Uradni list

Številka 31
Uradni list RS, št. 31/2006 z dne 24. 3. 2006
Uradni list

Uradni list RS, št. 31/2006 z dne 24. 3. 2006

Kazalo

1266. Zakon o zdravilih (ZZdr-1), stran 3217.

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi Zakona o zdravilih (ZZdr-1)
Razglašam Zakon o zdravilih (ZZdr-1), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 7. marca 2006.
Št. 001-22-38/06
Ljubljana, dne 15. marca 2006
dr. Janez Drnovšek l.r.
Predsednik
Republike Slovenije
Z A K O N
O ZDRAVILIH (ZZdr-1)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja in pristojnosti)
(1) Ta zakon ureja zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, določa pogoje in ukrepe za zagotavljanje njihove ustrezne kakovosti, varnosti in učinkovitosti, pogoje in postopke za njihovo preskušanje, izdelavo, cene zdravil, promet, uradno kontrolo in nadzorstvo z namenom varovanja javnega zdravja ter določa ustanovitev in naloge Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke.
(2) Ta zakon določa pogoje in postopke za zdravila, ki so industrijsko izdelana ali izdelana na način, ki vključuje industrijski postopek, vključno s predmešanicami za pripravo zdravilnih krmnih mešanic, zdravilnimi učinkovinami, ki se uporabljajo kot vhodni materiali in za določene snovi, ki se lahko uporabljajo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini in imajo anabolne, protiinfekcijske, protiparazitne, protivnetne, hormonske ali psihotropne lastnosti.
(3) S tem zakonom se vsebinsko prenašajo v pravni red Republike Slovenije naslednje direktive in urejajo določena vprašanja izvajanja naslednjih uredb:
– Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121 z dne 1. 5. 2001, str. 34, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/20/ES);
– Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES);
– Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES);
– Direktiva 2003/94/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L št. 262 z dne 14. 10. 2003, str. 22, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2003/94/ES);
– Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L 91 z dne 9. 4. 2005, str. 13, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/28/ES);
– Uredba Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (UL L št. 224 z dne 18. 8. 1990, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2377/90/EGS);
– Uredba Komisije (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1084/2003/ES);
– Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES).
2. člen
(pristojnost)
(1) Pristojni minister oziroma ministrica (v nadaljnjem besedilu: minister) za zdravila je minister, pristojen za zdravje, če ta zakon ne določa drugače.
(2) Podzakonske predpise za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini izda pristojni minister v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo.
(3) Organ, pristojen za zdravila, ki jih obravnava ta zakon, je Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke.
(4) Organ, pristojen za zdravila, odloča v upravnih zadevah po zakonu, ki ureja splošni upravni postopek, če s tem zakonom ni določeno drugače.
(5) Organ, pristojen za zdravila, mora, če ta zakon ne določa drugače, v upravnih zadevah v 30 dneh po prejemu vloge zahtevati dopolnitev vloge, če je ta nepopolna, in določiti predlagatelju oziroma predlagateljici (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) rok, v katerem jo mora dopolniti.
3. člen
(komisije in izvedenci)
(1) Pri organu, pristojnem za zdravila, delujejo stalne in začasne komisije ter posamezni izvedenci oziroma izvedenke (v nadaljnjem besedilu: izvedenec). Komisije in posamezni izvedenci imajo posvetovalno vlogo in so strokovno neodvisni in samostojni v okviru svojega področja delovanja.
(2) Stalne komisije delujejo na področju zdravil, kliničnih preskušanj in farmakopeje.
(3) Stalne komisije so izvedenski organi na posameznem področju. Njihovo sestavo za področje zdravil za uporabo v humani medicini določi in člane stalne komisije imenuje pristojni minister, za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini pa minister, pristojen za veterinarstvo, izmed strokovnjakov oziroma strokovnjakinj (v nadaljnjem besedilu: strokovnjak) s področja farmacije, medicine, veterine, farmakologije in drugih področij.
(4) Stalne komisije sprejmejo poslovnik o delu.
(5) Začasne komisije in posamezne izvedence imenuje organ, pristojen za zdravila, za obravnavo in dajanje mnenj na strokovnih področjih, ki zahtevajo posebna znanja.
(6) Člani komisij in posamezni izvedenci morajo pri svojem delu ravnati nepristransko in skladno s predpisi. Zaradi nezdružljivosti interesov ne smejo omogočati neupravičenih koristi ali dajati prednosti posameznim predlagateljem postopkov, spoštovati morajo zaupnost podatkov.
4. člen
(izvedenci v organih Evropske unije)
(1) Izvedence, ki sodelujejo pri delu pristojnih organov Evropske unije za zdravila za uporabo v humani medicini, imenuje pristojni minister na predlog organa, pristojnega za zdravila.
(2) Izvedence, ki sodelujejo pri delu pristojnih organov Evropske unije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, imenuje minister, pristojen za veterinarstvo, na predlog organa, pristojnega za zdravila.
5. člen
(definicija zdravila)
(1) Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih.
(2) Za zdravilo velja tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih ali se daje ljudem ali živalim z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali da bi se določila diagnoza.
(3) Snov iz prvega odstavka tega člena je lahko:
1. človeškega izvora, na primer človeška kri, krvni pripravki, krvni izdelki;
2. živalskega izvora, na primer živali, deli organov, živalski izločki, strupi, izvlečki, krvni izdelki;
3. rastlinskega izvora, na primer rastline, deli rastlin, rastlinski izločki, izvlečki;
4. mikrobnega izvora, na primer celi mikroorganizmi, njihove sestavine;
5. kemičnega izvora, na primer elementi, kemične snovi, ki se nahajajo v določeni obliki v naravi, kemični izdelki, pridobljeni s kemično spremembo ali sintezo;
6. pridobljena z biotehnološkimi postopki.
6. člen
(definicije drugih izrazov)
Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:
1. Analiza kakovosti zdravila je kakovostna analiza vseh sestavin, količinska analiza najmanj vseh učinkovin in vsi drugi preskusi, potrebni za ugotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom.
2. Biološko zdravilo je tisto, ki kot učinkovino vsebuje biološko snov ali snov, pridobljeno s postopkom, ki vključuje biološke sisteme. Biološka snov je tista, ki je pridobljena iz ali z uporabo biološkega vira in ki potrebuje za določitev kakovosti kombinacijo fizikalno-kemijskega in biološkega preskušanja, skupaj s postopkom izdelave ter nadzorom nad njim. To so na primer zdravila, izdelana z biološkim ali biotehnološkim postopkom, vključno s celičnimi kulturami in tehnologijo rekombinantne DNK, zdravila iz krvi in plazme, imunološka zdravila in podobno.
3. Centralizirani postopek je postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji, kakor ga določa Uredba 726/2004/ES.
4. Decentralizirani postopek je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se začne hkrati v referenčni in v zadevnih državah članicah Evropske unije. Obvezen je za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku in še niso pridobila dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2001/82/ES.
5. Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanje v promet in prevoz zdravil od izdelovalca do končnega uporabnika.
6. Dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v humani medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ljudeh, ki zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju, in zaščito pravic in varnosti preiskovancev oziroma preiskovank (v nadaljnjem besedilu: preiskovancev) v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovne zdravniške organizacije o biomedicinskem preskušanju na ljudeh (1964) z vsemi spremembami, prav tako pa v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
7. Dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ciljnih živalih, ki zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju, in varnost živali v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi ter predpisi o zaščiti živali.
8. Dobra kontrolna laboratorijska praksa je sistem izvajanja analiznega preskušanja zdravil, ki je lahko tudi del dobre proizvodne prakse, s katero se izvaja kontrola kakovosti izdelka.
9. Dobra laboratorijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijske procese in pogoje, v katerih se neklinične zdravstvene in okoljevarstvene študije načrtujejo, izvajajo, nadzorujejo, zapisujejo, arhivirajo in se o njih poroča.
10. Dobra proizvodna praksa je sistem za doseganje kakovosti, ki zagotavlja dosledno izdelavo in kontrolo izdelka po merilih za kakovost ter ustreznost namenu uporabe, kakor zahteva dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom oziroma specifikacije izdelka.
11. Evropska farmakopeja je farmakopeja, ki jo določa Konvencija o izdelavi Evropske farmakopeje Sveta Evrope (1964).
12. Farmacevtska oblika je oblika zdravila, v katero se s tehnološkimi postopki vgradi učinkovino (učinkovine) in s tem omogoči njeno (njihovo) uporabnost, ob upoštevanju fizioloških pogojev in fizikalno kemijskih lastnosti učinkovine ter pomožnih snovi.
13. Farmakopeja je zbirka predpisov za izdelavo zdravil, potrjevanje istovetnosti, ugotavljanje čistote in preskušanje drugih parametrov kakovosti zdravil in snovi, iz katerih so zdravila izdelana.
14. Farmakovigilanca je sistem ugotavljanja, zbiranja in vrednotenja neželenih učinkov zdravil in drugih spoznanj o varnosti zdravil in ukrepanju z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili.
15. Fizična oseba je samostojni podjetnik posameznik oziroma posameznica (v nadaljnjem besedilu: posameznik) oziroma druga fizična oseba s sedežem v Evropski uniji, ki v skladu s predpisi države članice na trgu samostojno opravlja pridobitno dejavnost kot svojo izključno dejavnost.
16. Galenski izdelek za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki ga pripravijo v galenskem laboratoriju lekarne v skladu z veljavnimi farmakopejami in je namenjen za izdajo na drobno v zadevni lekarni.
17. Galenski izdelek za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki ga pripravijo v galenskem laboratoriju lekarne v skladu z veljavnimi farmakopejami in je namenjen za izdajo na drobno.
18. Generično zdravilo je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo, učinkovine in farmacevtsko obliko kakor referenčno zdravilo in čigar bioekvivalenca z referenčnim izdelkom je dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. Različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine se obravnavajo kot enaka učinkovina, razen če se pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega. V takem primeru mora predlagatelj predložiti dodatne informacije o varnosti ali učinkovitosti ali obojem različnih soli, estrov, derivatov učinkovine v zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom. Različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo ustrezna navodila, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji.
19. Homeopatsko zdravilo je zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje. Homeopatsko zdravilo lahko vsebuje tudi več bistvenih sestavin.
20. Ime zdravila je lahko izmišljeno ime, ki ne sme povzročiti zamenjave s splošnim imenom, ali splošno ali znanstveno ime, skupaj z blagovno znamko ali imenom imetnika oziroma imetnice dovoljenja (v nadaljnjem besedilu: imetnik) za promet z zdravilom.
21. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pravna ali fizična oseba, ki ima sedež v Evropski uniji in izpolnjuje pogoje, ki jih določa ta zakon.
22. Imunološka zdravila so tista, ki vključujejo cepiva, toksine, serume in alergene, in sicer:
a) med cepiva, serume in toksine sodijo predvsem učinkovine za diagnosticiranje stanja imunosti:
– učinkovine, ki so sposobne izzvati aktivno imunost,
– učinkovine, ki so sposobne izzvati pasivno imunost,
– učinkovine za diagnosticiranje stanja imunosti;
b) med alergene sodijo zdravila, namenjena za ugotavljanje ali sprožanje specifične pridobljene spremembe imunskega odgovora na povzročitelja alergije;
c) imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini so izdelki, ki, dani živalim, povzročijo nastanek aktivne ali pasivne imunosti ali so namenjeni diagnosticiranju stanja imunosti.
23. Izdaja zdravila je prodaja zdravila na drobno končnemu uporabniku oziroma uporabnici (v nadaljnjem besedilu: uporabnik), ki jo spremlja ustrezna strokovna podpora s svetovanjem.
24. Izdelovalec oziroma izdelovalka (v nadaljnjem besedilu: izdelovalec) zdravila je pravna ali fizična oseba, ki ima dovoljenje za izdelavo v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
25. Izjemna uporaba je uporaba zdravila v veterinarski medicini, ki ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, vendar je dovoljena pod pogoji, ki jih določa ta zakon in zakon, ki ureja veterinarska merila skladnosti.
26. Iznos zdravila je promet zdravila na debelo iz Republike Slovenije v druge države članice Evropske unije.
27. Izvoz zdravila je promet zdravila na debelo iz Republike Slovenije v tretje države.
28. Jakost zdravila je vsebnost učinkovin, izražena količinsko na enoto odmerka, na enoto prostornine ali mase, skladno s farmacevtsko obliko.
29. Karenca je obdobje, ki mora preteči od zadnjega dajanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini živali pod normalnimi pogoji uporabe v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanih predpisov, do začetka pridobivanja oziroma proizvodnje živil iz teh živali za zagotovitev, da ta živila ne vsebujejo ostankov nad najvišjimi mejnimi vrednostmi, določenimi z Uredbo 2377/90/EGS.
30. Magistralni pripravek za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki ga izdelajo v lekarni po receptu za določenega uporabnika.
31. Magistralni pripravek za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki ga izdelajo v lekarni po veterinarskem receptu za določeno žival ali manjšo skupino živali.
32. Nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji je postopek za pridobitev dovoljenja za promet s tistimi zdravili, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji.
33. Najvišja mejna vrednost ostankov pomeni najvišjo mejno vrednost ostankov zdravil po njihovi uporabi v veterinarski medicini, kakor to določa Uredba 2377/90/EGS.
34. Navodilo za uporabo je informacija za uporabnika, ki je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič.
35. Nepričakovani neželeni učinek zdravila je neželeni škodljivi učinek, čigar narava, resnost ali posledice niso v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
36. Nepričakovani neželeni učinek v kliničnem preskušanju je neželeni učinek, katerega narava ali resnost se ne ujema s podatki o zdravilu (brošura za raziskovalca oziroma raziskovalko, v nadaljnjem besedilu: raziskovalec, ali povzetek glavnih značilnosti zdravila).
37. Neželeni dogodek v kliničnem preskušanju je kakršen koli neugoden medicinski dogodek pri bolniku oziroma bolnici (v nadaljnjem besedilu: bolniku) ali preizkušancu oziroma preizkušanki (v nadaljnjem besedilu: preizkušanec), ki je dobil zdravilo in ki ni nujno vzročno povezan z zdravljenjem.
38. Neželeni učinek zdravila je škodljiva in nenamerna reakcija, do katere lahko pride pri odmerkih, ki se pri ljudeh ali živalih običajno uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije.
39. Neželeni učinek, ki ga pri ljudeh povzroči zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, je škodljiva in nepričakovana reakcija, do katere lahko pride pri ljudeh, ki so bili nenamerno izpostavljeni zdravilu, ki se uporablja v veterinarski medicini.
40. Neželeni učinek v kliničnem preskušanju je vsak škodljiv ali nepredviden odziv na zdravilo v preskušanju, povezan z danim odmerkom.
41. Obveznost javnih storitev je obveznost veletrgovcev oziroma veletrgovk (v nadaljnjem besedilu: veletrgovec) z zdravili in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da zagotavljajo stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam posameznega geografskega območja in v zelo kratkem času dostavljajo zahtevane dobave celotnemu zadevnemu območju.
42. Označevanje zdravila so podatki na stični ali zunanji ovojnini.
43. Paralelna distribucija je vnos zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP), ko ga izvaja v skladu s predpisi veletrgovec, poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
44. Paralelni uvoz je vnos zdravila, ki ima dovoljenje za promet v državi izvoznici in je zadosti podobno zdravilu, ki je v Republiki Sloveniji pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem oziroma decentraliziranem postopku in se z dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom, ki ga izda organ, pristojen za zdravila, vnaša iz druge države članice Evropske unije ali EGP, pri čemer paralelni uvoz izvaja veletrgovec, poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
45. Periodično poročilo o varnosti zdravila je občasno poročilo, ki ga v vnaprej določenih obdobjih ali na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, predloži imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in vsebuje predpisane podatke o varnosti zdravila ter oceno o razmerju med tveganjem in koristjo.
46. Pomožna snov je nosilec fizikalno-kemijskih lastnosti, ki lahko podpira delovanje zdravila in prispeva k njegovemu boljšemu prenašanju.
47. Postopek z medsebojnim priznavanjem je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se po odobritvi v referenčni državi članici začne v zadevnih državah članicah Evropske unije in je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem ali decentraliziranem postopku izdaje dovoljenja za promet in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2001/82/ES.
48. Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice oziroma premiks za izdelavo medicirane krme je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno vnaprej za nadaljnjo izdelavo zdravilne krmne mešanice oziroma medicirane krme.
49. Predstavnik oziroma predstavnica (v nadaljnjem besedilu: predstavnik) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je pravna ali fizična oseba, ki jo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom imenuje za svojega predstavnika v Republiki Sloveniji.
50. Proizvajalec oziroma proizvajalka (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec) zdravila je pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za razvoj, izdelavo, kontrolo kakovosti, opremljanje, označevanje ter varnost in učinkovitost zdravila ne glede na to, ali je izdelal zdravilo sam ali ga je v njegovem imenu izdelala tretja oseba.
