Na podlagi 32. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 40/25), 39. in 40. člena Zakona o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C), 11. člena Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 115/06 in 71/17) in soglasja Vlade Republike Slovenije z dne 21. 1. 2026 izdajam
Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke za področje medicinskih pripomočkov
(1) Ta tarifa določa plačila za storitve, ki jih opravlja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) za posameznike in pravne osebe, za stroške izvajanja upravnih nalog, ki so del javnega pooblastila in jih izvaja JAZMP, ter za stroške izvajanja strokovnih nalog in storitev s področja pristojnosti JAZMP na področju medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: pripomočkov).
(2) Priglašeni organi, proizvajalci, pooblaščeni predstavniki, uvozniki, distributerji, razen distributerjev, ki omogočajo dostopnost izključno pripomočkov iz četrtega odstavka 21. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 40/25, v nadaljnjem besedilu ZMedPri-1), proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, obdelovalci pripomočkov in zdravstvene ustanove, ki proizvajajo in uporabljajo pripomočke v zdravstvenih ustanovah, plačujejo JAZMP tudi letne pristojbine za vzdrževanje sistema, spremljanje trga medicinskih pripomočkov in aktivnosti proizvajalcev, priglašenih organov, uvoznikov, distributerjev in zdravstvenih ustanov ter preverjanje izpolnjevanja pogojev, določenih z ZMedPri-1, Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) 2025/2457 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. novembra 2025 o spremembi uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 401/2009, (EU) 2017/745 in (EU) 2019/1021 v zvezi s predodelitvijo znanstvenih in tehničnih nalog ter izboljšanjem sodelovanja med agencijami Unije na področju kemikalij (UL L št. 2025/2457 z dne 12. 12. 2025), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2017/745/EU) in Uredbo (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 176), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) 2025/2457 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. novembra 2025 o spremembi uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 401/2009, (EU) 2017/745 in (EU) 2019/1021 v zvezi s predodelitvijo znanstvenih in tehničnih nalog ter izboljšanjem sodelovanja med agencijami Unije na področju kemikalij (UL L št. 2025/2457 z dne 12. 12. 2025), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2017/746/EU).
(3) Pristojbine, ki jih zaračunava JAZMP, so:
1. letne pristojbine za vzdrževanje sistema, spremljanje trga pripomočkov in aktivnosti poslovnih subjektov,
2. pristojbine za postopek ocenjevanja in imenovanja priglašenega organa,
3. pristojbine za postopek razširitve področja imenovanja priglašenega organa,
4. pristojbine za obravnavo vloge za klinično raziskavo in vloge za bistveno spremembo klinične raziskave,
5. pristojbine za obravnavo vloge za študijo učinkovitosti in vloge za bistveno spremembo študije učinkovitosti,
6. pristojbine za odločanje v primeru spora med proizvajalcem in priglašenim organom iz 51. člena Uredbe 2017/745/EU in 47. člena Uredbe 2017/746/EU,
7. pristojbine za izdajo certifikata o prosti prodaji za pripomočke,
8. pristojbine za postopek izredne odobritve dajanja pripomočka na trg,
9. pristojbine za postopek uvrstitve pripomočka, s strani proizvajalca namenjenega za enkratno uporabo, na seznam pripomočkov, ki jih želi zdravstvena ustanova ponovno obdelati in uporabljati.
(4) JAZMP zaračunava izvajanje naslednjih strokovnih nalog in storitev:
1. strokovno izobraževanje, predavanje, delavnico in posvet,
2. specializacijo in mentorstvo,
3. fotokopiranje, tiskanje in skeniranje,
4. izdajo dodatnih izvodov in dvojnikov ter potrditev pravnomočnosti posamičnih upravnih aktov,
5. druge strokovne naloge,
6. izdajo opominov za neplačane obveznosti.
(1) Tarifa je določena v eurih brez DDV.
(2) Višina pristojbin se lahko preverja vsako leto, in sicer na podlagi dejanskih stroškov, ki so povezani z opravljanjem nalog in storitev iz te tarife. Vsako spremembo tarife sprejme svet JAZMP v skladu z zakonom, ki ureja javne agencije. Spremembe tarife se objavijo v Uradnem listu Republike Slovenije.
