Na podlagi sedmega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 – uradno prečiščeno besedilo, 109/08, 38/10 – ZUKN, 8/12, 21/13, 47/13 – ZDU-1G, 65/14, 55/17 in 163/22) Vlada Republike Slovenije izdaja
o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
S to uredbo se določajo pristojni organi za izvajanje Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 43), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2023/905 z dne 27. februarja 2023 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede prepovedi uporabe nekaterih protimikrobnih zdravil pri živalih ali proizvodih živalskega izvora, ki se izvažajo iz tretjih držav v Unijo (UL L št. 116 z dne 4. 5. 2023, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/6/EU), izjeme od dovoljenja za promet, uporaba jezika, postopek glede dovoljenja za proizvodnjo in promet ter podrobnejši pogoji glede uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, oglaševanje, podrobnejši pogoji glede vodenja evidenc in sledljivosti, posedovanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, promet na daljavo, veterinarski recept, inšpekcijski nadzor ter prekrški in sankcije za kršitve določb Uredbe 2019/6/EU in te uredbe.
(1) Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je organ, pristojen za izvajanje Uredbe 2019/6/EU in te uredbe v delu, ki ureja:
1. opredelitev izdelka za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini,
2. označevanje in navodilo za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
3. homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
4. klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini,
5. postopke za pridobitev in vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini,
6. izdajo dovoljenj za vnos in uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini zaradi izvajanja 112., 113., 114. in 116. člena Uredbe 2019/6/EU,
7. proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini,
8. vnos, uvoz, iznos, izvoz in promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini,
9. vzporedni promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini,
10. promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drobno,
11. farmakovigilanco zdravil za uporabo v veterinarski medicini,
12. oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini,
13. izvajanje 126. člena Uredbe 2019/6/EU,
14. izvajanje 129. do 134. člena Uredbe 2019/6/EU,
15. imenovanje članov v Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in v Usklajevalno skupino za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
(2) Uprava Republike Slovenije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (v nadaljnjem besedilu: uprava) je organ, pristojen za izvajanje Uredbe 2019/6/EU in te uredbe v delu, ki ureja:
– uporabo in sledljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini in zdravil za uporabo v humani medicini, ki se uporabljajo pri živalih (v nadaljnjem besedilu: zdravila),
– izvajanje 57. in 103. člena Uredbe 2019/6/EU glede zbiranja podatkov o zdravilih,
– izvajanje 105. člena Uredbe 2019/6/EU glede veterinarskega recepta in njegove sledljivosti,
– izvajanje 106. do 115. člena Uredbe 2019/6/EU za spremljanje sledljivosti zdravil, omejitve oziroma prepovedi uporabe in nadzor nad uporabo zdravil,
– izvajanje 118. člena Uredbe 2019/6/EU glede živali ali proizvodov živalskega izvora, uvoženih iz tretjih držav.
(3) Za izvajanje 117. člena Uredbe 2019/6/EU glede zbiranja in odstranjevanja odpadkov zdravil za uporabo v veterinarski medicini se uporablja predpis, ki ureja ravnanje z odpadnimi zdravili.
Glede postopka za opredelitev izdelka za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se uporabljajo določbe o razmerju med zdravili in drugimi izdelki iz zakona, ki ureja zdravila, če niso v nasprotju z Uredbo 2019/6/EU in njenimi izvedbenimi predpisi.
(jezik v vlogi za pridobitev in spremembo dovoljenja za promet)
(1) Dokumenti v vlogi za pridobitev in spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu z 8., 61. in 62. členom Uredbe 2019/6/EU so v slovenskem ali angleškem jeziku.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek so v slovenskem jeziku povzetek glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navodilo za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter informacije na zunanji in stični ovojnini.
III. OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
(uporaba zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku)
(1) Zunanja ovojnina zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zunanja ovojnina) je lahko v skladu s petim odstavkom 87. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) v enem od jezikov držav članic Evropske unije z nalepko v slovenskem jeziku. Nalepko odobri JAZMP v skladu s sedmim odstavkom tega člena.
(2) Besedilo nalepke v slovenskem jeziku vsebuje podatke iz 11. člena Uredbe 2019/6/EU, razen naslednjih podatkov, če so ti jasno razvidni in razumljivi iz zunanje ovojnine v tujem jeziku, o:
– datumu izteka roka uporabnosti (mesec in leto), ki je lahko označen z okrajšavo »Exp«, in roka uporabnosti po prvem odpiranju, razredčitvi ali rekonstituciji, če je to zahtevano;
– izdelovalčevi številki serije, ki je lahko označena z okrajšavo »Lot«;
– velikosti pakiranja.
(3) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zagotovi, da je besedilo nalepke v slovenskem jeziku usklajeno z veljavnimi podatki o dovoljenju za promet oziroma vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Besedilo nalepke v slovenskem jeziku mora biti razumljivo in čitljivo.
(4) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zagotovi, da način in mesto lepljenja nalepke v slovenskem jeziku ne povzročata dvoumnosti v primerjavi z besedilom na zunanji ovojnini v tujem jeziku.
(5) Vlogo za odobritev uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini predloži JAZMP v elektronski obliki.
(6) Vloga iz prejšnjega odstavka vsebuje izpolnjeni in podpisani obrazec, ki ga pripravi in objavi JAZMP na svoji spletni strani ter obsega podatke o:
1. predlagatelju vloge:
– firma ali osebno ime,
– kontaktni podatki: ime kontaktne osebe, telefonska številka ali elektronski naslov;
2. zdravilu za uporabo v veterinarski medicini:
– ime zdravila,
– jakost zdravila,
– farmacevtska oblika zdravila,
– velikost pakiranja oziroma pakiranj, ki bodo opremljena z nalepko,
– imetnik dovoljenja za promet oziroma vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;
3. potrdilu proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine.
(7) JAZMP izda odobritev uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku za eno leto.
(8) Za spremembo odobritve uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini oziroma za vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini vloži novo vlogo v skladu s tem členom.
(9) Sprememba odobritve zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku ne podaljša njene veljavnosti.
