Uradni list

Številka 69
Uradni list RS, št. 69/2005 z dne 22. 7. 2005
Uradni list

Uradni list RS, št. 69/2005 z dne 22. 7. 2005

Kazalo

3092. Pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo in o načinu obveščanja o cenah zdravil na debelo, stran 7165.

Na podlagi drugega odstavka 77. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96 in 19/96 – popr.) in v zvezi s 126. členom Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o merilih za oblikovanje cen zdravil
na debelo in o načinu obveščanja o cenah zdravil na debelo
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa:
– merila za oblikovanje cen zdravil na debelo,
– način spreminjanja cen zdravil na debelo,
– način uveljavitve cen zdravil na debelo,
– način obveščanja o cenah zdravil na debelo in
– način posredovanja podatkov o cenah.
2. člen
V tem pravilniku uporabljeni izrazi imajo naslednji pomen:
1. Originalno (inovativno) zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi popolne dokumentacije o zdravilu oziroma skupnega tehničnega dokumenta z lastnimi podatki.
2. Generično zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi bistvene podobnosti z originalnim zdravilom. Za izvajanje tega pravilnika so generična zdravila tudi zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi popolne dokumentacije o zdravilu na podlagi literaturnih podatkov.
3. Paralelno uvoženo zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku medsebojnega priznavanja in se s posebnim dovoljenjem pristojnega organa Republike Slovenije uvaža iz druge države članice Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP), ko uvoz izvaja uvoznik, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
4. Paralelno distribuirano zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, in se uvaža iz ene v drugo državo članico Evropske unije ali EGP, ko ta uvoz izvaja uvoznik, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
5. Matično zdravilo je zdravilo, na katerega dovoljenje za promet se ob paralelnem uvozu oziroma paralelni distribuciji sklicuje paralelni uvoznik.
6. Cena zdravila na debelo po tem pravilniku je prodajna cena zdravila na debelo brez davka na dodano vrednost.
7. Primerjalna cena zdravila na debelo je cena zdravila na debelo na primerjalnem(ih) trgu(ih), ustrezno ugotovljena iz sledljivih virov, ki spremljajo promet z zdravili.
8. Raven primerjalne cene zdravila na debelo je v odstotku (%) izraženo razmerje med ceno zdravila na debelo v Republiki Sloveniji in primerjalno ceno zdravila na debelo v primerjalnih državah.
9. Cena zdravila na debelo je v skladu s tem pravilnikom oblikovana, ko zavezanec sprejme ceno zdravila v skladu z določbami tega pravilnika.
10. Prijavljena cena zdravila je cena zdravila na debelo, za katero je pristojni organ prejel obvestilo v skladu s 36. členom tega pravilnika.
11. Veljavna cena zdravila na debelo je tista prijavljena cena zdravila na debelo oziroma njena sprememba, za katero je bilo 15 dni po vložitvi obvestila o ceni zdravila ugotovljeno, da je oblikovana v skladu s tem pravilnikom, oziroma po tem, ko zavezanec te pomanjkljivosti odpravi. Cene zdravil na debelo, ki so vključene v sistem medsebojno zamenljivih zdravil, postanejo veljavne na dan začetka veljavnosti vsakokratnega seznama medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano vrednostjo in veljajo do izteka veljavnosti tega seznama. Če zavezanec po izteku veljavnosti seznama medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano vrednostjo ne prijavi spremembe cene zdravila na debelo, je cena takega zdravila na debelo veljavna tudi po izteku veljavnosti tega seznama.
12. Cena zdravila na debelo je uveljavljena, če je oblikovana v skladu s predpisi in uporabljena na tržišču.
13. Napovedana cena zdravila je cena zdravila na debelo, za katero je pristojni organ prejel napoved v skladu s 42. členom tega pravilnika. Napovedana cena zdravila je cena zdravila na debelo, ki je na napovedani datum veljavna in uveljavljena na tržišču.
