Uradni list

Številka 110
Uradni list RS, št. 110/2003 z dne 12. 11. 2003
Uradni list

Uradni list RS, št. 110/2003 z dne 12. 11. 2003

Kazalo

4831. Zakon o kemikalijah (uradno prečiščeno besedilo) (ZKem-UPB1), stran 15069.

Na podlagi 153. člena poslovnika državnega zbora je Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 2. oktobra 2003 potrdil uradno prečiščeno besedilo zakona o kemikalijah, ki obsega:
– zakon o kemikalijah – ZKem (Uradni list RS, št. 36/1999 z dne 14. 5. 1999),
– zakon o fitofarmacevtskih sredstvih – ZFfS (Uradni list RS, št. 11/2001 z dne 16. 2. 2001),
– zakon o državni upravi – ZDU-1 (Uradni list RS, št. 52/2002 z dne 14. 6. 2002) in
– zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o kemikalijah – ZKem-A (Uradni list RS, št. 65/2003 z dne 4. 7. 2003).
Št. 321-09/97-2/6
Ljubljana, dne 2. oktobra 2003.
EPA 966-III
Predsednik
Državnega zbora
Republike Slovenije
Borut Pahor l. r.
Z A K O N
O KEMIKALIJAH
uradno prečiščeno besedilo
(ZKem-UPB1)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vsebina zakona)
Ta zakon ureja promet s kemikalijami, določa ukrepe za varovanje zdravja ljudi in okolja pred škodljivimi učinki kemikalij in predpisuje obveznosti in postopke, ki jih morajo izpolnjevati pravne in fizične osebe, ki v Republiki Sloveniji proizvajajo kemikalije, z njimi opravljajo promet ali jih uporabljajo.
Določbe tega zakona se uporabljajo tudi za biocidne pripravke, ne glede na to, ali jih je mogoče opredeliti kot kemikalije v skladu z 2. členom tega zakona.
2. člen
(pomen izrazov)
Izrazi, uporabljeni v tem zakonu imajo naslednji pomen:
1. Kemikalije so snovi in pripravki.
2. Snovi so kemični elementi ali njihove spojine v naravnem stanju ali pridobljeni v proizvodnem procesu, vključno z dodatki, ki so nujni za vzdrževanje njihove stabilnosti, ter z nečistočami, ki so neizogibno prisotne zaradi uporabljenega postopka pridobivanja. Pojem vključuje tudi polimerne snovi in tiste raztopine snovi, pri katerih bi odstranitev topila povzročila kemično spremembo snovi ali vplivala na njeno obstojnost.
3. Polimerne snovi so snovi, ki so sestavljene iz molekul, za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot in kjer pretežna večina molekul vsebuje najmanj tri monomerne enote, ki so kovalentno vezane med seboj ali pa na eno ali več drugačnih monomernih enot ali drugih reaktantov in kjer ima večina molekul enako molsko maso. Molske mase polimerne snovi smejo biti porazdeljene znotraj takega območja, da se njihove razlike pripišejo predvsem razlikam v številu prisotnih monomernih enot. V smislu tega pojma pomeni izraz “monomerna enota” izreagirano obliko monomere v polimeru.
4. Pripravki so zmesi ali raztopine, sestavljene iz dveh ali več snovi.
5. Obstoječe snovi so snovi, ki so zajete v seznamu EINECS.
6. Nove snovi so snovi, ki jih ni v seznamu EINECS.
7. Nevarne snovi so snovi, ki imajo najmanj eno od nevarnih lastnosti iz 10. točke tega člena.
8. Nevarni pripravki so pripravki, ki imajo vsaj eno od nevarnih lastnosti iz 10. točke tega člena.
9. Nevarne kemikalije so snovi in pripravki iz 7. in 8. točke tega člena.
10. Nevarne lastnosti so lastnosti, na podlagi katerih se kemikalije razvrščajo kot nevarne, v naslednje skupine:
a) eksplozivne kemikalije so trdne, tekoče, pastozne ali želatinozne kemikalije, ki lahko eksotermno reagirajo tudi ob odsotnosti zračnega kisika, pri čemer se zelo hitro sproščajo plini, ki pod določenimi pogoji detonirajo, se hitro vžgejo ali zaradi segrevanja in povečanja pritiska eksplodirajo, če so prostorsko omejeni;
b) oksidativne kemikalije so kemikalije, ki povzročijo močno eksotermno reakcijo, kadar so v stiku z drugimi snovmi (predvsem z vnetljivimi);
c) zelo lahko vnetljive kemikalije so tekoče kemikalije, ki imajo izredno nizko plamenišče in nizko vrelišče ter plinaste kemikalije, ki so vnetljive v stiku z zrakom pri navadni temperaturi in tlaku;
d) lahko vnetljive kemikalije so:
– kemikalije, ki se v stiku z zrakom lahko segrejejo in same po sebi vnamejo že pri navadni temperaturi in tlaku brez dovajanja zunanje energije,
– trdne kemikalije, ki se lahko hitro vnamejo že po kratkotrajnem stiku z virom vžiga in odtlej dalje gorijo ter se porabljajo tudi po odstranitvi tega vira,
– tekoče kemikalije, ki imajo zelo nizko plamenišče,
– kemikalije, ki v stiku z vodo ali njeno paro v nevarnih količinah sproščajo lahko vnetljive pline;
e) vnetljive kemikalije so kemikalije, ki imajo nizko plamenišče;
f) zelo strupene kemikalije so kemikalije, ki pri zaužitju, vdihavanju ali pri prehajanju skozi kožo že v zelo majhnih količinah povzročijo smrt ali akutne oziroma kronične okvare zdravja;
g) strupene kemikalije so kemikalije, ki pri zaužitju, vdihavanju ali pri prehajanju skozi kožo že v majhnih količinah povzročijo smrt ali akutne oziroma kronične okvare zdravja;
h) zdravju škodljive kemikalije so kemikalije, ki pri zaužitju, vdihavanju ali pri prehajanju skozi kožo lahko povzročijo smrt ali akutne, oziroma kronične okvare zdravja;
i) jedke kemikalije so kemikalije, ki lahko poškodujejo ali uničijo živo tkivo, če pridejo v stik z njim;
j) dražilne kemikalije so kemikalije, ki niso jedke, vendar lahko že pri kratkotrajnem, dolgotrajnejšem ali ponavljajočem se stiku s kožo ali sluznico povzročijo njeno vnetje;
k) kemikalije, ki povzročajo preobčutljivost so kemikalije, ki lahko pri vdihavanju ali prehajanju skozi kožo povzročijo reakcijo preobčutljivosti, tako da ob nadaljnji izpostavljenosti tej kemikaliji pride do nastanka značilnih negativnih učinkov;
l) rakotvorne kemikalije so kemikalije, ki lahko pri zaužitju, vdihavanju ali prehajanju skozi kožo povzročijo raka ali povečajo pogostnost njegovega nastanka;
m) mutagene kemikalije so kemikalije, ki lahko pri zaužitju, vdihavanju ali prehajanju skozi kožo povzročijo dedne genetske okvare ali povečajo pogostnost njihovega nastanka;
n) kemikalije, ki so strupene za razmnoževanje so kemikalije, ki lahko pri zaužitju, vdihavanju ali prehajanju skozi kožo povzročijo oziroma povečajo pogostnost nastajanja nedednih škodljivih učinkov na potomstvo in/ali škodljivih učinkov na moške ali ženske razmnoževalne funkcije ali sposobnosti;
o) okolju nevarne kemikalije so kemikalije, ki lahko ob prehajanju v okolje povzročijo ali pa utegnejo povzročiti takojšnjo ali dolgoročno nevarnost za eno ali več sestavin okolja.
11. Nevarni proizvodi so proizvodi, ki niso snovi ali pripravki v smislu tega zakona, ki vsebujejo katero od nevarnih kemikalij, ki je razvrščena v katero izmed skupin (f) do (n) iz 10. točke tega člena.
12. Biocidni pripravki so aktivne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, pripravljenih v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku, in so namenjeni za uničevanje, odvračanje, preprečevanje delovanja, ali za kakršenkoli drugačen vpliv na škodljive organizme na kemijski ali biološki način. Fitofarmacevtska sredstva se ne štejejo med biocidne pripravke v smislu tega zakona.
13. EINECS je evropski seznam obstoječih snovi, ki je bil objavljen v Uradnem listu EU C 146/4 z dne 15. 6. 1990.
14. CAS številka je karakteristična številka že odkritih snovi po mednarodnem seznamu Chemical Abstract Service.
15. ELINCS je evropski seznam novih snovi.
16. EU Index je značilna številka nevarne snovi iz seznama EU o že razvrščenih snoveh (priloga I k EU smernici 67/548/EEC).
17. Življenjski krog kemikalije je ves proces, ki zajema predhodne raziskave, proizvodnjo, promet, uporabo, ravnanje z ostanki in embalažo in njihovo varno odstranjevanje.
18. Proizvodnja je pridobivanje, izdelava in dodelovanje, obdelovanje, predelovanje, polnjenje, pretakanje, mešanje kemikalij, v vmesne in končne izdelke s kemijskimi, fizikalnimi ali biološkimi procesi in postopki, pa tudi prevažanje znotraj proizvodne enote.
19. Proizvajalec je pravna oseba ali podjetnik posameznik (v nadaljnjem besedilu: fizična oseba), ki proizvaja ali pridobiva v skladu z 18. točko tega člena kemikalijo, pa tudi vsakdo, kdor jo dodeluje, pakira, prepakira ali spremeni njeno ime za nadaljnjo uporabo.
20. Promet je uvoz, prodaja oziroma vsakršna prepustitev tretjemu.
Pri tem je uvoz vsak vnos kemikalije na carinsko območje Republike Slovenije, ne glede na to, kakšna raba ali uporaba je bila v skladu s carinskimi predpisi dovoljena za to kemikalijo, razen tranzita preko carinskega območja.
Tranzit je vsak prenos ali prevoz kemikalije preko carinskega območja Republike Slovenije pod carinskim nadzorom.
Nakup oziroma uvoz nevarnih kemikalij za neposredno uporabo v lastni proizvodnji ne pomeni prometa v smislu tega zakona, pod pogojem, da se celotna količina tako uvožene nevarne kemikalije porabi v proizvodnem procesu, za katerega je bila uvožena.
21. Uvoznik je pravna ali fizična oseba, za račun katere se v Republiko Slovenijo uvaža kemikalijo ali izdelek iz 4. člena tega zakona.
