Uradni list

Številka 75
Uradni list RS, št. 75/2003 z dne 1. 8. 2003
Uradni list

Uradni list RS, št. 75/2003 z dne 1. 8. 2003

Kazalo

3628. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah pravilnika o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, stran 11364.

Na podlagi 83., 84., 85., 86., 89., 90., 92., 93., 94., 95., 96., 97., 98., 99., 100., 101. in 107. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi in 67/02) minister za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o spremembah in dopolnitvah pravilnika o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
1. člen
V pravilniku o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 47/02) se besedilo 1. člena spremeni in dopolni tako, da se glasi:
“Ta pravilnik določa zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke in njihove dodatke (v nadaljnjem besedilu: pripomočki) ter kriterije za ugotavljanje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje. Za namene tega pravilnika se dodatki štejejo kot in vitro diagnostični medicinski pripomočki.
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
a) medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva, materiali in drugi izdelki za humano uporabo, ki svojega osnovnega namena, za katerega so izdelani, ne dosežejo na podlagi farmakoloških, kemičnih, imunoloških ali metaboličnih lastnosti in ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo, ki jih je izdelovalec namenil za humano uporabo za:
– diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje in nadzorovanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
– diagnosticiranje, spremljanje in nadzorovanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomeščanje okvar ali invalidnosti;
– preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih ali fizioloških procesov organizma;
– nadzor rojstev;
ter svojega osnovnega namena v/na človeškem telesu ne dosežejo na podlagi farmakoloških, imunoloških ali metaboličnih lastnosti, pri čemer jim le-te lahko pomagajo pri njihovem delovanju;
b) in vitro diagnostični medicinski pripomočki so reagenti, reagenčni izdelki, umerjevalci, kontrolni materiali, kompleti, instrumenti, aparati, oprema ali sistemi ne glede na to, ali se uporabljajo sami ali v kombinaciji, kot to določa izdelovalec, ki jih je namenil in vitro preiskavam vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali v glavnem z namenom pridobitve podatkov:
– v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem;
– v zvezi s prirojenimi nepravilnostmi;
– za določitev varnosti in kompatibilnosti z uporabnikom;
– za spremljanje terapevtskih posegov.
Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Posode za vzorce so tisti pripomočki, ne glede na to, ali so vakumske vrste ali ne, ki jih je izdelovalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa, za namene in vitro diagnostične preiskave.
Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih je, glede na njihove značilnosti, izdelovalec posebej namenil uporabi pri in vitro diagnostični preiskavi;
c) dodatek k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku pomeni izdelek, ki ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, in ga je izdelovalec namenil izrecno za uporabo skupaj s pripomočkom, da se lahko le-ta uporablja v skladu s predvidenim namenom.
Za namene te opredelitve invazivni pripomočki za vzorčenje ali tisti, ki se neposredno uporabijo na človeškem telesu, z namenom, da bi pridobili vzorec, skladno s pravilnikom o medicinskih pripomočkih ne veljajo za dodatke k in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom;
d) pripomočki za samotestiranje pomenijo vsak izdelek, ki ga je izdelovalec namenil uporabi nestrokovnjakov na domu;
e) pripomočki za ovrednotenje delovanja pomenijo vsak izdelek, ki ga je izdelovalec namenil ovrednotenju delovanja, in so namenjeni in vitro preiskavam vzorcev v laboratorijih ali v drugih ustreznih okoljih zunaj svojih lastnih prostorov;
f) izdelovalec in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je dobavitelj, ki je odgovoren za načrt, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka preden ga da v promet pod lastnim imenom, ne glede na to, ali je vse dejavnosti izdelave opravil sam ali jih je v njegovem imenu opravila tretja oseba.
Dolžnosti izdelovalca iz tega pravilnika se nanašajo tudi na fizične in pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, obnavljajo in/ali označujejo enega ali več in vitro medicinskih pripomočkov z namenom dajanja v promet pod svojim imenom.
Določba prejšnjega odstavka se ne nanaša na osebe, ki sestavljajo ali prilagajajo in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so že na trgu z določenim namenom uporabe in so namenjeni posameznemu uporabniku.
Pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki jo izrecno imenuje izdelovalec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi izdelovalca v skladu s tem pravilnikom;
g) namen uporabe pomeni uporabo, za katero je in vitro diagnostični medicinski pripomoček namenjen v skladu s podatki, ki jih navaja izdelovalec pri označevanju, v navodilih in/ali v promocijskem materialu;
h) dajanje v promet pomeni prvič odplačno ali brezplačno dobaviti in vitro diagnostični medicinski pripomoček v Republiki Sloveniji, razen pripomočkov, ki so namenjeni ovrednotenju delovanja za in vitro diagnostične preiskave vzorcev, ne glede na to, ali je in vitro diagnostični medicinski pripomoček nov ali obnovljen;
i) dajanje v uporabo pomeni stopnjo, na kateri je in vitro diagnostični medicinski pripomoček prvič pripravljen za uporabo v skladu s predvidenim namenom uporabe;
j) resen neželen škodljivi učinek v zvezi z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom je vsaka neželena škodljiva reakcija, ki ima za posledico: smrt, neposredno življenjsko ogroženost, bolnišnično zdravljenje, če ga prej ni bilo ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja;
k) pristojni organ je Agencija Rrepublike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, do njene ustanovitve pa Urad Republike Slovenije za zdravila.
Umerjevalci in kontrolni materiali so snovi, materiali ali izdelki, ki jih je izdelovalec predvidel za vzpostavitev merskih razmerij ali za preverjanje značilnosti delovanja pripomočka v zvezi s predvideno uporabo le-tega.
Odstranitev, zbiranje in uporabo tkiv, celic in snovi človeškega izvora urejajo posebni predpisi.”
2. člen
Besedilo 4. člena se spremeni in dopolni tako, da se glasi:
“V Republiki Sloveniji so lahko v prometu oziroma se smejo začeti uporabljati le medicinski pripomočki, ki so označeni s CE oznako skladno s 16. členom tega pravilnika in katerih skladnost je bila ugotovljena po predpisanem postopku iz 9. člena tega pravilnika.
Z dovoljenjem pristojnega organa so lahko v prometu in na voljo laboratorijem ali drugim ustanovam pripomočki, predvideni za ovrednotenje delovanja, če ustrezajo pogojem, ki so navedeni v šestem odstavku 9. člena in v dodatku VIII tega pravilnika.
Na sejmih, razstavah, demonstracijah, znanstvenih in tehničnih shodih se lahko razstavljajo in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki niso v skladu s tem pravilnikom, pod pogojem, da se ti pripomočki ne uporabljajo na vzorcih, vzetih pri udeležencih. Na vidnem mestu morajo biti označeni z oznako, da njihovo trženje in dajanje v uporabo nista dovoljena.
Označevanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov mora biti v skladu z 8. točko dodatka I tega pravilnika. In vitro diagnostični medicinski pripomočki, namenjeni za samotestiranje morajo biti označeni v slovenskem jeziku.
Pod pogojem, da sta zagotovljeni varna in pravilna uporaba pripomočka, so informacije, omenjene v prejšnjem odstavku, lahko navedene v angleškem jeziku. Pri tem je potrebno upoštevati:
a) ali je informacije možno posredovati z dogovorjenimi simboli ali na drugačen razumljiv način;
b) strokovno usposobljenost uporabnika pripomočka.”
3. člen
Besedilo 7. člena se spremeni tako, da se glasi:
“Komisija za medicinske pripomočke, ki je svetovalni strokovni organ po predpisih, ki veljajo za medicinske pripomočke, je pristojna tudi za obravnavo in vitro medicinskih pripomočkov.”
4. člen
V 8. členu se drugi odstavek spremeni tako, da se glasi:
“Nadzor nad izvajanjem tega pravilnika opravljajo inšpektorji, ki so pristojni za nadzor medicinskih pripomočkov.”
5. člen
V 9. členu se drugi odstavek dopolni tako, da se za besedo “diagnostične” doda beseda “medicinske”.
6. člen
V 10. členu se drugi odstavek spremeni in dopolni tako, da se glasi:
“Pravna ali fizična oseba iz prejšnjega odstavka lahko začne opravljati dejavnost, ko s strani pristojnega organa pridobi potrdilo o vpisu v register.”
Tretji odstavek se črta.
7. člen
V 12. členu se prvi odstavek dopolni tako, da se v prvi alinei za besedo “oseb” in v drugi alinei za besedo “pripomočkov” dodajo besede “s sedežem v Republiki Sloveniji”.
