Uradni list

Številka 83
Uradni list RS, št. 83/2003 z dne 22. 8. 2003
Uradni list

Uradni list RS, št. 83/2003 z dne 22. 8. 2003

Kazalo

3980. Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila, stran 12230.

Na podlagi 5. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi in 67/02) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila
1. člen
S tem pravilnikom so določena merila za razvrstitev vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila.
Ta pravilnik ne predpisuje priporočenih dnevnih odmerkov vitaminov, mineralov in oligoelementov.
2. člen
Vitaminski in mineralni izdelki za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, se štejejo za zdravila, če dnevni odmerki vitaminov, mineralov in oligoelementov, ki jih vsebujejo, presegajo vrednosti, določene v tabeli 1 in 2, ki sta v prilogi tega pravilnika.
3. člen
Ne glede na določbe prejšnjega člena lahko pristojna komisija za zdravila sprejme drugačno razvrstitev o vitaminskih in mineralnih izdelkih, ki vsebujejo vitamine, minerale in oligoelemente v višjih dnevnih odmerkih, če predlagatelj poleg podatkov o kakovostni in količinski sestavi ter označevanju izdelka predloži utemeljeno mnenje Znanstvenega odbora za hrano Evropske Komisije ali drugega pristojnega organa Evropske unije, da se izdelek ne razvršča med zdravila.
4. člen
Če vitaminski in mineralni izdelki vsebujejo vitamine, minerale ali oligoelemente, ki niso določeni s tem pravilnikom, o njihovi razvrstitvi odloča pristojna komisija za zdravila.
5. člen
Vitaminski in mineralni izdelki, določeni s tem pravilnikom, morajo imeti na ovojnini ali v navodilu za uporabo navedena naslednja opozorila:
– pred sočasnim jemanjem drugih vitaminskih, vitaminsko-mineralnih in/ali mineralnih izdelkov se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
– nosečnice, doječe matere in otroci ter mladostniki do 14. leta naj jemljejo ta izdelek le po nasvetu zdravnika ali farmacevta.
6. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila skupine C (Uradni list RS, št. 48/99).
7. člen
Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0220-5/2003
Ljubljana, dne 31. julija 2003.
EVA 2003-2711-0025
Minister
za zdravje
dr. Dušan Keber l. r.

AAA Zlata odličnost