22. Uporaba je priprava za rabo, raba, shranjevanje.
23. Ravnanje je vsaka aktivnost, pri kateri se lahko pride v stik s kemikalijo.
24. PIC je “postopek soglasja po predhodnem obveščanju”. To je postopek, pri katerem se kemikalije, ki so prepovedane ali omejene v državi izvoznici smejo izvažati le tako, da se o tem predhodno obvesti državo uvoznico. Kemikalije, ki so na PIC seznamu, se sme izvažati le s privoljenjem države uvoznice. Če država uvoznica ne privoli v uvoz, mora tudi v lastni državi ravnati v skladu s to odločitvijo.
25. Prijava je predložitev dokumentacije organu, pristojnemu za kemikalije, z zahtevanimi podatki s strani prijavitelja pred začetkom dajanja nove snovi v promet.
26. Prijavitelj je proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, s sedežem v Republiki Sloveniji, ki z namenom, da bi prijavil novo snov, predloži ustrezne dokumente organu, pristojnemu za kemikalije.
27. Zavezanec je pravna ali fizična oseba, ki proizvaja ali vnaša v Republiko Slovenijo kemikalijo ali izdelek, ki je predmet obravnave tega zakona in ima določene obveze po tem zakonu v zvezi s sporočanjem.
28. Predlagatelj je proizvajalec ali uvoznik kemikalije, ki organu, pristojnemu za kemikalije, predloži predpisane podatke v postopek ocenjevanja ali registracije.
29. Okolje je tisti del narave, kamor seže ali bi lahko segel vpliv človekovega delovanja.
30. Aktivne snovi so snovi ali mikroorganizmi, vključno z virusi in glivami, ki na splošen ali poseben način delujejo proti škodljivim organizmom.
31. Predmeti splošne rabe so kemikalije, ki se dajejo v promet tako, da njihov končni kupec, prejemnik ali uporabnik ni vnaprej znan, možnost njihovega nakupa, prejema in uporabe pa ni omejena niti količinsko, niti z zahtevami glede lastnosti končnega kupca, prejemnika oziroma uporabnika.
32. Poklicna uporaba kemikalije pomeni vsako uporabo kemikalije pri opravljanju poslovne dejavnosti, vključno z dejavnostjo prometa s kemikalijami.
V zakonu uporabljeni izrazi, zapisani v moški slovnični obliki, se uporabljajo kot nevtralni za ženski in moški spol.
3. člen
(uporaba zakona)
Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:
1. promet in uporabo snovi in pripravkov v končni obliki:
– zdravila za humano in veterinarsko rabo,
– živila ter izdelke in snovi, ki prihajajo v stik z živili,
– kozmetične izdelke,
– prepovedane droge,
– krmila,
– streliva in eksplozive,
– fitofarmacevtska sredstva,
– mineralna gnojila,
2. prevoz nevarnih kemikalij po železnici, cesti, notranjih vodotokih, po morju in po zraku,
3. kemikalije v tranzitu.
Določbe tega zakona se uporabljajo za:
– proizvodnjo in promet s kemičnim orožjem in predhodnimi sestavinami za kemično orožje, kolikor nista urejena s posebnim zakonom,
– proizvodnjo in promet predhodnih sestavin za prepovedane droge, kolikor nista urejena s posebnim zakonom,
– radioaktivne snovi, ki vsebujejo nevarne snovi po tem zakonu.
Ne glede na prvi odstavek tega člena se:
– določbe tega zakona, ki urejajo dobro laboratorijsko prakso (v nadaljnjem besedilu: DLP), uporabo podatkov, pridobljenih s preskusi na vretenčarjih, zbiranje, urejanje in posredovanje podatkov o zastrupitvah in učinkih kemikalij, postopek soglasja po predhodnem obveščanju in začasne ukrepe, uporabljajo za vse kemikalije,
– določbe tega zakona, ki urejajo razvrščanje, označevanje in pakiranje, uporabljajo tudi za fitofarmacevtska sredstva,
– določbe tega zakona glede razvrščanja in označevanja uporabljajo tudi za odpadke, če imajo katero od lastnosti iz 10. točke 2. člena tega zakona.
4. člen
(nevarni proizvodi)
Določbe tega zakona se smiselno uporabljajo tudi za nevarne proizvode, za katere minister, pristojen za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister) na podlagi ocene izvedenca iz 57. člena tega zakona ugotovi, da lahko ob normalni rabi škodujejo človeku ali okolju.
II. KEMIJSKA VARNOST
5. člen
(kemijska varnost)
Pravne in fizične osebe, ki izpolnjujejo pogoje po tem zakonu za proizvodnjo ali opravljanje prometa s kemikalijami in vsi, ki jih uporabljajo ali z njimi ravnajo, morajo zagotavljati kemijsko varnost.
6. člen
(odgovornost pravnih in fizičnih oseb)
Pravna in fizična oseba, ki proizvaja ali daje nevarne kemikalije v promet, mora poskrbeti za navodila za varno uporabo nevarne kemikalije, ter za oskrbo odpadkov, skladno s predpisi o odpadkih, in mora v skladu s posebnimi predpisi odgovarjati za vsako škodo, ki bi utegnila nastati pri njihovi proizvodnji ali prometu.
Vsi uporabniki nevarnih kemikalij morajo biti ob nabavi kemikalije opozorjeni na nevarne lastnosti kemikalije, na njihovo zahtevo pa jim morajo biti na voljo ustrezna pojasnila o pravilni uporabi kemikalije, ukrepih za varovanje zdravja in okolja, ter o ravnanju z njihovimi ostanki. Obseg, vsebino in način obveščanja predpiše minister.
7. člen
(odgovornost uporabnikov)
Ne glede na določbe prejšnjega člena morajo vsi uporabniki zagotoviti, da pri uporabi in ravnanju z nevarnimi kemikalijami ne ogrožajo svojega in življenja drugih ter ne povzročajo škodljivih učinkov na človeka in okolje.
8. člen
(organ, pristojen za kemikalije)
Za zagotavljanje kemijske varnosti ter izvajanje strokovnih in razvojnih upravnih nalog ter nalog inšpekcijskega in drugega nadzora Vlada Republike Slovenije ustanovi organ v sestavi ministrstva, pristojnega za zdravje (v nadaljnjem besedilu: organ, pristojen za kemikalije).
III. PRIJAVLJANJE NOVIH SNOVI
9. člen
(pogoji za dajanje v promet novih snovi)
Nove snovi kot take ali v obliki pripravkov se lahko dajejo v promet le, če so bile prijavljene pri organu, pristojnem za kemikalije ali pri pristojnem organu v drugi državi članici Evropske unije na način, ki ga določa ta zakon in so vpisane v seznam ELINCS, oziroma so v postopku za vpis v ta seznam potem, ko je organ, pristojen za kemikalije ali pristojni organ v drugi državi članici Evropske unije ugotovil, da je prijavna dokumentacija popolna, razen če ni z zakonom drugače določeno.
Snov se lahko daje v promet samo v tisti fizikalno-kemični obliki in sestavi ter za namene, za katere je bila prijavljena. V primeru kakršne koli spremembe in v primeru novih znanstvenih spoznanj v zvezi z nevarnostjo prijavljene snovi, mora prijavitelj obvestiti organ, pristojen za kemikalije, in predložiti dodatno dokumentacijo.
10. člen
(izjeme, za katere ni obvezna prijava)
Minister določi izjeme, ko se lahko nove snovi dajejo v promet brez prijave iz prvega odstavka prejšnjega člena, oziroma se lahko prijavljajo po posebnih postopkih, ki se nanašajo na vrsto in obseg prijavne dokumentacije in jih predpiše minister.
11. člen
(prijava nove snovi)
Prijavo nove snovi vloži prijavitelj pri organu, pristojnem za kemikalije.
Prijava nove snovi mora poleg splošnih informacij o prijavitelju vsebovati oceno pričakovane količine nove snovi, ki jo prijavitelj namerava dati v promet v enem letu in dokumentacijo o preskusih, na podlagi katere je mogoče izdelati oceno učinkov in tveganja nove snovi za zdravje ljudi in okolje.
Če količina prijavljene nove snovi v enem letu na proizvajalca ne presega količine, ki jo določi minister, se izvede skrajšana prijava.
Vsebino prijave, roke, način izdaje potrdila o prijavi in podrobnejši postopek ob prijavi nove snovi predpiše minister.
12. člen
(naslednja prijava)
Če je bila snov že prijavljena, lahko organ, pristojen za kemikalije, upošteva dokazila o preskusih, ki jih je predložil predhodni prijavitelj, če ta s tem pisno soglaša in če lahko naslednji prijavitelj dokaže, da gre za snov, ki je identična z že prijavljeno snovjo, vključno s stopnjo njene čistosti in nečistočami.
V izogib nepotrebnim preskusom na vretenčarjih mora vsak prijavitelj pri organu, pristojnem za kemikalije, zahtevati podatke o tem, ali je snov, ki jo namerava prijaviti, že bila prijavljena in kdo je njen prijavitelj in organu, pristojnemu za kemikalije, predložiti podatke, s katerimi dokaže, da res namerava snov dajati v promet in navesti predvidene količine.
Organ, pristojen za kemikalije, izvede postopek v skladu s podrobnejšim predpisom ministra iz 11. člena tega zakona. Prvi in naslednji prijavitelji iste snovi so dolžni storiti vse, da pride do sporazuma za souporabo podatkov. Enako velja tudi za dva ali več prijaviteljev, ki želijo istočasno prijaviti isto snov. V primeru, da do sporazuma ne pride, organ, pristojen za kemikalije, z namenom preprečevanja nepotrebnih preskusov na vretenčarjih, kljub temu uporabi že predložene podatke v korist naslednjih prijaviteljev, predhodni in naslednji prijavitelji pa svoje medsebojne obveznosti uredijo sporazumno ali v skladu s predpisi, ki urejajo obligacijska razmerja.
13. člen
(postopek organa, pristojnega za kemikalije)
Organ, pristojen za kemikalije, začne postopek prijave z dnem prejema prijave nove snovi. V primeru, da prijavna dokumentacija ni popolna, organ, pristojen za kemikalije, najkasneje v 60, oziroma 30 dneh za skrajšano prijavo, po prejemu zahteva njeno dopolnitev, pri čemer roki za postopek začnejo teči ponovno, ko prijavitelj dopolni prijavno dokumentacijo v skladu z zahtevami organa, pristojnega za kemikalije.
Če organ, pristojen za kemikalije, v rokih, določenih v prejšnjem odstavku, od prijavitelja ne zahteva dodatnih podatkov, se šteje, da je prijavna dokumentacija sprejeta in prijavitelj lahko da novo snov v promet. Če prijavitelj snovi za skrajšano prijavo prejme obvestilo, da je prijavna dokumentacija popolna prej kot v 30 dneh, sme dati snov v promet, vendar ne prej kot 15 dni od vložitve prijave.