(10) Nalepko s podatki v slovenskem jeziku imajo v skladu z 11. členom Uredbe 2019/6/EU in to uredbo tudi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki nimajo dovoljenja za promet in je zanje JAZMP začasno dovolil promet v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.
(11) Za strokovno, jezikovno in slogovno ustrezno besedilo nalepke v slovenskem jeziku za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka je odgovorna pravna ali fizična oseba, ki opravlja vnos ali uvoz teh zdravil, ob upoštevanju strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. Na nalepki v slovenskem jeziku se pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka navede ime imetnika dovoljenja za začasni promet oziroma vnos ali uvoz tega zdravila.
(označevanje ovojnine in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini)
(1) Številka serije na stični in zunanji ovojnini se označi z besedo »Serija« ali »Lot«.
(2) V skladu s točko (d) prvega odstavka 11. člena Uredbe 2019/6/EU se na zunanji ovojnini navede opozorilo »Samo za živali«.
(3) Mednarodno nelastniško ime učinkovine je na stični ali zunanji ovojnini navedeno v slovenskem, angleškem ali latinskem jeziku, pri čemer je prevod v slovenski jezik naveden v navodilu za uporabo.
(4) Navodilo za uporabo je priloženo zdravilu za uporabo v veterinarski medicini v papirni obliki. Navodilo za uporabo v papirni obliki je priloženo tudi zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdaja v veterinarskih organizacijah in drugih organizacijah, ki v skladu s predpisi, ki urejajo veterinarsko dejavnost, opravljajo veterinarsko dejavnost v Republiki Sloveniji, ob storitvi za živali v skladu z določbami o prometu z zdravili na drobno zakona, ki ureja zdravila.
(5) Navodilo za uporabo v slovenskem jeziku v skladu s 14. členom Uredbe 2019/6/EU in to uredbo ima tudi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet in je zanj JAZMP začasno dovolil promet v skladu z določbami zakona, ki ureja zdravila, o začasnem dovoljenju za promet z zdravilom v izjemnih primerih.
(6) Za strokovno, jezikovno in slogovno ustrezno besedilo navodila za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka ob upoštevanju strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji, je odgovorna pravna ali fizična oseba, ki opravlja vnos ali uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini. V navodilu za uporabo se pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka navede ime imetnika dovoljenja za začasni promet oziroma vnos ali uvoz.
(označevanje registriranih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini)
(1) Na zunanji ovojnini homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so registrirana v skladu s 86. členom Uredbe 2019/6/EU, so navedeni naslednji podatki:
1. besedilo »homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini«;
2. znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov iz Evropske farmakopeje ali v skladu z veljavnimi farmakopejami držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje;
3. ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;
4. datum izteka roka uporabnosti v naslednji obliki: »mm/llll«, pred katerim je okrajšava »Exp.«;
5. farmacevtska oblika;
6. vsebina, izražena z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin;
7. posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje, če ti obstajajo;
8. ciljne živalske vrste;
9. številka serije, ki se označi z besedo »Serija« ali »Lot«;
10. karenca, tudi če je nič dni.
(2) Na stični ovojnini homeopatskih zdravil iz prejšnjega odstavka so navedeni podatki iz 2., 4., 7. in 9. točke prejšnjega odstavka.
(3) Informacije iz prvega in drugega odstavka tega člena so napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali okrajšavami ali piktogrami v skladu s seznamom iz drugega odstavka 17. člena Uredbe 2019/6/EU.
IV. KLINIČNA PRESKUŠANJA ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
(klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
Za odobritev kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z 9. členom Uredbe 2019/6/EU se uporabljajo določbe o kliničnem preskušanju zdravil zakona, ki ureja zdravila, če niso v nasprotju z Uredbo 2019/6/EU.
V. DOVOLJENJE ZA PROIZVODNJO IN PROMET TER SLEDLJIVOST ZDRAVIL
(dovoljenje za proizvodnjo)
Glede postopka za izdajo ali zavrnitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz 90. člena Uredbe 2019/6/EU se uporabljajo določbe o postopku za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil iz zakona, ki ureja zdravila.
(izjeme glede dovoljenja za promet)
(1) Dovoljenje za promet ni potrebno za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena izključno za hišne živali akvarijske ali ribniške živali, ptice v kletkah, domači golobi, terarijske živali, mali glodavci, beli dihurji in kunci ter imajo dovoljenje za promet v drugi državi članici Evropske unije, če te živali niso namenjene za prehrano ljudi in se zanje ne zahteva veterinarski recept.
(2) Zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka se ne smejo uporabiti pri živalih, ki niso navedene v prejšnjem odstavku.
(dovoljenje za promet na debelo)
(1) Glede postopka za izdajo, zavrnitev, začasni odvzem, odvzem ali spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini na debelo iz prvega odstavka 99. člena Uredbe 2019/6/EU se uporabljajo določbe o izdaji, zavrnitvi, začasnem odvzemu, odvzemu in spremembi dovoljenja za promet z zdravili na debelo zakona, ki ureja zdravila.
(2) Za izvajanje 100. in 101. člena Uredbe 2019/6/EU se uporabljajo določbe o prometu z zdravili na debelo zakona, ki ureja zdravila, če niso v nasprotju z Uredbo 2019/6/EU.
(vzporedni promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini)
Glede postopka za vzporedni promet in postopka za odobritev vloge za vzporedni promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini se uporabljajo določbe o prometu s paralelno uvoženimi zdravili in paralelni distribuciji zdravil zakona, ki ureja zdravila.
(1) Posedovanje zdravila imetnika rejnih živali, ki se izdaja na veterinarski recept, je dovoljeno, če je izkazana sledljivost o nakupu ali izdaji v skladu s predpisom, ki ureja sledljivost prometa in uporabe ter shranjevanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
(2) Za zagotavljanje kakovosti podatkov o sledljivosti prometa in uporabe zdravil morajo osebe, ki izvajajo promet z zdravili, ter veterinarske in druge organizacije, ki v skladu s predpisi o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost v Republiki Sloveniji, na zahtevo pristojnega organa posredovati informacije in dokazila sledljivosti do dobaviteljev oziroma do prevzemnikov zdravil.