51. Promet z zdravili na debelo pomeni dejavnosti nakupa, shranjevanja, prodaje, vnosa, iznosa, uvoza zdravil ali izvoza zdravil, razen izdaje zdravil posameznim fizičnim in pravnim osebam za njihovo osebno uporabo ali uporabo pri opravljanju zdravstvene dejavnosti.
52. Radiofarmacevtski izdelki so radiofarmaki, radionuklidni predhodniki, radionuklidni generatorji in kompleti za pripravo radiofarmakov, in sicer:
a) radiofarmak je zdravilo, ki, takrat, ko je pripravljeno za uporabo, vsebuje enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov), namenjenih medicinski uporabi,
b) radionuklidni generator je vsak sistem z vgrajenim trdno vezanim starševskim radionuklidom, iz katerega nastane potomčev radionuklid, ki ga lahko ločimo z eluiranjem ali drugo metodo, in se uporablja v radiofarmaku,
c) radionuklidni predhodnik je vsak radionuklid, pripravljen za označevanje druge snovi, pri čemer označevanje poteka pred dajanjem bolniku,
č) komplet za pripravo radiofarmaka je vsak izdelek, ki ga rekonstituiramo ali kombiniramo z radionuklidi (radionuklidnimi predhodniki) v končni radiofarmak, običajno pred dajanjem bolniku.
53. Razmerje med tveganjem in koristjo je pozitivna ocena terapevtske učinkovitosti zdravila v primerjavi s tveganjem, kakor je opredeljeno v 64. in 65. točki tega člena.
54. Referenčna država članica je država, ki v postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku izdela poročilo o oceni zdravila, na podlagi katerega se zadevne države članice Evropske unije odločajo o sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem oziroma o oceni kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila v skladu z Direktivo 2001/83/ES in Direktivo 2001/82/ES.
55. Referenčno zdravilo pomeni zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi 23. člena tega zakona in se na njegovo dokumentacijo sklicujejo drugi predlagatelji v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
56. Resni neželeni dogodek ali resni neželeni učinek v kliničnem preskušanju je kakršen koli neugoden medicinski pojav ali učinek, ki pri kakršnem koli odmerku povzroči smrt, je življenjsko nevaren, zahteva bolnišnično obravnavo ali njeno podaljšanje, povzroči trajno ali znatno invalidnost, nezmožnost, prirojeno anomalijo ali napako ob rojstvu.
57. Resni neželeni učinek zdravila za uporabo v humani medicini je vsaka neželena reakcija, ki ima za posledico smrt, neposredno življenjsko ogroženost, zahteva stacionarno bolnišnično obravnavo ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave, ima za posledico dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost ali prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu.
58. Resni neželeni učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je neželeni učinek zdravila, ki ima za posledico pogin, neposredno življenjsko ogroženost, izrazito nezmožnost ali nesposobnost, prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu, ali povzroči trajne ali dolgotrajnejše bolezenske znake pri obravnavanih živalih.
59. Rizična zdravila so imunološka zdravila ter zdravila iz krvi in plazme.
60. Specializirana prodajalna za zdravila, ki se izdajajo brez recepta, je prodajni objekt, kjer se na podlagi dovoljenja organa, pristojnega za zdravila, opravlja dejavnost prometa na drobno s tistimi zdravili, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.
61. Splošno ime zdravila je mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ali če tega imena ni, običajno splošno ime.
62. Sponzor oziroma sponzorka (v nadaljnjem besedilu: sponzor) kliničnega preskušanja je pravna ali fizična oseba oziroma posameznik, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje oziroma financiranje kliničnega preskušanja.
63. Stična ovojnina je vsebnik ali druga oblika ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom.
64. Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini je farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje, izvedeno v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, katere cilj je prepoznavanje ali količinsko vrednotenje tveganja glede varnosti v zvezi z zdravilom, ki ima dovoljenje za promet.
65. Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje, ki se izvede v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, da bi se odkrila in raziskala morebitna tveganja glede varnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki že ima dovoljenje za promet.
66. Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora je tisto zdravilo rastlinskega izvora, katerega lastnosti je mogoče prepoznati na podlagi njegove tradicionalne uporabe in izpolnjuje pogoje, ki jih določa ta zakon.
67. Tretje države so države, ki niso članice Evropske unije ali Sporazuma o EGP.
68. Tveganje, povezano z uporabo zdravila, je:
a) vsako tveganje za nastanek neželenih učinkov na okolje,
b) vsako tveganje za zdravje bolnika oziroma živali ali javno zdravje, ki je povezano s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravila.
69. Učinkovina oziroma zdravilna učinkovina je snov, ki je nosilec delovanja zdravila.
70. Uradni kontrolni laboratorij je pravna oziroma fizična oseba, ki ima dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za analizno preskušanje zdravil in jo za izvajanje uradne kontrole kakovosti zdravil imenuje pristojni minister ter je vključena v evropsko mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev ali vsako leto sodeluje v medlaboratorijskem preverjanju, ki ga organizira Evropski direktorat za kakovost zdravil in doseženi rezultati ustrezajo zahtevam organizatorja.
71. Uvoz zdravila je promet zdravila na debelo iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije.
72. Veletrgovec z zdravili je pravna oziroma fizična oseba, ki na podlagi dovoljenja organa, pristojnega za zdravila, opravlja dejavnost prometa na debelo z zdravili z namenom pridobivanja dobička ali brez.
73. Vnos zdravila je promet zdravila na debelo iz druge države članice Evropske unije v Republiko Slovenijo.
74. Zadevna država članica je država, ki v postopku z medsebojnim priznavanjem ali v decentraliziranem postopku odloča o sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem oziroma o oceni kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila na podlagi poročila o oceni, ki ga je izdelala referenčna država članica Evropske unije, v skladu z Direktivo 2001/83/ES in Direktivo 2001/82/ES.
75. Zdravila iz krvi ali plazme so tista, ki jih iz krvnih sestavin, pridobljenih v skladu z določbami Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 33 z dne 8. 2. 2002, str. 30), industrijsko izdelujejo za to dejavnost specializirane pravne oziroma fizične osebe, in vsebujejo zlasti albumine, faktorje strjevanja krvi in imunoglobuline človeškega izvora ob upoštevanju načela samozadostnosti.
76. Zdravilna krmna mešanica oziroma medicirana krma je vsaka mešanica zdravila za uporabo v veterinarski medicini in krme, ki je pripravljena za prodajo in namenjena krmljenju živali brez nadaljnje predelave, zaradi zdravilnih ali preventivnih lastnosti ali drugih lastnosti zdravil.
77. Zdravilo rastlinskega izvora je katero koli zdravilo, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več rastlinskih pripravkov, ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več rastlinskimi pripravki.
78. Zdravniški oziroma veterinarski recept je listina, ki jo v skladu s predpisi izda strokovnjak, usposobljen in pooblaščen za predpisovanje zdravil.
79. Zloraba zdravila je trajna ali občasna namerna prekomerna uporaba zdravila, ki jo spremljajo škodljivi fizični ali psihološki učinki.
80. Zunanja ovojnina je ovojnina, v katero je vložena stična ovojnina.
7. člen
(razmerje med zdravili in drugimi izdelki)
(1) Če izdelek po definiciji in ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti lahko hkrati sodi v opredelitev zdravila in v opredelitev izdelka, ki je predmet drugih predpisov, se v primeru dvoma uporabijo določbe tega zakona.
(2) O opredelitvi iz prejšnjega odstavka odloča organ, pristojen za zdravila, v upravnem postopku s posebnim ugotovitvenim postopkom.
(3) Stroške ugotavljanja ustreznosti predlagane opredelitve plača predlagatelj.
8. člen
(prepoved neustrezne predstavitve izdelkov)
Prepovedano je dajati v promet izdelke, kakor koli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če po tem zakonu ne veljajo za zdravila.
9. člen
(enakovrednost zahtev za izdelavo)
Določbe tega zakona o izdelavi in uvozu se uporabljajo tudi za zdravila, ki so namenjena dajanju v promet zunaj ozemlja Republike Slovenije, in za vmesne izdelke (intermediate), ki niso namenjeni za nadaljnjo predelavo.
10. člen
(izjeme glede uporabe tega zakona)
Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:
1. magistralne pripravke, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti;
2. galenske izdelke, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti;
3. vmesne izdelke (intermediate), namenjene za nadaljnjo predelavo s strani imetnikov dovoljenja za izdelavo zdravil, ker se vmesni izdelki ne urejajo kot zdravila;
4. radioaktivne izotope v obliki zaprtih virov, ki jih urejajo predpisi o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti;
5. kri, plazmo ali krvne celice, ki jih urejajo predpisi o preskrbi s krvjo, razen industrijsko predelane plazme;
6. medicirano krmo oziroma zdravilne krmne mešanice, ki jih urejajo predpisi o krmi;
7. inaktivirana imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izdelana iz patogenih organizmov in antigenov, pridobljenih iz ene ali več živali s posestva in ki se uporabljajo za zdravljenje te ali teh živali z zadevnega posestva na isti lokaciji, ki jih urejajo predpisi o veterinarstvu;
8. krmne dodatke, ki jih določajo predpisi o krmi.
11. člen
(razvrščanje zdravil glede na predpisovanje)
(1) Zdravila se glede na predpisovanje razvrščajo v:
– zdravila, za katera je potreben zdravniški ali veterinarski recept,
– zdravila, za katera zdravniški ali veterinarski recept ni potreben.
(2) Natančnejšo opredelitev, način razvrščanja in način predpisovanja zdravil predpiše pristojni minister.
12. člen
(zaščita podatkov ob spremembi razvrstitve)
Kadar je odobrena sprememba razvrstitve zdravila, za katerega je potreben zdravniški ali veterinarski recept, med zdravila, za katera zdravniški ali veterinarski recept ni potreben, na podlagi pomembnih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj, se organ, pristojen za zdravila, eno leto od odobritve prvotne spremembe ne sme sklicevati na rezultate teh preskusov ali preskušanj pri preučevanju vloge drugega predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo razvrstitve iste učinkovine.
13. člen
(tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
(1) Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora morajo ustrezati naslednjim zahtevam:
1. imeti smejo terapevtske indikacije, primerne izključno za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki so zaradi svoje sestave in namena primerna za samozdravljenje;
2. so izključno za dajanje v skladu z določeno jakostjo in odmerjanjem;
3. so za peroralno ali zunanjo uporabo ali za inhaliranje;
4. obdobje tradicionalne uporabe zdravila je poteklo;
5. podatki o tradicionalni uporabi zdravila morajo biti zadostni, zlasti izdelek dokazano ni škodljiv v določenih pogojih uporabe, farmakološki učinki ali učinkovitost zdravila pa so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj.
(2) Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora lahko vsebujejo tudi vitamine in minerale, če zanje obstajajo dokumentirana dokazila o varnosti, pod pogojem, da vitamini ali minerali podpirajo delovanje rastlinskih učinkovin glede navedenih terapevtskih indikacij.
(3) Če organ, pristojen za zdravila, presodi, da tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora izpolnjuje merila za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali registracijo homeopatskega zdravila, se določbe za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora ne uporabljajo.
14. člen
(homeopatska zdravila)
(1) Za homeopatska zdravila je treba pridobiti dovoljenje za promet v skladu s 23. členom tega zakona.
(2) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka se za homeopatska zdravila, ki so namenjena za zunanjo ali peroralno uporabo, uporablja poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet (postopek registracije), če izpolnjujejo naslednje zahteve:
1. na ovojnini in v navodilih za uporabo nimajo navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo;
2. imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost, kakor to določajo predpisi.
(3) Vse določbe tega zakona veljajo tudi za homeopatska zdravila, če ta zakon ne določa drugače.
(4) Natančnejšo opredelitev, označevanje, oglaševanje in pogoje izdaje dovoljenja za promet in poenostavljenega postopka registracije za homeopatska zdravila predpiše pristojni minister.
15. člen
(seznam nujno potrebnih zdravil)
(1) Pristojni minister lahko določi seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini.
(2) Minister, pristojen za veterinarstvo, lahko določi seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
(3) Nujno potrebna zdravila so tista, ki so na podlagi zadnjih dognanj v biomedicinskih znanostih in strokah in sistemskih opredelitev v okviru nacionalnih zdravstvenih prioritet nujno potrebna za izvajanje zdravstvenega varstva ljudi oziroma živali.
16. člen
(medsebojno zamenljiva zdravila)
(1) Medsebojno zamenljiva zdravila so tista, ki jih organ, pristojen za zdravila, opredeli in objavi kot primerna za medsebojno zamenjavo, pri čemer upošteva, da mora biti pri teh zdravilih verjetnost nastanka klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti ustrezno nizka oziroma zanemarljiva, in svojo odločitev opre na:
– ugotavljanje skupnih ali primerljivih lastnosti zdravil ali skupin zdravil v skladu z zahtevami tega zakona in na njegovi podlagi sprejetih predpisov;
– upoštevanje določb v dovoljenju za promet z zdravilom;
– vključevanje sodobnih spoznanj oziroma izsledkov biomedicinske znanosti in stroke;
– mnenje komisije za zdravila;
– farmakovigilančne podatke.
(2) Medsebojno zamenjevanje zdravil iz prejšnjega odstavka lahko izvajajo osebe, pooblaščene za predpisovanje zdravil, ali osebe, pooblaščene za izdajanje zdravil, kakor to določajo predpisi.
(3) Natančnejše zahteve in postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil predpiše pristojni minister.
17. člen
(zdravilo v prometu)
(1) Zdravilo je lahko v prometu:
– če ima dovoljenje za promet v skladu s tem zakonom ali po centraliziranem postopku v skladu s predpisi Evropske unije,
– če na podlagi zahteve lečečega zdravnika oziroma zdravnice (v nadaljnjem besedilu: zdravnik) klinike oziroma inštituta na njegovo osebno odgovornost organ, pristojen za zdravila, to dovoli za potrebe posameznega bolnika,
– če organ, pristojen za zdravila, začasno dovoli promet zdravila, ki je brez dovoljenja za promet, v izrednih primerih (infekcije, zastrupitve, sevanja in podobno) ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja,
– če organ, pristojen za zdravila, na predlog organa, pristojnega za veterinarstvo, začasno dovoli promet z imunološkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet, če ni na voljo ustreznega zdravila, pri čemer organ, pristojen za veterinarstvo, vnaprej obvesti Evropsko komisijo o pogojih uporabe, ali
– če je uvrščeno v seznam nujno potrebnih zdravil iz 15. člena tega zakona, ki nimajo dovoljenja za promet.
(2) Ne glede na določbo prve alinee prejšnjega odstavka so lahko v prometu brez dovoljenja za promet zdravila, ki so namenjena za raziskave in razvoj ali imajo ustrezno dovoljenje za klinično preskušanje ali so namenjena nadaljnji predelavi.
(3) Ne glede na določbo prve alinee prvega odstavka tega člena so lahko v prometu oziroma v uporabi brez dovoljenja za promet zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena izvajanju nujnih ukrepov v veterinarski medicini (na primer preprečevanje slinavke in parkljevke) in katerih uporabo v teh pogojih odobrita organ, pristojen za veterinarstvo, in pristojna institucija Evropske unije.
18. člen
(izjemna uporaba zdravil v veterinarski medicini)
(1) Če ni na voljo nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji za obravnavo bolezenskih stanj določenih živalskih vrst, lahko veterinar oziroma veterinarka (v nadaljnjem besedilu: veterinar), odgovoren za zdravljenje živali, in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, izjemno uporabi zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, za uporabo pri tej živalski vrsti ali za zadevno bolezensko stanje.
(2) Natančnejše pogoje izjemne uporabe zdravil predpiše pristojni minister.
19. člen
(odgovornost)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoren za dajanje zdravila v promet.
(2) Proizvajalec zdravila je odgovoren za škodo, ki nastane zaradi neustrezne kakovosti zdravila ali posledic uporabe zdravila, četudi dokaže, da svetovna raven znanosti in tehničnega napredka v času, ko je dal zdravilo v promet, ni bila takšna, da bi bilo možno napako ali posledice uporabe odkriti.
(3) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, proizvajalec in zdravstveni strokovnjaki niso odgovorni za posledice zdravljenja, ki nastanejo zaradi uporabe zdravila, ki ni v skladu z izdanim dovoljenjem za promet, ali zaradi uporabe zdravila, ki nima dovoljenja za promet, če je tako uporabo priporočil ali zahteval organ, pristojen za zdravila, v primerih širjenja patogenih snovi, toksinov, kemičnih snovi ali jedrskega sevanja, ki lahko povzročijo škodo za zdravje ljudi ali živali ali škodo za okolje.
20. člen
(farmakopeja)
(1) Zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, morajo biti izdelana in kontrolirana v skladu z metodami in zahtevami Evropske farmakopeje in v skladu s Slovenskim nacionalnim dodatkom k Evropski farmakopeji, ki ga predpiše pristojni minister.