8. člen
Besedilo a) točke prvega odstavka 18. člena se spremeni tako, da se glasi:
“a) da se zavrne ali omeji dajanje na trg ali njegova razpoložljivost ali uporaba in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali”.
9. člen
V 19. členu se prvi odstavek spremeni in dopolni tako, da se glasi:
“Dokumentacija in informacije v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki so poslovna skrivnost, razen podatkov, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov in se nanašajo na lastniško ime, generično ime in podatek o razvrstitvi medicinskega pripomočka, ime izdelovalca in nosilca registracije.”
Doda se nov tretji odstavek, ki se glasi:
“Določila iz prvega odstavka tega člena ne veljajo pri obveščanju drugih držav in organov za ugotavljanje skladnosti v sistemu medsebojnega obveščanja in opozarjanja ter pri obveščanju pravosodnih organov v kazenskih postopkih.”
10. člen
Črta se 25. člen.
11. člen
Besedilo 26. člena se nadomesti z naslednjim besedilom:
“Določila iz drugega, tretjega in sedmega odstavka 15. člena, določila 16. člena, prvega odstavka 3. točke in določila 4. točke Dodatka XI se začnejo uporabljati z dnem uveljavitve določil Protokola k Evropskemu sporazumu o pridružitvi med Republiko Slovenijo na eni strani in Evropskimi skupnostmi in njihovimi državami članicami na drugi strani o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (PECA) za področje medicinskih pripomočkov oziroma najpozneje s pristopom Republike Slovenije k Evropski uniji.
Do dne uveljavitve določil Protokola k Evropskemu sporazumu o pridružitvi med Republiko Slovenijo na eni strani in Evropskimi skupnostmi in njihovimi državami članicami na drugi strani o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (PECA) za področje medicinskih pripomočkov, oziroma če ta ne bo uveljavljen pred datumom pristopa, najpozneje do pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji, so lahko v Republiki Sloveniji v prometu le in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov pri pristojnem organu v skladu z določili Dodatka XIII.
12. člen
Besedilo Dodatka IX se spremeni tako, da se glasi:
“DODATEK IX
POGOJI, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
1. Organi za ugotavljanje skladnosti in osebje, ki izvaja ocenjevanje in overjanje, ne smejo biti povezani z izdelovalci in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ne z dobavitelji ali uporabniki in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Ne smejo sodelovati pri načrtovanju, oblikovanju, trženju ali vzdrževanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, razen če gre za izmenjavo tehničnih podatkov z izdelovalcem.
2. Organ za ugotavljanje skladnosti mora izvajati ocenjevanje in overjanje s strokovno usposobljenimi kadri, ki morajo biti pri svojem delu finančno neodvisni.
Če bi organ za ugotavljanje skladnosti sklenil pogodbo s podizvajalcem za posebne naloge, povezane s postopki ocenjevanja skladnosti, mora najprej zagotoviti, da podizvajalec izpolnjuje določbe tega pravilnika. Organ za ugotavljanje skladnosti mora hraniti ustrezne dokumente, ki omogočajo presojo kvalifikacije podizvajalca in dela, ki ga je opravil skladno s tem pravilnikom ter ga dati na voljo državnim organom.
3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora biti sposoben opraviti vse naloge iz dodatkov III do VII in za katere je bil imenovan, ne glede na to, ali naloge opravlja sam ali je zanje odgovoren. Imeti mora na voljo ustrezno strokovno usposobljeno osebje ter potrebno tehnično opremo, da lahko strokovno opravlja administrativne in tehnične naloge v zvezi s preverjanjem. To vključuje dovolj strokovnega osebja v organizaciji, ki ima ustrezne izkušnje in znanje, potrebne za presojo biološke in medicinske funkcionalnosti in delovanja pripomočkov, za katere je bila določena glede na zahteve tega pravilnika in predvsem na zahteve, navedene v dodatku I tega pravilnika. Imeti mora tudi dostop do opreme, ki je potrebna za posebno preverjanje.
4. Strokovno osebje, ki je odgovorno za preskušanje, mora:
– biti tehnično in poklicno usposobljeno z ustrezno prakso;
– imeti zadovoljivo znanje o zahtevah za preskuse, ki jih opravlja, in imeti ustrezne izkušnje s takimi preskusi;
– biti sposobno sestaviti certifikate, zapise in poročila, ki so potrebna za overjanje opravljenih preskusov.
