Na podlagi devetega odstavka 49. člena Zakona o fitofarmacevtskih sredstvih (Uradni list RS, št. 98/04 – uradno prečiščeno besedilo) in šestega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 – uradno prečiščeno besedilo) izdaja Vlada Republike Slovenije
U R E D B O
o stroških v zvezi z registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ocenjevanjem aktivnih snovi in izdajo dovoljenj za fitofarmacevtska sredstva
1. člen
(vsebina)
(1) Ta uredba določa višino stroškov registracije fitofarmacevtskih sredstev (v nadaljevanju: FFS) in izdaje dovoljenj za FFS.
(2) Ta uredba določa tudi višino stroškov v zvezi z ocenjevanjem aktivnih snovi za izvajanje Uredbe Komisije (ES) št. 2229/2004 o določitvi nadaljnjih podrobnih pravil za izvajanje četrte faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L št. 379 z dne 24. 12. 2004, str. 13).
2. člen
(stroški v zvezi z registracijo FFS v Republiki Sloveniji)
(1) Ob vložitvi zahtevka Fitosanitarni upravi Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: FURS), ki se nanaša na registracijo FFS, mora vlagatelj plačati upravno takso v skladu s predpisi, ki urejajo upravne takse.
(2) Če FURS začne postopek revizije aktivnih snovi in fitofarmacevtskih sredstev po uradni dolžnosti v skladu s predpisi, ki urejajo aktivne snovi, uvrščene na Seznam aktivnih snovi, in preveritve registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki takšne aktivne snovi vsebujejo, plačilo upravne takse ni potrebno, razen plačila stroškov ocenjevanja aktivnih snovi v skladu s 5. členom te uredbe.
(3) FURS vlagatelju sporoči vrsto in višino stroškov po tej uredbi in določi rok za predložitev dokazila o plačilu stroškov. Zahtevek za plačilo stroškov je sestavljen v skladu s stroški iz 3. oziroma 5. člena te uredbe na podlagi pregleda predložene dokumentacije in je odvisen od vrste in sestave FFS, števila aktivnih snovi v FFS, od postopka ocenjevanja na nivoju Evropske unije ter obsega in vrste dela, ki ga je treba opraviti v zvezi z registracijo FFS ali preveritvijo registracije FFS.
3. člen
(višina stroškov v zvezi z registracijo FFS v Republiki Sloveniji)
Stroški posameznih opravil pristojnega organa v zvezi z registracijo FFS v Republiki Sloveniji so določeni v tabeli, ki je kot priloga 1 sestavni del te uredbe.
4. člen
(stroški izdaje dovoljenj za FFS v Republiki Sloveniji)
Ob vložitvi zahtevka za izdajo dovoljenja za raziskavo oziroma razvoj FFS, izjemnega dovoljenja v skladu s predpisi, ki urejajo fitofarmacevtska sredstva, dovoljenja za promet identičnih FFS iz drugih držav članic Evropske unije in dovoljenja za razširitev uporabe na manj razširjene uporabe FFS mora vlagatelj plačati upravno takso v skladu s predpisi, ki urejajo upravne takse.
5. člen
(stroški revizije FFS po vključitvi njihovih aktivnih snovi v Seznam aktivnih snovi)
Stroški revizije FFS po vključitvi njihovih aktivnih snovi v Seznam aktivnih snovi so določeni v tabeli, ki je kot priloga 2 sestavni del te uredbe.
6. člen
(stroški ocenjevanja aktivnih snovi za vključitev na Seznam aktivnih snovi v evropskem programu ocenjevanja)
(1) Vlagatelj mora za zahtevek, ki ga vloži pri FURS za oceno dokumentacije za vključitev aktivne snovi na Seznam aktivnih snovi, plačati upravno takso v skladu s predpisi, ki urejajo upravne takse, in plačati stroške, določene v tabeli, ki je kot priloga 3 sestavni del te uredbe.
(2) Rok za plačilo stroškov iz prejšnjega odstavka določi FURS v postopku pregleda dokumentacije in hkrati določi stroške iz priloge 3, ki jih je treba upoštevati glede na delo, potrebno v zvezi z oceno posamezne aktivne snovi.
