Uradni list

Številka 61
Uradni list RS, št. 61/2007 z dne 10. 7. 2007
Uradni list

Uradni list RS, št. 61/2007 z dne 10. 7. 2007

Kazalo

3297. Zakon o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (ZKVČTC), stran 8529.

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (ZKVČTC)
Razglašam Zakon o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (ZKVČTC), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 22. junija 2007.
Št. 001-22-70/07
Ljubljana, dne 2. julija 2007
dr. Janez Drnovšek l.r.
Predsednik
Republike Slovenije
Z A K O N
O KAKOVOSTI IN VARNOSTI ČLOVEŠKIH TKIV IN CELIC, NAMENJENIH ZA ZDRAVLJENJE (ZKVČTC)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(namen zakona)
Ta zakon ureja standarde kakovosti in varnosti pri uporabi človeških tkiv in celic z namenom, da se v Republiki Sloveniji zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi, v skladu z:
– Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23),
– Direktivo Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 38 z dne 9. 2. 2006, str. 40), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/17),
– Direktivo Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/86).
2. člen
(področje uporabe)
(1) Ta zakon se uporablja za darovanje, pridobivanje, testiranje, obdelavo, konzerviranje, shranjevanje, dodeljevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice), namenjenih za zdravljenje ljudi, ter izdelavo industrijskih izdelkov na podlagi tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi.
(2) Ta zakon se uporablja za tkiva in celice, vključno s krvotvornimi matičnimi celicami iz kostnega mozga, periferne venske krvi in popkovnice, reproduktivnimi celicami ter odraslimi in embrionalnimi matičnimi celicami.
(3) Kadar industrijske izdelke iz prvega odstavka tega člena obravnavajo drugi zakoni, se ta zakon uporablja le za darovanje, pridobivanje in testiranje tkiv in celic, ki se obdelajo do teh izdelkov.
(4) Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:
a) tkiva in celice, ki se uporabljajo kot avtologni presadki med enim samim kirurškim posegom;
b) kri in komponente, kar ureja Zakon o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06);
c) organe ali dele organov, če se uporabljajo za isti namen kot cel organ v človeškem telesu, kar ureja Zakon o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 12/00; v nadaljnjem besedilu: ZOPDCT).
3. člen
(izjeme)
(1) Darovanje in pridobivanje, vključno z odvzemom tkiv in celic žive ali umrle osebe, dodeljevanje ter presaditev z namenom zdravljenja v telo druge osebe se sme opraviti samo na način in pod pogoji, ki jih določa ZOPDCT. Ta zakon se uporablja za postopke, ki niso urejeni z ZOPCDT in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
(2) Darovanje, odvzem, shranjevanje in uporabo reproduktivnih celic ureja Zakon o zdravljenju neplodnosti in postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (Uradni list RS, št. 70/00; v nadaljnjem besedilu: ZZNPOB).
4. člen
(opredelitev pojmov)
Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:
1. »celice« so posamezne človeške celice ali skupek človeških celic, kadar teh ne povezuje nobena oblika vezivnega tkiva;
2. »donorski center« je javni zdravstveni zavod ali enota tega zavoda, v primeru pridobivanja tkiv in celic za avtologni način zdravljenja pa tudi domače in tuje pravne in fizične osebe;
3. »tkivo« je vsak sestavni del človeškega telesa, ki ga tvorijo celice;
4. »darovalec oziroma darovalka« (v nadaljnjem besedilu: darovalec) je vsak človeški živ ali mrtev izvor tkiv ali celic;
5. »prejemnik oziroma prejemnica« (v nadaljnjem besedilu: prejemnik) je oseba, ki prejme tkiva in celice za namen zdravljenja;
6. »darovanje« pomeni darovanje tkiv ali celic, namenjenih za zdravljenje ljudi;
7. »organ« je diferenciran in vitalen del človeškega telesa, sestavljen iz različnih tkiv, ki ima lastno strukturo, žilje in sposobnost razvoja fizioloških funkcij s pomembno stopnjo avtonomije;
8. »pridobivanje« je postopek, ki omogoča, da so tkiva in celice na razpolago;
9. »obdelava« so postopki, ki se uporabljajo pri pripravi, ravnanju, shranjevanju, konzerviranju in pakiranju tkiv ali celic, namenjenih za zdravljenje ljudi;
10. »konzerviranje« je uporaba kemičnih snovi, spremenjenih pogojev okolja ali drugih sredstev, ki preprečijo ali upočasnijo biološko ali fizično propadanje celic in tkiv;
11. »karantena« pomeni stanje čakanja, pri katerem fizično izolirana tkiva ali celice čakajo na odločitev glede njihovega sprejetja ali zavrnitve;
12. »shranjevanje« je vzdrževanje tkiv in celic v ustrezno nadzorovanih pogojih do razdeljevanja;
13. »razdeljevanje« je prevoz in dostava tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi;
14. »dodeljevanje« je izbor najbolj primernega prejemnika tkiv in celic med možnimi prejemniki;
15. »uporaba za zdravljenje ljudi« je uporaba tkiv in celic na ali v prejemniku;
16. »uporabniki oziroma uporabnice tkiv in celic« (v nadaljnjem besedilu: uporabniki tkiv in celic) so javni ali zasebni zdravstveni zavodi ali zasebni zdravniki oziroma zdravnice (v nadaljnjem besedilu: zdravniki) – koncesionarji, ki tkiva in celice uporabljajo za zdravljenje;
17. »hud neželen dogodek« je vsak neželen pojav v zvezi s pridobivanjem, testiranjem, obdelavo, shranjevanjem ter razdeljevanjem tkiv in celic, ki bi utegnil povzročiti prenos nalezljive bolezni, smrt ali ogroziti življenje ali povzročiti stanje invalidnosti, nezmožnosti za delo, hospitalizacijo ali zbolevnost oziroma podaljšanje hospitalizacije ali zbolevnosti;