(3) Kadar rejno žival v Republiki Sloveniji zdravi tuji veterinar, imetnik živali o zdravljenju obvesti upravo na elektronski naslov zdravila.uvhvvr@gov.si. Tuji veterinar v dnevnik veterinarskih posegov na gospodarstvu vpiše zdravljenje v skladu z določbami Pravilnika o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil (Uradni list RS, št. 38/09) ter v primeru pojava bolezni živali s seznama v skladu z Uredbo (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“) (UL L št. 84 z dne 31. 3. 2016, str. 1), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2023/361 z dne 28. novembra 2022 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta glede pravil o uporabi nekaterih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za preprečevanje in obvladovanje nekaterih bolezni s seznama (UL L št. 52 z dne 20. 2. 2023, str. 1), o tem poroča veterinarski organizaciji s koncesijo ali pristojnemu območnemu uradu uprave.
(promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drobno)
(1) Promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drobno se izvaja v skladu z zakonom, ki ureja zdravila, in na njegovi podlagi izdanimi predpisi, če to ni v nasprotju z Uredbo 2019/6/EU.
(2) Veterinarske organizacije in druge organizacije, ki v skladu s predpisi, ki urejajo veterinarstvo, opravljajo veterinarsko dejavnost v Republiki Sloveniji, morajo zdravila, ki so na recept, kupovati kot industrijsko pripravljena zdravila, razen zdravil, ki se pripravijo v lekarni in v primeru inaktiviranih imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjega odstavka 2. člena Uredbe 2019/6/EU.
(omejitve spletne prodaje na drobno)
(1) Promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drobno, ki se v Republiki Sloveniji izdajajo samo na veterinarski recept, ni dovoljen prek storitev informacijske družbe na daljavo.
(2) Promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drobno na daljavo prek storitev informacijske družbe se lahko izvaja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki niso na veterinarski recept, v skladu s pogoji, ki jih določajo Uredba 2019/6/EU, zakon, ki ureja zdravila, in na njegovi podlagi izdani predpisi.
(3) Trgovec na drobno pridobi skupni logotip za izdajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na daljavo v skladu s predpisom, ki ureja pridobitev logotipa za izdajo zdravil na daljavo.
(4) Za vzpostavitev spletnega mesta iz osmega odstavka 104. člena Uredbe 2019/6/EU je pristojno ministrstvo, pristojno za zdravje.
(5) Podatki o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so na veterinarski recept, so dostopni v bazi zdravil Evropske unije in na spletni strani JAZMP.
VI. PREDPISOVANJE IN IZDAJANJE ZDRAVIL
(veterinarski recept, izdan v Republiki Sloveniji)
(1) Za izvajanje 105. člena Uredbe 2019/6/EU Veterinarska zbornica Slovenije izdaja obrazce veterinarskih receptov samo veterinarskim organizacijam in drugim organizacijam, ki opravljajo veterinarsko dejavnost v Republiki Sloveniji v skladu s predpisi o veterinarstvu, in veterinarjem, ki opravljajo veterinarske storitve zdravljenja živali ali drugih posegov na živalih.
(2) Na podlagi veterinarskega recepta iz sedmega odstavka 105. člena Uredbe 2019/6/EU se za uvoz, izvoz, vnos in iznos zdravil za uporabo pri svoji živali uporabljajo določbe zakona, ki ureja zdravila.
(3) V skladu s prejšnjim odstavkom lahko veterinar za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil, predpiše zdravilo, ki ima dovoljenje za promet v drugi državi članici Evropske unije, če ni prepovedano ali omejeno za uporabo v Republiki Sloveniji ali razpoložljivo v Republiki Sloveniji.
(4) Obrazec veterinarskega recepta je v Prilogi, ki je sestavni del te uredbe. V obrazec veterinarskega recepta veterinarji vpišejo podatke iz petega odstavka 105. člena Uredbe 2019/6/EU, pri čemer se podatki iz točk (k), (l) in (m) lahko vpišejo na hrbtno stran veterinarskega recepta.
(5) Za predpisovanje medicirane krme se uporablja Uredba (EU) 2019/4 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o proizvodnji, dajanju v promet in uporabi medicirane krme, spremembi Uredbe (ES) št. 183/2005 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 1).
(6) Za izvajanje četrtega odstavka 99. člena Uredbe 2019/6/EU veterinarske in druge organizacije, ki opravljajo veterinarsko dejavnost v Republiki Sloveniji v skladu s predpisi o veterinarstvu, lahko nabavljajo zdravila na naročilnico v lekarnah.
(7) Lekarne, ki izvajajo prodajo zdravil za uporabo v humani medicini na naročilnico veterinarskim in drugim organizacijam, ki opravljajo veterinarsko dejavnost v Republiki Sloveniji v skladu s predpisi o veterinarstvu, morajo poročati enkrat letno od 10. januarja do 10. februarja za prejšnje leto v centralni informacijski sistem uprave o prejemnikih in količinah posameznih pakiranj zdravil v skladu s pravilnikom, ki ureja natančnejše pogoje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in za ugotavljanje izpolnjevanja teh pogojev, ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo.
(veljavnost veterinarskega recepta)
(1) Veljavnost veterinarskega recepta je 30 dni od dneva njegove izdaje. Veljavnost obnovljivega veterinarskega recepta je eno leto od njegove izdaje, če je zdravilo prvič izdano v 30 dneh od izdaje veterinarskega recepta.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek je veljavnost veterinarskega recepta za zdravila, ki vsebujejo protimikrobne, narkotične ali psihotropne snovi, pet dni od njegove izdaje.
(1) Veterinarski recept lahko izda le veterinar, ki opravlja storitev zdravljenja živali ali drugih posegov na živalih v veterinarski organizaciji ali drugi organizaciji, ki opravlja veterinarsko dejavnost v Republiki Sloveniji v skladu s predpisi o veterinarstvu.