V primeru suma, ki ga utemeljujejo najnovejša znanstvena spoznanja o tem, da je snov bolj nevarna, kot izhaja iz prijavne dokumentacije, organ, pristojen za kemikalije, še pred potekom roka iz prvega odstavka tega člena zahteva dodatne podatke, ki se nanašajo na specifična vprašanja za razjasnitev suma ali z odločbo določi, da lahko prijavitelj daje kemikalije na osnovi te snovi v promet šele po razjasnitvi predhodnih vprašanj.
Organ, pristojen za kemikalije, lahko v primeru suma, da je že prijavljena snov bolj nevarna, kot izhaja iz prijavne dokumentacije, zahteva predložitev dokumentacije o dodatnih preskusih že prijavljene snovi, še preden so dosežene mejne količine iz 34. člena tega zakona.
V primeru iz prejšnjega odstavka lahko organ, pristojen za kemikalije, z odločbo začasno prepove dajanje kemikalije v promet, dokler ni predložena zahtevana dokumentacija.
Zoper odločbo organa, pristojnega za kemikalije, je dovoljena pritožba na ministrstvo, pristojno za zdravje, ki pa ne zadrži njene izvršitve.
IV. DAJANJE BIOCIDNIH PRIPRAVKOV V PROMET
14. člen
(dovoljenje za aktivne snovi)
Snovi, ki se uporabljajo kot aktivne snovi v biocidnih pripravkih, se lahko v ta namen dajejo v promet in uporabljajo le, če izpolnjujejo zahteve tega zakona in predpisov, izdanih na njegovi podlagi in so uvrščene na enega od seznamov aktivnih snovi, ki jih na podlagi seznamov aktivnih snovi Evropske unije izda minister.
Za aktivne snovi, ki se na podlagi izjave predlagatelja uporabljajo izključno za biocidne pripravke, ne veljajo določbe tega zakona, ki se nanašajo na prijavo nove snovi.
14.a člen
(promet biocidnih pripravkov)
Biocidni pripravki se lahko dajejo v promet za uporabo končnim uporabnikom le, če organ, pristojen za kemikalije, oceni, da so učinkoviti za namene, za katere se dajejo v promet, da ne povzročajo nekontrolirane ali navzkrižne odpornosti ciljnih organizmov in da niti sami, niti njihovi razgradni produkti ne povzročajo čezmernega tveganja za zdravje ljudi ali okolje.
15. člen
(postopki za izdajo dovoljenja za biocidne pripravke)
Biocidni pripravki se lahko dajejo v promet le na podlagi dovoljenja organa, pristojnega za kemikalije in vpisa v register, ki ga vodi organ, pristojen za kemikalije.
Dovoljenje se izda na podlagi popolnega, skrajšanega ali posebnega postopka.
Po popolnem postopku ali avtorizaciji se lahko dajejo v promet biocidni pripravki, kadar je aktivna snov razvrščena v seznam I ali IA, ki sta priloga predpisa iz 19. člena tega zakona in so izpolnjeni tudi vsi drugi pogoji iz tega predpisa.
Po skrajšanem postopku ali registraciji se lahko dajejo v promet biocidni pripravki, ki vsebujejo le snovi, razvrščene v prilogo IA predpisa iz 19. člena tega zakona, če ne vsebujejo nobene nevarne snovi (biocidni pripravki z manjšim tveganjem) ali kadar je aktivna snov razvrščena v prilogo IB predpisa iz 19. člena tega zakona.
Po posebnem postopku se lahko dajejo v promet biocidni pripravki, ki imajo isto sestavo v dovoljenih odstopanjih in imajo enake lastnosti kot že dovoljeni biocidni pripravek (analogni biocidni pripravki), če predlagatelj predloži izjavo, v kateri lastnik dokumentacije dovoljuje organu, pristojnemu za kemikalije, uporabo podatkov za potrebe izdaje dovoljenja.
O vrsti postopka odloča organ, pristojen za kemikalije.
Aktivne snovi, ki so uvrščene v prilogo IB predpisa iz 19. člena tega zakona, in biocidni pripravki, ki so sestavljeni iz teh snovi in nenevarnih sestavin, se lahko prosto dajejo v promet.
Minister predpiše vsebino posebnega postopka.
Dovoljenje se lahko izda za največ deset let.
Stroške postopkov v zvezi z izdajo dovoljenja za promet biocidnih pripravkov krije predlagatelj.
15.a člen
(register biocidnih pripravkov)
Na podlagi izdanih dovoljenj za promet biocidnih pripravkov organ, pristojen za kemikalije, vodi register biocidnih pripravkov. Register se najmanj enkrat letno objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Register biocidnih pripravkov vsebuje naslednje podatke:
– trgovsko ime biocidnega pripravka,
– imena in vsebnost aktivnih snovi,
– ime proizvajalca in predlagatelja,
– številko in datum dovoljenja,
– čas veljavnosti dovoljenja.
16. člen
(izjemno dovoljenje)
Ne glede na določbe prejšnjega člena v zvezi z izdajanjem dovoljenj za promet biocidnih pripravkov, lahko organ, pristojen za kemikalije, kadar ni na voljo nobenega primernega sredstva oziroma ni mogoče drugače ukrepati, da bi preprečili razvoj določenega nepredvidenega organizma za čas, ki ni daljši od 120 dni, dovoli dajanje posameznega biocidnega pripravka v promet pod določenimi pogoji in v določeni količini.
17. člen
(vloga za izdajo dovoljenja)
Predlagatelj predloži vlogo za izdajo dovoljenja za promet biocidnega pripravka organu, pristojnemu za kemikalije.
18. člen
(vsebina vloge)
Vloga za izdajo dovoljenja za promet z biocidnim pripravkom mora vsebovati podatke o predlagatelju in o proizvajalcu biocidnega pripravka, podatke o fizikalno-kemijskih lastnostih biocidnega pripravka in o laboratorijskih ter drugih preskušanjih, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti nevarnost, ki jo predstavlja biocidni pripravek za človeka in okolje, predlog deklaracije in navodila za uporabo, status v državi proizvajalki, podatke o ravnanju z ostanki in embalažo po izteku roka uporabnosti oziroma po njegovi uporabi, predlog razvrstitve v skupino nevarnosti ter druge podatke, ki jih predpiše minister.
19. člen
(izdaja dovoljenja)
Organ, pristojen za kemikalije, izda odločbo najkasneje 60 dni po prejemu vloge za izdajo dovoljenja, v nasprotnem primeru zahteva njeno dopolnitev tako, da navede, katere manjkajoče podatke je potrebno še predložiti.
Pri izdaji dovoljenja organ, pristojen za kemikalije, upošteva primernost in učinkovitost biocidnega pripravka, ter oceno biocidnega pripravka in aktivnih snovi, izdelano na podlagi 23. člena tega zakona.
Dovoljenje se izda, če je ob upoštevanju varnostnih ukrepov mogoča taka uporaba biocidnega pripravka, ki ne ogroža človeka ali okolja. Dovoljenje lahko določi posebne pogoje za dajanje biocidnega pripravka v promet ali uporabo.
Predpis o dajanju biocidnega pripravka v promet, o natančnejšem postopku izdajanja in o vsebini dovoljenja za promet ter o njegovem podaljšanju, izda minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje.
Zoper odločbo je dovoljena pritožba na ministrstvo, pristojno za zdravje.
20. člen
(podaljšanje dovoljenja)
Dovoljenje za promet in uporabo biocidnega pripravka je mogoče na zahtevo predlagatelja podaljšati v primeru, da niso spremenjeni pogoji, pod katerimi je bilo izdano. Zahtevo za podaljšanje je treba vložiti 90 dni pred potekom njegove veljavnosti. V primeru suma, da niso izpolnjeni pogoji, na podlagi katerih je bilo dovoljenje izdano, lahko organ, pristojen za kemikalije, zahteva dodatno dokumentacijo.
21. člen
(odvzem ali sprememba dovoljenja)
Organ, pristojen za kemikalije, odvzame ali spremeni dovoljenje:
– če je prišlo do kakršne koli spremembe dejstev, na podlagi katerih je bilo dovoljenje izdano,
– če je aktivna snov umaknjena iz seznamov aktivnih snovi iz 14. člena tega zakona, oziroma ko se postopek za njeno uvrstitev na te sezname konča z negativno odločitvijo,
– če so spremenjeni ali niso več izpolnjeni pogoji iz dovoljenja za dajanje v promet,
– če to zahteva imetnik dovoljenja in zahtevo obrazloži,
– če je bilo dovoljenje pridobljeno na podlagi napačnih ali zavajujočih podatkov.
22. člen
(omejitve prometa biocidnih pripravkov)
Biocidni pripravki, ki so glede na nevarne lastnosti razvrščeni kot zelo strupeni, strupeni, rakotvorni, mutageni ali strupeni za razmnoževanje, se ne smejo dajati v promet ali uporabljati v splošni uporabi.
V. OCENJEVANJE KEMIKALIJ
23. člen
(ocenjevanje)
V postopku ocenjevanja se na podlagi podatkov, ki jih v skladu s tem zakonom predloži predlagatelj, ter na podlagi najnovejših potrjenih znanstvenih spoznanj ugotovijo nevarne lastnosti ter obnašanje snovi v okolju, oceni izpostavljenost ljudi in okolja, ter po potrebi izdela ocena tveganja, ki ga kemikalija predstavlja za zdravje ljudi in okolje.
V primerih, ko ocena kemikalije pokaže, da kemikalija v svojem življenjskem krogu povzroča povečano tveganje za zdravje ljudi ali okolje, se izvedejo ukrepi v skladu s tem zakonom, s katerimi se škodljivi učinki in tveganje zmanjšajo ali omejijo na sprejemljivo raven.
Pri ocenjevanju kemikalije in sprejemanju ukrepov iz prvega in drugega odstavka tega člena pristojni organ iz 24. člena tega zakona, ki pripravlja oceno kemikalije, sodeluje s predlagateljem.
Podrobnejše predpise o načinu ocenjevanja posameznih skupin snovi oziroma pripravkov, kadar se ti ocenjujejo, izda minister.
24. člen
(izvajalci ocenjevanja)
Ocenjevanje kemikalij izvaja organ, pristojen za kemikalije. Pri tem lahko na posameznih specifičnih strokovnih področjih sodeluje z zdravstvenimi in drugimi javnimi zavodi ter s strokovnjaki, ki jih na predlog organa, pristojnega za kemikalije, pooblasti minister.
Za potrebe ocenjevanja snovi na mednarodni ravni minister predlaga izvedence v pristojna mednarodna telesa.
