Na podlagi drugega odstavka 28. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19, 102/24, 24/25 in 27/25 – popr.) Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke objavlja
o ukinitvi splošnih poglavij Depresorji (2.6.11), Histamin (2.6.10) in Pirogeni (2.6.8) ter monografije Dekstromoramidijev tartrat (0021) iz Evropske farmakopeje, o veljavnosti izdaj Evropske farmakopeje 12.2, 12.3 in 13.1 in o veljavnosti drugega dopolnila k šesti izdaji slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji – Formulariuma Slovenicuma 6.2
Splošna poglavja Depresorji (2.6.11), Histamin (2.6.10) in Pirogeni (2.6.8) iz Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia) se v skladu z »Resolucijo AP-CPH (24) 5«, ki jo je 10. decembra 2024 na predlog Komisije za Evropsko farmakopejo z dne 19. novembra 2024 v Strasbourgu sprejel Svet Evrope, Evropski odbor za farmacevtske izdelke in farmacevtsko skrb (CD-P-PH) (Delni sporazum), 1. januarja 2026 ukinejo.
Monografija Dekstromoramidijev tartrat (0021) iz Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia) se v skladu z »Resolucijo AP-CPH (25) 4«, ki jo je 8. julija 2025 na predlog Komisije za Evropsko farmakopejo z dne 17. junija 2025 v Strasbourgu sprejel Svet Evrope, Evropski odbor za farmacevtske izdelke in farmacevtsko skrb (CD-P-PH) (Delni sporazum), 1. julija 2026 ukine.
V skladu z »Resolucijo AP-CPH (25) 1«, ki jo je 25. marca 2025 sprejel Svet Evrope, Evropski odbor za farmacevtske izdelke in farmacevtsko skrb (Delni sporazum) (CD-P-PH), začne 1. aprila 2026 v Republiki Sloveniji veljati izdaja 12.2 (Issue 12.2) Evropske farmakopeje, ki jo je založila Evropska direkcija za kakovost zdravil (European Directorate for the Quality of Medicines) pri Svetu Evrope v Strasbourgu in nadomesti izdajo 12.1 (Issue 12.1).
V skladu z »Resolucijo AP-CPH (25) 2«, ki jo je 25. marca 2025 sprejel Svet Evrope, Evropski odbor za farmacevtske izdelke in farmacevtsko skrb (Delni sporazum) (CD-P-PH), začne 1. julija 2026 v Republiki Sloveniji veljati izdaja 12.3 (Issue 12.3) Evropske farmakopeje, ki jo je založila Evropska direkcija za kakovost zdravil (European Directorate for the Quality of Medicines) pri Svetu Evrope v Strasbourgu in nadomesti izdajo 12.2 (Issue 12.2).
V skladu z »Resolucijo AP-CPH (25) 3«, ki jo je 25. marca 2025 sprejel Svet Evrope, Evropski odbor za farmacevtske izdelke in farmacevtsko skrb (Delni sporazum) (CD-P-PH), začne 1. januarja 2027 v Republiki Sloveniji veljati izdaja 13.1 (Issue 13.1) Evropske farmakopeje, ki jo je založila Evropska direkcija za kakovost zdravil (European Directorate for the Quality of Medicines) pri Svetu Evrope v Strasbourgu in nadomesti izdajo 12.3 (Issue 12.3).
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke je 29. avgusta 2025 izdala in založila drugo dopolnilo k šesti izdaji slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum 6.2, ki je začela veljati 1. oktobra 2025.
To obvestilo se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-86/2025
Ljubljana, dne 2. oktobra 2025
EVA 2025-2711-0087
Javna agencija Republike Slovenije
za zdravila in medicinske pripomočke