5. Organ za ugotavljanje skladnosti mora biti neodvisen. Denarno nadomestilo ne sme biti odvisno od števila ali rezultatov opravljenih pregledov.
6. Organ za ugotavljanje skladnosti s sedežem v Republiki Sloveniji mora zavarovati odškodninsko odgovornost, razen če za odgovornost jamči država v skladu z zakonodajo.
7. Osebje organa mora varovati poslovno tajnost vseh podatkov, pridobljenih med opravljanjem svojih nalog (razen do pristojnih upravnih državnih organov) po tem pravilniku ali po kakršnih koli določilih drugih zakonov, ki veljajo v Republiki Sloveniji.”
13. člen
Besedilo Dodatka XI se spremeni tako, da se glasi:
“DODATEK XI
IZDELAVA IN PROMET Z IN VITRO DIAGNOSTIČNIMI MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI
1. Izdelovalci in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji morajo izpolnjevati pogoje glede prostora, opreme, števila in ustrezne strokovne izobrazbe ter dodatne usposobljenosti kadrov, ki so potrebni za izdelavo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
Postopek izdelave in dokumentacijo o izdelku morajo voditi v skladu s sistemom zagotavljanja kakovosti in na način, da je zagotovljeno varovanje javnega zdravja.
Prostori, oprema in dokumentacija morajo biti na voljo za nemoten nadzor pristojnemu organu in pristojni inšpekciji.
2. Izdelovalci in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji morajo imeti zaposleno odgovorno osebo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najmanj VI. stopnjo izobrazbe biomedicinske smeri. O ustreznosti stopnje in smeri izobrazbe odloča pristojni organ.
3. Tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov zastopa na območju Republike Slovenije pravna ali fizična oseba, ki ima z njim sklenjeno zastopniško pogodbo, ali podružnica tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji.
Zastopnik oziroma podružnica tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov mora na zahtevo pristojnega inšpektorja predložiti dokazilo o zastopanju in dokazilo o zavarovanju odškodninske odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno z zadevnim in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, ki je veljavno na območju Republike Slovenije.
Zastopnik oziroma podružnica tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je dolžan obnavljati veljavnost dokumentov o zastopanju in zavarovanju odškodninske odgovornosti in jih hraniti na svojem sedežu tako, da so na vpogled v primeru nadzora.
4. Pravne ali fizične osebe in podružnice iz prejšnje točke morajo imeti za spremljanje neželenih škodljivih učinkov in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov zaposleno odgovorno osebo iz 2. točke tega dodatka.
5. Pravna ali fizična oseba, ki opravlja dejavnost prometa na debelo z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, mora opravljati dejavnost na način, da je zagotovljeno varovanje javnega zdravja.
Pravna ali fizična oseba, ki opravlja dejavnost prometa na debelo z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki s sedežem v Republiki Sloveniji mora imeti zaposleno odgovorno osebo z najmanj VI. stopnjo izobrazbe biomedicinske smeri za spremljanje in javljanje neželenih učinkov in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter za ukrepanje v primeru tveganja.
6. Odgovorna oseba mora zagotoviti sledljivost izdelka in načrt takojšnjega ukrepanja in obveščanja v primeru ogrožanja varovanja javnega zdravja.
7. Pogoje za opravljanje dejavnosti prometa na drobno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki v specializirani prodajalni določa pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet na drobno z medicinskimi pripomočki na drobno (Uradni list RS, št. 73/00).”
14. člen
Besedilo Dodatka XII se spremeni tako, da se glasi:
“DODATEK XII
PRIGLASITEV VPISA PRAVNIH ALI FIZIČNIH OSEB S SEDEŽEM V REPUBLIKI SLOVENIJI V REGISTER IZDELOVALCEV OZIROMA DOBAVITELJEV IN VITRO DIAGNOSTIČNIH MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
1. Priglasitev za vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji se začne s pisno vlogo predlagatelja pristojnemu organu, ki vsebuje:
– spremni dopis,
– izpolnjen obrazec REG-PR/FIZ-IVD,
– dokumentacijo za vpis v ustrezen register,
– izpolnjen obrazec REG-MED/IVD/ODG s priloženimi zahtevanimi dokazili.
2. Spremni dopis mora vsebovati predmet priglasitve, datum, ime in priimek, naziv ter podpis odgovorne osebe predlagatelja.
