Uradni list

Številka 54
Uradni list RS, št. 54/2006 z dne 25. 5. 2006
Uradni list

Uradni list RS, št. 54/2006 z dne 25. 5. 2006

Kazalo

2303. Pravilnik o označevanju zdravil in navodilu za uporabo, stran 5853.

Na podlagi 72. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) minister za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o označevanju zdravil in navodilu za uporabo
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) natančneje določa:
– način označevanja zdravil in uporabe nalepk,
– obliko in vsebino navodila za uporabo,
– posebne pogoje za označevanje in navodilo za uporabo za posamezna zdravila oziroma skupine zdravil.
2. člen
(izjeme glede uporabe pravilnika)
Ta pravilnik se ne nanaša na označevanje in na navodila za uporabo tistih zdravil, ki so v prometu na podlagi dovoljenja za vnos oziroma dovoljenja za uvoz iz 2. in 4. točke drugega odstavka 77. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: zakon).
3. člen
(definicije in izrazi)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:
1. Navodilo za uporabo je informacija za uporabnika, ki je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič tako, da z ovojnino predstavlja enovito celoto. Navodilo za uporabo mora biti priloženo vsakemu pakiranemu zdravilu, razen če so vsi podatki iz 20. člena tega pravilnika navedeni na zunanji ali na stični ovojnini.
2. Odmerek je količina zdravila, ki jo bolnik prejme naenkrat.
3. Način uporabe pomeni pot uporabe in postopek uporabe.
4. Pot uporabe pomeni pot, po kateri dajemo (apliciramo) zdravilo na mesto, kjer se začne sproščati. Za navajanje poti uporabe (aplikacije) se uporabljajo standardni izrazi, ki so objavljeni v Slovenskem nacionalnem dodatku k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum, dosegljivem tudi na spletni strani: http://www.formularium.si, in v publikaciji Standard terms, ki jo izdaja Evropska direkcija za kakovost zdravil (EDQM) in je dosegljiva tudi na spletni strani: http://www.pheur.org.
5. Postopek uporabe so osnovna navodila za pravilno uporabo zdravila.
6. Kontrolna signatura je nalepka za označevanje rizičnih zdravil, ki jo po opravljeni posebni kontroli izda uradni kontrolni laboratorij pri ugotovljeni ustrezni kakovosti zdravila.
II. OZNAČEVANJE ZDRAVIL
4. člen
(podatki na zunanji ovojnini)
Vsako zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:
1. ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika, ter če je to ustrezno, navedba, ali je zdravilo za dojenčke, otroke ali odrasle. Če zdravilo vsebuje do tri zdravilne učinkovine, mora imenu slediti tudi mednarodno nelastniško ime (INN) v slovenskem ali latinskem jeziku, ali če to ne obstaja, običajno splošno ime;
2. kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin. Zdravilne učinkovine je treba navesti s splošnim imenom na enoto odmerka oziroma glede na način uporabe, s količino in kemijsko obliko učinkovine na maso ali prostornino;
3. farmacevtska oblika in vsebina, izražena v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila;
4. seznam pomožnih snovi. Pri farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo, za oko, za dermalno ali drugo topikalno uporabo je treba navesti vse pomožne snovi, pri ostalih pa le tiste, ki imajo prepoznano delovanje ali učinek in so navedene v prilogi I, ki je sestavni del tega pravilnika;
5. način uporabe zdravila. Navesti je treba postopek in, če je treba, pot uporabe. Vedno je treba navesti tudi opozorilo: »Pred uporabo preberite priloženo navodilo!«
Zagotoviti je treba prostor, kamor se vpiše predpisano odmerjanje zdravila za posameznega uporabnika;
6. opozorilo: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!«;
7. druga opozorila, če so potrebna;
8. datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto) in rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno;
9. posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna;
10. posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi, kadar so potrebni, kot tudi napotitev na ustrezen uveljavljen sistem zbiranja teh snovi;
11. številka serije;
12. ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, če je potrebno, ime predstavnika, ki ga imenuje imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
13. številka dovoljenja za promet z zdravilom, v skladu z navodili organa, pristojnega za zdravila;
14. pri zdravilih za samozdravljenje skrajšano navodilo za uporabo in odmerjanje zdravila;
15. druge oznake, če tako določi organ, pristojen za zdravila.