(2) Z enim veterinarskim receptom se z omejitvijo količine, ki je potrebna za posamezno zdravljenje, lahko predpiše samo ena vrsta zdravila za eno žival ali za več živali v skupini iste vrste, ki spadajo v eno rejo istega imetnika živali, pri čemer se za skupino živali štejejo živali, ki so ločene od drugih in se z drugimi ne morejo zamenjati oziroma pomešati.
(3) Imena zdravil in učinkovin se ne krajšajo, razen v primeru uveljavljenih okrajšav za učinkovine, ki jih dovoljujejo veljavne farmakopeje ali drugi predpisi.
(4) Navodilo o odmerjanju in načinu uporabe zdravila je na veterinarskem receptu jasno in popolno napisano. Navedba odredbe »po potrebi« na veterinarskem receptu ni dovoljena. Navedba odredbe »po navodilu veterinarja« je dovoljena, če je veterinarskemu receptu priloženo pisno navodilo veterinarja. V tem primeru je na veterinarskem receptu lahko napisano skrajšano navodilo, navedena pa je karenca, če je zdravilo namenjeno živali za proizvodnjo živil. Karenca se navede tudi, če je nič.
(5) Če se pri pripravi zdravila meri njegova masa, veterinar na veterinarskem receptu maso označi s številkami na vsaj eno decimalko natančno in z ustrezno mersko enoto iz mednarodnega sistema enot (SI). Merske enote ni treba zapisati, če se masa zdravila meri v gramih (g).
(6) Če se pri pripravi zdravila merijo kapljice, mora veterinar na veterinarskem receptu število kapljic označiti s številkami in njihovo število v oklepaju napisati z besedo.
(7) Če je zdravilo v prometu v različnih farmacevtskih oblikah, jakostih in pakiranjih, mora veterinar na veterinarskem receptu označiti farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje zdravila. Število pakiranj mora označiti s številkami. Če je pakiranj več kot eno, mora biti njihovo število napisano tudi z besedami v oklepaju.
(8) Če je treba zdravilo izdati takoj, veterinar to na veterinarskem receptu označi z eno od naslednjih besed: »nujno«, »cito«, »statim« ali »periculum in mora«.
(predpisovanje magistralnih zdravil)
(1) Magistralno zdravilo se lahko predpiše in pripravi za živali za proizvodnjo živil, če zdravilo vsebuje farmakološko učinkovino, ki je kot dovoljena navedena v Prilogi Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L št. 15 z dne 20. 1. 2010, str. 1), zadnjič spremenjene z Izvedbeno Uredbo Komisije (EU) 2023/981 z dne 17. maja 2023 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 v zvezi z razvrstitvijo snovi prazikvantel glede mejne vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L št. 134 z dne 22. 5. 2023, str. 36), dovoljeno v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 152 z dne 16. 6. 2009, str. 11), in za kopitarje tudi v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 1950/2006 z dne 13. decembra 2006 o določitvi seznama snovi, bistvenih za zdravljenje konjev, v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 367 z dne 22. 12. 2006, str. 33), zadnjič spremenjeno z Uredbo Komisije (EU) št. 122/2013 z dne 12. februarja 2013 o spremembi Uredbe (ES) št. 1950/2006 o določitvi seznama snovi, bistvenih za zdravljenje konjev, v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 42 z dne 13. 2. 2013, str. 1).
(2) Imena sestavin magistralnega zdravila se pišejo v latinskem jeziku, in sicer po imenih iz veljavnih farmakopej ali drugih predpisov.
(3) Imena magistralnih zdravil in njihovih sestavin se ne smejo krajšati.
(4) Veterinar mora na veterinarskem receptu navesti karenco, če je zdravilo namenjeno živali za proizvodnjo živil. Karenca mora biti navedena, tudi če je nič.
(predpisovanje zdravila, ki vsebuje narkotične ali psihotropne snovi)
(1) Zdravilo, ki vsebuje narkotične ali psihotropne snovi iz skupin II, IIIa in IIIc v skladu s predpisom, ki ureja razvrstitev prepovedanih drog, sme predpisovati na veterinarski recept samo veterinar veterinarske organizacije ali druge organizacije, ki opravlja veterinarsko dejavnost v Republiki Sloveniji, če je njegova uporaba nujna za zdravje in dobrobit živali ter če je v skladu s predpisi o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami določeno, da se lahko uporablja v humani in veterinarski medicini.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek se na veterinarski recept ne smejo predpisovati in izdajati kokain (vse kokainijeve soli in proste baze) in zdravila, ki ga vsebujejo.
(3) Seznam zdravil, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne snovi, je objavljen na spletni strani JAZMP.
(4) Zdravilo iz prvega odstavka tega člena se lahko izdaja samo v lekarni na veterinarski recept, ki ga predpiše veterinar veterinarske organizacije ali druge organizacije, ki opravlja veterinarsko dejavnost v Republiki Sloveniji, ali ob veterinarski storitvi za žival. Oseba, ki to zdravilo prevzame, se mora izkazati z veljavnim osebnim dokumentom.
(5) Veterinarski recept, s katerim se predpisuje zdravilo, ki vsebuje narkotične ali psihotropne snovi iz prvega odstavka tega člena, mora biti napisan v treh enakih izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu oznaka »prva kopija« in na tretjem izvodu oznaka »druga kopija«. Original in prvo kopijo veterinar izroči imetniku živali, drugo kopijo pa obdrži in jo hrani najmanj pet let od dneva izdaje.
(6) Za predpisovanje količin zdravil, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne snovi, se uporabljajo določbe predpisa, ki ureja razvrščanje, predpisovanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini.
(predpisovanje na obnovljivi veterinarski recept)
(1) Če veterinar, ki predpisuje zdravilo, odloči, da se lahko zdravilo izda ponovno, na sprednjo stran veterinarskega recepta napiše oznako »REPETATUR« ali »PONOVI« ter s številko in besedo označi število ponovitev, zraven odtisne osebni žig in se podpiše.
(2) Predpisovanje »REPETATUR« ali »PONOVI« ni dovoljeno za:
– zdravila, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne snovi iz skupin II in III v skladu s predpisom, ki ureja razvrstitev prepovedanih drog,
– protimikrobna zdravila,
– izjemno uporabo zdravil pri živalih za proizvodnjo živil.