14. Relativna terapevtska vrednost zdravila je sistemsko izražena ocena terapevtskih lastnosti in potencialov zdravila v razmerju do drugih zdravil v isti farmakološko-terapevtski podskupini, terapevtski skupini ali farmakoterapevtskem področju.
3. člen
(1) Zavezanci, ki so dolžni oblikovati cene zdravil na debelo in sporočati cene zdravil na debelo v skladu s tem pravilnikom, so imetniki dovoljenja za promet z zdravil.
(2) Zavezanci za sporočanje cen na debelo za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravili, so imetniki dovoljenj za uvoz zdravil.
4. člen
V skladu s tem pravilnikom se oblikujejo cene na debelo za zdravila, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom in se krijejo v breme javnih sredstev ter paralelno uvožena oziroma paralelno distribuirana zdravila, ki se krijejo v breme javnih sredstev.
II. OBLIKOVANJE CEN ZDRAVIL NA DEBELO
5. člen
Cene zdravil na debelo se v skladu s tem pravilnikom oblikujejo in prijavijo najpozneje 30 dni:
– po vročitvi dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji,
– po objavi seznama zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku v Uradnem listu Evropske unije,
– po vročitvi dovoljenja za paralelni uvoz zdravila ali
– po pridobitvi pozitivnega mnenja o paralelni distribuciji zdravila Evropske agencije za zdravila.
6. člen
(1) Pri oblikovanju cen zdravil na debelo se uporabljajo naslednja merila:
1. primerjava cen zdravil na podlagi ravni primerjalne cene zdravil na debelo v tolarjih;
2. primerjava cen zdravil na območju Republike Slovenije za paralelno uvožena oziroma paralelno distribuirana zdravila;
3. relativna terapevtska vrednost zdravila.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek se v posebnih primerih, navedenih v 22. členu tega pravilnika na podlagi soglasja ministra, pristojnega za zdravje, uporabijo dodatna merila.
1. Primerjava cen zdravil na podlagi ravni primerjalne cene zdravil na debelo v tolarjih
7. člen
Cene zdravil na debelo se oblikujejo na podlagi ravni primerjalne cene zdravil na debelo v tolarjih tako, da lahko dosežejo raven primerjalne cene zdravila na debelo v tolarjih v skladu s postopkom, navedenim v 8., 9., 10., 11., 12. in 13. členu tega pravilnika.
8. člen
Osnova za izračun primerjalne cene zdravila na debelo so drobnoprodajne cene zdravil v primerjalnih državah Franciji, Italiji in Nemčiji. Za njihovo ugotavljanja se uporabljajo zadnje izdaje publikacij oziroma CD-ROM-a:
– L-Informatore farmaceutico (publikacija),
– Vidal (CD-ROM),
– Lauer -Taxe (CD-ROM ali spletni vir).
9. člen
(1) Primerjalna cena zdravila na debelo se ugotavlja za vsako farmacevtsko obliko posebej. Če v primerjalnih državah ni zadevne farmacevtske oblike, se lahko primerja sorodna farmacevtska oblika (npr. tableta – dražeja), pri čemer farmacevtskih oblik zdravil z nadzorovanim sproščanjem učinkovin ni mogoče enačiti s farmacevtskimi oblikami s hitrim sproščanjem.
(2) V primeru razlike v jakosti učinkovine v dozirni enoti se za preračun upošteva najnižja jakost v enaki farmacevtski obliki, na podlagi katere se opravi preračun na jakost v zdravilu zavezanca.
(3) V primeru različnega števila dozirnih enot v pakiranju se upoštevajo po številu enot najbližja pakiranja. Primerjalna cena zdravila na debelo se nato preračuna na število dozirnih enot v zdravilu zavezanca.
10. člen
(1) Ugotovljena cena zdravila na drobno, izražena v evrih, se preračuna v primerjalno ceno zdravila, izraženo v evrih na debelo tako, da se cena zdravila na drobno pomnoži s faktorji za preračun.