(nastanek obveznosti, način in roki plačil)
(1) Obveznost plačila pristojbine nastane z vložitvijo vloge oziroma po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma njenega obvestila o načinu plačila pristojbine.
(2) JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga je navedel ob vpisu v register poslovnih subjektov v skladu z ZMedPri-1 oziroma ob oddaji vloge. Obvestilo o načinu plačila pristojbine vsebuje najmanj podatke o predlagatelju, prejeti vlogi, predmetu zaračunane pristojbine, znesku pristojbine in sklicni številki ter druge podatke, ki so potrebni za plačilo. Obvestilo o načinu plačila pristojbine izdela vodja postopka iz informacijskega sistema, ki je namenjen vodenju in evidentiranju postopkov. Predlagatelj plača pristojbino v 15 dneh po prejemu obvestila o načinu plačila pristojbine na podračun JAZMP.
(3) Letna pristojbina se plača v 15 dneh po prejemu poziva za plačilo letnih pristojbin. JAZMP pošlje poziv za plačilo letnih pristojbin zavezancem, ki so na dan 1. januar že vpisani v register poslovnih subjektov, najpozneje do 30. junija tekočega koledarskega leta na elektronski naslov, ki ga je zavezanec navedel ob vpisu v register. Ob izračunu plačila pristojbin se upoštevajo odmerne tabele glede na dejavnost, ki jo opravlja.
(4) Zavezancu, ki se prvič registrira v času od 1. januarja do 31. decembra tekočega leta, JAZMP poziv za plačilo letnih pristojbin pošlje na elektronski naslov, ki ga je zavezanec navedel ob vpisu v register poslovnih subjektov v skladu z ZMedPri-1.
(5) Predlagatelj oziroma zavezanec se pri plačilu pristojbine sklicuje na sklicno številko, ki je navedena na pozivu oziroma v obvestilu o načinu plačila pristojbine.
(6) V primeru neplačila pristojbine lahko JAZMP predlagatelju oziroma zavezancu zaračuna zakonite zamudne obresti.
(1) Letne pristojbine za spremljanje pripomočkov na trgu in za spremljanje dejavnosti v zvezi z njimi se plačajo za vsako posamezno dejavnost, ki jo zavezanec opravlja, razen če je poslovni subjekt hkrati zavezanec za plačilo pristojbine kot distributer in zavezanec za plačilo pristojbine kot uvoznik. Višina pristojbine za hkratno izvajanje teh dveh dejavnosti je določena v 11. členu te tarife.
(2) Osnova za letno pristojbino za leto, ko se poslovni subjekt prvič vpiše v register poslovnih subjektov, je najnižji znesek iz odmerne tabele za dejavnost, ki jo opravlja. Poslovni subjekt, ki se registrira po 1. juliju tekočega leta, plača 50 odstotkov osnove za pristojbino.
(3) Poslovni subjekt, ki v skladu s tretjim odstavkom 32. člena ZMedPri-1 kot osnovo za določitev letne pristojbine zagotovi ustrezno ločeno računovodstvo in vodi ločene računovodske evidence v svojih računovodskih sistemih, tako da je jasno razlikovanje med dejavnostjo s pripomočki in drugo dejavnostjo, JAZMP najpozneje do 30. septembra tekočega leta posreduje mnenje revizorja, izdano v skladu s standardi revidiranja in pravili revidiranja, s katerim izkazuje ustvarjeni promet s pripomočki, ki bo osnova za določitev pristojbine. V tem primeru se izvede poračun letne pristojbine.
(4) Distributerji za plačilo letnih pristojbin s čistim prihodkom od prodaje manj od 350.000 eurov predložijo mnenje revizorja izdano v skladu s standardi revidiranja in pravili revidiranja na vsaka tri leta.
(1) Zavezanec za plačilo letne pristojbine za tekoče leto je priglašeni organ s sedežem v Republiki Sloveniji, imenovan v skladu z Uredbo 2017/745/EU ali Uredbo 2017/746/EU. Zavezanec ne plača letne pristojbine v letu, ko vloži vlogo za ponovno imenovanje.
(2) Letna pristojbina priglašenega organa iz prejšnjega odstavka znaša 50.000 eurov.
