Uradni list

Številka 61
Uradni list RS, št. 61/2006 z dne 13. 6. 2006
Uradni list

Uradni list RS, št. 61/2006 z dne 13. 6. 2006

Kazalo

2569. Zakon o biocidnih proizvodih (ZBioP), stran 6623.

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi Zakona o biocidnih proizvodih (ZBioP)
Razglašam Zakon o biocidnih proizvodih (ZBioP), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 30. maja 2006.
Št. 001-22-83/06
Ljubljana, dne 7. junija 2006
dr. Janez Drnovšek l.r.
Predsednik
Republike Slovenije
Z A K O N
O BIOCIDNIH PROIZVODIH (ZBioP)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vsebina zakona)
(1) Ta zakon ureja:
– dajanje biocidnih proizvodov v promet in uporabo v Republiki Sloveniji,
– medsebojno priznavanje dovoljenj za dajanje biocidnih proizvodov v promet in uporabo znotraj Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU),
– nacionalni del postopka za vključitev aktivnih snovi, ki jih je mogoče uporabiti v biocidnih proizvodih, na seznam aktivnih snovi,
– javne službe na področju ocenjevanja biocidnih proizvodov in preizkušanje njihove učinkovitosti,
– nadzor nad izvajanjem tega zakona in
– druga vprašanja, povezana z biocidnimi proizvodi.
(2) Ta zakon vsebinsko povzema Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 123 z dne 24. 4. 1998, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/8/ES) in upošteva naslednje uredbe:
– Uredbo Komisije (ES) št. 1896/2000 z dne 7. septembra 2000 o prvi fazi programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o biocidnih pripravkih (UL L št. 228 z dne 8. 9. 2000, str. 6),
– Uredbo Komisije (ES) št. 1687/2002 z dne 25. septembra 2002 o dodatnem obdobju za prijavo nekaterih aktivnih snovi, ki so že bile v prometu za uporabo v biocidnih pripravkih skladno s členom 4(1) Uredbe (ES) št. 1896/2000 (UL L št. 258 z dne 26. 9. 2002, str. 15),
– Uredbo Komisije (ES) št. 2032/2003 z dne 4. novembra 2003 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dajanjem biocidnih proizvodov v promet in o spremembi Uredbe (ES) št. 1896/2000 (UL L št. 307 z dne 24. 11. 2003, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2032/2003/ES),
– Uredbo Komisije (ES) št. 1048/2005 z dne 13. junija 2005 o spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 2032/2003 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dajanjem biocidnih proizvodov v promet (UL L št. 178 z dne 9. 7. 2005, str. 1).
2. člen
(načeli)
(1) Biocidni proizvodi se uporabljajo tako, da so učinkoviti za predvideni namen uporabe, da ne povzročajo nesprejemljivih posledic za ciljne organizme (na primer: odpornost na biocidni proizvod ali nepotrebno trpljenje ciljnih organizmov) in glede na sodobna znanstvena ter tehnična spoznanja tudi nimajo nesprejemljivih posledic za zdravje ljudi, živali ali okolje.
(2) Podatki o vplivih in učinkih biocidnih proizvodov iz prejšnjega odstavka se pridobivajo tako, da se preskusi na vretenčarjih zmanjšajo na najmanjšo možno mero.
3. člen
(subsidiarna uporaba zakona, ki ureja kemikalije)
Kolikor s tem zakonom ni drugače določeno, se za proizvodnjo in promet biocidnih proizvodov in posledice njihove uporabe smiselno uporabljajo določbe zakona, ki ureja kemikalije.
4. člen
(izjeme, za katere se zakon ne uporablja)
(1) Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:
– zdravila in homeopatska zdravila za humano rabo, aktivne vsadne medicinske pripomočke, medicinske pripomočke in naprave ter druge medicinske proizvode, kakor jih določajo predpisi o zdravilih in medicinskih pripomočkih,
– zdravila, imunološka zdravila in homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kakor jih določajo predpisi o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini,
– živila, aditive za živila, arome za živila in surovine za njihovo proizvodnjo, materiale in izdelke, ki prihajajo v stik z živili, kakor jih določajo predpisi o živilih, materialih in izdelkih, ki prihajajo v stik z živili,
– krmo in dodatke krmi ter nekatere proizvode, ki se uporabljajo v živalski prehrani, kakor jih določajo predpisi o krmi,
– detergente, kakor jih urejajo predpisi o detergentih, pod pogojem, da se ne pričakuje nobeno biocidno delovanje in da se tako delovanje pri dajanju v promet ne navaja,
– kozmetične proizvode, kakor jih določajo predpisi o kozmetičnih proizvodih,
– fitofarmacevtska sredstva, kakor jih določajo predpisi o fitofarmacevtskih sredstvih.
(2) Zakon se tudi ne uporablja za prevoz biocidnih proizvodov pod carinskim nadzorom, če na ozemlju Republike Slovenije ne poteka nobena predelava ali obdelava.
(3) Ta zakon ne posega v določbe predpisov EU in ukrepe, sprejete v skladu z njimi, zlasti ne v:
– predpise o trženju in uporabi nekaterih nevarnih snovi in pripravkov,
– predpise o prepovedi dajanja v promet in uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi,
– Uredbo Sveta (EGS) št. 2455/92/EGS z dne 23. julija 1993 o izvozu in uvozu določenih nevarnih kemikalij (UL L št. 251 z dne 29. 8. 1992, str. 13) in predpise o izvozu in uvozu določenih nevarnih kemikalij,
– predpise o varnosti in zdravju pri delu,
– predpise o zavajajočem oglaševanju.
(4) Določbe tega zakona o razvrščanju, pakiranju in označevanju biocidnih proizvodov ne veljajo za prevoze teh proizvodov po železnicah, cestah, notranjih plovnih poteh, morju ali zraku.
5. člen
(pomen izrazov)
(1) Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo enak pomen, kakor izrazi, uporabljeni v Zakonu o kemikalijah (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno prečiščeno besedilo in 47/04 – ZdZPZ), razen naslednjih izrazov:
1. Biocidni proizvodi so aktivne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, pripravljeni v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku oziroma uporabnici (v nadaljnjem besedilu: uporabnik), in so namenjeni, da se z njimi kemično ali biološko uničuje, odvrača, naredi neškodljivo ali kako drugače prepreči škodljivo delovanje škodljivega organizma. Pojem biocidni proizvodi vključuje tudi biocidne proizvode z manjšim tveganjem, kolikor ni s tem zakonom določeno drugače. Izčrpen seznam 23 vrst biocidnih proizvodov z opisom posameznih vrst je predstavljen v Prilogi V Direktive 98/8/ES.
2. Seznami snovi I, IA in IB so seznami, navedeni v prilogah I, IA in IB Direktive 98/8/ES, pri čemer je:
– Priloga I seznam aktivnih snovi, ki so na ravni EU dovoljene za uporabo v biocidnih proizvodih;
– Priloga IA seznam aktivnih snovi, ki so na ravni EU dovoljene za uporabo v biocidnih proizvodih z manjšim tveganjem;
– Priloga IB seznam osnovnih snovi z zahtevami, ki so dogovorjene na ravni EU.
3. Priloga IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB in V so priloge k Direktivi 98/8/ES, pri čemer je:
– Priloga IIA zbirka osnovnih podatkov za aktivne snovi,
– Priloga IIB zbirka osnovnih podatkov za biocidne pripravke,
– Priloga IIIA zbirka dodatnih podatkov za aktivne snovi,
– Priloga IIIB zbirka dodatnih podatkov za biocidne pripravke,
– Priloga IVA zbirka podatkov za aktivne snovi,
– Priloga IVB zbirka podatkov za biocidne pripravke,
– Priloga V zbirka vrst biocidnih pripravkov in njihov opis.
4. Biocidni proizvodi z manjšim tveganjem so proizvodi, ki vsebujejo le aktivne snovi, navedene v seznamu snovi IA, oziroma aktivne snovi, ki so v postopku vključitve na ta seznam in je Evropska komisija ugotovila, da je dokumentacija za vključitev na seznam snovi IA popolna, in poleg aktivne snovi ne vsebujejo nobene pogojno nevarne snovi. Pri predpisani uporabi predstavlja tak biocidni proizvod le manjše tveganje za ljudi, živali in okolje.
5. Aktivna snov je snov ali mikroorganizem, tudi virus ali gliva, s splošnim ali posebnim delovanjem na škodljive organizme ali proti njim.
6. Obstoječe aktivne snovi so aktivne snovi, ki so bile v kateri koli državi članici EU v prometu kot sestavina biocidnega proizvoda pred 14. majem 2000.
7. Nove aktivne snovi so aktivne snovi, ki so prvič dane v promet kot sestavina biocidnega proizvoda po 14. maju 2000 v eni od držav članic EU, dokler niso vključene na enega od seznamov snovi I, IA ali IB.
8. Osnovna snov je snov, vključena na seznam snovi IB, in se v glavnem ne uporablja kot pesticid, kot biocid pa le v manjši meri, bodisi neposredno ali v proizvodu, ki sestoji iz te snovi in enostavnega topila, ki samo po sebi ni nevarno. Osnovna snov se ne trži neposredno za biocidne namene.
9. Pogojno nevarna snov je vsaka snov, razen aktivne snovi, ki jo vsebuje biocidni proizvod, ali ki nastaja v biocidnem proizvodu v taki koncentraciji, da lahko negativno učinkuje na ljudi, živali ali okolje. Take snovi oziroma proizvodi, ki jih vsebujejo, so običajno, razen če obstajajo drugi razlogi za njihovo pogojno nevarnost, razvrščene v skladu s predpisi o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi oziroma pripravkov.
10. Škodljiv organizem je vsak organizem, katerega prisotnost je nezaželena ali ki škodljivo vpliva na ljudi, njihove dejavnosti ali proizvode, ki jih uporabljajo ali proizvajajo, in na živali ali okolje (v nadaljnjem besedilu: ciljni organizem).
11. Ostanek je ena ali več snovi, prisotnih v biocidnem proizvodu, ki ostane kot rezultat njegove uporabe, vključno z metaboliti takih snovi in proizvodov, ki so rezultat njihove razgraditve ali reakcije.
12. Dajanje v promet je vsaka dobava za plačilo ali brez plačila, vsako prepuščanje tretjemu ali s tem povezano skladiščenje, razen skladiščenja, ki mu sledi izvoz iz carinskega območja Skupnosti ali končna obravnava kot odpadek, vsak uvoz na carinsko območje Skupnosti ne glede na to, kakšna raba ali uporaba je bila v skladu s carinskimi predpisi dovoljena za ta biocidni proizvod, razen tranzita prek carinskega območja Skupnosti, ter vsak vnos biocidnega proizvoda iz držav članic EU na ozemlje Republike Slovenije.
13. Popolni postopek ali avtorizacija je postopek, v katerem pristojni organ na podlagi vloge predlagatelja oziroma predlagateljice (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) izda dovoljenje, s katerim se dovoljuje promet in uporaba biocidnega proizvoda na ozemlju Republike Slovenije.
14. Skrajšani postopek ali registracija je postopek, v katerem pristojni organ na podlagi vloge predlagatelja izda dovoljenje za dajanje biocidnega proizvoda z manjšim tveganjem v promet in uporabo na ozemlju Republike Slovenije.
15. Posebni postopek je postopek za dajanje biocidnega proizvoda v promet in uporabo na podlagi okvirne formulacije na ozemlju Republike Slovenije.
16. Okvirna formulacija so specifikacije za skupino biocidnih proizvodov, ki imajo isti namen uporabe in so namenjeni za isto vrsto uporabe. Ti biocidni proizvodi morajo vsebovati iste aktivne snovi z isto specifikacijo, zlasti glede stopnje čistosti, kakor tudi glede vrste in količine nečistot in njihova sestava sme odstopati od sestave biocidnega proizvoda, za katerega je že bilo izdano dovoljenje za promet po postopku avtorizacije ali registracije, le v takem obsegu, da odstopanja pomenijo enako ali manjše tveganje in ne vplivajo na učinkovitost biocidnega proizvoda.
17. Izjava o dostopnosti podatkov je listina s podpisom lastnika oziroma lastnice (v nadaljnjem besedilu: lastnik) oziroma lastnikov zadevnih podatkov, zaščitenih z določbami tega zakona, v kateri se izjavlja, da smejo pristojni organi uporabljati te podatke za namene izdaje dovoljenja po postopku avtorizacije, registracije, po posebnem postopku, ali za vključitev aktivnih snovi na sezname snovi I, IA ali IB.