(2) Če Evropska farmakopeja in Slovenski nacionalni dodatek k Evropski farmakopeji metod izdelave in zahtev glede kakovosti zadevnega zdravila ne določata, so zdravila lahko izdelana in kontrolirana tudi po metodah in zahtevah farmakopej drugih držav članic Evropske unije. Če farmakopeje drugih držav članic Evropske unije ne določajo metod izdelave in zahtev glede kakovosti zadevnega zdravila, se zanje lahko uporabljajo farmakopeje tretjih držav ali metode, ki jih predlaga proizvajalec.
II. DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
21. člen
(dovoljenje za promet z zdravilom)
(1) Zdravilo je lahko v prometu le na podlagi dovoljenja za promet.
(2) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka dovoljenje za promet z zdravili ni potrebno za zdravila iz 10. člena tega zakona in za:
1. zdravila, ki se klinično preskušajo;
2. zdravila, namenjena zdravljenju kot nadaljevanje zdravljenja v tujini;
3. izdelke, namenjene nadaljnji predelavi;
4. zdravila, ki so namenjena za raziskave in razvoj;
5. zdravila, ki imajo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom.
22. člen
(imetnik dovoljenja za promet)
(1) Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom se začne z vlogo predlagatelja, ki je pravna ali fizična oseba s sedežem v Evropski uniji. To je lahko proizvajalec zdravila ali pravna ali fizična oseba, ki ima s proizvajalcem sklenjeno pisno pogodbo in izpolnjuje zahteve skladno z določbami tega zakona.
(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora imeti vzpostavljen sistem vodenja farmakovigilance in določeno odgovorno osebo za farmakovigilanco, ki je nenehno dosegljiva.
(3) Odgovorna oseba za farmakovigilanco iz prejšnjega odstavka mora imeti stalno prebivališče na območju Evropske unije in univerzitetno izobrazbo medicinske ali farmacevtske smeri oziroma pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini veterinarske ali farmacevtske smeri. Če odgovorna oseba nima take izobrazbe, mora imeti stalno in neprekinjeno možnost pridobitve strokovne podpore osebe, ki ima univerzitetno izobrazbo medicinske smeri za zdravila za uporabo v humani medicini oziroma veterinarske smeri za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
(4) Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nima sedeža v Republiki Sloveniji, lahko poleg odgovorne osebe določi tudi kontaktno osebo za farmakovigilanco na območju Republike Slovenije.
23. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje dokumentacijo in vzorce ter referenčne standarde, če je to potrebno in če to zahteva organ, pristojen za zdravila.
(2) Dokumentacija iz prejšnjega odstavka zajema:
1. splošni del, ki vsebuje podatke o proizvajalcu, mestu izdelave, predlagatelju, bodočem imetniku dovoljenja za promet, podatke o zdravilu, podatke o že izdanih dovoljenjih za promet ali o zavrnitvi ali preklicu dovoljenja za promet, povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, osnutek ovojnine, podatke o statusu zdravila sirote, če ga je zadevno zdravilo pridobilo, izvedenska poročila in povzetke, oceno razmerja med tveganjem in koristjo zdravila, oceno tveganja za okolje in ostale podatke, potrebne za varovanje javnega zdravja, posebej za rizična zdravila;
2. farmacevtsko-kemični in biološki del, ki vsebuje podatke o kakovostni in količinski sestavi, opis načina izdelave, kontrolo kakovosti vhodnih snovi, kontrole kakovosti v procesu izdelave, kontrolo kakovosti končnega izdelka, stabilnostne študije ter ostale potrebne podatke za varovanje javnega zdravja;
3. neklinični farmakološko-toksikološki del, ki vsebuje podatke o farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnostih zdravila, toksičnosti zdravila, vplivu na reprodukcijske funkcije, podatke o embrio-fetalni toksičnosti, mutagenosti in rakotvornem potencialu, podatke o lokalnem prenašanju, o izločanju in ostale podatke, potrebne za varovanje javnega zdravja. Za zdravila, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, farmakološko-toksikološki del vsebuje tudi podatke o ostankih in predlog karence;
4. klinični del dokumentacije, ki vsebuje splošne podatke o preskušanju, o izvajanju preskušanja, rezultate preskušanja, klinično-farmakološke podatke, podatke o biološki uporabnosti/bioekvivalenci (če je potrebna), podatke o klinični varnosti in učinkovitosti, dokumentacijo o izjemnih okoliščinah v preskušanju (če je potrebno) ter podatke o izkušnjah, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet v drugih državah, ter druge podatke, ki so potrebni za varovanje javnega zdravja.
24. člen
(strokovno svetovanje)
Pred začetkom postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom lahko organ, pristojen za zdravila, stranki na njeno zahtevo da usmeritve in nasvete glede priprave in strokovne vsebine vloge.
25. člen
(generična zdravila)
(1) Ne glede na določbe 23. člena tega zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanj, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini tudi ne rezultatov testiranja ostankov, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji pred najmanj osmimi leti.
(2) Generično zdravilo iz prejšnjega odstavka ne sme biti v prometu deset let od pridobitve dovoljenja za promet referenčnega zdravila.
(3) Če referenčno zdravilo iz prvega odstavka tega člena ni pridobilo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet navede državo članico Evropske unije, v kateri je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet.
(4) Organ, pristojen za zdravila, v 30 dneh po prejemu popolne vloge zahteva od pristojnega organa izbrane države članice Evropske unije potrdilo o izdanem dovoljenju za promet z referenčnim zdravilom in podatke o količinski in kakovostni sestavi učinkovine in pomožnih snoveh referenčnega zdravila ter po potrebi vso ostalo relevantno dokumentacijo.
(5) V skladu s predpisi Evropske unije država članica, ki je izdala dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom, pošlje potrdilo in podatke iz prejšnjega odstavka v enem mesecu od prejema zahteve.
26. člen
(podatkovna zaščita)
(1) Desetletno obdobje iz drugega odstavka prejšnjega člena se podaljša na največ 11 let, če v obdobju prvih osmih let trajanja desetletnega obdobja iz drugega odstavka prejšnjega člena imetnik dovoljenja za promet pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se predpostavlja, da bodo imele pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi načini zdravljenja.
(2) Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini se desetletno obdobje iz drugega odstavka prejšnjega člena podaljša na 13 let za zdravila za ribe in čebele ali druge živalske vrste v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
27. člen
(dodatne zahteve)
Če zdravilo ne ustreza definiciji generičnega zdravila ali če bioekvivalence ni možno dokazati s študijami biološke uporabnosti ali ob spremembah učinkovin, indikacij, jakosti, farmacevtske oblike ali načina aplikacije glede na referenčno zdravilo, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa poleg tega tudi rezultate ustreznih preskusov varnosti in ostankov zdravila.
28. člen
(biološka zdravila)
Če biološko zdravilo, ki je podobno referenčnemu zdravilu, ne ustreza definiciji generičnega zdravila zaradi razlik, ki zadevajo vhodne snovi ali postopek izdelave v primerjavi z referenčnim zdravilom, morajo biti k predlogu za pridobitev dovoljenja za promet dodani rezultati ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, ki se nanašajo na navedene razlike. Vrsta in obseg dodatno zahtevanih podatkov mora ustrezati zahtevam tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov.
29. člen
(dobro uveljavljena uporaba)
Ne glede na določbe 23. člena tega zakona predlagatelju v vlogi ni treba predložiti lastnih podatkov o nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanjih, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi ne rezultatov testiranja ostankov, če dokaže, da imajo učinkovine zdravila že dobro uveljavljeno medicinsko ali veterinarsko uporabo z znano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti in je v uporabi v primernem obsegu že najmanj deset let na območju Evropske unije in če obstaja dovolj objavljene literature o uporabi učinkovine. V takem primeru mora namesto lastnih podatkov predložiti ustrezne podatke iz literature.
30. člen
(dobro uveljavljena uporaba in podatkovna zaščita)
(1) Če je zdravilo, ki ima sestavine z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo, z znano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti, pridobilo dovoljenje za promet za novo indikacijo in so bile za to indikacijo predložene pomembne neklinične farmakološko-toksikološke ali klinične študije, se drugi predlagatelji ne morejo sklicevati na ta del dokumentacije v nekumulativnem obdobju do enega leta.
(2) Če predlagatelj uporabi znanstveno literaturo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini za vrsto živali za proizvodnjo hrane in v zvezi z istim zdravilom ter zaradi pridobitve dovoljenja za drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane predloži nove študije ostankov zdravil v skladu z Uredbo 2377/90/EGS skupaj z nadaljnjimi kliničnimi preskušanji, potem se drugi predlagatelji ne smejo sklicevati na podatke iz teh študij ali na rezultate preskusov v skladu z določbami 25. člena tega zakona v obdobju treh let od izdaje dovoljenja za promet, za katerega so bili izvedeni.
31. člen
(podatkovna zaščita pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini)
(1) Pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena za eno ali več vrst živali za proizvodnjo hrane in vsebujejo nove učinkovine, in ki v Evropski uniji niso bile dovoljene do 30. aprila 2004, se desetletno obdobje iz drugega odstavka 25. člena tega zakona podaljša za eno leto za vsako razširitev dovoljenja za promet na drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane, če se taka razširitev dovoljenja pridobi v petih letih po izdaji začetnega dovoljenja za promet.
(2) Obdobje iz drugega odstavka 25. člena tega zakona skupaj s podaljšanji iz prejšnjega odstavka ne sme biti daljše od 13 let tudi za razširitve dovoljenja za promet, ki se nanašajo na štiri ali več vrst živali za proizvodnjo hrane.
(3) Podaljšanje desetletnega obdobja na 11, 12 ali 13 let za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predvideno za živali za proizvodnjo hrane, se odobri samo, če je imetnik dovoljenja za promet že prvotno predložil vlogo za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za vrste, ki jih zajema dovoljenje za promet.
32. člen
(generična zdravila in patentne pravice)
Izvajanje potrebnih študij za izpolnitev zahtev iz 25., 27., 28., in 29. člena tega zakona ter izpolnitev ostalih zahtev, ki se nanašajo na pridobitev dovoljenja za promet, ni kršitev patentnih pravic ali pravic dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo.
33. člen
(kombinacije učinkovin)
Če se vloga nanaša na novo zdravilo z učinkovinami, vsebovanimi v zdravilih, ki so že pridobila dovoljenje za promet, vendar v predlagani kombinaciji še niso bile uporabljene za terapevtske namene, mora vloga vsebovati rezultate nekliničnih farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj zadevne kombinacije, ni pa jih treba predložiti za vsako posamezno učinkovino. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini mora vloga vsebovati tudi rezultate preskusov varnosti in ostankov zdravil, če je potrebno in to zahteva organ, pristojen za zdravila.
34. člen
(uporaba dokumentacije s soglasjem)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko dovoli uporabo podatkov iz farmacevtsko-kemičnega, biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega dela dokumentacije, pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini pa tudi podatkov iz dokumentacije o testih varnosti in ostankih, ki je sestavni del vloge, na podlagi katere je pridobil dovoljenje za promet, za pripravo oziroma obravnavo poznejših vlog za druga zdravila, ki imajo enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko.
35. člen
(izjemne okoliščine)
Ne glede na določbe 23. člena tega zakona in v izjemnih okoliščinah v zvezi z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekaterih preskušanj na ciljni živalski vrsti na terenu, če se ta preskušanja ne morejo izvesti zaradi utemeljenih razlogov.
36. člen
(registracija tradicionalnega zdravila)
(1) Za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora se uporablja poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet (postopek registracije tradicionalnega zdravila), v katerem predlagatelj v vlogi predloži splošni del ter farmacevtsko-kemično in biološko dokumentacijo v skladu s 1. in 2. točko drugega odstavka 23. člena tega zakona. Namesto podatkov iz 3. in 4. točke drugega odstavka 23. člena tega zakona predloži:
1. bibliografske ali strokovne dokaze, da je bilo zadevno ali ustrezno drugo zdravilo v medicinski uporabi najmanj 30 let pred datumom vloge, od tega najmanj 15 let v Evropski uniji. Če se zdravilo manj kot 15 let uporablja v Evropski uniji in pri tem izpolnjuje pogoje za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, organ, pristojen za zdravila, predloži dokaze o dolgotrajni uporabi tega ali ustreznega drugega zdravila Evropski agenciji za zdravila v oceno in
2. bibliografski pregled podatkov o varnosti skupaj z izvedenskim poročilom in na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, katere koli dodatne podatke, ki so potrebni za oceno varnosti zdravila.
(2) Potrebna dokazila o medicinski uporabi v obdobju 30 let, zahteve za drugo ustrezno zdravilo ter obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku ter način reševanja arbitražnih postopkov, pravila označevanja in oglaševanja za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora predpiše pristojni minister.
37. člen
(nujni ukrepi)
(1) Ne glede na določbe 23. ter 25. do 36. člena tega zakona lahko pristojni organ v interesu varovanja javnega zdravja ob nevarnosti za zdravje in življenje ljudi po uradni dolžnosti izda dovoljenje za promet na podlagi dejstev, ki jih ugotovi v poročilu o oceni zdravila in v veljavnem dovoljenju za promet z zadevnim zdravilom, ki ju pridobi od organa, pristojnega za zdravila v izbrani državi članici. O predlogu za izdajo dovoljenja na podlagi tega člena v zvezi z zadevnim zdravilom obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v državi članici, v kateri ima zadevno zdravilo dovoljenje za promet.
(2) Veletrgovec, ki opravlja promet z zdravilom iz prejšnjega odstavka, je odgovoren za označevanje, navodilo za uporabo, povzetek glavnih značilnosti zdravila, oglaševanje in farmakovigilanco.
38. člen
(postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom)
(1) Organ, pristojen za zdravila, v 60 dneh od prejema vloge preveri popolnost vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
(2) Predlagatelj k vlogi na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, predloži vzorce zdravila, njegove vhodne snovi in po potrebi vmesne spojine ali druge sestavine uradnemu kontrolnemu laboratoriju, da se ugotovi ustreznost in ponovljivost kontrolnih metod, ki jih je uporabil proizvajalec.
(3) Organ, pristojen za zdravila, lahko v dokaznem postopku pred izdajo dovoljenja za promet odredi analizno preskušanje zdravila pri uradnem kontrolnem laboratoriju, preverjanje izpolnjevanja dobrih praks pri osebah, navedenih v dokumentaciji, preverjanje analiznih metod za odkrivanje in določanje ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dodatne podatke in obrazložitve ter izvede druge relevantne dokaze.
(4) Organ, pristojen za zdravila, mora v dokaznem postopku pred izdajo dovoljenja za promet preveriti izpolnjevanje načel in smernic dobrih praks pri osebah iz tretjih držav, ki so navedene v dokumentaciji.
(5) Komisija za zdravila da mnenje o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ter razmerju med koristjo in tveganjem, ki je podlaga za pripravo poročila o oceni zdravila.
(6) Organ, pristojen za zdravila, o vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom odloči v 210 dneh po prejemu popolne vloge.
(7) Do izpolnitve zahtev iz drugega in tretjega odstavka tega člena v predpisanih rokih se postopek prekine.
(8) Dovoljenje za promet z zdravilom se izda za obdobje petih let, če ni s tem zakonom določeno drugače.
39. člen
(medsebojno priznavanje)
(1) Ne glede na določbe prejšnjega člena organ, pristojen za zdravila, pri vlogi za pridobitev dovoljenja po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi poročila o oceni zdravila, ki ga pripravi referenčna država članica.
(2) Natančnejšo vsebino vloge, pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, obliko ter vsebino zahtevane dokumentacije v nacionalnem postopku in v postopku z medsebojnim priznanavnjem oziroma decentraliziranem postopku, natančnejše pogoje za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi 37., 38. in prvega odstavka tega člena predpiše pristojni minister.
40. člen
(pogojno dovoljenje za promet z zdravilom)
Organ, pristojen za zdravila, lahko izjemoma in po uskladitvi s predlagateljem izda dovoljenje za promet pod pogojem, da predlagatelj izpolni določene zahteve, predvsem v zvezi z varnostjo zdravila, obveščanjem pristojnih organov o vseh dogodkih v zvezi z uporabo zdravila ter potrebnimi ukrepi. Tako dovoljenje se lahko izda samo, če obstajajo objektivni in preverljivi razlogi, ki jih predpiše pristojni minister. Podaljšanje veljavnosti dovoljenja za promet je povezano z vsakoletno oceno o izpolnjevanju zahtev. Organ, pristojen za zdravila, na podlagi pozitivne ocene o izpolnjevanju zahtev izda novo odločbo in njeno izdajo objavi. Seznam zahtev se javno objavi skupaj s končnimi roki in datumi izpolnitve.