18. »huda neželena reakcija« je nehoten odziv, vključno s prenosom nalezljive bolezni pri darovalcu ali prejemniku tkiv in celic, ki je povezan s pridobivanjem ali uporabo tkiv in celic pri zdravljenju ljudi in ki je lahko smrten, smrtno nevaren ali povzroča stanje invalidnosti ali nezmožnosti za delo ali hospitalizacijo ali zbolevnost oziroma podaljšanje hospitalizacije ali zbolevnosti;
19. »Slovenija-transplant« je Zavod Republike Slovenije za presaditve organov in tkiv, ki ima naloge v skladu s tem zakonom in ZOPDCT;
20. »tkivna banka« je enota ustanove za tkiva in celice, kjer se shranjujejo tkiva in celice;
21. »ustanova za tkiva in celice« je javni zdravstveni zavod ali enota bolnišnice oziroma enota druge pravne osebe, kjer se izvajajo dejavnosti obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja ali razdeljevanja tkiv in celic. Ustanova za tkiva in celice je lahko pristojna tudi za pridobivanje in testiranje tkiv in celic;
22. »pooblaščena ustanova za tkiva in celice« je ustanova, ki jo Agencija pooblasti za opravljanje določenih nalog;
23. »alogenska uporaba« je uporaba tkiv in celic, odvzetih eni osebi in uporabljenih pri drugi osebi;
24. »avtologna uporaba« je uporaba tkiv in celic, odvzetih in uporabljenih pri isti osebi;
25. »histovigilanca« je sistem organiziranih postopkov nadzora v zvezi z ugotavljanjem, sporočanjem in zbiranjem podatkov o hudih neželenih dogodkih ali reakcijah pri darovalcih ali prejemnikih tkiv in celic ter njihovo epidemiološko spremljanje;
26. »reproduktivne celice« so vsa tkiva in celice, ki se uporabljajo pri zdravljenju neplodnosti z biomedicinsko pomočjo;
27. »tretja oseba« je pravna ali fizična oseba, ki ustanovi za tkiva in celice zagotavlja blago in storitve, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic, in ki sama nima dovoljenja za ustanovo za tkiva in celice.
5. člen
(izvajanje zakona)
(1) V okviru Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke se oblikuje organizacijska enota za delovanje ustanov za tkiva in celice (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki skrbi za izvajanje določb tega zakona.
(2) Agencija imenuje in izdaja dovoljenja:
– ustanovam za tkiva in celice za opravljanje katerekoli od dejavnosti pridobivanja, testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja in razdeljevanja tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi in izvaja nadzorstvene preglede in kontrolne ukrepe;
– donorskim centrom za opravljanje dejavnosti pridobivanja tkiv in celic za potrebe zdravljenja s presaditvijo;
– uporabnikom tkiv in celic za zdravljenje s presaditvijo.
(3) Slovenija-transplant izvaja strokovne naloge vezane na register iz 12. člena in izvajanje promocijske dejavnosti in obveščanje javnosti za podporo darovanja tkiv in celic iz 13. člena tega zakona.
II. OBVEZNOSTI ORGANOV
6. člen
(nadzor nad preskrbo s tkivi in celicami)
(1) Agencija zagotovi, da pridobivanje, testiranje, obdelava, konzerviranje, shranjevanje, dodeljevanje in razdeljevanje tkiv in celic opravljajo ustrezno usposobljene in izkušene osebe in da se to izvaja kot javna služba v javnih zdravstvenih zavodih, ki jih za ta namen imenuje Agencija in jim izda dovoljenje.
(2) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka smejo dejavnost pridobivanja tkiv in celic za avtologen način zdravljenja ter dejavnost testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja tkiv in celic opravljati tudi domače ali tuje pravne in fizične osebe.
7. člen
(imenovanje in izdajanje dovoljenj ustanovam za tkiva in celice in postopki priprave tkiv in celic)
(1) Vse ustanove za tkiva in celice, ki izvajajo katerokoli od dejavnosti pridobivanja, testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja in razdeljevanja tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi, za izvajanje teh dejavnosti Agencija imenuje in jim izda dovoljenje.
(2) Če Agencija ugotovi, da ustanova za tkiva in celice izpolnjuje zahteve iz tega zakona, ji izda dovoljenje, v katerem določi, katere dejavnosti sme opravljati in pod katerimi pogoji. Pri tem določi, katere postopke priprave tkiv in celic lahko ustanova za tkiva in celice izvaja v skladu z zahtevam iz tega zakona. V okviru tega postopka se preverjajo tudi vsi sporazumi med ustanovami za tkiva in celice in tretjimi osebami v skladu s 33. členom tega zakona.
(3) Ustanova za tkiva in celice ne sme spreminjati svojih dejavnosti brez predhodnega pisnega soglasja Agencije.
(4) Če nadzorstveni pregled ali kontrolni ukrepi Agencije pokažejo, da ustanova za tkiva in celice ali določen postopek priprave tkiv in celic, ki ga izvaja, ne izpolnjuje zahtev, določenih s tem zakonom, lahko Agencija ustanovi za tkiva in celice začasno odvzame ali prekliče že izdano dovoljenje.
8. člen
(nujna dobava in neposredna uporaba tkiv in celic)
(1) Vsa pridobljena tkiva in celice mora donorski center dostaviti ustanovi za tkiva in celice in o tem obvestiti Slovenija-transplant.
(2) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka lahko Agencija v skladu z zahtevami iz tega zakona izda soglasje za nujno dobavo določenih tkiv ali celic prejemniku in njihovo neposredno uporabo pod pogojem, da ima donorski center dokazila o njihovi potrebni kakovosti in varnosti.
9. člen
(nadzorstveni pregledi in kontrolni ukrepi)
(1) Za zagotovitev izpolnjevanja zahtev iz tega zakona Agencija v ustanovi za tkiva in celice izvaja nadzorstvene preglede in odredi kontrolne ukrepe za preskrbo s tkivi in celicami.
(2) Agencija redno izvaja nadzorstvene preglede in kontrolne ukrepe. Med dvema nadzorstvenima pregledoma ne smeta miniti več kot dve leti.