18. Znanstveno raziskovanje in razvoj je znanstveno preskušanje, analiziranje ali izvajanje raziskav v nadzorovanih pogojih. Vključuje ugotavljanje specifičnih lastnosti snovi, njenega delovanja, učinkovitosti, škodljivih vplivov na zdravje ljudi, živali ali okolje, kakor tudi znanstvene raziskave v zvezi z razvojem novega biocidnega proizvoda.
19. Raziskovanje in razvoj, usmerjena v uporabo, sta nadaljnji razvoj biocidnega proizvoda, kjer se na poskusni ali proizvodni ravni raziskujejo možnosti uporabe biocidnega proizvoda.
20. Splošna uporaba je vsaka nepoklicna uporaba biocidnih proizvodov.
21. Poklicna uporaba pomeni vsako uporabo biocidnega proizvoda pri opravljanju poslovne dejavnosti, vključno z dejavnostjo prometa.
22. Nepredvidena nevarnost je nevarnost, da bi zaradi ciljnih organizmov, ki jih ni bilo mogoče predvideti, preprečiti ali omejiti njihovega pojava, oziroma se nanje ni bilo mogoče pripraviti z ustreznimi ukrepi, nastala škoda za ljudi ali za njihovo imetje.
23. Predlagatelj je proizvajalec oziroma proizvajalka (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec) ali njegov zastopnik oziroma zastopnica (v nadaljnjem besedilu: zastopnik), ki predlagajo dajanje biocidnega proizvoda v promet. Zastopnik je lahko pravna ali fizična oseba.
24. Imetnik dovoljenja je pravna ali fizična oseba, ki je navedena na dovoljenju za dajanje biocidnega proizvoda v promet in uporabo in ima svoj stalni sedež ali naslov v eni od držav članic EU.
(2) Predlagatelj za avtorizacijo, registracijo ali za vključitev aktivne snovi na seznam snovi I, IA ali IB je pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za prvo dajanje biocidnega proizvoda v promet, ali oseba, ki posreduje vlogo v imenu osebe, odgovorne za prvo dajanje biocidnega proizvoda v promet.
(3) Predlagatelj mora imeti svoj stalni sedež v eni od držav članic EU.
6. člen
(pristojni organ)
Upravne naloge na področju prometa in uporabe biocidnih proizvodov, nadzor nad izvajanjem tega zakona, obveščanje Evropske komisije in zagotavljanje mednarodne izmenjave podatkov opravlja organ, pristojen za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ).
7. člen
(odgovornost uporabnikov biocidnih proizvodov)
(1) Uporabniki morajo biocidne proizvode uporabljati tako, da pri ravnanju z njimi ne ogrožajo svojega življenja ali življenja drugih in ne povzročajo škodljivih učinkov za ljudi, živali ali okolje. Pretehtano morajo uporabljati kombinacije fizikalnih, bioloških, kemijskih ali drugih primernih ukrepov proti ciljnim organizmom. Pri tem morajo upoštevati vse predpisane zaščitne ukrepe za varstvo ljudi, živali in okolja v skladu z navodilom za uporabo in navedbo na etiketi, vključno s pripravo predpisane koncentracije biocidnega proizvoda za uporabo. Uporabo biocidnih proizvodov je potrebno omejiti na najmanjšo potrebno mero.
(2) Pri poklicni uporabi biocidnih proizvodov je treba upoštevati tudi predpise s področja varnosti in zdravja pri delu.
II. AKTIVNE SNOVI
8. člen
(dajanje aktivne snovi v promet)
(1) Kolikor ni s tem zakonom določeno drugače, se aktivna snov lahko daje v promet in uporablja v biocidnih proizvodih v Republiki Sloveniji le, če izpolnjuje zahteve tega zakona in predpisov, izdanih na njegovi podlagi, je razvrščena, pakirana in označena v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije, in je vključena ali je v postopku vključevanja na seznam snovi I ali IA.
(2) Osnovne snovi se smejo dajati v promet in uporabo za biocidne namene le, če so vključene na seznam snovi IB in so izpolnjeni pogoji glede razvrščanja, pakiranja in označevanja v skladu s tem zakonom in je zanje izdelan varnostni list v skladu z zakonom, ki ureja kemikalije.
9. člen
(vključitev aktivne snovi na sezname snovi I, IA ali IB)
(1) Aktivna snov se vključi na seznam snovi I, IA ali IB za začetno obdobje, ki ne presega 10 let.
(2) Aktivna snov se vključi na enega od seznamov snovi I, IA ali IB po postopku, določeneM s tem zakonom.
(3) Aktivne snovi so lahko vključene na sezname snovi I, IA ali IB le za tiste vrste biocidnih proizvodov iz Priloge V, za katere je bila predložena predpisana dokumentacija.
(4) Vključitev aktivne snovi na seznam snovi I, IA ali IB se lahko podaljša enkrat ali večkrat za obdobje, ki ne presega 10 let.
(5) v primeru suma, da niso izpolnjeni pogoji, na podlagi katerih je bila aktivna snov vključena na sezname snovi I, IA, ali IB, pristojni organ smiselno uporabi določbe tretjega odstavka 23. člena tega zakona.
10. člen
(ravnanje pristojnega organa v postopku za vključitev aktivne snovi na sezname snovi I, IA ali IB)
(1) Vključitev aktivne snovi na enega od seznamov snovi I, IA ali IB za uporabo v biocidnem proizvodu ali kot osnovne snovi se izvede na predlog predlagatelja.
(2) Predlagatelj vloži vlogo pri pristojnem organu.
(3) Vloga mora biti predložena v slovenskem jeziku in mora vsebovati dokumentacijo iz petega odstavka tega člena. Dokumentacija je lahko v slovenskem ali angleškem jeziku, izjemoma tudi v drugem uradnem jeziku EU, kolikor pristojni organ s tem soglaša.
(4) Hkrati s predlogom za vključitev aktivne snovi na seznam snovi I ali IA lahko predlagatelj predloži tudi zahtevek za začasno dovoljenje v skladu s 34. členom tega zakona.
(5) Dokumentacija za ocenjevanje aktivnih snovi za njihovo vključitev na enega od seznamov snovi I, IA ali IB mora poleg osebnega imena oziroma firme predlagatelja, polnega naslova oziroma sedeža predlagatelja, osebnega imena oziroma firme imetnika oziroma imetnice (v nadaljnjem besedilu: imetnik) dovoljenja in polnega naslova oziroma sedeža imetnika dovoljenja vsebovati tudi dokumentacijo o preskusih aktivne snovi in vsaj enega biocidnega proizvoda, ki to aktivno snov vsebuje, na podlagi katerih je mogoče v skladu z 11. členom tega zakona izdelati oceno učinkov in tveganja.
(6) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka podatkov, ki glede na vrsto in pričakovano uporabo biocidnega proizvoda niso potrebni v postopku za ocenjevanje aktivne snovi, ni treba navajati. Enako velja, če podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov ali ker to ni tehnično izvedljivo. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, ki je sprejemljiva za pristojni organ. Pristojni organ oceni ustreznost vloge za vsak primer posebej.
(7) Vsebino dokumentacije iz petega odstavka tega člena predpiše minister oziroma ministrica, pristojna za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister) v soglasju z ministrom oziroma ministrico, pristojno za okolje (v nadaljnjem besedilu: minister, pristojen za okolje), in ministrom oziroma ministrico, pristojno za kmetijstvo (v nadaljnjem besedilu: minister, pristojen za kmetijstvo).
(8) Pristojni organ ob prejemu vloge s predpisano dokumentacijo za vključitev aktivne snovi na seznam snovi I, IA ali IB preveri njeno popolnost. Kadar pristojni organ ugotovi, da dokumentacija ni popolna, zahteva od predlagatelja njeno dopolnitev in določi rok, v katerem je treba dokumentacijo dopolniti. Kadar dokumentacija tudi po poteku tega roka še ni popolna, pristojni organ vlogo zavrže in o tem poroča Evropski komisiji. Glede postopka in rokov se uporabljajo določbe Uredbe 2032/2003/ES.
(9) Ko pristojni organ presodi, da je dokumentacija popolna, to potrdi, predlagatelju pa izda soglasje, da povzetek dokumentacije posreduje Evropski komisiji in drugim državam članicam EU.
(10) Pristojni organ opravi oceno v 12 mesecih od potrditve popolnosti dokumentacije.
(11) Kadar se med ocenjevanjem pokaže, da so za oceno potrebne dodatne informacije in podatki, pristojni organ določi predlagatelju rok, v katerem mora te dostaviti. Rok za oceno iz prejšnjega odstavka se ustavi za čas pridobivanja podatkov in teče naprej, ko so podatki dostavljeni. Pristojni organ o zahtevani dopolnitvi dokumentacije obvesti Evropsko komisijo in druge države članice.
(12) Po končanem ocenjevanju pristojni organ pošlje Evropski komisiji, drugim državam članicam EU in predlagatelju poročilo in priporočilo za vključitev oziroma nevključitev aktivne snovi na sezname snovi I, IA ali IB. Priporočilo za vključitev aktivne snovi na seznam snovi vsebuje tudi pogoje, pod katerimi se snov vključi na enega od seznamov snovi I, IA ali IB.
(13) Natančnejši postopek, roke, način obveščanja Evropske komisije, držav članic EU in predlagatelja predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo.
(14) Kadar je v skladu z Direktivo 89/8/ES na ravni EU določeno, da se ocena opravi v Republiki Sloveniji, mora predlagatelj dostaviti pristojnemu organu vse s tem zakonom ali s predpisi EU zahtevane podatke in plačati stroške, predpisane v skladu u drugim odstavkom 66. člena tega zakona.
11. člen
(ocenjevanje aktivnih snovi)
(1) Ocenjevanje aktivnih snovi, ki se izvaja za vključitev aktivnih snovi na enega od seznamov snovi I, IA ali IB, je zlasti ugotavljanje njihovega vpliva na zdravje ljudi, živali in okolje, ugotavljanje morebitnih neželenih učinkov na ciljne organizme ter ugotavljanje njihove učinkovitosti in tveganja pri predvidenih načinih uporabe.
(2) Ocenjevanje aktivnih snovi poteka v skladu s strokovnimi smernicami, ki so v uporabi v EU, in na podlagi splošnih načel za ocenjevanje, ki jih izda minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo, in po določbah o ocenjevanju iz predpisov, ki urejajo kemikalije.
(3) Stroške ocenjevanja iz tega člena krije predlagatelj.
12. člen
(seznami snovi I, IA in IB)
Seznami snovi I, IA in IB, kakor tudi njihove spremembe, se po sprejetju odločitev na ravni EU in po objavi v Uradnem listu EU, objavijo v Uradnem listu Republike Slovenije.
III. OCENJEVANJE IN DAJANJE BIOCIDNIH PROIZVODOV V PROMET TER NJIHOVA UPORABA
A) Ocenjevanje biocidnih proizvodov
13. člen
(ocenjevanje biocidnih proizvodov)
(1) Ocenjevanje za pridobitev dovoljenja za biocidne proizvode po tem zakonu je zlasti ugotavljanje njihovega vpliva na zdravje ljudi, živali in okolje, ugotavljanje morebitnih neželenih učinkov na ciljne organizme ter ugotavljanje njihove učinkovitosti in tveganja pri predvidenih načinih uporabe.
(2) Kadar je glede na način uporabe biocidnih proizvodov smiselno, mora ocena poleg splošnih načel upoštevati tudi geografske, okoljske in zdravstvene značilnosti slovenskega prostora ter namen in način uporabe.
(3) Ocenjevanje biocidnih proizvodov poteka v skladu s strokovnimi smernicami, ki so v uporabi v EU, na podlagi splošnih načel za ocenjevanje, ki jih izda minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo, in na podlagi določb o ocenjevanju iz predpisov, ki urejajo kemikalije.
(4) Stroške ocenjevanja iz tega člena krije predlagatelj.
14. člen
(dokumentacija za ocenjevanje biocidnih proizvodov)
(1) Za pridobitev dovoljenja za biocidni proizvod je treba poleg osebnega imena oziroma firme predlagatelja, polnega naslova oziroma sedeža predlagatelja, osebnega imena oziroma firme imetnika dovoljenja in polnega naslova oziroma sedeža imetnika dovoljenja predložiti dokumentacijo o preskusih, na podlagi katerih je mogoče v skladu s prejšnjim členom izdelati oceno učinkov in tveganja biocidnega proizvoda.
