Uradni list

Številka 16
Uradni list RS, št. 16/2004 z dne 20. 2. 2004
Uradni list

Uradni list RS, št. 16/2004 z dne 20. 2. 2004

Kazalo

638. Pravilnik o prepovedi uporabe določenih snovi s hormonskim ali tireostatskim delovanjem in beta-agonistov v živinoreji, stran 1605.

Na podlagi drugega odstavka 6. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02) in petega odstavka 33. člena zakona o veterinarstvu (Uradni list RS, št. 33/01 in 110/02 – ZGO-1) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o prepovedi uporabe določenih snovi
s hormonskim ali tireostatskim delovanjem
in beta-agonistov v živinoreji*
1. člen
(1) Ta pravilnik ureja ukrepe za preprečevanje vnosa škodljivih snovi v prehransko verigo ljudi zaradi zdravljenja živali s snovmi, ki vsebujejo snovi s hormonskim ali tireostatskim delovanjem ali beta-agoniste.
(2) Za namen tega pravilnika se enotno uporabljajo opredelitve pojmov, določene v Direktivah 64/433/EGS, 71/118/EGS, 77/99/EGS, 91/495/EGS, 91/493/EGS in 2001/82/ES ter opredelitve pojmov, ki imajo naslednji pomen:
1. farmske živali so domače govedo, prašiči, ovce, koze, domači kopitarji, perutnina, kunci, vključno z divjadjo in divjimi prežvekovalci, če so vzgojeni na posestvu;
2. zdravljenje je uporaba odobrenih snovi za zdravljenje posamezne farmske živali pod pogoji iz 5. člena tega pravilnika po opravljenem veterinarskem pregledu za zdravljenje plodnostnih motenj, vključno s prekinitvijo neželene brejosti in v primeru beta agonistov za sprožitev tokolize pri kravah na porodu, zdravljenje dihalnih težav in sprožitev tokolize pri kopitarjih, ki se ne redijo za proizvodnjo mesa;
3. zootehnična uporaba je uporaba:
– katerekoli snovi pri farmskih živalih na odgovornost veterinarja, odobrene pod pogoji iz 5. člena tega pravilnika za sinhronizacijo estrusa in pripravo živali donork in prejemnic za presajevanje zarodkov po opravljenem veterinarskem pregledu;
– v akvakulturi pri živalih za rejo za inverzijo spola, v skladu z veterinarskim receptom in na odgovornost veterinarja;
4. nezakonita uporaba je uporaba neodobrene snovi ali proizvoda ali uporaba sicer odobrene snovi ali proizvoda za druge namene ali pod drugimi pogoji, kot so dovoljeni v zakonodaji Evropske unije.
(3) Kadar se ta pravilnik sklicuje na predpise Evropske unije, se njihove določbe uporabljajo v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
2. člen
Prepovedano je dajati v promet:
– snovi iz seznama A priloge 1, ki je sestavni del tega pravilnika, za uporabo pri vseh vrstah živali,
– snovi iz seznama B priloge 1 tega pravilnika, namenjene za uporabo pri živalih, katerih meso in proizvodi se uporabljajo za prehrano ljudi, razen za tiste namene, ki so navedeni v 2. točki prvega odstavka 4. člena in 6. členu tega pravilnika.
3. člen
Glede snovi in pripravkov, ki vsebujejo snovi iz priloge 1 in snovi iz priloge 2, ki je sestavni del tega pravilnika, veljajo naslednje prepovedi:
– kakršnakoli uporaba pri farmskih živalih in akvakulturah;
– posedovanje farmskih živali in akvakultur, ki so bile tretirane s snovmi iz priloge 1 ali priloge 2 tega pravilnika, razen, če so pod uradnim nadzorom, ali če je potrjeno, da so bile upoštevane določbe 4., 5. ali 6. člena tega pravilnika;
– dajanje živali v promet ali zakol za prehrano ljudi, če vsebujejo snovi, navedene v prilogi 1 ali prilogi 2 tega pravilnika, razen v primeru, če je dano zagotovilo, da so bile upoštevane določbe 4., 5. ali 6. člena tega pravilnika;
– dajanje akvakultur in njihovih proizvodov v promet za prehrano ljudi, če so bile tretirane s snovmi iz priloge 1 ali priloge 2 tega pravilnika;
– promet z mesom živali, vključno z akvakulturami, če so bile živali tretirane s snovmi iz priloge 1 ali priloge 2 tega pravilnika;
– predelava mesa iz prejšnje alinee.
4. člen
(1) Ne glede na določbe 2. in 3. člena tega pravilnika je dovoljena:
1. uporaba testosterona, progesterona in njunih derivatov pri farmskih živalih izključno za potrebe zdravljenja, ki takoj po absorpciji z mesta dajanja, razvijejo matično spojino. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje, mora izpolnjevati zahteve za izdajo dovoljenja za promet v skladu z Direktivo 2001/82/ES in ga lahko daje le veterinar tako, da ga injicira ali v primeru zdravljenja motenj v delovanju jajčnikov v obliki vaginalnih spiral, vendar nikakor v obliki implantatov. Tako zdravljena žival mora biti jasno označena. O zdravljenju označenih živali mora odgovorni veterinar voditi evidenco. Evidenca, ki se lahko vodi tudi v dnevniku na gospodarstvu, ki mora biti v skladu s predpisi o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini v vsaki reji živali in vsebovati vsaj naslednje podatke:
– način zdravljenja,
– vrsto odobrene snovi,
– datum zdravljenja,
– označbo zdravljene živali. Evidenca mora biti na razpolago uradnemu veterinarju;
2. uporaba za zdravljenje živali z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo dovoljenje za promet, pod naslednjimi pogoji:
– alil trenbolon (altrenogest), če se daje peroralno, ali beta-agonisti, če se uporabljajo pri kopitarjih in hišnih živalih, z zagotovilom, da se uporabljajo v skladu z navodili proizvajalca;
– beta-agonisti, če se dajejo v injekcijski obliki za indukcijo tokolize pri kravah na porodu.
(2) Snovi iz prejšnjega odstavka mora dajati veterinar ali v primeru iz prve alinee 2. točke prejšnjega odstavka druga oseba, na neposredno odgovornost veterinarja. Odgovorni veterinar mora voditi evidenco zdravljenja, ki mora vsebovati vsaj podatke iz 1. točke prejšnjega odstavka.
(3) Imetniki živali ne smejo posedovati zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo beta-agoniste, ki se lahko uporabijo za indukcijo tokolize.
(4) Ne glede na drugo alineo 2. točke prvega odstavka tega člena je prepovedano zdravljenje proizvodnih živali, vključno s plemenskimi živalmi, ki so proti koncu njihovega razplodnega življenjskega obdobja.
5. člen
(1) Ne glede na prvo alineo 3. člena in brez vpliva na 2. člen tega pravilnika se dovoli za namen zootehnične uporabe pri farmskih živalih dajanje zdravil z estrogenim (razen estradiol 17ß in njegove estrom podobne derivate), androgenim ali gestagenim učinkovanjem, če imajo dovoljenje za promet v skladu z Direktivo 2001/82/ES. Ta zdravila mora dajati veterinar, živali pa morajo biti jasno označene. O dajanju zdravil mora odgovorni veterinar voditi evidenco v skladu s 1. točko prvega odstavka prejšnjega člena.
(2) Za sinhronizacijo estrusa in pripravo živali donork in prejemnic za presaditev zarodkov, lahko zdravila iz prejšnjega odstavka daje tudi druga oseba, za katero je neposredno odgovoren veterinar.
(3) V primeru akvakultur, se lahko dajejo mladim ribam v prvih treh mesecih življenja z namenom inverzije spola, zdravila za uporabo v veterinarski medicini z androgenim delovanjem, če imajo dovoljenje za promet v skladu z Direktivo 2001/82/ES.
(4) V primerih iz tega člena mora veterinar izdati veterinarski recept, s katerim določi vrsto zootehnične uporabe ter vrsto in količino potrebnega zdravila, pri čemer je večkratna izdaja zdravila na isti recept prepovedana. O predpisanih zdravilih mora veterinar voditi evidenco.
(5) Zootehnična uporaba zdravil iz tega člena je prepovedana pri proizvodnih živalih, vključno s plemenskimi živalmi v času pitanja proti koncu razplodnega obdobja.
6. člen
(1) Ne glede na prvo alineo 3. člena in brez vpliva na 2. člen tega pravilnika, se lahko v skladu z Direktivo 2001/82/ES pri farmskih živalih uporabi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje estradiol 17ß ali njegove estrom podobne derivate izključno za:
– zdravljenje maceracije ali mumifikacije plodu pri govedu, ali
– zdravljenje piometre pri govedu.
(2) Ne glede na prvo alineo 3. člena in brez vpliva na 2. člen tega pravilnika je dovoljeno farmskim živalim dajati zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo estradiol 17ß ali njegove estrom podobne derivate za indukcijo estrusa pri govedu, konjih, ovcah ali kozah, vendar najpozneje do 14. oktobra 2006 ter v skladu z Direktivo 2001/82/ES.
(3) Zdravljenje lahko opravi le veterinar osebno pri živalih, ki so jasno označene. O takem zdravljenju mora voditi evidenco, ki mora vsebovati najmanj naslednje podatke:
– vrsto danega zdravila,
– vrsto zdravljenja,
– datum zdravljenja,
– oznako zdravljene živali,