(3) Zavezanec prvič plača letno pristojbino v koledarskem letu, ki sledi letu, v katerem je bil imenovan.
(1) Zavezanec za plačilo letne pristojbine je proizvajalec pripomočkov, ki niso pripomočki, izdelani za posameznega uporabnika, v skladu z Uredbo 2017/745/EU ali proizvajalec pripomočkov v skladu z Uredbo 2017/746/EU, s sedežem v Republiki Sloveniji, ki ima registriran najmanj en pripomoček za dajanje na trg ali v uporabo. Za namene te definicije pripomoček pomeni vsak pripomoček, ki je v skladu z Uredbo 2017/745/EU ali Uredbo 2017/746/EU oziroma s tretjim odstavkom 120. člena Uredbe 2017/745/EU ali tretjim odstavkom 110. člena Uredbe 2017/746/EU.
(2) Višina letne pristojbine je določena v odmerni tabeli iz tretjega odstavka tega člena in se določi glede na najvišji razred tveganja pripomočkov ter čisti letni prihodek od prodaje, ki izhaja iz razpoložljivih podatkov iz letnih poročil, ki so objavljena pri Agenciji Republike Slovenije za javnopravne evidence in storitve.
(3) Odmerna tabela za letno pristojbino za proizvajalce pripomočkov:
Čisti prihodek od prodaje | Znesek pristojbine vezano na najvišji razred tveganja: MDR – razred I, IVDR – razred A | Znesek pristojbine vezano na najvišji razred tveganja: MDR – višji od I, IVDR – višji od A |
0–60.000 eurov | 800 eurov | 1.500 eurov |
60.000–350.000 eurov | 1.200 eurov | 2.500 eurov |
350.000–700.000 eurov | 2.000 eurov | 5.000 eurov |
700.000–4.000.000 eurov | 4.000 eurov | 8.000 eurov |
4.000.000–8.000.000 eurov | 6.000 eurov | 10.000 eurov |
nad 8.000.000 eurov | 8.000 eurov | 14.000 eurov |
(pooblaščeni predstavnik proizvajalca)
(1) Zavezanec za plačilo letne pristojbine je pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji, ki je pooblaščen za najmanj en pripomoček, ki se daje na trg ali v uporabo. Za namene te definicije pripomoček pomeni vsak pripomoček, ki je v skladu z Uredbo 2017/745/EU ali Uredbo 2017/746/EU oziroma s tretjim odstavkom 120. člena Uredbe 2017/745/EU ali tretjim odstavkom 110. člena Uredbe 2017/746/EU.
(2) Višina letne pristojbine je določena v odmerni tabeli iz tretjega odstavka tega člena in se določi glede na čisti letni prihodek od prodaje, ki izhaja iz razpoložljivih podatkov iz letnih poročil, ki so objavljena pri Agenciji Republike Slovenije za javnopravne evidence in storitve.
(3) Odmerna tabela za letno pristojbino za pooblaščene predstavnike:
Čisti prihodek od prodaje | Znesek pristojbine |
0–1.000.000 eurov | 2.000 eurov |
1.000.000–10.000.000 eurov | 4.000 eurov |
nad 10.000.000 eurov | 8.000 eurov |
(proizvajalec pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika)
(1) Zavezanec za plačilo pristojbine je proizvajalec pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, s sedežem v Republiki Sloveniji.
(2) Višina letne pristojbine je 800 eurov.
(3) Če je zavezančev čisti prihodek zadnjega obračunskega obdobja nižji od 20.000 eurov, je zavezanec plačila letne pristojbine za to dejavnost oproščen.
(1) Zavezanec za plačilo pristojbine je distributer s sedežem v Republiki Sloveniji, ki omogoča dostopnost pripomočkov na trgu.
(2) Višina letne pristojbine je določena v odmerni tabeli iz tretjega odstavka tega člena in se določi glede na čisti letni prihodek od prodaje, ki izhaja iz razpoložljivih podatkov iz letnih poročil, ki so objavljena pri Agenciji Republike Slovenije za javnopravne evidence in storitve.