(2) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka pa podatkov, ki glede na vrsto in pričakovano uporabo biocidnega proizvoda niso potrebni v postopku za ocenjevanje biocidnega proizvoda, ni treba navajati. Enako velja, če podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov ali ker to ni tehnično izvedljivo. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, ki je sprejemljiva za pristojni organ. Pristojni organ oceni ustreznost vloge za vsak primer posebej.
15. člen
(preprečevanje podvajanja preskusov na vretenčarjih)
V izogib izvajanju nepotrebnih preskusov na vretenčarjih se za naslednja (drugo in nadaljnja) dovoljenja za biocidne proizvode, za katere je že bilo izdano dovoljenje po 28. in 29. členu tega zakona, uporabljajo določbe zakona, ki ureja kemikalije.
B) Dovoljenja – splošno
16. člen
(dajanje biocidnega proizvoda v promet)
(1) Biocidni proizvod se lahko da v promet in se uporablja v Republiki Sloveniji le, če je bilo zanj izdano dovoljenje za dajanje v promet, če je razvrščen, pakiran in označen, je v ustrezni embalaži in ima navodilo za uporabo v skladu s tem zakonom. Pristojni organ izda redno dovoljenje za dajanje biocidnega proizvoda v promet na podlagi popolnega, skrajšanega ali posebnega postopka. Pri izdaji rednega dovoljenja pristojni organ upošteva mnenje komisije iz 22. člena tega zakona.
(2) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka se lahko osnovne snovi, ki so vključene na seznam snovi IB, in biocidni proizvodi, ki kot aktivne snovi vsebujejo izključno te osnovne snovi, dajejo v promet za biocidne namene brez dovoljenja v skladu s predpisi s področja kemikalij.
(3) Dovoljenje iz prvega odstavka tega člena se izda za največ 10 let in ga je pod pogoji iz tega zakona mogoče podaljšati. Če je aktivna snov vključena na enega od seznamov snovi I ali IA, se dovoljenje lahko izda največ za obdobje, za katerega je aktivna snov vključena na enega od teh seznamov.
(4) Pristojni organ pri izdaji dovoljenj iz prvega odstavka tega člena upošteva oceno biocidnega proizvoda, izdelano v skladu s tem zakonom, in vključitev aktivne snovi na seznam snovi I ali IA.
(5) Poleg rednih dovoljenj lahko pristojni organ v skladu s tem zakonom izda tudi izredna dovoljenja. Pri izdaji izrednih dovoljenj pristojni organ upošteva mnenje komisije iz 22. člena tega zakona razen v primeru priglasitve biocidnih proizvodov iz 37. člena tega zakona.
(6) Kadar je pristojnemu organu predložena vloga za izdajo dovoljenja za promet biocidnega proizvoda, ki bi ga bilo mogoče glede na namen uporabe uvrstiti tudi med eno od izjem iz prvega odstavka 4. člena tega zakona, za katere se ta zakon ne uporablja, se pristojni organ pred začetkom postopka posvetuje z organom, pristojnim za skupino proizvodov, za katere se ta zakon ne uporablja, in po potrebi tudi s pristojnim organom na ravni EU, na podlagi česar se odloči, ali bo nadaljeval postopek za izdajo dovoljenja ali pa bo vlogo odstopil drugemu pristojnemu organu.
(7) Kadar je pristojnemu organu predložena vloga za izdajo dovoljenja za promet biocidnega proizvoda, ki je hkrati namenjen tudi za uporabo v smislu izjem iz prvega odstavka 4. člena tega zakona, za katere se ta zakon ne uporablja, pristojni organ izda odločbo v soglasju z drugim ali drugimi pristojnimi organi.
(8) Stroške postopkov v zvezi z izdajo dovoljenja za promet biocidnega proizvoda iz tega člena krije predlagatelj.
17. člen
(pogoji za izdajo dovoljenja)
(1) Dovoljenje za promet biocidnega proizvoda se izda, če je po pregledu predložene dokumentacije v skladu s sodobnimi znanstvenimi in tehničnimi spoznanji ugotovljeno, da je ob pravilni uporabi in ob upoštevanju vseh pogojev, pod katerimi naj bi se uporabljal, ob upoštevanju načina in namena njegove uporabe, načina uporabe materiala, na katerem naj bi se uporabljal, uporabe prostorov, v katerih naj bi se uporabljal, ter ob upoštevanju posledic njegove uporabe in njegovega odstranjevana, biocidni proizvod:
– dovolj učinkovit,
– nima nesprejemljivih učinkov na ciljne organizme,
– nima sam po sebi niti njegovi ostanki neposredno ali posredno nesprejemljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali,
– nima sam po sebi niti njegovi ostanki nesprejemljivih učinkov na okolje,
– nima nesprejemljivih učinkov na neciljne organizme in
– izpolnjuje tudi druge zahteve iz tega zakona in predpisov, izdanih na njegovi podlagi.
(2) Pristojni organ izda dovoljenje, če so izpolnjeni pogoji iz prejšnjega odstavka in če je v skladu z zahtevami iz prilog IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA ali IVB mogoče določiti vrsto in količino njegovih aktivnih snovi, vse toksikološko ali ekotoksikološko pomembne nečistote in dodatke ter ostanke toksikološkega in okoljskega pomena, ki so posledica dovoljene uporabe, in če so fizikalne in kemijske lastnosti določene in sprejemljive glede na uporabo, shranjevanje in prevoz proizvoda.
(3) Pri izdaji dovoljenja se upoštevajo tudi zahteve drugih predpisov, ki se nanašajo na varstvo zdravja trgovcev oziroma trgovk, uporabnikov, delavcev oziroma delavk (v nadaljnjem besedilu: delavec) in potrošnikov oziroma potrošnic (v nadaljnjem besedilu: potrošnik), zdravja živali ali na varstvo okolja in se po potrebi v dovoljenju določijo pogoji v skladu z zahtevami teh predpisov.
18. člen
(vloga za izdajo dovoljenja za dajanje biocidnega proizvoda
v promet)
(1) Vloga za izdajo dovoljenja za dajanje biocidnega proizvoda v promet v Republiki Sloveniji se vloži pri pristojnem organu.
(2) Vloga mora biti predložena v slovenskem jeziku in mora vsebovati dokumentacijo iz predpisa na podlagi četrtega odstavka 29. člena tega zakona. Dokumentacija za podporo vlogi je lahko v slovenskem ali angleškem jeziku, izjemoma tudi v drugem uradnem jeziku EU, kolikor pristojni organ s tem soglaša.
(3) Predlagatelj mora pristojnemu organu sporočiti tudi ime imetnika dovoljenja za biocidne proizvode, katerih dajanje v promet predlaga.
(4) Na zahtevo pristojnega organa mora predlagatelj predložiti vzorce biocidnega proizvoda in njegovih sestavin ter predlog etikete, pakiranja, navodila za uporabo in oglaševanja.
19. člen
(določitev okvirne formulacije za biocidne proizvode)
(1) Okvirno formulacijo se lahko določi na zahtevo predlagatelja ali pa jo lahko kadarkoli določi pristojni organ na lastno pobudo.
(2) Kadar zahteva določitev okvirne formulacije predlagatelj, da zahtevo skupaj z vlogo iz 28. ali 29. člena tega zakona in predloži vse potrebne podatke in dokaze, da odstopanja, ki jih je mogoče predvideti znotraj okvirne formulacije, ne povečujejo tveganja niti ne zmanjšujejo učinkovitosti v primerjavi s predlaganim biocidnim proizvodom.
(3) Pristojni organ določi okvirno formulacijo, če so za biocidni proizvod izpolnjeni pogoji iz tega zakona glede zahtevane dokumentacije, če so odstopanja v okvirih, določenih s tem zakonom, in če ta odstopanja ne povzročajo povečanega tveganja in ne vplivajo na zmanjšanje učinkovitosti biocidnega proizvoda.
(4) Pristojni organ o določitvi okvirne formulacije obvesti predlagatelja, ko mu izda dovoljenje za določen biocidni proizvod. Kadar pristojni organ določi okvirno formulacijo za biocidne proizvode na lastno pobudo, o tem v 30 dneh od dneva določitve okvirne formulacije obvesti predlagatelja.
20. člen
(odločitev o vlogi in pravica do pritožbe)
(1) Pristojni organ izda dovoljenje za dajanje biocidnega proizvoda v promet in uporabo, če ugotovi, da so izpolnjeni pogoji iz 17. člena tega zakona.
(2) Dovoljenje se izda za biocidni proizvod in se glasi na predlagatelja. Iz dovoljenja morajo biti razvidni tudi podatki o imetniku dovoljenja, ime biocidnega proizvoda in vsebnost aktivnih ter drugih relevantnih snovi, t.j. snovi, ki so v dovolj visoki koncentraciji, da vplivajo na učinkovitost biocidnega proizvoda oziroma na njegovo razvrstitev, namen in pogoji uporabe ter drugi bistveni podatki oziroma zahteve v zvezi z biocidnim proizvodom.
(3) V dovoljenju so lahko določeni posebni pogoji za dajanje biocidnega proizvoda v promet in uporabo, kot npr. mesto prodaje biocidnega proizvoda.
(4) Vsebino posebnih pogojev za dajanje biocidnih proizvodov v promet predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo.
(5) Dovoljenje preneha veljati, ko poteče rok, za katerega je bilo izdano.
(6) Pristojni organ zavrne izdajo dovoljenja, če ugotovi, da pogoji iz 17. člena tega zakona niso izpolnjeni.
(7) Zoper odločbo pristojnega organa iz prvega in šestega odstavka tega člena je dovoljena pritožba na ministrstvo, pristojno za zdravje.
21. člen
(omejitve pri dajanju v promet)
(1) V promet se ne smejo dajati ali uporabljati v splošni uporabi biocidni proizvodi, ki so glede na nevarne lastnosti razvrščeni v skladu s predpisi, ki urejajo razvrščanje kemikalij, kot:
– zelo strupeni,
– strupeni,
– rakotvorni skupine 1 ali 2,
– mutageni skupine 1 ali 2 ali
– strupeni za razmnoževanje skupine 1 ali 2.
(2) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka se lahko biocidni proizvodi iz prejšnjega odstavka dajejo v promet za namen poklicne uporabe pri poklicnih uporabnikih iz prvega odstavka 54. člena tega zakona.
22. člen
(Komisija za biocidne proizvode)
(1) Minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo, ustanovi Komisijo za biocidne proizvode (v nadaljnjem besedilu: komisija). Komisijo sestavljajo strokovnjaki oziroma strokovnjakinje (v nadaljnjem besedilu: strokovnjak) s področja naravoslovnih znanosti, če je potrebno, pa tudi drugi.
(2) Komisija svetuje pristojnemu organu in mu v postopku za izdajo dovoljenja za dajanje biocidnega proizvoda v promet da mnenje, ki predstavlja podlago za odločitev pristojnega organa o izdaji dovoljenja.
(3) Člani komisije zaradi nezdružljivosti interesov ne smejo biti povezani z ocenjevalci, s predlagatelji ali s pravnimi ali fizičnimi osebami, ki proizvajajo ali opravljajo promet z biocidnimi proizvodi.
(4) Komisija sprejme poslovnik o svojem delu. Strokovno in administrativno-tehnično pomoč komisiji zagotavlja pristojni organ.
(5) Podrobnejše pogoje glede sestave in načina dela komisije predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo.
23. člen
(register biocidnih proizvodov)
(1) Pristojni organ na podlagi izdanih dovoljenj za dajanje biocidnih proizvodov v promet vodi register biocidnih proizvodov, katerega izvleček je dostopen na spletni strani pristojnega organa.
(2) Register biocidnih proizvodov vsebuje najmanj naslednje podatke:
1. osebno ime in polni naslov oziroma firmo in sedež imetnika dovoljenja,
2. trgovsko ime biocidnega proizvoda,
3. ime in vsebnost vseh aktivnih snovi v biocidnem proizvodu,
4. ime, vsebnost in vloga drugih snovi v biocidnem proizvodu,
5. razvrstitev vseh aktivnih in drugih snovi, če so razvrščene kot nevarne v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije,
6. vrsto proizvoda v skladu s Prilogo V in dovoljene namene uporabe,
7. vrsto formulacije biocidnega proizvoda (tekočina, granulat, prah, trdna snov),
8. carinsko oznako,
9. številko in datum izdaje dovoljenja,
10. rok veljavnosti dovoljenja,
11. podatke o mejnih vrednostih ostankov, če so znani,
12. pogoje, pod katerimi se smejo biocidni proizvodi dajati v promet in uporabo,
13. razloge za spremembo ali podaljšanje dovoljenja,
14. vrsto postopka, po katerem je bilo izdano dovoljenje za dajanje biocidnega proizvoda v promet,
15. varnostni list biocidnega proizvoda in
16. vse druge posebnosti ali zahteve glede dajanja biocidnega proizvoda v promet ali uporabo.