– datum izteka karence.
(4) Evidenca mora biti na razpolago uradnemu veterinarju.
(5) Imetnikom živali je prepovedano posedovati zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo estradiol 17ß ali njegove estrom podobne derivate.
7. člen
(1) Hormonski proizvodi in beta-agonisti, katerih dajanje farmskim živalim je dovoljeno v skladu s 4., 5. ali 6. členom tega pravilnika, morajo izpolnjevati zahteve, določene v Direktivi 2001/82/ES.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek je prepovedana uporaba:
1. hormonskih proizvodov:
a) ki delujejo kot depoziti,
b) ki imajo karenco daljšo kot 15 dni po končanem zdravljenju in
c) proizvodov:
– ki so pridobili dovoljenje za promet v skladu s predpisi, ki so bili veljavni pred uveljavitvijo uredbe 2309/93/EGS (1. januar 1995),
– za katere niso znani pogoji uporabe,
– za katere ne obstajajo reagenti ali oprema, ki se uporabljajo v analiznih tehnikah za odkrivanje prisotnosti zaostankov v količinah, ki presegajo dovoljene mejne vrednosti,
2. zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo beta-agoniste, ki imajo karenco daljšo kot 28 dni po končanem zdravljenju.
8. člen
(1) Z živalmi, namenjenimi za pleme in s plemenskimi živalmi proti koncu njihovega razplodnega obdobja življenja, je promet dovoljen, če so bili upoštevani pogoji 4.,5. in 6. člena tega pravilnika. Meso teh živali se lahko označi z veterinarsko oznako, če so izpolnjeni pogoji iz 4., 5. ali 6. člena tega pravilnika in upoštevana karenca, določena v dovoljenju za promet z zdravilom.
(2) Promet z visoko vrednimi konji in posebno z dirkalnimi in tekmovalnimi konji, cirkuškimi konji ali s konji, namenjenimi za razplod ali razstave, vključno z registriranimi kopitarji, katerim je bilo dano zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje alil-trenbolon ali beta-agoniste v skladu in za namene iz 4. člena tega pravilnika, je dovoljen tudi pred iztekom karence, vendar mora biti izkazano, da so izpolnjeni vsi pogoji za dajanje v promet in da je v veterinarskem spričevalu ali potnem listu, če ta vsebuje veterinarsko spričevalo, ki spremlja te živali, naveden datum in vrsta zdravljenja.
(3) Mesa in proizvodov živali, ki jim je bila dana snov z estrogenim, androgenim ali gestagenim učinkom ali beta-agonisti v skladu s tem pravilnikom, se ne sme dajati v promet za prehrano ljudi, razen če so bile zadevne živali zdravljene z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjuje zahteve iz prejšnjega člena in upoštevana določena karenca, preden so bile živali zaklane.
9. člen
(1) Snovi iz 2. in 3. člena tega pravilnika lahko posedujejo le pravne in fizične osebe, ki imajo za to dovoljenje, izdano v skladu z 68. členom Direktive 2001/82/ES. Ta določba se nanaša na posedovanje teh snovi ob uvozu, proizvodnji, skladiščenju, distribuciji, prodaji ali uporabi.
(2) Poleg pregledov, določenih s predpisi o trgovanju z živalmi in proizvodi na teritoriju Evropske unije, izvajajo uradni veterinarji brez predhodnega obvestila tudi uradne preglede v skladu z 11. členom Direktive 96/23/ES zlasti zato, da se prepreči:
– posedovanje in prisotnost prepovedanih snovi ali proizvodov iz 2. in 3. člena tega pravilnika, ki bi se uporabljale pri pitanju živali;
– nezakonito uporabo pri živalih;
– nepravilnosti glede upoštevanja karenc, predpisanih v 7. členu tega pravilnika;
– nepravilnosti glede upoštevanja posebnih omejitev uporabe določenih snovi ali proizvodov, kot so določene v 4., 5. in 6. členu tega pravilnika.
(3) Preskušanja glede prisotnosti snovi iz prvega odstavka tega člena v živalih, v vodi za napajanje in na vseh mestih, kjer se živali zadržujejo ali vzrejajo in testiranja glede zaostankov teh snovi v živih živalih, njihovih izločkih in telesnih tekočinah ter v živalskih tkivih in proizvodih, se morajo izvajati v skladu s Prilogama III in IV Direktive 96/23/ES.
(4) Kadar se s pregledi in preskusi iz drugega in tretjega odstavka tega člena odkrije:
– prisotnost snovi ali proizvodov, katerih uporaba ali posedovanje je prepovedana, ali prisotnost ostankov snovi, dajanje katerih predstavlja nezakonito uporabo, uradni veterinar z inšpekcijskimi pooblastili te snovi in proizvode odvzame. Živali, katerim so bile te snovi ali proizvodi dani in njihovo meso je pod uradnim nadzorom do izvršitve predpisanih ukrepov;