41. člen
(obseg dovoljenja za promet)
Ne glede na to, ali se za dodatne jakosti, farmacevtske oblike, indikacije, odmerjanja ali druge spremembe ali razširitve dovoljenja za promet izda posamezno dovoljenje za promet ali dovoljenje, ki je del osnovnega dovoljenja za promet, se vsa dovoljenja za promet za zdravilo, ki nastanejo kot razširitev osnovnega dovoljenja za promet (nova indikacija, nova jakost, nova farmacevtska oblika in način dajanja in odmerjanja, pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini pa tudi nova živalska vrsta), obravnavajo kot del istega dovoljenja za promet.
42. člen
(zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom)
(1) Organ, pristojen za zdravila, zavrne izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, če po preverjanju podrobnih podatkov in dokumentacije ugotovi, da:
– razmerje med tveganji in koristmi zdravila ni ugodno,
– predlagatelj ni zadovoljivo podprl kakovosti, varnosti in terapevtske učinkovitosti zdravila z dokazi,
– kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustreza navedbam v dokumentaciji ali
– označevanje ali navodilo za uporabo, ki ga je predložil predlagatelj, ni v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
(2) Organ, pristojen za zdravila, zavrne izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini tudi, če ugotovi:
– da je učinkovitost zdravila pomanjkljivo utemeljena ali da zdravilo ni učinkovito,
– da karenca, ki jo priporoča predlagatelj, ni dovolj dolga, da živila, pridobljena iz zdravljenih živali, ne bodo vsebovala ostankov zdravil, ki bi lahko predstavljali tveganje za zdravje potrošnika, ali ni dovolj utemeljena,
– da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini daje v promet za uporabo, ki je prepovedana s predpisi Evropske unije, ali
– da je zdravilo namenjeno za uporabo pri eni ali več vrstah živali za proizvodnjo hrane in vsebuje eno ali več učinkovin, ki niso navedene v prilogah I, II ali III Uredbe 2377/90/EGS.
43. člen
(zavrnitev izdaje dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom)
Izdaja dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora se zavrne, če je izpolnjen najmanj eden od naslednjih pogojev:
– kakovostna ali količinska sestava ne ustreza deklarirani;
– terapevtske indikacije niso v skladu s predpisanimi pogoji;
– zdravilo bi bilo lahko škodljivo ob običajni uporabi;
– podatki o tradicionalni uporabi niso zadostni, zlasti če farmakološki učinki ali učinkovitost niso verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj;
– kakovost zdravila ni zadovoljivo dokazana.
44. člen
(podatki o dajanju zdravila v promet)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ter veletrgovec, ki opravlja paralelno distribucijo zdravila, pisno obvesti organ, pristojen za zdravila, o dejanskem začetku prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji.
(2) O začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom mora imetnik dovoljenja iz prejšnjega odstavka obvestiti organ, pristojen za zdravila, najpozneje dva meseca pred uveljavitvijo odločitve o prenehanju opravljanja prometa z zdravilom, razen v primeru višje sile.
(3) Na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti podatke o obsegu prodaje in njemu dosegljive podatke o obsegu predpisovanja zdravila na recept.
45. člen
(obdobje za prihod na trg)
(1) Če zdravilo po izdaji dovoljenja za promet tri zaporedna leta dejansko ni bilo v prometu, se dovoljenje za promet odvzame.
(2) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka lahko organ, pristojen za zdravila, v izrednih upravičenih primerih in za potrebe varovanja javnega zdravja izjemoma ne odvzame dovoljenja za promet z zdravilom, ki po izdaji dovoljenja za promet tri zaporedna leta dejansko ni v prometu.
46. člen
(spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom)
(1) Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja pri postopkih izdelave in nadzora izdelave zdravila upoštevati znanstveni in tehnični napredek ter uvajati vse zahtevane spremembe, da se omogoči izdelava in preverjanje zdravila po splošno sprejetih znanstvenih postopkih. Organu, pristojnemu za zdravila, mora pred uvedbo spremembe sporočiti vse nove informacije, ki lahko vplivajo na spremembo dovoljenja za promet z zdravilom ali na spremembo dokumentacije o zdravilu.
(2) Imetnik dovoljenja za promet mora organ, pristojen za zdravila, obvestiti o vseh podatkih, ki lahko vplivajo na oceno razmerja med tveganjem in koristjo, in posebej o ukrepih, omejitvah ali prepovedih, ki so jih uvedle druge države.
(3) Organ, pristojen za zdravila, sprejme oziroma zavrne vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v rokih in po postopku iz Uredbe 1084/2003/ES.
(4) Pristojni minister predpiše dokumentacijo in natančnejše pogoje za obravnavo sprememb oziroma dopolnitev dovoljenja za promet.
47. člen
(podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora najmanj šest mesecev pred iztekom dovoljenja za promet z zdravilom predložiti vlogo za njegovo podaljšanje.
(2) Veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom se lahko podaljša po izteku petih let na podlagi vloge za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom in ponovne ocene razmerja med tveganjem in koristjo zdravila.
(3) Organ, pristojen za zdravila, odloči o vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom v 90 dneh od prejema popolne vloge.
(4) Ko je dovoljenje za promet z zdravilom prvič podaljšano, je veljavno praviloma za nedoločen čas oziroma do prenehanja zaradi razlogov, ki jih določa ta zakon. Organ, pristojen za zdravila, lahko izjemoma v interesu varovanja javnega zdravja in z obrazložitvijo imetniku dovoljenja za promet z zdravilom odloči, da je potrebno še eno podaljšanje.
(5) Ne glede na določbe prejšnjih odstavkov organ, pristojen za zdravila, vlogo za podaljšanje dovoljenja po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku odobri oziroma zavrne podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom ter na podlagi poročila o oceni zdravila, ki ga pripravi referenčna država članica.
(6) Pristojni minister določi natančnejše pogoje in vsebino dokumentacije, potrebne za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom.
48. člen
(odvzem in spremembe dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po uradni dolžnosti)
(1) Organ, pristojen za zdravila, začasno odvzame, odvzame ali spremeni dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, kadar:
– je zdravilo škodljivo ob predpisani uporabi;
– zdravilo terapevtsko ni učinkovito, to je, če se ugotovi, da z njim ni mogoče doseči terapevtskih rezultatov;
– pri zdravilu razmerje med tveganji in koristmi ob predpisani uporabi ni ugodno;
– kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustrezata deklarirani;
– je bilo zdravilo v prometu v nasprotju z dovoljenjem za promet ali
– je bilo zdravilo v prometu v nasprotju s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi oziroma predpisi Evropske unije o zdravilih.
(2) Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini se začasno odvzame, odvzame ali spremeni, če se naknadno ugotovi, da so podrobni podatki v vlogi, kakor to določajo predpisi, nepravilni ali niso bili predloženi ali dopolnjeni v skladu s predpisi, ali kadar predpisane kontrole niso bile opravljene.
(3) Organ, pristojen za zdravila, odvzame ali začasno odvzame dovoljenje za promet za skupino zdravil ali vsa zdravila za uporabo v humani medicini, ki se izdelujejo na podlagi določenega dovoljenja za izdelavo, kadar katera koli od določb zadevnega dovoljenja za izdelavo ni izpolnjena, ter odvzame ali začasno odvzame dovoljenje za izdelavo za skupino zdravil ali za vsa zdravila.
49. člen
(odvzem in spremembe dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini po uradni dolžnosti)
(1) Organ, pristojen za zdravila začasno odvzame, odvzame ali spremeni dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, kadar:
– je ocena razmerja med tveganjem in koristjo zdravila neugodna glede na pogoje uporabe iz dovoljenja za promet, pri čemer se še posebej upoštevajo zdravje in dobrobit živali ter varnost potrošnikov, če gre za dovoljenje za zdravilo za zootehnično uporabo,
– zdravilo nima terapevtskega učinka na živalsko vrsto, ki ji je zdravljenje namenjeno,
– kakovostna in količinska sestava zdravila ni enaka navedeni,
– je priporočena karenca neustrezna in ne zagotavlja, da živila, pridobljena iz zdravljene živali, ne bodo vsebovala ostankov zdravil, ki bi lahko predstavljali tveganje za zdravje potrošnika,
– se zdravilo v prometu ponuja ali oglašuje za uporabo, ki je prepovedana s predpisi,
– so podatki v vlogi neskladni s predpisi, nepravilni ali niso bili ustrezno dopolnjeni ali kadar predpisane kontrole niso bile opravljene,
– podrobni podatki iz dokumentacije niso bili spremenjeni v skladu z znanstveno-tehničnim napredkom na področju izdelave in kontrole zdravil,
– pristojnim organom niso bile posredovane nove informacije o prepovedih in omejitvah uporabe zdravila v kateri koli državi in nove informacije o razmerju med tveganjem in koristjo,
– je bilo zdravilo v prometu v nasprotju z dovoljenjem za promet ali
– je bilo zdravilo v prometu v nasprotju s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi oziroma predpisi Evropske unije o zdravilih.
(2) Organ, pristojen za zdravila, odvzame ali začasno odvzame dovoljenje za promet za skupino zdravil ali vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdelujejo na podlagi določenega dovoljenja za izdelavo, kadar katera koli od določb zadevnega dovoljenja za izdelavo ni izpolnjena, ter odvzame ali začasno odvzame dovoljenje za izdelavo za skupino zdravil ali za vsa zdravila.
50. člen
(odprodaja zdravila po spremembi ali poteku dovoljenja za promet)
(1) Zdravilo, katerega dovoljenje za promet je poteklo ali je bilo spremenjeno in ki je bilo izdelano, vneseno ali uvoženo do izteka ali do spremembe dovoljenja, je lahko v prometu do izteka roka uporabnosti zdravila, vendar najdlje 18 mesecev po izteku ali spremembi dovoljenja, razen pri ukrepih iz 83. ali 84. člena tega zakona.
(2) Prepovedano je dajati v promet zdravilo, ki mu je potekel rok uporabnosti, ali če je bila dokazana oporečnost njegove kakovosti, varnosti ali učinkovitosti.
51. člen
(dokumentacija kot poslovna skrivnost)
Dokumentacija iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom je last predlagatelja in je poslovna skrivnost, razen podatkov v dovoljenju za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatki z ovojnine.
52. člen
(objave seznamov)
(1) Seznam zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravili, in seznam zdravil, za katera je dovoljenje prenehalo veljati oziroma jim je bilo dovoljenje spremenjeno, podaljšano, začasno odvzeto ali odvzeto, objavi organ, pristojen za zdravila, v Uradnem listu Republike Slovenije.
(2) Natančnejšo vsebino objave iz prejšnjega odstavka predpiše pristojni minister.
53. člen
(prenos dovoljenja za promet z zdravilom)
(1) Imetnik dovoljenja za promet lahko prenese dovoljenje za promet na drugo pravno ali fizično osebo, ki izpolnjuje pogoje po tem zakonu.
(2) Postopek prenosa dovoljenja za promet iz prejšnjega odstavka in potrebno dokumentacijo ter postopek preverjanja predpisanih pogojev in drugih potrebnih dokazil določi pristojni minister.
III. PRESKUŠANJE ZDRAVIL
54. člen
(preskušanje zdravil)
(1) Preden je zdravilo dano v promet, mora biti analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno, da bi se lahko pridobila ocena njegove kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
(2) Zdravilo se analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskuša tudi potem, ko je pridobilo dovoljenje za promet oziroma je v prometu, če se preskušanje opravi zaradi pridobivanja dodatnih podatkov o zdravilu ali zaradi kontrole zdravila.
(3) Analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično lahko preskušajo zdravila pravne ali fizične osebe (v nadaljnjem besedilu: preskuševalci zdravil), ki izpolnjujejo pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in načel dobrih praks in imajo dovoljenje za opravljanje te dejavnosti.
(4) Podatki o analiznem, nekliničnem farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju so sestavni del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
(5) Analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušanje mora ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom ter načelom in smernicam dobrih praks. Biti mora dovolj podrobno opisano, da je preskuse mogoče ponoviti in zagotoviti primerljivost rezultatov.
(6) Podrobnejši način in postopek analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja, pogoje, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci zdravil, in postopek njihovega preverjanja predpiše pristojni minister.
55. člen
(analizno preskušanje)
Analizno preskušanje zdravila pomeni farmacevtsko, kemično in biološko preskušanje kakovosti zdravila v skladu z načeli in smernicami dobre kontrolne laboratorijske prakse in v skladu s podatki, ki jih vsebuje dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet oziroma ki so navedeni v specifikacijah zdravila.
56. člen
(neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje)
(1) Neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje je postopek ugotavljanja varnosti zdravila in se izvaja v skladu z načeli in smernicami dobre laboratorijske prakse in v skladu s podatki, ki jih vsebuje dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet.
(2) Neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje mora opredeliti farmakodinamske, farmakokinetične in toksikološke lastnosti zdravila, ki so bile ugotovljene na laboratorijskih živalih, in predvideti možne učinke na ljudeh oziroma ciljnih živalskih vrstah
(3) Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini mora neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje zagotoviti podatke o metabolizmu, kinetiki in izločanju ostankov zdravil ter o rutinski analizni metodi, ki se lahko uporablja za določanje ostankov zdravil.
57. člen
(klinično preskušanje zdravil)
(1) Klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini je raziskava na zdravih in bolnih ljudeh, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične, farmakološke ali druge farmakodinamske in farmakokinetične učinke zdravila v preskušanju ali odkriti neželene učinke zdravila v preskušanju ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju, s ciljem dokazati njegovo varnost ali učinkovitost.
(2) Klinično preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini je organizirano proučevanje delovanja zdravila na živalski organizem, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične, farmakološke ali druge farmakodinamske učinke zdravila v preskušanju za uporabo v veterinarski medicini ali odkriti neželene učinke ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju in njegovih ostankov s ciljem dokazati njegovo varnost ali učinkovitost pri ciljnih živalskih vrstah.
58. člen
(predpogoji za klinično preskušanje)
(1) Zdravila se lahko začnejo klinično preskušati le po predloženih rezultatih o analiznem in nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in če se preskuša zdravilo, ki ne vpliva na genetsko zasnovo v zarodni liniji preskušanca.
(2) Postopek kliničnega preskušanja zdravila, ki je opisan v dokumentaciji, predloženi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, se mora izvajati v skladu z zahtevami iz 54. člena tega zakona, načeli in smernicami dobre klinične prakse o kliničnem preskušanju in načeli etike v humani oziroma veterinarski medicini in obveznim zagotavljanjem varovanja osebnih podatkov.
59. člen
(pogoji za začetek kliničnega preskušanja)
(1) Predlagatelj kliničnega preskušanja je lahko sponzor preskušanja ali zastopnik sponzorja, kadar ima sponzor sedež zunaj Evropske unije, pri čemer mora imeti zastopnik sedež na ozemlju Evropske unije.
(2) Klinično preskušanje se lahko začne, ko so izpolnjeni pogoji iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov.
(3) Pred začetkom kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ki so namenjena za gensko zdravljenje, za zdravljenje s somatskimi celicami, vključno s ksenogenimi celicami, in zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme, je treba pridobiti dovoljenje organa, pristojnega za zdravila.
(4) Pred začetkom kliničnega preskušanja ostalih zdravil je klinično preskušanje treba priglasiti in začeti preskušanje, če organ, pristojen za zdravila, v predvidenem roku temu ne nasprotuje.
60. člen
(zavarovanje odgovornosti)
Predlagatelj preskušanja zdravil mora pred začetkom kliničnega preskušanja zdravil zavarovati svojo odgovornost za morebitno škodo, nastalo s preskušanjem.
61. člen
(nadzor nad kliničnim preskušanjem)
Izvajanje kliničnega preskušanja zdravil po tem zakonu nadzorujejo farmacevtski nadzorniki oziroma nadzornice (v nadaljnjem besedilu: farmacevtski nadzorniki), ki imajo univerzitetno izobrazbo medicinske, veterinarske ali farmacevtske smeri, dodatna znanja iz dobre klinične prakse in izpolnjujejo pogoje iz druge in tretje alinee prvega odstavka 102. člena tega zakona.
62. člen
(odobritev in priglasitev kliničnega preskušanja)
(1) O vlogah za odobritev oziroma o priglasitvi kliničnega preskušanja odloča organ, pristojen za zdravila. Komisija za klinična preskušanja da mnenje o predlaganem oziroma priglašenem kliničnem preskušanju.
(2) K vlogi za klinično preskušanje zdravila za uporabo v humani medicini mora predlagatelj priložiti tudi mnenje Nacionalne komisije za medicinsko etiko pri ministrstvu, pristojnem za zdravje.
(3) O vlogi za odobritev kliničnega preskušanja odloči organ, pristojen za zdravila, v 60 dneh od prejema popolne vloge. V primeru zdravil, ki so pridobljena z biotehnološkim postopkom, se ta rok izjemoma lahko podaljša za 30 dni. Če se predlog nanaša na zdravila za uporabo v humani medicini, ki so namenjena za zdravljenje ljudi s ksenogenimi celicami, rok za odločitev organa, pristojnega za zdravila, ni omejen. Klinično preskušanje se lahko začne, ko predlagatelj postopka prejme odločbo o odobritvi kliničnega preskušanja zdravila.