(2) Faktorji za preračun v skladu s tem pravilnikom so:
– za drobnoprodajne cene zdravil v Italiji: 0,685;
– za drobnoprodajne cene zdravil v Franciji: s faktorji, navedenimi v Prilogi VI tega pravilnika;
– za drobnoprodajne cene zdravil v Nemčiji: s faktorji, navedenimi v publikaciji Preistafel I, Govi-Verlag, zadnja izdaja tekočega letnika, Tafel 1.
11. člen
Primerjalna cena zdravila na debelo, izražena v tolarjih, se izračuna tako, da se primerjalne cene zdravil na debelo, izražene v evrih, pomnožijo s srednjim tečajem evra Banke Slovenije do tolarja na dan oblikovanja cene zdravila na debelo, nato se preračunane cene zdravila na debelo v tolarje seštejejo, dobljena vsota pa se deli z njihovim številom.
12. člen
(1) Raven primerjalne cene zdravila na debelo se ugotavlja v skladu z določbami tega pravilnika na dan njegove uveljavitve.
(2) Cene zdravil na debelo se oblikujejo tako, da njihovo razmerje do primerjalne cene zdravila na debelo – raven primerjalne cene zdravila na debelo – ne preseže največjega dovoljenega odstotka, določenega s tem pravilnikom.
13. člen
Cena zdravila na debelo, izražena v tolarjih, se lahko poveča za pol odstotka pri oblikovanju cen zdravil na debelo za zdravila iz uvoza.
a) Originalna zdravila
14. člen
Cena originalnega zdravila na debelo sme dosegati največ 85 odstotkov ravni primerjalne cene istega ali enakega zdravila (z enako učinkovino in farmacevtsko obliko).
15. člen
Cena originalnega zdravila na debelo, ki vsebuje popolnoma novo učinkovino, ki bistveno izboljša možnost zdravljenja in ki na trgu Republike Slovenije nastopa prvič, ne sme biti višja od 96 odstotkov primerjalne cene, pod pogojem, da v Republiki Sloveniji ni nobenega drugega zdravila iz iste farmakološko-terapevtske skupine ali terapevtske skupine, ki bi imelo dovoljenje za promet.
16. člen
Cena originalnega zdravila na debelo iz prejšnjega člena mora svojo raven prilagoditi takoj po tem, ko se na tržišču Evropske unije pojavi prvo dodatno zdravilo v isti farmakološko-terapevtski skupini ali terapevtski skupini, ali farmacevtski ekvivalent originalnemu zdravilu, na največ 85 odstotkov primerjalne cene.
b) Generična zdravila
17. člen
(1) Cena generičnega zdravila na debelo sme dosegati največ 95 odstotkov ravni primerjalne cene najcenejšega generičnega zdravila v vsaki od primerjalnih držav.
(2) Če v kateri od primerjalnih držav ni primerljivega generičnega zdravila, se lahko upoštevata do dve najcenejši zdravili v eni od primerjalnih držav.
(3) Če v primerjalnih državah ni zadevnih generičnih zdravil, sme cena generičnega zdravila na debelo dosegati 77,5 odstotka primerjalne cene originalnega zdravila.
2. Primerjava cen zdravil na območju Republike Slovenije za paralelno uvožena oziroma paralelno distribuirana zdravila
18. člen
(1) Cene na debelo za zdravila, ki so paralelno uvožena oziroma paralelno distribuirana, zavezanci oblikujejo tako, da njihova raven cene v tolarjih ne preseže veljavne cene matičnega zdravila na debelo.
(2) Če za matično zdravilo ni oblikovana veljavna cena zdravila na debelo, se cena paralelno uvoženega ali paralelno distribuiranega zdravila na debelo oblikuje v skladu z določbami tega pravilnika.