– neupoštevanje zahtev iz druge in tretje alinee drugega odstavka tega člena, uradni veterinar z inšpekcijskimi pooblastili izvede ustrezne ukrepe v zvezi s prekrški, določenimi v zakonu, ki ureja veterinarstvo.
10. člen
(1) Brez vpliva na Direktivo 2001/82/ES, morajo pravne in fizične osebe, ki v skladu s tem pravilnikom:
– kupujejo ali proizvajajo snovi s tireostatskim, estrogenim, androgenim ali gestagenim učinkom in beta-agoniste,
– imajo dovoljenje za opravljanje prometa s snovmi iz prejšnje alinee,
– kupujejo ali proizvajajo farmacevtske proizvode in zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz snovi iz prve alinee tega odstavka,
voditi evidence, ki v kronološkem zaporedju vsebujejo količine, ki so bile proizvedene ali pridobljene in količine, ki so bile prodane ali uporabljene za proizvodnjo farmacevtskih proizvodov ali zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter imena oseb, od katerih so bile te količine nabavljene in katerim so bile prodane.
(2) Podatki iz prejšnjega odstavka morajo biti dostopni uradnemu veterinarju in v primeru evidenc v elektronski obliki tudi v obliki izpisa.
11. člen
Če se s pregledi ugotovijo pomanjkljivosti glede izpolnjevanja zahtev iz tega pravilnika v državi izvora živali ali proizvodov, Veterinarska uprava Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: VURS) v skladu z Direktivo 89/608/EGS nemudoma obvesti vse pristojne organe v drugih državah članicah in Komisijo, da se zagotovi pravilno izvajanje zakonodaje s področja veterinarstva in zootehnike.
12. člen
(1) Iz držav, ki niso članice Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: tretje države), v katerih je dovoljen promet in uporaba stilbenov, derivatov stilbena, njihovih soli in estrov, ali tireostatskih snovi pri živalih, je prepovedan uvoz farmskih živali, živali iz akvakultur ter mesa in proizvodov, pridobljenih iz teh živali.
(2) Iz tretjih držav je tudi prepovedan uvoz:
a) farmskih živali ali živali iz akvakultur,
– ki so jim bile na kakršen koli način dane snovi iz priloge 1, seznama A tega pravilnika;
– ki so jim bile dane snovi iz seznama B priloge 1 ali priloge 2 tega pravilnika v nasprotju s pogoji in zahtevami iz 4., 5., 6. in 8. člena tega pravilnika in ni bila upoštevana karenca, dovoljena z mednarodnimi priporočili;
b) mesa in proizvodov, pridobljenih od živali iz prejšnje točke.
(3) Živali, namenjene za pleme in plemenske živali na koncu svojega razplodnega življenjskega obdobja ter njihovo meso, se lahko iz tretjih držav uvozijo samo, kadar so dana ustrezna zagotovila, ki so najmanj enakovredna zagotovilom iz tega pravilnika.
(4) Veterinarski pregledi pri uvozu iz tretjih držav se izvajajo v skladu s pravilnikom, ki ureja veterinarske preglede živali pri vnosu na teritorij Evropske unije iz tretjih držav in pravilnikom, ki ureja veterinarske preglede proizvodov pri vnosu na teritorij Evropske unije iz tretjih držav.
13. člen
Direktive Evropske unije, na katere se sklicuje ta pravilnik, so do 1. maja 2004 v pisni in elektronski obliki na vpogled pri VURS v angleškem in slovenskem jeziku.
14. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati pravilnik o snoveh s hormonskim ali tireostatskim delovanjem, beta agonistih in govejem somatotropinu (Uradni list RS, št. 4/01)
15. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 323-706/2003
Ljubljana, dne 9. februarja 2004.
EVA 2004-2311-0141
mag. Franc But l. r.
Minister
za kmetijstvo,
gozdarstvo in prehrano
* Ta pravilnik vsebinsko povzema Direktivi 96/22/ES in 2003/74/ES.
    Priloga 1
 
    Seznam prepovedanih snovi:
 
    Seznam A:
 
    – tireostatske snovi
    – stilbeni, derivati stilbenov, njihove soli in estri
 
 
    Seznam B:
 
    – estradiol 17ß in njegovi estrom podobni derivati
    – beta-agonisti
    Priloga 2
 
    Seznam začasno prepovedanih snovi, dokler Komisija EU ne določi drugače:
 
    – snovi z estrogenim (razen estradiol 17ß in njegovi estrom podobni derivati),
      androgenim ali gestagenim delovanjem.

AAA Zlata odličnost