(predpisovanje ter vnos in uvoz za izjemno uporabo zdravil)
(1) Izjemno uporabo zdravila predpiše in uporabi veterinar pod pogoji in v skladu s 112., 113. in 114. členom Uredbe 2019/6/EU.
(2) Če veterinar predpiše zdravilo v skladu s 112., 113. ali 114. členom Uredbe 2019/6/EU, na spodnji rob veterinarskega recepta napiše oznako »KASK«.
(3) V dnevnik veterinarskih posegov in evidence, ki jih vodijo veterinarske organizacije, mora veterinar pod »opombe« vpisati izjemno uporabo zdravil z oznako »IP-V«, če gre za izjemno uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, oziroma, oznako »IP-H«, če gre za izjemno uporabo zdravil za uporabo v humani medicini.
(4) Za izvajanje točke (a) prvega odstavka in drugega odstavka 112. člena, točke (a) prvega odstavka in drugega odstavka 113. člena, točke (a) in (b) prvega odstavka in četrtega odstavka 114. člena Uredbe 2019/6/EU JAZMP začasno dovoli vnos oziroma uvoz zdravila v skladu s postopkom o začasno dovoljenem prometu z zdravili, ki ga urejajo zakon, ki ureja zdravila, in na njegovi podlagi sprejeti predpisi.
(5) Za izvajanje 116. člena Uredbe 2019/6/EU JAZMP na podlagi obrazloženega mnenja uprave začasno dovoli vnos oziroma uvoz zdravila v skladu s postopkom o začasno dovoljenem prometu z zdravili, ki ga urejajo zakon, ki ureja zdravila, in na njegovi podlagi sprejeti predpisi.
(1) Zdravila, za katera je potreben veterinarski recept, se izdajajo v lekarnah ali ob veterinarski storitvi za žival v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.
(2) Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera veterinarski recept ni potreben, se lahko izdajajo tudi v specializiranih prodajalnah, ki imajo dovoljenje JAZMP za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drobno.
(evidence in izdaja zdravil v lekarnah)
(1) Lekarne vodijo evidenco o zdravilih, izdanih na podlagi veterinarskega recepta ali naročilnice iz šestega odstavka 16. člena te uredbe. Evidenca vsebuje podatke iz tretjega odstavka 103. člena Uredbe 2019/6/EU, razen če so ti podatki že navedeni na veterinarskem receptu ali naročilnici, ki je sestavni del evidenc o izdaji zdravil. V evidenco o izdaji zdravil se vpiše prednatisnjena, neponovljiva serijska številka veterinarskega recepta.
(2) Če je na veterinarskem receptu oznaka »REPETATUR« ali »PONOVI« ter je s številko in besedo označeno število ponovitev, mora pooblaščena oseba v lekarni zadržati veterinarski recept ob zadnji izdaji zdravila in na veterinarskem receptu zabeležiti prvo in vsako naslednjo izdajo z datumom, podpisom in žigom lekarne.
(3) Če je z veterinarskim receptom predpisano zdravilo, ki vsebuje narkotične ali psihotropne snovi iz 20. člena te uredbe, pooblaščena oseba v lekarni, ki izda tako zdravilo, original in prvo kopijo veterinarskega recepta zadrži v evidenci lekarne.
(4) Lekarna hrani veterinarske recepte in evidence ter predpisane priloge iz tega člena najmanj pet let od datuma izdaje zdravila in jih na zahtevo uradne osebe, pristojne za nadzor, predloži na vpogled.
(5) Pri izdaji zdravil za uporabo v veterinarski medicini v lekarnah se glede izdaje zdravil uporabljajo določbe predpisa, ki ureja razvrščanje, predpisovanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini.
(omejitev dajanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
(1) Če je v povzetku glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini predpisano ali navedeno, da ga lahko uporablja ali daje samo veterinar, takšnega zdravila ni dopustno predpisati na veterinarski recept, ga dati v uporabo imetniku živali ali drugi osebi niti na neposredno odgovornost veterinarja.
(2) Farmacevtske oblike za injiciranje protimikrobnih zdravil za zdravljenje živali lahko nabavijo le veterinarske in druge organizacije, ki opravljajo dejavnost zdravstvenega varstva živali, in jih lahko uporabi oziroma daje veterinar ali veterinarski pomočnik na odgovornost veterinarja.
(3) Ne glede na prvi odstavek tega člena lahko zdravilo za omamljanje živali uporabi imetnik ustrezne orožne listine za orožje za omamljanje živali ob prisotnosti veterinarja, ki je odobril uporabo zdravila.
(predpisovanje in uporaba protimikrobnih zdravil za profilakso in metafilakso)
(1) O uporabi protimikrobnih zdravil v izjemnih primerih za profilakso in metafilakso odloči veterinar v skladu s tretjim oziroma četrtim odstavkom 107. člena Uredbe 2019/6/EU.
(2) Če veterinar predpiše protimikrobno zdravilo za profilakso v skladu s tretjim odstavkom 107. člena Uredbe 2019/6/EU, napiše na spodnji rob veterinarskega recepta oznako »AM-P«.
(3) Če veterinar predpiše protimikrobno zdravilo za metafilakso v skladu s četrtim odstavkom 107. člena Uredbe 2019/6/EU, napiše na spodnji rob veterinarskega recepta oznako »AM-M«.
(4) V evidence, ki jih vodijo veterinarske organizacije, mora veterinar pod »opombe« vpisati oznako »AM-P« za profilakso oziroma oznako »AM-M« za metafilakso. V primeru uporabe pri živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo živil, mora oznako »AM-P« oziroma »AM-M« napisati tudi v dnevnik veterinarskih posegov.
(omejitev ali prepoved uporabe protimikrobnih zdravil)
Za izvajanje sedmega odstavka 107. člena Uredbe 2019/6/EU in nacionalne politike o smotrni rabi protimikrobnih zdravil lahko generalni direktor uprave izda sklep o omejitvi ali prepovedi uporabe določenih protimikrobnih zdravil pri živalih, ki se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Uprava o tem obvesti Evropsko komisijo in predhodno JAZMP.