VI. RAZVRŠČANJE, PAKIRANJE IN OZNAČEVANJE KEMIKALIJ
25. člen
(obveznosti pravne in fizične osebe)
Če ni s tem ali s posebnim zakonom oziroma s predpisi na njegovi podlagi drugače določeno, mora pravna ali fizična oseba, ki kot proizvajalec ali uvoznik daje kemikalijo v promet, to kemikalijo razvrstiti, pakirati in označiti v skladu s tem zakonom in s predpisi, izdanimi na njegovi podlagi.
Če je pravna ali fizična oseba, ki daje kemikalijo iz prejšnjega odstavka v promet, seznanjena s tem, da kemikalija ni razvrščena, pakirana ali označena v skladu s tem zakonom in predpisi, izdanimi na njegovi podlagi, je dolžna poskrbeti za predpisom ustrezno razvrstitev, pakiranje in označevanje.
26. člen
(razvrščanje)
Če ima kemikalija nevarne lastnosti iz 10. točke 2. člena tega zakona, se razvrsti kot nevarna.
Razvrstitev nevarne snovi se izvede:
a) na podlagi veljavnega EU seznama že uvrščenih nevarnih snovi, če je snov že razvrščena v ta seznam.
V primerih, ko snov še ni razvrščena v seznam iz prejšnje točke:
b) na podlagi rezultatov preskušanj lastnosti snovi v skladu z določbami tega zakona ali
c) na podlagi poizvedb o že obstoječih podatkih.
Razvrstitev nevarnega pripravka se izvede:
a) na podlagi predpisane računske metode ali
b) na podlagi neposrednih eksperimentalnih določanj toksikoloških lastnosti pripravka po predpisanih postopkih in merilih ali
c) na podlagi poizvedb o že obstoječih informacijah o lastnostih snovi, ki jih pripravek vsebuje.
Kadar je bila katera od toksikoloških lastnosti pripravka ovrednotena po obeh izmed metod navedenih pod točkami a) in b) prejšnjega odstavka, se za razvrščanje uporabijo rezultati, dobljeni po metodi iz točke b) prejšnjega odstavka, razen v primeru rakotvornosti, mutagenosti ali strupenosti za razmnoževanje, ko se obvezno uporabijo rezultati, dobljeni po metodi iz točke a) prejšnjega odstavka.
Kadar za snov ali pripravek še ni podatkov ali če so bili pridobljeni z drugimi metodami, oziroma niso bili pridobljeni v skladu s predpisanimi postopki, se v izogib nepotrebnim preskusom na vretenčarjih, za vsak primer posebej oceni potreba po preskušanju.
Zavezanec, ki proizvaja ali daje v promet nevarne snovi iz seznama EINECS, ki še niso razvrščene v EU seznam razvrščenih nevarnih snovi in zavezanec, ki proizvaja ali daje v promet nevarne pripravke, morata v izogib nepotrebnim preskusom na vretenčarjih izvesti ustrezne poizvedbe, s katerimi pridobita že obstoječe podatke, potrebne za razvrstitev.
27. člen
(pakiranje in označevanje kemikalij)
Embalaža, v kateri se nevarna kemikalija daje v promet, mora ustrezati nevarnim lastnostim kemikalije in predvidenemu namenu in načinu njene uporabe. Določene kemikalije morajo biti označene tako, da omogočajo razpoznavanje nevarnosti tudi osebam s posebnimi potrebami in opremljene s posebnimi zapirali, ki onemogočajo odpiranje otrokom. Ustreznost embalaže preverjajo laboratoriji, ki izpolnjujejo pogoje glede opreme, uposobljenosti in zagotavljanja kakovosti. Podrobnejše pogoje predpiše minister.
Pakiranje in označevanje ne smeta biti zavajujoča.
Nevarne kemikalije morajo biti opremljene z napisi v slovenskem jeziku.
V navodilu za uporabo nevarnih kemikalij, ki so razvrščene v katero od skupin (f) do (n) iz 10. točke 2. člena tega zakona, namenjenih za splošno uporabo, je treba napotiti uporabnika, da pri prodajalcu zahteva informacije v zvezi z varnostjo in zdravjem pri delu ter o ukrepih za prvo pomoč ob nesreči.
28. člen
(predpis ministra)
Kriterije in način razvrščanja, pakiranja in označevanja za posamezne skupine kemikalij predpiše minister.
29. člen
(verodostojnost označevanja)
Prepovedano je označevanje ali navajanje, da je kemikalija, ki je razvrščena kot nevarna, manj nevarna, ali da ni nevarna zdravju in okolju.
30. člen
(varnostni list)
Za izvajanje potrebnih ukrepov za varovanje zdravja ljudi in okolja mora pravna ali fizična oseba, ki kot proizvajalec ali uvoznik daje v promet kemikalijo, zagotoviti varnostni list v skladu s tem zakonom in predpisom, izdanim na njegovi podlagi in ga posredovati organu, pristojnemu za kemikalije.
Pravne in fizične osebe, ki opravljajo promet s kemikalijami, morajo varnostni list dati na razpolago:
1. najkasneje ob prvi dobavi nevarne kemikalije poklicnemu uporabniku,
2. na zahtevo poklicnega uporabnika:
– ob prvi dobavi kemikalije, ki ni razvrščena kot nevarna, vsebuje pa snovi, ki so nevarne za zdravje ljudi ali okolje, ali za katere so s predpisi, ki urejajo varnost in zdravje pri delu, določene zgornje meje izpostavljenosti na delovnem mestu,
– če se kemikalija daje v promet kot predmet splošne rabe in je v skladu s tem zakonom označena z opozorili in napotki za varovanje zdravja in okolja,
3. vsakemu uporabniku na njegovo zahtevo ob dobavi biocidnih pripravkov.
Pravne in fizične osebe iz prvega odstavka tega člena morajo spremljati nova spoznanja o kemikalijah, ki jih dajejo v promet in sproti dopolnjevati varnostni list. Ob vsaki spremembi varnostnega lista morajo nov varnostni list posredovati organu, pristojnemu za kemikalije in vsem poklicnim uporabnikom, ki so jim dobavili kemikalijo v zadnjih 12 mesecih pred spremembo varnostnega lista.
Vsebino varnostnega lista predpiše minister.
31. člen
(oglaševanje)
Prepovedano je oglaševanje snovi, ki imajo katero izmed nevarnih lastnosti iz 10. točke 2. člena tega zakona, če pri tem ni opozorjeno na njihove nevarne lastnosti.
Način oglaševanja pripravkov predpiše minister.
VII. OBVEZNOST SPOROČANJA
32. člen
(obveznost prijavitelja glede rednega sporočanja pri prijavljenih novih snoveh)
Prijavitelj mora redno, najmanj enkrat letno, organu, pristojnemu za kemikalije, pisno sporočiti podatke o količinah prijavljenih novih snovi, ki jih je dal v preteklem koledarskem letu v promet, o spremembah metod za ugotavljanje izpostavljenosti ljudi in okolja in druge predpisane podatke in vsako spremembo podatkov, na podlagi katerih je bila snov razvrščena, zlasti pa o novih izsledkih, o učinkih in delovanju snovi na človeka ter na okolje.
33. člen
(obveznost sporočanja pri novih snoveh, za katere ne velja obvezna prijava)
Pravna in fizična oseba, ki proizvaja ali daje v promet snovi, za katere po 10. členu tega zakona ni obvezna prijava, mora organu, pristojnemu za kemikalije, predložiti podatke, ki jih predpiše minister.
34. člen
(sporočanje rezultatov dodatnih preskusov)
Če količina prijavljene snovi, ki jo prijavitelj daje v promet, letno ali skupno od začetka dajanja v promet doseže ali preseže mejne količine, mora prijavitelj predložiti organu, pristojnemu za kemikalije, rezultate dodatnih preskusov, določenih v predpisu ministra, na zahtevo pa tudi prej.
Organ, pristojen za kemikalije, lahko upošteva dokazila o preskusih na vretenčarjih, ki jih je predložil drug prijavitelj, če ta s tem pisno soglaša.
Če prijavitelj ne predloži rezultatov dodatnih preskusov iz prvega odstavka tega člena, lahko organ, pristojen za kemikalije, z odločbo začasno prepove dajanje snovi v promet.
Predpise o mejnih količinah snovi, pri katerih se zahtevajo dodatni preskusi, o vrsti, obsegu preskusov in o testnih metodah ter pogoje, pod katerimi se lahko uporabijo podatki, izvedeni za isti namen drugega prijavitelja, določi minister.
35. člen
(sporočanje podatkov o kemikalijah in nevarnih proizvodih)
Pravne in fizične osebe, ki proizvajajo nevarno kemikalijo v Republiki Sloveniji ali vnašajo nevarno kemikalijo v Republiko Slovenijo, morajo za vsako nevarno kemikalijo in za vsak nevarni proizvod iz 4. člena tega zakona predložiti organu, pristojnemu za kemikalije, podatke iz varnostnega lista, kemijsko sestavo nevarne kemikalije ali nevarnega proizvoda, in podatke o področjih uporabe. Podatke iz varnostnega lista morajo predložiti organu, pristojnemu za kemikalije, najkasneje ob prvi prepustitvi nevarne kemikalije tretjemu ali ob prvem vnosu nevarne kemikalije v Republiko Slovenijo, kemijsko sestavo nevarne kemikalije in podatke o področjih uporabe pa najkasneje do 31. marca v naslednjem letu po prvi prepustitvi tretjemu ali prvem vnosu nevarne kemikalije v Republiko Slovenijo. Način predložitve in obnavljanja podatkov ter izjeme iz sporočanja predpiše minister.
Pravne in fizične osebe iz prejšnjega odstavka morajo enkrat letno najkasneje do 31. marca organu, pristojnemu za kemikalije, pisno sporočiti imena in količine nevarnih kemikalij ter nevarnih proizvodov iz 4. člena tega zakona, ki so jih v preteklem koledarskem letu proizvedle ali vnesle v Republiko Slovenijo.
Organ, pristojen za kemikalije, vodi podatke iz prvega in drugega odstavka tega člena v posebni bazi podatkov, ki je na razpolago le pooblaščenim osebam, organom in ustanovam. Podatki se lahko uporabljajo le za potrebe varovanja zdravja ljudi in okolja.
Poleg podatkov iz prvega odstavka tega člena morajo zavezanci organu, pristojnemu za kemikalije, sporočati podatke o obstoječih snoveh, ki so jih v določenem obdobju proizvedli ali uvozili, v količinah, ki jih predpiše minister v skladu z odločitvami, sprejetimi na ravni Evropske unije. Organ, pristojen za kemikalije, lahko od zavezancev zahteva izvedbo dodatnih raziskav in preskusov, če so potrebni za pridobitev podatkov, pomembnih za ocenjevanje posameznih obstoječih snovi.