(3) Nadzorstvene preglede in kontrolne ukrepe izvajajo uslužbenci oziroma uslužbenke (v nadaljnjem besedilu: uslužbenci) Agencije, ki so pooblaščeni za:
a) nadzor ustanov za tkiva in celice in prostorov katerihkoli tretjih oseb iz 33. člena tega zakona;
b) vrednotenje in preverjanje postopkov in dejavnosti v ustanovah za tkiva in celice in prostorih tretjih oseb, upoštevajoč zahteve tega zakona;
c) preverjanje vseh dokumentov ali drugih zapisov, ki se nanašajo na zahteve iz tega zakona.
(4) Agencija izvaja nadzorstvene preglede in odredi kontrolne ukrepe pri kateremkoli hudem neželenem dogodku ali hudi neželeni reakciji ali sumu nanju. Nadzorstveni pregledi in kontrolni ukrepi se organizirajo in izvedejo tudi na utemeljeno zahtevo pristojnega organa druge države članice Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU).
(5) Agencija na zahtevo druge države članice EU ali Evropske komisije predloži informacijo o rezultatih nadzorstvenih pregledov in kontrolnih ukrepov, izvedenih v zvezi z izpolnjevanjem zahtev, določenih s tem zakonom.
(6) Neposredne naloge v zvezi z izvajanjem nadzorstvenih pregledov opravljajo nadzorniki, ki imajo naslednje pristojnosti in naloge:
– voditi prekrškovni postopek in izreči sankcije za prekršek;
– odrediti ustanovi za tkiva in celice, da uskladi svoje poslovanje z določbami tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov v roku, ki ni daljši od šestih mesecev po prejemu odločbe, s katero je bil ukrep odrejen;
– prepovedati ustanovi za tkiva in celice preskrbo s tkivi in celicami zaradi neizpolnjevanja zahtev iz tega zakona;
– odrediti druge ukrepe, potrebne za izvajanje tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov.
(7) Glede položaja, načina dela, ukrepov in pooblastil nadzornikov se uporabljajo določbe 104. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06).
10. člen
(sledljivost)
(1) Donorski center in ustanova za tkiva in celice sprejmeta vse potrebne ukrepe, ki zagotavljajo, da je mogoče vsa pridobljena, obdelana, shranjena, dodeljena ali razdeljena tkiva in celice v Republiki Sloveniji slediti od darovalca do prejemnika in obratno. Ta sledljivost velja tudi za vse podatke v zvezi z izdelki in materiali, ki so prišli v stik s tkivi in celicami.
(2) Za doseganje namena iz prejšnjega odstavka donorski center in ustanova za tkiva in celice zagotovita sistem za identifikacijo vsakega darovalca tkiv in celic in vsakega pripravka, povezanega s tem darovanjem.
(3) Vsa tkiva in celice morajo biti označeni z nalepko, ki vsebuje informacije, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Evropska komisija (v nadaljnjem besedilu: Komisija) izda na podlagi 8. člena Direktive 2004/23.
(4) Donorski center, ustanova za tkiva in celice in uporabniki tkiv in celic hranijo podatke, ki so potrebni za zagotavljanje sledljivosti v vseh fazah, najmanj 30 let po klinični uporabi. Podatki se lahko shranjujejo tudi v elektronski obliki in se sporočajo Slovenija-transplantu za potrebe upravljanja osrednjega informacijskega sistema.
(5) Zahteve za sledljivost tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami in vplivajo na njihovo kakovost in varnost, določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 5. odstavka 8. člena Direktive 2004/23.
11. člen
(uvoz in izvoz ter vnos in iznos tkiv in celic)
(1) Uvoz tkiv in celic iz in njihov izvoz v tretje države ter njihov vnos iz in iznos v druge države članice EU opravljajo ustanove za tkiva in celice, ki so imenovane in imajo dovoljenje za to dejavnost. Uvožena in vnešena tkiva in celice imajo zagotovljeno sledljivost od darovalca do prejemnika in obratno, skladno s postopkom, ki ga predpiše minister. Ustanove za tkiva in celice, ki uvažajo tkiva in celice iz tretjih držav, zagotovijo, da ta ustrezajo standardom kakovosti in varnosti, kot jih določa ta zakon.
(2) Agencija sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da izvoz tkiv in celic v tretje države opravljajo ustanove za tkiva in celice, ki so imenovane in imajo dovoljenje za to dejavnost.
(3) Vse podatke o uvozu in izvozu je treba posredovati tudi Slovenija-transplantu.
(4) Uvoz ali izvoz tkiv in celic ter njihov vnos ali iznos v nujnih primerih odobri Agencija na predlog Slovenija-transplanta.
(5) Agencija zagotovi vse potrebne ukrepe za to, da uvožena ali izvožena, vnešena ali iznešena tkiva in celice iz prejšnjega odstavka ustrezajo standardom kakovosti in varnosti, kot jih določa ta zakon.
(6) Postopke za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti iz prvega odstavka tega člena določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 4. odstavka 9. člena Direktive 2004/23.
12. člen
(register ustanov za tkiva in celice in obveznosti poročanja)
(1) Slovenija-transplant vodi osrednji informacijski sistem za transplantacijsko dejavnost, vključno z registrom dejavnosti, ki se izvajajo po tem zakonu in ZOPDCT.
(2) Osrednji informacijski sistem iz prejšnjega odstavka vključuje tudi podatke in o vrsti in količini pridobljenih, testiranih, obdelanih, shranjenih, dodeljenih, razdeljenih ali kako drugače odstranjenih človeških tkiv in celic ter o izvoru in kraju uporabe tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje, skladno z zahtevami, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 1. odstavkom 10. člena Direktive 2004/23.
(3) Poleg sprotnih poročil ustanove za tkiva in celice oddajo Slovenija-transplantu letno poročilo o dejavnostih, ki jih opravljajo na podlagi tega zakona. To poročilo je javno dostopno.
(4) Slovenija-transplant ustanovi in vzdržuje javno dostopen register ustanov za tkiva in celice s podatki o njihovih dejavnostih, za izvajanje katerih so imenovane in imajo dovoljenje.
(5) Slovenija-transplant lahko poveri vodenje določenih registrov pooblaščeni ustanovi za tkiva in celice.
(6) Donorski center, ustanova za tkiva in celice ter uporabniki tkiv in celic sklenejo s Slovenija-transplantom pisni dogovor o načinu posredovanja podatkov ter o zaščiti in zavarovanju podatkov pred dostopom nepooblaščenih oseb.