3. Relativna terapevtska vrednost zdravila
19. člen
Cene zdravil na debelo, za katere ni mogoče ugotoviti primerjalne cene na način, določen v tem pravilniku, se oblikujejo na podlagi ugotavljanja relativne terapevtske vrednosti in stroškovne učinkovitosti zdravila na podlagi:
– predloženih podatkov o relativni terapevtski vrednosti zdravila,
– primerjave cen istih zdravil na trgih držav članic EU, ugotovljenih iz sledljivih virov javnega sektorja in drugih publikacij,
– primerjave vrednosti enakovrednih terapevtskih odmerkov farmakološko oziroma terapevtsko primerljivih zdravil, ki so na trgu v Republiki Sloveniji,
– predloženih podatkov na izsledkih temelječe medicine in
– predložene farmakoekonomske študije, ki vključuje tudi relevantne podatke za Republiko Slovenijo.
20. člen
K ceni zdravila na debelo, oblikovani na podlagi ugotavljanja relativne terapevtske vrednosti, da soglasje minister, pristojen za zdravje, na podlagi predloženega strokovnega mnenja o relativni terapevtski vrednosti in stroškovni učinkovitosti zdravila.
21. člen
(1) Zavezanci vložijo vlogo, ki vsebuje podatke iz 19. člena tega pravilnika in obrazložitev predloga cene zdravila na debelo, v treh izvodih na Agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
(2) Soglasje ministra, pristojnega za zdravje, se izda najpozneje v 90 dneh od prejema popolne vloge za obdobje enega leta in se lahko na predlog zavezanca podaljša.
Soglasje ministra, pristojnega za zdravje
22. člen
(1) Cene zdravil na debelo se lahko oblikujejo na višji ravni, kot je to določeno s tem pravilnikom, če je ugotovljen javni zdravstveni interes in pridobijo soglasje ministra, pristojnega za zdravje.
(2) Zavezanec vlogi za soglasje, ki jo vloži pri Agenciji v treh izvodih, priloži farmakoekonomsko študijo, ki vključuje podatke za Republiko Slovenijo, kolikor ti obstajajo, oziroma na ustrezno dokumentiran način podano primerjavo znotraj Evropske unije in svoj predlog relativne terapevtske vrednosti zdravila, ki vsebuje zadostne argumente za oblikovanje cene na višji ravni.
(3) Soglasje ministra, pristojnega za zdravje, se izda najpozneje v 90 dneh od prejema popolne vloge za obdobje enega leta in se lahko na predlog zavezanca podaljša.
(4) Minister, pristojen za zdravje, lahko v postopku izdaje soglasja zahteva neodvisno strokovno mnenje o relativni terapevtski vrednosti in stroškovni učinkovitosti obravnavanega zdravila.
III. NAČIN SPREMINJANJA CEN ZDRAVIL NA DEBELO
23. člen
(1) Veljavne cene zdravil na debelo se lahko spremenijo:
– zaradi uskladitve primerjalnih cen zdravil na debelo s tečajem evra enkrat v koledarskem letu ali
– zaradi spremembe primerjalne cene v katerikoli od primerjalnih držav.
(2) Sprememba cene zdravil na podlagi prejšnjega odstavka se izvrši tako, da se ponovi preračun cene zdravila na debelo ob upoštevanju merila iz 1. točke 6. člena tega pravilnika.
24. člen
(1) Raven primerjalne cene zdravil na debelo, določene na podlagi določb tega pravilnika, se ne spremeni, razen pri oblikovanju cen zdravil na debelo, ki so se oblikovale na način, določen v tretjem odstavku 17. člena tega pravilnika, v primeru spremembe na trgih primerjalnih držav, ki zagotavljajo oblikovanje cene istega zdravila na debelo, pa na podlagi prvega in drugega odstavka 17. člena tega pravilnika.
(2) Cene zdravil na debelo, ki jih zavezanci oblikujejo na nižji ravni primerjalne cene, kot to omogočajo določbe tega pravilnika, in so uvrščene na seznam medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano vrednostjo, ostanejo nespremenjene v obdobju veljavnosti tega seznama.
