Uradni list

Številka 31
Uradni list RS, št. 31/2004 z dne 31. 3. 2004
Uradni list

Uradni list RS, št. 31/2004 z dne 31. 3. 2004

Kazalo

1344. Pravilnik o spremembi pravilnika o zahtevani dokumentaciji za registracijo in oceno fitofarmacevtskih sredstev, stran 3664.

Na podlagi četrtega odstavka 16. člena in drugega odstavka 68. člena zakona o fitofarmacevtskih sredstvih (Uradni list RS, št. 11/01 in 2/04 – ZZdrI-A) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano v soglasju z ministrom za zdravje
P R A V I L N I K
o spremembi pravilnika o zahtevani dokumentaciji za registracijo in oceno fitofarmacevtskih sredstev*
1. člen
(1) V pravilniku o zahtevani dokumentaciji za registracijo in oceno fitofarmacevtskih sredstev (Uradni list RS, št. 31/02) se v 2. členu 7. točka spremeni tako, da se glasi:
»7. metaboliti so produkti razgradnje ali reakcije aktivnih snovi in produkti razgradnje ali biosinteze v mikroorganizmu ali drugem organizmu, uporabljenem za tvorbo mikroorganizma;«.
(2) 9. točka se spremeni tako, da se glasi:
»9. nečistote so vse sestavine, razen čiste aktivne snovi in specificiranega mikroorganizma, ki so nastale v proizvodnem postopku ali zaradi razgradnje aktivne snovi med skladiščenjem, vključno z neaktivnimi izomerami;«.
(3) Za besedilom 15. točke se pika nadomesti s podpičjem in doda nova 16. točka, ki se glasi:
»16. mikroorganizem je celični ali necelični organizem, sposoben reprodukcije ali prenosa genskega materiala (npr. bakterije, glive, virusi, viroidi, protozoe in drugi, vključno z virusi in njim podobnimi organizmi).«.
2. člen
V 9. členu se doda nov tretji odstavek, ki se glasi:
»(3) Teste in analize za pridobitev podatkov o lastnostih in varnosti FFS, ki vsebuje aktivno snov na podlagi mikroorganizmov ali virusov, razen vpliva na ljudi, opravljajo uradno priznani izvajalci, ki izpolnjujejo z zakonom predpisane pogoje.«.
3. člen
V prilogi se poglavje B – FFS na osnovi mikroorganizmov in virusov nadomesti z besedilom, ki je kot priloga sestavni del tega pravilnika.
4. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 327-02-236/2003
Ljubljana, dne 5. marca 2004.
EVA 2004-2311-0177
mag. Franc But l. r.
Minister
za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
 
Soglašam!
prof. dr. Dušan Keber, dr. med. l. r.
Minister
za zdravje
* Ta pravilnik vsebinsko povzema prilogo II Direktive št. 2001/36/ES
                                                                          Priloga

                  B – FFS na osnovi mikroorganizmov in virusov

    Podatke se analizira s pomočjo primernih statističnih metod. Navede se vse 
podrobnosti statističnih analiz (npr. posamezne srednje vrednosti, meje zaupanja 
in p-vrednosti, z navedbo »statistično značilno« oziroma »statistično 
neznačilno«).
    Do uveljavitve posebnih, mednarodno priznanih navodil, se za pridobitev 
potrebnih podatkov uporablja navodila, ki jih sprejme pristojni organ (kot so 
npr.: USEPA napotki(*1)). Ustrezna navodila za testiranje, določene v Prilogi IA 
pravilnika o zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih snovi, se mora prilagoditi 
tako, da ustrezajo testiranju mikroorganizma.
    Če študija vključuje uporabo različnih odmerkov, se navede podatke o razmerju 
med odmerkom in neželenimi posledicami.
    Za vsako predloženo študijo se mora predložiti podroben opis (specifikacija) 
uporabljenega materiala in nečistot, kot to določa točka 1.4 te priloge.
    Pri obravnavi novega pripravka se podatke lahko pridobi z ekstrapolacijo iz 
podatkov o mikroorganizmu, pridobljenih v skladu s Prilogo IB Pravilnika o 
zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih snovi. V tem primeru morajo biti 
ocenjeni vsi podatki o možnem vplivu dodatkov in drugih sestavin na patogenost in 
infektivnost FFS.


    1 OPREDELITEV FFS

    Podatki o FFS in mikroorganizmih morajo zadoščati za natančno določitev in 
opredelitev v zvezi z njihovimi lastnostmi in delovanjem.

    1.1 Vlagatelj
    Navede se naziv in sedež vlagatelja zahtevka ter funkcijo, telefonsko 
številko, številko telefaksa in naslov elektronske pošte kontaktne osebe.
    Če ima vlagatelj podružnico, zastopnika ali predstavnika v Republiki 
Sloveniji, mora navesti naziv in sedež lokalne podružnice, zastopnika ali 
predstavnika ter ime, funkcijo, telefonsko številko in številko telefaksa ter 
naslov elektronske pošte kontaktne osebe.

    1.2  Proizvajalec FFS in mikroorganizmov
    Navede se naziv in sedež proizvajalca FFS in posameznih mikroorganizmov, ki 
jih FFS vsebuje ter naziv in sedež vseh proizvodnih obratov, v katerih se 
proizvaja FFS in mikroorganizme.
    Navede se ime in naslov kontaktne osebe, njeno telefonsko številko in številko 
telefaksa ter naslov elektronske pošte.
    Če mikroorganizem proizvaja proizvajalec, za katerega podatki niso bili 
predloženi v dokumentaciji za oceno aktivnih snovi, se predloži natančen opis 
mikroorganizma, v skladu s točkama 1.3 in 1.4 poglavja B v prilogi pravilnika o 
zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih snovi.

    1.3 Blagovna znamka ali predlagana blagovna znamka in proizvajalčeva razvojna 
koda ali koda FFS
    Navede se vse prejšnje in sedanje blagovne znamke, predlagane blagovne znamke 
in razvojne kode FFS. Če se navedene blagovne znamke in kode nanašajo na podobna 
FFS (npr. FFS, ki niso več v rabi), se mora razlike v celoti opisati. Predlagana 
blagovna znamka ne sme biti taka, da bi povzročala zamenjave z blagovno znamko že 
registriranih FFS.

    1.4 Podatki o sestavi FFS
    Vsak mikroorganizem, ki je predmet ocene mora biti identificiran in zanj 
navedeno ime vrste. Navede se, če je le mogoče, latinsko ime in taksonomsko 
skupino kot npr.: družina, rod, vrsta, rasa, serotip, patovar ali drugo kakršno 
koli drugo poimenovanje. Mikroorganizem mora biti shranjen in vpisan v mednarodno 
priznani zbirki kultur. Navede se referenčno številko zbirke in kulture ter druge 
podatke v zvezi s tem. Navede se razvojno stopnjo mikroorganizma v FFS.
    Za vsako FFS se navede:
    – najmanjšo, največjo in nominalno vsebnost mikroorganizma v FFS in v 
materialu za proizvodnjo FFS,
    – vsebnost dodatkov,
    – vsebnost ostalih sestavin FFS (kot npr. stranskih proizvodov, kondenzatov, 
gojišča).
    Vsebnost mora biti navedena v skladu z določbami Pravilnika o razvrščanju, 
pakiranju in označevanju nevarnih snovi, z ustreznimi enotami za mikroorganizme 
(število aktivnih enot na volumen, težo ali na drug, za mikroorganizem primeren 
način).
    Dodatke se opredeli v skladu z določbami pravilnika o razvrščanju, pakiranju 
in označevanju nevarnih snovi. Če jih predpis ne vključuje, se kemijska imena 
dodatkov navedejo v skladu z nomenklaturo IUPAC in CA. Navede se njihovo strukturo 
ali strukturno formulo. Za vsak dodatek se navede ustrezno številko EC (EINECS ali 
ELINCS) ter CAS. Če pridobljeni podatki le delno označujejo lastnosti dodatkov, je 
potrebno predložiti ustrezno specifikacijo. Navede se tudi blagovno znamko 
dodatkov.
    Za vsak dodatek se navede njegovo funkcijo:
    – adheziv,
    – sredstvo proti penjenju,
    – sredstvo proti zmrzovanju,
    – vezivo,
    – pufer,
    – nosilec,
    – deodorant,
    – dispergent,
    – barvilo,
    – emetik,
    – emulgator,
    – gnojilo,
    – konzervans,
    – odorant,
    – parfum,
    – potisni plin,
    – odvračalo,
    – varovalna snov (safener),
    – topilo,
    – stabilizator,
    – sinergist,
    – zgoščevalo,
    – močilo,
    – razno (obvezno navesti).
    Podatke o identiteti kontaminantnih mikroorganizmov se navede v skladu s točko 
1.3 poglavja B v prilogi Pravilnika o zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih 
snovi.
    Podatke o identiteti kemijskih snovi kot so npr. dodatki se navede v skladu s 
točko 1.10, poglavja A v prilogi pravilnika o zahtevani dokumentaciji za oceno 
aktivnih snovi.
    Če predloženi podatki ne opredeljujejo natančno vseh sestavin FFS, kot npr. 
kondenzat, gojišče, se navede natančno sestavo teh sestavin.