III. IZBIRANJE IN VREDNOTENJE DAROVALCEV TKIV IN CELIC
13. člen
(prostovoljno in neplačano darovanje tkiv in celic)
(1) Darovanje tkiv in celic je prostovoljno in neplačano.
(2) Preskrba tkiv in celic poteka na nepridobiten način. Oglaševanje v zvezi z darovanjem tkiv in celic zaradi dobička in drugih koristi ni dovoljeno.
14. člen
(obveščenost in privolitev darovalca)
(1) Darovalci, njihovi sorodniki ali katera koli druga oseba, pooblaščena za zastopanje darovalca, dobijo vse ustrezne informacije o darovanju, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 2. odstavka 13. člena Direktive 2004/23.
(2) Odvzem tkiv in celic žive ali umrle osebe, njihovo dodeljevanje ter njihova presaditev z namenom zdravljenja v telo druge osebe se sme opraviti samo na način in pod pogoji, ki jih določa ZOPDCT.
IV. VARSTVO PODATKOV
15. člen
(varstvo podatkov in zaupnost)
(1) Donorski centri in ustanove za tkiva in celice morajo zagotoviti anonimnost vseh podatkov iz tega zakona, vključno z genetskimi, do katerih imajo pod določenimi pogoji dostop tretje osebe tako, da identitete darovalca in prejemnika ni mogoče ugotoviti.
(2) Za doseganje namena iz prejšnjega odstavka morajo donorski centri in ustanove za tkiva in celice v zvezi z varstvom podatkov zagotoviti:
– da se upoštevajo ustrezne določbe zakona, ki ureja varstvo osebnih podatkov;
– da so sprejeti vsi zaščitni ukrepi proti nedovoljenemu dodajanju, brisanju ali spremembam in prenosu informacij iz datotek darovalcev oziroma zapisov o odklonu darovalcev;
– da imajo pripravljene postopke za odpravo neskladnosti glede podatkov;
– da ni nedovoljenega razkritja podatkov, zagotovljena pa je sledljivost odvzetih tkiv in celic.
(3) Med prejemnikom tkiv in celic ter darovalcem velja načelo anonimnosti tako, da se darovalcu ali njegovi družini ne razkrije identiteta prejemnika in obratno, razen v primeru darovanja žive sorodne osebe, kar je urejeno z ZOPDCT, in v primeru darovanja reproduktivnih celic, kar je urejeno z ZZNPOB.
16. člen
(zbirke podatkov donorskega centra)
(1) Donorski center za izvajanje transplantacijske dejavnosti in zagotavljanje sledljivosti vodi zbirko podatkov o darovalcih, ki vsebuje naslednje podatke:
– identifikacijo darovalca (ime, priimek, datum rojstva, prebivališče, podatke o zdravstvenem zavarovanju);
– starost, spol, zdravstveno in družinsko anamnezo in podatke o življenjskih navadah, v obsegu, ki zadošča za uporabo meril za odklonitev darovalca;
– rezultati telesnega pregleda;
– klinične podatke, rezultate laboratorijskih testov in rezultate drugih opravljenih testov;
– ustrezno dokumentiran pregled celotne ocene darovalca v skladu z merili za izbiro;
– opredelitev ali privolitev za darovanje;
– podatke o odvzetem delu človeškega telesa;
– podatke o namembnem kraju delov človeškega telesa;
– poročilo o neželenih dogodkih in reakcijah z analizo vzroka in posledic;
– druge zdravstvene podatke, kadar je to potrebno.
(2) Donorski center lahko pridobiva podatke o zdravstvenem stanju neposredno od darovalca ali pri izvajalcih zdravstvenih storitev, ki razpolagajo s temi podatki.
17. člen
(zbirke podatkov tkivne banke)
(1) Tkivna banka za izvajanje transplantacijske dejavnosti in zagotavljanje sledljivosti vodi zbirko podatkov o prevzetih, testiranih, konzerviranih, predelanih, shranjenih in razdeljenih ali kako drugače odstranjenih tkivih in celicah, ki vsebuje naslednje podatke:
– podatke o izvoru in namembnem kraju tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi;
– podatke o vrsti tkiv in celic;
– podatke o postopkih s tkivi in celicami od prevzema do razdeljevanja;
– čas shranjevanja tkiv in celic;
– o pogojih shranjevanja;
– poročilo o neželenih dogodkih in reakcijah z analizo vzroka in posledic;
– dovoljenje, vključno z namenom, za katerega se lahko uporabljajo tkiva in celice (tj. terapevtska raba ali raziskave ali tako terapevtska raba kot raziskave), ter vsemi posebnimi navodili za odstranitev, če tkivo ali celice niso uporabljene v namen, za katerega je bila privolitev pridobljena;
– vse zahtevane zapise, povezane s pridobivanjem in podatki o darovalčevi preteklosti, ki jih posreduje donorski center;
– rezultate fizikalnega pregleda, laboratorijskih in drugih testov (npr. poročilo o obdukciji);
– ustrezno dokumentiran pregled celotne ocene darovalca v skladu z merili za izbiro s strani pooblaščene in usposobljene osebe;
– v primeru celičnih kultur, namenjenih za avtologno rabo, dokumentirano možnost alergij na zdravila (kot so antibiotiki) prejemnika.
(2) Tkivna banka pridobiva podatke pri izvajalcih zdravstvenih storitev, ki razpolagajo s temi podatki.
18. člen
(zbirke podatkov uporabnika tkiv in celic)
Uporabnik tkiv in celic za izvajanje transplantacijske dejavnosti in zagotavljanje sledljivosti vodi zbirko podatkov o prejemnikih tkiv in celic, ki vsebuje naslednje podatke:
– identifikacijo prejemnika (ime, priimek, datum rojstva, prebivališče, podatke o zdravstvenem zavarovanju);
– starost, spol, zdravstveno in družinsko anamnezo in vedenje v preteklosti, v obsegu, ki zadošča za uporabo meril vključitev na čakalni seznam za presaditev;
– rezultati telesnega pregleda;
– klinične podatke, rezultate laboratorijskih testov in rezultate drugih opravljenih testov;
– privolitev za presaditev tkiv in celic;
– podatke o presajenih tkivih in celicah;
– podatke o zdravstvenem stanju prejemnika po presaditvi;
– podatke o namembnem kraju presaditve tkiv in celic, ki jih predloži donorski center ali tkivna banka;
– poročilo o neželenih dogodkih in reakcijah z analizo vzroka in posledic.