(3) Izvleček registra biocidnih proizvodov, ki vsebuje osebno ime oziroma firmo imetnika dovoljenja in najmanj podatke iz 2., 3., 6., 9. in 10. točke prejšnjega odstavka, se enkrat na leto objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
24. člen
(podaljšanje in pregled dovoljenja)
(1) Dovoljenje za promet biocidnega proizvoda je mogoče na zahtevo predlagatelja podaljšati, če so še naprej izpolnjeni pogoji iz tega zakona. Zahtevo za podaljšanje je treba vložiti najmanj 60 dni pred potekom njegove veljavnosti, če je bilo dovoljenje izdano po skrajšanem postopku, in najmanj eno leto pred potekom njegove veljavnosti, če je bilo dovoljenje izdano po popolnem postopku. Preden pristojni organ odloči o podaljšanju, lahko, če je to potrebno zaradi preverjanja, dovoljenje podaljša le za čas, ki je potreben za preverjanje.
(2) Če pristojni organ ugotovi, da so še vedno izpolnjeni pogoji za varno dajanje biocidnega proizvoda v promet, dovoljenje podaljša, v nasprotnem primeru pa podaljšanje zavrne.
(3) Pristojni organ lahko kadarkoli pregleda dovoljenje, če obstajajo novi podatki ali sum, da ni več izpolnjen kateri od pogojev, na podlagi katerih je bilo dovoljenje izdano. V tem primeru pristojni organ zahteva dodatne podatke in lahko podaljša dovoljenje za razumno obdobje, da se v konkretnem primeru izvede pregled, mora pa ga podaljšati za razumno obdobje, ki je glede na obstoječo prakso v vsakem posameznem primeru potrebno, da se pridobijo dodatni podatki.
25. člen
(sprememba in odvzem dovoljenja)
(1) Pristojni organ spremeni ali odvzame dovoljenje:
1. če so spremenjeni ali niso več izpolnjeni pogoji iz dovoljenja za dajanje v promet oziroma niso več izpolnjeni pogoji iz tega zakona,
2. če aktivna snov, ki jo vsebuje biocidni proizvod, ni več vključena na seznama snovi I ali IA ali ni več navedena za vrsto proizvoda, v katero spada ta biocidni proizvod, ali pa je navedena pod spremenjenimi pogoji,
3. če se izkaže, da je bilo dovoljenje pridobljeno na podlagi napačnih ali zavajajočih podatkov,
4. če je to potrebno na podlagi odločitve pristojnih organov EU,
5. če je glede na vsakokratna znanstvena in tehnična spoznanja za varovanje zdravja ljudi, živali in okolja v dovoljenju za dajanje v promet treba spremeniti pogoje uporabe,
6. če to pisno zahteva imetnik dovoljenja in zahtevo obrazloži,
7. če imetnik dovoljenja nima več stalnega sedeža v EU,
8. če obstajajo razlogi za prepoved ali omejitev biocidnega proizvoda po tem zakonu.
(2) Zahtevku za spremembo dovoljenja je treba predložiti le tiste dodatne podatke, po potrebi pa tudi vzorce, ki so potrebni za ovrednotenje sprememb v zvezi z biocidnim proizvodom v skladu s sodobnimi znanstvenimi in tehničnimi dognanji in v skladu s tem zakonom.
(3) Pristojni organ dovoli spremembe dovoljenja le, če ugotovi, da so pogoji iz 17. člena tega zakona še vedno izpolnjeni.
(4) Kadar namerava pristojni organ odvzeti ali spremeniti dovoljenje, mora o svoji nameri obvestiti imetnika dovoljenja in mu omogočiti, da se o tem izjavi.
26. člen
(ravnanje z zalogami)
(1) Kadar pristojni organ spremeni ali odvzame dovoljenje ali ne izda rednega dovoljenja za predhodno priglašeni biocidni proizvod, določi načine in pogoje za ravnanje z zalogami biocidnega proizvoda.
(2) Po prenehanju veljavnosti dovoljenja oziroma v primeru neizdaje rednega dovoljenja, pristojni organ na podlagi pisnega predloga imetnika dovoljenja določi primeren rok za porabo zalog biocidnih proizvodov ali odredi njihovo uničenje ali odstranitev, kolikor je to v skladu s tem zakonom.
27. člen
(zaščitni ukrep)
Če se po izdaji dovoljenja za dajanje biocidnega proizvoda v promet ugotovi, da obstaja utemeljen sum, da pomeni biocidni proizvod nesprejemljivo tveganje za ljudi, živali ali okolje, lahko pristojni organ začasno omeji ali prepove promet ali uporabo tega proizvoda na ozemlju Republike Slovenije.
C) Redna dovoljenja za promet biocidnih proizvodov
28. člen
(dovoljenje po popolnem postopku – avtorizacija)
(1) Po popolnem postopku ali avtorizaciji se lahko dajejo v promet biocidni proizvodi, če so aktivne snovi, ki jih vsebujejo, vključene na seznam snovi I ali IA.
(2) Vloga za izdajo dovoljenja za promet biocidnega proizvoda po popolnem postopku mora vsebovati predpisane podatke za vsako aktivno snov v biocidnem proizvodu in za biocidni proizvod ali izjavo o dostopnosti teh podatkov.
(3) Dokumentacija mora vključevati podroben in popoln opis opravljenih raziskav ter uporabljenih postopkov ali bibliografsko navedbo teh postopkov. Podatki morajo zadoščati za presojo, ki jo je treba opraviti o učinkih in lastnostih biocidnega proizvoda, in morajo biti predloženi v obliki tehnične dokumentacije, ki vsebuje podatke o predpisanih raziskavah in preskušanjih ter rezultatih raziskav.
(4) Preskušanja morajo biti izvedena v skladu z določbami predpisov, ki urejajo kemikalije. O odstopanjih od predpisanih metod se zaradi zmanjševanja preskušanj na vretenčarjih odloča za vsak primer posebej.
(5) Podatkov, ki zaradi lastnosti biocidnega proizvoda ali njegove predvidene uporabe niso potrebni, ni treba navajati. Enako velja tudi, kadar ti podatki niso znanstveno potrebni ali jih ni mogoče pridobiti. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, o kateri odloči pristojni organ.
(6) Natančnejšo vsebino dokumentacije za pridobitev dovoljenj po popolnem postopku, ravnanje pristojnega organa z dokumentacijo in roke za predložitev dokumentov predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo.
29. člen
(dovoljenje po skrajšanem postopku – registracija)
(1) Po skrajšanem postopku ali registraciji se lahko dajejo v promet biocidni proizvodi z manjšim tveganjem, če je aktivna snov vključena na seznam snovi IA.
(2) Vloga za izdajo dovoljenja za promet z biocidnim proizvodom po skrajšanem postopku mora vsebovati podatke o predlagatelju, identiteti biocidnega proizvoda, predvidenih namenih uporabe, učinkovitosti, analiznih metodah, predlog za razvrstitev, pakiranje in označevanje, varnostni list v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije, če je primerno, tudi izjavo o dostopnosti podatkov, ki se nanašajo na biocidni proizvod in vsako aktivno snov v biocidnem proizvodu, ter druge podatke, na podlagi katerih je mogoče oceniti vpliv biocidnega proizvoda na ljudi, živali in okolje.
(3) Za izdajo dovoljenja po skrajšanem postopku se smiselno uporabljajo določbe drugega, tretjega, četrtega in petega odstavka prejšnjega člena.
(4) Natančnejšo vsebino dokumentacije za pridobitev dovoljenj po skrajšanem postopku, ravnanje pristojnega organa z dokumentacijo in roke za predložitev dokumentacije predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo.
30. člen
(obravnava vloge in roki za popolni in skrajšani postopek)
(1) Pristojni organ po prejemu vloge vlogo nemudoma preveri glede njene popolnosti. Kadar vloga ni popolna, pristojni organ od predlagatelja zahteva dopolnitev vloge in določi rok, v katerem mora predlagatelj vlogo dopolniti. Če predlagatelj vloge ne dopolni v določenem roku, lahko pristojni organ na podlagi utemeljene zahteve predlagatelja določi nov rok, pri čemer pa celotni postopek dopolnjevanja vloge ne sme trajati dlje kot šest mesecev od prvega poziva za dopolnitev vloge. Če vloga tudi po dodatnem roku ni popolna, pristojni organ konča postopek in vlogo zavrže.
(2) Rok za obravnavo vloge začne teči od dne, ko je vloga popolna.
(3) Če se v nadaljnjem postopku obravnave vloge ugotovi, da so za oceno biocidnega proizvoda potrebni dodatni podatki, jih pristojni organ zahteva od predlagatelja in določi rok, v katerem jih je treba predložiti.
(4) V primeru iz prejšnjega odstavka se rok iz petega odstavka tega člena prekine in se nadaljuje, ko so predloženi zahtevani podatki.
(5) Pristojni organ odloči o vlogi po popolnem postopku najpozneje v enem letu po prejemu popolne vloge, o vlogi po skrajšanem postopku pa najpozneje v 60 dneh po prejemu popolne vloge.
31. člen
(dovoljenje po posebnem postopku)
(1) Dovoljenje po posebnem postopku se lahko izda na podlagi vloge predlagatelja v primerih, ko gre za biocidne proizvode, ki so po sestavi, čistosti aktivnih snovi in učinkovitosti tako podobni biocidnim proizvodom, za katere je že bilo izdano dovoljenje in določena okvirna formulacija, da se zanje lahko uporabi ista dokumentacija.
(2) Pristojni organ izda dovoljenje v 60 dneh od dneva prejema vloge, če ugotovi:
– da je predlagatelj kot imetnik dovoljenja po postopku avtorizacije oziroma registracije za biocidni proizvod, za katerega je že bila v skladu s tem zakonom določena okvirna formulacija; predlagatelj mora vlogi za izdajo dovoljenja po posebnem postopku priložiti dokazila, da je za biocidni proizvod določena okvirna formulacija; ali
– da je predlagatelj kot imetnik izjave o dostopnosti podatkov upravičen, da zahtevek opre na že določeno okvirno formulacijo.
(3) Dovoljenje iz prvega odstavka tega člena se izda za obdobje, za katero je izdano dovoljenje za biocidni proizvod, za katerega je bila določena okvirna formulacija. V dovoljenju je treba predvideti možnost njegove spremembe v primeru spremembe ali odvzema dovoljenja, ki je bilo izdano po postopku avtorizacije ali registracije biocidnega proizvoda, na katerem temelji okvirna formulacija.
D) Dovoljenja na podlagi medsebojnega priznavanja znotraj EU
32. člen
(medsebojno priznavanje dovoljenj)
(1) Pristojni organ na podlagi vloge predlagatelja priznava dovoljenja za biocidne proizvode, izdana po popolnem ali skrajšanem postopku v drugih državah članicah EU, če so bila ta dovoljenja izdana v skladu z zahtevami Direktive 98/8/ES.
(2) Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati:
– povzetek dokumentacije iz drugega in tretjega odstavka 28. člena tega zakona, če je bilo dovoljenje izdano po popolnem postopku, oziroma podatke iz drugega in tretjega odstavka 29. člena tega zakona, razen podatkov o učinkovitosti, za katere zadošča povzetek, če je bilo dovoljenje izdano po skrajšanem postopku;
– overjen prepis prvega izdanega dovoljenja, razen če pristojni organ izvod prvega izdanega dovoljenja lahko pridobi sam, in
– overjen prevod prvega izdanega dovoljenja, razen če je dovoljenje izdano v jeziku, ki ga razume javni uslužbenec, ki vlogo obravnava.
(3) V postopku medsebojnega priznavanja dovoljenj pristojni organ na podlagi mnenja komisije iz 22. člena tega zakona izda dovoljenje v 120 dneh, če gre za popolni postopek, oziroma v 60 dneh, če gre za skrajšani postopek, pod pogojem, da je aktivna snov v biocidnem proizvodu vključena na seznam snovi I ali IA. Dovoljenje se lahko izda za enako obdobje, kot velja za biocidni proizvod v državi članici, v kateri je bilo prvič izdano dovoljenje.
