Uradni list

Številka 77
Uradni list RS, št. 77/2011 z dne 3. 10. 2011
Uradni list

Uradni list RS, št. 77/2011 z dne 3. 10. 2011

Kazalo

3279. Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o biocidnih proizvodih (ZBioP-A), stran 10030.

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o biocidnih proizvodih (ZBioP-A)
Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o biocidnih proizvodih (ZBioP-A), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 21. septembra 2011.
Št. 003-02-8/2011-12
Ljubljana, dne 29. septembra 2011
dr. Danilo Türk l.r.
Predsednik
Republike Slovenije
Z A K O N
O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O BIOCIDNIH PROIZVODIH (ZBioP-A)
1. člen
V Zakonu o biocidnih proizvodih (Uradni list RS, št. 61/06) se v prvem odstavku 1. člena črta četrta alineja.
V drugem odstavku se za drugo alinejo dodajo nove tretja, četrta in peta alineja, ki se glasijo:
»– Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 325 z dne 11. 12. 2007, str. 3; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1451/2007/ES),
– Uredba Komisije (EU) št. 298/2010 z dne 9. aprila 2010 o spremembi Uredbe (ES) št. 1451/2007 v zvezi s podaljšanjem trajanja odstopanj, ki dovoljujejo dajanje biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 90 z dne 10. 4. 2010, str. 4; v nadaljnjem besedilu: Uredba 298/2010/EU),
– Sklep Komisije z dne 21. maja 2010 o uvedbi registra biocidnih pripravkov (UL L št. 126 z dne 22. 5. 2010, str. 26; v nadaljnjem besedilu: Sklep 2010/296/EU).«.
Dosedanji tretja in četrta alineja se črtata.
2. člen
V prvem odstavku 5. člena se 20. in 21. točka spremenita tako, da se glasita:
»20 Splošni uporabnik je vsak nepoklicni uporabnik biocidnih proizvodov.
21. Poklicni uporabnik je vsak uporabnik, ki uporablja biocidni proizvod pri opravljanju poslovne dejavnosti ter ima izkušnje in znanje za varno ravnanje z njim.«
24. točka se spremeni tako, da se glasi:
»24 Imetnik dovoljenja je pravna ali fizična oseba, ki je navedena v dovoljenju za dajanje biocidnega proizvoda v promet in uporabo, ima svoj stalni sedež ali naslov v eni od držav članic EU in je odgovorna za dajanje biocidnega proizvoda v promet.«
Drugi in tretji odstavek se črtata.
3. člen
V 6. členu se doda drugi odstavek, ki se glasi:
»(2) V postopkih izdaje dovoljenj za promet in uporabo biocidnih proizvodov lahko na posameznih posebnih strokovnih področjih sodeluje z zdravstvenimi in drugimi javnimi zavodi ter usposobljenimi strokovnjaki s področja presoje vpliva biocidnih proizvodov na zdravje ljudi, okolje in učinkovitost (v nadaljnjem besedilu: zunanji strokovni izvajalci), ki jih na njegov predlog pooblasti minister oziroma ministrica, pristojna za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister).«.
4. člen
Za 6. členom se doda novi 6.a člen, ki se glasi:
»6.a člen
(pogoji in postopek podelitve pooblastila)
(1) Minister lahko za opravljanje nalog iz drugega odstavka prejšnjega člena pooblasti zunanje strokovne izvajalce, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
– imajo strokovna znanja iz posameznih vidikov ocenjevanja aktivnih snovi in biocidnih proizvodov iz prvega odstavka 11. člen a ali prvega odstavka 13. člena tega zakona,
– poznajo predpise in smernice s področja ocenjevanja aktivnih snovi in biocidnih proizvodov in kemikalij,
– imajo izkušnje iz ocenjevanja posameznih vidikov biocidnih proizvodov oziroma druge izkušnje iz ocenjevanja kemikalij.
(2) Pristojni organ na podlagi ugotovljene potrebe po sodelovanju z zunanjimi strokovnimi izvajalci objavi poziv k oddaji ponudb na svoji spletni strani ali z neposrednim povabilom ustreznim kandidatom. V objavi opredeli zahtevana strokovna znanja glede na potrebo in določi rok za oddajo ponudb z dokazili o izpolnjevanju pogojev, ki ne sme biti krajši od 15 dni. Po poteku roka pristojni organ preveri prispele ponudbe in izbere najbolje usposobljene kandidate.«.
5. člen
Drugi odstavek 7. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(2) Poklicni uporabnik biocidnih proizvodov mora pri svojem delu upoštevati tudi predpise s področja varnosti in zdravja pri delu.«.