(4) O priglasitvi kliničnega preskušanja se organ, pristojen za zdravila, izreče v 60 dneh od prejema popolne priglasitve. V primeru molka organa se šteje, da je priglasitev pozitivno rešena in klinično preskušanje se lahko prične.
63. člen
(spremembe v kliničnem preskušanju)
(1) Pri kliničnih preskušanjih, ki že potekajo, mora sponzor pri organu, pristojnem za zdravila, priglasiti pomembne spremembe.
(2) Priglašena sprememba se lahko uvede, če organ, pristojen za zdravila, v 35 dneh od prejema popolne vloge o spremembi ne izda negativne odločbe. Ta rok se izjemoma lahko podaljša na 60 dni.
64. člen
(prekinitev kliničnega preskušanja)
Organ, pristojen za zdravila, lahko zaradi varovanja javnega zdravja oziroma zdravja preskušancev odloči o začasni ali trajni prekinitvi kliničnega preskušanja.
65. člen
(plačilo stroškov preskušanja)
Če klinično preskušanje zdravila, ki ima dovoljenje za promet, ali dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom zahteva organ, pristojen za zdravila, zaradi preverjanja razmerja med tveganjem in koristjo, plača stroške preskušanja predlagatelj zahteve le, če se izkaže, da varnost in učinkovitost zdravila ustrezata določbam dovoljenja za promet. V nasprotnem primeru plača stroške imetnik takega dovoljenja.
IV. DOVOLJENJE ZA IZDELAVO ZDRAVIL
66. člen
(izdelava zdravil)
(1) Pravne ali fizične osebe lahko izdelujejo zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za izdelavo zdravil. Dovoljenje vključuje izdelavo zdravil in njihovo prodajo imetnikom dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in se zahteva za:
– posamezne postopke izdelave ali za celoten postopek izdelave;
– posamezno enoto izdelave oziroma proizvodnje;
– posamezne farmacevtske oblike;
– za izdelavo učinkovin;
– za pomožne snovi, kadar predpisi to določajo.
(2) Določbe prejšnjega odstavka veljajo tudi za izdelovalce zdravil, ki so namenjena le za izvoz ali klinična preskušanja.
(3) Dovoljenje za izdelavo zdravil morajo imeti tudi uvozniki zdravil iz tretjih držav.
(4) Dovoljenje za izdelavo zdravil vključuje tudi dovoljenje za promet z zdravili na debelo do veletrgovca in se nanaša na zdravila, ki jih dovoljenje za izdelavo obsega.
67. člen
(pogoji za izdelavo)
Pravna oziroma fizična oseba, ki izdeluje zdravila, mora izpolnjevati naslednje pogoje:
1. glede na obseg in zahtevnost izdelave zdravil mora imeti zaposleno ustrezno število strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo in strokovnim izpitom s področij farmacije, kemije, kemijske tehnologije, medicine, stomatologije, veterinarske medicine in drugih ustreznih strok z ustreznimi znanji glede na predmet poslovanja;
2. imeti mora s pogodbo zavezano usposobljeno osebo, ki je odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila in mora biti nenehno dosegljiva. V primeru kapitalsko povezanih družb je ta oseba lahko pogodbeno določena pri eni od njih, če je razmejitev odgovornosti in pristojnosti posameznih enot pravno in organizacijsko urejena. Odgovorna oseba mora imeti univerzitetno izobrazbo ene od naštetih strok: farmacija, medicina, veterinarska medicina, kemija, farmacevtska kemija in tehnologija, biologija. Program študija mora obsegati znanja, ki jih določa drugi odstavek 49. člena Direktive 2001/83/ES oziroma drugi odstavek 53. člena Direktive 2001/82/ES. Če program študija ne vsebuje katerega od navedenih znanj, mora o njih odgovorna oseba predložiti ustrezna dokazila. Odgovorna oseba mora imeti tudi delovne izkušnje, kakor jih določa tretji odstavek 49. člena Direktive 2001/83/ES oziroma tretji odstavek 53. člena Direktive 2001/82/ES;
3. imeti mora ustrezne prostore, naprave in ustrezno opremo za izdelavo, kontrolo, shranjevanje in odpremljanje zdravil v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse;
4. dejavnost mora izvajati v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse;
5. kot vhodne snovi mora uporabljati samo učinkovine, ki so bile izdelane v skladu z dobro proizvodno prakso za vhodne snovi ter za pomožne snovi, kadar to določajo predpisi;
6. zagotavljati mora samo zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet, oziroma zdravila, ki so izdelana oziroma uvožena v okviru izdanega dovoljenja za izdelavo in v skladu s predpisi;
7. odgovorni osebi iz 2. točke tega člena mora omogočati samostojno opravljanje svoje dolžnosti in ima za to na voljo vsa potrebna sredstva.
68. člen
(postopek za pridobitev dovoljenja)
(1) Postopek za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil se začne na podlagi vloge pravne ali fizične osebe. Vloga za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil vsebuje dokazila o izpolnjevanju pogojev iz prejšnjega člena.
(2) Organ, pristojen za zdravila, izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil v 90 dneh od prejema popolne vloge na podlagi strokovnega mnenja farmacevtskega nadzorstva.
(3) Organ, pristojen za zdravila, lahko zahteva dodatno dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o izdaji dovoljenja za izdelavo. Do izpolnitve zahtev postopek miruje.
(4) Natančnejšo vsebino predloga, natančnejše pogoje in ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za pridobitev dovoljenja za izdelavo, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije predpiše pristojni minister.
(5) Dokumentacija iz vloge za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil je poslovna skrivnost, če jo v skladu s predpisi kot tako opredeli predlagatelj.
69. člen
(potrdilo o izvajanju dobre proizvodne prakse)
(1) Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil lahko od organa, pristojnega za zdravila, zahteva potrdilo oziroma certifikat o izvajanju dobre proizvodne prakse.
(2) Postopek izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse predpiše pristojni minister.
70. člen
(spremembe pogojev, ki so podlaga za izdajo dovoljenja za izdelavo)
(1) Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil mora vsako spremembo pogojev iz 67. člena tega zakona, ki so bili podlaga za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil, sporočiti organu, pristojnemu za zdravila.
(2) Rok za izdajo odločbe je 30 dni, razen v primeru, ko je potreben poseben ugotovitveni postopek za preverjanje pogojev z ogledom. V teh primerih je rok za izdajo odločbe 90 dni.
(3) Natančnejšo vsebino vloge za spremembo pogojev, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za izdelavo, natančnejše pogoje in ugotavljanje izpolnjevanja pogojev, ki so podlaga za izdajo dovoljenja za izdelavo, predpiše pristojni minister.
71. člen
(odvzem dovoljenja za izdelavo)
Dovoljenje za izdelavo zdravila se začasno odvzame ali odvzame, če organ, pristojen za zdravila, ugotovi, da izdelovalec ne izpolnjuje pogojev iz 67. člena tega zakona in predpisov, izdanih na njegovi podlagi.
V. OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
72. člen
(označevanje in navodilo za uporabo)
(1) Vsako zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, s podatki o zdravilu v slovenskem jeziku. Enaki podatki so lahko navedeni tudi v enem ali več tujih jezikih. Zagotovljena mora biti čitljivost.
(2) Vsako zdravilo, ki se daje v promet, mora imeti priloženo navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, ki je v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, razen če so vsi podatki, določeni s predpisom, navedeni na zunanji ovojnini ali če zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini zdravila. Zagotovljeni morata biti čitljivost in primerna razumljivost za uporabnika.
(3) Ne glede na določbe prvega in drugega odstavka tega člena lahko organ, pristojen za zdravila, izjemoma dovoli uporabo ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku in navodila za uporabo v tujem jeziku, če je navodilo za uporabo v slovenskem jeziku zdravilu dodano na predpisani način.
(4) Ime zdravila mora biti na ovojnini izpisano tudi v Braillovi pisavi. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je na zahtevo organizacij bolnikov navodilo za uporabo na voljo v oblikah, ki so primerne za slepe in slabovidne.
(5) Podrobnejši način označevanja zdravil, obliko ter vsebino navodila za uporabo in način uporabe nalepk, posebne pogoje za označevanje in navodilo za uporabo za posamezna zdravila ali skupine zdravil predpiše pristojni minister.
VI. PROMET Z ZDRAVILI
73. člen
(promet na debelo)
(1) Veletrgovci z zdravili smejo kupovati zdravila le pri pravnih in fizičnih osebah, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave ali prometa z zdravili na debelo.
(2) Veletrgovci z zdravili smejo prodajati zdravila le pravnim in fizičnim osebam, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo ali drobno, ter lekarnam.
(3) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka lahko veletrgovci z zdravili prodajajo zdravila neposredno zdravstvenim zavodom oziroma pravnim in fizičnim osebam, ki imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje zdravstvene dejavnosti, če imajo vzpostavljen sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil, ki ga preveri pristojni organ, ter določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje in zagotavljanje sledljivosti zdravil, ki je imetnik diplome, spričevala ali druge univerzitetne ali enakovredne izobrazbe iz farmacije.
(4) Ne glede na določbo drugega odstavka tega člena lahko veletrgovci z zdravili prodajajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini tudi veterinarskim in drugim organizacijam, ki po predpisih o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost, in odobrenim proizvajalcem medicirane krme v skladu s predpisi in v obsegu, ki ga določa njihovo dovoljenje za opravljanje dejavnosti.
(5) Zdravila iz tretjega odstavka tega člena se lahko uporabljajo le za opravljanje zdravstvenih storitev, ki izhajajo iz zadevnega dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti.
74. člen
(pogoji za veletrgovce)
(1) Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo pravne ali fizične osebe, ki imajo dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje te dejavnosti in če izpolnjujejo naslednje pogoje:
1. imajo obsegu dejavnosti primerno število s pogodbo zavezanih strokovnjakov, ki imajo univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, po potrebi pa tudi strokovnjake drugih ustreznih smeri;
2. med strokovnjaki iz prejšnje točke določijo odgovorno osebo za sprejem. shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. Odgovorna oseba mora imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri;
3. razpolagajo z ustreznimi prostori in potrebno opremo glede na vrsto zdravil, s katerimi izvajajo promet na debelo;
4. vodijo ustrezno dokumentacijo na način, ki omogoča takojšnji umik zdravila iz prometa in reševanje reklamacij;
5. organizirajo delo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse;
6. zagotavljajo stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam določenega geografskega območja in v ustrezno kratkem času dostavljajo zahtevane dobave celotnemu zadevnemu območju;
7. imajo vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti poslovanja;
8. izpolnjujejo pogoje za opravljanje trgovinske dejavnosti v skladu s predpisi o trgovini.
(2) Če odgovorna oseba iz 2. točke prejšnjega odstavka nima univerzitetne izobrazbe farmacevtske smeri, mora imeti dodatna znanja, kakor jih določa drugi odstavek 49. člena Direktive 2001/83/ES oziroma drugi odstavek 53. člena Direktive 2001/82/ES. Če program študija ne vsebuje katerega od navedenih znanj, mora o njih odgovorna oseba predložiti ustrezna dokazila. Odgovorna oseba mora imeti tudi delovne izkušnje, ki jih določa tretji odstavek 49. člena Direktive 2001/83/ES oziroma tretji odstavek 53. člena Direktive 2001/82/ES.
(3) Pravne oziroma fizične osebe, ki so dovoljenje za opravljanje prometa na debelo pridobile v drugi državi članici Evropske unije in nameravajo to dejavnost opravljati v Republiki Sloveniji, lahko pričnejo dejavnost prometa z zdravili opravljati v Republiki Sloveniji, ko se priglasijo pri organu, pristojnem za zdravila, po postopku, ki ga predpiše pristojni minister.
(4) Imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo mora pridobiti dovoljenje za izdelavo in izpolnjevati pogoje iz 67. člena tega zakona, če namerava poleg dejavnosti prometa na debelo z zdravili izvajati katerega od postopkov izdelave ali uvoz zdravil.
(5) Natančnejše pogoje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in postopek ugotavljanja izpolnjevanja pogojev in postopek priglasitve predpiše pristojni minister v soglasju z ministrom, pristojnim za trgovino.
(6) Glede na vrsto zdravil, s katerimi se izvaja promet na debelo z zdravili, lahko pristojni minister za nekatera zdravila predpiše drugačne pogoje za dejavnost prometa z zdravili na debelo.
75. člen
(izdaja dovoljenja)
(1) Postopek za izdajo dovoljenja za opravljanje prometa na debelo se začne z vlogo pravne ali fizične osebe. Vloga za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil vsebuje dokazila o izpolnjevanju pogojev iz 74. člena tega zakona.
(2) Organ, pristojen za zdravila, odloči o izdaji dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na debelo v 90 dneh po prejemu popolne vloge na podlagi mnenja farmacevtskega nadzorstva o izpolnjevanju pogojev.
(3) Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se lahko izda za določen čas ali pogojno in se lahko začasno odvzame ali odvzame, če organ, pristojen za zdravila, ugotovi, da imetnik dovoljenja za dejavnost prometa z zdravili na debelo ne izpolnjuje predpisanih pogojev.
76. člen
(uvoz)
(1) Uvoz zdravil lahko izvajajo imetniki dovoljenja za izdelavo zdravil in veletrgovci, ki izpolnjujejo poleg pogojev, naštetih v 74. členu tega zakona, še pogoje, ki jih morajo izpolnjevati izdelovalci zdravil glede na dele postopka izdelave, ki ga opravljajo.
(2) Veletrgovci in imetniki dovoljenja za izdelavo, ki uvažajo zdravila iz tretjih držav in sami ne razpolagajo z ustreznimi prostori, opremo in napravami za kontrolo kakovosti vsake serije uvoženega zdravila, lahko za opravljanje storitev analiznega preskušanja zdravil sklenejo pogodbo s pravno ali fizično osebo, ki ima dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil.
(3) Serije zdravil, pri katerih so bile v drugi državi članici Evropske unije izvedene kontrole iz prejšnjega odstavka, so oproščene teh kontrol, preden so v prometu v Republiki Sloveniji, priložijo pa se jim poročila o kontroli kakovosti, s podpisom osebe, odgovorne za sprostitev serije.
(4) Pri zdravilih, uvoženih iz države, ki je z Evropsko unijo sklenila sporazum o medsebojnem priznavanju listin za področje zdravil, se kot veljaven prizna analizni izvid, ki je bil pridobljen v državi izvoznici.
77. člen
(vnos in uvoz zdravil)
(1) Vnos in uvoz zdravil, ki imajo:
– dovoljenje za promet,
– dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali
– dovoljenje za klinično preskušanje oziroma ustrezno priglašeno klinično preskušanje,
sta ob izpolnjevanju pogojev iz tega zakona prosta.
(2) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka sta vnos in uvoz dovoljena le na podlagi dovoljenja za vnos oziroma dovoljenja za uvoz zdravil, ki ga izda organ, pristojen za zdravila, v 30 dneh po prejemu popolne vloge predlagatelja v naslednjih primerih:
1. imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov;
2. zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja na predlog pravne osebe, ki opravlja terciarno zdravstveno dejavnost, oziroma pristojnega veterinarja veterinarske organizacije in na osebno odgovornost zdravnika oziroma veterinarja, ki v zadevnih primerih zdravi;
3. zdravil iz 15. člena tega zakona, ki nimajo dovoljenja za promet;
4. zdravil, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo, in na odgovornost institucije, ki opravlja razvojno in raziskovalno delo.
(3) Predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz prejšnjega odstavka je lahko veletrgovec, za uvoz zdravil pa oseba, ki izpolnjuje pogoje za uvoz zdravil.
(4) Pristojni minister podrobneje določi pogoje, način in postopek vnosa in uvoza iz prejšnjega odstavka.
78. člen
(paralelni uvoz zdravil)
(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom se začne z vlogo uvoznika, ki je veletrgovec, poslovno pri prometu s tem zdravilom nepovezan z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom. Organ, pristojen za zdravila, izda dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom v 60 dneh po prejemu popolne vloge.
(2) Podrobnejše pogoje, način in postopek pridobitve dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom pri takem zdravilu določi pristojni minister.
79. člen
(promet na drobno)
(1) Promet z zdravili za uporabo v humani medicini na drobno, ki ga spremlja ustrezna strokovna podpora s svetovanjem, poteka v lekarnah in specializiranih prodajalnah, z zdravili za uporabo v veterinarski medicini pa tudi v veterinarskih organizacijah ob storitvi.
(2) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka so lahko v prometu na drobno v specializiranih prodajalnah samo zdravila, ki niso predmet zdravniškega ali veterinarskega recepta, in sicer samo tista, za katera tako odloči organ, pristojen za zdravila.
(3) Organ, pristojen za zdravila, pri opredelitvi zdravil, ki so v prometu na drobno v specializiranih prodajalnah, lahko uvede omejitve v jakosti, velikosti pakiranja in številu prodanih enot.