    1.5 Fizikalno stanje in oblika FFS (koncentrat za emulzijo, močljivi prašek 
itd.)
    Vrsto in kodo FFS se navede v skladu z GIFAP monografijo(*2).
    Če ta publikacija ne zagotavlja dovolj natančne opredelitve pripravka, je 
potrebno predložiti popoln opis fizikalnega stanja in oblike pripravka ter predlog 
opisa vrste pripravka in njegove definicije.

    1.6 Delovanje FFS (insekticid, fungicid itd.)
    Biološko delovanje FFS se določi glede na namen uporabe in sicer:
    – baktericid,
    – fungicid,
    – insekticid,
    – akaricid
    – moluskicid,
    – nematocid,
    – herbicid,
    – drugo (obvezno navesti).


    2 FIZIKALNE, KEMIJSKE IN TEHNIČNE LASTNOSTI FFS

    2.1 Videz (barva in vonj)
    Opiše se agregatno stanje FFS ter barvo in vonj.

    2.2 Obstojnost pri skladiščenju – stabilnost in rok uporabe
    2.2.1 Vpliv temperature in vlage na tehnične značilnosti FFS
    Navede se fizikalno in biološko stabilnost FFS pri priporočeni temperaturi 
skladiščenja in podatke o rasti in razvoju kontaminantnih mikroorganizmov. Pogoje, 
pod katerimi je bil test izveden se mora obrazložiti.
    Tekočim FFS se dodatno določi in navede vpliv nizkih temperatur na fizikalno 
stabilnost po CIPAC metodi MT 39 ali MT 48 ali MT 51 ali MT 54(*3).
    Navede se rok uporabnosti FFS ob skladiščenju pri priporočeni temperaturi. Če 
je rok uporabnosti krajši od dveh let, se ga navede v mesecih, skupaj s 
priporočeno temperaturo skladiščenja. Način določanja in navajanja podatkov je 
opisan v GIFAP Monografiji št. 17(*4).
    2.2.2 Drugi dejavniki, ki vplivajo na stabilnost FFS
    Preuči se učinek izpostavljenosti FFS zraku, pakiranju in embalaži ter drugim 
dejavnikom.

    2.3 Eksplozivne in oksidacijske lastnosti
    Eksplozivne in oksidacijske lastnosti se določi v skladu s točko 2.2, poglavja 
A priloge pravilnika o zahtevani dokumentaciji za registracijo in oceno 
fitofarmacevtskih sredstev, razen če se lahko dokaže, da izvedba takih študij 
tehnično ali znanstveno ni potrebna.

    2.4 Plamenišče in drugi znaki vnetljivosti ali samovžiga
    Plamenišče in druge znake vnetljivosti ali samovžiga FFS se določi v skladu s 
točko 2.3 poglavja A priloge pravilnika o zahtevani dokumentaciji za registracijo 
in oceno fitofarmacevtskih sredstev, razen če se lahko dokaže, da izvedba takih 
študij tehnično ali znanstveno ni potrebna.

    2.5 Kislost oziroma bazičnost in pH vrednost FFS
    Kislost oziroma bazičnost in pH vrednost FFS se določi v skladu s točko 2.4 
poglavja A priloge pravilnika o zahtevani dokumentaciji za registracijo in oceno 
fitofarmacevtskih sredstev, razen če se lahko dokaže, da izvedba takih študij 
tehnično ali znanstveno ni potrebna.

    2.6 Viskoznost in površinska napetost
    Viskoznost in površinsko napetost FFS se določi v skladu s točko 2.5 poglavja 
A priloge Pravilnika o zahtevani dokumentaciji za registracijo in oceno 
fitofarmacevtskih sredstev, razen če se lahko dokaže, da izvedba takih študij 
tehnično ali znanstveno ni potrebna.

    2.7 Tehnične značilnosti FFS
    Navedba tehničnih značilnosti FFS mora zadoščati za odločitev o ustreznosti 
FFS. Teste se opravi pri temperaturi, primerni za preživetje mikroorganizma.
    2.7.1 Močljivost
    Močljivost FFS v trdnem stanju, ki se jih pred uporabo razredči (npr. močljivi 
praški, vodoptopni praški, vodotopna zrnca in zrnca, ki dispergirajo v vodi) mora 
biti določena in navedena po CIPAC metodi MT 53.3.
    2.7.2 Penjenje
    Penjenje FFS ob redčenju z vodo se določi in navede po CIPAC metodi MT 47.
    2.7.3 Suspenzibilnost in stabilnost suspenzije
    Suspenzibilnost in stabilnost suspenzije FFS, ki dispergirajo v vodi (npr. 
močljivi praški, v vodi dispergirana zrnca, koncentrirane suspenzije) se določita 
in navedeta po CIPAC metodi MT 15, MT 161 ali MT 168.
    Spontanost disperzije FFS, ki dispergirajo v vodi (npr. zrnca, ki dispergirajo 
v vodi, koncentrirane suspenzije) se določi in navede po CIPAC metodi MT 160 ali 
MT 174.
    2.7.4 Suha in mokra sejalna analiza
    Za zagotovitev ustrezne velikostne razporeditve prašnih delcev prašiv, se 
opravi in navede suha sejalna analiza po CIPAC metodi MT 59.1.
    Če FFS dispergirajo v vodi, se opravi in navede mokro sejalno analizo po CIPAC 
metodi MT 59.3 ali MT 167.
    2.7.5 Razporeditev delcev po velikosti (prašiva in močljivi praški, zrnca), 
vsebnost prahu oziroma drobnih delcev med zrnino ter drobljivost in krušljivost 
zrnc.
     Če so FFS v obliki praškov se razporeditev delcev določi po velikosti in 
navede po OECD metodi 110.
    Velikostni razpon zrnc za neposredno uporabo se določi in navede v skladu s 
CIPAC metodo MT 58.3; za zrnca, ki dispergirajo v vodi, pa v skladu s CIPAC metodo 
MT 170.
     Vsebnost prahu v zrninah se določi in navede po CIPAC metodi MT 171. Če je to 
pomembno za izpostavljenost uporabnika, se velikost prašnih delcev določi in 
navede po OECD metodi 110.
     Krušljivost in drobljivost zrnine se določi in navede po mednarodno sprejetih 
metodah. V vsakem drugem primeru se navede in obrazloži uporabljeno metodo.
    2.7.6 Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja, stabilnost emulzije
    Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja in stabilnost emulzije pri FFS, 
ki tvorijo emulzije, se določi in navede po CIPAC metodi MT 36 ali MT 173.
     Stabilnost razredčenih emulzij in FFS v obliki emulzije, se določi in navede 
po CIPAC metodi MT 20 ali MT 173.
    2.7.7 Sipkost, pretočnost in prašljivost
     Sipkost zrnin se določi in navede po CIPAC metodi MT 172.
     Pretočnost (in izpiranje ostankov) suspenzij (npr. koncentriranih suspenzij, 
suspenzoemulzij) se določi in navede po CIPAC metodi MT 148.
     Prašljivost prašiv se določi in navede po CIPAC metodi MT 34.