7. člen
(stroški ocenjevanja delov dokumentacije za vključitev aktivne snovi na Seznam aktivnih snovi v sodelovanju z državo članico poročevalko v evropskem programu ocenjevanja)
Če Republika Slovenija sodeluje v procesu vključevanja aktivne snovi v Seznam aktivnih snovi v skladu z Direktivo Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L št. 230 z dne 19. 8. 1991, str. 1, z vsemi spremembami) tako, da ocenjuje posamezne dele dokumentacije, zahteva od vlagatelja zahtevka plačilo stroškov ocenjevanja po stroškovniku iz tabele, ki je kot priloga 4 sestavni del te uredbe.
8. člen
(nosilec stroškov postopka)
Stroške postopkov v zvezi z registracijo FFS oziroma ocenjevanjem aktivnih snovi nosi vlagatelj zahtevka. Stroški so prihodek proračuna Republike Slovenije in se vplačajo na prehodni podračun FURS – stroški postopka ocenjevanja fitofarmacevtskih sredstev, št. 01100-8450002452, v skladu s predpisom, ki ureja podračune ter način plačevanja obveznih dajatev in drugih javnofinančnih prihodkov.
9. člen
(prenehanje veljavnosti)
Z dnem uveljavitve te uredbe preneha veljati Uredba o stroških razvrstitve fitofarmacevtskih sredstev v skupino nevarnosti in izdaje dovoljenja za trgovanje s fitofarmacevtskimi sredstvi (Uradni list RS, št. 14/00 in 11/01 – ZFfS).
10. člen
(uveljavitev)
Ta uredba začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 00715-22/2005/7
Ljubljana, dne 31. marca 2005.
EVA 2004-2311-0420
Vlada Republike Slovenije
Janez Janša l. r.
Predsednik
Priloga 1
Stroški v zvezi z registracijo FFS v Republiki Sloveniji
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|1. Ocenjevanje aktivne snovi, ki jo je treba še razvrstiti v | |
|skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje in | |
|označevanje nevarnih kemikalij: | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje FI- KE z analitskimi metodami | 70.480,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje toksikologije z izpostavljenostjo izvajalca |202.630,00|
|tretiranja | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje ekotoksikologije |171.795,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|SKUPAJ |444.905,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
| | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|2. Registracija FFS z eno aktivno snovjo: | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|pregled in obravnava zadeve | 88.100,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje učinkovitosti in nadaljnjih podatkov | 88.100,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje FI- KE z analitskimi metodami | 70.480,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje toksikologije z izpostavljenostjo izvajalca |211.440,00|
|tretiranja | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje ostankov FFS |105.720,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje ekotoksikologije |105.720,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje usode in obnašanja v okolju |105.720,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|SKUPAJ |775.280,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
| | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|3. Registracija FFS z več aktivnimi snovmi – za vsako nadaljnjo | |
|aktivno snov: | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje učinkovitosti in nadaljnjih podatkov | 35.240,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje FI- KE z analitskimi metodami | 35.240,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje toksikologije z izpostavljenostjo izvajalca | 88.100,00|
|tretiranja | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje ostankov FFS | 44.050,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje ekotoksikologije | 44.050,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje usode in obnašanja v okolju | 44.050,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|SKUPAJ |290.730,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
| | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|4. Registracija FFS na podlagi vzajemnega priznavanja dovoljenj |105.720,00|
|in registracija pripravka, za katerega je bila dokumentacija za | |
|aktivno snov in pripravek že predložena in ocenjena v postopku | |
|vključitve aktivne snovi na Seznam aktivnih snovi | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
Priloga 2
Stroški revizije FFS po vključitvi njihovih aktivnih snovi v Seznam aktivnih
snovi
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|1. Revizija registracij po vključitvi aktivne snovi v Seznam | |
|aktivnih snovi – ocenjevanje identičnosti aktivnih snovi drugih | |
|proizvajalcev: | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|pregled in obravnava zadeve | 70.480,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje učinkovitosti in nadaljnjih podatkov | 0,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje FI- KE z analitskimi metodami | 8.810,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje toksikologije z izpostavljenostjo izvajalca | 17.620,00|