36. člen
(mednarodna obveznost sporočanja)
Na mednarodni ravni organ, pristojen za kemikalije, izmenjuje podatke o prijavljenih novih snoveh za namene seznama ELINCS, podatke o obstoječih snoveh z namenom izdelave ocene nevarnosti in za enotno razvrščanje obstoječih snovi iz seznama EINECS ter podatke o biocidih za namene oblikovanja skupnih list in druge zahtevane podatke s področja tega zakona v skladu s programi sodelovanja in mednarodnimi pogodbami.
Seznam EINECS izda minister.
37. člen
(postopki in vsebina sporočanja)
Podrobnejši predpis o postopkih sporočanja in o vsebini podatkov iz 32., 35. in 36. člena tega zakona oziroma o načinu zbiranja podatkov za posamezne skupine kemikalij, izda minister.
38. člen
(tajnost podatkov)
Če zavezanec ustrezno utemelji, da mu razkritje določenih podatkov, ki predstavljajo proizvodne ali poslovne skrivnosti, lahko povzroči poslovno škodo, jih lahko označi s stopnjo tajnosti, ki jo mora organ, pristojen za kemikalije, upoštevati, razen v primerih, če je ogroženo zdravje ljudi ali okolje.
Med tajne podatke oziroma poslovne skrivnosti se ne štejejo podatki, ki so pomembni za varovanje ljudi in okolja in sicer najmanj naslednji:
– trgovsko ime snovi ali pripravka,
– ime proizvajalca in prijavitelja,
– fizikalno-kemične lastnosti,
– vsi možni načini in ukrepi za preprečevanje škodljivih učinkov snovi oziroma za pretvorbo snovi v neškodljivo,
– povzetek rezultatov toksikoloških in ekotoksikoloških preskusov,
– stopnja čistosti in identiteta nevarnih dodatnih snovi in primesi, če so ti nevarni in je to potrebno za razvrščanje in označevanje snovi,
– priporočila o preventivnih ukrepih pri uporabi in o takojšnjih ukrepih ob nesrečah,
– podatki iz varnostnega lista,
– analitične metode za ugotavljanje izpostavljenosti ljudi in okolja.
39. člen
(uporaba podatkov za druge zavezance)
Podatki o kemikalijah, razen podatkov iz drugega odstavka 38. člena tega zakona, ki jih je predložil prvi prijavitelj, se lahko uporabijo za druge prijavitelje samo na podlagi pisne izjave prvega prijavitelja.
Ne glede na prejšnji odstavek se podatki za biocide lahko uporabijo po preteku določenega obdobja, ki glede na naravo podatkov ni krajše od 5 let in ne daljše od 15 let od dneva, ko so bili podatki prvič uporabljeni.
Roke za uporabo podatkov iz prejšnjega odstavka določi minister.
40. člen
(pooblaščeni zavodi, njihove naloge in sporočanja podatkov)
Minister pooblasti zdravstvene, za določene naloge pa tudi druge javne zavode, za zbiranje, urejanje in stalno posredovanje podatkov o akutnih zastrupitvah in drugih učinkih kemikalij (v nadaljnjem besedilu: pooblaščeni zavodi) v skladu s programom, ki ga na predlog organa, pristojnega za kemikalije, izda minister.
Pravne in fizične osebe, ki opravljajo zdravstveno dejavnost, so pooblaščenim zavodom dolžne sporočati predpisane podatke.
Minister podrobneje predpiše vsebino in način sporočanja podatkov o kemikalijah za register zastrupitev na področju Republike Slovenije.
41. člen
(hramba dokumentov o prijavi in sporočanju)
Oseba, ki je dolžna predložiti prijavno dokumentacijo, dokazila o preskusih ali sporočilno dokumentacijo, mora vso predloženo dokumentacijo ali dokazila hraniti do izteka desetih let po prenehanju proizvodnje ali dajanja v promet nevarne kemikalije.
VIII. PROIZVODNJA, UPORABA IN PROMET Z NEVARNIMI KEMIKALIJAMI
42. člen
(manj nevarne alternative)
Pravne in fizične osebe, ki proizvajajo ali dajejo v promet nevarne kemikalije morajo zagotoviti pogoje, ki preprečujejo ali zmanjšujejo nevarnost za človeka in okolje ter zagotavljajo zamenjavo nevarnih kemikalij z manj nevarnimi nadomestili.
43. člen
(postopek soglasja po predhodnem obveščanju)
Za izvajanje postopka soglasja po predhodnem obveščanju (v nadaljnjem besedilu: PIC postopek) skrbi organ, pristojen za kemikalije.
Predpis o vsebini in izvajanju PIC postopka in o prometu določenih nevarnih kemikalij izda minister v soglasju z ministrom, pristojnim za kmetijstvo in ministrom, pristojnim za okolje.
44. člen
(dovoljenje za opravljanje dejavnosti)
Pravne in fizične osebe, ki v Republiki Sloveniji proizvajajo nevarne kemikalije, morajo izpolnjevati pogoje, ki jih predpisuje ta zakon in imeti dovoljenje za opravljanje dejavnosti proizvodnje nevarnih kemikalij.
Pravne in fizične osebe, ki v Republiki Sloveniji opravljajo promet z nevarnimi kemikalijami, morajo izpolnjevati pogoje, ki jih predpisuje ta zakon in imeti dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z nevarnimi kemikalijami.
Pravne in fizične osebe, ki v Republiki Sloveniji uporabljajo nevarne kemikalije iz skupin (f) in (g), morajo izpolnjevati pogoje, ki jih predpisuje ta zakon in imeti dovoljenje za njihovo uporabo.
Dovoljenja iz prvega, drugega in tretjega odstavka tega člena izda organ, pristojen za kemikalije in so lahko stalna ali enkratna. Postopek za pridobitev dovoljenja predpiše minister.
Določbe drugega odstavka tega člena ne veljajo za pravne in fizične osebe, ki opravljajo promet na drobno z nevarnimi kemikalijami skupine (d, e, j in o), kot predmeti splošne rabe, razen če prometa teh kemikalij ne ureja na poseben način kak drug zakon.
Določbe tretjega odstavka tega člena ne veljajo za znanstveno-raziskovalne in izobraževalne ustanove, javne zavode in državne organe, ki kemikalije uporabljajo izključno za svojo osnovno dejavnost.
Organ, pristojen za kemikalije, vodi seznam pravnih in fizičnih oseb, ki imajo dovoljenje iz tega člena.
44.a člen
(prenehanje dovoljenja za opravljanje dejavnosti)
Dovoljenje iz prejšnjega člena preneha veljati na podlagi odločbe organa, pristojnega za kemikalije:
– na zahtevo imetnika dovoljenja,
– če imetnik dovoljenja ne izpolnjuje več predpisanih pogojev iz prejšnjega člena,
– v primeru pravnomočne sodbe sodišča, iz katere je razvidno, da je imetnik dovoljenja, ki je fizična oseba, namenoma, zaradi koristi zlorabil dovoljenje za proizvodnjo ali promet posebnih skupin kemikalij, ki jih urejata zakon o kemičnem orožju in zakon o predhodnih sestavinah za prepovedane droge.
45. člen
(pogoji za opravljanje dejavnosti proizvodnje, prometa in uporabe nevarnih kemikalij)
Dejavnost proizvodnje in prometa nevarnih kemikalij ter uporabo kemikalij iz skupin (f) in (g) lahko opravljajo pravne in fizične osebe, ki organu, pristojnemu za kemikalije, izkažejo:
– da imajo sedež v Republiki Sloveniji ali v kateri od držav Evropske unije,
– da imajo glede na vrsto in obseg dejavnosti zaposlene strokovno usposobljene osebe z znanjem, ki omogoča izvajanje obveznosti in izpolnjevanje zahtev v skladu s tem zakonom,
– da izvajajo dodatne posebne tehnične ali organizacijske ukrepe za promet ali uporabo posebnih skupin nevarnih kemikalij, ki so potrebni za varovanje zdravja ljudi in okolja,
– da jim ni bilo odvzeto dovoljenje na podlagi tretje alinee prejšnjega člena.
Podrobnejše zahteve in izjeme v zvezi z izpolnjevanjem pogojev iz prejšnjega odstavka, ter dodatne posebne tehnične ali organizacijske ukrepe za promet ali uporabo posebnih skupin nevarnih kemikalij predpiše minister.
45.a člen
(svetovalec za kemikalije)
Pravne ali fizične osebe, ki proizvajajo ali opravljajo promet z nevarnimi kemikalijami, morajo za izvajanje tega zakona določiti enega ali več svetovalcev za kemikalije z najmanj visoko strokovno izobrazbo kemijske ali farmacevtske smeri, ter z opravljenim tečajem in preizkusom znanja iz predpisov, ki urejajo proizvodnjo in promet kemikalij.
Svetovalec za kemikalije mora:
– poznati proizvodni ali prodajni program pravne ali fizične osebe, za katero opravlja naloge svetovalca za kemikalije,
– poznati zakonodajo in delodajalca opozarjati na zahteve in njegove obveznosti po tem zakonu, zlasti glede razvrščanja, pakiranja in označevanja nevarnih kemikalij, priprave varnostnih listov, usposabljanja zaposlenih, oglaševanja nevarnih kemikalij, prijave novih snovi, sporočanja podatkov o snoveh in pripravkih, prepovedi in omejitev prometa in uporabe določenih kemikalij,
– svetovati delodajalcu v drugih zadevah, povezanih s pogoji za opravljanje dejavnosti na podlagi tega zakona in drugih zakonov, ki urejajo proizvodnjo in promet kemikalij,
– zastopati delodajalca v upravnih zadevah v postopkih pri organu, pristojnem za kemikalije,
– sodelovati s svetovalci za kemikalije drugih pravnih in fizičnih oseb, ki proizvajajo nevarne kemikalije ali jih dajejo v promet.
Delodajalec mora svetovalcu za kemikalije omogočiti redno izpopolnjevanje, neodvisno opravljanje nalog po tem zakonu, jim omogočiti dostop do vseh potrebnih podatkov in mu zagotoviti pogoje za delo ter potrebna materialna in finančna sredstva.
Predpis o vsebini tečaja ter o vsebini in načinu opravljanja preizkusa znanja iz predpisov, ki urejajo proizvodnjo in promet kemikalij, izda minister.
46. člen
(usposobljenost za ravnanje z nevarnimi kemikalijami)
Delavci, ki ravnajo z nevarnimi kemikalijami, morajo biti za varno delo z njimi ustrezno usposobljeni.