5. člen
(izmišljeno ime zdravila)
Izmišljeno ime zdravila:
– ne sme povzročiti zamenjave s splošnim imenom;
– ne sme imeti zavajajočih terapevtskih ali farmacevtskih pomenov;
– ne sme biti zavajajoče glede na sestavo zdravila;
– ne sme povzročati zmede in pomot pri predpisovanju, tiskanju ali izgovorjavi z imeni drugih zdravil;
– ne sme povzročati zamenjave z drugimi vrstami izdelkov;
– ne sme vsebovati prvin oglaševanja;
– naj bo praviloma sestavljeno le iz ene besede, brez okrajšav in uporabe številk ter kratic, razen če je drugače ustrezno utemeljeno.
6. člen
(dodatni podatki na zunanji ovojnini)
(1) Poleg podatkov iz 4. člena tega pravilnika mora biti zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem, decentraliziranem ali centraliziranem postopku, označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku v tako imenovanem modrem okencu:
1. oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi;
2. način in režim izdaje zdravila;
3. slovenska koda EAN 13;
4. pri zdravilih, ki so izdelana iz krvi ali plazme, je treba navesti državo izvora krvi ali plazme;
5. pri zdravilih, ki vsebujejo učinkovine, pridobljene z gensko tehnologijo, je treba navesti te učinkovine skupaj z oznako gensko spremenjenih mikroorganizmov ali celičnih linij.
(2) S podatki iz prejšnjega odstavka mora biti označeno tudi zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku.
7. člen
(označevanje posebnih skupin zdravil)
(1) Radiofarmacevtski izdelki morajo biti označeni v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom o radiofarmacevtskih izdelkih.
(2) Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora morajo biti označena v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
(3) Homeopatska zdravila morajo biti označena v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom o homeopatskih zdravilih.
8. člen
(oznake previdnostnih ukrepov)
(1) Oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi, določi organ, pristojen za zdravila, ob izdaji dovoljenja za promet z zdravilom. Oznake so:
– trigonik (relativna prepoved upravljanja vozil) – prazen trikotnik v barvi teksta (∆);
– trigonik (absolutna prepoved upravljanja vozil) – poln trikotnik v rdeči barvi (▲);
– narkotik – paragraf v barvi teksta (§);
– omejena količina enkratne izdaje – klicaj v barvi teksta (!).
(2) Oznake iz prejšnjega odstavka morajo biti natisnjene v najmanj polovični velikosti imena zdravila in morajo biti na vidnem mestu.
9. člen
(podatki na stični ovojnini)
Kadar je zdravilo vloženo v zunanjo ovojnino, je treba praviloma na stični ovojnini v slovenskem jeziku navesti vse podatke iz 4. člena tega pravilnika.
10. člen
(podatki na manjših stičnih ovojninah)
(1) Na manjših stičnih ovojninah, na katerih ni mogoče navesti vseh podatkov iz 4. člena tega pravilnika, je treba navesti najmanj:
– ime zdravila, kot je določeno v 1. točki 4. člena tega pravilnika in, če je treba, pot uporabe;
– postopek uporabe zdravila;
– datum izteka roka uporabnosti zdravila;
– številko serije;
– vsebino, izraženo v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila.
(2) Praviloma je treba navesti tudi firmo proizvajalca ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
(3) Besedilo na manjših stičnih ovojninah je lahko navedeno v enem izmed jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, če je mogoče iz njega nedvoumno razbrati podatke iz prvega in drugega odstavka tega člena.
11. člen
(podatki na pretisnem omotu ali dvojnem traku)
(1) Na pretisnem omotu ali dvojnem traku zdravil, ki so dodatno vložena v zunanjo ovojnino, označeno v skladu s tem pravilnikom, je treba navesti najmanj naslednje podatke:
– ime zdravila, kot je določeno v 1. točki 4. člena tega pravilnika;
– firmo proizvajalca ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
– datum izteka roka uporabnosti zdravila;
– številko serije.
(2) Besedilo na pretisnem omotu ali dvojnem traku je lahko navedeno v enem izmed jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, če je mogoče iz njega nedvoumno razbrati podatke iz prejšnjega odstavka.
12. člen
(označevanje imunskih serumov, cepiv, imunoglobulinov in krvnih izdelkov)
Imunski serumi, cepiva, imunoglobulini in krvni izdelki morajo biti označeni v skladu s tem pravilnikom, dodatno pa morajo biti opremljeni s kontrolno signaturo.