    2.8  Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi FFS in FFS za uporabo 
katerih je vložen zahtevek
    2.8.1 Fizikalna združljivost
    Navede se fizikalno združljivost priporočenih mešanic.
    2.8.2 Kemijska združljivost
    Navedba kemijske združljivosti priporočenih mešanic je obvezna, razen če se na 
podlagi posameznih lastnosti FFS nedvoumno ugotovi, da ne obstaja možnost 
medsebojne reakcije. V takih primerih zadostuje obrazložitev, zakaj kemijska 
združljivost ni praktično določena.
    2.8.3 Biološka združljivost
    Navedba biološke združljivosti priporočenih mešanic je obvezna.

    2.9 Adhezija in porazdelitev na semenih
    Pri FFS za tretiranje semen se preuči in navede porazdelitev in adhezijo; za 
porazdelitev se uporabi CIPAC metodo MT 175.

    2.10  Povzetek in ocena podatkov iz točk od 2.1. do 2.9


    3 PODATKI O UPORABI FFS

    3.1  Predvideno področje uporabe
    Za FFS, ki vsebujejo mikroorganizem, se mora natančno navesti obstoječe ali 
predlagano področje uporabe. Izbira se med naslednjimi področji uporabe:
    – na prostem, kot npr. v poljedelstvu, hortikulturi, gozdarstvu in 
vinogradništvu,
    – v rastlinjakih, zavarovanih prostorih,
    – na okrasnih in rekreacijskih površinah,
    – za zatiranje plevela na nekmetijskih površinah,
    – za urejanje hišnih vrtov,
    – za sobne rastline,
    – za shranjevanje rastlinskih proizvodov,
    – drugo (obvezno navesti).

    3.2 Način delovanja
    Navede se na kakšen način se FFS prenaša in širi po ciljnem organizmu 
(kontaktno, želodčno, z vdihovanjem) in način delovanja na škodljive organizme 
(fungitoksično delovanje, fungistatično delovanje, tekmovanje za hranila in 
drugo).
    Navede se, ali se FFS v rastlinah premešča (translocira) v različne rastlinske 
dele in če se, ali je translokacija apoplastna, simplastna ali oboje.

    3.3 Predviden namen uporabe
    Navede se podrobnosti o namenu uporabe FFS kot npr. ciljne vrste škodljivih 
organizmov oziroma vrste rastlin ali rastlinskih proizvodov, ki jih varuje.
    Navede se časovni razmik med posameznimi tretiranji s FFS, ki vsebuje 
mikroorganizme in kemijska sredstva in seznam aktivnih snovi kemijskih FFS, ki se 
ne smejo uporabljati na rastlinah, tretiranih s FFS, ki vsebujejo mikroorganizme.

    3.4 Odmerek FFS in aktivne snovi na površinsko ali prostorninsko enoto
    Za vsak način in vrsto uporabe se navede priporočeno količino FFS in 
mikroorganizma na tretirano enoto, v g ali kg/ha, m2 ali m3 oziroma v ustreznih 
enotah mikroorganizma.
    Odmerki se običajno izražajo v g ali kg/ha ali v kg/m3, g ali kg/t. Za uporabo 
v zavarovanih prostorih in na domačem vrtu se odmerke FFS in aktivnih snovi izrazi 
v g ali kg/100m2 ali v g ali kg/m3.

    3.5 Vsebnost mikroorganizma v pripravku pred uporabo (npr. v razredčenem 
razpršilu, vabah ali tretiranem semenu)
    Vsebnosti mikroorganizma v pripravku pred uporabo se izrazi v številu aktivnih 
enot/ml ali v številu aktivnih enot/g ali v drugih ustreznih enotah.

    3.6 Način uporabe
    Način uporabe FFS mora biti v celoti opisan, pri čemer se navede vrsto opreme 
za tretiranje ter vrsto in količino razredčila, uporabljenega na enoto površine 
ali prostornine.

    3.7 Število in časovna razporeditev tretiranj in trajanje zaščite
    Navede se največje dopustno število tretiranj s FFS letno in njihovo časovno 
razporeditev. Navede se razvojne faze rastlin, ki bodo tretirane in razvojne 
stopnje škodljivih organizmov v času tretiranja. Če je možno, se navede tudi v 
dnevih izražen časovni razmik med posameznimi tretiranji.
    Navede se trajanje učinkov vsakega posameznega tretiranja oziroma največjega 
števila predvidenih tretiranj FFS letno.

    3.8 Varnostni ukrepi za preprečevanje fitotoksičnih vplivov na naslednje 
kulture
    Za preprečevanje fitotoksičnih vplivov se navede najkrajši časovni razmik med 
zadnjim tretiranjem FFS in setvijo ali saditvijo kultur, ki se kot naslednje 
gojijo na tretirani površini (v nadaljnjem besedilu: naslednje kulture). Potrebne 
podatke se dobi na način, kot to določa točka 6.6 te priloge.
    Navesti se mora vse omejitve pri izbiri naslednjih kultur, ki se sadijo 
oziroma sejejo po zadnji uporabi FFS.

    3.9  Predlog etikete oziroma navodila za uporabo
    Obvezno se predloži predlog etikete oziroma navodila za uporabo, ki bodo 
tiskana na embalaži in priloženih navodilih.


    4  DODATNI PODATKI O FFS

    4.1  Embalaža in skladnost FFS s predlaganimi materiali za pakiranje
    Uporabljeno embalažo se v celoti opiše ter navede podrobnosti o materialih, 
načinu izdelave (npr. stiskana, varjena itd.), velikosti in kapaciteti, velikosti 
odprtine, načinu zapiranja in tesnjenja. Embalaža mora biti oblikovana v skladu z 
določbami FAO smernic za pakiranje pesticidov.
    Ustreznost embalaže in sistema zapiranja, glede na trdnost, nepropustnost in 
primernost za običajni prevoz in rokovanje se določi in navede po ADR metodah 
3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 in 3558, ali po ADR metodah za srednje 
kontejnerje za razsuti tovor. Če se za FFS zahteva poseben pokrov, ki preprečuje 
odpiranje embalaže otrokom, se ustreznost embalaže določi po ISO standardih 8317.
    Odpornost materiala embalaže na vsebino se navede po GIFAP monografiji št. 17.

    4.2  Postopki čiščenja opreme za tretiranje
    Postopki čiščenja opreme za tretiranje in zaščitne obleke morajo biti podrobno 
opisani. Učinkovitost postopkov čiščenja mora biti v celoti raziskana s pomočjo 
npr.biotestov in navedena.