6. člen
9. člen se črta.
7. člen
V četrtem odstavku 10. člena se za besedo »vključitev« doda beseda »nove«.
V sedmem odstavku se črta besedilo »oziroma ministrica, pristojna za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister)«.
V osmem odstavku se besedilo »Uredbe 2032/2003/ES« nadomesti z besedilom »Uredbe 1451/2007/ES, zadnjič spremenjene z Uredbo 298/2010/ES«.
8. člen
15. člen se spremeni tako, da se glasi:
»15. člen
(preprečevanje podvajanja poskusov na vretenčarjih)
Da bi se izognili nepotrebnim poskusom na vretenčarjih, mora vsak predlagatelj, ki mora izkazati namen, da bo dal v promet biocidni proizvod, pri pristojnem organu zahtevati podatke o tem, ali je biocidni proizvod, ki ga namerava dati v promet, že dovoljen in kdo je imetnik dovoljenja zanj. Imetniki in naslednji predlagatelji iste aktivne snovi ali enakega biocidnega proizvoda morajo storiti vse, da se dogovorijo o souporabi podatkov. Če dogovora ne dosežejo, pristojni organ zaradi preprečitve nepotrebnih poskusov na vretenčarjih kljub temu uporabi že predložene podatke v korist naslednjih predlagateljev, imetniki in naslednji predlagatelji pa svoje medsebojne obveznosti uredijo sporazumno.«.
9. člen
V prvem odstavku 16. člena se tretji stavek črta.
Za prvim odstavkom se doda novi drugi odstavek, ki se glasi:
»(2) V postopkih iz prejšnjega odstavka se poleg določb tega zakona uporabljajo tudi določbe zakona, ki ureja storitve na notranjem trgu.«.
Dosedanji drugi, tretji, četrti, peti in šesti odstavek postanejo novi tretji, četrti, peti, šesti in sedmi odstavek.
V novem tretjem odstavku se beseda »prejšnjega« nadomesti z besedo »prvega«.
V novem šestem odstavku se drugi stavek črta.
Dosedanji sedmi odstavek se črta.
10. člen
V drugem odstavku 18. člena se za besedama »na podlagi« doda besedilo »šestega odstavka 28. člena ali«.
Za drugim odstavkom se doda nov tretji odstavek, ki se glasi:
»(3) Predlagatelj mora svojo vlogo pripraviti z uporabo standardiziranega informacijskega sistema, ki je uveden na ravni Evropske unije.«.
Dosedanja tretji in četrti odstavek postaneta nova četrti in peti odstavek.
11. člen
Drugi odstavek 20. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(2) Dovoljenje se izda za biocidni proizvod in se glasi na imetnika dovoljenja. Iz dovoljenja so razvidni podatki o imenu biocidnega proizvoda ter vsebnosti aktivnih in drugih relevantnih snovi, tj. snovi, ki so v dovolj visoki koncentraciji, da vplivajo na njegovo razvrstitev, namen in pogoji uporabe ter drugi bistveni podatki oziroma zahteve v zvezi z biocidnim proizvodom.«.
Za šestim odstavkom se doda nov sedmi odstavek, ki se glasi:
»(7) Če pristojni organ odloči, da dokumentacija za biocidni proizvod ni popolna, oziroma da zavrne izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, mora biti proizvod najpozneje v šestih mesecih od sprejetja te odločitve umaknjen iz promet.«.
Dosedanji sedmi odstavek postane nov osmi odstavek.
12. člen
21. in 22. člen se črtata.
13. člen
V drugem odstavku 23. člena se 8. točka črta.
Tretji odstavek se črta.
14. člen
V prvem odstavku 26. člena se črta beseda »rednega«.
Drugi odstavek se spremeni tako, da se glasi:
»(2) Od odločitve o prenehanju veljavnosti dovoljenja ali neizdaje dovoljenja je biocidni proizvod lahko v prometu še največ šest mesecev.«.
Za drugim odstavkom se doda nov tretji odstavek, ki se glasi:
»(3) Na podlagi vloge imetnika dovoljenja pristojni organ določi rok, ki ne sme biti daljši kot šest mesecev za odprodajo zalog iz dobavne verige oziroma uporabo zalog pri končnih poklicnih uporabnikih, če biocidni proizvod ne pomeni večjega tveganja za zdravje ljudi, živali in okolje kot med dovoljeno odobritvijo.«.
15. člen
V prvem odstavku 30. člena se za prvim stavkom doda besedilo, ki se glasi: »Pregled popolnosti se opravi v treh mesecih od prejema vloge. Po pregledu popolnosti pristojni organ potrdi predlagatelju popolnost dokumentacije.«.