25. člen
(1) Ne glede na določbe prvega odstavka prejšnjega člena se cene zdravil na debelo lahko povečajo, vendar le do najvišje ravni primerjalnih cen, določenih s tem pravilnikom, s soglasjem ministra, pristojnega za zdravje, na podlagi ugotovljenega javnega zdravstvenega interesa.
(2) Zavezanec obrazloženo vlogo za soglasje vloži v treh izvodih pri Agenciji.
(3) Soglasje ministra, pristojnega za zdravje, se izda najpozneje v 90 dneh od prejema popolne vloge za obdobje enega leta in se lahko na predlog zavezanca podaljša.
26. člen
Cene zdravil na debelo, ki se oblikujejo v skladu s tem pravilnikom, morajo zavezanci znižati takoj oziroma najpozneje v 30 dneh po objavi znižanih primerjalnih cen zdravil v katerikoli primerjalni državi. Cena zdravila na debelo se spremeni tako, da se ponovi preračun cene zdravila na debelo ob upoštevanju merila iz 1. točke 6. člena tega pravilnika.
27. člen
Cene zdravil na debelo, ki se oblikujejo v skladu s tem pravilnikom, lahko zavezanci znižajo vsakič, ko za to ugotovijo svoj poslovni interes, razen cen zdravil na debelo, ki so uvrščena na seznam medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano vrednostjo.
28. člen
(1) Veljavne cene zdravil na debelo, ki so oblikujejo v skladu z določbami tega pravilnika, se lahko znižajo tudi, če to izhaja iz pisnega dogovora, sklenjenega z Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: ZZZS) in zavezancem po tem pravilniku.
(2) Določbe prejšnjega odstavka se ne uporabljajo za cene zdravil na debelo, kadar so te oblikovane oziroma spremenjene na podlagi soglasja ministra, pristojnega za zdravje.
29. člen
(1) Cene na debelo za zdravila, ki so paralelno uvožena oziroma paralelno distribuirana, se spremenijo najpozneje v 8 dneh po objavi cene matičnega zdravila na debelo, in sicer tako, da ne preseže ravni veljavne cene matičnega zdravila na debelo.
(2) Če za matično zdravilo ni oblikovana veljavna cena zdravila na debelo, se cene paralelno uvoženega ali paralelno distribuiranega zdravila na debelo spreminjajo v skladu z določbami tega pravilnika.
30. člen
(1) Agencija in ZZZS sprejmeta skupni sklep, v katerem napovesta datume uveljavitve predpisov, ki jih izdajata na področju sistema medsebojno zamenljivih zdravil, skupaj s skrajnimi datumi vlaganja napovedi cen, za prihodnje enoletno obdobje.
(2) Sklep iz prejšnjega odstavka se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
IV. VELJAVNA CENA IN NAČIN UVELJAVITVE CEN ZDRAVIL NA DEBELO
31. člen
(1) Cena zdravila na debelo, ki se oblikuje oziroma spreminja v skladu s tem pravilnikom, je veljavna po izteku 15 dni po vložitvi obvestila o ceni zdravila, če Agencija zavezanca ne pozove k odpravi pomanjkljivosti oziroma potem, ko zavezanec te pomanjkljivosti odpravi.
(2) Cene zdravil na debelo, ki so vključene v sistem medsebojno zamenljivih zdravil in so oblikovane, prijavljene ali napovedane, postanejo veljavne na dan začetka veljavnosti vsakokratnega seznama medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano vrednostjo.
32. člen
(1) Zavezanci na trgu uveljavijo cene zdravil na debelo, ki niso vključene v sistem medsebojno zamenljivih zdravil, 15 dni potem, ko cena zdravila na debelo postane veljavna. Uveljavljena cena zdravila na debelo mora biti enaka veljavni ceni zdravila na debelo.
(2) Zavezanci o datumu uveljavitve veljavne cene zdravila na debelo obvestijo Agencijo.