    4.3 Karenca, delovna karenca, in drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi, 
rejnih živali in okolja
    Navodila za zaščito morajo izhajati iz podatkov, navedenih za mikroorganizem 
in podatkov kot jih določata 7. in 8. točka te priloge.
    Določi se karenco, delovno karenco in druge varnostne ukrepe, ki zagotavljajo 
čim manjšo količino ostankov FFS v ali na rastlinah in rastlinskih proizvodih, na 
tretiranih površinah ali v prostorih, z namenom zaščite ljudi in rejnih živali:
    – karenca (v dnevih) za posamezne vrste rastlin in rastlinskih proizvodov,
    – delovna karenca: - za dostop rejnih živali na površine za pašo (v dnevih),
    – za dostop človeka do tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov ali v 
tretirane zgradbe ali prostore (v urah ali dnevih),
    – prepoved uporabe za prehrano živali (v dnevih),
    – časovni razmik med zadnjim tretiranjem in rokovanjem s tretiranimi 
rastlinami ali rastlinskimi proizvodi (v dnevih),
    – časovni razmik med zadnjim tretiranjem in setvijo ali saditvijo naslednjih 
kultur zaradi preprečevanja fitotoksičnih vplivov.
    Če je glede na rezultate testov potrebno, se mora navesti podatke o morebitnih 
posebnih pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin ali okolja, pod 
katerimi se FFS sme ali ne sme uporabljati.

    4.4 Priporočeni postopki in varnostni ukrepi v zvezi z rokovanjem, 
skladiščenjem, prevozom ali požarom
    Natančno se navede vse priporočljive metode in varnostne ukrepe v zvezi s 
postopki rokovanja in skladiščenja FFS tako v skladišču kot pri uporabniku, za 
njihov prevoz in za primer požara. Navede se podatke o produktih gorenja. Navede 
se tudi vsa morebitna tveganja in načine zmanjševanja nevarnosti. Predložiti se 
mora predvidene postopke za preprečevanje ali zmanjševanje nastajanja odpadkov.
    Oceno se izdela po ISO – TR 9122.
    Navede se vrsto in lastnosti predlagane zaščitne obleke in opreme. Predloženi 
podatki morajo zadoščati za ovrednotenje ustreznosti in učinkovitosti v dejanskih 
pogojih uporabe (npr. na prostem ali v rastlinjaku itd).

    4.5 Izredni ukrepi v primeru nesreče
    Navede se obvezne postopke v primeru izrednih razmer, ki lahko nastanejo med 
prevozom, skladiščenjem ali uporabo in vključujejo:
    – omejitev razlitja,
    – dekontaminacijo površin, vozil in zgradb,
    – odstranitev poškodovane embalaže, adsorbentov in drugega materiala,
    – zaščito reševalnega osebja in drugih navzočih,
    – ukrepe prve pomoči.

    4.6 Postopki uničenja ali dekontaminacije FFS in njegove embalaže
    Predloži se postopke za uničenje in dekontaminacijo majhnih količin pri 
uporabniku in velikih količin v skladiščih. Postopki morajo biti skladni s 
predpisi o odstranjevanju nevarnih odpadkov, veljavnimi za skladiščenje ali 
uporabo. Predlagan postopek za odstranitev odpadkov ne sme imeti nesprejemljivega 
vpliva na okolje in mora biti finančno sprejemljiv in tehnično izvedljiv.
    4.6.1 Nadzorovani sežig
    V večini primerov je najustreznejši ali edini način varnega uničenja FFS in še 
zlasti dodatkov, ki jih vsebuje, kontaminiranih materialov ali embalaže, sežig v 
sežigalni napravi, ki ima za to uradno dovoljenje.
    Predložiti se mora podrobna navodila za varno uničenje.
    4.6.2 Drugo
    Če vlagatelj predlaga druge postopke uničenja FFS, embalaže in kontaminiranih 
materialov, jih mora natančno opisati in predložiti podatke o njihovi 
učinkovitosti in varnosti.


    5 ANALITSKE METODE

    To poglavje določa analitske metode za spremljanje in nadzor FFS po 
registraciji.
    Zaželeno je, da FFS ne vsebuje kontaminantov. Če so le-ti prisotni pa količino 
sprejemljivih kontaminantov, na podlagi ocene tveganja, določi pristojni organ.
    Vlagatelj mora nad proizvodnjo in FFS vršiti stalen nadzor kakovosti. Predloži 
se merila za oceno kvalitete FFS.
    Vlagatelj mora predložiti utemeljitev uporabljene analitske metode, potrebne 
za pridobitev podatkov, kot jih zahteva ta pravilnik. Po potrebi se na podlagi 
enakih zahtev, kot so določene za kontrolo po registraciji, pripravi ločena 
navodila.
    V opisu uporabljene metode morajo biti navedeni podatki o uporabljeni opremi, 
materialih in pogojih. Opiše se uporabnost obstoječih CIPAC metod.
    Za izvajanje analiz se uporabi najenostavnejši način, ki zahteva najnižje 
stroške in splošno dostopno opremo.
    Na zahtevo pristojnega organa se predloži vzorce:
    – FFS,
    – analitskih standardov čistega mikroorganizma,
    – tehnične snovi za proizvodnjo mikroorganizma,
    – analitskih standardov relevantnih metabolitov in vseh drugih snovi, ki so 
navedene v definiciji ostankov,
    – analitskih standardov relevantnih nečistot.

    5.1 Metode za analizo pripravka
    Predloži se opis in natančno obrazložitev metode za določitev in 
identifikacijo vsebnosti mikroorganizma v pripravku. Če pripravek vsebuje več kot 
eno vrsto (raso, patotip, itd.) mikroorganizma, se navede metodo, s katero je 
mogoče določiti in identificirati vsebnost posameznih mikroorganizmov.
    Predloži se opis in natančno obrazložitev metod za izvajanje redne kontrole 
končnega proizvoda (pripravka), s katerimi se zagotavlja, da le-ta ne vsebuje 
drugih mikroorganizmov (razen deklariranih) in uniformnost pripravka.
    Predloži se opis in natančno obrazložitev metode za identifikacijo 
kontaminantnih mikroorganizmov.
    Predloži se opis in natančno obrazložitev metode za določitev stabilnosti in 
roka uporabnosti med skladiščenjem pripravka.

    5.2 Analitske metode za določitev ostankov FFS
    Za določitev ostankov FFS veljajo določbe točke 4.2 Priloge IB Pravilnika o 
zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih snovi. Analitskih metod za določitev 
ostankov FFS ni potrebno navesti, če je mogoče dokazati, da so bili podatki v 
skladu z zgoraj navedenimi zahtevami že predloženi.


    6 PODATKI O UČINKOVITOSTI

    Predloži se podatke o delovanju FFS, na podlagi katerih je mogoče oceniti 
vrsto in obseg koristnosti uporabe FFS. Obseg in način delovanja se prikaže v 
primerjavi z referenčnim FFS in ob upoštevanju praga gospodarske škode. Določiti 
se mora vse pogoje za uporabo.
    Število potrebnih preskusov je odvisno od poznavanja lastnosti aktivnih snovi 
v pripravku in od pogojev, ki lahko vplivajo na njeno delovanje, kot so: splošno 
zdravstveno stanje in vitalnost rastlin, razlike v klimatskih razmerah, razlike v 
tehnologiji pridelave, izenačenost gojenih rastlin, način tretiranja glede na 
vrsto škodljivih organizmov in glede na vrsto FFS.
    Predloženi podatki morajo veljati za posamezna območja in za vse možne pogoje 
v območjih predvidene uporabe FFS. Če je testiranje v eni ali več od predlaganih 
območij uporabe po mnenju vlagatelja nepotrebno, ker so pogoji primerljivi z 
drugimi območji kjer so bili testi izvedeni, mora primerljivost utemeljiti z 
ustrezno dokumentacijo.
    Za oceno sezonskih razlik se mora predložiti podatke, ki predstavljajo 
delovanje FFS na posameznih območjih in uporabo različnih tehnologij pridelovanja 
za vsako kombinacijo gojene rastline (ali rastlinskega proizvoda) in škodljivega 
organizma posebej.
    Dokumentacijo o opravljenih testih učinkovitosti in fitotoksičnosti se poda za 
obdobje najmanj dveh rastnih dob.
    Če po mnenju vlagatelja na podlagi podatkov, pridobljenih na drugih gojenih 
rastlinah ali rastlinskih proizvodih ali okoliščinah ali na podlagi testov z zelo 
podobnimi FFS, testi že v prvi rastni dobi potrjujejo veljavnost ugotovitev, se 
pristojnemu organu predloži natančno obrazložitev časovnega skrajšanja testov 
učinkovitosti. Če imajo rezultati v določeni sezoni ali rastnem obdobju, zaradi 
vremenskih razmer, zdravstvenega stanja in vitalnosti rastlin ali drugih razlogov, 
omejeno vrednost za oceno delovanja, se teste nadaljuje še v prihodnji ali več 
naslednjih sezonah.