V petem odstavku se besedilo »po prejemu popolne vloge« nadomesti z besedilom »po potrditvi popolnosti vloge«.
16. člen
V tretjem odstavku 32. člena se črta besedilo »na podlagi mnenja komisije iz 22. člena tega zakona«.
Peti odstavek se spremeni tako, da se glasi:
»(5) Pogoje in vsebino vloge za medsebojno priznavanje dovoljenj določi minister.«
17. člen
V 33. členu se za četrtim odstavkom doda novi peti odstavek, ki se glasi:
»(5) Pristojni organ zavrže vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja, če je pristojni organ v državi, ki biocidni proizvod ocenjuje, odločil, da je predložena dokumentacija nepopolna ali je po ocenjevanju zavrnil izdajo dovoljenja oziroma sprejel negativno odločitev.«.
18. člen
V četrti alineji prvega odstavka 34. člena se besedilo »prvega odstavka 21. člena« nadomesti z besedilom »prve alineje prvega odstavka 54. člena«.
Tretja alineja drugega odstavka se spremeni tako, da se glasi:
»– kopijo poročila pristojnega organa za aktivno snov s priporočilom za vključitev na seznam snovi I ali IA in«.
19. člen
V prvem odstavku 35. člena se beseda »uzredno« nadomesti z besedo »izredno«, beseda »predlagatelju« pa se nadomesti z besedo »imetniku«.
20. člen
V prvem odstavku 36. člena se črta beseda »novo«.
21. člen
37. člen se spremeni tako, da se glasi:
»37. člen
(priglasitev biocidnih proizvodov)
(1) Dokler obstoječe aktivne snovi, ki se uporabljajo v biocidnih proizvodih in so bile v skladu s predpisi EU notificirane ter imajo podporo predlagatelja, še niso vključene na enega od seznamov snovi I, IA ali IB, se lahko biocidni proizvodi, ki vsebujejo te snovi in za katere še ni bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s tem zakonom, dajejo v promet, če so priglašeni in vpisani v register biocidnih proizvodov iz 23. člena tega zakona.
(2) Vlogo za priglasitev biocidnega proizvoda vloži predlagatelj priglasitve (v nadaljnjem besedilu: priglasitelj). Če vloži za enak biocidni proizvod vlogo drug priglasitelj, se šteje kot nova vloga.
(3) Vloga za priglasitev biocidnega proizvoda se predloži pristojnemu organu najkasneje 30 dni pred datumom vključitve aktivne snovi na sezname snovi I, IA ali IB. Če biocidni proizvod v postopku priglasitve vsebuje več aktivnih snovi, se za datum vključitve aktivne snovi šteje datum vključitve aktivne snovi, ki bo vključena zadnja. Če popolna vloga za priglasitev biocidnega proizvoda ni bila dana pristojnemu organu v navedenem roku, jo pristojni organ zavrže.
(4) Pred datumom vključitve aktivne snovi na enega od seznamov snovi I, IA ali IB mora priglasitelj v roku, določenem v predpisu iz šestega odstavka 28. člena in četrtega odstavka 29. člena tega zakona, zaprositi za izdajo dovoljenja. Če priglasitelj ne zaprosi za izdajo dovoljenja, se priglašeni biocidni proizvod ne sme več dajati v promet. Če vloga za izdajo dovoljenja ni popolna, pristojni organ ravna v skladu s prvim odstavkom 30. člena tega zakona. Če je v zvezi z oceno sprejeta negativna odločitev, pristojni organ zavrne izdajo dovoljenja.
(5) Kadar se biocidni proizvod iz prvega odstavka tega člena daje v promet v Republiki Sloveniji in se v celoti uporabi za izdelavo novega končnega biocidnega proizvoda, se priglasi le končni biocidni proizvod.
(6) Priglasitelj mora pristojnemu organu predložiti podatke za biocidni proizvod, iz katerih je mogoče ugotoviti njegovo morebitno nevarnost oziroma tveganje za zdravje ljudi, živali in okolje. Podrobnejšo vsebino vloge za priglasitev predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje.
(7) Če pristojni organ po pregledu vloge za priglasitev ugotovi, da na podlagi predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti načinov varnega dajanja biocidnih proizvodov v promet, od priglasitelja zahteva dopolnitev dokumentacije.
(8) Če priglasitelj vloge ne dopolni, jo pristojni organ zavrže.