(4) Rok za izdajo dovoljenja iz prejšnjega odstavka začne teči od dne, ko je vloga popolna.
(5) Pogoje in vsebino vloge za medsebojno priznavanje dovoljenj določi minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje.
33. člen
(zavrnitev oziroma omejitve medsebojnega priznavanja)
(1) Pristojni organ lahko, kadar je to mogoče utemeljiti, skladno s postopki zavrne medsebojno priznavanje dovoljenj, izdanih po popolnem ali skrajšanem postopku za proizvode vrste avicidi (sredstva za obvladovanje ptic), piskicidi (sredstva za obvladovanje rib) in sredstva za obvladovanje drugih vretenčarjev, razen glodalcev iz Priloge V.
(2) Kadar se okoliščine uporabe biocidnega proizvoda znatno razlikujejo od tistih v državi članici EU, v kateri je bilo prvič izdano dovoljenje za biocidni proizvod, in kadar bi nespremenjeno dovoljenje lahko pomenilo nesprejemljivo tveganje za človeka, živali ali okolje, lahko pristojni organ določi spremembe dovoljenja glede odmerka in načina uporabe ter časa, v katerem biocidni proizvod doseže učinek, navodil prve pomoči, odstranjevanja in podatkov glede nevarnosti za ljudi in okolje.
(3) Pristojni organ lahko začasno zavrne medsebojno priznavanje dovoljenja, ki ga je po skrajšanem postopku izdala druga država članica EU, če meni, da obravnavani biocidni proizvod ni biocidni proizvod z manjšim tveganjem v smislu 4. točke prvega odstavka 5. člena tega zakona. Glede obveščanja Evropske komisije, držav članic in predlagatelja se pristojni organ ravna v skladu s tretjim odstavkom 4. člena Direktive 98/8/ES.
(4) Pristojni organ ravna skladno s četrtim in petim odstavkom 4. člena Direktive 98/8/ES, če meni, da biocidni proizvod, za katerega je izdala dovoljenje druga država članica EU, ne izpolnjuje pogojev iz tega zakona.
E) Izredna dovoljenja
34. člen
(začasno dovoljenje za biocidni proizvod z novo aktivno snovjo)
(1) Ne glede na dovoljenje za raziskave iz 36. člena tega zakona lahko pristojni organ začasno dovoli dajanje v promet biocidnega proizvoda, ki vsebuje nove aktivne snovi, za namene, drugačne od namenov iz 36. člena tega zakona, če postopek vključitve na enega od seznamov snovi še ni končan, vendar pa je pristojni organ ene od držav članic potrdil popolnost vloge in nobena od držav članic na podlagi povzetka dokumentacije ni nasprotovala ugotovitvi o popolnosti vloge, in če pristojni organ meni, da:
– nova aktivna snov izpolnjuje zahteve po tem zakonu,
– da se za biocidni proizvod lahko pričakuje, da izpolnjuje pogoje za izdajo dovoljenja po tem zakonu,
– je nova aktivna snov razvrščena, pakirana, ustrezno označena in zanjo obstaja varnostni list v skladu s tem zakonom in predpisi, ki urejajo kemikalije,
– biocidni proizvod nima nobene nevarne lastnosti, ki pogojuje njegovo razvrstitev v eno od skupin iz prvega odstavka 21. člena tega zakona.
(2) Predlagatelj mora vlogi priložiti:
– dokazilo o popolnosti dokumentacije,
– izjavo ali dokazilo o tem, da biocidni proizvod, za katerega predlagatelj zahteva izdajo začasnega dovoljenja, vsebuje aktivno snov, ki je v postopku vključitve na enega od seznamov snovi,
– povzetek dokumentacije o aktivni snovi in
– povzetek dokumentacije o biocidnem proizvodu.
(3) Pristojni organ izda začasno dovoljenje največ za obdobje treh let.
(4) Če se po preteku veljavnosti začasnega dovoljenja aktivna snov ne vključi na seznam snovi I ali IA, ker postopek vključitve še ni končan in če ni sprememb glede domneve, da so izpolnjeni pogoji za njeno vključitev na seznam snovi I ali IA, lahko pristojni organ začasno dovoljenje podaljša za največ eno leto.
(5) Začasno dovoljenje se odvzame, če se na ravni EU odloči, da aktivna snov ne izpolnjuje pogojev za vključitev na enega od seznamov snovi I ali IA.
35. člen
(dovoljenje za biocidni proizvod zaradi nepredvidene nevarnosti)
(1) Ne glede na določbe od 28. do 32. člena tega zakona v zvezi z izdajanjem dovoljenj za promet biocidnih proizvodov lahko pristojni organ, kadar ni na voljo nobenega primernega biocidnega proizvoda, za katerega je bilo že izdano redno dovoljenje za določen namen uporabe, ali kadar ni mogoče drugače ukrepati, da bi preprečili razvoj nekega nepredvidenega škodljivega organizma, ki bi lahko povzročil večjo škodo zdravju, okolju ali premoženju, izda uzredno dovoljenje, s katerim se za obdobje, ki ni daljše od 120 dni, pod določenimi pogoji in v določeni količini dovoli dajanje v promet drugega biocidnega proizvoda, za katerega še ni bilo izdano dovoljenje, ali razširi dovoljenje za biocidni proizvod, za katerega je že bilo izdano dovoljenje za promet. To dovoljenje izda pristojni organ predlagatelju po uradni dolžnosti na lastno pobudo ali na pobudo druge zainteresirane osebe.
(2) Iz dovoljenja morajo biti razvidni podatki o proizvajalcu, biocidnem proizvodu, o njegovi količini, ki bo dana v promet, namenu, območju in pogojih uporabe, načinu varne uporabe, njegovih uporabnikih in zahteva za vodenje evidence o biocidnem proizvodu.
(3) Pristojni organ lahko to izredno dovoljenje spremeni ali ga odvzame, če biocidni proizvod ni dosegel želenih rezultatov, če biocidni proizvod ni več potreben ali če so škodljive posledice njegove uporabe večje od škode, ki jo povzroča škodljivi organizem iz prvega odstavka tega člena.
36. člen
(dovoljenje za raziskave)
(1) Kadar se biocidni proizvod z novo aktivno snovjo, za katerega ni bilo izdano dovoljenje za promet po tem zakonu, uporablja za znanstveno raziskovanje in razvoj ter pri raziskavah in razvoju, usmerjenih v uporabo (v nadaljnjem besedilu: raziskave), oziroma pri raziskavah, pri katerih ni predvideno sproščanje v okolje in pri katerih je možno sproščanje biocidnega proizvoda v okolje, je treba pred vsakim dajanjem v promet za namen raziskave pridobiti dovoljenje.
(2) Dovoljenje za raziskave iz prejšnjega odstavka izda pristojni organ.
(3) Nosilec oziroma nosilka raziskave (v nadaljnjem besedilu: nosilec raziskave) lahko biocidni proizvod za namene iz prejšnjega odstavka uporabljata le v količinah in na površinah, kakor je to določeno v dovoljenju za raziskave, ter v skladu z drugimi pogoji za varno uporabo biocidnega proizvoda, kot so določeni v dovoljenju za raziskave.
(4) Vloga za izdajo dovoljenja za raziskave mora vsebovati podatke o namenu raziskave, opis načina nameravanega izvajanja raziskave, podatke o strokovni usposobljenosti osebja, opis prostorov in pogojev za izvajanje raziskave, način vodenja podatkov o poteku raziskave, način uporabe biocidnega proizvoda in način vodenja podatkov o odpadkih ter podatke o njihovem varnem odstranjevanju.
(5) Nosilec raziskave mora voditi pisno evidenco, ki vsebuje podroben opis biocidnega proizvoda ali aktivne snovi, podatke o označevanju, dobavljene količine ter imena in naslove oseb, ki prejmejo biocidni proizvod ali aktivno snov, in sestaviti dokumentacijo, ki vsebuje vse razpoložljive podatke o možnih učinkih na zdravje ljudi in živali ter na okolje. Nosilec raziskave mora pristojnemu organu predložiti pisno evidenco, dokumentacijo in pisno poročilo o poteku in izsledkih raziskave.
(6) Če bi predlagane raziskave iz tega člena utegnile imeti škodljive vplive na ljudi in živali ali na okolje, jih pristojni organ lahko prepove ali določi posebne pogoje, ki omogočajo varno izvajanje raziskave.
(7) Če se raziskava, v katero je vključen nosilec raziskave s sedežem v Republiki Sloveniji, ne bo opravljala v Republiki Sloveniji, mora nosilec raziskave v 8 dneh po pridobitvi dovoljenja za raziskave pristojnega organa države članice EU, v kateri se bo opravljala raziskava, o tem obvestiti pristojni organ.
(8) Dovoljenja za raziskave ni potrebno pridobiti nosilcu raziskave, kateremu je pristojni organ podelil pravico opravljati določene raziskave in določil pogoje za opravljanje raziskave, mora pa raziskavo priglasiti pristojnemu organu in voditi pisno evidenco v skladu s petim odstavkom tega člena.
37. člen
(priglasitev biocidnih proizvodov)
(1) Dokler obstoječe aktivne snovi, ki se uporabljajo v biocidnih proizvodih in so bile v skladu s predpisi EU notificirane ter imajo podporo predlagatelja, še niso vključene na enega od seznamov snovi I, IA ali IB, se biocidni proizvodi, ki vsebujejo te snovi in za katere še ni bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s tem zakonom, lahko dajejo v promet, če so priglašeni in vpisani v register biocidnih proizvodov iz 23. člena tega zakona.
(2) Po vključitvi aktivne snovi na enega od seznamov snovi I, IA ali IB mora predlagatelj v roku, določenem v predpisu iz četrtega odstavka 29. člena tega zakona, zaprositi za izdajo rednega dovoljenja. Če predlagatelj ne zaprosi za izdajo rednega dovoljenja, se priglašeni biocidni proizvod ne sme več dajati v promet. V primeru, ko vloga za izdajo rednega dovoljenja ni popolna, ravna pristojni organ po prvem odstavku 30. člena tega zakona; v primeru, ko je v zvezi z oceno sprejeta negativna odločitev, pristojni organ zavrne izdajo rednega dovoljenja.
(3) Kadar se biocidni proizvod iz prvega odstavka tega člena vnosi ali uvozi na ozemlje Republike Slovenije in se v celoti uporabi za izdelavo novega končnega biocidnega proizvoda, se priglasi le končni biocidni proizvod.
(4) Predlagatelj priglasitve (v nadaljnjem besedilu: priglasitelj) mora pristojnemu organu predložiti podatke za biocidni proizvod, iz katerih je mogoče ugotoviti njegovo potencialno nevarnost oziroma tveganje za zdravje ljudi, živali in za okolje. Podrobnejšo vsebino vloge za priglasitev predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje.
(5) Če pristojni organ po pregledu vloge za priglasitev ugotovi, da na podlagi predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti načinov varnega dajanja biocidnih proizvodov v promet, od priglasitelja zahteva dopolnitev dokumentacije.
(6) Če priglasitelj vloge ne dopolni, jo pristojni organ zavrže.
(7) Kadar ocena na podlagi predložene dokumentacije kaže na tveganja za človeka, živali ali okolje, pristojni organ določi ukrepe v skladu s tem zakonom oziroma kadar kljub temu ni mogoče zagotoviti varnega dajanja v promet in uporabe biocidnega proizvoda, zavrne vpis v register biocidnih proizvodov.
(8) Oceno iz prejšnjega odstavka opravi pristojni organ oziroma koncesionar oziroma koncesionarka (v nadaljnjem besedilu: koncesionar) na stroške pristojnega organa.
IV. RAZVRŠČANJE, PAKIRANJE IN OZNAČEVANJE BIOCIDNIH PROIZVODOV
38. člen
(razvrščanje, pakiranje, označevanje in varnostni list)
(1) Kolikor ni s tem zakonom drugače določeno, se za razvrščanje, pakiranje in označevanje biocidnih proizvodov ter vsebino in posredovanje varnostnega lista uporabljajo določbe predpisov, ki urejajo kemikalije.
(2) Minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, izda podzakonski predpis, s katerim se natančneje uredi razvrščanje, pakiranje in označevanje biocidnih proizvodov ter vsebina in posredovanje varnostnega lista.