13. člen
(opremljanje z nalepkami)
(1) Organ, pristojen za zdravila, lahko na podlagi poročila o porabi zdravila v preteklem letu ali letnega načrta porabe zdravila ali obojega, ki ne presega 3000 kosov letno, dovoli pakiranje zdravil v ovojnino v jeziku države proizvajalke v latinici z nalepko v slovenskem jeziku. Izjemoma lahko organ, pristojen za zdravila, dovoli pakiranje v ovojnino države proizvajalke z nalepko v slovenskem jeziku tudi, če poraba v preteklem letu ali letni načrt prodaje presegata 3000 kosov in predlagatelj svojo zahtevo ustrezno utemelji.
(2) Vlogo za odobritev pakiranja iz prejšnjega odstavka mora predlagatelj pri organu, pristojnem za zdravila, vložiti vsako leto s priloženim spremnim dopisom, poročilom o porabi zdravila v preteklem letu in letnim načrtom porabe zdravila ter podatki o izdelovalcu z veljavnim dovoljenjem za izdelavo, ki bo opremljal ovojnino v jeziku države proizvajalke z nalepko v slovenskem jeziku.
(3) Nalepka mora biti označena z najmanj naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:
– ime zdravila, kot je določeno v 1. točki 4. člena tega pravilnika;
– kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin;
– način uporabe, vključno z opozorilom: »Pred uporabo preberite priloženo navodilo!«;
– druga opozorila, če so potrebna;
– posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna;
– rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno;
– ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
– način in režim izdaje zdravila;
– opozorilo: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!«;
– slovensko kodo EAN 13.
(4) Če iz originalne ovojnine niso razvidni: pomožne snovi, datum izteka roka uporabnosti zdravila, številka serije in oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi, morajo biti tudi ti podatki navedeni na nalepki.
(5) Določbe tega člena se lahko smiselno uporabljajo tudi za zdravila iz 3. točke drugega odstavka 77. člena zakona.
14. člen
(drugačno označevanje)
(1) Ne glede na določbe prejšnjega člena lahko organ, pristojen za zdravila, izjemoma odobri označevanje zdravil, ki jih dajejo zdravstveni strokovnjaki in imajo režim izdaje »H« ali »ZZ« v skladu s predpisom o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini, v enem izmed jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, če na trgu ni drugega ustreznega zdravila za določeno indikacijo (npr. zdravila sirote).
(2) Vlogo za odobritev pakiranja iz prejšnjega odstavka mora predlagatelj pri organu, pristojnemu, za zdravila, vložiti vsako leto s priloženim spremnim dopisom z utemeljitvijo, ki mora vključevati tudi poročilo o porabi zdravila v preteklem letu in letnim načrtom prodaje zdravila in ovojnino v predlaganem jeziku države članice Evropske unije.
(3) Določbe prvega odstavka tega člena se lahko uporabijo tudi za zdravila iz tretje alinee prvega odstavka 17. člena zakona.
15. člen
(označevanje zdravil za klinično preskušanje)
Zdravila, namenjena kliničnemu preskušanju, morajo biti označena v skladu s predpisom o kliničnih preskušanjih zdravil.
16. člen
(označevanje vzorcev zdravil)
Vzorci zdravil, ki niso namenjeni prodaji, morajo biti dodatno označeni z navedbo: »Ni za prodajo«.
17. člen
(zahteve za podatke)
Podatki na ovojnini morajo biti čitljivi, razumljivi in neizbrisljivi.
18. člen
(Braillova pisava)
(1) Ime zdravila mora biti na ovojnini izpisano tudi v Braillovi pisavi, razen pri zdravilih za klinično preskušanje ter pri zdravilih, ki jih dajejo zdravstveni strokovnjaki in imajo režim izdaje »H« ali »ZZ« v skladu s predpisom o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini.
(2) Na ovojnino je treba odtisniti najmanj ime zdravila, kot je določeno v 20. točki 6. člena zakona. Če obstaja zdravilo v več različnih jakostih, mora imenu zdravila slediti tudi jakost.
(3) Podatkov v Braillovi pisavi ni treba odtisniti na stično ovojnino, če je ta vložena v zunanjo ovojnino, označeno v Braillovi pisavi. Če zunanje ovojnine ni, morajo biti podatki v Braillovi pisavi odtisnjeni na stično ovojnino ali pa mora biti na stično ovojnino pritrjena nalepka s podatki v Braillovi pisavi.