V. NAČIN OBVEŠČANJA O CENAH ZDRAVIL
33. člen
Zavezanci sporočajo Agenciji cene na debelo za zdravila, ki se oblikujejo v skladu s tem pravilnikom, in za tista, katerih cene na debelo se oblikujejo prosto, in sicer:
– cene zdravil na debelo, ki nimajo dovoljenja za promet in imajo posebno dovoljenje za uvoz,
– cene zdravil na debelo, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah,
– cene zdravil na debelo, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih trgovinah,
– cene zdravil na debelo, ki imajo dovoljenje za promet in se izdajajo na recept in niso predmet poplačil v breme javnih sredstev,
– cene zdravil, ki imajo veljavno dovoljenje za uvoz in so uvrščene na seznam nujnih zdravil ter se izdajajo na recept v lekarnah.
34. člen
(1) Zavezanci, ki oblikujejo cene zdravil v skladu s tem pravilnikom, so dolžni po oblikovanju cen zdravil na debelo oziroma najpozneje v 8 dneh po odločitvi za spremembo cene zdravila na debelo Agenciji sporočiti podatke o cenah zdravil na debelo oziroma prijaviti cene zdravil na debelo s pisnim obvestilom o cenah zdravil.
(2) Zavezanci, ki oblikujejo cene zdravil na debelo prosto po pogojih tržišča, so dolžni najpozneje v 8 dneh po uveljavitvi cen zdravil na deblo oziroma po uveljavitvi spremembe teh cene zdravil na tržišču Agenciji sporočiti podatke o cenah zdravil na debelo s pisnim obvestilom o cenah zdravil.
35. člen
Agencija izda potrdilo o tem, da je prijavljena cena zdravila na debelo oblikovana oziroma spremenjena v skladu z določbami tega pravilnika, na podlagi pisne vloge zavezanca.
1. Obveščanje o oblikovanih cenah zdravil z vložitvijo obvestila o cenah zdravil
36. člen
(1) Obvestilo o cenah zdravil vsebuje:
– lastniško ime zdravila in mednarodno nelastniško ime, jakost, pakiranje in delovno šifro zdravila,
– navedbo, ali se cena zdravila na debelo oblikuje oziroma spreminja v skladu z določbami tega pravilnika,
– navedbo o načinu režima izdajanja zdravila,
– navedbo, ali je zdravilo razvrščeno na listo zdravil, ter navedbo liste,
– navedbo, ali je zdravilo razvrščeno v veljavni seznam medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano vrednostjo,
– navedbo, ali je zdravilo uvoženo,
– novo ceno zdravila na debelo,
– navedbo ravni primerjalne cene,
– navedbo datuma oblikovanja oziroma odločitve za spremembo cene zdravila na debelo,
– doslej veljavno ceno zdravila na debelo,
– odstotek spremembe cene zdravila na debelo,
– navedbo razlogov za spremembo cene zdravila na debelo,
– datum uveljavitve doslej veljavne cene na debelo na trgu,
– datum uveljavitve predlagane cene na debelo na trgu,
– izračun cene zdravila na debelo na obrazcu A iz Priloge I tega pravilnika razen za cene zdravil na debelo, ki se ne oblikujejo v skladu s tem pravilnikom, in
– navedbo tečaja evra, uporabljenega pri preračunu.
(2) Izračun cene zdravila na debelo na obrazcu A iz Priloge I oziroma obvestilo o cenah zdravil se Agenciji na obrazcu B iz Priloge II tega pravilnika posreduje tudi v elektronski obliki.
37. člen
(1) Zavezanci, ki oblikujejo in spreminjajo cene na debelo za zdravila, ki so paralelno uvožena oziroma paralelno distribuirana, podatke sporočajo s pisnim obvestilom o cenah zdravil iz paralelnega uvoza.