39. člen
(obveznosti imetnika dovoljenja ter pravnih in fizičnih oseb)
(1) Imetnik dovoljenja, ki daje biocidni proizvod v promet, je dolžan poskrbeti za pravilno razvrstitev, pakiranje, označevanje in zagotovitev varnostnega lista, ki ga dopolnjuje z novimi spoznanji v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije. Imetnik dovoljenja mora predložiti varnostni list pravnim ali fizičnim osebam, ki opravljajo promet z biocidnimi proizvodi, ob prvi dobavi biocidnega proizvoda.
(2) Pravne in fizične osebe, ki opravljajo promet z biocidnimi proizvodi, morajo dati varnostni list za biocidne proizvode na razpolago vsakemu uporabniku na njegovo zahtevo ob dobavi biocidnih proizvodov.
40. člen
(prepovedano označevanje in pakiranje)
(1) Biocidnih proizvodov, ki so razvrščeni kot nevarni, ni dovoljeno označevati kot manj nevarne ali nenevarne za zdravje ljudi, živali in okolje ali jih označevati z napisi ali navedbami, ki bi dajale zavajajoč vtis o biocidnem proizvodu. V nobenem primeru ni dovoljeno uporabljati napisov kot so: »biocidni proizvod z majhnim tveganjem«, »nestrupen«, »neškodljiv« in podobno.
(2) Prepovedano je pakiranje biocidnih proizvodov na način, ki bi lahko zavajal uporabnika.
41. člen
(oglaševanje)
(1) Oglaševati, priporočati in svetovati se sme le uporaba biocidnih proizvodov, ki so v prometu.
(2) Kadar se oglašujejo biocidni proizvodi, mora vsak oglas vsebovati naslednje besedilo: »Biocid uporabljajte varno. Pred uporabo vedno preberite etiketo in podatke o proizvodu.« To besedilo mora biti dobro vidno v celotnem oglasu oziroma mora biti v vsakem oglasu jasno ločeno od preostalega besedila oglasa.
(3) Besedo »biocid« iz prejšnjega odstavka je mogoče nadomestiti z natančnim opisom vrste proizvoda, ki se oglašuje, npr. sredstvo za zaščito lesa, razkužilo in drugo.
(4) Oglasi za biocidne proizvode ne smejo biti zavajajoči glede načina uporabe, učinkovitosti ali nevarnosti in tveganj, ki jih ti proizvodi povzročajo, in ne smejo potrošnika navajati k nepretehtani uporabi.
(5) V nobenem primeru oglasi za biocidni proizvod ne smejo vsebovati navedb, ki bi nakazovale na majhno tveganje, nestrupenost ali neškodljivost biocidnega proizvoda za ljudi, živali ali okolje, kot na primer: »biocidni proizvod z majhnim tveganjem«, »nestrupen«, »neškodljiv«.
V. OBVEZNOST SPREMLJANJA BIOCIDNEGA PROIZVODA, SPOROČANJA IN VODENJA EVIDENC
42. člen
(spremljanje biocidnega proizvoda)
(1) Imetnik dovoljenja za biocidni proizvod mora tudi po pridobitvi dovoljenja spremljati vsa dejstva in okoliščine v zvezi z biocidnim proizvodom, ki bi lahko škodljivo vplivale na ljudi, živali ali okolje in tudi dejstva in okoliščine v zvezi z učinkovitostjo biocidnega proizvoda.
(2) Imetnik dovoljenja za biocidni proizvod mora nemudoma obvestiti pristojni organ o vseh podatkih, ki jih pozna ali za katere se lahko pričakuje, da jih pozna, in ki lahko vplivajo na nadaljnjo veljavnost ali izdajanje dovoljenj, o možnem vplivu vsakega biocidnega proizvoda ali njegovih ostankov na zdravje ljudi, živali oziroma na okolje, vključno s površinsko vodo, podtalnico in pitno vodo.
(3) Imetnik dovoljenja mora sporočati predvsem naslednje:
– nova spoznanja ali informacije o učinkih biocidnega proizvoda, njegove aktivne snovi in učinkih drugih sestavin na ljudi, živali oziroma okolje, vključno s površinsko vodo, podtalnico in pitno vodo,
– spremembe izvora ali sestave aktivne snovi,
– spremembe v sestavi biocidnega proizvoda, ki niso take, da bi bilo zanje treba zahtevati spremembo dovoljenja,
– razvoj odpornosti,
– spremembe administrativne narave (npr. sprememba predlagatelja, sprememba trgovskega imena proizvoda) in druge spremembe, kot je npr. sprememba vrste embalaže.
(4) Dolžnost sporočanja informacij o učinkih iz prve in četrte alinee prejšnjega odstavka velja tudi za uporabnike biocidnih proizvodov.
43. člen
(evidence in sporočanje podatkov o količini biocidnih proizvodov)
(1) Zaradi varovanja zdravja ljudi in živali ter varstva okolja morajo imetniki dovoljenja oziroma priglasitelji za biocidne proizvode voditi evidenco o količini biocidnih proizvodov, danih v promet, količini biocidnih proizvodov, ki so bili umaknjeni iz prometa, in o zalogah biocidnih proizvodov, podatke iz te evidence pa morajo sporočiti pristojnemu organu najpozneje do 31. marca za preteklo leto.
(2) Pravne in fizične osebe, ki poklicno uporabljajo biocidne proizvode, morajo voditi evidenco o količini nabavljenih biocidnih proizvodov, količini zalog biocidnih proizvodov, količini uporabljenih biocidnih proizvodov in o namenih, za katere so bili uporabljeni, ter podatke iz te evidence sporočiti pristojnemu organu najpozneje do 31. marca za preteklo leto.
44. člen
(evidence o prodaji biocidnih proizvodov, ki se ne smejo prodajati v prosti prodaji)
(1) Pravne in fizične osebe, ki se ukvarjajo s prometom biocidnih proizvodov iz prvega odstavka 21. člena tega zakona in jih v skladu s tem zakonom prodajajo le pravnim in fizičnim osebam, ki izpolnjujejo s posebnimi predpisi določene pogoje, morajo za te proizvode poleg evidence iz prejšnjega člena voditi evidenco o prodaji, ki vsebuje naslednje podatke:
– rok trajanja biocidnega proizvoda,
– datum prodaje oziroma izdaje biocidnega proizvoda,
– količino prodanega oziroma izdanega biocidnega proizvoda,
– navedbo imena, sedeža in davčne številke pravne osebe, ki je nabavila biocidni proizvod,
– podpis izročevalca oziroma izročevalke (v nadaljnjem besedilu: izročevalec) in prejemnika oziroma prejemnice.
(2) Podatke iz prejšnjega odstavka morajo pravne in fizične osebe, ki se ukvarjajo s prometom biocidnih proizvodov, hraniti najmanj pet let in jih na zahtevo predložiti pristojnemu organu.
(3) Minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, izda podzakonski predpis o sporočanju in vodenju evidenc o biocidnih proizvodih iz prejšnjega in tega člena.
45. člen
(sporočanje podatkov o zastrupitvah)
(1) Sporočanje podatkov o zastrupitvah z biocidnimi proizvodi se izvaja na podlagi predpisov, ki urejajo kemikalije.
(2) Pooblaščeni zavod mora v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije, pristojnemu organu pisno poročati o zastrupitvah, pri katerih je dokazano ali pa se utemeljeno domneva, da jih je povzročil biocidni proizvod.
VI. PRESKUŠEVALNI LABORATORIJI IN PRESKUSNE METODE
46. člen
(preskušanje)
(1) Za preskuševalne laboratorije, kjer se izvajajo študije, ki so podlaga za ocenjevanje biocidnega proizvoda glede njegovih vplivov na ljudi, živali in okolje, v postopku pridobivanja dovoljenja za dajanje v promet, vključno z metodami, ki se pri tem uporabljajo, in vključno s sistemom kakovosti, se uporabljajo predpisi, ki urejajo kemikalije.
(2) Minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, lahko izda podzakonski predpis o izvajanju preskusov za ugotavljanje učinkovitosti biocidnih proizvodov.
(3) Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena lahko minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, za potrebe postopka priglasitve iz 37. člena tega zakona zaradi tehničnih in ekonomskih razlogov predpiše druge pogoje, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za preskušanje.
VII. IZMENJAVA, TAJNOST IN VARSTVO PODATKOV
47. člen
(mednarodna in notranja izmenjava podatkov)
(1) Na mednarodni ravni pristojni organ izmenjuje podatke o biocidnih proizvodih in sprejetih ukrepih ter druge zahtevane podatke iz tega zakona v skladu s programi sodelovanja in mednarodnimi pogodbami.
(2) Pristojni organ obvešča Evropsko komisijo in države članice EU v skladu z zahtevami Direktive 98/8/ES.
(3) Pristojni organ na način, določen s tem zakonom in predpisom, ki ga izda minister, daje podatke na razpolago vsem organom in institucijam, ki te podatke potrebujejo za svoje delo, in se zavežejo, da bodo s podatki ravnali v skladu s tem zakonom in predpisi, ki urejajo varovanje tajnih in poslovnih podatkov.
(4) Za strokovno analitično obdelavo podatkov iz tega zakona veljajo določbe o informacijski podpori iz predpisov, ki urejajo kemikalije.
48. člen
(tajnost podatkov)
(1) Če predlagatelj utemelji, da mu razkritje polne sestave biocidnega proizvoda in določenih podatkov, ki predstavljajo proizvodne ali poslovne skrivnosti, drugim osebam razen Evropski komisiji in pristojnim organom lahko povzroči poslovno škodo, se take podatke lahko označi s stopnjo tajnosti. Pristojni organ na podlagi dokaznih listin, ki jih predloži predlagatelj, prouči upravičenost zahteve in, če so podatki take narave, kot zatrjuje predlagatelj, in bi bile posledice razkritja podatkov za predlagatelja lahko škodljive, določi, da se ti podatki obravnavajo kot tajni. Pri tem pristojni organ upošteva predpise, ki urejajo prost dostop do informacij javnega značaja, ki se nanašajo na okolje.
(2) Pristojni organ podatke, ki jih pridobi od pristojnega organa druge države članice EU, obravnava kot tajne, če jih je tako obravnaval tudi pristojni organ druge države članice.
(3) Po pridobljenem dovoljenju za dajanje v promet se kot tajni podatki v nobenem primeru ne štejejo:
– osebno ime in polni naslov oziroma firma in sedež imetnika dovoljenja, kakor tudi njegove odgovorne osebe,
– osebno ime in polni naslov oziroma firma in sedež proizvajalca biocidnega proizvoda,
– osebno ime in polni naslov oziroma firma in sedež proizvajalca vsake aktivne snovi,
– imena in vsebnost vsake aktivne snovi ali aktivnih snovi v biocidnem proizvodu ter ime biocidnega proizvoda,
– imena drugih snovi, ki so razvrščene kot nevarne v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije, in prispevajo k razvrstitvi proizvoda kot nevarnega,
– fizikalni in kemijski podatki o vsaki aktivni snovi in o biocidnem proizvodu,
– vsi možni načini, s katerimi postane aktivna snov ali biocidni proizvod neškodljiv,
– povzetki rezultatov preskusov, ki se zahtevajo v skladu s tem zakonom in predpisi, izdanimi na njegovi podlagi, da bi določili učinkovitost aktivne snovi ali proizvoda ter učinke na ljudi, živali in okolje ter, kjer je primerno, njegovo sposobnost, da povečuje odpornost,
– priporočeni načini (metode) in previdnostni ukrepi za zmanjševanje nevarnosti v zvezi z ravnanjem, shranjevanjem, prevozom in uporabo, kakor tudi za preprečevanje požara ali drugih nevarnosti,
– varnostni listi,
– analitične metode za določanje aktivnih snovi in toksikološko ali ekotoksikološko pomembnih nečistot in drugih snovi, ki izhajajo iz dovoljenih uporab,
– postopki za ravnanje z ostanki biocidnega proizvoda in njegovo embalažo,
– postopki, ki jih je treba uporabiti, in ukrepi, ki jih je treba sprejeti ob nezgodnem izpustu,
– prva pomoč in zdravniški nasveti, ki jih je treba dati poškodovanim osebam,
– drugi podatki, pomembni za zdravje ljudi, živali in varstvo okolja, če obstajajo.
(4) Če se predlagatelj odloči, da bo razkril podatke, za katere je zahteval, da ostanejo tajni, mora o tem v 8 dneh od sprejetja take odločitve o tem pisno obvestiti pristojni organ.
(5) Osebe, ki so jim izključno zaradi njihovih uradnih obveznosti znani podatki, ki se obravnavajo kot tajni, so dolžne z njimi tako ravnati in jih ustrezno varovati.