(3) Odmerna tabela za letno pristojbino za distributerje:
Čisti prihodek od prodaje | Znesek pristojbine |
0–60.000 eurov | 350 eurov |
60.000–350.000 eurov | 800 eurov |
350.000–700.000 eurov | 1.500 eurov |
700.000–4.000.000 eurov | 2.500 eurov |
4.000.000–8.000.000 eurov | 3.500 eurov |
nad 8.000.000 eurov | 4.500 eurov |
(4) Če je zavezanec tudi zavezanec za plačilo pristojbine kot uvoznik, je višina pristojbine določena v posebni odmerni tabeli v tretjem odstavku 11. člena te tarife.
(1) Zavezanec za plačilo pristojbine je uvoznik s sedežem v Republiki Sloveniji, ki daje na trg najmanj en pripomoček.
(2) Višina letne pristojbine je določena v odmerni tabeli iz tretjega odstavka tega člena in se določi glede na čisti letni prihodek od prodaje, ki izhaja iz razpoložljivih podatkov iz letnih poročil, ki so objavljena pri Agenciji Republike Slovenije za javnopravne evidence in storitve.
(3) Odmerna tabela za letno pristojbino za uvoznike:
Čisti prihodek od prodaje | Znesek pristojbine |
0–60.000 eurov | 800 eurov |
60.000–350.000 eurov | 1.400 eurov |
350.000–700.000 eurov | 2.500 eurov |
700.000–4.000.000 eurov | 3.000 eurov |
4.000.000–8.000.000 eurov | 4.000 eurov |
nad 8.000.000 eurov | 5.000 eurov |
(4) Če je zavezanec tudi zavezanec za plačilo pristojbine kot distributer, je višina pristojbine določena v posebni odmerni tabeli v tretjem odstavku 11. člena te tarife.
(1) Zavezanec za plačilo pristojbine je subjekt, ki je hkrati uvoznik in distributer s sedežem v Republiki Sloveniji, ki daje pripomoček na trg ter omogoča dostopnost pripomočkov na trgu.
(2) Višina letne pristojbine je določena v odmerni tabeli iz tretjega odstavka tega člena in se določi glede na čisti letni prihodek od prodaje, ki izhaja iz razpoložljivih podatkov iz letnih poročil, ki so objavljena pri Agenciji Republike Slovenije za javnopravne evidence in storitve.
(3) Odmerna tabela za letno pristojbino za poslovne subjekte, ki so hkrati uvozniki in distributerji:
Čisti prihodek od prodaje | Znesek pristojbine |
0–60.000 eurov | 1.100 eurov |
60.000–350.000 eurov | 2.000 eurov |
350.000–700.000 eurov | 3.000 eurov |
700.000–4.000.000 eurov | 4.000 eurov |
4.000.000–8.000.000 eurov | 5.000 eurov |
nad 8.000.000 eurov | 7.000 eurov |
(obdelovalec pripomočkov)
(1) Zavezanec za plačilo letne pristojbine je zdravstvena ustanova v Republiki Sloveniji, ki ponovno obdeluje pripomočke za enkratno uporabo v skladu s 14. členom ZMedPri-1.
(2) Letna pristojbina je 3.500 eurov.
(zdravstvena ustanova, ki proizvaja in uporablja pripomoček v zdravstveni ustanovi)
(1) Zavezanec za plačilo letne pristojbine je zdravstvena ustanova v Republiki Sloveniji, ki proizvaja in uporablja pripomočke v zdravstveni ustanovi v skladu s petim odstavkom 5. člena Uredbe 2017/745/EU in petim odstavkom 5. člena Uredbe 2017/746/EU.
(2) Letna pristojbina je 2.500 eurov.
III. PRISTOJBINE ZA POSTOPKE
(pristojbine za priglašeni organ)
(1) Pristojbina za postopek ocenjevanja in imenovanja oziroma ponovnega imenovanja priglašenega organa je 70.000 eurov.
(2) Pristojbina za postopek razširitve področja imenovanja priglašenega organa znaša za vsako kodo 1.000 EUR, vendar najmanj 5.000 eurov.
(3) Zahteva priglašenega organa za mnenje v skladu z Direktivo 2001/83/ES se zaračuna v znesku 174 eurov na uro. JAZMP na podlagi predloga za svetovanje o strokovni pripravi dokumentacije s področja pristojnosti JAZMP iz prejšnjega odstavka pripravi predračun z ocenjeno vrednostjo. Uporabnik plača 50 odstotkov vrednosti predračuna pred začetkom izvedbe svetovanja. JAZMP izstavi račun po dejansko opravljenih urah.