(2) Obvestilo o cenah zdravil iz paralelnega uvoza vsebuje:
– lastniško ime zdravila in mednarodno nelastniško ime, jakost in pakiranje, delovno šifro,
– navedbo matičnega zdravila s številko ter datumom izdaje dovoljenja za promet s tem zdravilom in delovno šifro,
– navedbo uveljavljene cene matičnega zdravila,
– navedbo, ali je zdravilo razvrščeno na listo zdravil, ter navedbo liste,
– navedbo, ali je zdravilo razvrščeno v veljavni seznam medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano vrednostjo,
– navedbo države izvoza zdravila,
– novo ceno zdravila na debelo,
– navedbo datuma oblikovanja oziroma odločitve za spremembo cene zdravila na debelo,
– doslej veljavno ceno zdravila na debelo,
– odstotek spremembe cene zdravila na debelo,
– navedbo razlogov za spremembo cene zdravila na debelo,
– datum uveljavitve doslej veljavne cene na debelo na trgu in
– datum uveljavitve predlagane cene na debelo na trgu.
(3) Obvestilo o cenah zdravil iz paralelnega uvoza se Agenciji posreduje tudi v elektronski obliki na obrazcu C iz Priloge III tega pravilnika.
38. člen
Obvestilu o cenah zdravil na debelo oziroma obvestilu o cenah zdravil iz paralelnega uvoza, ki so znižane na način, določen v 28. členu tega pravilnika, se priloži kopija sklenjenega dogovora. Priloga je sestavni del obvestila.
39. člen
(1) Če Agencija ob pregledu obvestila o cenah zdravil in obvestila o cenah zdravil iz paralelnega uvoza ugotovi, da obvestilo ni popolno oziroma da cena zdravila na debelo ni usklajena z določbami tega pravilnika, najpozneje v 15 dneh od prejema obvestil o tem obvesti zavezanca in mu določi skrajni rok, ki ne sme biti krajši od osem dni, v katerem mora ugotovljene pomanjkljivosti odpraviti.
(2) Če zavezanec ne oblikuje cen zdravil na debelo in ne vloži obvestila o cenah zdravil oziroma cenah zdravil iz paralelnega uvoza v rokih in na način, določen s tem pravilnikom, ali tudi v dodatnem roku ne uskladi cene zdravil na debelo z določbami tega pravilnika, se šteje, da zavezanec cene ni prijavil. Agencija o tem obvesti pristojno inšpekcijo.
2. Obveščanje o uveljavitvi cen zdravil na debelo na trgu
40. člen
(1) Zavezanci o datumu uveljavitve cene zdravila na debelo obvestijo Agencijo z obvestilom o uveljavitvi cene zdravila najpozneje 8 dni po uveljavitvi cen.
(2) Obvestilo o uveljavitvi cene zdravila vsebuje:
– lastniško ime zdravila in mednarodno nelastniško ime, jakost, pakiranje in delovno šifro zdravila,
– ceno zdravila na debelo,
– datum prijave oziroma sporočila o ceni zdravila na debelo pri Agenciji
– datum veljavnosti cene na debelo,
– datum uveljavitve cene zdravila na debelo na trgu.
(3) Obvestilo o uveljavitvi cene zdravila se Agenciji posreduje tudi v elektronski obliki na obrazcu D iz Priloge IV tega pravilnika.
3. Obveščanje z vložitvijo napovedi cen zdravil
41. člen
Zavezanci, ki oblikujejo in spreminjajo cene zdravil na debelo v skladu s tem pravilnikom, pa so ta zdravila s sklepom Agencije uvrščena na seznam medsebojno zamenljivih zdravil, o spremembah cen teh zdravil obveščajo Agencijo z vložitvijo napovedi cen zdravil.