19. člen
(posredovanje podatkov v centralni register)
(1) Vse podatke o darovalcih, prejemnikih in tkivih in celicah, donorski center, tkivna banka in uporabnik tkiv in celic sproti sporočajo Slovenija-transplantu, ki z namenom koordiniranja transplantacijske dejavnosti, vodenja čakalnih seznamov, dodeljevanja in izmenjave tkiv in celic, za potrebe nadzora nad dejavnostjo ter v statistične namene upravlja centralni register:
– uporabnikov tkiv in celic,
– osebnih podatkov darovalcev in prejemnikov tkiv in celic s podatki iz 16. in 18 člena tega zakona,
– tkiv in celic s podatki iz 17. člena tega zakona.
(2) Podatki iz druge in tretje alinee prejšnjega odstavka se morajo hraniti najmanj 30 let po presaditvi tkiv in celic.
(3) Slovenija-transplant z namenom zagotavljanja delov človeškega telesa za zdravljenje vzpostavi in upravlja tudi zbirko podatkov o možnih darovalcih in prejemnikih tkiv in celic s podatki:
– o identifikaciji možnega darovalca in prejemnika (ime, priimek, datum rojstva, prebivališče, podatke o zdravstvenem zavarovanju);
– o opredelitvi ali privolitvi možnega darovalca za darovanje;
– o soglasju možnega prejemnika za presaditev;
– zdravstvene podatke o možnih darovalcih in prejemnikih, če je to pomembno za izbor darovalca in prejemnika;
– o izvidu genske tipizacije pri možnih darovalcih krvotvornih matičnih celic.
(4) Podatke iz prejšnjega odstavka pridobi Slovenija-transplant neposredno od posameznikov, na katere se podatki nanašajo, ali od izvajalcev zdravstvenih storitev, ki razpolagajo s temi podatki.
20. člen
(izbiranje, vrednotenje in pridobivanje tkiv in celic)
(1) Tkiva in celice se pridobivajo tako, da se zagotovi, da so vrednotenje, primernost in izbor darovalca izvedeni v skladu z zahtevami, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 1. odstavka 15. člena Direktive 2004/23.
(2) Tkiva in celice so pridobljeni, zapakirani in transportirani v skladu z zahtevami, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 1. odstavka 15. člena Direktive 2004/23.
(3) Pri avtolognem darovanju tkiv in celic se merila ustreznosti določajo v skladu z zahtevami, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 2. odstavka 15. člena Direktive 2004/23.
(4) Rezultati vrednotenja darovalca in postopkov testiranja tkiv in celic se dokumentirajo, o vseh večjih odklonih pa se poroča v skladu z zahtevami, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga komisija izda na podlagi 3. odstavka 15. člena Direktive 2004/23.
(5) Agencija zagotovi, da so vse dejavnosti v zvezi s pridobivanjem tkiv in celic skladne z zahtevami, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 4. odstavka 15. člena Direktive 2004/23.
V. ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI IN VARNOSTI TKIV IN CELIC
21. člen
(zagotavljanje kakovosti)
(1) Ustanova za tkiva in celice ima in posodablja sistem kakovosti, ki temelji na načelih dobrih praks.
(2) Sistem kakovosti v ustanovi za tkiva in celice je v skladu z veljavnimi standardi in specifikacijami, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 2. odstavka 16. člena Direktive 2004/23.
(3) Ustanova za tkiva in celice sprejme vse ustrezne ukrepe, da zagotovi sistem kakovosti, v katerem je vključena najmanj naslednja dokumentacija:
– standardni operativni postopki,
– smernice,
– priročniki za usposabljanje in referenčni priročniki,
– obrazci za poročanje,
– evidenca o darovalcu,
– informacija o končnem namembnem kraju uporabe tkiv in celic.
(4) Ustanova za tkiva in celice zagotovi, da ima Agencija dostop do dokumentacije iz prejšnjega odstavka in možnost, da jo lahko pregleda.
(5) Podatki iz tretjega odstavka tega člena, ki so potrebni za popolno sledljivost, se hranijo najmanj 30 let.
22. člen
(evidenca o darovalcu)
Evidenca o darovalcu iz tretjega odstavka prejšnjega člena vsebuje naslednje podatke:
– identifikacija darovalca (ime, priimek in datum rojstva – če sta v darovanje vključena mama in otrok, ime, priimek in datum rojstva mame ter ime in datum rojstva otroka, če je znano);
– starost, spol, zdravstveno anamnezo in vedenje v preteklosti (zbrane informacije morajo zadoščati za uporabo meril za izključitev, kjer se to zahteva);
– rezultate pregleda telesa;
– formulo za hemodilucijo;
– obrazec za privolitev;
– klinične podatke, rezultate laboratorijskih testov in rezultate drugih opravljenih testov;
– če je bila opravljena obdukcija, morajo biti rezultati vključeni v zdravstveni karton (za tkiva in celice, ki se ne morejo hraniti dalj časa, se v zdravstveni karton zapiše ustno sporočen obdukcijski izvid);
– pri nesorodnem darovanju krvotvornih matičnih celic uporabnik tkiv in celic dokumentira ustreznost darovalca za izbranega prejemnika in ima pravico dobiti od donorskega centra vse potrebne podatke za ugotovitev takšne ustreznosti;
– ustreznosti za izbranega prejemnika. Če darovalec in prejemnik nista v sorodu, kadar ima donorski center, odgovoren za pridobivanje tkiv in celic, omejen dostop do podatkov o prejemniku, se uporabniku tkiv in celic, ki opravi presaditev, zagotovijo podatki o darovalcu, potrebni za potrditev ustreznosti.