(4) Če je zdravilo v pakiranju manjše prostornine (do 10 ml) z omejenim prostorom za označevanje, je mogoče uporabiti tudi drugačen način označevanja v Braillovi pisavi (npr. stisnjen Braillov sistem ali določene dogovorjene okrajšave ali pritrjeno nalepko s podatki v Braillovi pisavi).
(5) Če je ime zdravila rastlinskega izvora sestavljeno iz imena rastline, je podatek v Braillovi pisavi lahko omejen le na ime rastline (in del rastline, kadar se uporablja več različnih delov rastline).
(6) Podatki v Braillovi pisavi morajo biti praviloma odtisnjeni v tipu pisave »Marburg medium« in v evropskem »medium« standardu oblikovanja znakov.
(7) Podatkov v Braillovi pisavi ni treba odtisniti na prazen del ovojnine, vendar je treba zagotoviti, da je besedilo pod odtisnjenimi točkami čitljivo.
(8) Pri večjezični ovojnini je treba podatke v Braillovi pisavi odtisniti v vseh zadevnih jezikih, razen če so podatki v različnih jezikih identični (npr. izmišljeno ime in jakost zdravila).
(9) Če je zdravilo opremljeno z nalepko v slovenskem jeziku, ki vključuje Braillovo pisavo, je treba zagotoviti, da so na nalepki v slovenskem jeziku navedeni enaki podatki v Braillovi pisavi kot na originalni ovojnini in da izvirni Braillov tekst ne povzroča zmede.
(10) Pri zdravilih, ki so pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pisno izjavo jamči za pravilnost podatkov v Braillovi pisavi.
19. člen
(dodatne informacije)
(1) Ovojnina lahko vsebuje dodatne informacije, simbole ali oznake za boljše razumevanje ter zdravstveno vzgojo, ki morajo biti v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ne sme pa vsebovati prvin oglaševanja.
(2) Enaki podatki kot v slovenskem jeziku so lahko navedeni tudi v enem ali več tujih jezikih.
III. NAVODILO ZA UPORABO
20. člen
(podatki v navodilu za uporabo)
Navodilo za uporabo mora biti v slovenskem jeziku, sestavljeno v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, in mora vsebovati podatke v naslednjem vrstnem redu:
1. podatke za istovetenje zdravila:
– ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika, ter če je to ustrezno, navedbo, ali je zdravilo za dojenčke, otroke ali odrasle.
Če zdravilo vsebuje do tri zdravilne učinkovine, mora imenu praviloma slediti tudi mednarodno nelastniško ime (INN) v slovenskem ali latinskem jeziku, ali če to ne obstaja, običajno splošno ime;
– farmakoterapevtska skupina ali način delovanja zdravila v uporabniku razumljivem jeziku;
2. terapevtske indikacije;
3. podatke, ki jih je treba poznati pred uporabo zdravila:
– kontraindikacije;
– ustrezne previdnostne ukrepe za uporabo zdravila;
– medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij (npr. z alkoholom, tobakom, hrano), ki lahko vplivajo na delovanje zdravila;
– posebna opozorila.
Pri tem je treba:
– upoštevati posebna stanja določenih skupin uporabnikov (otroci, nosečnice, doječe matere, starostniki, osebe s specifičnimi patološkimi stanji);
– navesti vpliv na psihofizične sposobnosti;
– opisati tiste pomožne snovi, katerih poznavanje je pomembno za varno in učinkovito uporabo zdravila, in navesti opozorila, ki izhajajo iz prisotnosti pomožnih snovi, zlasti tistih, ki jih določa priloga I tega pravilnika;
4. podatke, ki so potrebni za pravilno uporabo zdravila:
– odmerjanje;
– postopek uporabe, in če je treba, pot uporabe;
– pogostnost uporabe (odmerjanja) in, če je treba najprimernejši čas uporabe zdravila, in na primeren način, odvisno od vrste zdravila:
– trajanje zdravljenja, če ga je treba omejiti;
– ukrepe, ki jih je treba sprejeti, v primeru prevelikega odmerjanja (na primer simptomi, nujni ukrepi);
– ukrepe, ki jih je treba sprejeti kadar je bil eden ali več odmerkov izpuščen;
– navedbo tveganja ali simptomov, ki so posledica prenehanja jemanja zdravila, če je potrebno;
– posebno priporočilo, naj se uporabnik glede pojasnil o uporabi zdravila posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom;
5. neželene učinke. Treba je opisati neželene škodljive učinke, ki se lahko pojavijo pri normalni uporabi zdravila in, če je potrebno, ukrepe, ki jih je treba sprejeti v tem primeru. Bolnika je treba izrecno pozvati, naj o kateremkoli neželenem učinku, ki ni naveden v navodilu za uporabo, obvesti svojega zdravnika ali farmacevta;
6. ostale podatke:
– navedbo, da je datum izteka roka uporabnosti označen na ovojnini, in opozorilo, da se zdravilo po datumu izteka roka uporabnosti ne sme uporabljati;
– rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno;
– posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna;
– opozorilo v zvezi z določenimi vidnimi znaki kvarjenja, če je potrebno;
– popolno navedbo kakovostne sestave zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi z njihovimi splošnimi imeni ter navedbo količinske sestave zdravilnih učinkovin, posebej za vsako jakost in farmacevtsko obliko zdravila;
– farmacevtsko obliko in vsebino pakiranja, izraženo v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila;
– ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, če je primerno, ime predstavnika, ki ga imenuje imetnik dovoljenja za promet;
– ime in naslov izdelovalca;
– če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku pod različnimi imeni, seznam odobrenih imen v državah članicah Evropske unije;
– datum zadnje revizije navodila za uporabo.