    6.1 Predhodni testi
    Na zahtevo pristojnega organa se predloži poročilo o predhodno opravljenih 
testih. Poročilo, pripravljeno v obliki povzetka, mora vključevati rezultate 
preučevanj v zavarovanih prostorih in na prostem, potrebnih za oceno biološke 
aktivnosti in oceno velikosti odmerka FFS in aktivnih snovi, ki jih vsebuje. Če 
vlagatelj podatkov ne predloži, mora razloge utemeljiti.

    6.2 Testiranje učinkovitosti
    Namen testiranja
    S testi se zagotovi podatke za oceno stopnje, trajanja in doslednosti 
zdravstvenega varstva rastlin ali za oceno drugih pričakovanih učinkov FFS.
    Pogoji testiranja
    V teste so vključeni: testno sredstvo, referenčno sredstvo in kontrola.
    Delovanje FFS se preuči in oceni glede na referenčno sredstvo, če obstaja 
oziroma se primerja s kontrolo.
    Testiranje učinkovitosti FFS se opravi, ko se ciljni škodljivi organizmi 
pojavijo v obsegu, ki povzročajo ali bi lahko povzročili neželene učinke (količina 
in kakovost pridelka, tehnološke koristi) na nezavarovanih rastlinah ali 
rastlinskih proizvodih, ali ko je škodljivi organizem prisoten v takem obsegu, da 
se FFS lahko oceni.
    Rezultati poskusov učinkovitosti FFS morajo prikazati stopnjo delovanja FFS na 
preučevane vrste ciljnih organizmov ali reprezentativne vrste skupin ciljnih 
organizmov, za zatiranje katerih je FFS namenjeno. Poskuse se opravi na različnih 
razvojnih stadijih ciljnih organizmov ter na različnih rasah oziroma sojih, če je 
stopnja njihove občutljivosti lahko različna občutljivosti.
    Poskusi za pridobitev podatkov o FFS, ki delujejo kot rastni regulatorji, 
morajo prikazati vpliv na tretirane vrste in pojav razlik med sortami rastlin, za 
katere je predvideva uporaba FFS.
    Za oceno najmanjšega odmerka, ki je potreben za doseganje želenega učinka, se 
v teste vključi tudi odmerke, nižje od priporočenih.
    Preuči se trajanje učinkov uporabljenega FFS na ciljne organizme in na 
tretirane rastline ali rastlinske proizvode. Če je priporočeno večkratno 
tretiranje, se predloži podatke o trajanju učinkov posameznega tretiranja, številu 
potrebnih tretiranj in presledkih med njimi.
    Predloženi podatki morajo dokazovati, da priporočeni odmerek, čas in način 
tretiranja zagotavljajo ustrezno varstvo rastlin oziroma imajo pričakovani učinek 
v okviru predvidenih okoliščin uporabe.
    Predloži se podatke o vplivu dejavnikov okolja, kot so temperatura ali 
količina padavin, na delovanje FFS v času preizkušanja, razen če obstajajo 
nedvoumni dokazi, da dejavniki okolja na delovanje FFS ne vplivajo.
    Če predlagana navodila uporabe vsebujejo tudi priporočila za uporabo FFS 
skupaj z drugimi FFS ali dodatki, se mora predložiti podatke o delovanju mešanice.
    Navodila za testiranje
    Teste se načrtuje tako, da so učinki naključnih razlik med različnimi deli 
posamezne lokacije čim manjši in da se dobljene rezultate lahko statistično 
ovrednoti. Zasnova poskusov, statistična analiza in način poročanje o opravljenih 
testih, morajo biti v skladu z EPPO smernicami 152 in 181. Poročilo mora 
vključevati podrobno in kritično oceno podatkov.
    Rezultate se analizira s primernimi statističnimi metodami.

    6.3 Podatki o pojavu ali možnem pojavu odpornosti
    Predloži se laboratorijske podatke in podatke, pridobljene v dejanskih pogojih 
uporabe, o pojavu in razvoju odpornosti ali navzkrižne odpornosti populacije 
škodljivih organizmov na eno ali več aktivnih snovi ali na njim podobne aktivne 
snovi. Predloži se tudi podatke, ki se posredno nanašajo na vrsto uporabe, za 
katero je vložen zahtevek za registracijo ali podaljšanje dovoljenja (različne 
vrste škodljivih organizmov ali različne rastline), na podlagi katerih se sklepa o 
verjetnosti razvoja odpornosti ciljne populacije.
    Predloži se vse podatke o občutljivosti populacije škodljivih organizmov na 
FFS, ki kažejo na verjetnost razvoja odpornosti pri komercialni uporabi FFS. 
Predloži se strategijo za preprečevanje pojava odpornosti ali navzkrižne 
odpornosti pri ciljnih organizmih.

    6.4 Vpliv na kakovost in količino tretiranih rastlin ali rastlinskih 
proizvodov
    6.4.1 Vpliv na kakovost rastlin ali rastlinskih proizvodov
    Namen testiranja
    S testi se zagotovi podatke za oceno verjetnosti pojava poškodb, spremembe 
vonja ali drugih kakovostnih sprememb rastlin ali rastlinskih proizvodov po 
tretiranju s FFS.
    Okoliščine, v katerih se teste zahteva
    Podatke o verjetnosti pojava poškodb ali spremembe vonja pri rastlinah ali 
rastlinskih proizvodih namenjenih za prehrano se predloži, če:
    – so lastnosti FFS ali njegova uporaba taka, da je mogoče pričakovati pojav 
poškodb ali spremembe vonja,
    – druga FFS na podlagi teh ali zelo podobnih aktivnih snovi vplivajo na pojav 
poškodb ali spremembe vonja.
    Podatke o vplivu FFS na druge elemente kakovosti tretiranih rastlin ali 
rastlinskih proizvodov se predloži, če:
    – bi lastnosti FFS ali njegova uporaba lahko imela neželen vpliv na druge 
kakovostne lastnosti (npr. uporabe rastnega regulatorja neposredno pred 
spravilom),
    – imajo druga FFS na podlagi teh ali zelo podobnih aktivnih snovi neželen 
vpliv na kakovost rastlin ali njihovih proizvodov.
    Testiranje se primarno opravi na glavnih kulturah za predvideno uporabo FFS. 
Uporabi se dvakratni predvideni odmerek in glavne načine predelave. Če so opaženi 
učinki, se testiranje ponovi s predvidenim odmerkom FFS.
    Testiranje se opravi s prevladujočo formulacijo v postopku registracije. Obseg 
raziskav na drugih kulturah je odvisen od njihove podobnosti z že testiranimi 
glavnimi kulturami, od podobnosti načina uporabe FFS in načina predelave rastlin 
ter od količine in kakovosti pridobljenih podatkov o glavnih kulturah.
    6.4.2 Vpliv na postopke predelave
    Namen testiranja
    S testi se zagotovi podatke za oceno verjetnosti pojava neželenih učinkov 
tretiranja s FFS na postopke predelave ali na kakovost proizvodov po predelavi.
    Okoliščine, v katerih se teste zahteva
    Testiranje pojava neželenih učinkov je obvezno, če so v tretiranih rastlinah 
ali rastlinskih proizvodih, ki so običajno namenjeni predelavi (npr. vino, pivo 
ali priprava kruha), ob spravilu prisotne signifikantne količine ostankov FFS in 
če:
    – obstajajo znaki, da bi uporaba FFS lahko imela vpliv na postopke predelave 
(npr. uporabe rastnih regulatorjev ali fungicidov neposredno pred spravilom),
    – imajo druga FFS na podlagi istih ali zelo podobnih aktivnih snovi neželen 
vpliv na te postopke ali na proizvode po predelavi.
    Testiranje se opravi s prevladujočo formulacijo v postopku registracije.
    6.4.3 Vpliv na pridelek tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov
    Namen testiranja
    S testi se zagotovi podatke za oceno verjetnosti vpliva FFS na znižanje 
pridelka ali izgube pri skladiščenju tretiranih rastlin ali rastlinskih 
proizvodov.
    Okoliščine, v katerih se teste zahteva
    Določi se učinek FFS na količino in druge lastnosti pridelka tretiranih 
rastlin ali rastlinskih proizvodov. Če se tretirane rastline ali rastlinske 
proizvode skladišči, se določi vpliv na pridelek po skladiščenju in rok 
skladiščenja.
    Teste se opravi v skladu z določbami točke 6.2 te priloge.