42. člen
(1) Napoved o cenah zdravil pošljejo zavezanci Agenciji v zaprti kuverti z oznako "Ne odpiraj – MZZ" in vsebuje:
– lastniško ime zdravila in mednarodno nelastniško ime, jakost, pakiranje in delovno šifro zdravila,
– napovedano ceno zdravila na debelo,
– doslej veljavno ceno zdravila na debelo,
– raven primerjalne cene,
– spremembo cene zdravila na debelo v odstotkih,
– datum uveljavitve cene zdravila na debelo,
– datum uveljavitve doslej veljavne cene na debelo na trgu,
– izračun cene zdravila na debelo na obrazcu A iz Priloge I,
– navedbo tečaja evra, uporabljenega pri preračunu.
(2) Napoved o cenah zdravil iz prejšnjega odstavka se pošlje v pisni in elektronski obliki (CD disk ali disketa) na obrazcu E iz Priloge V tega pravilnika skupaj z izračunom cene na obrazcu A iz Priloge I.
43. člen
(1) Zavezanci vložijo dve napovedi o cenah zdravil po objavi in uveljavitvi sklepa Agenciji o določitvi medsebojno zamenljivih zdravil in v njej napovedo višino in datum uveljavitve cen zdravil na debelo, ki je v skladu s tem pravilnikom na dan uveljavitve naslednjega seznama medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano vrednostjo, ki ga sprejme ZZZS:
– prvo: najpozneje deset dni po uveljavitvi sklepa Agencije,
– drugo: v 15 dneh po izteku 45 dni od uveljavitve sklepa Agencije.
(2) Če zavezanci cen zdravil na debelo ne bodo spreminjali v skladu z določbami prejšnjega odstavka, so dolžni v istih rokih o tem obvestiti Agencijo.
(3) Javni uslužbenci Agencije in ZZZS so dolžni s prvo napovedjo cen zdravil ravnati kot s poslovno tajnostjo in pri postopkih za pripravo naslednjega seznama medsebojno zamenljivih zdravil z določeno najvišjo priznano vrednostjo ravnati nepristransko in ne smejo dajati neupravičenih koristi in prednosti posameznim zavezancem.
VI. POSREDOVANJE PODATKOV O CENAH ZDRAVIL NA DEBELO
44. člen
(1) Agencija enkrat mesečno objavlja cene zdravil na debelo, ki se oblikujejo v skladu s tem pravilnikom, na svoji spletni strani v katalogu informacij javnega značaja z navedbo zavezancev, ki so cene oblikovali.
(2) Veljavne cene zdravil na debelo, ki se oblikujejo v skladu s tem pravilnikom, posreduje Agencija enkrat mesečno ZZZS v elektronski obliki.
(3) Agencija na svoji spletni strani v katalogu informacij javnega značaja objavlja veljavne cene zdravil na debelo iz seznama medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano vrednostjo.
(4) Agencija v elektronski obliki posreduje podatke ZZZS o cenah zdravil na debelo, ki jih je prejela v skladu z 41. členom tega pravilnika, najpozneje v petih dneh po izteku roka za vložitev napovedi o cenah zdravil.
(5) Agencija enkrat letno Evropski komisiji sporoči veljavne cene zdravil, ki so bile oblikovane oziroma spremenjene v skladu s tem pravilnikom.
45. člen
Zavezanci so dolžni o cenah zdravil na debelo, ki se oblikujejo v skladu s tem pravilnikom, obvestiti pravne in fizične osebe, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo oziroma dovoljenje za opravljanje dejavnosti proizvodnje zdravil ter imajo z njimi sklenjene pogodbe o sodelovanju, najpozneje v osmih dneh potem, ko cene zdravil na debelo postanejo veljavne.
VI. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
46. člen
Skupni sklep iz 30. člena tega pravilnika se prvič objavi najpozneje v 15 dneh po dnevu uveljavitve tega pravilnika.
47. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo (Uradni list RS, št. 67/01).
49. člen
Ta pravilnik začne veljati šestdeseti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 022-5/2005
Ljubljana, dne 12. julija 2005.
EVA 2005-2711-0061
Andrej Bručan l. r.
Minister
za zdravje

AAA Zlata odličnost