(pristojbine za izdajo certifikata o prosti prodaji)
(1) Pristojbina za izdajo enega certifikata o prosti prodaji za pripomočke je 150 eurov.
(2) Pristojbina za izdajo vsakega naslednjega certifikata o prosti prodaji za pripomočke je 50 eurov.
(3) Pristojbina za prednostno izdajo (v desetih dneh po prejemu popolne vloge) enega certifikata o prosti prodaji za pripomočke je 250 eurov.
(4) Pristojbina za prednostno izdajo (v desetih dneh po prejemu popolne vloge) vsakega naslednjega certifikata o prosti prodaji za pripomočke je 80 eurov.
(pristojbine za vlogo za klinično raziskavo, vlogo za bistveno spremembo klinične raziskave in vlogo za postopek usklajenega ocenjevanja za klinične raziskave iz 78. člena Uredbe 2017/745/EU)
(1) Pristojbina za obravnavo vloge za klinično raziskavo iz 25. člena ZMedPri-1 za pripomočke iz točke (a) sedmega odstavka 70. člena Uredbe 2017/745/EU je 2.000 eurov.
(2) Pristojbina za obravnavo vloge za klinično raziskavo iz 25. člena ZMedPri-1 za pripomočke iz točke (b) sedmega odstavka 70. člena Uredbe 2017/745/EU je 4.175 eurov. Če pripomoček v klinični raziskavi kot sestavni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v 2. točki 1. člena Direktive 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311, z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2023/1182 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2023 o posebnih pravilih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, namenjenimi dajanju v promet na Severnem Irskem, in spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 157 z dne 20. 6. 2023, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v 10. točki 1. člena navedene direktive, ali če kot sestavni del vsebuje neviabilna tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, ki dopolnjujejo učinek tega pripomočka, je pristojbina iz prejšnjega stavka višja za 2.000 eurov.
(3) Pristojbina za obravnavo vloge za bistveno spremembo klinične raziskave iz prvega odstavka 28. člena ZMedPri-1 za pripomočke iz točke (a) sedmega odstavka 70. člena Uredbe 2017/745/EU je 800 eurov.
(4) Pristojbina za obravnavo vloge za bistveno spremembo klinične raziskave iz prvega odstavka 28. člena ZMedPri-1 za pripomočke iz točke (b) sedmega odstavka 70. člena Uredbe 2017/745/EU je 1.900 eurov.
(5) Pristojbina za obravnavo vloge za klinično raziskavo v zvezi s pripomočki z oznako CE iz prvega odstavka 74. člena Uredbe 2017/745/EU je 2.000 eurov. Če pripomoček v klinični raziskavi kot sestavni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v 2. točki 1. člena Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v 10. točki 1. člena navedene direktive, ali če kot sestavni del vsebuje neviabilna tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, ki dopolnjujejo učinek tega pripomočka, je pristojbina iz prejšnjega stavka višja za 2.000 eurov.
(6) Pristojbina za obravnavo vloge za bistveno spremembo klinične raziskave v zvezi s pripomočki z oznako CE iz prvega odstavka 74. člena Uredbe 2017/745/EU je 800 eurov.
(7) Pristojbina za obravnavo vloge za klinično raziskavo iz 26. člena ZMedPri-1 je 2.000 eurov. Če pripomoček v klinični raziskavi kot sestavni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v 2. točki 1. člena Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v 10. točki 1. člena navedene direktive, ali če kot sestavni del vsebuje neviabilna tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, ki dopolnjujejo učinek tega pripomočka, je pristojbina iz prejšnjega stavka višja za 2.000 eurov.
(8) Pristojbina za obravnavo vloge za bistveno spremembo klinične raziskave iz 26. člena ZMedPri-1 je 800 eurov.
(9) Pristojbina za obravnavo vloge, če je vloga v zvezi s pripomočkom, za katerega je bila vloga za klinično raziskavo že vložena, vendar je bila odobritev klinične raziskave zavrnjena ali je bila vloga po datumu potrditve umaknjena, je 50 odstotkov nižja.