    6.5 Fitotoksičnost za ciljne rastline (različne sorte) ali rastlinske 
proizvode
    Namen testiranja
    S testi se zagotovi podatke za oceno verjetnosti pojava fitotoksičnosti po 
tretiranju s FFS.
    Okoliščine, v katerih se teste zahteva
    Če se pri testiranju herbicidov in drugih FFS v skladu s točko 6.2 te priloge 
pojavijo neželeni učinki, čeprav le prehodno, se meje selektivnosti na ciljnih 
rastlinah določi z dvakratnim odmerkom. Pri pojavu hude fitotoksičnosti, se preuči 
tudi srednje vrednosti odmerkov oziroma koncentracije.
    Če se neželeni učinki v primerjavi s koristnostjo uporabe nepomembni ali le 
prehodni, se mora predložiti obrazložitev te trditve in meritve pridelka.
    Prikazati je potrebno varnost FFS za najpomembnejše sorte glavnih kultur, 
vpliv na posamezne razvojne stopnje rastlin, na bujnost in na druge dejavnike, ki 
lahko vplivajo na občutljivost rastlin za poškodbe in drugo povzročeno škodo.
    Testiranje se opravi s prevladujočo formulacijo v postopku registracije. Obseg 
raziskav na drugih kulturah je odvisen od njihove podobnosti z že testiranimi 
glavnimi kulturami, od podobnosti načina uporabe FFS in načina predelave rastlin 
ter od količine in kakovosti pridobljenih podatkov o glavnih kulturah.
    Če so na predlaganih navodilih navedena priporočila za uporabo FFS skupaj z 
drugimi FFS ali dodatki, se predloži podatke o delovanju mešanice po določbah 
prejšnjih točk te priloge.
    Smernice za testiranje
    Pojav fitotoksičnosti se spremlja med testiranjem v skladu z določbami iz 
točke 6.2. te priloge.
    Če se pokažejo fitotoksični učinki, morajo biti ocenjeni in opisani v skladu z 
EPPO smernico št. 135 ali z drugimi smernicami, ki izpolnjujejo zahteve te 
smernice.
    Rezultate se analizira s primernimi statističnimi metodami; če je potrebno se 
napotke za testiranje prilagodi na način, ki omogoča statistično analizo.

    6.6  Opazovanje neželenih ali nenačrtovanih stranskih učinkov (npr. na 
koristne in druge neciljne organizme, na naslednje kulture, na druge rastline ali 
dele tretiranih rastlin, namenjene za razmnoževanje npr. seme, potaknjenci, 
pritlike)
    6.6.1 Vpliv na naslednje kulture
    Namen zahtevanih podatkov
    Predloži se podatke za oceno verjetnosti neželenih učinkov tretiranja s FFS na 
naslednje kulture.
    Okoliščine, v katerih se teste zahteva
    Če podatki, pridobljeni v skladu s točko 9.1 te priloge kažejo, da 
signifikantna količina ostankov mikroorganizmov, njihovih metabolitov ali 
razgradnih produktov, ki imajo ali bi lahko imeli biološki vpliv na naslednje 
kulture, ostane v tleh ali v rastlinskem materialu (npr. slama ali organski 
material) do časa setve ali sajenja morebitnih naslednjih kultur, je potrebno 
predložiti podatke o vplivu na običajen obseg naslednjih kultur.

    6.6.2 Vpliv na druge rastline in sosednje kulture
    Namen zahtevanih podatkov
    Predloži se podatke za oceno verjetnosti neželenih učinkov tretiranja s FFS na 
druge rastline in sosednje kulture.
    Okoliščine, v katerih se teste zahteva
    Predloži se podatke o neželenih učinkih na druge rastline in na običajen obseg 
sosednjih kultur in znake, ki kažejo na to, da bi FFS na te rastline lahko 
vplivalo s svojimi hlapi.
    6.6.3 Vpliv na tretirane rastline ali rastlinske dele, namenjene razmnoževanju
    Namen zahtevanih podatkov
    Predloži se podatke za oceno verjetnosti pojava neželenih učinkov tretiranja s 
FFS na rastline ali rastlinske proizvode, namenjene razmnoževanju.
    Okoliščine, v katerih se teste zahteva
    Predloži se podatke o vplivu FFS na dele rastlin, ki se uporabljajo za 
razmnoževanje, razen če predlagana uporaba izključuje uporabo na kulturah, 
namenjenih za pridelavo semena, potaknjencev, pritlik ali gomoljev za sajenje:
    – za semena – viabilnost, kaljivost in bujnost;
    – potaknjenci – ukoreninjenje in hitrost rasti;
    – pritlike – začetek rasti in hitrost rasti;
    – gomolji – odganjanje in rast.
    Smernice za testiranje
    Testiranje semen se opravi v skladu z ISTA metodami.
    6.6.4 Vpliv na koristne in druge neciljne organizme
     V skladu z zahtevami tega poglavja se predloži podatke o vplivih, pozitivnih 
ali negativnih, na druge škodljive organizme, prisotne med testiranjem. Poroča se 
tudi o vseh opaženih vplivih na okolje, zlasti o vplivu na prostoživeče oziroma 
koristne organizme.

    6.7 Povzetek in ocena podatkov iz točk 6.1. do 6.6
    Predloži se povzetek vseh podatkov iz točk 6.1. do 6.6. te priloge ter 
podrobno in kritično oceno glede na koristne učinke FFS, na neželene učinke, ki 
nastanejo ali bi lahko nastali in na ukrepe potrebne za preprečitev ali zmanjšanje 
neželenih učinkov.


    7 VPLIV NA ZDRAVJE LJUDI

    Za ustrezno ovrednotenje toksičnosti FFS, vključno z možnostjo patogenosti in 
infektivnosti pripravka se predloži podatke o akutni toksičnosti, draženju in 
preobčutljivostni reakciji, ki jo povzroča mikroorganizem. Če je mogoče, se 
predloži dodatne informacije o načinu toksičnega delovanja, toksikoloških 
lastnostih in o vseh drugih znanih toksikoloških vplivih mikroorganizma, s 
posebnim poudarkom na dodatkih.
    Navede se vse znake infektivnosti in patogenosti, ugotovljene med študijami. 
Toksikološke študije morajo zajemati tudi študije čiščenja mikroorganizma.
    Za določitev vpliva, ki ga lahko imajo nečistote in druge snovi na 
toksikološki odziv, se za vsako študijo predloži podroben opis (specifikacija) 
uporabljenega materiala. Za teste se uporabi FFS, ki je v postopku registracije. 
Mikroorganizem uporabljen v pripravku in način gojenja mikroorganizma mora biti 
enak podatkom, navedenim v skladu s Prilogo IB Pravilnika o zahtevani 
dokumentaciji za oceno aktivnih snovi, Priloga IB.
    Študije se opravi po posameznih stopnjah način.