21. člen
(dodatni podatki v navodilu za uporabo)
(1) Poleg podatkov, navedenih v prejšnjem členu, mora navodilo za uporabo zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, vsebovati tudi podatek o načinu in režimu izdaje zdravila v tako imenovanem modrem okencu.
(2) Podatek o načinu in režimu izdaje zdravila mora biti naveden tudi v navodilu za uporabo zdravila, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku.
22. člen
(preverjanje jasnosti in razumljivosti)
(1) Navodilo za uporabo mora odražati izsledke posvetovanja s ciljnimi skupinami bolnikov z namenom zagotoviti njegovo berljivost, jasnost, razumljivost in enostavnost za uporabo zdravila. To posvetovanje je lahko opravljeno v katerikoli državi članici Evropske unije, vendar se mora ustrezno zrcaliti pri slovenskih prevodih.
(2) Berljivost, jasnost in razumljivost navodila za uporabo zdravil, ki že imajo dovoljenje za promet, so lahko preverjene tudi na druge načine, na primer s primerljivostjo navodil za uporabo tistih zdravil iz enake terapevtske skupine, pri katerih je bilo tako posvetovanje opravljeno. Ustreznost take primerjave potrdi organ, pristojen za zdravila.
23. člen
(izjeme za nekatere terapevtske indikacije)
Na predlog pristojne komisije za zdravila lahko organ, pristojen za zdravila, odloči, da se nekatere terapevtske indikacije zdravila ne navedejo v navodilu za uporabo, če bi širjenje takšnih informacij lahko škodilo uporabnikom.
24. člen
(posebne skupine zdravil)
(1) Radiofarmacevtski izdelki morajo imeti navodilo za uporabo v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom o radiofarmacevtskih izdelkih.
(2) Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora morajo imeti navodilo za uporabo v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
(3) Homeopatska zdravila morajo imeti navodilo za uporabo v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom o homeopatskih zdravilih.
25. člen
(način opremljanja z navodilom za uporabo)
(1) Navodilo za uporabo mora biti vloženo v ovojnini oziroma mora biti nanjo pritrjeno tako, da skupaj z ovojnino predstavlja enovito celoto, razen če so vsi podatki iz 20. člena tega pravilnika natisnjeni na zunanji ovojnini, ali če zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini.
(2) Navodilo za uporabo v slovenskem jeziku mora biti priloženo tudi v primerih opremljanja zdravila z nalepko iz 13. člena tega pravilnika.
26. člen
(izjeme)
(1) Izjemoma lahko organ, pristojen za zdravila, na podlagi utemeljene zahteve dovoli za zdravila iz 14. člena tega pravilnika opremljanje z navodilom za uporabo v enem izmed jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora uporabnika oskrbeti z navodili v slovenskem jeziku oziroma ga pisno napotiti na spletno stran z uradnimi informacijami o zdravilu v slovenskem jeziku.
(2) Vlogo za izjeme iz prejšnjega odstavka je treba organu, pristojnemu za zdravila, vložiti vsako leto s priloženim spremnim dopisom z utemeljitvijo, ki mora vključevati tudi poročilo o porabi zdravila v preteklem letu in letnim načrtom prodaje zdravila ter navodilom za uporabo v predlaganem jeziku države članice Evropske unije.