Pravne in fizične osebe iz prvega, drugega in tretjega odstavka 44. člena tega zakona so v skladu s predpisi dolžne skrbeti za stalno usposobljenost delavcev, ki ravnajo z nevarnimi kemikalijami.
Vsebino programov usposabljanja za posamezna področja kemikalij, o načinu usposabljanja, in opravljanju preizkusa znanja delavcev glede na vrsto del, ki jih opravljajo ter o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati pravne in fizične osebe, ki izvajajo usposabljanje, predpiše minister, pristojen za delo, v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje in ministrom, pristojnim za zaščito in reševanje ter ministrom, pristojnim za okolje.
47. člen
(evidence o izdaji in prepoved izdajanja nevarnih kemikalij)
Kadar se kemikalije, ki so razvrščene v skupino (f) ali (g), dajejo v promet kot predmeti splošne rabe uporabniku, ki ni pravna ali fizična oseba v smislu 19. točke 2. člena tega zakona, mora uporabnik ob prevzemu kemikalije predložiti veljavni osebni dokument, pravne in fizične osebe, ki opravljajo promet z njimi, pa morajo vsako tako izdajo evidentirati. Evidenca izdaje mora vsebovati naslednje podatke:
– podatek o kemikaliji (ime ali trgovsko ime, izdana količina, rok uporabnosti, če je naveden),
– namen uporabe, kadar ta ni razviden sam po sebi,
– podatki o prejemniku (ime, priimek ter leto rojstva, oziroma njegova enotna matična številka, naslov),
– lastnoročni podpis prejemnika in osebe, ki je kemikalijo izdala.
Podatki iz evidence se hranijo pri pravnih in fizičnih osebah iz prejšnjega odstavka najmanj 5 let in jih morajo na zahtevo posredovati organu, pristojnemu za kemikalije.
Kemikalije iz prvega odstavka tega člena je prepovedano izdajati osebam, mlajšim od 18 let.
48. člen
(odstranjevanje ostankov in embalaže)
Proizvajalci in pravne in fizične osebe, ki dajejo v promet nevarne kemikalije, morajo v skladu s predpisi o ravnanju z odpadki poskrbeti za zbiranje, pravilno skladiščenje in varno odstranjevanje njihovih ostankov in embalaže.
Uporabniki nevarnih kemikalij morajo ravnati z njihovimi ostanki in embalažo v skladu s predpisi o ravnanju z odpadki.
IX. VARSTVO ZDRAVJA LJUDI IN OKOLJA
49. člen
(varstvo ljudi ali okolja, prepovedi in omejitve)
Minister prepove ali omeji promet ali uporabo nevarnih kemikalij v Republiki Sloveniji, katerih promet in uporabo urejajo predpisi Evropske unije ali drugi mednarodni sporazumi.
Če kemikalije, njihove sestavine ali razgradni produkti neugodno vplivajo na zdravje ljudi ali okolje, ne glede na to, ali so zaradi teh učinkov v skladu z 10. točko 2. člena tega zakona razvrščene kot nevarne ali ne, lahko minister določi pogoje, pod katerimi je take kemikalije in proizvode, ki jih vsebujejo, dovoljeno dajati v promet ali jih uporabljati.
49.a člen
(promet fitofarmacevtskih sredstev)
Fitofarmacevtska sredstva, ki se dajejo v promet za uporabo v Republiki Sloveniji, morajo biti registrirana v skladu s predpisi, ki urejajo registracijo teh sredstev. Odločbo o registraciji izda organ, pristojen za registracijo fitofarmacevtskih sredstev v soglasju z organom, pristojnim za kemikalije.
Soglasje organa, pristojnega za kemikalije, temelji na oceni fitofarmacevtskega sredstva za zdravje ljudi in okolje. Ocena mora poleg splošnih načel upoštevati geografske, okoljske in zdravstvene značilnosti slovenskega prostora, ter namene in načine njegove uporabe.
Če se v zvezi s fitofarmacevtskim sredstvom, za katerega je bilo že izdano soglasje, pojavijo nove okoliščine, ki vplivajo na rezultate ocene iz drugega odstavka tega člena, lahko organ, pristojen za kemikalije, že izdano soglasje umakne.
50. člen
(začasni ukrepi)
Če obstaja utemeljen sum, da določena kemikalija povzroča hujše ali nepopravljive posledice za zdravje ljudi ali okolje, lahko Vlada Republike Slovenije začasno omeji ali prepove njeno proizvodnjo, promet ali uporabo, uvede ukrepe za usmerjanje njene proizvodnje, prometa ali uporabe, ter uvede druge ukrepe, s katerimi omeji ali prepreči te posledice na sprejemljivo raven, še preden so na razpolago trdni in nedvoumni znanstveni dokazi o učinkih in delovanju take kemikalije.
Pri odločanju o ukrepih iz prejšnjega odstavka Vlada Republike Slovenije upošteva zlasti resnost in razsežnost možnih posledic za zdravje ljudi in okolja, ukrepe, ki že veljajo v podobnih primerih, celotne pozitivne in negativne posledice možnih ukrepov in napredek znanstvenih spoznanj, povezanih z učinki in delovanjem kemikalije.
51. člen
(spremljanje začasnih ukrepov)
Vlada Republike Slovenije prouči uvedene ukrepe iz prejšnjega člena vsakokrat, ko so na razpolago nova spoznanja o kemikaliji, najkasneje pa eno leto po njihovi uvedbi. Pri tem analizira utemeljenost in učinek uvedenih ukrepov in sprejme odločitev o nadaljnjih ukrepih.
Odločitev lahko vsebuje delno ali popolno ukinitev uvedenih ukrepov, podaljšanje njihove veljavnosti ali uvedbo dodatnih ukrepov.
51.a člen
(monitoring kemikalij)
Za spremljanje ukrepov, sprejetih na podlagi 49., 50. in 51. člena tega zakona, se izvaja redno spremljanje prometa in uporabe kemikalij ter spremljanje njihovih razgradnih produktov in sledi v okolju in živih organizmih (v nadaljnjem besedilu: monitoring). Monitoring koordinira organ, pristojen za kemikalije, izvajajo pa ga zdravstveni in drugi javni zavodi na podlagi letnega programa in načrta, ki ga pripravijo v soglasju z ministrom.
Pogoje glede strokovno-tehnične usposobljenosti javnih zavodov za izvajanje monitoringa iz prejšnjega odstavka predpiše minister.
X. DOBRA LABORATORIJSKA PRAKSA
52. člen
(dobra laboratorijska praksa)
Neklinični preskusi snovi ali pripravkov, katerih rezultati omogočajo ocenjevanje njihovih morebitnih nevarnosti za ljudi in okolje in se uporabljajo v postopkih za dajanje v promet in uporabo, v registracijskih, prijavnih ali sporočilnih postopkih, se opravljajo v skladu z načeli DLP.
Predpis o načelih dobre laboratorijske prakse in o hrambi dokumentov izda minister, v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje in ministrom, pristojnim za kmetijstvo.
53. člen
(DLP dokazilo in hramba dokumentov)
Prijavitelj ali zavezanec, ki predloži rezultate preskusov organu, pristojnemu za kemikalije, ali drugemu pristojnemu organu, mora dokazati, da preskusi, na katerih temeljijo predloženi rezultati, ustrezajo zahtevam načel DLP. Dokazilo mora vsebovati:
1. DLP-potrdilo o skladnosti laboratorija z načeli DLP, ki ga izda organ, pristojen za kemikalije in
2. pisno izjavo laboratorija, ki je opravil preskus, da je preskus potekal v skladu z načeli DLP.
DLP potrdilu iz 1. točke prejšnjega odstavka so enakovredna DLP-potrdila drugih držav, s katerimi ima Republika Slovenija zagotovljeno medsebojno priznavanje podatkov.
Dokumentacijo v zvezi z DLP je treba hraniti najmanj dve leti po prenehanju dajanja snovi ali pripravka v promet. Obveznost hranjenja v skladu z načeli DLP se lahko prenese s predajo dokumentacije in pisnim sporazumom na naročnika študije ali tretjo osebo, o čemer se obvesti organ, pristojen za kemikalije.
54. člen
(ocenjevanje DLP)
Ocenjevanje laboratorijev in študij glede izvajanja dobre laboratorijske prakse opravljajo strokovnjaki, ki jih pooblasti minister (v nadaljnjem besedilu: ocenjevalci).
Predpis o ocenjevanju in o postopkih nadzora za izdajanje ali odvzem DLP-potrdila, izda minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje in z ministrom, pristojnim za kmetijstvo.
Stroške ocenjevanja in pridobitve DLP-potrdila določi Vlada Republike Slovenije.
55. člen
(poročanje o izvajanju dobre laboratorijske prakse)
Organ, pristojen za kemikalije, pripravi za ministra letno poročilo o izvajanju načel DLP v Republiki Sloveniji za preteklo leto do konca marca tekočega leta. Poročilo vsebuje seznam laboratorijev, ki so opravljali preskuse in v katerih se izvaja nadzor izvajanja načel DLP, ter povzetek rezultatov opravljenega nadzora.
Organ, pristojen za kemikalije, enkrat letno v Uradnem listu Republike Slovenije objavi seznam laboratorijev, ki so opravljali preskuse v skladu z načeli DLP.
Organ, pristojen za kemikalije, skrbi za izpolnjevanje obvez v zvezi z izvajanjem DLP, ki izhajajo iz meddržavnih oziroma mednarodnih sporazumov.
XI. IZMENJAVA INFORMACIJ IN STROKOVNO SVETOVANJE
56. člen
(medresorska komisija za kemijsko varnost)
Za usklajevanje dela pristojnih ministrstev pri izvajanju nacionalne politike, programov in ukrepov na podlagi tega zakona in drugih predpisov s področja kemikalij ter za zagotavljanje skladnega in celovitega razvoja kemijske varnosti na državni ravni, Vlada Republike Slovenije ustanovi medresorsko komisijo za kemijsko varnost.
Medresorska komisija za kemijsko varnost skrbi za izmenjavo informacij, povezanih s kemijsko varnostjo med resorji in v mednarodnem merilu, obravnava problematiko s področja kemijske varnosti, predlaga in usklajuje skupne medresorske rešitve, ter sodeluje pri pripravi nacionalnega programa kemijske varnosti in akcijskih načrtov. Sestavljajo jo predstavniki vladnih resorjev, gospodarstva, družbenih dejavnosti, nevladnih organizacij in drugih interesnih skupin, ki delujejo ali imajo pristojnosti na kateremkoli področju življenjskega kroga kemikalij. Sestavo in način dela komisije določi Vlada Republike Slovenije.
56.a člen
(nacionalni program za kemijsko varnost)
Za učinkovito in usklajeno izvajanje nacionalne politike na področju kemijske varnosti Državni zbor Republike Slovenije na predlog Vlade Republike Slovenije sprejme nacionalni program kemijske varnosti.