(9) Kadar iz predložene dokumentacije izhaja, da tveganje za človeka, živali ali okolje ni sprejemljivo, določi pristojni organ ukrepe v skladu s tem zakonom, oziroma kadar kljub temu ni mogoče zagotoviti varnega dajanja v promet in uporabe biocidnega proizvoda, zavrne vpis v register biocidnih proizvodov.«.
22. člen
Drugi odstavek 38. člena se spremeni tako, da se glasi:
»(2) Minister izda podzakonski predpis, s katerim se uredijo dodatne zahteve za pakiranje in označevanje biocidnih proizvodov.«.
23. člen
V napovednem stavku prvega odstavka 44. člena se besedilo »prvega odstavka 21. člena« nadomesti z besedilom »prve alineje prvega odstavka 54. člena«.
24. člen
V prvem odstavku 49. člena se črta besedilo »in ne daljše od 15 let«.
25. člen
54. člen se spremeni tako, da se glasi:
»54. člen
(omejitve pri uporabi)
(1) Biocidni proizvodi:
– ki so glede na nevarne lastnosti razvrščeni kot zelo strupeni, strupeni, rakotvorni skupine 1 ali 2, mutageni skupine 1 ali 2 ali strupeni za razmnoževanje skupine 1 ali 2, ali
– za katere pristojni organ ugotovi, da zaradi drugih nevarnih lastnosti ali načinov uporabe predstavljajo tveganje za splošnega uporabnika, se ne smejo dajati v promet za splošno uporabo.
(2) Biocidni proizvodi iz prejšnjega odstavka se lahko dajo v promet za poklicne uporabnike, ki izpolnjujejo splošne pogoje in posebne pogoje za doseganje pravilne uporabe biocidnih proizvodov, ki jih predpiše Vlada Republike Slovenije.«.
26. člen
IX. poglavje in členi 57 do 65 se črtajo.
27. člen
V drugem odstavku 66. člena se prvi stavek črta.
28. člen
V prvem odstavku 71. člena se besedilo »600.000 do 6.000.000 tolarjev« nadomesti z besedilom »2.500 do 25.000 eurov«.
Petnajsta in šestnajsta alineja se spremenita tako, da se glasita:
»– daje biocidne proizvode iz 52. člena tega zakona v promet, ne da bi pridobila dovoljenje za opravljanje prometa z nevarnimi kemikalijami v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije, ali ne upošteva pogojev za dajanje biocidnega proizvoda v promet, določenih v dovoljenju,
– daje v promet biocidne proizvode v nasprotju z prvim odstavkom 54. člena zakona,«.
V drugem odstavku se besedilo »240.000 do 2.400.000 tolarjev« nadomesti z besedilom »1.000 do 10.000 eurov«.
V tretjem odstavku se besedilo »190.000 do 720.000 tolarjev« nadomesti z besedilom »800 do 3.000 eurov«.
V četrtem odstavku se besedilo »24.000 do 190.000 tolarjev« nadomesti z besedilom »100 do 800 eurov«.
29. člen
V prvem odstavku 72. člena se besedilo »300.000 do 3.000.000 tolarjev« nadomesti z besedilom »1.250 do 12.500 eurov«.
V drugem odstavku se besedilo »120.000 do 1.200.000 tolarjev« nadomesti z besedilom »500 do 5.000 eurov«.
V tretjem odstavku se besedilo »95.000 do 360.000 tolarjev« nadomesti z besedilom »400 do 1.500 eurov«.
V četrtem odstavku se besedilo »19.000 do 120.000 tolarjev« nadomesti z besedilom »80 do 500 eurov«.
KONČNE DOLOČBE
30. člen
(1) Z dnem uveljavitve tega zakona se preneha uporabljati Pravilnik o dajanju biocidov v promet (Uradni list RS, št. 38/00, 81/03 in 114/04).
(2) Z dnem uveljavitve tega zakona prenehata veljati:
– Pravilnik o pogojih za izvajanje javne službe in načinu podelitve koncesije za izvajanje javne službe na področju ocenjevanja biocidnih proizvodov in preskušanja njihove učinkovitosti (Uradni list RS, št. 73/07),
– Pravilnik o ustanovitvi, sestavi in načinu dela Komisije za biocidne proizvode (Uradni list RS, št. 73/07),
– Pravilnik o pravilni uporabi biocidnih proizvodov za poklicne uporabnike (Uradni list RS, št. 79/07), ki se uporablja do uveljavitve predpisa iz 54. člena zakona.
31. člen
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 321-09/11-2/12
Ljubljana, dne 21. septembra 2011
EPA 1924-V
Državni zbor
Republike Slovenije
Ljubo Germič l.r.
Predsednik