(uporaba imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini)
(1) Za izvajanje prvega odstavka 110. člena Uredbe 2019/6/EU lahko generalni direktor uprave izda sklep o omejitvi ali prepovedi posedovanja ali uporabe imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Uprava o tem predhodno obvesti JAZMP.
(2) Za izvajanje prvega odstavka 110. člena Uredbe 2019/6/EU JAZMP na predlog uprave prepove proizvodnjo, uvoz, distribucijo, prodajo in dobavo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
(3) Za izvajanje drugega in tretjega odstavka 110. člena Uredbe 2019/6/EU JAZMP na podlagi obrazloženega mnenja uprave izda dovoljenje za uvoz imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni odobreno ali je odobreno, vendar ni na voljo v Evropski uniji. JAZMP začasno dovoli promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s postopkom o začasno dovoljenem prometu z zdravili iz zakona, ki ureja zdravila, in na njegovi podlagi sprejetih predpisov.
(4) O izvajanju prvega, drugega in tretjega odstavka 110. člena Uredbe 2019/6/EU uprava obvesti Evropsko komisijo.
(5) Za izvajanje petega odstavka 110. člena Uredbe 2019/6/EU JAZMP na predlog veletrgovca izda začasno dovoljenje za uvoz imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini veletrgovcu z zdravili ob predhodnem soglasju uprave. JAZMP začasno dovoli promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s postopkom o začasno dovoljenem prometu z zdravili iz zakona, ki ureja zdravila, in na njegovi podlagi sprejetih predpisov.
VIII. OGLAŠEVANJE ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Za oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu s 119., 120. in 121. členom Uredbe 2019/6/EU se uporabljajo določbe o oglaševanju in postopkih glede priglasitve strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil v register JAZMP zakona, ki ureja zdravila, in na njegovi podlagi izdanega predpisa.
IX. KONTROLA KAKOVOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
(ukrepanje in obveščanje v zvezi s kontrolo kakovosti)
V primeru iz drugega odstavka 127. člena Uredbe 2019/6/EU JAZMP poleg organov, določenih v drugem odstavku 127. člena Uredbe 2019/6/EU, za preprečitev morebitnega tveganja in posledic za javno zdravje ali zdravje živali o sprejetju ukrepov nemudoma obvesti tudi upravo.
(dokazilo o kakovosti imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini)
(1) Za izvajanje tretjega odstavka 128. člena Uredbe 2019/6/EU JAZMP po predhodnem soglasju uprave določi vrsto cepiv in serumov za uporabo v veterinarski medicini ter imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih diagnosticiranju stanja imunosti, za katera je potrebna posebna kontrola kakovosti vsake serije, kadar je to potrebno zaradi zdravja ljudi ali živali.
(2) JAZMP objavi seznam zdravil iz prejšnjega odstavka na svoji spletni strani.
(1) Nadzor nad izvajanjem Uredbe 2019/6/EU in te uredbe izvajajo farmacevtski inšpektorji JAZMP (v nadaljnjem besedilu: farmacevtski inšpektorji) in uradni veterinarji uprave (v nadaljnjem besedilu: uradni veterinarji) v okviru pristojnosti iz 2. člena te uredbe.
(2) Farmacevtski inšpektorji opravljajo nadzor nad izvajanjem točk (a), (b), (c) in (h) prvega odstavka 123. člena Uredbe 2019/6/EU.
(3) Uradni veterinarji izvajajo nadzor glede uporabe zdravila in z uporabo povezane sledljivosti prometa zdravil iz točk (f), (g) in (i) prvega odstavka 123. člena Uredbe 2019/6/EU, vključno s prometom na drobno, ki obsega uporabo ali izdajo zdravila ob veterinarski storitvi za žival.
(4) Nadzor nad izvajanjem točk (d), (e) in (j) prvega odstavka 123. člena Uredbe 2019/6/EU izvajajo farmacevtski inšpektorji, razen v delu, ki se nanaša na uporabo zdravila in z uporabo povezane sledljivosti prometa zdravil.
(5) Nadzor nad izvajanjem točk (d), (e) in (j) prvega odstavka 123. člena Uredbe 2019/6/EU izvajajo uradni veterinarji v delu, ki se nanaša na uporabo zdravila in z uporabo povezane sledljivosti prometa zdravil, vključno s prometom na drobno, ki obsega uporabo ali izdajo zdravila ob veterinarski storitvi za žival.
(odvzem nedovoljenega zdravila)
(1) Če uradni veterinar pri imetniku živali ugotovi, da ni izkazana sledljivost v skladu s prvim odstavkom 13. člena te uredbe, ali če gre za nedovoljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ne izpolnjuje pogojev iz 5. člena Uredbe 2019/6/EU, odvzame zdravilo in odredi uničenje na stroške imetnika rejnih živali.
(2) Uradni veterinar lahko v primeru iz prejšnjega odstavka na stroške imetnika rejnih živali odredi preiskavo živali, namenjenih za prehrano ljudi, in proizvodov živalskega izvora, na prisotnosti ostankov zdravil v skladu z določbami zakona, ki ureja veterinarska merila skladnosti.