27. člen
(zahteve za podatke)
(1) Navodilo za uporabo mora biti napisano uporabniku razumljivo, v kratkih stavkih. Navodilo za uporabo z enako vsebino kot v slovenskem jeziku je lahko navedeno tudi v enem ali več tujih jezikih, pri čemer je treba zagotoviti enake podatke v vseh jezikih.
(2) Podatki na navodilu za uporabo morajo biti natisnjeni čitljivo in tako, da jih ni možno izbrisati.
(3) Slog pisanja, velikost in oblika črk ter oblika navodila za uporabo mora zagotavljati ustrezno berljivost.
(4) Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je treba praviloma napisati ločeno navodilo za uporabo. Navodilo za uporabo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike ali različne jakosti le, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe (aplikacije), iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi morajo biti v tem primeru navedene za vsako farmacevtsko obliko, in če je potrebno, za vsako jakost posebej.
(5) Pri zdravilih, ki se izdajajo brez recepta, je treba za vsako farmacevtsko obliko in jakost napisati ločeno navodilo.
28. člen
(navodilo za uporabo za slepe in slabovidne)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali njegov predstavnik mora v sodelovanju z združenjem slepih in slabovidnih v Republiki Sloveniji ter lekarnami zagotoviti, da je zadnje odobreno navodilo za uporabo na voljo v oblikah, ki so primerne za slepe in slabovidne, ter poskrbeti za prenos navodila v obliko, ki je, po mnenju organa, pristojnega za zdravila, primerna za zadevnega slepega ali slabovidnega uporabnika, ter njeno ustrezno dosegljivost na način, ki omogoča varovanje osebnih podatkov slepega ali slabovidnega.
(2) Organ, pristojen za zdravila, objavi primerne oblike in načine zagotavljanja navodila za uporabo iz prvega in drugega odstavka tega člena na svoji spletni strani.
29. člen
(dodatne informacije)
Navodilo za uporabo lahko vsebuje dodatne informacije, simbole ali oznake za boljše razumevanje in zdravstveno vzgojo, ki morajo biti v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ne sme pa vsebovati prvin oglaševanja.
30. člen
(podrobnejša navodila)
Podrobnejša navodila za pripravo ovojnine in navodila za uporabo, skupaj s predlogami ovojnine in navodila za uporabo za zdravila, ki so ali bodo pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku, so v Prilogi II, ki je sestavni del tega pravilnika.
IV. SPREMEMBE OZNAČEVANJA ZDRAVIL
IN NAVODIL ZA UPORABO
31. člen
(spremembe označevanja zdravil in navodil za
uporabo)
(1) Vse spremembe v zvezi z označevanjem zdravil in navodil za uporabo, ki niso v povezavi s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, je treba priglasiti organu, pristojnemu za zdravila.
(2) Vloga za priglasitev spremembe iz prejšnjega odstavka mora vsebovati spremni dopis z obrazložitvijo spremembe, zadnjo odobreno ovojnino oziroma navodilo za uporabo ter predlagano novo ovojnino oziroma navodilo za uporabo.
(3) Za spremembe, ki niso v povezavi s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, se šteje, da so odobrene, če jim organ, pristojen za zdravila, v 90 dneh po prejemu popolne vloge ne nasprotuje.
(4) Če se spremembe označevanja zdravil nanašajo samo na uvedbo podatkov v Braillovi pisavi, se šteje, da so odobrene, če jim organ, pristojen za zdravila, v 30 dneh po prejemu popolne vloge ne nasprotuje.
V. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
32. člen
(prehodne določbe)
(1) Ovojnino in navodilo za uporabo zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet pred uveljavitvijo tega pravilnika, je treba uskladiti s tem pravilnikom ob spremembi ali podaljšanju dovoljenja za promet z zdravilom, vendar najpozneje do 8. aprila 2011.
(2) Zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet pred uveljavitvijo zakona, je treba označiti v Braillovi pisavi in preveriti njihovo berljivost, jasnost in razumljivost za uporabnika najpozneje do 8. aprila 2011.
33. člen
(razveljavitev)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati Pravilnik o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo (Uradni list RS, št. 82/00).
34. člen
(uveljavitev pravilnika)
Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0220-12/2006
Ljubljana, dne 16. maja 2006
EVA 2006-2711-0038
Andrej Bručan l.r.
Minister
za zdravje

AAA Zlata odličnost