23. člen
(odgovorna oseba)
(1) Donorski center in ustanova za tkiva in celice imenujeta osebo, ki je odgovorna, da:
– se v ustanovi za tkiva in celice izvaja pridobivanje, testiranje, obdelava, shranjevanje, dodeljevanje in razdeljevanje tkiv in celic v skladu s tem zakonom;
– se Agenciji zagotovi podatke, potrebne za izdajo dovoljenj iz 7. člena tega zakona;
– so v ustanovi za tkiva in celice izpolnjene zahteve glede nadzorstvenih pregledov in kontrolnih ukrepov, osebja, obveznosti glede poročanja o hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah.
(2) Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka izpolnjuje naslednje minimalne zahteve glede izobrazbe in usposobljenosti:
– imeti mora diplomo medicinske fakultete in najmanj dve leti praktičnih izkušenj s področja presajanja tkiv in celic;
– v primeru ustanove za tkiva in celice, ki se ne ukvarja s pridobivanjem in dodeljevanjem tkiv in celic, ima lahko odgovorna oseba tudi diplomo druge fakultete ustrezne biomedicinske usmeritve.
(3) Donorski center in ustanova za tkiva in celice sporočita Agenciji ime in priimek odgovorne osebe iz prejšnjega odstavka, njeno izobrazbo in podatke za navezavo stikov.
(4) Če se odgovorna oseba iz prvega odstavka tega člena stalno ali začasno nadomesti z drugo osebo, donorski center in ustanova za tkiva in celice ime nove odgovorne osebe in datum njenega nastopa dela nemudoma sporoči Agenciji.
24. člen
(osebje)
Osebje donorskega centra in ustanove za tkiva in celice, ki neposredno sodeluje pri pridobivanju, testiranju, obdelavi, shranjevanju, dodeljevanju in razdeljevanju tkiv in celic, je za opravljanje teh nalog usposobljeno s pravočasnim, ustreznim in rednim dodatnim izobraževanjem.
25. člen
(sprejem tkiv in celic)
(1) Ustanova za tkiva in celice zagotovi, da se vsa darovana tkiva in celice ustrezno testirajo v skladu z zahtevami in obsegom testiranja, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 19. člena Direktive 2004/23.
(2) Ustanova za tkiva in celice zagotovi, da izbor in sprejem tkiv in celic ter pripadajoča dokumentacija izpolnjujejo zahteve, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 1. in 2. odstavka 19. člena Direktive 2004/23.
(3) Ustanova za tkiva in celice preveri in vodi dokumentacijo o tem, da je prejeta pošiljka tkiv in celic v skladu z zahtevami iz prvega odstavka tega člena, v nasprotnem primeru se morajo zavreči.
(4) Sprejem ali zavrnitev prejetih tkiv ali celic se dokumentira na način, določen v drugem odstavku tega člena.
(5) Ustanova za tkiva in celice zagotovi, da so tkiva in celice pravilno označeni. Vsaki pošiljki ali seriji tkiv ali celic se dodeli nalepka v skladu z 10. členom tega zakona.
(6) Tkiva in celice se zadržijo v karanteni, vse dokler niso izpolnjeni pogoji glede rezultatov testiranja tkiv in celic.
26. člen
(obdelava tkiv in celic)
(1) Ustanova za tkiva in celice med svoje standardne operativne postopke vključi vse postopke, ki vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic ter zagotovi, da se ti izvajajo v nadzorovanih pogojih. Ustanova za tkiva in celice zagotovi, da so prostori, uporabljena oprema, načrt delovnega okolja in postopkov ter pogoji validacije in kontrole v skladu z zahtevami, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 1. odstavka 20. člena Direktive 2004/23.
(2) Če pride do kakršnihkoli sprememb v postopkih, ki se uporabljajo pri pripravi tkiv in celic, ustanova za tkiva in celice izpolni zahteve iz prejšnjega odstavka.
(3) Ustanova za tkiva in celice vključi med svoje standardne operativne postopke posebne zahteve glede ravnanja z odpadnimi tkivi in celicami, da se prepreči onesnaženje drugih tkiv ali celic, delovnega okolja ali osebja.
27. člen
(shranjevanje tkiv in celic)
(1) Ustanova za tkiva in celice zagotovi, da so vsi postopki v zvezi s shranjevanjem tkiv in celic dokumentirani v standardnih operativnih postopkih in da so pogoji shranjevanja skladni z zahtevami, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 1. odstavka 21. člena Direktive 2004/23.
(2) Ustanova za tkiva in celice zagotovi, da se vsi postopki shranjevanja izvajajo v nadzorovanih pogojih.
(3) Ustanova za tkiva in celice izdela in uporablja posebne postopke za nadzor pakiranja in shranjevanja, z namenom, da se prepreči nastanek okoliščin, ki bi lahko prizadele delovanje ali celovitost tkiv in celic.
(4) Obdelana tkiva ali celice se ne smejo dodeljevati in razdeljevati, dokler niso izpolnjene vse zahteve iz tega zakona.
(5) Agencija zagotovi, da imajo ustanove za tkiva in celice pripravljene vse sporazume in postopke, ki zagotavljajo, da bodo ob prenehanju dejavnosti iz kakršnega koli razloga shranjena tkiva in celice premeščena v drugo ustanovo za tkiva in celice, ki ima v skladu s 7. členom tega zakona dovoljenje za izvajanje dejavnosti, določenih v 2. členu tega zakona.
28. člen
(označevanje, dokumentacija in pakiranje tkiv in celic)
Ustanova za tkiva in celice zagotovi, da je označevanje, dokumentacija in pakiranje tkiv in celic v skladu z zahtevami, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 22. člena Direktive 2004/23.
29. člen
(razdeljevanje tkiv in celic)
Ustanova za tkiva in celice zagotavlja vso potrebno kakovost tkiv in celic tudi v času razdeljevanja. Pogoje razdeljevanja določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 23. člena Direktive 2004/23.
30. člen
(uporaba tkiv in celic za zdravljenje)
(1) Zdravniki oziroma zdravnice (v nadaljnjem besedilu: zdravniki) uporabljajo tkiva in celice pri zdravljenju bolnikov na način, ki je v skladu z dobro klinično prakso in temelji na načelih z izsledki podprte medicine, ob uporabi natančno izdelanih protokolov.
