdanimi tkivi in celicami ne glede na njihov namen in organizacijo, kamor so bila tkiva in celice dostavljena.
(5) Vsaka ustanova za tkiva in celice ima sistem za registracijo vsakega prejetega pripravka tkiv in celic ter končnega uporabnika prejetega pripravka, če je bil uporabljen za zdravljenje, odstranjen ali vrnjen donorskemu centru ali ustanovi za tkiva in celice.
(6) Vsi donorski centri in ustanove za tkiva in celice imajo enoten sistem označevanja, kar omogoča natančno povezovanje darovalca s pripravkom tkiv in celic.
(7) Vsi uporabniki tkiv in celic pošljejo ustanovam za tkiva in celice podatke o prejemnikih tkiv in celic.
(8) Pooblaščene organizacije uporabljajo za zagotavljanje sledljivosti tkiv in celic evropsko enolično določeno identifikacijsko kodo, ki jo določi Evropska komisija in na podlagi katere izda minister, pristojen za zdravje za njeno uporabo posebno navodilo.
(9) Podatki o pridobljenih, obdelanih, shranjenih, dodeljenih, razdeljenih, uporabljenih ali neuporabljenih in odstranjenih tkivih in celicah se shranjujejo v osrednji informacijski sistem za transplantacijsko dejavnost, ki ga vodi Slovenija-transplant.
4. člen
(zahteve za uvožena tkiva)
Ustanove za tkiva in celice, ki imajo dovoljenje za dejavnost shranjevanja in razdeljevanja za uvožena tkiva in celice iz tretjih držav, zagotovijo sistem sledljivosti, ki je določen v drugem, tretjem, četrtem in petem odstavku prejšnjega člena.
5. člen
(označevanje tkiv in celic)
(1) Donorski centri neposredno ob odvzemu vsa pridobljena tkiva in celice in vse spremljajoče vzorce označijo z nalepko, ki vsebuje informacije o identifikaciji darovalca ali enolično identifikacijsko kodo darovalca in vrsto odvzetega tkiva in celice.
(2) Če velikost pakiranja dopušča, je na nalepki iz prejšnjega odstavka tudi naslednje:
– datum in čas darovanja,
– opozorila v primeru infektivnosti ali druge biološke ogroženosti,
– uporabljeni dodatki in materiali pri odvzemu, ki imajo lahko vpliv na uporabo,
– v primeru darovanja za lastno uporabo tudi oznaka »SAMO ZA AVTOLOGNO UPORABO«.
(3) Kadar darovanju neposredno sledi presaditev oziroma uporaba, je na nalepki iz tega člena tudi identifikacijska oznaka prejemnika.
(4) Če velikost nalepke na pakiranju tkiv in celic ne zadošča, donorski center zagotovi, da so podatki zabeleženi na dokumentu, ki spremlja odvzeta tkiva in celice.
6. člen
(osrednji informacijski sistem za transplantacijsko dejavnost)
(1) Slovenija-transplant vzdržuje in ažurira osrednji informacijski sistem za transplantacijsko dejavnost ter izvaja strokovne naloge, vezane na vodenje predpisanih evidenc skladno z Zakonom o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 12/00).
(2) Osrednji informacijski sistem za transplantacijsko dejavnost mora omogočati zagotavljanje sledljivosti tkiv in celic ter materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami, zagotavljanje preglednosti, zagotavljanje, da so tkiva in celice na razpolago za potrebe zdravljenja bolnikov ter koordinacija transplantacijske dejavnosti, vodenje čakalnih seznamov, dodeljevanje in izmenjavo tkiv in celic, nadzor nad izvajanjem dejavnosti in vodenje statistike.
(3) Slovenija-transplant vodi osrednji informacijski sistem za transplantacijsko dejavnost na podlagi sprotnih in letnih poročil, ki mu jih posredujejo donorski centri, ustanove za tkiva in celice ter uporabniki tkiv in celic. V osrednjem informacijskem sistemu Slovenija-transplant vodi, analizira, nadzira in načrtuje darovanje in porabo tkiv in celic za namen zdravljenja. Slovenija-transplant, donorski centri, tkivne banke, ustanove za tkiva in celice ter uporabniki tkiv in celic sklenejo dogovor, v katerem določijo način in obseg poročanja.
7. člen
(sprotno poročanje)
(1) Pooblaščene organizacije Slovenija-transplantu posredujejo sprotna poročila v osmih dneh od dneva odvzema, obdelave, shranjevanja, dodeljevanja, razdeljevanja, uporabe za zdravljenje, uničenja, uvoza in izvoza, ter vnosa in iznosa tkiv in celic.
(2) Obrazci za sprotno poročanje iz prejšnjega odstavka so določeni v prilogah I, II in III, ki so sestavni del tega pravilnika. Prva stran priloge I je enotna za vsa tkiva in celice, druga stran pa je specifična za vsako vrsto tkiv in celic.
8. člen
(letno poročilo)
(1) Pooblaščene organizacije posredujejo Slovenija-transplantu letno poročilo do 15. januarja tekočega leta za preteklo leto.
(2) Letno poročilo vsebuje povzetek sprotnih poročil iz prejšnjega člena.
9. člen
(uporaba podatkov iz osrednjega informacijskega sistema za transplantacijsko dejavnost)
(1) Podatki iz osrednjega informacijskega sistema transplantacijske dejavnosti se uporabljajo izključno za namen, ki je določen s tem pravilnikom.
(2) Slovenija-transplant lahko podatke iz prejšnjega odstavka posreduje tudi za izobraževalne in raziskovalne namene. Podatki se lahko posredujejo oziroma uporabijo v taki obliki, ki ne razkrije identitete posameznikov.
10. člen
(začetek veljavnosti)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-57/2008
Ljubljana, dne 1. julija 2008
EVA 2007-2711-0118
Zofija Mazej Kukovič l.r.
Ministrica
za zdravje