(4) Organ, pristojen za zdravila, za promet v specializiranih prodajalnah razvrsti samo tista sintezna zdravila, ki imajo ugodno razmerje med koristjo in tveganjem in sprejemljiv farmakovigilančni in toksikovigilančni profil.
(5) V specializiranih prodajalnah se zdravila lahko prodajajo samo polnoletnim osebam.
(6) Način in mesto izdaje zdravila sta določena v dovoljenju za promet z zdravilom.
(7) Homeopatska zdravila se lahko izdajajo le v lekarnah, homeopatska zdravila za uporabo v veterini pa tudi v veterinarskih organizacijah ob storitvi.
(8) Izdaja na podlagi samopostrežne izbire je dovoljena v lekarnah in specializiranih prodajalnah in je omejena na zdravila iz drugega odstavka tega člena, ki so rastlinskega izvora.
(9) Prodaja zdravil po medmrežju, ki jo spremlja strokovna podpora s svetovanjem, je dovoljena, če jo opravlja imetnik dovoljenja za opravljanje tovrstne lekarniške dejavnosti, in zagotavlja kakovost in sledljivost zdravila. Ministrstvo, pristojno za zdravje, lahko prizna tovrstna dovoljenja, ki jih v državah članicah Evropske unije izdajajo organi, pristojni za to dejavnost.
(10) Poleg odgovornosti medmrežnega vira zdravila, ki vključuje odgovornost proizvajalca in prodajalcev na debelo in drobno, je za tveganja ali škodo, ki nastane zaradi uporabe zdravil, pridobljenih iz nesledljivih medmrežnih virov, ali virov, ki ne ustrezajo zahtevam iz prejšnjega odstavka, odgovoren tudi uporabnik oziroma kupec zdravila.
(11) Natančnejši način izdaje in z izdajo povezanega razvrščanja zdravil predpiše pristojni minister.
80. člen
(lekarne)
Pogoje, ki jih morajo za promet z zdravili izpolnjevati lekarne in medmrežne lekarne, določa poseben zakon.
81. člen
(specializirane prodajalne)
(1) Promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni lahko opravljajo pravne ali fizične osebe, ki imajo dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje te dejavnosti in ki poleg splošnih pogojev za opravljanje dejavnosti trgovine na drobno izpolnjujejo še naslednje pogoje:
1. imeti morajo zaposleno najmanj eno usposobljeno osebo z najmanj V. stopnjo izobrazbe farmacevtske smeri z opravljenim strokovnim izpitom, ki je odgovorna za nabavo, skladiščenje in prodajo zdravil ter vodenje dokumentacije in je prisotna ves obratovalni čas prodajalne,
2. razpolagati morajo z ustreznimi prostori, ki morajo biti fizično ločeni od prostorov, v katerih se prodajajo drugi izdelki, in potrebno opremo,
3. voditi morajo ustrezno dokumentacijo na način, ki omogoča takojšen odpoklic zdravila in reševanje reklamacij.
(2) Postopek za izdajo dovoljenja za opravljanje prometa na drobno z zdravili v specializirani prodajalni se začne na predlog pravne ali fizične osebe.
(3) Organ, pristojen za zdravila, izda dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni v 90 dneh po prejemu popolne vloge na podlagi mnenja farmacevtskega nadzorstva o izpolnjevanju pogojev.
(4) Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se lahko izda za določen čas ali pogojno in se lahko začasno odvzame ali odvzame, če organ, pristojen za zdravila, ugotovi, da imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili ne izpolnjuje predpisanih pogojev.
(5) Natančnejše pogoje, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in postopek ugotavljanja teh pogojev predpiše pristojni minister v soglasju z ministrom, pristojnim za trgovino.
VII. FARMAKOVIGILANCA
82. člen
(sistem farmakovigilance)
(1) Zbiranje poročil o neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo ocenjevanje opravlja pravna oseba, ki izpolnjuje pogoje glede kadrov, prostorov in opreme ter jo za to dejavnost določi pristojni minister.
(2) Zdravnik ali drugi zdravstveni strokovnjak, ki pri svojem delu ugotovi kakršne koli neželene učinke zdravila za uporabo v humani medicini ali sumi nanje, obvešča o tem v skladu s predpisi pravno osebo iz prejšnjega odstavka.
(3) Veterinar, ki pri svojem delu ugotovi kakršne koli neželene učinke zdravil, uporabljenih v veterinarski medicini, ali sumi nanje, obvešča o tem v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. Ob nepričakovanih resnih neželenih učinkih, ki se pojavijo pri živalih ali ljudeh po uporabi zdravil v veterinarski medicini, mora poleg imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi obvestiti tudi organ, pristojen za zdravila.
(4) Imetnik dovoljenja za promet mora vzpostaviti in vzdrževati lastni sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje, vrednotenje ter izmenjavo podatkov s pravno osebo iz prvega odstavka tega člena in z organi, pristojnimi za zdravila, v Republiki Sloveniji in Evropski uniji ter drugimi viri, kakor so na primer publikacije Svetovne zdravstvene organizacije in strokovna literatura. Pripravljati mora poročila in izvajati druge naloge v rokih in na način, ki jih določata 103. in 104. člen Direktive 2001/83/ES oziroma 74. in 75. člen Direktive 2001/82/ES.
(5) Pravna oseba iz prvega odstavka tega člena mora sproti posredovati zbrane podatke o neželenih učinkih in druge pomembne podatke, ki zadevajo varnost in učinkovitost in uporabo zdravil ter delovanje sistema farmakovigilance organu, pristojnemu za zdravila.
(6) Organ, pristojen za zdravila, ugotavlja in vrednoti neželene učinke zdravil in druga spoznanja o varnosti zdravil in ukrepa z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili, ob strokovni podpori pravne osebe iz prvega odstavka tega člena, preverja izvajanje sistema farmakovigilance pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravilom in izvaja naloge skladno z določbami 105., 106. in 107. člena Direktive 2001/83/ES ter 76., 77. in 78. člena Direktive 2001/82/ES.
(7) Določbe tega člena se ne uporabljajo za homeopatska zdravila iz drugega odstavka 14. člena tega zakona. Pristojni minister lahko predpiše sistem vodenja farmakovigilance za ta homeopatska zdravila.
(8) Natančnejše pogoje delovanja sistema farmakovigilance predpiše pristojni minister.
83. člen
(ukrepi pri neustrezni kakovosti zdravil)
(1) Pravne ali fizične osebe, ki izdelujejo zdravila ali opravljajo promet z zdravili, morajo o primerih neustrezne kakovosti zdravil, ki lahko vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila, ali sumu nanje obvestiti organ, pristojen za zdravila, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter pravno ali fizično osebo, ki opravlja promet z zadevnimi zdravili.
(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora umakniti oporečno zdravilo iz prometa oziroma izvesti druge potrebne ukrepe in o svojih aktivnostih sproti in brez odlašanja obveščati organ, pristojen za zdravila.
(3) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora takoj obvestiti pristojne organe držav članic Evropske unije, v katerih je zdravilo v prometu, o vseh ukrepih glede umika zdravila iz prometa ali začasnega odvzema oziroma odvzema dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj z razlogi za tako ukrepanje, če je to v zvezi z učinkovitostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja.
(4) Organ, pristojen za zdravila, spremlja in po potrebi usmerja aktivnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z ukrepi v primerih neustrezne kakovosti zdravil in sporoča v mednarodni sistem hitrega obveščanja.
(5) Organ, pristojen za zdravila, takoj obvesti Evropsko agencijo za zdravila, če gre za ukrepe, ki lahko vplivajo na varovanje javnega zdravja v državah članicah Evropske unije, po potrebi pa tudi Svetovno zdravstveno organizacijo.
(7) Natančnejši postopek ukrepanja ob neustrezni kakovosti zdravil predpiše pristojni minister.
84. člen
(ukrepi v farmakovigilančnih primerih)
(1) Določbe prejšnjega člena se uporabljajo tudi v primerih nastanka povečanega tveganja zaradi neželenih učinkov, ki lahko ogrozijo zdravje ljudi ali živali oziroma vplivajo na razmerje med tveganjem in koristjo zdravila ter zahtevajo sporočanje v mednarodni sistem hitrega obveščanja.
(2) Natančnejši postopek ukrepanja v primerih iz prejšnjega odstavka predpiše pristojni minister.
VIII. OGLAŠEVANJE ZDRAVIL
85. člen
(oglaševanje zdravil)
Oglaševanje zdravil so vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, propagiranjem ali spodbujanjem, ki je namenjeno pospeševanju predpisovanja, izdajanja, prodaje ali uporabe zdravil.
86. člen
(pogoji oglaševanja)
(1) Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom lahko oglašujejo zdravila samo v skladu z določbami tega zakona in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
(2) Prepovedano je oglaševanje zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet.
(3) Vsi elementi oglaševanja morajo biti skladni s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
(4) Oglaševanje mora vzpodbujati smotrno uporabo zdravil, pri čemer mora biti zdravilo predstavljeno objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih, prav tako ne sme biti zavajajoče.
87. člen
(oglaševanje v širši javnosti)
(1) V širši javnosti je dovoljeno oglaševati le zdravila, ki se izdajajo brez recepta.
(2) V širši javnosti je prepovedano oglaševanje zdravil:
– ki se izdajajo le na recept;
– ki vsebujejo psihotropne ali narkotične snovi iz mednarodnih konvencij, kakor sta Enotna konvencija Združenih narodov o mamilih iz leta 1961 in Konvencija Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971.
(3) Oglaševanje zdravila v širši javnosti ne sme vsebovati podatkov, ki:
– dajejo vtis, da sta posvet z zdravnikom oziroma veterinarjem ali kirurški poseg nepotrebna, zlasti s pripisovanjem diagnoze ali predlogom zdravljenja po pošti;
– nakazujejo, da so učinki jemanja zdravila absolutno zagotovljeni, da zdravilo nima neželenih učinkov ali da je boljše kakor ali enakovredno drugemu zdravljenju ali drugemu zdravilu;
– nakazujejo, da se zdravje osebe ali živali lahko izboljša le zaradi jemanja oglaševanega zdravila;
– nakazujejo, da bi se zdravje osebe ali živali lahko brez jemanja oglaševanega zdravila poslabšalo; ta prepoved se ne uporablja za programe cepljenja;
– so usmerjeni izključno ali pretežno k otrokom;
– se sklicujejo na priporočila znanstvenikov oziroma znanstvenic (v nadaljnjem besedilu: znanstvenik), zdravstvenih strokovnjakov ali v javnosti znanih drugih oseb, ki bi zaradi svojega medijskega vpliva lahko spodbujali porabo zdravil;
– nakazujejo, da je zdravilo živilo, kozmetični ali drug potrošniški izdelek;
– nakazujejo, da sta varnost in učinkovitost posledica naravnega izvora zdravila;
– bi zaradi opisa ali podrobne predstavitve anamneze lahko privedli do napačne samodiagnoze;
– uporabljajo neprimerne, vznemirljive ali zavajajoče izraze o možnostih okrevanja ali
– uporabljajo neprimerne, skrb vzbujajoče ali zavajajoče izraze, slikovne predstavitve sprememb v človeškem ali živalskem telesu, ki jih je povzročila bolezen ali poškodba, ali delovanje zdravila na človeško ali živalsko telo ali dele telesa.
(4) Prepovedano je neposredno razdeljevanje zdravil končnim uporabnikom v promocijske namene.
88. člen
(oglaševanje strokovni javnosti)
(1) Imetniki dovoljenja za promet lahko oglašujejo zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, strokovni javnosti v strokovnih publikacijah, kakor tudi z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil, in dajanjem vzorcev.
(2) Pri oglaševanju zdravil strokovni javnosti je prepovedano dajati, ponujati ali obljubljati darila, finančne ugodnosti ali materialne koristi osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil, razen če so ti male vrednosti in se lahko uporabljajo za opravljanje zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti. Vrednosti daril, finančnih ugodnosti ali materialnih koristi male vrednosti ne smejo presegati vrednosti, določenih za javne uslužbence.
(3) Organizacija in izvedba promocijskih srečanj morata biti strogo omejeni na strokovni namen srečanja, ki je v pridobivanju dodatnih znanj o novih zdravilih, deležne pa jih smejo biti samo osebe, pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil.
(4) Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, proizvajalci zdravil, pravne in fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev, ter pravne ali fizične osebe, ki opravljajo promet z zdravili, in podružnice tujih proizvajalcev lahko omogočajo osebam, ki predpisujejo in izdajajo zdravila, pridobivanje dodatnih znanj o novih zdravilih na znanstvenih in strokovnih srečanjih, vendar le v okviru omejitev iz drugega in tretjega odstavka tega člena.
(5) Osebe, usposobljene za predpisovanje ali izdajanje zdravil, ne smejo sprejemati ali poskušati pridobiti kakršnih koli materialnih koristi, ki so prepovedane na podlagi drugega ali tretjega odstavka tega člena.
(6) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora imeti vzpostavljeno strokovno službo za oglaševanje zdravil s strokovnimi sodelavci oziroma sodelavkami (v nadaljnjem besedilu: sodelavec) za oglaševanje zdravil pri osebah, ki predpisujejo in izdajajo zdravila. Strokovni sodelavci za zdravila za uporabo v humani medicini morajo imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske ali medicinske smeri oziroma univerzitetno izobrazbo naravoslovne ali biomedicinske smeri in dodatna znanja s področja zdravil. Strokovni sodelavci za zdravila za uporabo v veterinarski medicini morajo imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske ali veterinarske smeri oziroma univerzitetno izobrazbo naravoslovne ali biomedicinske smeri in dodatna znanja s področja zdravil.
(7) Podrobnejše pogoje in način oglaševanja zdravil predpiše pristojni minister.
89. člen
(oglaševanje v izjemnih razmerah)
(1) Pristojni minister lahko izjemoma, če je to v javnem interesu zaradi preprečevanja epidemij in epizootij in ob naravnih nesrečah ter izrednih dogodkih, dovoli oziroma odobri obveščanje o uporabi določenih zdravil v javnih glasilih.
(2) V primerih iz prejšnjega odstavka, ki zadevajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pristojni minister dovoli oziroma odobri obveščanje o uporabi določenih zdravil v javnih glasilih v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo.
(3) Organ, pristojen za zdravila, lahko dovoli oglaševanje zdravil, ki se uporabljajo pri programih cepljenja, širši javnosti.
90. člen
(uradne evidence organa, pristojnega za zdravila)
(1) Organ, pristojen za zdravila, vodi uradne evidence:
1. podatkov o zdravilih iz dovoljenja za promet z zdravilom glede na vrste in razvrstitve zdravil (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja za promet, proizvajalec, veljavna cena);
2. podatkov o zdravilih iz dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, proizvajalec, veljavna cena);
3. podatkov o zdravilih iz dovoljenja za vnos ali uvoz (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja za uvoz oziroma vnos, proizvajalec);
4. imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek odgovorne osebe za farmakovigilanco);
5. imetnikov dovoljenja za dejavnost izdelave zdravil (ime in sedež, pravno organizacijska oblika, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila);
6. imetnikov dovoljenja za dejavnost prometa z zdravili na debelo (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za sprejem, shranjevanje in transport zdravil ter pregled dokumentacije);
7. priglašenih tujih veletrgovcev (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za sprejem, shranjevanje in transport zdravil ter pregled dokumentacije);
8. imetnikov dovoljenja za dejavnost prometa na drobno z zdravili (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za nabavo, skladiščenje in prodajo zdravil ter vodenje dokumentacije);
9. imetnikov dovoljenj za promet s paralelno uvoženim zdravilom (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek odgovorne osebe za farmakovigolanco).
(2) Organ, pristojen za zdravila, objavlja strokovne in splošno informativne publikacije s področja svojih pristojnosti.
IX. URADNA KONTROLA KAKOVOSTI ZDRAVIL
91. člen
(uradni kontrolni laboratorij)
(1) Uradni kontrolni laboratorij je pravna ali fizična oseba, ki izpolnjuje pogoje iz tretjega odstavka 54. člena tega zakona in jo za izvajanje uradne kontrole kakovosti zdravil določi pristojni minister ter je vključena v evropsko mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev ali vsako leto sodeluje v medlaboratorijskem preverjanju, ki ga organizira Evropski direktorat za kakovost zdravil in doseženi rezultati ustrezajo zahtevam organizatorja.
(2) Natančnejše pogoje glede kadrov, prostorov, opreme ter izpolnjevanja standardov glede kontrole kakovosti zdravil, izpolnjevanja načel in smernic dobre kontrolne laboratorijske prakse in upravljanje sistema kakovosti predpiše pristojni minister.
92. člen
(vrste uradnih kontrol)
(1) Uradna kontrola kakovosti zdravila je proces, v katerem uradni kontrolni laboratorij ugotavlja kakovost zdravila z analiznim preskušanjem, preverjanjem analiznih certifikatov, ovojnine, navodila za uporabo zdravila ali drugih dokumentov.