(2) Vsebino vodene dokumentacije pri klinični uporabi tkiv in celic določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 2. odstavka 19. člena Direktive 2004/23.
31. člen
(obveščenost in privolitev prejemnika)
(1) Prejemnik, preden prejme tkiva ali celice, pisno potrdi, da je bil obveščen o postopku zdravljenja s tkivi ali celicami in njegovih posledicah ter da je vanj privolil.
(2) Kadar tkiva ali celice prejme mladoletna oseba do dopolnjenega 15. leta starosti ali polnoletna oseba, ki ji je s sklepom sodišča v celoti odvzeta poslovna sposobnost, mora zdravnik predhodno pridobiti pisno privolitev staršev ali skrbnika.
(3) Ne glede na določbo prvega in drugega odstavka tega člena ni potrebna privolitev za prejem tkiv ali celic, kadar je to nujno potrebno za varovanje življenja ali telesa posameznika.
32. člen
(neuporabljena tkiva in celice)
(1) Neuporabljena tkiva in celice se skladiščijo, oddajajo, prevažajo in odstranjujejo na način, ki ga določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 3. odstavka 20. člena Direktive 2004/23.
(2) O neuporabljenih oziroma uničenih tkivih in celicah mora ustanova za tkiva in celice obvestiti Slovenija-transplant.
33. člen
(odnosi med ustanovami za tkiva in celice in tretjimi osebami)
(1) Ustanova za tkiva in celice sklene pisni sporazum s tretjo osebo ob vsaki zunanji dejavnosti, ki lahko vpliva na kakovost in varnost tkiv in celic, kadar se obdelujejo v sodelovanju s tretjo osebo, še zlasti pa:
– kadar ustanova za tkiva in celice poveri eno od faz v postopku predelave tkiv ali celic tretji osebi;
– kadar tretja oseba zagotavlja blago in storitve, ki vplivajo na kakovost in varnost tkiv ali celic, vključno z njihovim razdeljevanjem;
– kadar ustanova za tkiva in celice opravlja storitve za drugo ustanovo za tkiva in celice, ki nima dovoljenja za opravljanje dejavnosti, določenih s tem zakonom;
– kadar ustanova za tkiva in celice razdeljuje tkiva ali celice, ki jih obdeluje tretja oseba.
(2) Ustanova za tkiva in celice ocenjuje in izbere tretje osebe na podlagi njihovega izpolnjevanja standardov, določenih s tem zakonom.
(3) Ustanova za tkiva in celice hrani popoln seznam vseh sporazumov iz prvega odstavka tega člena, ki jih je sklenila s tretjimi osebami.
(4) Sporazumi med ustanovami za tkiva in celice in tretjimi osebami natančno opredelijo odgovornosti tretjih oseb in postopke, ki jih te izvajajo.
(5) Na zahtevo Agencije ji ustanova za tkiva in celice predloži vse sporazume s tretjimi osebami.
VI. HISTOVIGILANCA
34. člen
(obveščanje o hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah)
(1) Sistem histovigilance za poročanje, raziskovanje, registracije in širjenje informacij o hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic in bi jih lahko pripisali pridobivanju, testiranju, obdelavi, shranjevanju, dodeljevanju in razdeljevanju tkiv in celic, kakor tudi o opažanju kakršnih koli hudih neželenih reakcij med klinično uporabo ali po njej, ki bi lahko bile povezane s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic, določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 1. odstavka 11. člena Direktive 2004/23.
(2) Uporabniki tkiv in celic donorskim centrom, ki so tkiva ali celice preskrbeli in Slovenija-transplantu, sporočijo vse informacije za zagotovitev sledljivosti, kakovosti in varnosti tkiv in celic.
(3) Odgovorna oseba ustanove za tkiva in celice donorskega centra iz 23. člena tega zakona Agencijo obvesti o vseh hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah iz prvega odstavka tega člena in ji pošlje poročilo z analizo njihovih vzrokov in posledic.
(4) Postopke za obveščanje o hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 4. odstavka 11. člena Direktive 2004/23.
(5) Ustanova za tkiva in celice zagotovi natančen, hiter in preverljiv postopek za odpoklic razdeljevanja kateregakoli izdelka, ki je povezan s hudim neželenim dogodkom ali hudo neželeno reakcijo.
(6) Donorski centri in ustanove za tkiva in celice ter uporabniki tkiv in celic, zagotovijo v okviru histovigilance, da se pri pridobivanju, testiranju, obdelavi, shranjevanju, dodeljevanju in razdeljevanju tkiv in celic, uporablja enoten sistem identifikacije in označevanja tkiv in celic, ki ga določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 2. odstavka 11. člena Direktive 2004/23.
(7) Podatki, določeni v tem členu, ki so potrebni za popolno sledljivost, se v ustanovah za tkiva in celice in Agenciji hranijo najmanj 30 let.
(8) Agencija lahko poveri aktivnosti s področja histovigilance pooblaščeni ustanovi za tkiva in celice.
VII. IZMENJAVA INFORMACIJ IN POROČILA
35. člen
(kodiranje informacij)
Sistem za identifikacijo tkiv in celic, tako da se v skladu z 10. členom zakona zagotovi sledljivost tkiv in celic, določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 1. odstavka 25. člena Direktive 2004/23. Ta sistem mora biti v skladu z enotnim evropskim kodnim sistemom za posredovanje informacij o glavnih značilnostih in lastnostih tkiv in celic.
36. člen
(poročila)
Slovenija-transplant vsako leto izdela poročilo o dejavnostih, ki se izvajajo na podlagi tega zakona na območju Republike Slovenije.
VIII. NADZOR NAD IZVAJANJEM ZAKONA
37. člen
(nadzor)
Nadzor nad izvajanjem zakona opravlja Agencija.
38. člen
(prekrškovni organ)
Postopek o prekršku vodi in o njem odloča pooblaščena uradna oseba Agencije, ki izpolnjuje pogoje po zakonu, ki ureja prekrške, in na njegovi podlagi sprejetih predpisih.