(10) Če vloga v skladu z drugim pododstavkom tretjega odstavka 70. člena Uredbe 2017/745/EU zapade ali je zavrnjena, se zaračuna 15 odstotkov ustrezne pristojbine.
(11) Pristojbina za postopek usklajenega ocenjevanja za klinične raziskave iz 78. člena Uredbe 2017/745/EU, če JAZMP nastopa kot zadevna država članica, za pripomočke za klinične raziskave, ki so razvrščeni v razred I, ali neinvazivne pripomočke razreda IIa ali IIb je 800 eurov. Če gre za pripomočke, razen tistih iz prejšnjega stavka, je pristojbina višja za 1.000 eurov. Če pripomoček v klinični raziskavi kot sestavni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v 2. točki 1. člena Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v 10. točki 1. člena navedene direktive, ali če kot sestavni del vsebuje neviabilna tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, ki dopolnjujejo učinek tega pripomočka, je pristojbina iz prejšnjega stavka višja za 2.000 eurov.
(12) Pristojbina za postopek usklajenega ocenjevanja klinične raziskave iz 78. člena Uredbe 2017/745/EU, če JAZMP prevzame vlogo države članice koordinatorke, za pripomočke za klinične raziskave, ki so razvrščeni v razred I, ali neinvazivne pripomočke razreda IIa ali IIb je 4.175 eurov. Če gre za pripomočke, razen tistih iz prejšnjega stavka, je pristojbina višja za 2.000 eurov. Če pripomoček v klinični raziskavi kot sestavni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v 2. točki 1. člena Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v 10. točki 1. člena navedene direktive, ali če kot sestavni del vsebuje neviabilna tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, ki dopolnjujejo učinek tega pripomočka, je pristojbina iz prejšnjega stavka višja za 2.000 eurov.
(pristojbina za vlogo za študijo učinkovitosti, vlogo za bistveno spremembo študije učinkovitosti in vlogo za postopek usklajenega ocenjevanja za študijo učinkovitosti iz 74. člena Uredbe 2017/746/EU)
(1) Pristojbina za obravnavo vloge za študijo učinkovitosti iz 27. člena ZMedPri-1 za pripomočke iz točke (a) sedmega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU je 2.000 eurov.
(2) Pristojbina za obravnavo vloge za študijo učinkovitosti iz 27. člena ZMedPri-1 za pripomočke iz točke (b) sedmega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU je 4.175 eurov.
(3) Pristojbina za obravnavo vloge za bistveno spremembo študije učinkovitosti iz drugega odstavka 28. člena ZMedPri-1 za pripomočke iz točke (a) sedmega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU je 800 eurov.
(4) Pristojbina za obravnavo vloge za bistveno spremembo študije učinkovitosti iz drugega odstavka 28. člena ZMedPri-1 za pripomočke iz točke (b) sedmega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU je 1.900 eurov.
(5) Pristojbina za obravnavo vloge za študijo učinkovitosti v zvezi s pripomočki z oznako CE iz prvega odstavka 70. člena Uredbe 2017/746/EU je 2.000 eurov.
(6) Pristojbina za obravnavo vloge za bistveno spremembo študije učinkovitosti v zvezi s pripomočki z oznako CE iz prvega odstavka 71. člena Uredbe 2017/746/EU je 800 eurov.
(7) Pristojbina za obravnavo vloge, če gre za ponovno predložitev v zvezi s pripomočkom, za katerega je bila vloga že vložena za študijo učinkovitosti, a je bila odobritev študije učinkovitosti zavrnjena ali je bila vloga po datumu potrditve umaknjena, je 50 odstotkov nižja.
(8) Če vloga v skladu z drugim pododstavkom tretjega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU zapade ali je zavrnjena, se zaračuna 15 odstotkov ustrezne pristojbine.
(9) Pristojbina za postopek usklajenega ocenjevanja za študije učinkovitosti iz 74. člena Uredbe 2017/746/EU, če JAZMP nastopa kot zadevna država članica, v primeru študij učinkovitosti, izvedenih v skladu s točko (a) prvega odstavka 58. člena Uredbe 2017/746/EU, in če odvzem vzorca ne pomeni večjega kliničnega tveganja za udeleženca v študiji, je 800 EUR. V primeru študij učinkovitosti, izvedenih na podlagi točk (b) in (c) prvega odstavka 58. člena in drugega odstavka 58. člena Uredbe 2017/746/EU, ali študij učinkovitosti, razen študij učinkovitosti iz prejšnjega stavka, je pristojbina višja za 1.000 eurov.