(2) Ta zakon določa naslednje vrste uradnih kontrol kakovosti zdravila:
– redna kontrola kakovosti vseh zdravil, ki se pri vsakem zdravilu izvaja po uradni dolžnosti vsaj enkrat na pet let za vsako njegovo farmacevsko obliko in jakost;
– izredna kontrola kakovosti zdravil, ki se izvaja na zahtevo organa, pristojnega za zdravila ali farmacevtskega nadzornika;
– posebna kontrola kakovosti, ki jo je pred dajanjem v promet treba izvesti za vsako serijo rizičnih zdravil, to je imunskih serumov in cepiv, imunoglobulinov in krvnih izdelkov, na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom oziroma predlagatelja iz tretjega odstavka 77. člena tega zakona, če zdravilo nima dovoljenja za promet;
– kontrola kakovosti vsake prve serije zdravil pred dajanjem v promet, ki se izvaja na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, če gre za zdravila, uvožena iz tretjih držav, ki niso z Evropsko unijo sklenile sporazuma o medsebojnem priznavanju listin;
– kontrola kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se izvede na zahtevo organa, pristojnega za zdravila;
– kontrola kakovosti vsake prve serije zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom.
93. člen
(izvid)
(1) Uradni kontrolni laboratorij o izvedeni kontroli kakovosti zdravil izda izvid z oceno kakovosti zdravila in ga posreduje organu, pristojnemu za zdravila, farmacevtskemu nadzorstvu, imetniku dovoljenja za promet z zdravilom oziroma predlagatelju kontrole.
(2) Vzorce in stroške uradne kontrole kakovosti zdravil iz drugega odstavka prejšnjega člena plača:
– pri redni kontroli kakovosti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
– pri izredni kontroli kakovosti zdravil za zdravila z dovoljenjem za promet imetnik dovoljenja za promet, za zdravila brez dovoljenja za promet pa veletrgovec, če se izkaže, da je kakovost zdravila oporečna. Če se izkaže, da je kakovost zdravila ustrezna, plača stroške predlagatelj izredne kontrole kakovosti;
– pri posebni kontroli kakovosti za zdravila z dovoljenjem za promet imetnik dovoljenja za promet, za zdravila brez dovoljenja za promet pa predlagatelj iz tretjega odstavka 77. člena tega zakona;
– pri kontroli kakovosti vsake prve serije zdravil, uvoženih iz tretjih držav, pred dajanjem v promet imetnik dovoljenja za promet;
– pri kontroli kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predlagatelj iz 22. člena tega zakona;
– pri kontroli kakovosti vsake prve serije zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom.
(3) Vsebino in roke uradne kontrole kakovosti zdravila, način vzorčenja in višino cen storitev iz prejšnjega člena določi pristojni minister.
X. PRISTOJBINE
94. člen
(pristojbine)
(1) Za stroške postopkov, ki jih določa ta zakon, plača predlagatelj pristojbine, razen če zakon ne določa drugače.
(2) Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom oziroma paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenj za opravljanje dejavnosti, ki jih izdaja organ, pristojen za zdravila, plačujejo tudi letne pristojbine za stroške spremljanja zdravila na trgu, ki zadevajo posamezno zdravilo glede na število farmacevtskih oblik.
(3) Pravne in fizične osebe, ki pri organu, pristojnem za zdravila, vložijo zahtevke za strokovno svetovanje iz 24. člena tega zakona, plačajo pristojbine.
(4) Višino pristojbin iz tega člena določi pristojni minister.
XI. CENE ZDRAVIL
95. člen
(oblikovanje cen)
Cene zdravil se oblikujejo prosto po pogojih trga, razen v primerih, določenih s tem zakonom.
96. člen
(spremljanje cen)
V interesu varovanja javnega zdravja lahko pristojni minister oziroma minister, pristojen za veterinarstvo, določi zdravila oziroma skupine zdravil, katerih cene spremlja organ, pristojen za zdravila.
97. člen
(določanje cen)
(1) Cene zdravil za uporabo v humani medicini, ki so pridobila dovoljenje za promet z zdravilom, dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom, oziroma zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil in so uvrščena v seznam iz 15. člena tega zakona, in ki bremenijo javna sredstva, se oblikujejo oziroma določajo na način, ki ga določi pristojni minister.
(2) Cene zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so pridobila dovoljenje za promet z zdravilom oziroma dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravila, in katerih raven lahko vpliva na zdravstveno varstvo živali in s tem ogrožanje zdravja ljudi, se izjemoma oblikujejo oziroma določajo na način, ki ga lahko določi minister, pristojen za veterinarstvo.
(3) Oblikovanje oziroma določanje cen zdravil iz prejšnjega odstavka se sme predpisati na kateri koli stopnji prometa z zdravili.
(4) Pristojni minister lahko zahteva od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in imetnikov dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, katerih cene zdravil se krijejo v breme javnih sredstev, vse podatke, potrebne za določitev cen zdravil.
(5) Določbe podzakonskih predpisov iz prvega in drugega odstavka tega člena, ki se nanašajo na vlogo pristojnega organa, izvaja organ, pristojen za zdravila.
98. člen
(vloga za oblikovanje oziroma določitev cene zdravila)
(1) Vlogo za priglasitev oblikovanih cen oziroma določitev cen zdravil na podlagi podzakonskih predpisov iz prejšnjega člena morajo predložiti imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil.
(2) Organ, pristojen za zdravila, mora popolno vlogo iz prejšnjega odstavka rešiti najpozneje v 90 dneh od prejema popolne vloge. Zaradi preobremenjenosti s številom vlog lahko organ enkrat podaljša rok za reševanje vloge za največ 30 dni. V primeru, da odločba ni izdana v prej navedenem roku oziroma rokih, se šteje, da lahko vlagatelj zdravilo trži po ceni, kot je bila predlagana.
(3) V primeru, da vlada sprejme ukrep kontrole cen z določitvijo fiksnih cen vseh zdravil ali posameznih skupin zdravil, lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na ministrstvo, pristojno za kontrolo cen, poda vlogo z obrazložitvijo za preveritev uvedenega ukrepa kontrole cen. Ministrstvo, pristojno za kontrolo cen, je dolžno vlogo rešiti najpozneje v roku 90 dni od prejema popolne vloge.
(4) V primeru, da ministrstvo, pristojno za kontrolo cen, ugotovi, da predlog za preveritev ukrepa kontrole cen ni utemeljen, lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sam vloži predlog pri vladi.
99. člen
(obveznost uporabe veljavne cene)
Udeleženci oziroma udeleženke (v nadaljnjem besedilu: udeleženci) v prometu z zdravilom, katerega cena je oblikovana oziroma določena na podlagi podzakonskega predpisa iz 97. člena tega zakona, morajo v prometu z zdravilom uporabljati veljavno ceno oziroma ceno zdravila, določeno s tem predpisom.
100. člen
(obveznost sporočanja drugih podatkov)
Pravne in fizične osebe, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili oziroma ustrezno dokazilo iz tretjega odstavka 74. člena tega zakona, morajo organu, pristojnemu za zdravila, sporočiti vse podatke o cenah zdravil na način, določen s tem zakonom, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi organu, pristojnemu za veterinarstvo.
XII. NADZORSTVO
101. člen
(pristojnosti pri nadzoru)
(1) Strokovni nadzor na področju zdravil opravlja organ, pristojen za zdravila, v okviru farmacevtskega nadzorstva. Naloge farmacevtskega nadzorstva opravljajo farmacevtski nadzorniki.
(2) Uradni veterinarji opravljajo inšpekcijski nadzor nad izvajanjem določb tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov, ki se nanašajo na uporabo zdravil in z uporabo povezano sledljivostjo zdravil v veterinarski medicini.
(3) Tržni inšpektorji opravljajo inšpekcijski nadzor nad izvajanjem določb tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov, ki se nanašajo na cene zdravil.
102. člen
(farmacevtski nadzorniki)
(1) Za farmacevtskega nadzornika je lahko imenovana oseba, ki ima:
– univerzitetno izobrazbo farmacevtske ali druge naravoslovne smeri z ustreznimi dodatnimi znanji s področja dobrih praks,
– najmanj 5 let delovnih izkušenj,
– opravljen strokovni izpit za farmacevtskega nadzornika.
(2) Nadzornike imenuje predstojnik organa, pristojnega za zdravila, v skladu z zakonom o javnih uslužbencih.
(3) Nadzorniki so pri opravljanju nalog nadzora v skladu s svojimi pooblastili samostojni ter jih opravljajo v okviru in na podlagi ustave in zakonov, pri svojem delu pa so dolžni stalno izpopolnjevati svoje strokovno znanje, se usposabljati in udeleževati preverjanj strokovne usposobljenosti.
(4) Vsebino in način izvajanja strokovnega izpita za farmacevtskega nadzornika ter vsebino in način preverjanja strokovne usposobljenosti farmacevtskih nadzornikov predpiše minister, pristojen za zdravje.
103. člen
(carinski nadzor)
Uvoz zdravil nadzorujejo carinski organi, pri čemer jim organ, pristojen za zdravila, in uradni veterinarji zagotavljajo strokovno podporo.
104. člen
(pristojnosti farmacevtskih nadzornikov)
(1) Farmacevtski nadzorniki imajo po tem zakonu naslednje pristojnosti in naloge:
– voditi prekrškovni postopek in izreči sankcije za prekršek;
– odrediti pravni oziroma fizični osebi, da uskladi svoje poslovanje z določbami tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov v roku, ki ni daljši od šestih mesecev po prejemu odločbe, s katero je bil odrejen ukrep;
– prepovedati izdelavo, preskušanje ali promet z zdravili zaradi neizpolnjevanja predpisanih pogojev;
– ustaviti promet z zdravilom oziroma izločiti iz prometa serijo zdravila, ki ne ustreza predpisanim pogojem, je v predpisanih pogojih uporabe škodljivo, nima terapevtskega učinka ali njegovo razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno v predpisanih pogojih uporabe;
– odrediti uničenje oporečnega zdravila;
– prepovedati vnos oziroma uvoz zdravila, ki nima dovoljenja organa, pristojnega za zdravila, ali če se zdravilo prevaža v pogojih, ki so v nasprotju z navodili proizvajalca;
– odrediti odstranitev ali uničenje materiala, uporabljenega za nedovoljeno oglaševanje zdravil;
– prepovedati oglaševanje zdravil, ki je v nasprotju z določbami tega zakona;
– odrediti druge ukrepe, potrebne za izvajanje tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov.
(2) Farmacevtski nadzornik samostojno opravlja naloge nadzora, vodi in odloča v upravnem in prekrškovnem postopku in se pri izvajanju nalog izkazuje s potrdilom direktorja organa, pristojnega za zdravila, o razporeditvi na delovno mesto farmacevtskega nadzornika.
(3) Pri opravljanju nalog nadzora ima farmacevtski nadzornik pri fizični ali pravni osebi pravico:
– pregledati prostore, objekte, postroje, naprave, delovna sredstva, napeljave, predmete, blago, snovi, poslovne knjige, pogodbe, listine in druge dokumente ter poslovanje in dokumentacijo državnih organov, gospodarskih družb, zavodov, drugih organizacij in skupnosti ter zasebnikov,
– pregledati poslovne knjige, pogodbe, listine in druge dokumente ter poslovanje in dokumentacijo, kadar se vodijo in hranijo na elektronskem mediju, ter zahtevati izdelavo njihove pisne oblike, ki mora verodostojno potrjevati elektronsko obliko,
– pregledati listine, s katerimi lahko ugotovi istovetnost oseb,
– brezplačno pridobiti in uporabljati osebne in druge podatke iz uradnih evidenc in drugih zbirk podatkov, ki se nanašajo na zavezanca in ki so potrebni za izvedbo farmacevtskega nadzora,
– brezplačno vzeti vzorce blaga, materialov in opreme ter opraviti preiskave vzetih vzorcev,
– fotografirati ali posneti na drug nosilec vizualnih podatkov osebe, prostore, objekte, postroje, napeljave in druge predmete iz prve alinee,
– reproducirati listine, avdiovizualne zapise in druge dokumente,
– zaseči predmete, dokumente in vzorce v zavarovanje dokazov,
– opraviti druga dejanja, ki so v skladu z namenom farmacevtskega nadzora.
(4) Farmacevtski nadzornik ima pravico brez predhodnega obvestila ter brez dovoljenja zavezanca oziroma njegove odgovorne osebe, ne glede na delovni čas, vstopiti v prostore in objekte ter k opremi in napravam iz prejšnjega člena, če z zakonom ni drugače določeno.
(5) Če zavezanec brez upravičenih razlogov ne dovoli vstopa v prostore ali objekte, kjer se dejavnost opravlja, ima farmacevtski nadzornik pravico vstopiti v prostor mimo volje zavezanca. Stroške vstopa in morebitno škodo, ki pri tem neizogibno nastane, nosi zavezanec.
(6) Pritožba zoper ukrepe iz prejšnjih odstavkov, ki jih odredi farmacevtski nadzornik v upravnem postopku, ne zadrži njihove izvršitve.
(7) Farmacevtski nadzornik, ki pri svojem delu ugotovi kršitve s področja uporabe zdravil v veterinarski medicini, o tem nemudoma obvesti organ, pristojen za veterinarstvo.
(8) Če farmacevtski nadzornik pri opravljanju nalog farmacevtskega nadzorstva naleti na fizični odpor ali če tak odpor pričakuje, lahko zahteva pomoč policije. Policisti nudijo pomoč farmacevtskim nadzornikom skladno s predpisi o policiji.
105. člen
(pristojnosti tržnih inšpektorjev)
(1) Če udeleženci v prometu z zdravilom niso poslovali z veljavnimi cenami, jim tržni inšpektor z odločbo naloži, da:
– poslujejo z veljavno ceno zdravila;
– vrnejo neupravičeno pridobljeno razliko v ceni s pripadajočimi obrestmi.
(2) Če udeleženec v prometu z zdravilom ni upošteval cene zdravila, določene na podlagi podzakonskih predpisov iz 97. člena tega zakona, in je zaračunaval plačnikom oziroma plačnicam (v nadaljnjem besedilu: plačnik) previsoke cene zdravil, je dolžan v 15 dneh po pravnomočnosti odločbe organa tržne inšpekcije razliko v ceni s pripadajočimi obrestmi brez posebnega poziva vrniti plačnikom.
(3) Obresti po tem členu so enake zamudnim obrestim pri gospodarskih poslih po obligacijskem pravu.
(4) Organ tržne inšpekcije o svoji odločitvi seznani organ, pristojen za zdravila, oziroma pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ministra tudi organ, pristojen za veterinarstvo.
106. člen
(pristojnosti uradnih veterinarjev)
Uradni veterinar ima poleg pravic in nalog, ki jih urejajo predpisi s področja delovanja inšpekcij, še naslednje pravice in naloge:
1. voditi prekrškovni postopek in izreči sankcije za prekršek;
2. odrediti pravni oziroma fizični osebi, da uskladi svoje poslovanje z določbami tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov.
107. člen
(obveznost preskrbe trga po odločbi tržnega inšpektorja)
(1) Če zaradi določitve cene zdravila na podlagi podzakonskih predpisov iz 97. člena tega zakona udeleženci v prometu s tem zdravilom na lastno pobudo ne začnejo prodajati ali prenehajo prodajati zdravilo in če bi to resno ogrozilo preskrbo prebivalstva z zdravili, lahko naloži tržni inšpektor v odločbi iz prvega odstavka prejšnjega člena udeležencem v prometu, da nemudoma začnejo oziroma nadaljujejo prodajati zdravilo in pri tem upoštevajo cene zdravila, določene na podlagi podzakonskih predpisov iz 97. člena tega zakona.
(2) Tržni inšpektor v odločbi določi rok, do katerega velja obveznost udeležencev v prometu z zdravilom po prejšnjem odstavku, vendar ta obveznost ne sme trajati dlje kot tri mesece po pravnomočnosti odločbe organa tržne inšpekcije.
108. člen
(izvršitev odločb)
Pritožba zoper odločbo iz 105. člena tega zakona ne zadrži izvršitve odločb, razen glede obveznosti vračila preveč plačanih zneskov po drugem odstavku navedenega člena.
XIII. JAVNA AGENCIJA ZA ZDRAVILA IN MEDICINSKE PRIPOMOČKE
109. člen
(ustanovitev Javne agencije)
(1) Za izvajanje nalog, ki jih določata ta zakon in zakon, ki ureja področje medicinskih pripomočkov, se ustanovi Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Javna agencija) kot oseba javnega prava.
(2) Ustanovitelj Javne agencije je Republika Slovenija. Pravice ustanovitelja izvršuje vlada.
(3) Nadzor nad delom Javne agencije opravlja ministrstvo, pristojno za zdravje.
(4) Za Javno agencijo se uporabljajo določbe zakona, ki ureja javne agencije, razen glede vprašanj, ki jih ta zakon ureja drugače.