IX. KAZENSKE DOLOČBE
39. člen
(kazenske določbe)
(1) Z globo od 500 do 100.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba:
– če ustanova za tkiva in celice opravlja dejavnost brez dovoljenja Agencije (7. člen);
– če ustanova za tkiva in celice vodi oziroma hrani dokumentacijo in evidence v nasprotju z določbami tega zakona;
– če se razdeli ali uporablja tkiva ali celice brez dokazila o sledljivosti (10. člen);
– če se uvaža ali vnaša tkiva in celice brez dokazila o sledljivosti od darovalca do prejemnika in obratno (prvi odstavek 11. člena);
– če se uvaža ali izvaža tkiva in celice brez dovoljenja (prvi in drugi odstavek 11. člena);
– če darovalci, njihovi sorodniki ali katerakoli druga oseba, pooblaščena za zastopanje darovalca, ne dobijo vseh ustreznih informacij o darovanju (prvi odstavek 14. člena);
– če se odvzem tkiv in celic ter presaditev teh ne opravi na način in pod pogoji, ki jih določa ZOPDCT (drugi odstavek 14. člena);
– če ustanova za tkiva in celice ne zagotovi varstva osebnih podatkov in zaupnosti darovalca (15. člen);
– če donorski centri in ustanove za tkiva in celice ne zagotovijo anonimnosti vseh podatkov iz tega zakona (15. člen);
– če donorski center za izvajanje transplantacijske dejavnosti in zagotavljanje sledljivosti ne vodi zbirke podatkov o darovalcih (16. člen);
– če tkivna banka za izvajanje transplantacijske dejavnosti in zagotavljanje sledljivosti ne vodi zbirke podatkov o prevzetih, testiranih, konzerviranih, predelanih, shranjenih in razdeljenih ali kako drugače odstranjenih tkiv in celic (17. člen);
– če uporabnik tkiv in celic za izvajanje transplantacijske dejavnosti in zagotavljanje sledljivosti ne vodi zbirke podatkov o prejemnikih delov človeškega telesa (18. člen);
– če donorski center, tkivna banka in uporabnik tkiv in celic ne sporočajo sproti Slovenija-transplantu vseh podatkov o darovalcih, prejemnikih in delih človeškega telesa (19. člen);
– če se odvzame tkiva in celice osebi, za katero se ugotovi, da jo je kot darovalca treba odkloniti (20. člena);
– če prejemnik prejme tkiva ali celice brez pisnega potrdila o obveščenosti in brez njegove privolitve (prvi odstavek 31. člena);
– če prejme tkiva in celice mladoletna oseba do dopolnjenega 15. leta starosti brez privolitve staršev oziroma brez privolitve skrbnika polnoletna oseba, ki ji je bila s sklepom sodišča v celoti odvzeta poslovna sposobnost (drugi odstavek 31. člena);
– če se neuporabljena tkiva in celice skladišči, oddaja, prevaža ali odstranjuje v nasprotju s 32. členom tega zakona;
– če uporabniki tkiv in celic donorskim centrom ne sporočijo vseh informacij za zagotovitev sledljivosti, kakovosti in varnosti tkiv in celic (drugi odstavek 34. člena);
– če odgovorna oseba ustanove za tkiva in celice in donorskega centra ne obvesti Agencije o hudih neželenih dogodkih oziroma hudih neželenih reakcijah (tretji odstavek 34. člena).
(2) Z globo od 40 do 4.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje odgovorna oseba pravne osebe.
X. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
40. člen
(izdaja podzakonskih aktov)
(1) Minister izda podzakonske akte po tem zakonu v devetdesetih dneh po njegovi uveljavitvi.
(2) Do izdaje podzakonskih aktov iz prejšnjega člena se za vprašanja, ki zadevajo področje uporabe tkiv in celic, uporabljajo naslednji podzakonski predpisi, kolikor niso v nasprotju s tem zakonom:
– Pravilnik o medicinskih merilih, načinu in postopku ugotavljanja možganske smrti ter sestavi komisije za ugotavljanje možganske smrti (Uradni list RS, št. 70/01);
– Pravilnik o postopku obveščanja o smrti oseb, ki pridejo v poštev kot dajalci delov človeškega telesa zaradi presaditve (Uradni list RS, št. 85/01);
– Pravilnik o sestavi, načinu imenovanja in pravilih za delovanja Etične komisije za presaditve (Uradni list RS, št. 30/02);
– Pravilnik o načinu vodenja čakalnih seznamov ter imunogenetska in medicinska merila za določitev vrstnega reda in izbiro prejemnika delov človeškega telesa (Uradni list RS, št. 70/03 in 121/04);
– Pravilnik o načinu vodenja evidenc opravljenih odvzemov in presaditev delov človeškega telesa (Uradni list RS, št. 70/03);
– Pravilnik o načinu povezovanja s sorodnimi tujimi in mednarodnimi organizacijami in izmenjavi delov človeškega telesa z drugimi državami (Uradni list RS, št. 70/03);
– Pravilnik o načinu shranjevanja in prevoza delov človeškega telesa, namenjenih za presaditev (Uradni list RS, št. 70/03);
– Pravilnik o načinu delovanja in pogojih za razvoj nacionalnega programa zdravljenja s presaditvijo krvotvornih matičnih celic in načinu delovanja registra nesorodnih dajalcev krvotvornih matičnih celic (Uradni list RS, št. 75/03);
– Pravilnik o načinu varstva osebnih podatkov dajalcev in prejemnikov delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 75/03);
– Pravilnik o postopkih zbiranja, shranjevanja in uporabe krvotvornih matičnih celic (Uradni list RS, št. 104/03);
– Navodilo o postopkih in dejavnostih na področju pridobivanja darovalcev delov človeškega telesa zaradi presaditve (Uradni list RS, št. 131/03).
41. člen
(začetek veljavnosti)
Ta zakon začne veljati trideseti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije, uporabljati pa se začne devetdeseti dan po njegovi uveljavitvi.
Št. 501-07/07-2/1
Ljubljana, dne 22. junija 2007
EPA 1397-IV
Predsednik
Državnega zbora
Republike Slovenije
France Cukjati, dr. med., l.r.