(vpogled v seznam naročil)
Izvajalci poštnih storitev in ponudniki prodaje zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na daljavo uradnemu veterinarju oziroma farmacevtskemu inšpektorju omogočijo vpogled v seznam naročil, ki vključuje pošiljatelja, vrsto naročila ter ime in naslov prejemnika zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
(1) Z globo od 1.000 do 4.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
1. uporabi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katero ni potrebno dovoljenje za promet, v nasprotju z drugim odstavkom 10. člena te uredbe,
2. ni izkazana sledljivost o nakupu ali izdaji zdravila, ki se izdaja na veterinarski recept v skladu s prvim odstavkom 13. člena te uredbe,
3. ne zagotovi zahtevanih informacij in dokazil v skladu z drugim odstavkom 13. člena te uredbe,
4. imetnik živali ne obvesti uprave v skladu s tretjim odstavkom 13. člena te uredbe,
5. kupuje zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 14. člena te uredbe,
6. predpiše zdravilo v nasprotju s četrtim odstavkom 16. člena te uredbe,
7. ne predloži v roku zahtevanega poročila o prejemnikih in količinah posameznih pakiranj zdravil za uporabo v humani medicini v skladu s sedmim odstavkom 16. člena te uredbe ali je poročilo pomanjkljivo ali napačno,
8. veterinarskega recepta ne izda veterinar iz prvega odstavka 18. člena te uredbe,
9. predpiše magistralno zdravilo v nasprotju s prvim ali četrtim odstavkom 19. člena te uredbe,
10. predpiše ali izda zdravilo, ki vsebuje narkotične ali psihotropne snovi, v nasprotju s prvim odstavkom 20. člena te uredbe,
11. predpiše ali izda kokain (vse kokainijeve soli ali proste baze) ali zdravilo, ki jih vsebuje, v nasprotju z drugim odstavkom 20. člena te uredbe,
12. napiše obnovljivi veterinarski recept v nasprotju s prvim ali drugim odstavkom 21. člena te uredbe,
13. pri predpisovanju ali uporabi zdravila za izjemno uporabo ravna v nasprotju s pogoji iz drugega ali tretjega odstavka 22. člena te uredbe,
14. lekarna ne hrani veterinarskih receptov ali evidenc ter predpisanih prilog ali uradni osebi receptov, evidenc ali predpisanih prilog ne predloži na vpogled v skladu s četrtim odstavkom 24. člena te uredbe,
15. predpiše ali prepusti zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v nasprotju s prvim odstavkom 25. člena te uredbe,
16. nabavi ali daje protimikrobno zdravilo za injiciranje v nasprotju z drugim odstavkom 25. člena te uredbe,
17. uporabi zdravilo za omamljanje živali v nasprotju s tretjim odstavkom 25. člena te uredbe,
18. pri predpisovanju ali uporabi protimikrobnih zdravil za profilakso ali metafilakso ne vpiše podatkov v skladu s četrtim odstavkom 26. člena te uredbe,
19. ne omogoči uradnemu veterinarju oziroma farmacevtskemu inšpektorju vpogleda v seznam naročil v skladu s 34. členom te uredbe,
20. izvaja klinično preskušanje v nasprotju s sklepom ali brez sklepa o odobritvi kliničnega preskušanja iz tretjega odstavka 9. člena Uredbe 2019/6/EU,
21. imetnik dovoljenja ne evidentira datumov ali informacij o razpoložljivosti zdravila v skladu s šestim odstavkom 58. člena Uredbe 2019/6/EU,
22. imetnik dovoljenja za promet ne obvesti pristojnega organa ali Komisije v skladu z desetim ali trinajstim odstavkom 58. člena Uredbe 2019/6/EU,
23. izda veterinarski recept v nasprotju s prvim odstavkom 105. člena Uredbe 2019/6/EU,
24. izda veterinarski recept v nasprotju s tretjim odstavkom 105. člena Uredbe 2019/6/EU,
25. uporabi protimikrobno zdravilo v nasprotju s prvim, drugim, tretjim, četrtim ali petim odstavkom 107. člena Uredbe 2019/6/EU,
26. poseduje ali daje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v nasprotju s pogoji iz prvega odstavka 111. člena Uredbe 2019/6/EU,
27. uporabi zdravilo pri živalskih vrstah, ki niso namenjene za proizvodnjo živil, v nasprotju s prvim, drugim, tretjim ali četrtim odstavkom 112. člena Uredbe 2019/6/EU,
28. uporabi zdravilo pri kopenskih živalih, ki so namenjene za proizvodnjo živil, v nasprotju s prvim, drugim, tretjim ali četrtim odstavkom 113. člena Uredbe 2019/6/EU,
29. uporabi zdravilo pri vodnih vrstah živalih, ki so namenjene za proizvodnjo živil, v nasprotju s prvim, drugim, četrtim, petim ali šestim odstavkom 114. člena Uredbe 2019/6/EU,
30. določi karenco v nasprotju s prvim, drugim ali četrtim odstavkom 115. člena Uredbe 2019/6/EU.
(2) Z globo od 500 do 3.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(3) Z globo od 200 do 5.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika in odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
(4) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
(1) Z globo od 4.000 do 120.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
1. besedilo nalepke ne vsebuje podatkov v skladu z drugim odstavkom 5. člena te uredbe,
2. besedilo nalepke ni usklajeno z veljavnimi podatki o dovoljenju za promet oziroma vzporedni promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 5. člena te uredbe,
3. če na nalepki ne navede imena imetnika dovoljenja za začasni promet oziroma vnos ali uvoz zdravila v skladu z enajstim odstavkom 5. člena te uredbe,
4. označi zunanjo ovojnino ali navodilo za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini v nasprotju s prvim, drugim, tretjim, četrtim ali petim odstavkom 6. člena te uredbe,
5. označi homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v nasprotju s 7. členom te uredbe,
6. izvaja promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drobno, ki se v Republiki Sloveniji izdajajo na veterinarski recept, v nasprotju s prvim odstavkom 15. člena te uredbe,
7. izvaja promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drobno, ki niso na veterinarski recept, v nasprotju z drugim odstavkom 15. člena te uredbe,
8. ne pridobi skupnega logotipa za izdajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu s tretjim odstavkom 15. člena te uredbe,
9. ravna v nasprotju s prepovedjo ali omejitvijo uporabe nekaterih protimikrobnih zdravil iz 27. člena te uredbe,
10. ravna v nasprotju s prepovedjo ali omejitvijo glede imunoloških zdravil iz prvega in drugega odstavka 28. člena te uredbe,
11. pri izvajanju kliničnega preskušanja ne upošteva mednarodnih smernic iz četrtega odstavka 9. člena Uredbe 2019/6/EU,