(6) Minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, lahko predpiše način posredovanja podatkov iz tretjega odstavka tega člena javnosti.
49. člen
(uporaba podatkov za druge predlagatelje)
(1) Podatki, ki jih je predložil prvi predlagatelj za potrebe pridobitve dovoljenja, se lahko za druge predlagatelje uporabijo po preteku obdobja, ko so bili prvič uporabljeni, ki ni krajše od 5 let in ne daljše od 15 let.
(2) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka sme pristojni organ uporabiti podatke v korist drugih predlagateljev, če ima drugi predlagatelj oziroma naslednji predlagatelji pisno soglasje v obliki izjave o dostopnosti podatkov prvega predlagatelja, da se ti podatki smejo uporabiti, in to dokažejo.
(3) Pristojni organ lahko dovoli, da se drugi oziroma naslednji predlagatelj za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod sklicuje na podatke, ki jih je predložil predlagatelj, ki je prvi pridobil dovoljenje za dajanje biocidnega proizvoda v promet. Drugi oziroma naslednji predlagatelj mora dokazati, da gre za podoben biocidni proizvod in da so njegove aktivne snovi enake kot pri proizvodu, za katerega je bilo že izdano dovoljenje, vključno s stopnjo čistosti in vrsto nečistot.
(4) Natančnejše pogoje za uporabo podatkov iz prvega, drugega in tretjega odstavka tega člena določi minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje.
50. člen
(hramba podatkov)
Predlagatelj mora hraniti dokumentacijo o biocidnem proizvodu, morebitno izjavo o dostopnosti podatkov in druga dokazila, ki jih je predložil na podlagi tega zakona, v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije.
VIII. VARSTVO ZDRAVJA LJUDI, ŽIVALI IN OKOLJA
51. člen
(zagotavljanje pogojev za zmanjševanje nevarnosti)
Pravne in fizične osebe, ki dajejo v promet biocidne proizvode, morajo zagotoviti pogoje, ki preprečujejo ali zmanjšujejo nevarnost za ljudi, živali in okolje ter zagotavljajo zamenjavo nevarnih biocidnih proizvodov z manj nevarnimi.
52. člen
(pogoj za dajanje v promet biocidnih proizvodov, ki se smejo prodajati le na določenih mestih prodaje)
(1) Promet z biocidnimi proizvodi, za katere je bilo pridobljeno dovoljenje za dajanje v promet in se smejo prodajati le na določenih mestih prodaje, lahko opravljajo pravne in fizične osebe, ki so pridobile dovoljenje za opravljanje prometa z nevarnimi kemikalijami v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije.
(2) Minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo, predpiše merila za določitev biocidnih proizvodov, ki se bodo smeli prodajali le na določenih mestih prodaje.
53. člen
(nadzor in monitoring ostankov biocidnih proizvodov)
(1) Če so mejne vrednosti ostankov biocidnih proizvodov določene s predpisi, ki urejajo ostanke pesticidov in drugih onesnaževalcev v ali na tretiranih objektih, prostorih in organizmih ter drugod, te ne smejo biti presežene.
(2) Kadar mejne vrednosti ostankov biocidnih proizvodov niso določene in je mogoče utemeljeno sklepati, da so ostanki posledica uporabe biocidnih proizvodov, se ob ugotovitvi ostankov opravi oceno tveganja ter glede na izsledke ustrezno ukrepa.
(3) Nadzor in monitoring ostankov biocidnih proizvodov se opravljata v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije, ostanke pesticidov in drugih onesnaževalcev, ter drugimi veljavnimi predpisi, ki urejajo monitoring.
(4) Minister lahko v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo, predpiše mejne vrednosti ostankov biocidnih proizvodov in dodatne pogoje za izvajanje nadzora oziroma monitoringa ostankov biocidnih proizvodov, kolikor to ni urejeno z drugimi predpisi.
(5) Ne glede na prvi odstavek tega člena se lahko v primeru laboratorijsko potrjenih prekoračitev mejnih vrednosti ostankov biocidnih proizvodov, če so te določene, za posamezen primer na podlagi ocene tveganja določijo izjeme in posebni ukrepi.
54. člen
(omejitve pri uporabi)
(1) Biocidne proizvode iz 21. člena tega zakona ne glede na njihovo razvrstitev smejo uporabljati le poklicni uporabniki, ki izpolnjujejo splošne pogoje za opravljanje dejavnosti in posebne pogoje v skladu s cilji tega zakona za doseganje pravilne uporabe biocidnih proizvodov in pridobijo pri pristojnem organu dovoljenje, da jih smejo uporabljati.
(2) Posebne pogoje za doseganje pravilne uporabe biocidnih proizvodov in način pridobitve dovoljenja iz prejšnjega odstavka predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo.
(3) Ne glede na prvi odstavek tega člena lahko pristojni organ v primeru nepredvidene nevarnosti dopusti odstopanja od prvega odstavka tega člena in določi pogoje za tako uporabo.
55. člen
(prepovedi in omejitve prometa, proizvodnje ali uporabe)
(1) Prepovedi in omejitve prometa ali proizvodnje biocidnih proizvodov se urejajo v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije. Odvisno od nevarnosti ali tveganja, ki ga predstavlja biocidni proizvod, se lahko določi:
– prepoved ali omejitev za biocidne proizvode, ki vsebujejo določene snovi ali spadajo med določene vrste biocidnih proizvodov,
– prepoved ali omejitev za biocidne proizvode z določenimi nevarnimi lastnostmi,
– prepoved za snovi, ki ne smejo biti v biocidnih proizvodih ali so lahko v njih le pod določenimi pogoji.
(2) V prepovedih in omejitvah iz prejšnjega odstavka se lahko določi tudi, od kdaj se snovi in druge sestavine biocidnih proizvodov ali biocidni proizvodi, ki so s tem predpisom prepovedani ali omejeni, ne smejo več proizvajati, biti v prometu ali se uporabljati. Glede ravnanja z zalogami se uporabljajo določbe 26. člena tega zakona.
56. člen
(odgovornost imetnika dovoljenja)
Imetnik dovoljenja, ki daje biocidni proizvod v promet v Republiki Sloveniji, je na njenem območju odškodninsko odgovoren za škodo, ki nastane v zvezi z biocidnim proizvodom zaradi nespoštovanja zahtev iz tega zakona ali zaradi deklariranih lastnosti biocidnega proizvoda, na katere imetnik dovoljenja lahko vpliva.
IX. JAVNA SLUŽBA IN IZVEDENCI
57. člen
(javna služba)
(1) Ocenjevanje biocidnih proizvodov in preskušanje njihove učinkovitosti v skladu z zahtevami tega zakona in predpisov, izdanih na njegovi podlagi, se opravlja kot javna služba.
(2) Ocenjevanje biocidnih proizvodov opravljajo: pristojni organ, na podlagi koncesije pa tudi javni zavodi, pravne osebe zasebnega prava in posamezni strokovnjaki kot fizične osebe. Preizkušanje učinkovitosti opravljajo javni zavodi, na podlagi koncesije pa tudi pravne osebe zasebnega prava.
(3) Izvajalci oziroma izvajalke javne službe (v nadaljnjem besedilu: izvajalec) iz prejšnjega odstavka morajo izpolnjevati pogoje iz 58. člena tega zakona.
58. člen
(pogoji za izvajanje javne službe)
(1) Javno službo ocenjevanja biocidnih proizvodov in javno službo preskušanja učinkovitosti biocidnih proizvodov lahko opravljajo izvajalci, ki izpolnjujejo pogoje glede izobrazbe, imajo znanja s področja ocenjevanja oziroma preskušanja biocidnih proizvodov, imajo dostop do aktualnih znanstvenih in strokovnih spoznanj o lastnostih biocidnih proizvodov in izpolnjujejo tehnične pogoje za izvajanje storitev.
(2) Pogoje iz prejšnjega odstavka predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje.
59. člen
(koncesijski akt)
(1) Minister na predlog pristojnega organa s koncesijskim aktom določi vrsto in obseg storitev, za katere se objavi javni razpis za podelitev koncesije.
(2) V koncesijskem aktu iz prejšnjega odstavka mora biti za posamezno vrsto storitev, ki so predmet koncesije, določeno število in obseg koncesij, ki se bodo podelile na posameznem javnem razpisu za določeno storitev.
60. člen
(javni razpis za podelitev koncesije in izbira koncesionarja)
(1) Koncesija se podeli na podlagi javnega razpisa, ki ga objavi pristojni organ. Za pregled in presojo prispelih ponudb imenuje predstojnik oziroma predstojnica pristojnega organa najmanj tričlansko strokovno komisijo (v nadaljnjem besedilu: komisija za koncesije). Vsaj en član komisije za koncesije mora biti zaposlen pri pristojnem organu.
(2) Javni razpis mora vsebovati:
– določbo, da se koncesija podeljuje v skladu s tem zakonom,
– opis storitev, ki so predmet koncesije,
– oceno obsega storitev,
– predvideni začetek izvajanja storitev in čas trajanja koncesije,
– uporabnike storitev, za katere se razpisuje koncesija,
– vrste dokazil o izpolnjevanju predpisanih pogojev in o sposobnosti za izvajanje storitev, ki so predmet koncesije,
– rok za prijavo na javni razpis,
– merila za izbiro med ponudbami,
– navedbo organa, ki bo odločil o podelitvi koncesije, in organa, ki je pooblaščen za sklenitev koncesijske pogodbe,
– odgovorno osebo za dajanje informacij v času objave javnega razpisa in
– druge podatke, pomembne za izvajanje storitve.
(3) Pristojni organ mora v času objave javnega razpisa omogočiti ponudnikom oziroma ponudnicam (v nadaljnjem besedilu: ponudnik) vpogled v razpisno dokumentacijo in na ponudnikovo zahtevo predložiti razpisno dokumentacijo.
(4) V razpisni dokumentaciji morajo biti navedeni vsi podatki, ki bodo ponudniku omogočili izdelavo popolne vloge.
(5) Pristojni organ na podlagi poročila komisije za koncesije izda odločbo o izbiri koncesionarja. Pritožba zoper to odločbo ni dovoljena, možen pa je upravni spor.
61. člen
(pogodba o koncesiji)
(1) S pogodbo o koncesiji pristojni organ (v nadaljnjem besedilu: koncedent) in izvajalec javne službe (v nadaljnjem besedilu: koncesionar) uredita medsebojno koncesijsko razmerje in razmerje do uporabnikov, zlasti pa:
– vrsto in obseg storitve, ki je predmet koncesije,
– začetek izvajanja koncesije,
– čas, za katerega se sklene koncesijska pogodba,
– ceno oziroma način vrednotenja storitev,
– način zaračunavanja storitev,
– dolžnost in način poročanja koncesionarja koncedentu,
– obveznosti koncesionarja do uporabnikov,
– pogodbene sankcije zaradi neizvajanja ali nepravilnega izvajanja koncesije,
– način finančnega, strokovnega in upravnega nadzora s strani koncedenta,
– način spreminjanja koncesijske pogodbe oziroma koncesijskega razmerja,
– prenehanje koncesijske pogodbe in njeno morebitno podaljšanje,
– obveznosti koncesionarja ob predčasnem prenehanju koncesijske pogodbe,
– druge določbe, ki so pomembne za določitev in izvajanje storitve, ki je predmet koncesije.
(2) Koncesijska pogodba, ki ni sklenjena v pisni obliki, je nična.
62. člen
(odvzem koncesije)
(1) Pristojni organ z odločbo odvzame koncesijo:
– če koncesionar v roku, določenem v odločbi o podelitvi koncesije, ne podpiše koncesijske pogodbe, pristojni organ pa tega roka ne podaljša v skladu z zakonom,
– če koncesionar v roku, določenem v odločbi o podelitvi koncesije, ne izpolni določenih pogojev za začetek opravljanja storitev, za katere je v odločbi o podelitvi koncesije določeno, da jih koncesionar izpolni po podelitvi koncesije in sklenitvi koncesijske pogodbe, pristojni organ pa tega roka ne podaljša v skladu z zakonom,
– če koncesionar ne opravlja javne službe v skladu s predpisi in odločbo o podelitvi koncesije,
– če koncesionar ne ravna v skladu z odločbami, izdanimi v okviru nadzora nad izvajanjem koncesije,
– če je zaradi spremembe pogojev glede izvajanja javne službe ocenjevanja biocidnih proizvodov iz tega zakona, mogoče utemeljeno sklepati, da koncesionar ne bo mogel ustrezno izvajati storitev, ki so predmet koncesije.