    7.1 Osnovne študije akutne toksičnosti
    Testiranja, rezultati in drugi podatki, ki jih je potrebno predložiti in 
ovrednotiti, morajo zadoščati za oceno učinkov enkratne izpostavljenosti FFS ter 
še posebej za določitev ali prikaz:
    – toksičnosti FFS,
    – toksičnosti, ki se nanaša na mikroorganizem,
    – časovnega poteka in značilnosti učinkov z vsemi podrobnostmi o vedenjskih 
spremembah in možnih makroskopskih patoloških ugotovitvah pri obdukciji 
organizmov,
    – načina toksičnega delovanja,
    – nevarnosti, povezane z različnimi načini izpostavljenosti.
    Dobljeni podatki morajo omogočati, da se FFS razvrsti v skladu s predpisi o 
razvrščanju pakiranju in označevanju nevarnih snovi in nevarnih pripravkov. 
Podatke, pridobljene pri testiranju akutne toksičnosti, se predloži za izdelavo 
ocene možne nevarnosti, ki se lahko pojavi ob nesrečah.
    7.1.1 Akutna oralna toksičnost
    Okoliščine, v katerih se teste zahteva
    Akutno oralno testiranje je obvezno, razen če vlagatelj, v skladu s predpisom 
o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov uporabi dogovorjeno 
računsko metodo in razloge utemelji.
    Napotki za testiranje
    Test se opravi v skladu s Pravilnikom o razvrščanju, pakiranju in označevanju 
nevarnih snovi, metoda B1 ali B1 bis.
    7.1.2 Akutna inhalacijska toksičnost
    Namen testiranja
    S testom se določi inhalacijsko toksičnost FFS za podgane.
    Okoliščine, v katerih se teste zahteva
    Test se opravi, če je FFS:
    – snov, ki se nanaša z opremo za zamegljevanje
    – aerosol
    – prah, ki vsebuje signifikanten delež delcev premera manj kot 50 mmm (več kot 
1% teže snovi),
    – namenjeno uporabi v zavarovanih prostorih kot so skladišča ali rastlinjaki 
in vsebuje aktivno snov s parnim tlakom več kot 1 x 10 -2 Pa
    – namenjeno tretiranju na način, ki povzroči nastanek večjega deleža delcev 
ali kapljic s premerom manj kot 50 mm m (več kot 1% teže snovi)
    – vsebuje več kot 10% hlapnih sestavin.
    Napotek za testiranje
    Teste se opravi v skladu s predpisom o razvrščanju, pakiranju in označevanju 
nevarnih snovi, metoda B2.*
    7.1.3 Akutna perkutana toksičnost
    Okoliščine, v katerih se teste zahteva
    Akutni perkutani test je obvezen, razen če vlagatelj, v skladu s Pravilnikom o 
razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov uporabi dogovorjeno 
računsko metodo in razloge utemelji.
    Napotek za testiranje
    Test se opravi v skladu s predpisom o razvrščanju, pakiranju in označevanju 
nevarnih snovi (metoda B3).

    7.2 Dodatne študije akutne toksičnosti
    7.2.1 Draženje kože
    Namen testiranja
    S testom se prikaže možnost draženja kože in reverzibilnost opaženih učinkov.
    Okoliščine, v katerih se teste zahteva
    Test draženja kože je obvezen, razen če se ne pričakuje učinke draženja kože 
dodatkov ali se dokaže da mikroorganizem ne draži kože ali če ne obstaja možnost 
hudih kožnih reakcij.
    Napotek za testiranje
    Test akutnega draženja kože se opravi v skladu s pravilnikom o razvrščanju, 
pakiranju in označevanju nevarnih snovi (metoda B4).
    7.2.2 Draženje oči
    Namen testiranja
    S testom se prikaže možnost draženja oči in reverzibilnost opaženih učinkov.
    Okoliščine, v katerih se teste zahteva
    Test draženja oči je obvezen, če obstaja sum, da dodatki dražijo oči, razen če 
mikroorganizem draži oči ali obstaja možnost hudih poškodb oči.
    Napotek za testiranje
    Test se opravi v skladu s Pravilnikoma o razvrščanju, pakiranju in označevanju 
nevarnih snovi (metoda B5).
    7.2.3 Preobčutljivost kože
    Namen testiranja
    S testom se zagotovi dovolj podatkov za oceno možnosti, da FFS povzroča 
reakcije preobčutljivosti kože.
    Okoliščine, v katerih se teste zahteva
    Test je obvezen, če obstaja sum, da dodatki povzročajo reakcije 
preobčutljivosti kože, razen če je znano, da mikroorganizem ali dodatki povzročajo 
reakcije preobčutljivosti kože.
    Napotek za testiranje
    Test se opravi v skladu s Pravilnikom o razvrščanju, pakiranju in označevanju 
nevarnih snovi (metoda B6).

    7.3 Podatki o izpostavljenosti
    Tveganje uporabnikov je odvisno od fizikalnih, kemijskih in toksikoloških 
lastnosti FFS, od vrste FFS (razredčeno oziroma nerazredčeno), formulacije ter od 
vrste, stopnje in trajanja izpostavljenosti. Pridobljenih in predloženih mora biti 
dovolj informacij in podatkov za oceno obsega izpostavljenosti FFS, ki se lahko 
pojavi v predlaganih pogojih uporabe.
    Če obstaja, na podlagi podatkov o mikroorganizmu, predloženih v skladu s točko 
5 Priloge IB Pravilnika o zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih snovi ali te 
točke, posebna nevarnost sprejema preko kože, so potrebne dodatni podatki o vnosu 
škodljivih snovi skozi kožo.
    Predloži se podatke o spremljanju izpostavljenosti med proizvodnjo ali uporabo 
FFS.
    Predložene informacije in podatki morajo zagotoviti tudi podlago za izbiro 
zaščitnih ukrepov in predvidene osebne zaščitne opreme. Zaščitna oprema mora biti 
navedena v navodilih za uporabo.

    7.4 Toksikološki podatki za dodatke
    Za vsak dodatek se predloži kopijo notifikacije in varnostnega lista skladno s 
Pravilnikom o razvrščanju pakiranju in označevanju nevarnih snovi. Predloži se 
tudi vse ostale razpoložljive informacije.

    7.5 Dopolnilne študije za mešanice FFS
    Namen testiranja
    Če navodilo za uporabo FFS vključuje zahteve za uporabo FFS skupaj z drugimi 
FFS oziroma dodatki kot mešanice, je potrebno opraviti teste, navedene v točkah 
7.1 do 7.2.3 te priloge tudi za mešanice. Ob upoštevanju rezultatov testov akutne 
toksičnosti posameznega FFS, možnosti izpostavljenosti kombinaciji določenih FFS 
in informacij ali praktičnih izkušenj z obravnavanimi ali podobnimi FFS, lahko 
pristojni organ zahteva dodatne študije za vsak primer posebej.

    7.6 Povzetek in ocena vpliva na zdravje ljudi
    Predloži se povzetek ter podrobno in kritično oceno vseh podatkov iz točk od 
7.1 do 7.5 te priloge. Oceno teh podatkov se oblikuje skladno z ustreznimi merili 
in napotki za vrednotenje in odločanje, s posebnim poudarkom na možnem ali 
dejanskem tveganju za človeka in živali, ter obsegu, kakovosti in zanesljivosti 
baze podatkov.