(10) Pristojbina za postopek usklajenega ocenjevanja za študije učinkovitosti iz 74. člena Uredbe 2017/746/EU, če JAZMP prevzame vlogo države članice koordinatorke, v primeru študij učinkovitosti, izvedenih v skladu s točko (a) prvega odstavka 58. člena Uredbe 2017/746/EU, in če odvzem vzorca ne pomeni večjega kliničnega tveganja za udeleženca v študiji, je 4.175 EUR. V primeru študij učinkovitosti, izvedenih na podlagi točk (b) in (c) prvega odstavka 58. člena in drugega odstavka 58. člena Uredbe 2017/746/EU, ali študij učinkovitosti, razen študij učinkovitosti iz prejšnjega stavka, je pristojbina višja za 2.000 eurov.
(pristojbine za odločanje v primeru spora med proizvajalcem in priglašenim organom iz 51. člena Uredbe 2017/745/EU in 47. člena Uredbe 2017/746/EU)
Pristojbina za odločanje v primeru spora med proizvajalcem in priglašenim organom, ki izhaja iz uporabe priloge VIII Uredbe 2017/745/EU in priloge VIII Uredbe 2017/746/EU, je 5.000 eurov. Zavezanec za plačilo pristojbine je predlagatelj vloge za odločitev v sporu.
(pristojbina za postopek izredne odobritve)
(1) Za postopek izredne odobritve JAZMP zaračuna predlagatelju pristojbino za obravnavo vloge 150 eurov na uro.
(2) JAZMP pripravi predračun z ocenjeno vrednostjo.
(3) Uporabnik plača 50 odstotkov vrednosti predračuna pred začetkom izvedbe svetovanja.
(4) JAZMP izstavi račun po dejansko opravljenih urah.
(pristojbina za postopek uvrstitve pripomočka na seznam pripomočkov, ki jih je mogoče ponovno obdelati in uporabljati)
(1) Za postopek uvrstitve pripomočka na seznam pripomočkov, ki jih je mogoče ponovno obdelati in uporabljati, JAZMP zaračuna predlagatelju pristojbino za obravnavo vloge 150 EUR na uro.
(2) JAZMP pripravi predračun z ocenjeno vrednostjo.
(3) Uporabnik plača 50 odstotkov vrednosti predračuna pred začetkom izvedbe svetovanja.
(4) JAZMP izstavi račun po dejansko opravljenih urah.
(1) Če predlagatelj pred koncem postopka umakne vlogo, mu JAZMP zaračuna:
– 15 odstotkov vrednosti pristojbine, če se obravnava vloge še ni začela (to je do ugotovitve formalne popolnosti vloge oziroma do poslanega obvestila o načinu plačila pristojbine),
– do 90 odstotkov vrednosti pristojbine, če predlagatelj umakne vlogo pred koncem postopka, glede na obseg že opravljenih dejanj v postopku, o čemer odloči JAZMP.
(2) S sklepom o ustavitvi upravnega postopka JAZMP odloči tudi o stroških upravnega postopka v skladu z zakonom, ki ureja splošni upravni postopek.
IV. PRISTOJBINE ZA STROKOVNE NALOGE IN STORITVE
(nastanek obveznosti, način in rok plačila)
(1) Obveznost plačila pristojbine za opravljene strokovne naloge in storitve za uporabnika nastane po prejemu računa oziroma poziva JAZMP, ki ga mora uporabnik izvesti na podračun JAZMP v 15 dneh.
(2) V primeru neplačila lahko JAZMP predlagatelju zaračuna zakonite zamudne obresti.
(strokovno izobraževanje, predavanje in posvet)
(1) JAZMP zaračuna uporabniku sodelovanje svojih zaposlenih na strokovnih izobraževanjih, predavanjih, delavnicah in posvetih po 150 eurov na uro za sodelovanje in po 100 eurov na uro za vsako uro priprave na sodelovanje.