(2) Pristojni organ pisno opozori koncesionarja o kršitvah, ki so lahko razlog za odvzem koncesije, mu določi primeren rok za odpravo teh kršitev ali za sporazumno spremembo oziroma razvezo koncesijske pogodbe in ga opozori, da bo v nasprotnem primeru uvedel postopek za odvzem koncesije.
(3) Če koncesionar ne odpravi kršitev v določenem roku ali v tem roku ne pride do sporazumne spremembe oziroma razveze koncesijske pogodbe, pristojni organ po uradni dolžnosti izda koncesionarju odločbo, s katero odvzame koncesijo.
(4) Zoper odločbo o odvzemu koncesije ni pritožbe, možen pa je upravni spor.
63. člen
(financiranje javne službe, cene storitev in nadzor nad izvajanjem javne službe)
(1) Javna služba se financira s plačili za opravljene storitve. Storitev v celoti plača predlagatelj, razen za oceno iz 37. člena tega zakona. Ceno storitev ocenjevanja biocidnih proizvodov oziroma preizkušanja njihove učinkovitosti določi Vlada Republike Slovenije na predlog ministrstva, pristojnega za zdravje.
(2) Nadzor na izvajanjem javne službe opravlja pristojni organ.
64. člen
(predpis o načinu podelitve koncesije in o koncesijskem razmerju)
Način podelitve koncesije in izvajanje določb o koncesiji na področju ocenjevanja biocidnih proizvodov in preskušanja njihove učinkovitosti predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje.
65. člen
(pooblastila izvedencem)
Za opravljanje določenih del po tem zakonu, kot je svetovanje pristojnemu organu pri izvajanju nalog iz tega zakona, in za opravljanje drugih nalog, ki jih je treba izvajati za uveljavitev tega zakona, lahko minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, pooblasti pravne osebe in druge posamezne izvedence oziroma izvedenke.
X. STROŠKI
66. člen
(stroški pristojnega organa)
(1) Stroške izvajanja nalog pristojnega organa, povezanih z izvajanjem tega zakona, krijejo predlagatelji dajanja biocidnih proizvodov v promet po kateremkoli postopku iz tega zakona in predlagatelji vključitve aktivnih snovi na enega od seznamov snovi I, IA ali IB.
(2) Višina stroškov iz prejšnjega odstavka se določi s finančnim načrtom pristojnega organa. Višino in način plačil cen storitev iz prejšnjega odstavka določi Vlada Republike Slovenije.
(3) Pristojni organ lahko zaračunava materialne stroške priprave podatkov iz tretjega odstavka 47. člena tega zakona, razen če podatke zahteva drug državni organ ali organ lokalne skupnosti. Višino materialnih stroškov, rok za plačilo in način plačila stroškov določi minister.
XI. NADZOR
67. člen
(inšpekcijski nadzor)
Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem tega zakona in predpisi, izdanimi na njegovi podlagi, opravljajo inšpektorji oziroma inšpektorice (v nadaljnjem besedilu: inšpektor) pristojnega organa.
68. člen
(opravljanje analiz inšpekcijskih vzorcev)
(1) Pravne in fizične osebe, ki dajejo biocidne proizvode v promet ali uporabo, morajo inšpektorjem iz prejšnjega člena na njihovo zahtevo dati na razpolago vzorce biocidnih proizvodov.
(2) Vzorci biocidnih proizvodov se jemljejo brez nadomestila njihovih vrednosti.
(3) Analize vzorcev opravljajo laboratoriji v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije.
69. člen
(pooblastila inšpektorja)
(1) Poleg pooblastil po splošnih predpisih o inšpekcijskem nadzoru ima inšpektor po tem zakonu pravico in dolžnost, da z odločbo prepove ali ustavi promet z biocidnim proizvodom, če:
– pravna ali fizična oseba daje v promet biocidni proizvod, za katerega ni bilo pridobljeno dovoljenje v skladu s tem zakonom,
– pravna ali fizična oseba daje nevarne biocidne proizvode v promet, ne da bi pridobila dovoljenje za opravljanje prometa z nevarnimi kemikalijami v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije, ali ne upošteva mesta prodaje, določenega v dovoljenju (52. člen tega zakona),
– za nevarni biocidni proizvod ni bil izdelan varnostni list,
– pravna ali fizična oseba daje v promet biocidni proizvod, ne da bi bil ta pravilno razvrščen, pakiran ali označen,
– pravna ali fizična oseba daje biocidni proizvod v promet, ne da bi izpolnjeval za to pogoje, določene s tem zakonom.
(2) Pritožba zoper odločbo inšpektorja ne zadrži njene izvršitve.
70. člen
(naloge carinskih organov)
Nadzor nad uvozom in izvozom biocidnih proizvodov opravljajo carinski organi skladno s svojimi pristojnostmi.
XII. KAZENSKE DOLOČBE
71. člen
(1) Z globo od 600.000 do 6.000.000 tolarjev se kaznuje za prekršek pravna oseba, če:
– daje v promet aktivno snov ali jo uporablja v biocidnih proizvodih, ne da bi bila ta vključena na enega od seznamov snovi I ali IA (prvi odstavek 8. člena),
– daje v promet ali v uporabo za biocidne namene osnovno snov, ne da bi bila ta vključena na seznam snovi IB (drugi odstavek 8. člena),
– daje v promet ali uporabo biocidni proizvod, ne da bi bilo zanj izdano dovoljenje za dajanje v promet (prvi odstavek 16. člena),
– daje v promet ali uporabo biocidni proizvod, ne da bi upošteval posebne pogoje iz dovoljenja (tretji odstavek 20. člena),
– ne porabi zalog biocidnega proizvoda v roku, ki ga določi pristojni organ, ali ne uniči ali odstrani biocidnega proizvoda v skladu z odredbo pristojnega organa (drugi odstavek 26. člena),
– ravna v nasprotju z zaščitnim ukrepom iz 27. člena tega zakona,
– uporablja biocidni proizvod v primeru nepredvidene nevarnosti, ne da bi bilo za biocidni proizvod izdano dovoljenje (prvi odstavek 35. člen),
– uporablja biocidni proizvod za raziskave, ne da bi bilo zanj izdano dovoljenje (prvi odstavek 36. člena),
– uporablja biocidni proizvod za raziskave v nasprotju s količinami, površinami ali drugimi pogoji za varno uporabo biocidnega proizvoda, kakor je to določeno v dovoljenju za raziskave (tretji odstavek 36. člena),
– nosilec raziskave pristojnemu organu ne predloži pisne evidence, dokumentacije ali pisnega poročila o poteku in izsledkih raziskave (peti odstavek 36. člena),
– daje v promet biocidni proizvod iz prvega odstavka 37. člena tega zakona, ne da bi bil ta priglašen in vpisan v register biocidnih proizvodov,
– označuje biocidni proizvod, ki je označen kot nevaren, z zavajajočimi napisi in navedbami ali pakira biocidni proizvod na način, ki bi lahko zavajal uporabnika (40. člen),
– oglašuje biocidne proizvode v nasprotju z 41. členom tega zakona,
– ne vodi evidence o prodaji biocidnih proizvodov, ki se ne smejo prodajati v prosti prodaji, ali ne hrani podatkov ali jih ne predloži pristojnemu organu (prvi in drugi odstavek 44. člena),
– daje biocidne proizvode iz 52. člena tega zakona v promet, ne da bi pridobila dovoljenje za opravljanje prometa z nevarnimi kemikalijami v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije, ali ne upošteva mesta prodaje, določenega v dovoljenju,
– uporablja biocidne proizvode iz 21. člena tega zakona ne glede na njihovo razvrstitev, ne da bi pridobila dovoljenje za njihovo uporabo (prvi odstavek 54. člena),
– ne upošteva prepovedi ali omejitve prometa ali proizvodnje biocidnih proizvodov (55. člen).
(2) Z globo od 240.000 do 2.400.000 tolarjev se kaznuje za prekršek samostojni podjetnik posameznik, če stori dejanje iz prejšnjega odstavka.
(3) Z globo od 190.000 do 720.000 tolarjev se kaznuje za prekršek odgovorna oseba pravne osebe in odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika, če stori dejanje iz prvega odstavka tega člena.
(4) Z globo od 24.000 do 190.000 tolarjev se kaznuje za prekršek posameznik, če stori dejanje iz prvega odstavka tega člena.
72. člen
(1) Z globo od 300.000 do 3.000.000 tolarjev se kaznuje za prekršek pravna oseba, če:
– nosilec raziskave, ki se bo opravljala v drugi državi članici EU, o tem v 8 dneh po pridobitvi dovoljenja ne obvesti pristojnega organa (sedmi odstavek 36. člena),
– ne poskrbi za pravilno razvrstitev, pakiranje ali označevanje biocidnega proizvoda (prvi odstavek 39. člena),
– ne zagotovi, ne dopolnjuje ali ob prvi dobavi biocidnega proizvoda ne predloži varnostnega lista (prvi odstavek 39. člena),
– na zahtevo uporabnika ob dobavi biocidnega proizvoda ne predloži varnostnega lista (drugi odstavek 39. člena),
– ne spremlja biocidnega proizvoda ali ne sporoča podatkov v skladu z 42. členom tega zakona,
– ne vodi evidenc ali ne sporoča podatkov v skladu s 43. členom tega zakona,
– v 8 dneh od sprejetja odločitve pisno ne obvesti pristojnega organa, da bo razkrila podatke, za katere je zahtevala, da ostanejo tajni (četrti odstavek 48. člena),
– ne hrani podatkov o biocidnih proizvodih in podatkov, pridobljenih na podlagi tega zakona, v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije (50. člen),
– preseže predpisane mejne vrednosti ostankov biocidnih proizvodov v oziroma na tretiranih objektih (prvi odstavek 53. člena),
– ne da inšpektorjem na razpolago vzorcev biocidnih proizvodov (prvi odstavek 68. člena).
(2) Z globo od 120.000 do 1.200.000 tolarjev se kaznuje za prekršek samostojni podjetnik posameznik, če stori dejanje iz prejšnjega odstavka.
(3) Z globo od 95.000 do 360.000 tolarjev se kaznuje za prekršek odgovorna oseba pravne osebe in odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika, če stori dejanje iz prvega odstavka tega člena.
(4) Z globo od 19.000 do 120.000 tolarjev se kaznuje za prekršek posameznik, če stori dejanje iz prvega odstavka tega člena.
XIII. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
73. člen
(rok za izdajo podzakonskih predpisov)
Podzakonski predpisi na podlagi tega zakona se izdajo v enem letu po uveljavitvi tega zakona.
74. člen
(predpisa, ki se uporabljata do izdaje novih)
(1) Do uveljavitve podzakonskih predpisov na podlagi tega zakona se, kolikor nista v nasprotju z določbami tega zakona in predpisi, izdanimi na njegovi podlagi, oziroma kolikor ta zakon ne določa drugače, uporabljata:
– Pravilnik o dajanju biocidov v promet (Uradni list RS, št. 38/00, 81/03 in 114/04) in
– Register biocidnih pripravkov (Uradni list RS, št. 44/04, 75/04, 78/04, 89/04, 99/04, 107/04, 120/04, 131/04, 14/05, 24/05, 34/05, 58/05, 67/05, 82/05, 90/05, 100/05, 112/05, 4/06, 12/06).
(2) Določba 37. člena tega zakona se začne uporabljati 1. septembra 2006. Do tedaj se glede priglasitve uporabljajo določbe Pravilnika o dajanju biocidov v promet (Uradni list RS, št. 38/00, 81/03 in 114/04).
75. člen
(predpis, ki preneha veljati)
Z dnem uveljavitve tega zakona prenehajo veljati naslednje določbe Zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno prečiščeno besedilo in 47/04 – ZdZPZ):
– drugi odstavek 1. člena,
– 12. točka 2. člena,
– IV. poglavje,
– 1. točka 60. člena v delu, ki se nanaša na 18. člen zakona,
– 3. točka 60. člena v delu, ki se nanaša na »seznam biocidnih pripravkov«, vključno s sklicevanjem na 15. člen zakona,
– 4. točka 60. člena,
– 2. in 3. točka prvega odstavka 66. člena,
– 75. člen.
76. člen
(uveljavitev zakona)
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 321-09/06-4/1
Ljubljana, dne 30. maja 2006
EPA 806-IV
Predsednik
Državnega zbora
Republike Slovenije
France Cukjati, dr. med., l.r.