|tretiranja | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje ostankov FFS | 8.810,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje ekotoksikologije | 13.215,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje usode in obnašanja v okolju | 13.215,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|SKUPAJ |132.150,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
| | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|2. Revizija pripravkov po vključitvi aktivne snovi v Seznam | |
|aktivnih snovi na podlagi ene aktivne snovi: | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|pregled in obravnava zadeve | 88.100,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje učinkovitosti in nadaljnjih podatkov | 88.100,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje FI- KE z analitskimi metodami | 70.480,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje toksikologije z izpostavljenostjo izvajalca |211.440,00|
|tretiranja | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje ostankov FFS |105.720,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje ekotoksikologije |105.720,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje usode in obnašanja v okolju |105.720,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|SKUPAJ |775.280,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
| | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|3. Revizija pripravkov po vključitvi aktivne snovi v Seznam | |
|aktivnih snovi – za vsako nadaljnjo aktivno snov: | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje učinkovitosti in nadaljnjih podatkov | 35.240,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje FI- KE z analitskimi metodami | 35.240,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje toksikologije z izpostavljenostjo izvajalca | 88.100,00|
|tretiranja | |
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje ostankov FFS | 44.050,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje ekotoksikologije | 44.050,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|ocenjevanje usode in obnašanja v okolju | 44.050,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
|SKUPAJ |290.730,00|
+-----------------------------------------------------------------+----------+
Priloga 3
Stroškovnik ocenjevanja delov dokumentacije za vključitev aktivne snovi na
Seznam aktivnih snovi v evropskem programu ocenjevanja, v katerem sodeluje
Republika Slovenija kot država članica poročevalka
+-------------------------------------------------------+-------------------+
|Ocenjevanje dokumentacije in vodenje postopka pri | SIT|
|evropski komisiji za vključitev aktivne snovi v Seznam | |
|aktivnih snovi | |
+-------------------------------------------------------+-------------------+
|Obravnava zadeve (pregled dokumentacije, pisanje | 2.114.400,00|
|poročila) | |
+-------------------------------------------------------+-------------------+
|ocenjevanje FI- KE z analitskimi metodami | 726.825,00|
+-------------------------------------------------------+-------------------+
|ocenjevanje toksikologije z izpostavljenostjo izvajalca| 4.052.600,00|
|tretiranja | |
+-------------------------------------------------------+-------------------+
|ocenjevanje ostankov FFS | 2.510.850,00|
+-------------------------------------------------------+-------------------+
|ocenjevanje ekotoksikologije | 2.180.475,00|
+-------------------------------------------------------+-------------------+
|ocenjevanje usode in obnašanja v okolju | 2.180.475,00|
+-------------------------------------------------------+-------------------+
|SKUPAJ | 13.765.625,00|
+-------------------------------------------------------+-------------------+
Priloga 4
Stroškovnik ocenjevanja delov dokumentacije za vključitev aktivne snovi na
Seznam aktivnih snovi v sodelovanju z državo članico poročevalko v evropskem
programu ocenjevanja
+-------------------------------------------------------+-------------------+
|Ocenjevanje posameznih delov dokumentacije za | |
|vključitev aktivne snovi v Seznam aktivnih snovi v | |
|sodelovanju z državo članico poročevalko | |
+-------------------------------------------------------+-------------------+
|ocenjevanje FI- KE z analitskimi metodami | 374.425,00|
+-------------------------------------------------------+-------------------+
|ocenjevanje toksikologije z izpostavljenostjo izvajalca| 3.524.000,00|
|tretiranja | |
+-------------------------------------------------------+-------------------+
|ocenjevanje ostankov FFS | 1.982.250,00|
+-------------------------------------------------------+-------------------+
|ocenjevanje ekotoksikologije | 1.651.875,00|
+-------------------------------------------------------+-------------------+
|ocenjevanje usode in obnašanja v okolju | 1.651.875,00|
+-------------------------------------------------------+-------------------+
|SKUPAJ | 9.184.425,00|
+-------------------------------------------------------+-------------------+