Spremnemu dopisu mora biti priložen izpolnjen obrazec REG-PR/FIZ-IVD in / ali PROD/SPEC-IVD.
Če je predlagatelj pristojnemu organu že predložil določena dokazila se lahko na ta sklicuje in sklic navede v obrazcu.
1. Dokumentacija za priglasitev vpisa pravnih ali fizičnih oseb v register izdelovalcev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov oziroma njihovih zastopnikov vsebuje naslednja dokazila:
– izpisek iz sodnega registra za gospodarske družbe, ne starejši od treh mesecev ali priglasitev samostojnega podjetnika pri pristojnem organu Republiške uprave za javne prihodke;
– uporabno dovoljenje za poslovne prostore;
– opredelitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, glede na seznam A in seznam B iz v dodatka II tega pravilnika;
– dokazila o strokovni izobrazbi odgovorne osebe izdelovalca oziroma odgovorne osebe zastopnika/podružnice iz 2. točke dodatka XI ter vsa morebitna dodatna strokovna usposabljanja v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;
– dokazila o zaposlitvi odgovorne osebe iz prejšnje alinee, (pogodba o zaposlitvi, obrazec iz pokojninskega in invalidskega ter zdravstvenega zavarovanja -M2);
– potrdilo o plačilu stroškov vpisa v register;
– predpisano upravno takso za vlogo in izdajo potrdila o vpisu.
2. Dokumentacija za priglasitev vpisa pravnih ali fizičnih oseb s sedežem v Republiki Sloveniji v register dobaviteljev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov oziroma njihovih zastopnikov vsebuje naslednja dokazila:
– izpisek iz sodnega registra za gospodarske družbe, ne starejši od treh mesecev ali priglasitev samostojnega podjetnika pri pristojnem organu Republiške uprave za javne prihodke;
– uporabno dovoljenje za poslovne prostore;
– opredelitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, glede na seznam A in seznam B opisan v dodatku II. tega pravilnika;
– dokazila o strokovni izobrazbi odgovorne osebe izdelovalca oziroma odgovorne osebe zastopnika/podružnice iz 5. točke Dodatka XI ter vsa morebitna dokazila o dodatnih strokovnih usposabljanj glede in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;
– dokazila o zaposlitvi odgovorne osebe iz prejšnje alinee (pogodba o zaposlitvi, obrazec iz pokojninskega in invalidskega ter zdravstvenega zavarovanja -M2);
– potrdilo o plačilu stroškov vpisa v register;
– predpisano upravno takso za vlogo in izdajo potrdila o vpisu.
5. Dokumentacija za priglasitev vpisa v register pravnih ali fizičnih oseb s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost prometa na drobno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki v specializiranih prodajalnah vsebuje naslednja dokazila:
– izpolnjen obrazec PROD/SPEC-IVD z vsemi dokumenti v skladu s pravilnikom o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z medicinskimi pripomočki na drobno (Uradni list RS, št. 73/00);
– potrdilo o plačilu stroškov postopka;
– predpisano upravno takso za vlogo in izdajo potrdila o vpisu.
6. Tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov zastopa na območju Republike Slovenije pravna ali fizična oseba, ki ima s tujim izdelovalcem sklenjeno zastopniško pogodbo ali podružnica tujega izdelovalca.
7. Vsa zgoraj našteta dokazila se predložijo v obliki fotokopije, kolikor ni predpisana drugačna oblika.
Pristojni organ lahko od predlagatelja zahteva izvirnike dokumentov na vpogled.
Dokazila v elektronski obliki morajo biti podana tudi v enem pisnem izvodu.
Dokazila v tujem jeziku morajo biti pristojnemu organu predložena v overjenem prevodu v slovenski jezik po sodnem tolmaču.
8. Vloga za vpis v ustrezen register je formalno popolna, če je sestavljena skladno s določili tega dodatka.
Če vloga ni popolna, pristojni organ pisno pozove predlagatelja, da jo v 30 dneh od prejema obvestila dopolni.
V primeru, da predlagatelj vloge ne dopolni v določen roku, pristojni organ vlogo za vpis v ustrezen register s sklepom zavrže.
9. Pristojni organ najkasneje v 30 dneh od datuma prejetja popolne priglasitve vpiše predlagatelja v ustrezen register in o tem izda potrdilo o vpisu pravne ali fizične osebe v register izdelovalcev in/ali dobaviteljev in vitro medicinskih pripomočkov.