    8 OSTANKI FFS V ALI NA TRETIRANIH PROIZVODIH, HRANI IN KRMI

    Predloži se vse informacije in podatke, ki so predpisane z določbami o 
ostankih FFS (točka 6 poglavja B priloge k Pravilniku o zahtevani dokumentaciji za 
oceno aktivnih snovi). Podatki o ostankih FFS so obvezni, razen če je mogoča 
podatke o ostankih FFS ekstrapolacirati iz podatkov o mikroorganizmu. Posebno 
pozornost je potrebno nameniti vplivu dodatkov na ostanke in metabolitom.


    9 OBNAŠANJE FFS V OKOLJU

    Predloži se vse informacije in podatke, ki so predpisane z določbami o 
obnašanju FFS v okolju (točka 7 poglavja B priloge k Pravilniku o zahtevani 
dokumentaciji za oceno aktivnih snovi). Podatki o obnašanju FFS v okolju so 
obvezni, razen če je mogoča podatke ekstrapolirati iz podatkov predloženih skladno 
s točko 7 poglavja B priloge k Pravilniku o zahtevani dokumentaciji za oceno 
aktivnih snovi.


    10. VPLIV NA NECILJNE ORGANIZME

    Predložene informacije in podatki o mikroorganizmu, morajo zadoščati za oceno 
vpliva predvidene uporabe FFS na neciljne vrste (flora in favna). Vpliv je lahko 
posledica enkratne, večkratne ali dolgotrajne izpostavljenosti in je lahko 
povraten ali nepovraten.
    Izbira ustreznega mikroorganizma za testiranje vpliva na okolje mora temeljiti 
na podatkih o mikroorganizmu, predloženimi v skladu s poglavjem B, priloge k 
Pravilniku o zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih snovi in podatkih o 
dodatkih, predloženih v skladu s 1. do 9. točko te priloge.
    Podatki o FFS in informacije ter podatki o mikroorganizmu, morajo zadoščati 
za:
    – določitev grafičnih simbolov za nevarnost, črkovnih znakov za nevarnost, 
standardnih opozoril in obvestil za varovanje okolja, ki morajo biti na embalaži,
    – oceno kratkotrajnega in dolgotrajnega tveganja za neciljne vrste, 
populacije, združbe in procese,
    – oceno potrebe po posebnih varnostnih ukrepih za zaščito neciljnih vrst.
    Navede se vse možne neželene vplive, ugotovljene med rutinskim preučevanjem 
vpliva na okolje in oceni njihov pomen. Navede se podatke o dodatnih študijah, ki 
so potrebne za preučevanje mehanizmov delovanja, ki pri tem nastopajo.
    Če so podatki o izpostavljenosti potrebni za odločitev o tem ali je študijo 
potrebno opraviti, se uporabi podatke, pridobljene v skladu z določbami 9. točke 
te priloge.
    Pri oceni izpostavljenosti organizmov se upošteva informacije o FFS in aktivni 
snovi. Oceno se izdela na podlagi uporabi parametrov, določenih v tem poglavju. Če 
je iz podatkov razvidno, da je FFS bolj toksično kot mikroorganizem, se mora za 
izračun relevantnega razmerja toksičnost/izpostavljenost, uporabiti podatke o 
toksičnosti FFS.
    Za ocenjevanje rezultatov različnih testov strupenosti se uporabi isto raso 
oziroma sorto posamezne vrste.

    10.1 Posledice za ptice
    Če učinka FFS na ptice ni mogoče oceniti na osnovi podatkov o mikroorganizmu, 
se predloži vse informacije in podatke, ki so predpisani v točki 8.1 poglavja B 
priloge k pravilniku o zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih snovi, razen če 
se dokaže, da ptice temu FFS ne bodo izpostavljene.

    10.2 Posledice za vodne organizme
    Če učinka FFS na vodne organizme ni mogoče oceniti na osnovi podatkov o 
mikroorganizmu, se predloži vse informacije in podatke, ki so predpisani v točki 
8.2 poglavja B, priloge k Pravilniku o zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih 
snovi, razen če se dokaže, da vodni organizmi temu FFS ne bodo izpostavljeni.

    10.3 Posledice za čebele
    Če učinka FFS na čebele ni mogoče oceniti na osnovi podatkov o mikroorganizmu, 
se predloži vse informacije in podatke, ki so predpisani v točki 8.3 poglavja B 
priloge k Pravilniku o zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih snovi, razen če 
se dokaže, da čebele temu FFS ne bodo izpostavljene.

    10.4 Posledice za druge členonožce
    Če učinka FFS na druge členonožce ni mogoče oceniti na osnovi podatkov o 
mikroorganizmu, se predloži vse informacije in podatke, ki so predpisani v točki 
8.4 poglavja B Priloge k Pravilniku o zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih 
snovi, razen če se dokaže, da drugi členonožci temu FFS ne bodo izpostavljeni.

    10.5 Posledice za deževnike
    Če učinka FFS na deževnike ni mogoče oceniti na osnovi podatkov o 
mikroorganizmu, se predloži vse informacije in podatke, ki so predpisani v točki 
8.5 poglavja B priloge k Pravilniku o zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih 
snovi, razen če se dokaže, da deževniki temu FFS ne bodo izpostavljeni.

    10.6 Posledice za talne mikroorganizme
    Če učinka FFS na talne mikroorganizme ni mogoče oceniti na osnovi podatkov o 
mikroorganizmu, se predloži vse informacije in podatke, ki so predpisani v točki 
8.6 poglavja B priloge k Pravilniku o zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih 
snovi, razen če se dokaže, da talni mikroorganizmi temu FFS ne bodo izpostavljeni.

    10.7 Dodatne študije
    Na podlagi strokovne presoje se določi, ali so potrebne dodatne študije. Pri 
tem se upošteva podatke in informacije iz te priloge in še posebej podatke o 
lastnostih mikroorganizma in pričakovani izpostavljenosti. V pomoč pri strokovni 
odločitvi so tudi podatki, pridobljeni s testi učinkovitosti.
    Posebno pozornost je treba nameniti učinkom na naravno prisotne in izpuščene 
organizme, pomembne za integrirano varstvo rastlin in še zlasti skladnosti FFS z 
načeli integriranega varstva rastlin.
    Dodatne študije lahko vključujejo preučevanja dodatnih vrst ali študije višje 
stopnje, kot so npr. študije izbranih neciljnih organizmov.
    Pred začetkom študij mora vlagatelj pridobiti soglasje pristojnega organa o 
vrsti in o pogojih izvedbe testiranj.


    11 POVZETEK IN OVREDNOTENJE UČINKOV NA OKOLJE

    Oblika povzetka in ocen vseh podatkov o vplivu na okolje, se pripravi in 
predloži v skladu z napotki pristojnega organa. Vključevati mora podrobno in 
kritično oceno podatkov glede na predpisana merila in napotke za vrednotenje in 
odločanje, s posebnim poudarkom na tveganju za okolje in neciljne vrste, do 
katerih prihaja ali lahko pride ter s poudarkom na obsegu, kakovosti in 
zanesljivosti podatkov. Še zlasti mora vsebovati:
    – napoved porazdelitve FFS v okolju, načina in časovnega poteka razgradnje,
    – določitev ogroženih neciljnih vrst in populacij, ter napoved obsega možne 
izpostavljenosti le-teh,
    – določitev varnostnih ukrepov, potrebnih za zmanjševanje ali preprečitev 
onesnaževanja okolja in za zaščito neciljnih vrst.

(*1) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996.
(*2) Catalogue of pesticide formulation types and international coding system,
     GIFAP Technical Monograph, No. 2, 1989
(*3) Collaborative International Pesticide Analytical Council.*
(*4) International Group of National Pesticide Manufacturers’ Association.*