Nacionalni program kemijske varnosti izhaja iz ocene stanja in opredelitve ključnih problemov, ter srednjeročno in dolgoročno opredeljuje nacionalne in globalne strateške cilje in težiščne naloge na vseh področjih kemijske varnosti. S programom se določijo roki in nosilci za izvajanje sprejetih ciljev, načini zagotavljanja finančnih sredstev ter načini za spremljanje njihovega izvajanja. Nacionalni program kemijske varnosti določa tudi prednostna področja pri vključevanju Republike Slovenije v mednarodne aktivnosti in programe na področju kemijske varnosti.
57. člen
(izvedenci za svetovanje ministru)
Strokovno svetovanje ministru pri izvajanju nalog iz tega zakona opravljajo zdravstveni zavodi in drugi izvedenci, ki jih pooblasti minister.
58. člen
(informacijska podpora)
Za strokovno analitično obdelavo podatkov, za informacijsko podporo pri obveščanju Vlade Republike Slovenije in mednarodnih organov in pri izmenjavi informacij o kemikalijah na nacionalni in mednarodni ravni, se pri organu, pristojnem za kemikalije, organizira informacijska podpora.
V informacijsko podporo na področju nevarnih kemikalij se vključujejo vsa pristojna ministrstva oziroma državni organi z zbirkami (bazami) podatkov, s katerimi razpolagajo, v skladu s programom informacijske podpore, ki vključuje tudi načrt izmenjave informacij med pristojnimi organi.
XII. STROŠKI
59. člen
(stroški)
Za storitve, ki jih po tem zakonu opravlja organ, pristojen za kemikalije, se zaračunavajo stroški. Vlada Republike Slovenije izda predpis, ki določi višino stroškov.
Stroške potrebnih preiskav, pridobivanja dokumentacije in postopka v zvezi s prijavo nove snovi in o izjemi (10. in 11. člen), v zvezi s postopkom dajanja biocidnih pripravkov v promet (15. do 22. člen), za izdelavo ocene kemikalij (23. člen), pridobivanja informacij v zvezi s kemikalijami (32., 33., 34. in 35. člen), v zvezi z ocenjevanjem laboratorijev za DLP in izdajo DLP-potrdila (53. in 54. člen) plača prijavitelj oziroma predlagatelj ali zavezanec.
Stroški pooblaščenih zavodov v zvezi z izvajanjem nalog iz 40. in 51.a člena tega zakona se krijejo iz državnega proračuna na podlagi letnega programa dela.
Stroški, ki izhajajo iz dela medresorske komisije (56. člen) ter zdravstvenih in drugih javnih zavodov ter strokovnjakov (24. člen), zdravstvenih zavodov in izvedencev (57. člen) se plačajo iz državnega proračuna.
XIII. ORGAN, PRISTOJEN ZA KEMIKALIJE
60. člen
(pooblastila in naloge organa, pristojnega za kemikalije)
Organ, pristojen za kemikalije, ima po tem zakonu zlasti naslednje naloge in pristojnosti:
1. Sprejema oziroma zahteva dokazila o lastnostih snovi oziroma pripravkov v skladu s predpisi (10., 11., 18., 23., 32., 33., 34. in 35. člen) ter v skladu s predpisi izdaja o tem potrdila (13. člen).
2. Vodi postopke za ocenjevanje kemikalij in predlaga ministru v imenovanje zdravstvene in druge zavode ter strokovnjake za ocenjevanje kemikalij (24. in 57. člen).
3. Vodi seznam prijavljenih snovi, seznam biocidov in seznam snovi, pripravkov in nevarnih izdelkov, za katere je obveznost sporočanja (9., 10., 15. in 35. člen).
4. Izdaja dovoljenja za promet in uporabo biocidov (15. člen).
5. Pripravlja poročila za organe in mednarodne organizacije, ki jim je Republika Slovenija dolžna poročati v skladu s tem zakonom in na podlagi mednarodnih sporazumov (36. in 55. člen).
6. Skrbi za izvajanje PIC postopka (43. člen).
7. Sprejema dokazila o izpolnjevanju pogojev za proizvodnjo, promet in uporabo nevarnih snovi, izdaja dovoljenja za opravljanje dejavnosti in vodi seznam pravnih in fizičnih oseb z dovoljenji za proizvodnjo, promet in uporabo nevarnih kemikalij (44. in 44.a člen).
8. Koordinira izobraževanje svetovalcev za kemikalije in druge vrste izobraževanj, ki potekajo na podlagi tega zakona (45.a člen).
9. Sprejema in vodi informacije v zvezi s hrambo DLP dokumentacije in izdaja DLP – potrdila ter skrbi za DLP ocenjevanje (53. in 54. člen).
10. Vodi seznam in enkrat letno v Uradnem listu Republike Slovenije objavi seznam ustanov (laboratorijev), ki opravljajo preskuse v skladu z dobro laboratorijsko prakso (55. člen).
11. Koordinira delo medresorske komisije (56. člen) in informacijsko podporo na področju kemikalij, v katero se vključujejo vsi organi, pristojni za nevarne snovi z zbirkami (bazami) podatkov, s katerimi razpolagajo, organizacije, ki imajo svoje predstavnike v medresorski komisiji in raziskovalne organizacije, ki razpolagajo s podatki o nevarnih kemikalijah (58. člen).
12. Daje določene informacije vsem pristojnim organom in službam, ki imajo pristojnosti na področju nevarnih kemikalij oziroma te podatke potrebujejo za svoje delo kot so organ državne statistike, carinski organi, organi in službe za varstvo pri delu, enote zdravstvenega varstva, organi in službe za varstvo okolja in organi za zaščito in reševanje idr.
13. Na zahtevo proizvajalca ali uvoznika, ki lahko izkaže utemeljen interes za takšno informacijo, daje informacije, ali je določena snov prijavljena ali sporočena po tem zakonu ali drugem ustreznem postopku v kakšni državi, s katerimi ima Republika Slovenija sklenjene mednarodne pogodbe.
14. Na zahtevo držav uvoznic, v katere namerava proizvajalec s svojim sedežem v Republiki Sloveniji izvažati nevarno snov, mora organ, pristojen za kemikalije, sporočiti podatke, ki se ne štejejo za tajne oziroma poslovne in proizvodne skrivnosti.
15. Sodeluje pri pripravi mednarodnih sporazumov, ki jih sklepa Vlada Republike Slovenije na področju nevarnih kemikalij, predvsem sporazumov na področju medsebojnega priznavanja podatkov in sodelovanja na področju kemijske varnosti in skrbi za njihovo izvajanje.
16. Pripravlja strokovna gradiva za predpise s področja nevarnih kemikalij, ki jih izda Vlada Republike Slovenije oziroma minister, in skrbi za njihovo izvajanje.
17. Izdaja soglasje za promet fitofarmacevtskih sredstev, namenjenih za uporabo v Republiki Sloveniji (49.a člen).
18. Koordinira redni monitoring prometa in uporabe kemikalij (51.a člen).
19. Opravlja druge z zakonom določene naloge.
XIV. SODELOVANJE CARINSKIH ORGANOV
(črtano)
61. člen
(črtan)
XV. INŠPEKCIJSKI NADZOR
62. člen
(inšpekcijski nadzor)
Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem tega zakona in predpisi, izdanimi na njegovi podlagi, opravljajo inšpektorji, pristojni za kemikalije.
63. člen
(pogoji za imenovanje inšpektorja)
Za inšpektorja, pristojnega za kemikalije, ki opravlja nadzor nad izvajanjem tega zakona, je lahko imenovana oseba, ki ima končano univerzitetno ali visoko strokovno izobrazbo naravoslovne smeri in opravljen strokovni izpit s področja zakonodaje o kemikalijah ter izpolnjuje druge splošne pogoje za delo v državni upravi.
Predpis o vsebini in načinu opravljanja strokovnega izpita izda minister.
64. člen
(opravljanje analiz inšpekcijskih vzorcev)
Vzorec kemikalije se jemlje brez nadomestila njegove vrednosti v skladu s predpisi.
Analize vzorcev, ki jih jemljejo inšpektorji iz 62. člena, opravljajo laboratoriji, ki izpolnjujejo predpisane pogoje.
Predpis o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji iz prejšnjega odstavka, izda minister.
65. člen
(pooblastila inšpektorja)
Poleg pooblastil po splošnih predpisih o inšpekcijskem nadzoru ima inšpektor, pristojen za kemikalije, po tem zakonu pravico in dolžnost, da prepove ali ustavi promet s kemikalijo, če:
– pravna ali fizična oseba daje v promet snov, ki ni bila prijavljena v skladu s tem zakonom,
– za nevarno kemikalijo ni bil izdelan varnostni list,
– pravna ali fizična oseba daje v promet nevarno kemikalijo, ne da bi bila pravilno razvrščena v skladu s tem zakonom,
– pravna ali fizična oseba daje nevarno kemikalijo v promet, ne da bi bila označena v skladu s tem zakonom, in zaradi opustitve teh ukrepov grozi huda neposredna nevarnost za ljudi ali okolje.