Pristojni organ vodi ustrezne registre v skladu z 12. členom tega pravilnika.
10. Pristojni organ lahko med postopkom priglasitve in ugotavljanja formalne popolnosti vloge zahteva od predlagatelja dodatna dokazila ali ustrezno ustno obrazložitev in v ta namen določi potreben rok. Do izpolnitve teh zahtev rok iz prejšnje točke ne teče.
11. Predlagatelj je dolžan pisno priglasiti pristojnemu organu vsako spremembo, ki se nanaša na vpis v register oziroma dokumentacijo iz 3., 4., 5. in 6. točke tega dodatka.
Za postopek priglasitve sprememb se smiselno uporabljajo določila tega dodatka, ki veljajo za postopek priglasitve vpisa v register izdelovalcev in/ali dobaviteljev in vitro medicinskih pripomočkov.
12. Pravne ali fizične osebe pristojni organ izbriše iz registra izdelovalcev in/ali dobaviteljev in vitro medicinskih pripomočkov v naslednjih primerih:
– na podlagi odločbe pristojnega inšpektorja, da pravna ali fizična oseba ne izpolnjuje pogojev za opravljanje dejavnosti skladno s predpisi in določili tega dodatka;
– na pisni predlog predlagatelja.”
15. člen
Besedilo Dodatka XIII se spremeni in dopolni tako, da se glasi:
“DODATEK XIII
PRIGLASITEV VPISA IN VITRO DIAGNOSTIČNIH MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV V REGISTER MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
1. Vpis in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v register lahko priglasijo izdelovalci in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ali njihovi zastopniki oziroma podružnice tujih izdelovalcev ter pravne ali fizične osebe, ki opravljajo promet na debelo in imajo svojo dejavnost vpisano v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov pri pristojnem organu.
Vpis v register medicinskih pripomočkov ni pogoj za dajanje in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka v promet oziroma v uporabo.
2. Za postopek priglasitve vpisa in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov se smiselno uporabljajo določbe tega pravilnika, ki veljajo za postopek priglasitve vpisa v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov.
3. Dokumentacija za vpis in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov vsebuje:
– izpolnjen obrazec REG-MED/PRIP-IVD za priglasitev vpisa in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov;
– izjavo izdelovalca o skladnosti z bistvenimi zahtevami, skladno s postopkom opisanim v dodatku III, v originalu oziroma notarsko overjeni kopiji;
– za:
– pripomočke na seznamu A, dodatek II;
– pripomočke na seznamu B, dodatek II;
– pripomočke za samotestiranje, ki niso v dodatku II listino o skladnosti, izdano s strani organa za ugotavljanje skladnosti, in sicer EC certifikat o skladnosti v izvirniku oziroma v notarsko overjeni kopiji za izdelke tujih izdelovalcev. Za izdelke domačih izdelovalcev pa listino o skladnosti, ki jo je izdal organ za ugotavljanje skladnosti v Republiki Sloveniji;
– izjavo izdelovalca, da hrani popolno dokumentacijo vključno z veljavnimi katalogi izdelkov o in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku in da jo bo na zahtevo pristojnega organa ali pristojne inšpekcijske službe predložil, v originalu oziroma v notarsko overjeni kopiji;
– dokazilo o plačilu stroškov vpisa v register medicinskih pripomočkov;
– predpisano upravno takso za vlogo in izdajo potrdila o vpisu.
4. Veljavnost vpisa v register medicinskih pripomočkov je vezana na veljavnost listine o skladnosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka z bistvenimi zahtevami, ki jo je izdal pristojni organ za ugotavljanje skladnosti.
Predlagatelj je dolžan redno obnavljati veljavnost listine o skladnosti iz prejšnjega odstavka in druge listine, ki so vezane na rok veljavnosti.
Listine iz prvega odstavka te točke je predlagatelj dolžan hraniti na svojem sedežu in jih na zahtevo pristojnih organov predložiti na vpogled.
V primeru, da veljavnost listin iz prejšnjih odstavkov ni obnovljena oziroma podaljšana, pristojni organ izbriše in vitro diagnostični medicinski pripomoček iz registra medicinskih pripomočkov.”
16. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0220-3/2003
Ljubljana, dne 11. julija 2003.
EVA 2003-2711-0022
dr. Dušan Keber l. r.
Minister
za zdravje