12. ne evidentira domnevnih neželenih učinkov v skladu z drugim odstavkom 76. člena Uredbe 2019/6/EU,
13. ne opravlja nalog v zvezi s farmakovigilanco v skladu s prvim do petim odstavkom 77. člena Uredbe 2019/6/EU,
14. natančno ne opiše ureditve v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance, kadar naloge na področju farmakovigilance izvaja tretja oseba v skladu z sedmim odstavkom 77. člena Uredbe 2019/6/EU,
15. ne določi usposobljene osebe v skladu z osmim odstavkom 77. člena Uredbe 2019/6/EU,
16. ne objavi informacije o farmakovigilanci v zvezi s svojimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ne da bi predhodno ali istočasno obvestil pristojni organ ali Agencijo v skladu z enajstim odstavkom 77. člena Uredbe 2019/6/EU,
17. opravlja dejavnost v nasprotju z dovoljenjem ali brez dovoljenja za proizvodnjo zdravila v skladu s prvim odstavkom 88. člena Uredbe 2019/6/EU,
18. ravna v nasprotju z obveznostmi za proizvajalce zdravil v skladu s prvim odstavkom 93. člena Uredbe 2019/6/EU,
19. ne registrira svoje dejavnosti v skladu s tretjim odstavkom 95. člena Uredbe 2019/6/EU,
20. ne sporoči sprememb v skladu s petim odstavkom 95. člena Uredbe 2019/6/EU,
21. ne evidentira informacij v skladu s prvim odstavkom 96. člena Uredbe 2019/6/EU,
22. ne hrani evidenc v skladu z drugim odstavkom 96. člena Uredbe 2019/6/EU,
23. nima stalno na voljo storitve usposobljene osebe v skladu s prvim odstavkom 97. člena Uredbe 2019/6/EU,
24. izvaja promet na debelo v nasprotju s prvim ali drugim odstavkom 99. člena Uredbe 2019/6/EU,
25. ne izpolnjuje obveznosti iz 101. člena Uredbe 2019/6/EU,
26. ne vodi podrobnih evidenc v skladu s tretjim odstavkom 103. člena Uredbe 2019/6/EU,
27. ne pridobi zdravil od imetnika dovoljenja za promet z zdravili v skladu z drugim odstavkom 103. člena Uredbe 2019/6/EU,
28. ne izvede podrobne revizije zalog in primerja evidentirana dohodna in odhodna zdravila v skladu s petim odstavkom 103. člena Uredbe 2019/6/EU,
29. ne hrani rezultatov podrobnih revizij in evidenc pet let v skladu s petim odstavkom 103. člena Uredbe 2019/6/EU,
30. ne zagotovi informacij v skladu s petim odstavkom 104. člena Uredbe 2019/6/EU,
31. oglašuje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v nasprotju s 119. členom Uredbe 2019/6/EU,
32. oglašuje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v nasprotju s 120. členom Uredbe 2019/6/EU,
33. promovira zdravila za uporabo v veterinarski medicini v nasprotju s prvim odstavkom 121. člena Uredbe 2019/6/EU,
34. zahteva ali sprejme spodbude, ki niso dovoljene v skladu z drugim odstavkom 121. člena Uredbe 2019/6/EU.
(2) Z globo od 500 do 3.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(3) Z globo od 500 do 5.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika in odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
(4) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
(pooblastilo za izrek globe v razponu)
Za prekrške iz 20. do 30. točke prvega odstavka 35. člena in za prekrške iz 11. do 34. točke prvega odstavka 36. člena te uredbe lahko farmacevtski inšpektor in uradni veterinar v hitrem postopku za prekrške izrečeta globo tudi v znesku, ki je višji od najnižje predpisane globe, določene s to uredbo.
XII. PREHODNE IN KONČNA DOLOČBA
(uporaba obrazcev veterinarskih receptov in skupnega logotipa)
(1) Obrazci veterinarskih receptov, izdani v skladu s Pravilnikom o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 86/00, 33/01 – ZVet-1, 91/08 in 38/09), se uporabljajo do porabe zalog, vendar najdlje do 30. junija 2024.
(2) Trgovci na drobno, ki so imeli pred uveljavitvijo te uredbe dovoljenje za izdajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na daljavo, in dodeljeni logotip za izdajo zdravil za uporabo v humani medicini na daljavo, lahko uporabljajo skupni logotip za izdajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki je določen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/1904 z dne 29. oktobra 2021 o sprejetju zasnove skupnega logotipa za prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na daljavo (UL L št. 387 z dne 3. 11. 2021, str. 133), vendar najdlje do 30. junija 2024.
(1) Do uveljavitve oziroma uskladitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi zakona, ki ureja zdravila, se uporabljajo Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 16/11 in 17/14 – ZZdr-2), Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil (Uradni list RS, št. 54/06 in 17/14 – ZZdr-2), Pravilnik o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 90/11) in Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, št. 49/09, 17/14 – ZZdr-2 in 26/18), če niso v nasprotju z Uredbo 2019/6/EU in to uredbo.
(2) Rok za uskladitev oziroma uveljavitev predpisov iz prejšnjega odstavka je šest mesecev od uveljavitve te uredbe.
(prenehanje uporabe in veljavnosti)
(1) Z dnem uveljavitve te uredbe se v delu, ki se nanaša na zdravila za uporabo v veterinarski medicini, prenehajo uporabljati:
– 6., 7., 8., 9. in 12. člen, sedma alineja prvega odstavka 15. člena ter 20., 21. in 22. člen Pravilnika o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri, 105/10 in 17/14 – ZZdr-2),
– 12. člen Pravilnika o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 90/11).
(2) Z dnem uveljavitve te uredbe prenehajo veljati:
– Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 86/00, 33/01 – ZVet-1 in 38/09),
– Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08 in 17/14 – ZZdr-2),
– Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali (Uradni list RS, št. 53/06 in 17/14 – ZZdr-2),
– Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 101/09 in 17/14 – ZZdr-2),
– Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 53/06 in 17/14 – ZZdr-2),
– Sklep o prepovedi predpisovanja in izdajanja na veterinarski recept kloramfenikola in zdravil, ki vsebujejo kloramfenikol (Uradni list RS, št. 38/03),
– prvi odstavek 5. člena ter 16. in 17. člen Pravilnika o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil (Uradni list RS, št. 38/09).
Ta uredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 00704-369/2023
Ljubljana, dne 25. oktobra 2023
EVA 2022-2711-0082
Vlada Republike Slovenije