XVI. KAZENSKE DOLOČBE
66. člen
Z globo od 500.000 do 20,000.000 tolarjev se kaznuje za prekršek pravna oseba ali samostojni podjetnik posameznik, če:
1. daje v promet novo snov, ne da bi jo predhodno prijavil pri organu, pristojnem za kemikalije (prvi odstavek 9. člena),
2. daje v promet biocidne pripravke, ne da bi pridobil dovoljenje organa, pristojnega za kemikalije (15. člen),
3. daje v promet ali uporablja biocidne pripravke, ki so razvrščeni kot zelo strupeni, strupeni, rakotvorni, mutageni ali strupeni za razmnoževanje (22. člen),
4. daje v promet nevarno kemikalijo, ki:
– je pakirana v embalaži, ki ne ustreza nevarnim lastnostim kemikalije in predvidenemu namenu in načinu njene uporabe (27. člen),
– ni pakirana v predpisani embalaži na način, ki onemogoča odpiranje otrokom (27. člen) ali ni označena v skladu s predpisanimi kriteriji (28. člen),
– je pakirana ali označena tako, da deluje zavajajoče (27. člen),
– ni opremljena z napisi v slovenskem jeziku (27. člen),
5. ne razvrsti kemikalije v skladu s predpisanimi kriteriji (28. člen),
6. nepravilno označuje kemikalijo, jo označuje kot manj nevarno ali navaja, da ni nevarna (29. člen),
7. ne izdela varnostnega lista ali navede napačne podatke ali ga ne da na razpolago (30. člen),
8. oglašuje nevarno kemikalijo v nasprotju s predpisi (31. člen),
9. ne sporoča redno, podaja nepopolne podatke ali ne sporoča novih izsledkov o učinkih prijavljene snovi na človeka ali okolje ter drugih predpisanih podatkov o novih snoveh (32. člen),
10. ne sporoči organu, pristojnemu za kemikalije, dodatnih podatkov v primeru spremembe oziroma ob novih spoznanjih v zvezi s prijavljeno novo snovjo (drugi odstavek 9. člena) ali o snoveh, za katere ni obvezna prijava (33. člen), ali predpisanih podatkov o dodatnih preskusih (prvi odstavek 34. člena), o nevarnih snoveh, pripravkih in proizvodih (drugi odstavek 35. člena), ali o obstoječih snoveh (četrti odstavek 35. člena),
11. daje v promet nevarne kemikalije ali nevarne proizvode iz 4. člena tega zakona, ne da bi predložil organu, pristojnemu za kemikalije, predpisane podatke (prvi odstavek 35. člena),
12. ne hrani dokumentacije do izteka desetih let po prenehanju proizvodnje ali dajanja kemikalije v promet (41. člen),
13. proizvaja, uporablja ali daje v promet kemikalije brez dovoljenja (44. in 44.a člen),
14. izda osebi, mlajši od 18 let, kemikalijo, ki je po 10. točki 2. člena razvrščena kot nevarna v skupino (f) ali (g) ali če ne vodi predpisane evidence oziroma ne da organu, pristojnemu za kemikalije na razpolago podatkov (47. člen),
15. ne upošteva prepovedi ali omejitev prometa ali uporabe kemikalij, ki lahko škodijo človeku ali okolju, so na seznamu prepovedanih kemikalij ali so lahko toksični njihovi razgradni produkti (49. člen),
16. proizvaja, daje v promet ali uporablja kemikalijo, katere proizvodnja, promet ali uporaba so omejeni ali prepovedani, oziroma ne upošteva drugih uvedenih ukrepov in omejitev (50. člen),
17. predloži lažno DLP dokazilo ali DLP dokazilo pridobljeno z zvijačo (53. člen),
18. ne hrani dokumentacije o dobri laboratorijski praksi najmanj dve leti po prenehanju dajanja snovi ali pripravka v promet oziroma je ne hrani na predpisan način (tretji odstavek 53. člena).
Z globo od 100.000 do 500.000 tolarjev se kaznuje odgovorna oseba pravne osebe ali odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika, ki stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
67. člen
(črtan)
Zakon o kemikalijah – ZKem (Uradni list RS, št. 36/99) vsebuje naslednje prehodne in končne določbe:
XVII. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
68. člen
(pričetek dela organa, pristojnega za kemikalije)
Organ, pristojen za kemikalije, začne delovati v treh mesecih po uveljavitvi tega zakona.
69. člen
(rok za pripravo predpisov na podlagi tega zakona)
Minister izda predpis iz 63. člena tega zakona najkasneje 6 mesecev po uveljavitvi tega zakona.
Drugi predpisi na podlagi tega zakona se izdajo v enem letu po uveljavitvi tega zakona.
70. člen
(rok za uskladitev z zakonom za nevarne kemikalije, ki so na dan uveljavitve že bile na trgu)
Pravna in fizična oseba, ki daje v promet nevarno snov, nevaren pripravek, ali nevarni izdelek, ki je bil na dan uveljavitve zakona že v prometu na ozemlju Republike Slovenije, mora razvrstitev, pakiranje, opremljanje in označevanje uskladiti s tem zakonom najkasneje v roku enega leta od uveljavitve tega zakona.
71. člen
(prijava oziroma sporočanje o kemikalijah, ki so bile v proizvodnji ali v prometu na dan uveljavitve zakona)
Snovi, ki so bile v proizvodnji ali prometu v Republiki Sloveniji na dan uveljavitve zakona, ne glede na to ali so v smislu tega zakona nove ali obstoječe, je treba v skladu s tem zakonom prijaviti oziroma sporočiti organu, pristojnemu za kemikalije, zahtevane podatke, najkasneje v enem letu po uveljavitvi zakona.
Za vse pripravke na osnovi snovi iz prejšnjega odstavka, ki imajo katero od nevarnih lastnosti iz 10. točke 2. člena tega zakona, je treba organu, pristojnemu za kemikalije, v roku iz prejšnjega odstavka sporočiti podatke iz prvega odstavka 35. člena tega zakona.
Navodilo o načinu te prijave oziroma o potrebnih podatkih o snoveh in pripravkih izda organ, pristojen za kemikalije, v enem mesecu po pričetku delovanja.
72. člen
(rok za uskladitev poslovanja z zakonom o kemikalijah)
Pravne in fizične osebe morajo uskladiti pogoje in zahteve iz 44., 45. in 46. člena tega zakona s tem zakonom najkasneje v enem letu po njegovi uveljavitvi.
73. člen
(rok za imenovanje inšpektorjev)
Ustrezno število zdravstvenih inšpektorjev, ki opravljajo nadzor nad izvajanjem tega zakona, se imenuje najkasneje v šestih mesecih po uveljavitvi tega zakona.
Do imenovanja inšpektorjev po prejšnjem odstavku opravljajo inšpekcijski nadzor zdravstveni inšpektorji, ki izpolnjujejo pogoje po posebnem zakonu.
74. člen
(imenovanje komisij, zavodov)
Minister pooblasti zdravstveni oziroma drug javni zavod iz 40. člena kot center za zastrupitve najkasneje v treh mesecih po uveljavitvi zakona. Vlada Republike Slovenije imenuje medresorsko komisijo iz 56. člena v šestih mesecih po uveljavitvi zakona.
Minister pooblasti strokovnjake za ocenjevanje izvajanja dobre laboratorijske prakse v treh mesecih po uveljavitvi zakona (54. člen).
Minister v enem letu po uveljavitvi tega zakona pooblasti laboratorije za izvajanje nalog iz 27. in 64. člena tega zakona do 31. decembra 2002.
75. člen
(pridobitev dovoljenja za biocidne pripravke)
Dokler aktivne snovi, ki se uporabljajo v pripravkih biocidov, še niso uvrščene v katero od prilog I ali IA oziroma IB predpisa iz 19. člena tega zakona, se dovoljenje za biocidni pripravek izda v skladu z določbami tega zakona, oziroma predpisov na njegovi podlagi, ne da bi bila snov razvrščena v katero izmed navedenih prilog.
76. člen
(predpisi, ki se uporabljajo do izdaje novih)
Dokler ne bodo izdani izvršilni predpisi na podlagi tega zakona, se uporabljajo, kolikor niso v nasprotju z določbami tega zakona in predpisi, izdanimi na njegovi podlagi, določbe naslednjih izvršilnih predpisov:
– pravilnik o natančnejših merilih za razvrščanje strupov v skupine in o metodah za določanje stopnje strupenosti posameznih strupov (Uradni list SFRJ, št. 1/83),
– pravilnik o načinu uničevanja neuporabljenih strupov in embalaže, uporabljene za pakiranje strupov ter o načinu jemanja strupov iz prometa (Uradni list SFRJ, št. 7/83),
– pravilnik o tehničnih in sanitarno higienskih pogojih, ki jih morajo izpolnjevati organizacije združenega dela, ki se ukvarjajo s prometom strupov (Uradni list SFRJ, št. 9/86),
– pravilnik o označevanju strupov, ki se dajo v promet na domačem trgu (Uradni list SFRJ, št. 32/86),
– odločba o prepovedi prometa in uporabe strupenih snovi in iz njih izdelanih preparatov, ki se uporabljajo kot fitofarmacevtska sredstva (Uradni list RS, št. 29/96, 34/96 in 35/97).
77. člen
(predpis, ki se preneha uporabljati)
Z dnem uveljavitve tega zakona se preneha uporabljati zakon o prometu s strupi (Uradni list SFRJ, št. 13/91).
78. člen
(uveljavitev zakona)
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o kemikalijah – ZKem-A (Uradni list RS, št. 65/2003) vsebuje naslednje prehodne in končne določbe:
PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
57. člen
(postopek za pridobitev dovoljenja za biocidne pripravke)
Dokler aktivne snovi, ki se uporabljajo v biocidnih pripravkih, niso uvrščene na sezname aktivnih snovi Evropske unije, se dovoljenja za biocidne pripravke v skladu z določbami zakona oziroma predpisov, izdanih na njegovi podlagi, izdajajo po skrajšanem ali posebnem postopku.
58. člen
(ustanovitev organa, pristojnega za kemikalije)
Do uveljavitve uredbe Vlade Republike Slovenije, s katero se ustanovi organ, pristojen za kemikalije, opravlja njegove strokovne in razvojne upravne naloge Urad Republike Slovenije za kemikalije, naloge inšpekcijskega in drugega nadzora nad izvajanjem zakona o kemikalijah pa Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije.
Z dnem ustanovitve organa, pristojnega za kemikalije, preneha veljati deveta alinea prvega odstavka 1. člena zakona o zdravstveni inšpekciji (Uradni list RS, št. 99/99, 107/99-popravek, 31/2000-ZP-L, 52/2003-ZDU-1, 110/2002-ZGO-1).
59. člen
(razveljavitev pravilnika)
Z dnem uveljavitve tega zakona preneha veljati pravilnik o sanitarno-tehničnih pogojih za promet oziroma proizvodnjo nevarnih kemikalij (Uradni list RS, št. 81/2000).
60. člen
(status odgovornih oseb)
Osebe, ki imajo status odgovorne osebe na podlagi 45. člena zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 36/99), z uveljavitvijo tega zakona pridobijo status svetovalca za kemikalije in lahko brez omejitev in pod enakimi pogoji opravljajo naloge v skladu s 36. členom tega zakona (45.a člen zakona).
61. člen
(rok za pripravo predpisov)
Vlada Republike Slovenije pripravi predlog nacionalnega programa iz 47. člena tega zakona (56.a člen zakona) najkasneje v enem letu po uveljavitvi tega zakona.
Drugi predpisi na podlagi tega zakona se izdajo v šestih mesecih po uveljavitvi tega zakona.
62. člen
(denarne kazni za prekrške)
Do 1. januarja 2005 se za prekrške, določene v 55. členu tega zakona (66. člen zakona), z denarno kaznijo najmanj 1,200.000 tolarjev kaznuje pravna ali fizična oseba, ki stori prekršek v zvezi s samostojnim opravljanjem dejavnosti, z denarno kaznijo najmanj 120.000 tolarjev pa se kaznuje odgovorna oseba pravne osebe, ki stori prekršek iz 55. člena tega zakona.
63. člen
(uveljavitev zakona)
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.