(5) Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke, prevzame naloge in pristojnosti Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke kot organa v sestavi Ministrstva za zdravje ter naloge uradnega kontrolnega laboratorija iz 91. člena tega zakona.
110. člen
(naloge Javne agencije)
Javna agencija opravlja:
– upravne, strokovne in razvojne naloge na področju zdravil in medicinskih pripomočkov za uporabo v humani in veterinarski medicini, razen z veterinarsko stroko povezanega določanja doktrinarnih rešitev na ravni varne uporabe zdravil v veterinarski medicini,
– nadzorstvene naloge na področju zdravil in medicinskih pripomočkov, razen z veterinarsko stroko povezanega nadzora nad prometom z zdravili za uporabo v veterinarski medicini,
– naloge uradnega kontrolnega laboratorija,
– izvršilne naloge in odločanje v nacionalnih in evropsko harmoniziranih upravnih in strokovnih postopkih vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil in medicinskih pripomočkov,
– naloge vzpostavljanja, dograjevanja in obnove regulatornega informacijskega sistema in vodenje uradnih evidenc na podlagi tega zakona,
– naloge farmakovigilančnega in materiovigilančnega sistema,
– naloge vzpostavljanja mednarodno prepoznavnega sistema kakovosti poslovanja v okviru dobre regulatorne prakse,
– naloge na področju določanja, spremljanja in analiziranja cen zdravil in njihovega učinka na delovanje trga,
– strokovno podporo pri uveljavljanju sistemskih usmeritev na področju zdravil in medicinskih pripomočkov,
– naloge, ki vključujejo sodelovanje z drugimi upravnimi, strokovnimi in znanstvenimi institucijami.
111. člen
(viri za delovanje Javne agencije)
(1) Viri za delovanje Javne agencije so:
– pristojbine,
– prihodki za opravljene storitve uradne kontrole kakovosti iz 93. člena tega zakona,
– prihodki od opravljanja drugih strokovnih nalog in
– sredstva iz proračuna Republike Slovenije.
(2) Sredstva iz proračuna Republike Slovenije se zagotavljajo le za opravljanje tistih nalog Javne agencije, katerih financiranje ni zagotovljeno s sredstvi, ki jih javna agencija pridobiva iz drugih virov, na podlagi programa dela Javne agencije, ki ga potrdi vlada.
112. člen
(organi Javne agencije)
(1) Organa Javne agencije sta direktor in svet Javne agencije.
(2) Sestavo in število članov sveta določi ustanovitelj v ustanovitvenem aktu.
(3) Direktor ali član sveta Javne agencije ne sme biti zaposlen ali opravljati kakršnegakoli dela v organizacijah, ki opravljajo katero od pridobitnih dejavnosti s področja zdravil in medicinskih pripomočkov, in ne sme imeti nobene funkcije v takih organizacijah.
(4) Poleg razlogov, določenih v zakonu, ki ureja javne agencije, vlada razreši direktorja Javne agencije ali člana sveta Javne agencije v primeru:
– če mu je odvzeta opravilna sposobnost ali postane zdravstveno nesposoben za opravljanje dela,
– če nastopi razlog iz tretjega odstavka tega člena,
– če je pravnomočno obsojen za kaznivo dejanje na zaporno kazen ali povzročitev gospodarske škode.
113. člen
(poročanje o delu Javne agencije)
(1) Javna agencija najmanj enkrat letno najkasneje do 30. junija za preteklo leto predloži vladi poročilo o svojem delu in stanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov.
(2) Poročilo iz prvega odstavka Javna agencija objavi na javnosti dostopen način. Pred objavo se iz poročila izločijo osebni podatki in podatki, ki so poslovna skrivnost.
114. člen
(upravno odločanje Javne agencije)
(1) Javna agencija v skladu s tem zakonom v upravnih zadevah odloča v upravnem postopku na prvi stopnji.
(2) Javna agencija izvaja vse naloge organa, pristojnega za zdravila, ki so določene s tem zakonom, na njegovi podlagi sprejetimi podzakonskimi akti in drugo veljavno zakonodajo.
(3) O pritožbah zoper odločbe Javne agencije odloča ministrstvo, pristojno za zdravje, razen o pritožbah zoper odločbe po tem zakonu pristojnega tržnega inšpektorja, o katerih odloča ministrstvo, pristojno za trg.
(4) Javna agencija je prekrškovni organ za področje zdravil in medicinskih pripomočkov.
(5) Postopek o prekršku vodi in v njem odloča pooblaščena uradna oseba Javne agencije, ki izpolnjuje pogoje po zakonu, ki ureja prekrške, in na njegovi podlagi sprejetih predpisih.
XIV. KAZENSKE DOLOČBE
115. člen
(sankcije za prekrške)
(1) Z globo od 100.000 do 500.000 tolarjev se kaznuje za prekršek pravna ali fizična oseba iz 15. točke 6. člena tega zakona:
1. če ravna v nasprotju s četrtim ali petim odstavkom 82. člena tega zakona;
2. če ravna v nasprotju s 100. členom tega zakona;
3. če ravna v nasprotju z drugim odstavkom 16. člena, točko (d) drugega odstavka 23. člena, petim odstavkom 24. člena in 26. členom Uredbe 726/2004/ES.
(2) Z globo od 10.000 do 50.000 tolarjev se kaznuje za prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba pravne ali fizične osebe iz 15. točke 6. člena tega zakona.
116. člen
(sankcije za prekrške)
(1) Z globo od 1.000.000 do 25.000.000 tolarjev se za prekršek kaznuje pravna ali fizična oseba iz 15. točke 6. člena tega zakona:
1. če ravna v nasprotju s 44. členom tega zakona;
2. če opravlja promet z zdravili na debelo v nasprotju s 73. členom tega zakona;
3. če opravlja promet z zdravili na drobno v nasprotju z 79. členom tega zakona.
(2) Z globo od 50.000 do 500.000 tolarjev se kaznuje za prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba pravne ali fizične osebe iz 15. točke 6. člena tega zakona.
117. člen
(sankcije za prekrške)
(1) Z globo od 2.000.000 do 30.000.000 tolarjev se kaznuje za prekršek pravna ali fizična oseba iz 15. točke 6. člena tega zakona:
1. če ravna v nasprotju s 17. ali 18. členom tega zakona;
2. če ravna v nasprotju z 11. ali 12. členom tega zakona;
3. če ravna v nasprotju z drugim odstavkom 37. člena tega zakona;
4. če ravna v nasprotju s prvim odstavkom 46. člena tega zakona;
5. če ravna v nasprotju s 50. členom tega zakona;
6. če ravna v nasprotju s 54. členom tega zakona;
7. če ravna v nasprotju z drugim, tretjim ali četrtim odstavkom 59. člena tega zakona;
8. če ravna v nasprotju s 66. ali 67. členom tega zakona;
9. če ravna v nasprotju z 72. členom tega zakona;
10. če ravna v nasprotju s 74. členom tega zakona;
11. če ravna v nasprotju s 76. členom tega zakona;
12. če ravna v nasprotju s 77. ali 78. členom tega zakona;
13. če ravna v nasprotju z 79. ali 81. členom tega zakona;
14. če ravna v nasprotju s prvim, drugim ali tretjim odstavkom 83. člena tega zakona;
15. če ravna v nasprotju s 86., 87. ali 88. členom tega zakona;
16. če ravna v nasprotju z 99. členom tega zakona.
(2) Z globo od 100.000 do 1.000.000 tolarjev se kaznuje za prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba pravne ali fizične osebe iz 15. točke 6. člena tega zakona.
118. člen)
(sankcije za prekrške)
(1) Z globo od 1.000.000 do 10.000.000 tolarjev se kaznuje za prekršek uradni kontrolni laboratorij, če ravna v nasprotju z določbami 93. členom tega zakona.
(2) Z globo od 50.000 do 500.000 tolarjev se kaznuje za prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba uradnega kontrolnega laboratorija.
119. člen
(sankcije za prekrške)
Pravni ali fizični osebi iz 15. točke 6. člena tega zakona, ki jima je bila izrečena globa za prekrške iz 115., 116., 117. in 118. člena, in ki po pravnomočnosti odločbe globe ne plača, se ne izda oziroma ne podaljša dovoljenje v upravnem postopku ali ne izda potrdilo z upravnega področja tega zakona.
XV. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
120. člen
(rok ustanovitve Javne agencije)
(1) Vlada Republike Slovenije ustanovi Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke iz tretjega odstavka 2. člena tega zakona v roku enega leta po uveljavitvi tega zakona.
(2) Do ustanovitve Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke opravlja naloge organa, pristojnega za zdravila, pristojni organ v sestavi ministrstva, pristojnega za zdravje.
(3) Do ustanovitve Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke opravlja naloge uradnega kontrolnega laboratorija Zavod za farmacijo in preizkušanje zdravil – Ljubljana.
(4) Kadri, prostori in sredstva za začetek delovanja Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke se zagotovijo z združitvijo virov Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke kot organa v sestavi ministrstva, pristojnega za zdravje, in Zavoda za farmacijo in preskušanje zdravil – Ljubljana. Sredstva za začetek dela Javne agencije se zagotovijo iz proračuna Republike Slovenije.
(5) Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke prevzame vse zaposlene, ki na dan začetka njenega delovanja opravljajo delo v Agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke kot organu v sestavi Ministrstva za zdravje in Zavodu za farmacijo in za preskušanje zdravil – Ljubljana, skupaj s pripadajočo opremo in sredstvi, nedokončanimi zadevami, arhivi in evidencami.
(6) Farmacevtski inšpektorji, ki delujejo v okviru Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke kot organa v sestavi ministrstva, pristojnega za zdravje, z dnem začetka delovanja Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke začnejo z opravljanjem nalog farmacevtskih nadzornikov v skladu s tem zakonom.
121. člen
(izdaja podzakonskih predpisov)
(1) Rok za izdajo podzakonskih predpisov po tem zakonu je dve leti po uveljavitvi tega zakona, razen predpisov, povezanih z uveljavitvijo določb Direktive 2001/83/ES in Direktive 2001/82/ES, ki morajo biti izdani v enem mesecu po uveljavitvi tega zakona.
(2) Do uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, se uporabljajo naslednji podzakonski predpisi, izdani na podlagi Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ), če niso v nasprotju s tem zakonom ali če ta zakon ne določa drugače:
– Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 59/03 in 114/03);
– Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil, in postopek njihovega preverjanja (Uradni list RS, št. 43/00);
– Pravilnik o farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravil (Uradni list RS, št. 44/00);
– Pravilnik o kliničnem preskušanju zdravil (Uradni list RS, št. 67/00);
– Pravilnik o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št. 60/04, 77/04 in 103/05);
– Pravilnik o pogojih in postopku za pridobitev posebnega dovoljenja za uvoz zdravil in medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 72/00);
– Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil (Uradni list RS, št. 73/00);
– Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno ter o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS, št. 73/00 in 54/03);
– Pravilnik o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo (Uradni list RS, št. 82/00);
– Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini, in o postopku njegove verifikacije (Uradni list RS, št. 51/04);
– Pravilnik o farmakovigilanci (Uradni list RS, št. 94/00);
– Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil in kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, št. 113/00);
– Pravilnik o imunoloških zdravilih (Uradni list RS, št. 2/01);
– Pravilnik o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme (Uradni list RS, št. 2/01);
– Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Uradni list RS, št. 7/01);
– Pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo in o načinu obveščanja o cenah zdravil na debelo (Uradni list RS, št. 69/05);
– Pravilnik o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 76/01);
– Pravilnik o homeopatskih izdelkih (Uradni list RS, št. 90/04);
– Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini z namenom kontrole kakovosti (Uradni list RS, št. 74/04);
– Pravilnik o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili (Uradni list RS, št. 75/03);
– Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila (Uradni list RS, št. 83/03);
– Pravilnik o stroških (Uradni list RS, št. 74/05);
– Pravilnik o določitvi dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 10/05);
– Pravilnik o načelih dobre laboratorijske prakse (Uradni list RS, št. 38/00 in 2/04);
– Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse (Uradni list RS, št. 38/00);
– Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin (Uradni list RS, št. 133/03);
– Pravilnik o posebnem delu strokovnega izpita za farmacevtskega inšpektorja (Uradni list RS, št. 52/05);
– Odredba o določitvi zdravil, ki se izdajo na recept ali brez recepta le v lekarnah (Uradni list RS, št. 110/99);
– Odredba o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom (Uradni list RS, št. 72/00);
– Odredba o določitvi pravne osebe za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil in neželenih učinkov medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 100/00);
– Odločba o določitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih učinkovin in sistemu razvrščanja zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji (Uradni list RS, št. 72/00);
– Sklep o izdaji tretje popravljene in dopolnjene izdaje Anatomsko-terapevtsko-kemične (ATC) klasifikacije zdravil 2003 (Uradni list RS, št. 114/03);
– Seznam nujnih zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 16/04, 38/05 in 81/05);
– Pravilnik o določitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 86/05);
– Pravilnik o paralelnem uvozu in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, št. 73/05);
– Sklep o veljavnosti pete izdaje Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 130/04);
– Sklep o veljavnosti prvega, drugega in tretjega dodatka k peti izdaji Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 31/05);
– Odločba o imenovanju uradnega kontrolnega laboratorija za analizno preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 51/04);
– Sklep o določitvi seznama medsebojno zamenljivih zdravil (Uradni list RS, št. 6/05 in 17/05);
– Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 3/02 in 16/04);
– Pravilnik o pogojih za promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 75/00 in 1/04);
– Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 86/00, 104/00, 86/01 in 4/02);
– Pravilnik o oglaševanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 70/03);
– Pravilnik o specializiranih prodajalnah za promet na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 55/03);
– Pravilnik o določitvi dobre proizvodne prakse za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 75/05).
– Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter o postopku njegove verifikacije (Uradni list RS, 28/04);
– Pravilnik o elektromedicinski opremi za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 28/04);
– Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati strokovnjaki, ki dajejo izvedenska mnenja o zdravilu za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 28/04);
– Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 28/04);
– Pravilnik o višini stroškov za preskušanje zdravil, izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini in za strokovni nadzor (Uradni list RS, št. 28/04);
– Pravilnik o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 67/01);
– Pravilnik o komisiji za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 69/2000);
– Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, in postopek preverjanja pogojev (Uradni list RS, št. 1/01 in 13/01);
– Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 86/00);
– Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali (Uradni list RS, št. 77/00);
– Pravilnik o prepovedi uporabe določenih snovi s hormonskim ali tireostatskim delovanjem in beta-agonistov v živinoreji (Uradni list RS, št. 16/04).
(3) Z dnem uveljavitve tega zakona preneha veljati Sklep o določitvi dobrih praks (Uradni list RS, št. 41/97).
122. člen
(postopki po uveljavitvi tega zakona)
(1) Vsi postopki, ki potekajo do dne uveljavitve tega zakona ali glede katerih je bilo ob uveljavitvi tega zakona že vloženo pravno sredstvo, se zaključijo po določbah Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ) in na njegovi podlagi sprejetih podzakonskih predpisov, razen če so določbe tega zakona ugodnejše za stranko.
(2) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka lahko organ, pristojen za zdravila, od predlagatelja, ki je vložil vlogo pred uveljavitvijo tega zakona in do končanega postopka zahteva dodatno ali drugačno dokumentacijo oziroma upošteva dodatna dokazila v skladu s tem zakonom, če je to potrebno za varovanje javnega zdravja.
(3) Določbe o obdobjih zaščite iz prvega in drugega odstavka 25. člena tega zakona se ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena do uveljavitve tega zakona.
(4) Določba četrtega odstavka 72. člena tega zakona se za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet pred uveljavitvijo tega zakona, začne uporabljati najpozneje v petih letih po uveljavitvi tega zakona.
123. člen
(dograjevanje dokumentacije)
Najkasneje do 31. decembra 2007 morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki so jih pridobili pred uveljavitvijo Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ) in na njegovi podlagi izdanih predpisov, predložiti podatke in dokumentacijo iz 23. in 25. člena tega zakona, če v dosedanjih postopkih v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom še niso bili predloženi.
124. člen
(razveljavitev)
(1) Z dnem uveljavitve tega zakona preneha veljati Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ) v delu, ki se nanaša na zdravila, in sicer:
– v celoti: 3. člen, od 5. do vključno 82. člena, 113., 119. in 124. člen,
– v delih, ki se nanašajo na cene zdravil in dietetične izdelke za zdravljenje presnovnih motenj: 126 člen,
– v delu, ki se nanaša na zdravila: 1., 2., 4., 114., 117. in 118. člen.
(2) Z dnem uveljavitve tega zakona se v naslovu Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ) črtata besedi »zdravilih in«.
(3) Z dnem uveljavitve tega zakona prenehajo veljati dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili v delu, ki se nanaša na uvoz zdravil.
125. člen
(uveljavitev zakona)
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 520-02/99-3/17
Ljubljana, dne 7. marca 2006
EPA 564-IV
Predsednik
Državnega zbora
Republike Slovenije
France Cukjati, dr. med., l.r.