(2) JAZMP na podlagi predloga za strokovno izobraževanje, predavanje in posvet pripravi predračun.
(3) Poleg tarife iz prvega odstavka tega člena mora uporabnik plačati tudi stroške, ki nastanejo v zvezi s strokovnim izobraževanjem, predavanjem in posvetom ter zajemajo stroške po predpisih, ki urejajo povračilo stroškov za službena potovanja zaposlenih.
(4) JAZMP stroške izobraževanj, seminarjev in delavnic, ki jih organizira, določi s kotizacijo.
(5) Kotizacija iz prejšnjega odstavka se določi različno glede na stroške dela, najema prostorov, in izdelave strokovnega materiala ter druge stroške, ki nastanejo med izvajanjem izobraževanja, seminarja ali posveta. JAZMP objavi informacijo o višini kotizacije na svoji spletni strani oziroma na prijavnici za izobraževanje, seminar ali posvet.
(specializacija in mentorstvo zunanjim uporabnikom)
(1) Izvedbo specializacije ali mentorstva zunanjim uporabnikom JAZMP zaračuna 30 eurov na uro.
(2) JAZMP na podlagi predloga za specializacijo ali mentorstvo zunanjim uporabnikom pripravi predračun. Sodelovanja pri specializaciji ali mentorstvu zunanjim uporabnikom ne izvede, dokler uporabnik ne potrdi predračuna za izvedbo specializacije ali mentorstva.
Fotokopiranje, tiskanje in skeniranje JAZMP zaračuna uporabniku v višini:
1. fotokopiranje, tiskanje – A4, črno-belo, enostransko, 0,20 eura za kos,
2. fotokopiranje, tiskanje – A4, črno-belo, dvostransko, 0,30 eura za kos,
3. fotokopiranje, tiskanje – A4, barvno, enostransko, 0,70 eura za kos,
4. fotokopiranje, tiskanje – A4, barvno, dvostransko, 1,40 eura za kos,
5. skeniranje – A4, enostransko, 0,20 eura za kos,
6. skeniranje – A4, dvostransko, 0,30 eura za kos.
(izdaja dodatnih izvodov in dvojnikov ter potrditev pravnomočnosti posamičnih upravnih aktov)
Izdajo dodatnih izvodov in dvojnikov ter potrditev pravnomočnosti posamičnih upravnih aktov JAZMP zaračuna uporabniku:
– za vsak dodatni izvod posamičnega upravnega akta (odločba, sklep, potrdilo o vpisu poslovnega subjekta v register) 35 eurov,
– za izdajo dvojnika posamičnega upravnega akta (odločba, sklep, potrdilo o vpisu poslovnega subjekta v register) 85 eurov,
– za potrditev pravnomočnosti posamičnega upravnega akta (odločba, sklep, potrdilo o vpisu poslovnega subjekta v register) 35 eurov.
JAZMP lahko zaračuna izvajanje drugih strokovnih nalog, ki niso urejene po tej tarifi, in sicer na podlagi kalkulacij, smiselne uporabe tarife za svetovanje in za fotokopiranje ter drugih neposrednih stroškov.
(izdaja opominov za neplačane obveznosti)
Za izdajo opomina za neplačane zapadle obveznosti lahko JAZMP zaračuna dolžniku 2,50 eura.
V. PREHODNI IN KONČNA DOLOČBA
Postopki, ki so se začeli pred uveljavitvijo te tarife ali glede katerih je bilo ob uveljavitvi te tarife že vloženo pravno sredstvo, se končajo v skladu s Pravilnikom o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19 in 40/25 – ZMedPri-1).
(odmera letne pristojbine)
Letna pristojbina se v letu, ko sprejeta tarifa začne veljati, odmeri v sorazmernem deležu glede na število mesecev do konca koledarskega leta. Delež pristojbine se izračuna tako, da se za vsak polni koledarski mesec, ki sledi mesecu, v katerem je tarifa začela veljati, zaračuna ena dvanajstina (1/12) višine letne pristojbine, ki je glede na določbe te tarife predpisana za posameznega zavezanca.
Ta tarifa začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-107/2025
Ljubljana, dne 21. januarja 2026
EVA 2025-2711-0107
Javna agencija Republike Slovenije
za zdravila in medicinske pripomočke
